Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č.: 2109/12141


Písomná informácia pre používateľov

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

KANAVIT(
(Phytomenadionum)

Perorálne emulzné kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku
Liečivo: Phytomenadionum (vitamín K) 20 mg v 1 ml (t.j. 20 kvapiek)

Pomocné látky: Polysorbát 80, sorbová kyselina, dihydrát dinatrium-edetátu,
čistená voda


Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny

Charakteristika
Liek s obsahom vitamínu K, určený na predchádzanie a liečbu porúch
zrážavosti krvi, spôsobených jeho nedostatkom.

Indikácie
Liek sa používa na predchádzanie vzniku a liečbu porúch krvnej zrážavosti
vyvolanej nedostatkom vitamínu K, liečbu novorodeneckých krvácavých stavov,
ďalej pri dlhodobom užívaní antibiotík a chemoterapeutík, pri ochoreniach
žlčových ciest a pečene.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti.
Tehotenstvo a dojčenie:
Nie sú dostupné klinické štúdie o bezpečnosti podávania lieku v tehotenstve
a počas dojčenia, preto by sa mal liek KANAVIT užívať za týchto stavov len
v nevyhnutných prípadoch.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku, nedostatok enzýmu G-6-P-dehydrogenázy,
nedostatočná funkcia pečene.

Nežiaduce účinky
Liek je obvykle dobre znášaný, ale ojedinele sa môžu vyskytnúť kožné
vyrážky, potenie, žltačka u novorodencov.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
sa o ďalšom užívaní prípravku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky lieku KANAVIT a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na
lekársky predpis aj bez neho. KANAVIT môže zvýšiť riziko rozpadu červených
krviniek a vzniku žltačky pri súčasnom podaní so sulfónamidmi, chinínom a
pod. Vitamín K môže zrušiť účinok kumarínových liekov užívaných proti
zrážavosti krvi, ktoré pôsobia ako antagonisti vitamínu K.

Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie vždy určí lekár.
Dospelí v ľahších prípadoch krvácania 5-15 kvapiek. V prípade potreby 2 až
3-krát denne až do zastavenia krvácania. Najvyššia jednorazová dávka je 20
mg (20 kvapiek) a najvyššia denná dávka je 40 mg (40 kvapiek).
Deti do 1 roka 2-3 kvapky.
od 1 roka do 6 rokov 3-5 kvapiek.
od 6 do 15 rokov 5-10 kvapiek 1 až 2-krát denne.

/Spôsob podávania:/
Liek nakvapkajte do malého množstva čaju alebo mlieka. U dojčiat nakvapkať
do mlieka.

Špeciálne upozornenia
Liek je nutné užívať pravidelne.
Pri náhodnom vynechaní dávky, užite túto dávku hneď ako si spomeniete. Ak
sa však blíži čas užitia nasledujúcej dávky, užite jednu dávku a dávku
nezdvojujte! Ďalej pokračujte podľa predpísanej dávkovacej schémy.
Predávkovanie:
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 ml

Uchovávanie
Liek uchovávajte v suchu pri teplote 10 0C až 25 0C, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Február 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č:.2109/12141


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

KANAVIT


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Liečivo: Phytomenadionum 0,1000 g v 5 ml


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne emulzné kvapky
/Vzhľad//:/ číra až zakalená svetložltá emulzia charakteristického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4. 1. Terapeutické indikácie

- prevencia a liečba krvácania na podklade hypokoagulabitity vyvolanej
hypovitaminózou a avitaminózou K
- hemoragické komplikácie liečby nepriamymi antikoagulanciami
- preventívne pred pôrodom pre zabezpečenie rodičky a novorodenca pred
krvácaním
- liečba novorodeneckých krvácaní
- hypokoagulabilita pri dlhodobej liečbe antibiotikami, sulfonamdmi,
salicylátmi a podobne
- pri dlhotrvajúcich obštrukciách žlčových ciest
- pri ochoreniach čriev spojených s malabsorpciou


4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pri krvácaní po nepriamych antikoagulanciách sa v ľahších prípadoch podáva
5-15 mg t.j. 5 -15 kvapiek. V prípade potreby sa môže po 8-10 hodinách
podať rovnaká alebo vyššia dávka 10-20 mg (10-20 kvapiek).
Preventívne pri poklese hladín faktoru II, VII a X pod terapeutické optimum
možno malými dávkami 1-5 mg (1-5 kvapiek) vrátiť hladinu koagulačných
faktorov do bezpečných medzí bez prerušenia antikoagulačnej terapie. Je
nutné mať na pamäti, že účinok fytomenadiónu je protrahový a že hlavne vo
vyšších dávkach a pri súčasnom vysadení antikoagulačnej liečby môže maxima
dosiahnuť až po 24 hodinách, keď sa môže dosiahnuť nadmerná nežiaduca
zrážavosť. Preto je nutné postupovať opatrne a voliť radšej nižšie dávky,
aby pacient rýchlym zvýšením koagulačných faktorov nebol ohrozený
nebezpečím novej tromboembolickej príhody.
Krvácanie novorodencov: preventívne sa KANAVIT podáva rodičke v
indikovaných prípadoch, najlepšie 48 hodín, najneskoršie však 2 hodiny pred
pôrodom v dávke 10-20 mg (10-20 kvapiek) perorálne.
Prevencia a liečba krvácania pri chorobách žlčovitých ciest a pečene:
miernejší pokles koagulačných faktorov možno upraviť podaním 1-3 mg (1-3
kvapiek) denne. Pri závažnejšom znížení krvnej zrážavosti a pri manifestnom
krvácaní sa podáva 10-20 mg (10-20) kvapiek 1-2-krát denne až do
normalizácie protrombínového komplexu. Pri perorálnej aplikácii lieku
KANAVIT, v prípadoch keď viazne prítok žlče do čreva je nutné pre zaistenie
jeho resorpcie podávať súčasne soli žlčových kyselín.
Pri prevencii krvácania pred chirurgickými výkonmi u pacientov so zníženou
hladinou koagulačných faktorov sa podáva 10-20 mg (10-20 kvapiek) .
Pri ostatných krvácavých stavoch rôzneho pôvodu na podklade zníženej
hladiny faktorov II, VII a X ako príčinného alebo komplikujúceho činiteľa
sa podáva podľa potreby 10-20 mg (10-20 kvapiek) 2-3 krát denne až do
normalizácie koagulačných pomerov. Pri dlhodobej liečbe antibiotikami alebo
chemoterapeutikami sa preventívne podáva 1-3 mg denne.
Najvyššia jednorazová dávka je 20 mg, najvyššia denná dávka je 40 mg.
Deti do 1 roka veku 2,5 mg t.j. 2-3 kvapky.
Deti od 1 do 6 rokov 2,5-5 mg t.j. 2-5 kvapiek.
Deti od 6 do 15 rokov 5-10 mg t.j. 5-10 kvapiek.




4. 3. Kontraindikácie

hepatálna insuficiencia
hypersenzitívna na účinky vitamínu K


4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvážiť pomer riziko a benefit pred začatím liečby je potrebné pri deficite
glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy, kde môže vitamín K indukovať hemolýzu
erytrocytov.


4. 5. Liekové a iné interakcie

Liek môže zvýšiť riziko hemolytických účinkov iných liečiv napr.
fenacetínu, sulfónamidov, chinínu a iných. Podávanie vitamínu K ruší účinok
perorálnych antikoagulancií kumarínového typu, ktoré pôsobia ako
antagonisti vitamínu K
U novorodencov môže zvyšovať riziko žltačky v interakcii s liečivami
vytesňujúcimi bilirubín z väzby na proteíny. Cholestyramín, kolestipol,
sukralfát znižujú resorpciu vitamínu K.


4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Klinické a predklinické štúdie zaoberajúce sa podávaním vitamínu K v
gravidite nie sú dostupné. Vitamín K v malom množstve preniká placentárnou
bariérou.
Vitamín K sa nedostáva do materského mlieka.


4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.


4. 8. Nežiaduce účinky

Pri perorálnom podaní vitamínu K sú nežiaduce účinky veľmi zriedkavé.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky vitamínu K rozdelené do
skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi
časté (?1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov):



|MedDRA trieda orgánových |Frekvencia |Nežiadouci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |zriedkavé |hemolytická reakcia,|
|systému | |hemolytická anémia* |
|Poruchy imunitného systému |neznáme |alergická reakcia |
|Poruchy pečene a žlčových ciest|neznáme |žltačka |

* Hemolytická anémia sa môže vyskytnúť u pacientov s deficitom glukózo-6-
fosfát-dehydrogenázy.
Žltačka sa môže vyskytnúť u novorodencov.


4. 9. Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť ako hyperkoagulačný stav methemoglobinémia,
anémia, ikterus, porfyrínuria.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5. 1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny


ATC kód: B02BA01


Mechanizmus účinku

Fytomenadión (syntetický vitamín K) je naftochinolónový derivát. Vitamín K
je potrebný ku tvorbe hemokoagulačných faktorov v pečeni, kde sa uplatňuje
pri inkorporácii sacharidovej zložky do molekuly týchto glykoproteínov.
Týmto mechanizmom sa podieľa na formácii protrombínu, prokonvertínu,
Christmas faktoru a Stuart faktoru.


5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Prirodzené vitamíny K sú obsiahnuté v zelenine, ale hlavným zdrojom sú
vitamíny syntetizované črevnou flórou. Sú nerozpustné vo vode a absorbujú
sa iba za prítomnosti žlče.
Syntetický vitamín K fytomenadión sa dobre vstrebáva z tráviaceho systému,
zhromažďuje sa v pečeni, kde sa biotransformuje. Eliminuje sa obličkami a
žlčou.


5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie nie sú k dispozícii.


6. Farmaceutické údaje


6. 1. Zoznam pomocných látok

Polysorbatum 80
Acidum sorbicum
Dihydrát dinatrium-edetátu
Aqua purificata


6. 2. Inkompatibility

Vzhľadom k tomu, že ide o perorálnu liekovú formu fyzikálna alebo chemická
inkompatibilita nepripadá do úvahy.


6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky


6. 4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

V suchu, pri teplote 10 (C až 25 (C, chrániť pred svetlom.


6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu

Hnedá sklenená fľaštička, kvapkacia vložka uzáver, etiketa, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 5 ml



6. 6. Návod k použitiu

Liek je určený na perorálne použitie.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA a. s., Hlohovec, Slovenská republika


8. Registračné číslo

86/0677/69-S


9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

1969 /


10. Dátum poslednej revízie textu

Február 2010