Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EČ: 2009/10150




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Imigran 20 mg
nosová aerodisperzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu čo najskôr po obdržaní tohto
lieku. Nečakajte, kým budete mať migrénu a budete potrebovať použiť Imigran
20 mg.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom - môže
im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Imigran 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Imigran 20 mg
3. Ako používať Imigran 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imigran 20 mg
6. Ďalšie informácie
7. Návod na použitie



1. ČO JE IMIGRAN 20 MG A NA ČO SA POUžÍVA

Imigran 20 mg obsahuje jednorazovú dávku sumatriptanu, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných triptany (sú známe aj ako agonisty 5-HT1
receptora).

Imigran 20 mg sa používa na liečbu migrény.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené dočasným rozšírením krvných ciev
v hlave. Imigran 20 mg tieto krvné cievy sťahujú, čo následne vedie k
odstráneniu bolesti hlavy a k úľave od ďalších príznakov záchvatu migrény,
akými sú napríklad napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie
a citlivosť na svetlo a zvuky.


2. SKÔR AKO POUžIJETE IMIGRAN 20 MG

Nepoužívajte Imigran 20 mg
- keď ste alergický (/precitlivený/) na sumatriptan, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Imigranu 20 mg (sú uvedené v Časti 6).
- keď máte problémy so srdcom, ako je napríklad srdcové zlyhanie alebo
bolesť na hrudníku (/angína pektoris/), alebo keď ste niekedy prekonali
srdcový záchvat.
- keď máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré
spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (/ochorenie periférnych ciev/).
- keď ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini-mŕtvicu
(/označovanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA/).
- keď máte vysoký krvný tlak.
- keď máte ochorenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím
lekárom. Ak sú Vaše ťažkosti s obličkami alebo pečeňou závažné, Imigran
20 mg nemusí byť pre Vás vhodný.
- keď užívate iné lieky proti migréne, vrátane liekov, ktoré obsahujú
ergotamín, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
- keď užívate lieky proti depresii označované ako IMAO (/inhibítory/
/monoaminooxidázy/), alebo keď ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich
2 týždňoch.
( Ak si myslíte, že sa Vás niečo z uvedeného môže týkať, neužívajte
Imigran 20 mg, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Imigranu 20 mg
Imigran 20 mg nosová aerodisperzia sa neodporúča pre ľudí starších ako
65 rokov ani pre deti mladšie ako 12 rokov.

Pred tým, než užijete Imigran 20 mg, musí Váš lekár vedieť, či navyše máte
rizikové faktory vzniku srdcového ochorenia:
- ak ste muž starší ako 40 rokov, alebo
- ak ste žena, ktorá prešla menopauzou
- ak fajčíte alebo máte nadváhu
- ak máte cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu
- ak máte silne pozitívnu rodinnú anamnézu výskytu srdcového
ochorenia.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, mohlo by to znamenať, že máte zvýšené
riziko vzniku srdcového ochorenia, a preto to:
( oznámte svojmu lekárovi, aby Vám pred predpísaním Imigranu 20 mg mohol
dať skontrolovať srdcové funkcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u niektorých ľudí po užívaní Imigranu
20 mg k vzniku závažných srdcových ochorení, hoci v minulosti nemali žiadne
príznaky srdcového ochorenia.

/Lekára musíte informovať pred tým, než užijete Imigran 20 mg/
- ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), alebo
- ak máte iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť
vzniku záchvatu kŕčov - napríklad, ak ste utrpeli úraz hlavy, alebo ak
trpíte alkoholizmom:
( oznámte to svojmu lekárovi, aby na Vás mohol prísnejšie dohliadať.
- ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. V takomto
prípade môžete byť alergický aj na Imigran 20 mg. Ak viete, že ste
alergický na antibiotiká, ale nie ste si istý, či na sulfónamidy:
( oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, než užijete
Imigran 20 mg.

/Počas liečby Imigranom 20 mg musíte lekárovi oznámiť/
- ak po užití Imigranu 20 mg pociťujete bolesti alebo zovretie
v hrudníku. Tieto pocity môžu byť silné, ale zvyčajne rýchlo odoznejú.
Ak rýchlo neodoznejú, alebo ak sa stanú závažnými:
( bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite si „Možné vedľajšie
účinky“ v časti 4.

/Ak Imigran 20 mg užívate často/
Príliš časté užívanie Imigranu 20 mg môže Vaše bolesti hlavy zhoršiť.
( Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné,
aby ste Imigran 20 mg prestali užívať.

Iné lieky a Imigran 20 mg
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak
ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové
lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Imigranom 20 mg a ďalšie môžu
spôsobovať vedľajšie účinky, keď sa užívajú spolu s Imigranom 20 mg. Medzi
takéto lieky patria:
- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (/označované aj/
/skratkou SSRI/) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
a noradrenalínu (/označované aj skratkou SNRI/), ktoré sa používajú na
liečbu depresie. Užívanie Imigranu 20 mg spolu s týmito liekmi môže
spôsobiť zmätenosť, slabosť a/alebo poruchy koordinácie (sérotonínový
syndróm).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne
sa obráťte na svojho lekára.
- ergotamín, ktorý sa taktiež používa na liečbu migrény, alebo podobné
lieky, ako napríklad metysergid.
( Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Imigran 20 mg sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná,
alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť,
neužívajte Imigran 20 mg bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím
lekárom. Lekár zváži, aký prínos má liečba Imigranom 20 mg počas
tehotenstva pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Imigrane 20 mg môžu prechádzať do materského mlieka.
Vaše dieťa nedojčite počas 12 hodín po užití Imigranu 20 mg. Ak si počas
tejto doby odsajete nejaké materské mlieko, zlikvidujte ho a Vášmu dieťaťu
ho nedávajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príznaky migrény alebo Imigran 20 mg u Vás môžu vyvolať ospalosť.
( Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.


3. AKO POUžÍVAť IMIGRAN 20 MG

Vždy používajte Imigran 20 mg nosovú aerodisperziu presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa používa

/Dospelí vo veku od 18 do 65 rokov/
Zvyčajná dávka pre dospelých vo veku od 18 do 65 rokov je jedno streknutie
Imigranu 20 mg do jednej nosovej dierky. Pre niektorých pacientov je
dostatočné jedno strieknutie Imigranu 10 mg do nosovej dierky.

/Mladiství vo veku od 12 do 17 rokov/
Zvyčajná dávka pre mladistvých vo veku od 12 do 17 rokov je jedno
streknutie Imigranu 10 mg do jednej nosovej dierky. U niektorých pacientov
môže byť potrebná dávka 20 mg.

Ako sa liek užíva
Ak prvýkrát používate Imigran 20 mg, musíte preveriť, či správne pracuje.
Pozri „Návod na použitie“ v Časti 7.

Kedy sa Imigran 20 mg používa
Imigran 20 mg použite čo najskôr po objavení sa migrény. Imigran 20 mg sa
však taktiež môže užiť kedykoľvek po objavení sa bolesti hlavy.

Imigran 20 mg neužívajte v snahe predísť záchvatu migrény.

/Ak sa Vám príznaky začnú vracať/
Druhú dávku Imigranu 20 mg si môžete podať najskôr 2 hodiny po prvej dávke,
neužívajte však viac než dve dávky počas 24 hodín.

Nikto nesmie použiť viac než dve dávky Imigranu 20 mg počas 24 hodín.

/Ak prvá dávka nemá žiaden účinok/
Neužívajte druhú dávku ani žiadne iné liekové formy Imigranu počas toho
istého záchvatu. Ak Vám Imigran 20 mg neposkytne žiadnu úľavu:
( poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete príliš veľké množstvo Imigranu 20 mg
Po užití príliš veľkého množstva Imigranu 20 mg Vám môže byť zle. Ak
užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná:
( čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je
to možné, ukážte mu balenie Imigranu 20 mg.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imigran 20 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
ale neprejavia sa u každého.

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí užívajú Imigran 20 mg, sa vyskytujú veľmi
zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
- opuch v oblasti tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti
s dýchaním,
- kolaps.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa
obráťte na lekára. Prestaňte užívať Imigran 20 mg.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť viac ako 1 z 10 pacientov:
- nepríjemná chuť.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
- pocit podráždenia alebo pálenia v nose alebo hrdle, krvácanie z nosa
- závraty, slabosť alebo návaly tepla
- prechodné zvýšenie krvného tlaku
- napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie, hoci tie môžu byť
zapríčinené aj samotnou migrénou
- únava alebo ospalosť
- sťažené dýchanie
- bolesť svalov
- nezvyčajné pocity zahŕňajúce pocit necitlivosti, mravčenia,
horúčavy/chladu, bolesti, ťažoby alebo tlaku v ktorejkoľvek časti tela
vrátane hrudníka a hrdla.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov:
- bolesť v spodnej časti brucha na ľavej strane a krvavá hnačka
(ischemická kolitída)
- bledá, modrastá pokožka a/alebo bolesť prstov na rukách a na nohách,
uší, nosa alebo sánky ako reakcia na chlad alebo na stres (Raynaudov
fenomén)
- epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), chvenie rúk, svalové kŕče,
stuhnutosť šije
- mdloby (môže dôjsť k poklesu krvného tlaku)
- ťažkosti so srdcom, pri ktorých srdce môže biť rýchlejšie
(tachykardia), pomalšie (bradykardia) alebo sa môže zmeniť jeho rytmus
(srdcové arytmie)
- srdcový záchvat
- alergická reakcia
- poruchy videnia, ako napríklad záblesky, zhoršené videnie, dvojité
videnie, strata zraku a v niektorých prípadoch dokonca aj trvalé
poruchy zraku (hoci môžu byť zapríčinené samotným záchvatom migrény).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- mierne zmeny funkcie pečene.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek
z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo
ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Imigran 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v zapečatenom blistrovom obale, podľa možnosti v škatuľke, pri
teplote od 2 °C do 30 °C. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Imigran 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak máte nepotrebný Imigran 20 mg, nelikvidujte ho odpadovou vodou alebo
domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré
už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Imigran 20 mg obsahuje
- Liečivo je sumatriptan. Jedna dávka obsahuje 20 mg sumatriptanu v 0,1
ml vodného pufrovaného roztoku.
- Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan
sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný a čistená voda.

Ako vyzerá Imigran 20 mg a obsah balenia
Imigran 20 mg sa dodáva vo forme nosovej aerodisperzie s obsahom 20 mg
sumatriptanu v 0,1 ml roztoku.

Veľkosť balenia:
2 naplnené aplikátory s nosovou aerodisperziou.
2 x 0,1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.




7. NÁVOD NA POUŽITIE

Blistrový obal neotvárajte pokiaľ nie ste pripravený na použitie nosovej
aerodisperzie. Každá dávka spreja je zatavená v blistrovom obale, aby sa
uchovala čistá a bezpečná. Ak nosíte nosovú aerodisperziu bez blistrového
obalu alebo je blistrový obal otvorený, môže nesprávne pracovať, keď to
budete potrebovať.

Každá dávka obsahuje jednu dávku Imigranu 20 mg.
Piest nestláčajte príliš silno, inak dávka vyjde nazmar.

Imigran 20 mg nosová aerodisperzia má tri časti:


[pic]



Ako nosovú aerodisperziu používať

1. Pred použitím odstráňte nosovú aerodisperziu z blistrového obalu.

2. Urobte si pohodlie. Preferujeme, aby ste si sadli.


3. Vysiakajte sa, ak máte upchatý nos alebo nádchu.

4. Jemne držte aplikátor prstami a palcom tak, ako vidíte na obrázku.
Zatiaľ modrý piest nestláčajte.





[pic] Obrázok A


5. Prstom jednej ruky silno zatlačte jednu nosovú dierku. Je úplne jedno,
ktorú nosovú dierku si vyberiete.





















[pic] Obrázok B


6. Vložte dýzu aplikátora čo najďalej do druhej nosovej dierky, ale tak,
aby Vám to nebolo nepríjemné - asi 1 cm (obrázok B).
Pozvoľna vydýchnite otvorenými ústami.
Držte hlavu vzpriamene a zavrite ústa.


[pic] Obrázok C


7. Začnite sa zvoľna nadychovať nosom
Ak už dýchate:
Palcom silne zatlačte na modrý piest.
Piest sa môže pohybovať sťažka a pri jeho pohybe sa môže ozvať
cvaknutie. Počas dávkovania lieku dýchajte (obrázok B).


8. Vyberte dýzu z nosovej dierky a prestaňte stláčať druhú nosovú dierku.
Držte hlavu vzpriamene 10 až 20 sekúnd, zvoľna vdychujte nosom a
vydychujte ústami. Toto pomôže lieku, aby sa udržal v nosovej dierke.
Po aplikácii môžete mať pocit vlhka v nose a slabo cítiť chuť nosovej
aerodisperzie – je to normálne a tento pocit rýchlo ustúpi.

9. Aplikátor je po jednom použití prázdny. Treba ho zlikvidovať bezpečne
a hygienicky.



-----------------------
Dýza
Túto časť si vložíte do nosovej dierky.
Nosová disperzia sa uvoľňuje cez malý otvor na povrchu.

Držadlo
Túto časť držíte, keď používate nosovú aerodisperziu.

Modrý piest
Keď stlačíte piest, vystrekne vám do nosovej dierky celá dávka naraz. Piest
funguje len raz, preto ho nestláčajte, kým si nedáte dýzu do nosovej
dierky, inak dávka vyjde nazmar.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EČ: 2009/10150


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Imigran 20 mg
nosová aerodisperzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Aplikátor na intranazálnu aplikáciu jednej dávky aerodisperzie. Jedna dávka
obsahuje 20 mg sumatriptanu v 0,1 ml vodného pufrovaného roztoku.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová aerodisperzia. Roztok má charakteristickú chuť.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Nosová aerodisperzia Imigran sa indikuje na akútnu liečbu záchvatu migrény
s aurou alebo bez nej. Je zvlášť vhodná pre pacientov, ktorí trpia
nevoľnosťou a vracaním alebo potrebujú, aby počas záchvatu začala rýchlo
účinkovať.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Sumatriptan sa nemá podávať profylakticky.

Sumatriptan sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu záchvatu migrény a
nemá sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane
metysergidu) (pozri časť 4.3).
Odporúča sa použiť sumatriptan podľa možnosti čo najskôr, po nástupe
migrénovej bolesti. Je však rovnako účinný, ak sa použije v ktoromkoľvek
štádiu záchvatu migrény.

Jednotlivé skupiny populácie

/Dospelí (vo veku 18 rokov a viac)/

Optimálna dávka sumatriptanu vo forme nosovej aerodisperzie je 20 mg na
podanie do jednej nosovej dierky, avšak vzhľadom na interindividuálnu a
intraindividuálnu variabilitu záchvatov migrény ako aj resorpcie
sumatriptanu, u niektorých pacientov môže byť účinná dávka 10 mg.
Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptanu, druhú dávku počas toho
istého záchvatu nemá dostať. V týchto prípadoch možno záchvat liečiť
paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovoualebo nesteroidovými
antiflogistikami. Sumatriptan možno podať pri nasledujúcich záchvatoch.
Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, druhú
dávku je možné podať počas nasledujúcich 24 hodín za predpokladu, že medzi
dvoma dávkami uplynuli najmenej 2 hodiny.
Počas 24 hodín sa nemá použiť viac ako dve dávky sumatriptanu po 20 mg vo
forme nosovej aerodisperzie.




/Mladiství (vo veku 12 až 17 rokov)/

Použitie sumatriptanu u mladistvých má vychádzať z odporúčania špecialistu
alebo lekára, ktorý má značné skúsenosti s liečbou migrény, berúc do úvahy
miestne smernice.
Odporúčaná dávka sumatriptanu vo forme nosovej aerodisperzie je 10 mg na
podanie do jednej nosovej dierky.
Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptanu, druhú dávku počas toho
istého záchvatu nemá dostať. V týchto prípadoch možno záchvat liečiť
paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo nesteroidovými
antiflogistikami.
Sumatriptan možno podať pri nasledujúcich záchvatoch.
Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, druhú
dávku je možné podať počas nasledujúcich 24 hodín za predpokladu, že medzi
dvoma dávkami uplynuli najmenej 2 hodiny.
Počas 24 hodín sa nemá použiť viac ako dve dávky sumatriptanu po 10 mg vo
forme nosovej aerodisperzie.




/Deti (mladšie ako 12 rokov)/

Sumatriptan vo forme nosovej aerodisperzie sa neodporúča používať
u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti
a účinnosti.

/Starší ľudia (viac ako 65-roční)/
Nie sú skúsenosti s použitím sumatriptanu vo forme nosovej aerodisperzie
u pacientov starších ako 65 rokov. Farmakokinetika u starších pacientov sa
dostatočne neskúmala. Z tohto dôvodu pokým nebudú k dispozícii ďalšie
údaje, sumatriptan sa neodporúča používať.

4. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Sumatriptan sa nemá podávať pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu
alebo majú ischemickú chorobu srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalovu
angínu), ochorenie periférnych žíl alebo príznaky či známky naznačujúce
ischemickú chorobu srdca.
Sumatriptan sa nemá podávať pacientom s mozgovocievnou príhodou (CVA)
alebo prechodným ischemickým atakom (TIA) v anamnéze.
Sumatriptan sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Použitie sumatriptanu u pacientov so stredne závažnou až závažnou
hypertenziou a miernou nekontrolovanou hypertenziou je kontraindikované.
Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane
metysergidu) alebo akéhokoľvek agonistu receptora triptán/5-
hydroxytryptamínu1 (5-HT1) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Súbežné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) a sumatriptanu je
kontraindikované.
Sumatriptan sa nesmie použiť v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby
inhibítormi monoaminooxidázy.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptan sa má používať iba v prípade jasnej diagnózy migrény.

Sumatriptan nie je určený na liečbu hemiplegickej, bazilárnej ani
oftalmoplegickej migrény.
Tak ako pri iných druhoch terapie akútnej migrény pred začiatkom liečby
bolesti hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza
migrény, ako aj u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, treba
postupovať opatrne a vylúčiť iné, potenciálne závažné neurologické
ochorenia.
Treba poznamenať, že u migrenikov môže byť zvýšené riziko niektorých
cerebrovaskulárnych príhod (napr. CVA, TIA).
Po podaní lieku môžu byť so sumatriptanom spojené prechodné symptómy,
vrátane bolesti v hrudníku a pocitov zvierania, ktoré sú niekedy intenzívne
a môžu postihnúť hrdlo (pozri časť 4.8). Ak sa má za to, že tieto príznaky
poukazujú na ischemickú chorobu srdca, sumatriptan sa má úplne vysadiť a
treba vykonať náležité vyhodnotenie.
Jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh popisujúce zriedkavé prípady
pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po použití
selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a
sumatriptanu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe
triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
(SNRI).

Ak je súbežná liečba sumatriptanom a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná,
odporúča sa náležite pozorovať pacienta (pozri časť 4.5).
Sumatriptan sa má opatrne podávať pacientom s ochorením, ktoré môže
významne ovplyvňovať resorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie lieku, napr.
pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Sumatriptan sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi migrény
v anamnéze alebo s inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah pre vznik
záchvatov, pretože v súvislosti s podávaním sumatriptanu boli hlásené
záchvaty (pozri časť 4.8).
U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže dôjsť po podaní
sumatriptanu k alergickej reakcii. Reakcie môžu byť v rozsahu od kožnej
precitlivenosti po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej precitlivenosti sú
obmedzené, avšak pred použitím sumatriptanu u týchto pacientov treba
postupovať opatrne.
Častejšie k nežiaducim účinkom môže dochádzať počas súbežného podávania
triptánov a rastlinných liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/).
Nadmerné používanie akéhokoľvek druhu lieku proti bolesti na bolesť hlavy
môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak takáto situácia nastane alebo vznikne na ňu
podozrenie, je potrebná konzultácia s lekárom a liečbu treba vysadiť. Na
diagnózu bolesti hlavy vyvolanej nadmerným používaním liekov (medication
overuse headache, MOH) treba mať podozrenie u pacientov, ktorí mávajú
časté, prípadne každodenné bolesti hlavy napriek pravidelnému používaniu
liekov proti boleniu hlavy (alebo práve preto).
Odporúčaná dávka sumatriptanu sa nemá prekročiť.

Sumatriptan sa bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia nemá
podávať pacientom s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca,
vrátane silných fajčiarov alebo osôb, ktoré dostávajú nikotínovú
substitučnú liečbu (pozri časť 4.3). Osobitnú pozornosť treba venovať
postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito rizikovými
faktormi. Predchádzajúce vyšetrenia však nie vždy identifikujú každého
jedinca s ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k závažným
srdcovým komplikáciám u pacientov bez základného kardiovaskulárneho
ochorenia. (informácia sa týka aj mladistvých - pozri časť 4.8).

4. 5. Liekové a iné interakcie

Sumatriptan sa má používať iba v prípade jasnej diagnózy migrény alebo
histamínovej bolesti hlavy (tzv. cluster headache).
Injekcia sumatriptanu sa nemá podávať intravenózne.

Sumatriptan nie je určený na liečbu hemiplegickej, bazilárnej ani
oftalmoplegickej migrény.
Tak ako pri iných druhoch terapie akútnej migrény pred začiatkom liečby
bolesti hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza
migrény, ako aj u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, treba
postupovať opatrne a vylúčiť iné, potenciálne závažné neurologické
ochorenia.
Treba poznamenať, že u migrenikov môže byť zvýšené riziko niektorých
cerebrovaskulárnych príhod (napr. CVA, TIA).

Po podaní lieku môžu byť so sumatriptanom spojené prechodné symptómy,
vrátane bolesti v hrudníku a pocitov zvierania, ktoré sú niekedy intenzívne
a môžu postihnúť hrdlo (pozri časť 4.8). Ak sa má za to, že tieto príznaky
poukazujú na ischemickú chorobu srdca, sumatriptan sa má úplne vysadiť a
treba vykonať náležité vyhodnotenie.

Jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh popisujúce zriedkavé prípady
pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po použití
selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a
sumatriptanu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe
triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
(SNRI).

Ak je súbežná liečba sumatriptanom a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná,
odporúča sa náležite pozorovať pacienta (pozri časť 4.5).
Sumatriptan sa má opatrne podávať pacientom s ochorením, ktoré môže
významne ovplyvňovať resorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie lieku, napr.
pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Sumatriptan sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi migrény
v anamnéze alebo s inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah pre vznik
záchvatov, pretože v súvislosti s podávaním sumatriptanu boli hlásené
záchvaty (pozri časť 4.8).
U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže dôjsť po podaní
sumatriptanu k alergickej reakcii. Reakcie môžu byť v rozsahu od kožnej
precitlivenosti po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej precitlivenosti sú
obmedzené, avšak pred použitím sumatriptanu u týchto pacientov treba
postupovať opatrne.
Častejšie k nežiaducim účinkom môže dochádzať počas súbežného podávania
triptánov a rastlinných liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/).
Nadmerné používanie akéhokoľvek druhu lieku proti bolesti na bolesť hlavy
môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak takáto situácia nastane alebo vznikne na ňu
podozrenie, je potrebná konzultácia s lekárom a liečbu treba vysadiť. Na
diagnózu bolesti hlavy vyvolanej nadmerným používaním liekov (medication
overuse headache, MOH) treba mať podozrenie u pacientov, ktorí mávajú
časté, prípadne každodenné bolesti hlavy napriek pravidelnému používaniu
liekov proti boleniu hlavy (alebo práve preto).
Odporúčaná dávka sumatriptanu sa nemá prekročiť.

Sumatriptan sa bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia nemá
podávať pacientom s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca,
vrátane silných fajčiarov alebo osôb, ktoré dostávajú nikotínovú
substitučnú liečbu (pozri časť 4.3). Osobitnú pozornosť treba venovať
postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito rizikovými
faktormi. Predchádzajúce vyšetrenia však nie vždy identifikujú každého
jedinca s ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k závažným
srdcovým komplikáciám u pacientov bez základného kardiovaskulárneho
ochorenia. (/Platí len pre použitie nosovej aerodisperzie/: informácia sa
týka aj mladistvých - pozri časť 4.8).

4. 6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh o použití sumatriptanu v
prvom trimestri gravidity u viac než 1 000 žien. Aj keď tieto údaje
neobsahujú dostatočné informácie na to, aby boli vyvodené konečné závery,
nenaznačujú zvýšené riziko vrodených chýb. Skúsenosti s použitím
sumatriptanu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.

Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nepoukazuje na priamy
teratogénny účinok ani na škodlivý vplyv na perinatálny a postnatálny
vývin. Na druhej strane, pri králikoch môže byť ovplyvnená životaschopnosť
embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Podávanie sumatriptanu sa má zvážiť
len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku je väčší než akékoľvek možné
riziko pre plod.

Laktácia
Zistilo sa, že po subkutánnom podaní sa sumatriptan vylučuje do materského
mlieka. Expozíciu dieťaťa sumapriptanu možno minimalizovať tým, že sa
nebude dojčiť 12 hodín po podaní sumatriptanu; všetko vytlačené materské
mlieko za tento časový úsek sa má zlikvidovať.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Dôsledkom migrény alebo jej liečby sumatriptanom môže
byť ospalosť, čo môže mať vplyv na schopnosť šoférovať a obsluhovať stroje.


4. 8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencia účinkov je definovaná ako: veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (?
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných
údajov). Niektoré symptómy hlásené ako nežiaduce účinky môžu súvisieť
s príznakmi migrény.


Nežiaduce účinky hlásené u dospelých sa pozorovali aj u mladistvých. Patria
sem veľmi zriedkavé prípady nahláseného vazospazmu koronárnych artérií
a infarktu myokardu (pozri časť 4.4).

Poruchy imunitného systému
Neznáme: Hypersenzitívne reakcie od kožnej precitlivenosti (ako
urtikária) po anafylaxiu.

Poruchy nervového systému
Časté: Závraty, ospalosť, poruchy zmyslového vnímania, vrátane
parestézie a hypoestézie.
Neznáme: Záchvaty - hoci sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov
so záchvatmi v anamnéze alebo u pacientov so
súčasnými stavmi predisponujúcimi k záchvatom,
sú hlásené aj u chorých, u ktorých takéto
predisponujúce stavy nie sú zjavné; tremor,
dystónia, nystagmus, skotóm.

Poruchy oka
Neznáme: žmurkanie, diplópia, zhoršené videnie. Strata zraku, vrátane
hlásení trvalého poškodenia. Poruchy videnia sa
však môžu vyskytnúť aj počas samotného záchvatu
migrény.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia,
prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus
koronárnych artérií, angína pektoris, infarkt
myokardu (pozri časť 4.3 a 4.4).

Poruchy ciev
Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza krátko po
liečbe. Návaly horúčavy.
Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov fenomén.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Časté: Dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: U niektorých pacientov sa vyskytla nauzea a vracanie, nie je
však jasné, či to má súvislosť s podaním
sumatriptanu, alebo s primárnym stavom.
Neznáme: Ischemická kolitída.

Neznáme: Hnačka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: Pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne
a môžu postihovať ktorúkoľvek časť tela,
vrátane hrudníka a hrdla). Myalgia.
Neznáme: Stuhnutosť krku.
Neznáme: Artralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Bolesť, pocity horúčavy alebo chladu, tlaku alebo zvierania
(tieto udalosti sú zvyčajne prechodné, môžu
byť intenzívne a môžu postihovať ktorúkoľvek
časť tela, vrátane hrudníka a hrdla); pocity
slabosti, únava (obidva prejavy sú svojou
intenzitou zväčša mierne až stredne závažné a
prechodné).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Veľmi zriedkavé: Príležitostne sa pozorovali menšie odchýlky v testoch na
funkciu pečene.

Psychické poruchy
Neznáme: Anxiozita.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Hyperhidróza.

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: Dysgeuzia/nepríjemná chuť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Časté: Po podaní nosovej aerodisperzie sumatriptanu bolo hlásené
mierne, prechodné podráždenie alebo pocit
pálenia v nose alebo hrdle a epistaxa.

Hoci nie sú k dispozícii priame porovnania, návaly tepla, parestézia
a pocity horúčosti, tlaku a ťažoby bývajú častejšie po podaní injekcie
sumatriptanu.
Na druhej strane sa zdá, že nauzea, vracanie a únava sa vyskytujú
zriedkavejšie pri subkutánnom podaní injekcií sumatriptanu než po podaní
tabliet.

4. 9. Predávkovanie

/Symptómy a príznaky:/

Podanie jednorazových dávok sumatriptanu do 40 mg intranazálne, nad 16 mg
subkutánne a 400 mg perorálne nebolo spojené so žiadnymi inými vedľajšími
účinkami než sú uvedené vyššie.


V klinických skúšaniach sa dobrovoľníkom intranazálne podávalo 20 mg
sumatriptanu trikrát denne počas 4 dní bez významných nežiaducich účinkov.


/Liečba predávkovania:/
Pri predávkovaní sumatriptanom je potrebné pacienta sledovať najmenej 10
hodín a podľa potreby sa má pristúpiť k štandardnej podpornej liečbe. Nie
je známe, aký účinok na koncentráciu sumatriptanu v plazme má hemodialýza
alebo peritoneálna dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne agonisty 5-hydroxytryptamín-1-(5-
HT1D) receptora.
ATC kód: N02CC01

/Mechanizmus účinku:/
Zistilo sa, že sumatriptan je selektívny agonista cievneho 5-
hydroxytryptamín-1-(5-HT1D) receptora, pričom nemá účinok na iné 5-HT
subtypy týchto receptorov (5-HT2 - 7). Cievny 5HT1D receptor sa väčšinou
nachádza v cievach hlavy a sprostredkováva vazokonstrikciu.

Pri zvieratách sumatriptan selektívne znižuje karotickú arteriálnu
cirkuláciu, ale nemení prietok krvi mozgom. Karotická arteriálna cirkulácia
dodáva krv extrakraniálnym a intrakraniálnym tkanivám, napr. mozgovým
blanám, a dilatácia a/alebo tvorba edému v týchto cievach sa považuje za
mechanizmus migrény u človeka. Experimentálne dôkazy okrem toho naznačujú,
že sumatriptan inhibuje aktivitu nervus trigeminus. Obidva tieto účinky
môžu prispievať k antimigrenóznemu účinku sumatriptanu u ľudí.

/Farmakodynamické účinky/
Klinická odpoveď sa rozvíja 15 minút po dávke 20 mg podanej intranazálne,
10 - 15 minút po podaní 6 mg subkutánnou injekciou a približne 30 minút po
dávke 100 mg podanej perorálne vo forme obyčajných tabliet alebo po dávke
25 mg podanej rektálne.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Migrenózne ataky nemajú signifikantný vplyv na farmakokinetiku
sumatriptanu.

/Absorpcia/
Po intranazálnom podaní sa sumatriptan rýchle resorbuje, maximálna
koncentrácia v plazme sa dosiahne za 1 - 1,5 hodiny. Po dávke 20 mg je
priemerná maximálna koncentrácia 12,9 ng/ml. Priemerná intranazálna
biologická dostupnosť v porovnaní so subkutánnym podaním je 15,8 %,
čiastočne v dôsledku presystémového metabolizmu.

/Distribúcia/
Väzba na plazmatické proteíny je nízka (14 - 21 %), distribučný objem je
170 litrov.

/Vylučovanie/
Eliminačný polčas je približne 2 hodiny. Celkový plazmatický klírens je
približne 1160 ml/min a priemerný renálny klírens približne 260 ml/min.

Extrarenálny klírens zodpovedá približne 80 % celkového klírensu.
Sumatriptan sa vylučuje najmä oxidačným metabolizmom sprostredkovaným
monoaminooxidázou A.

/Metabolizmus/
Hlavný metabolit sumatriptanu, analóg kyseliny indoloctovej, sa vylučuje
prevažne močom, kde sa nachádza ako voľná kyselina a glukuronidový
konjugát. Nemá žiadne známe účinky na receptory 5HT1 alebo 5HT2. Vedľajšie
metabolity sa neidentifikovali.

Špeciálne skupiny pacientov

? Poškodenie pečene
Po perorálnom podaní sa u pacientov s poškodením pečene presystémový
klírens znižuje, čo vedie k zvýšenej hladine sumatriptanu v plazme. Podobné
zvýšenie možno očakávať po intranazálnom podaní.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza, mutagenéza
V /in vitro/ štúdiách a na zvieratách sa nezistila genotoxicita
a karcinogenita sumatriptanu.

Reprodukčná toxikológia
V štúdii fertility potkanov boli perorálne dávky sumatriptanu, spôsobujúce
plazmatickú hladinu približne 750-násobne vyššiu ako plazmatická hladina
u človeka po podaní 20 mg intranazálnej dávky, spojené s menej úspešnou
brezivosťou.
Tento účinok sa nevyskytol v štúdii so subkutánnym podávaním, v ktorej sa
dosiahla maximálna plazmatická hladina pri potkanoch približne 500-násobne
vyššia než u človeka po intranazálnom podaní.

Gravidita a laktácia
Pri potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky
a sumatriptan nemal vplyv na postnatálny vývoj potkanov.
Ak sa sumatriptan podáva v období organogenézy gravidným samiciam králikov
v dávkach, ktoré sú dostatočne vysoké na vyvolanie toxicity, v ojedinelým
prípadoch dochádza k odumretiu plodu.

Toxikológia a/alebo farmakológia pri zvieratách
V štúdiách, kde sa testovala lokálna a očná dráždivosť pri podaní
sumatriptanu vo forme nosového spreja sa pri laboratórnych zvieratách
nezistilo podráždenie nosovej sliznice, podobne ako sa nezistila očná
dráždivosť, keď sa sprej aplikoval priamo do očí králikov.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Kalii dihydrogenophosphas, natrii hydrogenophosphas, acidum
sulfuricum, natrii hydroxidum, aqua purificata.

6. 2. Inkompatibility

Neboli hlásené.

6. 3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nosová aerodisperzia Imigran sa má uchovávať pri teplote od 2 °C do 30 °C.
Treba ju uchovávať v zapečatenom blistri, najlepšie v škatuľke, aby bola
chránená pred svetlom.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z bezfarebného skla s čiernou gumovou zátkou vložená do modrého
PP ochranného krytu, ktorý je súčasťou šedého PP zariadenia tvarovo i
funkčne prispôsobeného k jednorázovej aplikácii do nosa, blister
(bezfarebný laminát/papier), papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

2 naplnené aplikátory s nosovou aerodisperziou. Každý naplnený aplikátor
obsahuje 20 mg sumatriptanu v 0,1 ml vodného pufrovaného roztoku.
2 x 0,1 ml roztoku.

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nosová aerodisperzia sa má vybrať z blistrového obalu tesne pred použitím.


[pic]
Obrázok č. 1.

[pic]
Obrázok č. 2.

[pic]
Obrázok č. 3
[pic]
Obrázok č. 4

[pic]
Obrázok č. 5













7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia, s. r. o.,
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

33/0244/99-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

17. 1. 2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011
-----------------------
Aplikátor pozostáva z nasledujúcich častí:
. Dýza: Túto časť si vložíte do nosovej dierky. Navrchu je malá dierka,
ktorou sa aplikuje nosová aerodisperzia.
. Držadlo: Túto časť držíte, keď používate nosovú aerodisperziu.
. Modrý piest: Keď stlačíte piest, vystrekne vám do nosovej dierky celá
dávka naraz. Piest funguje len raz, preto ho nestláčajte, kým si nedáte
dýzu do nosovej dierky, inak dávka vyjde nazmar.


. Najskôr si urobte pohodlie. Ak je nablízku stolička, asi vám bude
pohodlnejšie, ak si sadnete.
. Vysiakajte sa, ak máte upchatý nos alebo nádchu.


. Strhnutím fólie otvorte blistrové balenie a vyberte aplikátor s nosovou
aerodisperziou.
. Jemne držte aplikátor prstami a palcom tak, ako vidíte na obrázku.

. Zatiaľ modrý piest nestláčajte.

.

Palec je na pieste.

? Zatiaľ modrý piest nestláčajte.



. Prstom jednej ruky silno zatlačte jednu nosovú dierku.

. Pozvoľna vydýchnite otvorenými ústami.






. Vložte dýzu aplikátora čo najďalej do druhej nosovej dierky, ale
tak, aby vám to nebolo nepríjemné (asi 1 cm).

. Držte hlavu vzpriamene a zavrite ústa. Ústa sú zatvorené. Ľavým
ukazovákom sa stláča ľavá strana nosa.
. Začnite sa zvoľna nadychovať nosom a zároveň palcom silne zatlačte na
modrý piest. Aplikátor je zasunutý - palec tlačí na piest.
. Piest sa môže pohybovať sťažka a pri jeho pohybe sa môže ozvať
cvaknutie.
. Držte hlavu vzpriamene a 10 až 20 sekúnd zvoľna vdychujte nosom a
vydychujte ústami. NEDÝCHAJTE ZHLBOKA.
. Medzitým môžete vybrať dýzu z nosovej dierky a prestať stláčať druhú
nosovú dierku.
. Po aplikácii môžete mať pocit vlhka v nose a slabo cítiť chuť nosovej
aerodisperzie – je to normálne a tento pocit rýchlo ustúpi.
. Aplikátor je po jednom použití prázdny. Treba ho zlikvidovať bezpečne
a hygienicky.