Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Strepsils Hrejivý zázvor
tvrdé pastilky
dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Strepsils Hrejivý zázvor obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní
u dospelých alebo do 3 dní u detí, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Strepsils Hrejivý zázvor a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Strepsils Hrejivý zázvor
3. Ako užívať Strepsils Hrejivý zázvor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Strepsils Hrejivý zázvor
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STREPSILS HREJIVÝ ZÁZVOR A NA ČO SA POUžÍVA

Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor obsahujú liečivá, ktoré majú antiseptické
účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesť a zápaly hrdla a v ústnej
dutine.

Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor sa užívajú na zmiernenie alebo miestne
potlačenie zápalov v dutine ústnej, nosohltane a hltane, pri zápaloch
sliznice dutiny ústnej (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien
(gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STREPSILS HREJIVÝ ZÁZVOR

Neužívajte Strepsils Hrejivý zázvor:
- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Strepsils Hrejivý zázvor;
- liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov, lebo veľkosť
pastilky nie je vhodná pre malé deti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Strepsils Hrejivý zázvor:
- jedna pastilka Strepsils Hrejivý zázvor obsahuje približne 1 g
glukózy a 1,5 g sacharózy; keď máte cukrovku musíte sa o vhodnosti
užívania lieku poradiť so svojím lekárom;
- pastilky nie sú vhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou
fruktózy, s glukózovo-galaktósovým malabsorpčným syndrómom (porucha
trávenia glukózy a galaktózy) alebo so sacharázo-izomaltázovou
deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu);
- Strepsils Hrejivý zázvor je určený na krátkodobú liečbu; liečba by
nemala trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť
k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká
nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov);
- keď príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo
dlhšie ako 3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať
lekára.

Tehotenstvo a dojčenie:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo
antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie
sú známe.

Užívanie lieku Strepsils Hrejivý zázvor s jedlom a nápojmi:
Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.


3. AKO UŽÍVAŤ STREPSILS HREJIVÝ ZÁZVOR

Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor sú určené pre dospelých a deti staršie
ako 6 rokov.

Dospelí a deti od 6 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť
v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.

Pre starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Ak užijete viac pastiliek Strepsils Hrejivý zázvor, ako máte:
Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi
nepravdepodobné, alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte
s lekárom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Pastilky sú obvykle dobre znášané, v ojedinelých prípadoch sa môžu
vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže
prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka prípadne
hnačka.

V prípade výskytu akýchkoľvek vedľajších účinkov sa poraďte s lekárom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPSILS HREJIVÝ ZÁZVOR

Uchovávajte pastilky pri teplote do 25 (C.

Nepoužívajte Strepsils Hrejivý zázvor po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepsils Hrejivý zázvor obsahuje:
Liečivá: dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg
amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg.

Pomocné látky: kyselina vínna, antokyanín, ovocná slivková príchuť, jemná
smotanová príchuť, hrejivá a zázvorová príchuť, triglyceridy (MCT),
jednoduchý sirup, roztok glukózy.

Ako Strepsils Hrejivý zázvor vyzerá a obsah balenia:
Blister: 2, 6, 8, 12, 16, alebo 24 tvrdých pastiliek.
Tuba: Tuba obsahuje 10 pastiliek.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia

Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham
Veľká Británia


Podrobné informácie o tomto lieku získate u miestneho zastúpenia držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
+420 227 110 141


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Strepsils Hrejivý zázvor



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE



Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg
amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA



Tvrdé pastilky.

Červené až červenofialové okrúhle pastilky charakteristickej vône
s charakteristickou chuťou zázvoru a s vyrazeným „S“ na oboch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie



Pastilky Strepsils Hrejivý zázvor sa užívajú pri liečbe zápalových a
infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla,
katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri
angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Dospelí a deti od 6 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť
v ústach 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie



Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Strepsils Hrejivý zázvor obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by ho
mali užívať až po konzultácii so svojím lekárom.

Pacienti s vrodenou intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou
malabsorpciou a sacharázo-izomaltázovou insuficienciou by tento liek nemali
užívať.

Strepsils Hrejivý zázvor je určený na krátkodobú liečbu, ktorá by nemala
trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu
rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a k nebezpečenstvu premnoženia
patogénnych mikroorganizmov).

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako
3 dni u detí alebo prípadne sa objaví horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie



Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami
môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné
interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia



Strepsils Hrejivý zázvor nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity
a laktácie, preto sa ho neodporúča užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Strepsils Hrejivý zázvor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky



Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožná
vyrážka, horúčka, hnačka).

4.9 Predávkovanie



Vzhľadom k charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom
trakte.

V tomto prípade by mala nasledovať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti



Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum
dutiny ústnej a hltanu.
ATC kód: R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti a
pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky
ani teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok



Kyselina vínna, antokyanín, ovocná slivková príchuť, jemná smotanová
príchuť, hrejivá a zázvorová príchuť, triglyceridy (MCT), jednoduchý sirup,
roztok glukózy.

6.2 Inkompatibility



Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti



24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia



Blister: blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje 2, 6, 8, 12, 16, alebo 24 tvrdých pastiliek.

PP tuba: PP tuba s uzáverom z PE.
Tuba obsahuje 10 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom



Na perorálne podanie. Pastilky nechať rozpustiť v ústach.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO



69/0375/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE



10. 7. 1992 / 6. 2. 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Jún 2011