Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny, ev.č.: 2010/00680

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pharmaton Geriavit
mäkké kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Pharmaton Geriavit pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pharmaton Geriavit a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pharmaton Geriavit
3. Ako užívať Pharmaton Geriavit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pharmaton Geriavit
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PHARMATON GERIAVIT A NA ČO SA POUŽÍVA


Pharmaton Geriavit obsahuje vitamíny, minerály a stopové prvky v množstvách
zodpovedajúcich odporúčaným denným dávkam a štandardizovaný extrakt
ženšenu G115 Pharmaton.

Štandardizovaný ženšeňový extrakt G115 Pharmaton zvyšuje celkovú hladinu
bunkovej aktivity, vyjadrenú výrazným zvýšením mentálnej a fyzickej
kapacity. U zvierat bola pozorovaná redukcia koncentrácie kyseliny mliečnej
vo svaloch počas cvičenia. Môže byť pozorované zvýšenie obsahu dopamínu a
noradreanlínu a redukcia obsahu serotonínu v mozgovom kmeni.

Vitamíny, minerály a stopové prvky korigujú a zabraňujú poškodeniu
bunkového metabolizmu v záťažových situáciách. Nízky prísun vitamínov,
minerálov a stopových prvkov môže spôsobiť poruchy, ako je vyčerpanosť,
únava, zníženie vitality, zníženie odolnosti a spomalená rekonvalescencia.
Vitamíny B-komplexu sú potrebné na normálne metabolické funkcie. Zloženie a
dávky komponentov boli zvolené na základe RDA odporúčaní EU na doplnenie
stravy.

PHARMATON GERIAVIT sa používa:
- pri stavoch vyčerpanosti (napr. spôsobených stresom), únavy, pocitoch
slabosti, zníženej koncentrácii, ako aj mentálnej pozornosti

- pri nedostatočnej výžive, napr. u starších ľudí alebo pri diétach, strate
chuti do jedla, anorexii, vyčerpanosti spôsobenej akútnym, chronickým
ochorením alebo chirurgickým zákrokom a pri rekonvalescencii.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PHARMATON GERIAVIT

Neužívajte Pharmaton Geriavit
- ak ste alergický (precitlivený) na ženšen alebo na niektorú z ďalších
zložiek Pharmaton Geriavit ak máte poruchy metabolizmu vápnika (napr.
hyperkalciémia a hyperkalcinúria),
- ak trpíte na poruchy zapríčinené predávkovaním vitamínov A alebo D
(hypervitaminóza A alebo D),
- ak ste práve na liečbe retinoidmi (napr. proti akné) alebo vitamínom D,
- ak máte anamnézu alergie na sóju alebo arašidy;
- ak trpíte zriedkavými dedičnými stavmi, ktoré môžu byť inkompatibilné
s pomocnou látkou lieku (prosím pozri časť „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Pharmaton Geriavit “).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V štúdii Amerického ženšenu bolo zistené, že ženšen redukuje účinok
antikoagulancií. Pred začatím užívania tohto lieku, sa prosím, poraďte so
svojim lekárom, ak užívate lieky proti zrážaniu krvi.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa Pharmaton Geriavit môže užívať len na
základe lekárskeho odporúčania.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pharmaton Geriavit nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pharmaton Geriavit
Tento liek obsahuje 26 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením intolerancie galaktózy, nesmú
užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ PHARMATON GERIAVIT

Vždy užívajte Pharmaton Geriavit presne tak, ako Vám povedal Váš lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula užitá s jedlom, najlepšie pri
raňajkách.

/Staršie osoby:/
Nie sú špeciálne požiadavky na dávkovanie u starších osôb.

/Použitie u detí:/
Pharmaton Geriavit nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Ak užijete viac Pharmaton Geriavit ako máte
Ak užijete viac Pharmaton Geriavit ako máte, poraďte sa so svojim lekárom
alebo lekárnikom.

Toxicita lieku vo vysokých dávkach je spôsobená v tukoch rozpustnými
vitamínmi A a D.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok (zodpovedajúcich 25 kapsulám pre vitamín A
a 5 kapsulám pre vitamín D) môže vyvolať príznaky chronickej toxicity, ako
sú vracanie, bolesti hlavy, ospalosť a hnačka.
Akútne príznaky boli pozorované len pri pravidelnom užívaní vysokých dávok.

Ak zabudnete užiť Pharmaton Geriavit
Ak zabudnete užiť Pharmaton Geriavit , užite dávku len čo si spomeniete,
ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú. Potom užite
ďalšiu dávku tak ako obvykle.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pharmaton Geriavit môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100
pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000
pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov;
neznáme: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesti hlavy
Neznáme: závraty


/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea, vracanie
Menej časté: hnačka
Neznáme: bolesti žalúdka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: vyrážky, svrbenie

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: hypersenzitívne reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácií pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PHARMATON GERIAVIT


Uchovávajte dobre uzatvorené a na suchom mieste pri teplote 15 – 20 (C.
Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Pharmaton Geriavit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pharmaton Geriavit obsahuje

Liečivá v jednej kapsule sú:
Ginseng radicis extractum siccum normatum 40,00 mg
(suchý žen-šenový extrakt štandardizovaný)
Deanoli hydrogenotartras (deanoliumhydrogéntartrát)
26,00 mg
Retinoli palmitas (retinolpalmitát) koncentrát v olejovej forme (Vit. A)
4000 IU
Ergocalciferolum (ergokalciferol) (Vit. D2) 400 IU
Tocoferoli alpha DL acetas (Vit. E) 10,00 mg
(tokoferol-alfa-acetát, forma DL)
Thiamini nitras (tiamínnitrát) (Vit. B1) 2,00 mg
Riboflavinum (riboflavín) (Vit. B2) 2,00 mg
Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B6) 1,00 mg
(pyridoxiniumhydrochlorid)
Cyanocobalaminum (cyanokobalamín) (Vit. B12) 1,00 ?g
Calcii pantothenas (kalciumpantotenát) 10,00 mg
Nicotinamidum (nikotinamid) 15,00 mg
Acidum ascorbicum (kyselina askorbová) (Vit. C) 60,00 mg
Rutosidum trihydricum(trihydrát rutosidu) 20,00 mg
Calcii fluoridum (fluorid vápenatý) (F: 0,20 mg)
0,42 mg
Kalii sulfas (síran draselný) (K: 8,00 mg)
18,00 mg
Cupri sulfas (síran meďnatý) (Cu: 1,00 mg)
2,80 mg
Manganosi sulfas monohydricus (Mn: 1,00 mg) 3,10
mg
(monohydrát síranu manganatého)
Magnesii sulfas siccatus (Mg: 10,00 mg) 71,00 mg
(sušený síran horečnatý)
Ferrosi sulfas hydricus (Fe: 10,00 mg)
30,90 mg
(hydrát síranu železnatého)
Zinci oxidum (oxid zinočnatý) (Zn: 1,00 mg)
1,25 mg
Calcii hydrogenophosphas anhydricus (Ca: 90,30 mg)
307,50 mg
(bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý) (P: 70,00 mg)
Lecithinum (lecitín) 50,00 mg
Soya Lecithinum (sójový lecitín)
16,00 mg

Ďalšie zložky sú :
Cerae–mixtura (zmes voskov), rapae oleum raffinatum (repkový olej čistený),
ethylvanilinum (etylvanilín), arachis oleum (podzemnicový olej), gelatina
(želatína), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), silica colloidalis
anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý).
Kapsula: gelatina (želatína), glycerolum 85 % (glycerol 85 %),
ethylvanilinum (etylvanilín), propylis parahydroxybenzoas natricum (sodná
soľ propylparabénu), ethylis parahydroxybenzoas natricum (sodná soľ
etylparabénu), ferri oxidum rubrum (farbivo), ferri oxidum nigrum
(farbivo), aqua purificata (voda čistená)

Ako vyzerá Pharmaton Geriavit a obsah balenia

Fľašky z hnedého skla s hliníkovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 30 alebo 100 mäkkých kapsúl


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č.: 2010/00680

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1/./ NÁZOV LIEKU



Pharmaton Geriavit

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

2.1 Všeobecný opis

Mäkké elipsovité kapsuly okrovej až hnedej farby


2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Ginseng radicis extractum siccum normatum 40,00 mg
(suchý žen-šenový extrakt štandardizovaný)
Deanoli hydrogenotartras (deanoliumhydrogéntartrát)
26,00 mg
Retinoli palmitas (retinolpalmitát) koncentrát v olejovej forme (Vit. A)
4000 IU
Ergocalciferolum (ergokalciferol) (Vit. D2) 400 IU
Tocoferoli alpha DL acetas (Vit. E) 10,00 mg
(tokoferol-alfa-acetát, forma DL)
Thiamini nitras (tiamínnitrát) (Vit. B1)
2,00 mg
Riboflavinum (riboflavín) (Vit. B2) 2,00 mg
Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B6) 1,00 mg
(pyridoxiniumhydrochlorid)
Cyanocobalaminum (cyanokobalamín) (Vit. B12) 1,00 ?g
Calcii pantothenas (kalciumpantotenát) 10,00 mg
Nicotinamidum (nikotinamid) 15,00 mg
Acidum ascorbicum (kyselina askorbová) (Vit. C) 60,00 mg
Rutosidum trihydricum (trihydrát rutosidu) 20,00 mg
Calcii fluoridum (fluorid vápenatý) (F: 0,20 mg)
0,42 mg
Kalii sulfas (síran draselný) (K: 8,00 mg)
18,00 mg
Cupri sulfas (síran meďnatý) (Cu: 1,00 mg)
2,80 mg
Manganosi sulfas monohydricus (Mn: 1,00 mg) 3,10
mg
(monohydrát síranu manganatého)
Magnesii sulfas siccatus (Mg: 10,00 mg) 71,00
mg
(sušený síran horečnatý)
Ferrosi sulfas hydricus (Fe: 10,00 mg)
30,90 mg
(hydrát síranu železnatého)
Zinci oxidum (oxid zinočnatý) (Zn: 1,00 mg)
1,25 mg
Calcii hydrogenophosphas anhydricus (Ca: 90,30 mg)
307,50 mg
(bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý) (P: 70,00 mg)
Lecithinum (lecitín) 50,00 mg
Soya Lecithinum (sójový lecitín)
16,00 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- pri stavoch vyčerpanosti (napr. spôsobených stresom), únavy, pocitoch
slabosti, zníženej koncentrácii, ako aj mentálnej pozornosti


- pri nedostatočnej výžive, napr. u starších osôb alebo pri diétach,
strate chuti do jedla, anorexii a vyčerpanosti spôsobenej akútnym
alebo chronickým ochorením, chirurgickým zákrokom a rekonvalescencii

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí:/ Odporúčaná denná dávka je 1 kapsula užitá s jedlom, najlepšie pri
raňajkách.


/Deti:/ Pharmaton Geriavit nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

/Staršie osoby:/ Nie sú špeciálne odporúčania na dávkovanie u starších osôb.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektoré liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
Pharmaton Geriavit.
Pharmaton Geriavit je kontraindikovaný pri poruche metabolizmu vápnika
(hyperkalciémia a hyperkalcinúria), pri hypervitaminóze A alebo D, renálnej
insuficiencii, počas liečby retinoidmi (proti akné) alebo vitamínom D a pri
známej precitlivenosti na jednu alebo viac látok obsiahnutých v lieku.

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou alergie na sóju
alebo arašidy.

Užívanie lieku je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných stavov,
ktoré môžu byť inkompatibilné s pomocnou látkou lieku. (Pozri “Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní ”).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tento liek obsahuje 26 mg laktózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke.
Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením intolerancie galaktózy napr.
galaktosémia, nemajú užívať tento liek.

Pri odporúčanom dávkovaní nie sú potrebné osobitné upozornenia.


4.5 Liekové a iné interakcie

V štúdii Amerického ženšenu bolo zistené, že ženšen znižuje účinok
antikoagulancií.

Pacienti užívajúci antikoagulanciá, sa pred začatím užívania tohto lieku
majú poradiť so svojim lekárom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pharmaton Geriavit obsahuje okrem iných zložiek vitamín A a D v množstve
zodpovedajúcom odporučenej dennej potrebe.

Pri užívaní v odporúčaných dávkach nie je známe, že Pharmaton
Geriavit predstavuje riziko pre plod počas tehotenstva. Nie sú dostupné
žiadne kontrolované štúdie na gravidných ženách.

Ako u ostatných liekov, musí byť pred začatím užívania lieku Pharmaton
Geriavit počas gravidity zvážený prínos proti riziku. Užívanie tohoto lieku
počas gravidity a dojčenia musí byť konzultované s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pharmaton Geriavit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:
veľmi časté: (1/10
časté: (1/100 až <1/10
menej časté: (1/1000 až <1/100
zriedkavé: (1/10000 až <1/1000
veľmi zriedkavé: <1/10000,
neznáme: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov


/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesti hlavy
Neznáme: závraty

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea, vracanie
Menej časté: hnačka
Neznáme: bolesti žalúdka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: vyrážky, svrbenie

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: hypersenzitívne reakcie


4.9 Predávkovanie

Toxicita lieku vo vysokých dávkach je spôsobená v tukoch rozpustnými
vitamínmi A a D.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok (zodpovedajúcich 25 kapsulám pre vitamín A
a 5 kapsulám pre vitamín D) môže vyvolať symptómy chronickej toxicity, ako
sú vracanie, bolesti hlavy, ospalosť a hnačka.
Akútne symptómy boli pozorované len pri pravidelnom užívaní vysokých dávok.

Celková denná dávka železa a zinku u každého nesmie prekročiť 15 mg.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny a stopové prvky
ATC kód: A11AB


Pharmaton Geriavit obsahuje vitamíny, minerály a stopové prvky v množstvách
zodpovedajúcich odporúčaným denným dávkam a štandardizovaný extrakt ženšenu
G115 Pharmaton.

Štandardizovaný ženšenový extrakt G115 zvyšuje celkovú hladinu bunkovej
aktivity, vyjadrenú výrazným zvýšením mentálnej a fyzickej kapacity. Na
zvieracích modeloch bola pozorovaná redukcia koncentrácie kyseliny mliečnej
vo svaloch počas cvičenia. Môže byť pozorované zvýšenie obsahu dopamínu a
noradreanlínu a redukcia obsahu serotonínu v mozgovom kmeni.
Vitamíny, minerály a stopové prvky korigujú a zabraňujú poškodeniu
bunkového metabolizmu v záťažových situáciách. Nízky prísun vitamínov,
minerálov a stopových prvkov môže spôsobiť poruchy, ako je vyčerpanosť,
únava, zníženie vitality, zníženie odolnosti a spomalená rekonvalescencia.
Vitamíny B-komplexu sú potrebné na normálne metabolické funkcie. Zloženie a
dávky komponentov boli zvolené na základe RDA odporúčaní EU na doplnenie
stravy.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Pretože štandardizovaný ženšenový extrakt G115 je komplex obsahujúci viac
ako 200 rôznych substancií, je veľmi ťažké vykonávať farmakokinetické
štúdie. Napriek tomu boli vykonané farmakokinetické štúdie jednotlivých
čistých ginsenozidov na rôznych zvieracích druhoch.
U myší bola použitím rádioaktívne značeného ginsenozidu Rg1, pochádzajúceho
zo štandardizovaného extraktu G115, zistená 30 % biologická dostupnosť.
Pri intraperitoneálnej aplikácii boli namerané v závislosti od testovaného
zvieracieho druhu a typu ginsenozidov polčasy rozpadu 27 minút (ginsenozid
Rg1) a 14,5 hod. (ginsenozid Rb1).



3. Predklinické údaje o bezpečnosti




/Ženšen/

Perorálna LD50 štandardizovaného ženšenového extraktu G115 u myší
a potkanov je viac ako 5 g/kg telesnej hmotnosti a viac ako 2 g/kg u
miniprasiatok.
Účinok štandardizovaného ženšenového extraktu G115 na reprodukčný výkon bol
skúmaný na dvoch generáciách Sprague-Dawleyho potkanov. Zvieratá oboch
pohlaví boli kŕmené buď kontrolovanou diétou alebo diétou doplnenou
štandardizovaným ženšenovým extraktom G115 v dávke 1,5? 5 alebo 15
mg/kg/deň. Parametre reprodukcie a laktácie v sledovaných skupinách boli v
dvoch kontrolovaných generáciách matiek a mláďat porovnateľné. Pozorovali
sa účinky na týždennú telesnú hmotnosť a spotrebu potravy, hematologické a
chemické krvné parametre a v oftalmických, makroskopických a
histopatologických skúškach nezávislé od liečby.

Štandardizovaný ženšenový extrakt G115 podávaný gravidným Wistarovým
potkanom a gravidným novozélandským králikom nespôsoboval abnormality
vývoja plodu. Potkanom bola podávaná dávka 40 mg/kg/deň v 1. až 15. dni po
párení. Králikom bola podávaná dávka 20 mg/kg/deň od 7. do 16. dňa po
párení. Plody boli odstránené cisárskym rezom na 21. deň u krýs a na 27.
deň u králikov. Liek nepreukázal abnormality ani u jedného druhu.


/Vitamíny/

Akútne toxické dávky u dospelých ľudí zodpovedajú u vitamínu D 25 000 – 50
000 IU (obsah 62-125 kapsúl) a u vitamínu A 300 000 – 900 000 IU (obsah 72-
225 kapsúl).

Chronická toxická dávka u dospelých ľudí zodpovedá u vitamínu D okolo 2 000
IU (obsah 5 kapsúl) a u vitamínu A 100 000 IU (obsah 25 kapsúl).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Cerae–mixtura (zmes voskov), rapae oleum raffinatum (repkový olej čistený),
ethylvanilinum (etylvanilín), arachis oleum (podzemnicový olej), gelatina
(želatína), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), silica colloidalis
anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý).

/Kapsula:/ gelatina (želatína), glycerolum 85 % (glycerol 85 %),
ethylvanilinum (etylvanilín), propylis parahydroxybenzoas natricum (sodná
soľ propylparabénu), ethylis parahydroxybenzoas natricum (sodná soľ
etylparabénu), ferri oxidum rubrum (farbivo), ferri oxidum nigrum
(farbivo), aqua purificata (voda čistená)

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania

Uchovávajte dobre uzatvorené a na suchom mieste pri teplote 15 - 20 (C.
Chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Fľašky z hnedého skla s hliníkovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 30 a 100 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

91/0324/91-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

18.11.1991/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2010