Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


BCG Vaccine SSI

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám bude vakcína
podaná.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je BCG Vaccine SSI a na čo sa používa


2. Skôr ako dostanete BCG Vaccine SSI


3. Ako ste očkovaný s BCG Vaccine SSI

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BCG Vaccine SSI

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BCG VACCINE SSI A NA ČO SA POUŽÍVA

BCG Vaccine SSI obsahuje baktérie typu /Mycobacterium bovis/ BCG a používa sa
na ochranu proti tuberkulóze (TBC).


2. SKÔR AKO DOSTANETE BCG VACCINE SSI

Nemáte byť očkovaný s BCG Vaccine SSI
. keď máte potvdenú alergiu na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny
. keď máte horúčku alebo generalizovanú infekciu kože. V týchto prípadoch
sa má očkovanie odložiť
. keď máte oslabenú odolnosť voči infekciám ako následok ochorenia Vášho
imunitného systému
. ak dostávate liečbu, ktorá má vplyv na imunitnú odpoveď napr.
kortikosteroidy, rádioterapiu alebo trpíte nejakým malígnym ochorením
(napr. lymfómom, leukémiou alebo Hodgkinovou chorobou)
. keď ste infikovaný vírusom HIV
. keď užívate lieky proti TBC


Buďte zvlášť opatrný pri používaní BCG Vaccine
Informujte svojho lekára:
- ak máte ekzém. Vakcína sa môže podať len do oblastí bez ekzému.
- ak Vám bol vykonaný kožný test na TBC infekciu a test bol pozitívny,
očkovanie nie je potrebné.
V tomto prípade môže vakcína vyvolať závažné lokálne reakcie.


Užívanie iných liekov, vrátane iných vakcín
. ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
. iné vakcíny sa môžu podávať súčasne s BCG Vaccine SSI, ak sa aplikujú
na iné miesta tela.


Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Očkovanie počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča, i keď neboli zistené
žiadne škodlivé vplyvy na nenarodené dieťa v spojitosti s BCG Vaccine SSI.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

BCG Vaccine SSI nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO STE OČKOVANÝ S BCG VACCINE SSI
Lekár alebo zdravotná sestra Vám vakcínu podajú injekčne do vrchnej vrstvy
kože.
Dávka 0,05ml je pre dojčatá mladšie ako 12 mesiacov a 0,1ml pre dospelých
a deti vo veku 12 mesiacov a viac.
Miesto po podaní injekcie treba nechať odkryté, aby sa urýchlilo hojenie.

Očakávaná reakcia po očkovaní predstavuje:
. mierny opuch, začervenanie a bolestivosť v mieste vpichu s následnou
lokálnou léziou
. po niekoľkých týždňoch sa z lézie vytvorí malý vred
. po niekoľkých mesiacoch sa vred zahojí a zostane po ňom iba malá plochá
jazva.
. môže sa tiež vyskytnúť mierny opuch lymfatických uzlín v podapzuší
Toto sú normálne reakcie na očkovanie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj BCG Vaccine SSI môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie (ako sčervenanie tváre a krku, opuch tváre, hrdla
alebo šije, kožná vyrážka, dýchacie ťažkosti a kolaps) sa môžu vyskytnúť
veľmi zriedkavo (menej než 1 u 1000).
Ak spozorujete niektorú z hore uvedených reakcií, okamžite kontaktujte
svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky predstavujú:
Menej časté vedľajšie účinky (možu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade u 100
ľudí)
. horúčka
. opuch žliaz v podpazuší s priemerom väčším ako 1 cm
. mokvajúci vred v mieste vpichu injekcie
. bolesť hlavy

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade u 1000
ľudí)
. zápal žliaz, niekedy s mokvavými vredmi, možné abscesy
. môže sa vyskytnúť bakteriálna infekcia z vakcíny. Infekcia sa môže
rozšíriť do celého tela, vrátane kostí.

Medzi pacientmi, ktorým bola podaná vakcína sa vyskytla strata vedomia,
záchvaty a kŕče




U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie
než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Niektoré nežiaduce účinky vyžadujú liečbu.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BCG VACCINE SSI
. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C-8°C).
. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
. Neuchovávajte v mrazničke.
. Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po „EXP“.
. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Každá nepoužitá vakcína sa má zlikvidovať podľa miestnych predpisov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo BCG Vaccine SSI obsahuje
Liečivo je:
lyofilizovaný prášok obsahujúci živé oslabené baktérie typu /Mycobacterium/
/bovis/ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dánsky kmeň 1331.
1 ml vakcíny obsahuje medzi 2 - 8 miliónov baktérií.
Ďalšie zložky sú:
nátriumhydrogenoglutamát, heptahydrát síranu horečnatého,
hydrogénfosforečnan draselný, monohydrát asparaginu, citrónan amónno-
želizitý, glycerol 85%, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekcie.

Ako vyzerá BCG Vaccine SSI a obsah balenia
BCG Vaccine SSI pozostáva z prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu (2 –
8 x 105 baktérií/ 0,1 ml dávka alebo 1 – 4 x 105 baktérií/ 0,05 ml
dávka). Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek a balenie,
ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s jednou injekčnou striekačkou
a dvomi injekčnými ihlami (jednu dlhú na pridanie rozpúšťadla a jednu
krátku na intradermálne podanie).
Prášok injekčnej liekovke jantárovej farby je biely a kryštalický, prášok
môže byť tažko viditeľný, čo je spôsobené malým množstvom prášku
v injekčnej liekovke.

Rozpúšťadlo v priehľadnej injekčnej liekovke je bezfarebný roztok bez
viditeľných čiastočiek.
Zmiešaná vakcína sa javí ako homogénna, mierne opaleskujúca, bezfarebná
suspenzia.
Veľkosti balenia: balenia po 1, 5, 10 injekčných liekoviek a 1 injekčná
liekovka je priložená do
1-dávkového injekčného setu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, DK-2300 Kodaň S, Dánsko.
Tel: + 45 3268 3268
Fax: + 45 3268 3973
e-mail: serum@ssi.dk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2009.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní
Vakcína sa má aplikovať výhradne intradermálne.
Vakcínu má prednostne aplikovať personál školený v intradermálnej
technike.
Neadekvátna aplikácia injekcie t.j. subkutánne alebo intramuskulárne
zvyšuje riziko lymfadenitídy a tvorbu abscesu.
Osoby s pozitívnym tuberkulínovým kožným testom sa nemajú očkovať, pretože
to môže u nich vyvolať loko - regionálne podráždenie.
Aj keď sú anafylaktické reakcie zriedkavé, počas očkovania majú byť vždy
k dispozícii prostriedky na ich zmiernenie.
Ak je to možné, po očkovaní majú osoby zostať pod dozorom aspoň 15-20 minút
pre prípad, že by sa u nich vyskytli alergické reakcie.
BCG vakcínu možno podávať súčasne s inaktivovanými alebo živými vakcínami,
vrátane kombinovaných vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole. Ak sa vakcíny
nepodajú súčasne, pred podaním inej živej vakcíny musia prejsť minimálne 4
týždne.
Pred očkovaním do toho istého ramena musia prejsť minimálne 3 mesiace.

Zaobchádzanie
Gumená zátka injekčnej liekovky nesmie byť utretá žiadnym antiseptikom
alebo detergentom. Ak sa použije alkohol na potretie gumenej zátky, musí sa
vypariť pred tým, ako sa zátka prepichne injekčnou ihlou.
Použitím injekčnej striekačky s pripojenou dlhou ihlou preneste do
injekčnej liekovky obsah rozpúšťadla podľa údaja na obale. Nepoužívajte iné
rozpúšťadlá, pretože môžu poškodiť vakcínu.
Opatrne injekčnú liekovku niekoľkokrát prevracajte, aby sa lyofilizovaná
BCG dôkladne rozpustila.
Netraste injekčnú liekovku. Jemnými krúživými pohybmi otáčajte injekčnú
liekovku s rozpustenou vakcínou pred natiahnutím každej jednotlivej dávky.
Pri natiahnutí do injekčnej striekačky má byť vakcína homogénna, jemne
opalizujúca a bezfarebná suspenzia.
Po nariedení sa má vakcína použiť do 4 hodín.

Spôsob podávania
Vakcínu má aplikovať personál školený v intradermálnej technike.
Miesto podania injekcie má byť čisté a suché.
Ak sa použije antiseptikum ( ako alkohol) na utretie kože, musí sa odpariť
pred podaním vakcíny.
Vakcína sa musí podať výhradne intradermálne, približne v jednej tretine
dolnej časti hornej končatiny, v mieste distálneho úponu deltového svalu k
ramenu, nasledovným spôsobom:


. koža je natiahnutá medzi palcom a ukazovákom.
. ihla má byť takmer paralelne s povrchom kože a pomaly sa vnárať (šikmým
otvorom
. hore), približne 2 mm do povrchových vrstiev kože. Ihla má byť
viditeľná cez povrch kože počas vnárania.
. vakcína sa má podávať pomaly.
. znakom správneho podania je vyvýšený vyblednutý pľuzgierik.
. miesto po podaní injekcie je treba nechať odkryté, aby sa urýchlilo
hojenie.


[pic]

Zmiešaná vakcína sa podáva 1ml injekčnou striekačkou delenou na stotinky
mililitra (1/100) zakončenou zošikmenou ihlou (25G alebo 26G).
Tryskové injekcie alebo pomôcka na mnohopočetné pichanie sa nemajú používať
na podanie vakcíny.

Predávkovanie alebo nesprávne podanie
Predávkovanie zvyšuje riziko hnisavej lymfadenitídy a môže viesť k vzniku
veľkej jazvy.
Nadmerné predávkovanie zvyšuje riziko nežiaducich BCG komplikácií.
Hlboká aplikácia zvyšuje riziko lymfadenitídy a tvorbu abscesu.

Liečba komplikácií po očkovaní s BCG Vaccine SSI.
Ak sa po očkovaní s BCG Vaccine SSI objaví systémová infekcia alebo
pretrvávajúca lokálna infekcia, treba požiadať o radu odborného lekára aby
rozhodol o vhodnom režime a manažmente liečby.

Citlivosť BCG kmeňa na antibiotiká:
Tabuľka uvedená nižšie udáva minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) pre
vybrané antituberkulotiká k BCG, dánskemu kmeňu 1331 (ako bolo zistené
Bactec-om 460).
MIC pre izoniazid je 0,4 mg/l. Neexistuje zhoda v názoroch, či
/Mycobacterium bovis/ má byť klasifikovaný ako citlivý, stredne citlivý alebo
rezistentný na izoniazid, keď MIC je 0,4 mg/l. Avšak na základe kritérií
pre hodnotenie /Mycobacterium tuberculosis/ sa kmeň môže hodnotiť ako stredne
citlivý.


|Liek |Minimálna inhibičná koncentrácia |
| |(MIC) |
|Izoniazid |0,4 mg/l |
|Streptomycín |2,0 mg/l |
|Rifampicín |2,0 mg/l |
|Etambutol |2,5 mg/l |

BCG, dánsky kmeň 1331 je rezistentný na pyrazinamid.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

BCG Vaccine SSI
prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rozpustení 1 dávka (0,1ml) pre dospelých a deti vo veku 12 mesiacov a
viac obsahuje:
/Mycobacterium bovis/ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dánsky kmeň 1331, živý
oslabený,
2-8 x 105 cfu.
Po rozpustení 1 dávka (0,05ml) pre dojčatá mladšie ako 12 mesiacov
obsahuje:
/Mycobacterium bovis/ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dánsky kmeň 1331, živý
oslabený,
1-4 x 105 cfu.

Toto je viacdávkový obal. Pozri časť 6.5, kde je uvedený počet dávok
v injekčnej liekovke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Biely kryštalický prášok (môže byť ťažko viditeľný vzhľadom na malé
množstvo prášku v injekčnej liekovke).
Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok bez akýchkoľvek viditeľných čiastočiek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia proti tuberkulóze.
BCG Vaccine SSI sa používa na základe oficiálnych národných odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

/Dospelí a deti vo veku 12 mesiacov a viac:/
0,1 ml rozpustenej vakcíny sa podá injekčne výhradne intradermálne.

/Dojčatá mladšie ako 12 mesiacov:/
0,05 ml rozpustenej vakcíny sa podá výhradne intradermálne.

Potreba vykonania tuberkulínového testu pred podaním BCG Vaccine SSI sa má
zvážiť podľa národných odporúčaní.

Spôsob podávania :

Miesto podania injekcie má byť čisté a suché. Ak sa použije antiseptikum
(ako alkohol) na utretie kože, musí sa úplne odpariť pred podaním vakcíny.

BCG Vaccine má aplikovať personál školený v intradermálnej technike.

Vakcína sa má podať výhradne intradermálne do ramena v mieste distálneho
úponu deltového svalu k ramenu (cca. v jednej tretine dolnej časti hornej
končatiny), nasledovným spôsobom:
- koža je natiahnutá medzi palcom a ukazovákom,
- ihla má byť takmer paralelne s povrchom kože a pomaly sa vnárať (šikmým
otvorom hore),
približne 2 mm do povrchových vrstiev kože,
- ihla má byť viditeľná cez povrch kože počas vnárania,
- injekcia má byť podávaná pomaly,
- znakom správneho podania je vyvýšený vyblednutý pľuzgierik,
- miesto po podaní injekcie je treba nechať odkryté, aby sa urýchlilo
hojenie.

Pre informácie ohľadne očakávaných reakcií po úspešnom očkovaní s BCG
Vaccine SSI pozri časť 4.8.

BCG Vaccine SSI sa má podávať 1ml injekčnou striekačkou delenou na stotinky
ml (1/100 ml) zakončenou krátkou zošikmenou ihlou (25G/0,50 mm alebo
26G/0,45 mm). Tryskové injekcie alebo pomôcka na mnohopočetné pichanie sa
nemajú používať na podávanie vakcíny.

Pre návod na rekonštitúciu vakcíny pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

BCG Vaccine SSI sa nemá podávať osobám, u ktorých je známa precitlivenosť
na ktorúkoľvek zložku vakcíny.

Za normálnych okolností sa má očkovanie posunúť u osôb s horúčkou alebo s
generalizovanými infikovanými kožnými ochoreniami. Ekzém nie je
kontraindikácia, ale v mieste očkovania nesmie byť lézia.

BCG Vaccine SSI sa nemá podávať osobám, ktoré užívajú systémové kortikoidy
alebo imunosupresívnu liečbu vrátane rádioterapie, ďalej osobám s malígnymi
ochoreniami (napr. lymfóm, leukémia, Hodgkinova choroba alebo iné nádory
retikulo-endoteliálneho systému), osobám s primárnou alebo sekundárnou
immunodeficienciou, osobám s HIV-infekciou, vrátane dojčiat narodených HIV-
pozitívnym matkám. U týchto pacientov môže byť účinok BCG vakcinácie
zvýraznený a je možný vznik generalizovanej BCG infekcie.
BCG Vaccine SSI sa nemá podávať osobám, ktoré dostávajú antituberkulotiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aj keď anafylaxia je zriedkavá, vždy majú byť počas očkovania poruke
prostriedky na jej zvládnutie. Vždy keď je to možné, pacienti majú byť
pozorovaní pre možnosť vzniku alergickej reakcie počas 15 – 20 minút po
očkovaní.

Tuberkulín pozitívne osoby (pre definíciu tuberkulín pozitívnej reakcie
treba konzultovať národné smernice) nepotrebujú vakcínu. Podanie vakcíny
takýmto osobám môže mať za následok závažnú lokálnu reakciu.

Injekcie podané príliš hlboko zvyšujú riziko lymfadenitídy a vzniku
abscesu.

Pozri časť 4.8 ohľadne nežiaducich účinkov spôsobených BCG infekciou
a citlivosti kmeňa na antituberkulotíká.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v
anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe
a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k
tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá
odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Intradermálna BCG vakcinácia sa môže podať súčasne s inaktivovanými alebo
živými vakcínami, vrátane kombinovanej vakcíny proti osýpkam, príušniciam
a rubeole.

Ostatné vakcíny podávané v rovnakom čase ako BCG Vaccine SSI sa nemajú
podávať do toho istého ramena. Ak sa nepodajú v rovnakom čase, je potrebné
dodržať interval nie menej ako štyri týždne medzi podaním dvoch živých
vakcín.

Z dôvodu rizika vzniku lokálnej lymfadenitídy sa odporúča v nasledujúcich
troch mesiacoch nepodať žiadnu inú vakcína do ramena, kde sa podala BCG
vakcína.


6. Gravidita a laktácia

Aj keď sa s BCG vakcínou nespájajú žiadne škodlivé účinky na plod,
očkovanie počas gravidity a laktácie sa neodporúča.
Avšak v oblastiach s vysokým rizikom tuberkulóznej infekcie sa môže BCG
podať aj v čase gravidity a laktácie v prípade, že prínos očkovania prevýši
riziko.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BCG Vaccine SSI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Očakávaná reakcia po úspešnom očkovaní s BCG Vaccine SSI predstavuje
induráciu v mieste vpichu injekcie s následnou miestnou léziou, ktorá môže
hnisať o niekoľko týždňov neskôr, zahojí sa po niekoľkých mesiacoch, kedy
sa vytvorí malá plochá jazva.
Lokálne vedľajšie reakcie môžu zahŕňať erytém (začervenanie) a bolestivosť.

Tiež môže prísť k zväčšeniu regionálnych lymfatických uzlín do < 1 cm.

Medzi nežiaduce účinky očkovania patria:

|Menej časté |Systémové: bolesť hlavy, |
|(>/1000, <1/100) |horúčka. |
| |Miestne: zväčšenie regionálnej |
| |lymfatickej uzliny >1 cm. |
| |Ulcerácia s mokvaním v mieste |
| |vpichu injekcie. |
|Zriedkavé(<1/1000) |Systémové: diseminované BCG |
| |komplikácie ako osteitída alebo |
| |osteomyelitída. |
| |Alergické reakcie, vrátane |
| |anafylaktickej reakcie. |
| |Miestne: supuratívna |
| |lymfadenitída, tvorba abscesu. |

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity)
(pozri časť 4.4.)

Počas postmarketingového sledovania bezpečnosti sa medzi pacientmi, ktorým
bola podaná injekcia vyskytla synkopa (náhle bezvedomie). Taktiež boli
hlásené záchvaty a kŕče.

Výrazná odpoveď na BCG Vaccine SSI môže vyústiť do mokvajúceho vredu. Toto
sa môže pripísať neúmyselnému subkutánnemu podaniu alebo podaniu vyššej
dávky. Vred sa má vysušovať a vyhýbať tesnému oblečeniu, pod ktorým by
mohol prasknúť.

Ak sa po očkovaní s BCG Vaccine SSI objaví systémová infekcia alebo
pretrvávajúca lokálna infekcia, treba požiadať o radu odborného lekára aby
rozhodol o vhodnom režime a manažmente liečby.

Citlivosť BCG kmeňa na antibiotiká:

Časť 5.1 obsahuje tabuľku s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC)
pre vybrané antituberkulotiká k BCG, dánskemu kmeňu 1331 (ako bolo zistené
Bactec -om 460).

MIC pre izoniazid je 0,4 mg/ml. Neexistuje zhoda v názoroch, či
/Mycobacterium bovis/ má byť klasifikovaný ako citlivý, stredne citlivý alebo
rezistentný na izoniazid, keď MIC je 0,4 mg/l. Avšak na základe kritérií
pre hodnotenie /Mycobacterium tuberculosis/ sa kmeň môže hodnotiť ako stredne
citlivý.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie zvyšuje riziko supuratívnej lymfadenitídy a môže viesť k
vzniku veľkej jazvy.
Veľké predávkovanie zvyšuje riziko nežiaducich BCG komplikácií.
Pre liečbu diseminovaných infekcií po BCG, pozri časť 4.8.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti tuberkulóze, živá, oslabená, ATC
kód: J07AN01

Hodnoty MIC vybraných antituberkulotík proti BCG dánskemu kmeňu 1331
zistené použitím metódy Bactec 460 sú nasledovné:


|Liek |Minimálna inhibičná koncentrácia |
| |(MIC) |
|Izoniazid |0,4 mg/l |
|Streptomycín |2,0 mg/l |
|Rifampicín |2,0 mg/l |
|Etambutol |2,5 mg/l |

BCG, dánsky kmeň 1331 je rezistentný na pyrazinamid.

Očkovanie s BCG Vaccine SSI navodí bunkami sprostredkovanú imunitnú
odpoveď, ktorá vytvára variabilný stupeň ochrany pred infekciou /M./
/tuberculosis/. Trvanie imunity po očkovaní BCG nie je známe, ale sú náznaky
poklesu imunity po 10 rokoch.

Zaočkované osoby sa obyčajne stanú tuberkulín pozitívne po 6 týždňoch.
Pozitívny tuberkulínový test poukazuje na odpoveď imunitného systému na BCG
vakcináciu alebo na mykobakteriálnu infekciu. Avšak vzťah medzi
postvakcinačným tuberkulínovým testom a stupňom ochrany navodenej BCG
vakcináciou zostáva nejasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny relevantné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné relevantné údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Prášok:/
nátrium hydrogenoglutamát

/Rozpúšťadlo:/
heptahydrát síranu horečnatého
hydrogenfosforečnan draselný
monohydrát kyseliny citrónovej
monohydrát asparaginu
citrónan amónno – železitý
glycerol 85%
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

BCG Vaccine SSI sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

Z mikrobiologického hľadiska sa prípravok má použiť ihneď po rozpustení.
Stabilita z hľadiska životnosti bola preukázaná 4 hodiny po rozpustení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke jantárovej farby zo skla typu I so zátkou
z bromobutylu a hliníkovým viečkom, 1 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke
zo skla typu I so zátkou z chlorobutylu a hliníkovým viečkom.
Balenia po 1, 5, 10 injekčných liekoviek a balenie s 1 injekčnou liekovkou
obsahuje
1 jednodávkový injekčný set (jednu polypropylénovú injekčnú striekačku a
dve injekčné ihly (jednu dlhú na pridanie rozpúšťadla a jednu krátku na
intradermálnu injekciu)).


Jedna injekčná liekovka rozpustenej vakcíny obsahuje 1 ml, čo zodpovedá 10
dávkam pre dospelých a deti vo veku 12 mesiacov a viac (0,1 ml) alebo 20
dávkam pre dojčatá do
12 mesiacov (0,05 ml).


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

/Rozpúšťanie:/
Len rozpúšťadlo priložené k BCG Vaccine sa má použiť na rozpúšťanie.
Gumená zátka nesmie byť utretá žiadnym antiseptikom alebo detergentom. Ak
sa použije alkohol na potretie gumenej zátky injekčnej liekovky, musí sa
vypariť pred tým, ako sa zátka prepichne ihlou.
Vakcína musí byť dôkladne vizuálne prezretá pred aj po rozpustení kvôli
akejkoľvek možnej cudzej látke, ešte pred jej podaním.

Pri použití injekčnej striekačky s pripojenou dlhou ihlou preneste obsah
rozpúšťadla podľa údaja na obale do injekčnej liekovky. Opatrne injekčnú
liekovku niekoľkokrát prevracajte, aby sa lyofilizovaná BCG dôkladne
rozpustila. NETRASTE. Jemnými krúživými pohybmi otáčajte injekčnú liekovku
s rozpustenou vakcínou pred natiahnutím každej jednotlivej dávky. Pri
natiahnutí do injekčnej striekačky má byť suspenzia vakcíny homogénna,
jemne opalizujúca a bezfarebná.

Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite po rozpustení.
Stabilita z hľadiska životnosti bola preukázaná 4 hodiny po rozpustení.

Nepoužité vakcíny alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Statens Serum Institut
5, Artillerivej
DK-2300 Kodaň S
Dánsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0139/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

27.07.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2009