Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03814
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/07960


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

VALETOL®
propyphenazonum, paracetamolum, coffeinum
tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Valetol pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia po 3 dňoch (pri horúčke) alebo
po 5 dňoch (pri bolesti), alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať
lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Valetol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Valetol
3. Ako užívať Valetol
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Valetol
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VALETOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Valetol je zložený liek obsahujúci propyfenazón, paracetamol a kofeín.
Propyfenazón pôsobí proti bolesti, horúčke a zápalu. Paracetamol pôsobí
proti bolesti a znižuje telesnú teplotu. Kofeín zosilňuje protibolestivé
účinky obidvoch zložiek, najmä pri bolestiach hlavy, zmierňuje únavu a
zvyšuje duševnú aktivitu. Protibolestivý účinok nastupuje asi pol hodiny po
užití lieku a pretrváva niekoľko hodín.
Valetol sa používa pri bolesti hlavy, zubov, migréne, bolesti pri
nachladnutí, pooperačnej a reumatickej bolesti, ischiase, neuralgii,
bolestivej menštruácii.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VALETOL

Neužívajte Valetol
4. keď viete, že ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Valetolu
5. keď viete, že ste alergický (precitlivený) na podobné lieky ktoré sa
užívajú proti zápalu a bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová)
6. keď ste mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po
užívaní týchto liekov
7. pri závažnom ochorení obličiek, pečene
8. pri akútnej žltačke
9. pri alkoholizme
10. pri vredovej chorobe žalúdka a dvanástnika v akútnom stave
11. dlhodobo, kvôli riziku vzniku porúch krvotvorby
12. v tehotenstve a počas dojčenia.
13. deti do 15 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valetolu
- v prípade, že ste prekonali vredovú chorobu žalúdka a dvanástnika
- pri ochorení pečene a obličiek
- pri chronickom zápale podžalúdkovej žľazy
- pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy
- pri závažných ochoreniach srdca a krvného obehu, vrátane vysokého
krvného tlaku
- pri poruchách krvotvorby
- pri alergiách sa o vhodnosti užívania Valetolu poraďte s Vaším
lekárom.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tableta obsahuje 50 mg kofeínu, čo zodpovedá 1 šálke slabej kávy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Účinok liečby môže byť
ovplyvnený, ak sa Valetol súbežne užíva s niektorými inými liekmi :
14. rifampicín (liek používaný v liečbe tuberkulózy), môže zvýšiť toxicitu
paracetamolu.
15. fenobarbital (liek užívaný pri epilepsii), môže zvýšiť toxicitu
paracetamolu.
16. dextropropoxyfén (liek používaný na liečbu úzkosti), či kodeín (lieči
kašeľ), pri súčasnom podaní s paracetamolom zvyšujú aktivitu
perorálnych antikoagulancií, liekov na riedenie krvi.
17. probenecid (liek užívaný pri dne), ovplyvňuje vylučovanie a
koncentráciu paracetamolu v plazme.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotenstvo – napriek tomu, že paracetamol prestupuje cez placentu,
nepreukázali sa u novorodenca chorobné zmeny.
Dojčenie – aj keď sa paracetamol preukázal v mlieku dojčiacich žien, v moči
dojčaťa nebol zistený. Chorobné zmeny u dojčaťa sa takisto nezaznamenali.

Valetol sa nemá používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Valetol nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ VALETOL

Vždy užívajte Valetol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia po 3 dňoch (pri horúčke) alebo po
5 dňoch (pri bolesti), alebo ak sa zhoršia, o ďalšom užívaní lieku Valetol
sa poraďte s lekárom.

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých od 15 rokov je 1 – 2 tablety,
ďalej podľa potreby po jednej tablete v časových odstupoch najmenej 4
hodiny, najviac do celkovej dávky 5 tabliet za deň.
Valetol je vhodný len na krátkodobú liečbu. Bez súhlasu lekára neužívajte
Valetol dlhšie ako 1 týždeň.

Použitie u detí
Valetol sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 15 rokov

Ak užijete viac Valetolu ako máte
Ak užijete viac Valetolu ako máte, alebo ak liek náhodne požije dieťa,
vyhľadajte ihneď lekára.
Predávkovanie už pomerne nízkymi dávkami paracetamolu môže mať za následok
závažné poškodenie pečene a obličiek. Do 24 hodín sa môže objaviť pocit
nevoľnosti, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým
príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1 – 2 dňoch. Môže nastať zlyhanie
pečene, ochorenie mozgu, kóma až smrť.

Ak zabudnete užiť Valetol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Valetol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Počas liečby Valetolom sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako kožné vyrážky
alebo ľahké zažívacie ťažkosti (nevoľnosť a dávenie, tlak v nadbrušku,
hnačka). Veľmi zriedkavo sa po vyšších dávkach objaví nespavosť,
neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť. Pri výskyte alergických
reakcií – žihľavka, senná nádcha, ďalej pri ťažkostiach s dychom, búšení
srdca a opuchoch liečbu prerušte a ihneď vyhľadajte lekára.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VALETOL

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10-25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Valetol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Valetol, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Valetol obsahuje

Liečivá sú: propyphenazonum (propyfenazón) 300 mg, paracetamolum
(paracetamol) 150 mg, coffeinum (kofeín) 50 mg v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob predželatínovaný, povidón, sodná soľ
kroskarmelózy, mastenec, kyselina steárová, magnéziumstearát,
alumíniustearát, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu,
mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Valetol a obsah balenia
Valetol sú takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 13 mm.
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Obsah balenia: 10, 12 alebo 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03814
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/07960


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VALETOL
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Propyphenazonum 300 mg, paracetamolum 150 mg, coffeinum 50 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 13 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bolesti hlavy, zubov, migréna, bolesti pri nachladnutí, pooperačné a
reumatické bolesti, ischias, neuralgia, bolestivá menštruácia. Valetol je
vhodný len na krátkodobú liečbu.
Valetol je indikovaný na liečbu bolesti dospelých a dospievajúcich od 15
rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Individuálne, pri bolesti 1 – 2 tablety, ďalej podľa potreby po jednej
tablete s odstupom najmenej 4 hodín, najviac do celkovej dávky 5 tabliet za
deň.

/Deti a dospievajúci do 15 rokov/
Bezpečnost a účinnost Valetolu u detí vo veku do 15 rokov nebola stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Valetol sa nemá používať u detí do 15 rokov s ohľadom na bezpečnosť.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť liečivá, alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku,
deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, ťažké formy renálnej či hepatálnej
insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné podanie liekov atakujúcich pečeň,
alkoholizmus, akútna porfýria, chronická pankreatitída, peptický vred,
tyreotoxikóza, hypertenzia, srdcová arytmia, závažné ochorenia
kardiovaskulárneho systému, chronická hypoxia, krvné dyskrázie.
Pacienti s alergickou diatézou, pri bronchiálnej astme, astmatici
precitlivení na kyselinu salicylovú (menej ako v 5 % sa pozoroval mierny
bronchospazmus), pacienti pri úzkostných stavoch vrátane agarofóbie
a panických atakov a pri nespavosti.
Liek nie je vhodný na dlhodobé podávanie.
Liek sa nemá podávať deťom do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby je nevhodné pitie alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania
paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu.
Dextropropoxyfén či kodeín pri súčasnom podaní s paracetamolom zvyšuje
aktivitu perorálnych antikoagulancií. Absorpcia paracetamolu sa môže
urýchliť podaním metoklopramidu.
Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme.
Pri súčasnom podaní kofeínu a sympatomimetík či iných derivátov xantínu sa
sumujú ich bronchodilatačné a toxické účinky.
Propyfenazón zvyšuje účinok perorálnych antidiabetík a nepriamych
antikoagulancií, zvyšuje toxické účinky sulfónamidov, cytostatík,
fenytoínu, ulcerogénnych a hematotoxických látok.
Účinok propyfenazónu sa znižuje všetkými látkami, ktoré vyvolávajú indukciu
mikrozomálnych
enzýmov, napr. barbiturátmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Paracetamol/
Fertilita – štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali
výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézie, relevancia tohto
nálezu u človeka však nie je známa.
Gravidita – napriek tomu, že paracetamol prestupuje cez placentárnu
bariéru, nepreukázali sa u novorodenca patologické zmeny.
Laktácia – aj keď sa paracetamol preukázal v mlieku dojčiacich žien, v moči
dojčaťa nebol paracetamol ani jeho metabolity detekovaný, patologické zmeny
u dojčaťa sa takisto nezaznamenali.

/Kofeín:/ Klinické štúdie u ľudí preukázali zvýšenie rizika spontánnych
potratov a intrauterinné zastavenie rastu po aplikácii vyšších dávok
kofeínu, takisto sa pozorovali fetálne arytmie. U zvierat sa pozorovali
abnormality skeletu s retardáciou rastu. Kofeín sa distribuuje v malom
množstve v materskom mlieku, napriek tomu sa však u dojčaťa môže kumulovať
a pôsobiť psychostimulačne.

/Propyfenazón:/ V Amesovom teste sa nepreukázali mutagénne zmeny.

Valetol sa nemá podávať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Valetol nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Raš, kožná alergia, len celkom ojedinele bronchospazmus. Tlak v epigastriu,
nechutenstvo, nauzea, vomitus, hnačka. Zriedkavé poruchy krvotvorby,
trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza,
veľmi zriedkavo palpitácie, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená
dráždivosť, hypereflexie alebo závraty a útlm.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky intoxikácie/ Valetolom sa prejavujú ako príznaky intoxikácie
paracetamolom, propyfenazónom a kofeínom.
Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu môže mať za
následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu
nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, dávenie, letargia a potenie. Bolesť v
bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1 – 2 dňoch.
Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikáciu
zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy,
hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie
protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa
odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov
(karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze
abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene.
K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného
poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a
pankreatitída.
Ďalšie príznaky spôsobené propyfenazónom a kofeínom môžu byť dráždenie CNS,
manické správanie, kŕče, tras, hypertermia, tachykardia, tachypnoe,
oligúria až anúria, rozvrat vodného
a elektrolytového hospodárstva až bezvedomie.
/Liečba predávkovania/: Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie dávenia, výplach
žalúdka, najmä ak sa Valetol použil pred menej ako 4 hodinami, potom je
nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Môžu
sa podať salinické preháňadlá a aktívne uhlie. Odporúča sa monitorovanie
plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum paracetamolu
acetylcysteín je nutné podať do 8 – 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa
však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva
dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej
hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4
hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je
možné podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v
dávke 70 – 140 mg/kg 3 razy denne. Ďalšia terapia je podporná
a symptomatická, zacielená na udržiavanie funkcií kardiovaskulárnych,
respiračných, renálnych a zachovanie elektrolytového a vodného hospodárstva
(sledovanie kaliémie), v závažnejších prípadoch je indikovaná forsírovaná
diuréza a hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum
ATC skupina: N02BB

Valetol je kompozitný liek s analgetickými vlastnosťami.
Propyfenazón je derivát pyrazolónu, pôsobí analgeticky, antipyreticky,
antiflogisticky.
Paracetamol je rýchlo pôsobiace, účinné a relatívne bezpečné analgetikum –
antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou
znášanlivosťou. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u diabetikov.
Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť ani u pacientov užívajúcich
perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv
na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moča a je možné ho použiť
všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.
Propyfenazón a paracetamol blokujú periférne receptory bolesti. Kofeín
potenciuje účinnosť obidvoch analgetík, svojimi psychostimulačnými účinkami
tlmí únavu a ospalosť a pôsobí ako centrálne analeptikum dýchania a obehu
predovšetkým pri horúčkovitých stavoch a infekčných ochoreniach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín.
Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 10 – 60 minút po p.o. podaní.
Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka.
Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k
oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní
terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto
hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutatiónu a
vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme
konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.
Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 – 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej
insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek
nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je
nutné dávku paracetamolu redukovať.
Paracetamol prechádza cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského
mlieka.
Kofeín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, rozsiahlo sa
distribuuje v organizme, rýchlo vstupuje do CNS a do slín, v nižších
koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka, prechádza cez placentárnu
bariéru. U dospelých sa takmer úplne metabolizuje oxidáciou, demetyláciou a
acetyláciou a vo forme metabolitov sa vylučuje obličkami, len 1 % sa vylúči
močom nezmenené. Biologický polčas je 3 – 7 hodín, predlžuje sa v
tehotenstve a u cirhotikov.
Propyfenazón sa po p.o. podaní rýchlo resorbuje (v priebehu 30 minút) a z
prevažnej časti sa rýchlo vylučuje obličkami. Eliminačný polčas je 1 – 1,5
hodiny, ostatné údaje nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Paracetamol:
LD50 u myši: p.o. 338 (mg/kg), i.p. 500
Kofeín:
LD50: u myši; škrečka; potkana; králika:
p.o. samce: 127; 230; 355; 246
p.o. samice: 137; 249; 247; 224
Propyfenazón:
LD50 u potkana: p.o. 1414


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob predželatínovaný, povidón, sodná soľ kroskarmelózy,
mastenec, kyselina steárová, magnéziumstearát, alumíniumstearát, kukuričný
škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 10-25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 12 alebo 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0192/87-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.10.1987


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011