Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06849


Písomná informácia pre používateľov


HYPOTYLIN
tablety
(metipamid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Hypotylin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Hypotylin
3. Ako užívať Hypotylin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hypotylin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Hypotylin a na čo sa používa

Hypotylin je liek, ktorý výrazne znižuje krvný tlak a má mierny a prechodný
močopudný účinok. Hypotylin sa používa pri liečbe vysokého krvného tlaku,
pri miernom zvýšení samostatne, pri ťažších formách v kombinácii s inými
liekmi.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Hypotylin

Neužívajte Hypotylin
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na sulfónamidy,
- pri ťažkej poruche funkcie pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia
Pri niektorých ochoreniach je pri podaní lieku Hypotylin potrebná osobitná
opatrnosť. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých ochoreniach,
ktorými trpíte (najmä ochorenia srdca, pečene, obličiek, dna a alergické
ochorenia), a o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, aby mohol
zvážiť vašu liečbu liekom Hypotylin.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Hypotylin.

Iné lieky a Hypotylin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Hypotylinu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Ide predovšetkým o lieky ovplyvňujúce ochorenia srdca a ciev,
cukrovku, lieky znižujúce krvný tlak, lieky na ukľudnenie a na spanie.

Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s Hypotylinom žiadne voľnopredajné
lieky.

Ak vám bude iný lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Hypotylin.

Hypotylin a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety sa užívajú po jedle, zapijú sa vodou. Počas liečby je vhodné jesť
väčšie množstvo ovocia a zeleniny.
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

Dojčenie
Liek sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Na začiatku liečby liekom Hypotylin môže pokles krvného tlaku ovplyvniť
vašu pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Preto by ste
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť mali vykonávať len na základe
výslovného súhlasu lekára.

Hypotylin obsahuje mliečny cukor (laktózu)
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so
svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Hypotylin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár. Obvykle sa užíva pol
tablety až 1 tableta 1-krát denne. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky. Po dosiahnutí žiaduceho účinku môže lekár znížiť dávkovanie na pol
tablety až 1 tabletu každý druhý deň. Pri nedostatočnom účinku môže naopak
lekár dávku zvýšiť na 2 tablety denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Liek nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov vzhľadom na
nedostatok skúseností s podávaním Hypotylinu tejto vekovej skupine.

Ak máte pocit, že účinok lieku Hypotylin, je príliš silný alebo príliš
slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hypotylinu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Hypotylin
Ak zabudnete užiť liek, užite obvyklú dávku hneď, keď si spomeniete,
nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase. V prípade, že sa blíži čas užiť
ďalšiu predpísanú dávku, vynechajte ju a užite až nasledujúcu bežnú dávku
(danú dávku nezvyšujte). Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Hypotylin
Bez porady s vaším lekárom sami liečbu neprerušujte.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000)
. zvýšená hladina vápnika, najmä v prvých mesiacoch liečby.

Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov
odhadnúť)
. bolesti hlavy, závraty, pocity mravčenia v prstoch;
. búšenie srdca;
. slabosť, únava;
. najmä v prvých mesiacoch liečby zníženie hladiny draslíka, zníženie
hladiny sodíka, zvýšenie hladiny kyseliny močovej, mierne zvýšenie
pečeňových testov;
. znížená hladina cukru v krvi. U diabetikov liečených liekmi na
znižovanie hladiny cukru v krvi je možné ovplyvnenie tejto hladiny,
preto ju váš lekár bude pravidelne sledovať a dávkovanie podľa nej
upraví.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Hypotylin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hypotylin obsahuje
- Liečivo je metipamid 2,5 mg v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný
bezvodý oxid kremičitý, granulovaná mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Hypotylin a obsah balenia
Hypotylin sú takmer biele až žltkasté tablety s deliacou ryhou s priemerom
7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosť balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06849


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HYPOTYLIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Metipamid 2,5 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Takmer biele až žltkasté tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Hypertenzia (pri miernej hypertenzii v monoterapii, pri ťažších
formách v kombinácii s ďalšími antihypertenzívami).
. Hypertenzia u diabetikov (metipamid neovplyvňuje nepriaznivo
metabolizmus glycidov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri ľahšej hypertenzii sa podáva 1,25 - 2,5 mg v jednej dennej dávke. Po
dosiahnutí žiaduceho účinku sa táto dávka môže podávať 1-krát každé 2 dni.
Pri nedostatočnom účinku sa denná dávka metipamidu môže zvýšiť na 5 mg.
Zvýšenie dennej dávky metipamidu na 7,5 mg výrazne zvyšuje výskyt
hypokaliémie a hyperurikémie, ale už zvyčajne nevedie k zosilneniu
antihypertenzného účinku. Pri nedostatočnom antihypertenznom účinku pri
ťažších formách hypertenzie sa preto odporúča kombinovať metipamid s inými
antihypertenzívami. Osvedčili sa kombinácie metipamidu s beta-blokátorom,
antagonistami kalcia i s vazodilatačnými látkami. Takisto je vhodná
kombinácia s kálium šetriacimi diuretikami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Metipamid je ďalej kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch: anúria,
závažné zlyhanie obličiek, pečeňová encefalopatia, ťažká porucha funkcie
pečene, výrazná hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer rizika a prínosu terapie treba starostlivo uvážiť pri týchto stavoch:
poruchy elektrolytového a vodného hospodárstva (napr. hypokaliémia,
hyponatriémia, hypochloremická alkalóza a ďalšie), insuficiencia pečene,
obličiek, poruchy srdcového rytmu, dna. Rizikoví jednotlivci sú pacienti so
srdcovou arytmiou a pacienti liečení kardiotonickými glykozidmi, ktoré
samotné môžu poruchu elektrolytového hospodárstva vyvolať.
Počas liečby sa odporúča monitorovať hladiny elektrolytov v krvi
(predovšetkým kália), ktoré je potrebné v prípade zníženia korigovať.
Pri súčasnom podávaní perorálnych antidiabetík (PAD) je potrebné sledovať
glykémiu a dávkovanie PAD upraviť podľa nej.
Vzhľadom k nedostatku skúseností sa liek nepodáva osobám mladším ako 18
rokov.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kardiotoniká
Zvýšené vylučovanie kália môže zvýšiť toxické účinky kardiotoník.

Kortikosteroidy a ACTH
Súčasné podanie kortikosteroidov alebo ACTH zvyšuje hypokaliémiu.

Myorelaxanciá
Metipamid zvyšuje účinok pachykurarových myorelaxancií.

Antidiabetiká
Metipamid znižuje účinnosť antidiabetík.

Presorické látky
Metipamid znižuje reaktivitu voči presorickým látkam.

Antihypertenzíva
Účinok metipamidu je potenciovaný ďalšími antihypertenzívami.

Lítium
Metipamid znižuje renálny klírens lítia a zvyšuje tak jeho toxicitu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na to, že sa bezpečnosť podávania v gravidite zatiaľ nepreukázala
a vzhľadom na fakt, že sa v experimentálnych štúdiách aktívny metabolit
našiel v materskom mlieku dojčiacich zvierat, neodporúča sa podanie v
gravidite a pri dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pokles krvného tlaku na začiatku liečby môže ovplyvniť činnosť vyžadujúcu
zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr.
vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je dobre tolerovaný.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky metipamidu rozdelené do
skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté
(?1/10); Časté ((1/100 až <1/10); Menej časté ((1/1 000 až <1/100);
Zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000); Veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z
dostupných údajov).

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA |výskytu | |
|Poruchy nervového systému |neznáme |bolesti hlavy, závraty, |
| | |parestézie |
|Poruchy srdca a srdcovej |neznáme |palpitácie |
|činnosti | | |
|Celkové poruchy a reakcie v |neznáme |slabosť, únava, potenie |
|mieste podania | | |
|Laboratórne a funkčné |neznáme |zníženie hladiny kália*, |
|vyšetrenia | |zvýšenie urikémie*, |
| | |hyponatriémia*, prechodné |
| | |zvýšenie transamináz*; |
| | |ovplyvnenie glykémie |
| |zriedkavé |hyperkalciémia* |

* najmä v prvých mesiacoch liečby

u diabetikov liečených PAD je možné ovplyvnenie glykémie, ktorú je treba
sledovať a dávkovanie PAD podľa nej upraviť

4.9 Predávkovanie

/Prejavy/
Nauzea, vracanie, slabosť, gastrointestinálne ťažkosti, porucha
elektrolytovej rovnováhy. V závažnejších prípadoch nastáva hypotenzia a
dychový útlm.

/Liečba/
Neexistuje špecifické antidotum, pri predávkovaní je možná len podporná
terapia (vyvolanie vracania a výplach žalúdka, úprava elektrolytového a
vodného hospodárstva, podpora kardiorespiračných funkcií).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzívum, diuretikum, ATC kód: C03BA

Metipamid je sulfónamidové diuretikum netiazidovej štruktúry, ktoré sa
vyznačuje výrazným antihypertenzívnym účinkom a miernym prechodným
diuretickým účinkom. Predpokladá sa, že sa na antihypertenzívnom účinku
podieľa okrem diuretického pôsobenia predovšetkým priamy účinok na hladkú
svalovinu ciev. Výsledkom je zníženie reaktivity cievnej steny a pokles
periférnej cievnej rezistencie. Účinok nastupuje rýchlo a nie je
sprevádzaný ortostatickou hypertenziou. Metipamid nemá nepriaznivý vplyv na
metabolizmus lipidov a glycidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa metipamid dobre a rýchlo vstrebáva s polčasom 18 -
66 minút. Maximálne hladiny v plazme (okolo 300 ng/ml po podaní 5 mg
metipamidu) sa dosiahnu po dvoch až šiestich hodinách. Sledovanie hladín
metipamidu v krvi pri dlhodobom podávaní ukázalo, že metipamid nejaví
tendenciu ku kumulácii. Z organizmu sa metipamid vylučuje pomaly, asi z
polovice v nezmenenej forme močom, polčas eliminácie je 31 - 55 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sledovanie toxicity na niekoľkých živočíšnych druhoch neodhalilo žiadne
potenciálne riziká metipamidu. Pri šesťmesačnom podávaní dávok 20 a 75
mg/kg potkanom a 2 a 15 mg/kg psom sa neobjavila výraznejšia hypokaliémia a
nezistilo sa ani zvýšenie kyseliny močovej, celkových lipidov,
triglyceridov, HDL a LDL.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
granulovaná mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosti balenia: 30 tabliet.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0205/90-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.09.1990/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012