Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/01827


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

COSOPT
Očná roztoková instilácia
(dorzolamid/timolol)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je COSOPT a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete COSOPT
3. Ako používať COSOPT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať COSOPT
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE COSOPT A NA ČO SA POUŽÍVA

COSOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.
. Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.
. Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.

COSOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe
glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie
je dostatočné.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE COSOPT

Nepoužívajte COSOPT
. ak ste alergický (precitlivený) na dorzolamidiumchlorid,
timololiumhydrogénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
COSOPT-u,
. ak máte ochorenie dýchacích ciest, ako je astma, v minulosti ste mali
astmu alebo chronické obštrukčné ochorenie pľúc,
. ak máte určité srdcové ochorenia vrátane určitých porúch srdcového
rytmu vyvolávajúcich abnormálne pomalý srdcový tep alebo ťažké srdcové
zlyhanie,
. ak máte ťažké ochorenie alebo poruchu obličiek alebo ste v minulosti
mali obličkové kamene,
. ak máte nadmernú kyslosť krvi spôsobenú zvýšením hladiny chloridu
v krvi (hyperchloremická acidóza).

Ak si nie ste istý, či môžete používať COSOPT, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní COSOPT-u
Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných alebo očných problémoch,
ktoré máte alebo ste v minulosti mali, najmä o astme a iných problémoch
s pľúcami, problémoch so srdcom, problémoch s krvným obehom, o nízkom
krvnom tlaku, cukrovke, nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia),
problémoch so štítnou žľazou a o akýchkoľvek alergiách alebo alergických
reakciách vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré
môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Ak máte svalovú slabosť alebo diagnostikovanú myasténiu gravis, informujte
o tom svojho lekára.

Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým očným
ťažkostiam, napr. začervenaniu oka alebo opuchu očných viečok, okamžite
kontaktujte svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že COSOPT spôsobuje alergickú reakciu alebo
precitlivenosť (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo
začervenanie a svrbenie oka), prestaňte ho používať a okamžite sa spojte so
svojím lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dôjde k infekcii oka, poraneniu oka,
k chirurgickému zákroku na oku alebo ak vznikne nejaká reakcia vrátane
nových alebo zhoršujúcich sa príznakov.


Keď sa COSOPT aplikuje do oka, môže ovplyvniť celý organizmus.

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, pred používaním COSOPT-u sa poraďte so
svojím lekárom.

Použitie u detí
U dojčiat a detí sú skúsenosti s COSOPT-om obmedzené.

Použitie u starších pacientov
V štúdiách s COSOPT-om boli účinky COSOPT-u u starších aj u mladších
pacientov podobné.

Použitie u pacientov s poškodením pečene
Ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene, povedzte to svojmu
lekárovi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
ďalších očných kvapiek alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je
to obzvlášť dôležité ak
. užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu ochorenia srdca
(ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín),
. užívate lieky na liečbu poruchy alebo nepravidelného srdcového tepu,
ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín,
. používate ešte iné očné kvapky, ktoré obsahujú betablokátor,
. užívate ešte iný inhibítor karboanhydrázy, ako je napríklad
acetazolamid,
. užívate inhibítory monoamínooxidázy (MAOI),
. užívate parasympatomimetikum, ktoré Vám môže byť predpísané na pomoc
pri ťažkostiach s močením. Parasympatomimetiká sú tiež špecifickým
druhom liekov, ktoré sa niekedy používajú na obnovu normálneho
vyprázdňovania čriev.
. užívate omamné látky, ako morfín, používané na liečbu stredne ťažkej až
ťažkej bolesti,
. užívate lieky na liečbu cukrovky,
. užívate lieky na liečbu depresie,
. užívate sulfónamid.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Používanie v tehotenstve/
COSOPT sa nesmie používať v tehotenstve. Ak ste tehotná alebo plánujete
otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

/Používanie pri dojčení/
Ak je potrebná liečba COSOPT-om, dojčenie sa neodporúča. Povedzte svojmu
lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
O účinkoch na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa nevykonali
žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s COSOPT-om, ako napr.
rozmazané videnie, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a/alebo
obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie,
neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách COSOPT-u
Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, pred používaním COSOPT-u sa poraďte so
svojím lekárom (konzervačná látka benzalkóniumchlorid môže spôsobiť
sfarbenie šošoviek).


3. AKO POUŽÍVAŤ COSOPT

Vždy používajte COSOPT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné
dávkovanie a dĺžku liečby Vám stanoví lekár.

Zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno a večer.

Ak používate COSOPT spolu s inými očnými kvapkami, medzi aplikáciou oboch
liekov má byť interval aspoň 10 minút.

Nemeňte dávku lieku bez konzultácie s lekárom.

Zabráňte dotyku špičky fľaštičky s okom alebo s oblasťami okolo oka. Môže
sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce
k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo
možnej kontaminácii fľaštičky, pred použitím lieku si umyte ruky a dbajte
na to, aby sa špička fľaštičky nedostala do styku so žiadnym povrchom. Ak
sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo ak dôjde k infekcii
oka, ihneď sa o ďalšom použití tejto fľaštičky poraďte so svojím lekárom.

Návod na použitie
1. Pred prvým použitím lieku sa presvedčte, či je bezpečnostný prúžok na
čelnej strane fľaštičky neporušený. Na neotvorenej fľaštičke je medzi
fľaštičkou a vrchnákom medzera.

[pic]

2. Odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.

[pic]


3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere
šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom
nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor
zabráni správnej funkcii Vášho dávkovača.

[pic]


4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa
vytvoril vačok medzi Vaším viečkom a okom.

[pic]

5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo
ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami (tak, ako je to vyobrazené),
kým nevkvapne do oka jedna kvapka podľa nariadenia lekára.

[pic] [pic]




NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO VIEČKA KVAPKACOU ŠPIČKOU.



6. Ak je dávkovanie kvapiek po prvom otvorení obtiažne, nasaďte uzáver na
fľaštičku a utiahnite ho (neuťahujte príliš silno) a potom fľaštičku
znovu otvorte otáčaním uzáveru opačným smerom tak, ako naznačujú šípky
smeru otáčania na vrchu uzáveru.

7. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak Vám tak lekár nariadil.

8. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky.
Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.

9. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku,
NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.


10. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo
COSOPT-u. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo
lieku navyše a Vy dostanete celé množstvo COSOPT-u tak, ako Vám
predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo
lieku.

Ak použijete viac COSOPT-u, ako máte
Ak si do oka aplikujete príliš veľa kvapiek alebo prehltnete akúkoľvek časť
obsahu fľaštičky, môžete okrem iných príznakov pociťovať malátnosť, mať
ťažkosti s dýchaním alebo cítiť spomalenie srdcového tepu. Ihneď sa spojte
so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť COSOPT
Je dôležité, aby ste používali COSOPT podľa pokynov svojho lekára.
Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na
ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v pravidelnom
dávkovacom režime.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať COSOPT
Ak chcete prestať používať Váš liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj COSOPT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa objavia, bude možno potrebné, aby ste vyhľadali lekársku pomoc.
Ak dôjde k alergickým reakciám vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka
a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
prestaňte COSOPT používať a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Pri používaní COSOPT-u alebo jednej z jeho zložiek boli v klinických
štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce
reakcie:

Veľmi časté/:/ (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientov)
pálenie a pichanie v očiach, porucha chuti.

Časté: (vyskytujúce sa v rozmedzí 1 z 10 až 1 zo 100 liečených pacientov)
začervenanie oka a okolo oka (očí), slzenie alebo svrbenie v oku (očiach)
a účinky na povrchu oka (očí), opuch a/alebo podráždenie v oku a okolo oka
(očí), pocit cudzieho telesa v oku (erózia rohovky), zníženie citlivosti
rohovky (neuvedomenie si cudzieho telesa v oku a nepociťovanie bolesti),
bolesť oka, suchosť očí, rozmazané videnie, bolesť hlavy, sínusitída (pocit
napätia alebo plnosti v nose), žalúdočná nevoľnosť a únava.

Menej časté: (vyskytujúce sa v rozmedzí 1 zo 100 až 1 z 1 000 liečených
pacientov)
závrat, depresia, zápal dúhovky, rozmazané videnie (v niektorých prípadoch
následkom vysadenia miotickej liečby), pomalý tep srdca, mdloby, tráviace
ťažkosti a obličkové kamene.

Zriedkavé: (vyskytujúce sa v rozmedzí 1 z 1 000 až 1 z 10 000 liečených
pacientov)
systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie, ktoré môže spôsobiť
zápal vnútorných orgánov)/,/ brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo
chodidiel, nespavosť, nočné mory, strata pamäti, svalová slabosť, zníženie
sexuálneho apetítu, mozgová príhoda, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže
upraviť po ukončení liečby, odlúpenie cievovky (po filtračných zákrokoch),
ovisnutie očných viečok, dvojité videnie, chrasty na očných viečkach, opuch
rohovky (s príznakmi porúch zraku), nízky vnútroočný tlak, zvonenie
v ušiach, nízky krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudníku,
palpitácie (rýchlejší a/alebo nepravidelný srdcový tep), infarkt myokardu,
zníženie prietoku krvi do mozgu, opuch alebo studené ruky a chodidlá
a zníženie krvného obehu v rukách a nohách, kŕče v nohách a/alebo bolesť
nôh pri chôdzi (krívanie), dýchavičnosť, porucha funkcie pľúc, nádcha alebo
upchaný nos, krvácanie z nosa, bronchospazmus (ťažkosti pri dýchaní
predovšetkým u pacientov s už prítomným bronchospastickým ochorením),
kašeľ, podráždenie hrdla, sucho v ústach, hnačka, kontaktná dermatitída,
strata vlasov, lupienka alebo zhoršenie lupienky, Peyronieova choroba
(ktorá môže spôsobiť zakrivenie penisu), slabosť/únava, reakcie alergického
typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť
k opuchu pier, očí a jazyka, sipotu alebo ťažkým kožným reakciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ COSOPT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume vyznačenom na obale šiestimi číslicami za
označením EXP. Prvé dve číslice znamenajú mesiac, posledné štyri rok. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaštičku uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote 15 - 30 °C. Chráňte pred
svetlom.
COSOPT môžete používať 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo COSOPT obsahuje
. Liečivá sú dorzolamid a timolol.
. Každý mililiter obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako 22,26 mg
dorzolamidiumchloridu) a 5 mg timololu (ako 6,83 mg
timololiumhydrogénmaleinátu).
. Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, manitol (E421), trinátriumcitrát
(E331), hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu. Ako konzervačná látka
je pridaný benzalkóniumchlorid.

Ako vyzerá COSOPT a obsah balenia
COSOPT je číry bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.
Dávkovač očných kvapiek OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej
vysokodenzitnej polyetylénovej fľaštičky obsahujúcej 5 ml roztoku. Zárukou,
že fľaštička ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku
fľaštičky.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml a 3 x 5 ml (samostatné 5-ml fľaštičky).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010.

-----------------------

( Plocha na stlačenie prstami


Plocha na stlačenie prstami ?

Medzera ?


Plocha na stlačenie prstami ?


Šípky smeru otvárania ?


Bezpečnostný prúžok ?

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/01827

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

COSOPT


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Každý mililiter obsahuje 22,26 mg dorzolamidiumchloridu, čo zodpovedá 20 mg
dorzolamidu a 6,83 mg timololiumhydrogénmaleinátu, čo zodpovedá 5 mg
timololu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

COSOPT je číry bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

COSOPT je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov
s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď
liečba lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa jedna kvapka COSOPT-u do (spojovkového vaku) postihnutého
oka(očí( dvakrát denne.

Ak sa používa aj iný lokálny očný prípravok, medzi aplikáciou COSOPT-
u a ďalšieho prípravku musí byť interval aspoň 10 minút.

Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku
špičky dávkovacej fľaštičky s okom alebo okolitými štruktúrami.

Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza
nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú
infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému
poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s fľaštičkami
OCUMETER PLUS.

/Návod na použitie/

1. Pred prvým použitím lieku sa presvedčte, či je bezpečnostný prúžok na
čelnej strane fľaštičky neporušený. Na neotvorenej fľaštičke je medzi
fľaštičkou a vrchnákom medzera.

2. Odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.

3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere
šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom
nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor
zabráni správnej funkcii Vášho dávkovača.

4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa
vytvoril vačok medzi Vaším viečkom a okom.

5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo
ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami, kým nevkvapne do oka jedna
kvapka podľa nariadenia lekára. NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO VIEČKA
KVAPKACOU ŠPIČKOU.

6. Ak je dávkovanie kvapiek po prvom otvorení obtiažne, nasaďte uzáver na
fľaštičku a utiahnite ho (neuťahujte príliš silno) a potom fľaštičku
znovu otvorte otáčaním uzáveru opačným smerom tak, ako naznačujú šípky
smeru otáčania na vrchu uzáveru.

7. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak Vám tak lekár nariadil.

8. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky.
Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.

9. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku,
NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.


10. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo
COSOPT-u. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo
lieku navyše a Vy dostanete celé množstvo COSOPT-u tak, ako Vám
predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo
lieku.

/Použitie u detí/

Účinnosť u detí nebola stanovená.
Bezpečnosť u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky nebola stanovená.
(Informáciu o bezpečnosti u pediatrických pacientov vo veku ? 2 a < 6 rokov
pozri v časti 5.1.)

4.3 Kontraindikácie

COSOPT je kontraindikovaný u pacientov s:
1. reaktívnym ochorením dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo
bronchiálnou astmou v anamnéze, resp. s ťažkým chronickým obštrukčným
ochorením pľúc,
2. sínusovou bradykardiou, átrioventrikulárnym blokom druhého alebo
tretieho stupňa, manifestným srdcovým zlyhaním, kardiogénnym šokom,
3. ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo
hyperchloremickou acidózou,
4. precitlivenosťou na jednu alebo obidve liečivá alebo na ktorúkoľvek
pomocnú látku.

Uvedené kontraindikácie vyplývajú zo zložiek prípravku, nie z ich
kombinácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Kardiovaskulárne/respiračné reakcie/

Tak ako iné lokálne podávané očné prípravky, aj tento liek sa môže
absorbovať systémovo. Timololová zložka je betablokátor. Preto sa môže po
miestnej aplikácii prejaviť rovnaký typ nežiaducich účinkov ako po
systémovom podaní betablokátorov vrátane zhoršenia Prinzmetalovej angíny,
zhoršenia ťažkých porúch periférnej alebo centrálnej cirkulácie
a hypotenzie.

Kvôli obsahu timololiumhydrogénmaleinátu je potrebné, aby bolo pred
začiatkom podávania COSOPT-u adekvátne kontrolované srdcové zlyhanie.
U pacientov so závažným srdcovým ochorením v anamnéze treba sledovať známky
srdcového zlyhania a kontrolovať pulzovú frekvenciu.

Po podaní timololiumhydrogénmaleinátu sa zaznamenali respiračné a kardiálne
reakcie vrátane úmrtia v dôsledku bronchospazmu u pacientov s astmou
a zriedkavo úmrtia v súvislosti so srdcovým zlyhaním.

/Hepatálne poškodenie/

U pacientov s poškodením pečene sa COSOPT nesledoval, preto sa má
u takýchto pacientov podávať s opatrnosťou.

/Imunológia a precitlivenosť/

Tak ako iné lokálne podávané očné prípravky, aj tento liek sa môže
absorbovať systémovo. Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa
vyskytuje pri sulfónamidoch. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť
rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy vrátane ťažkých
reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna
nekrolýza. Ak sa vyskytnú známky závažných reakcií alebo precitlivenosti,
prerušte používanie tohto lieku.

Pri COSOPT-e sa pozorovali lokálne očné nežiaduce účinky podobné tým, ktoré
sa pozorovali pri očnej instilácii s dorzolamidiumchloridom. Ak sa takéto
reakcie objavia, je potrebné zvážiť vysadenie COSOPT-u.

Pacienti s atopiou alebo závažnou anafylaktickou reakciou na rôzne alergény
v anamnéze môžu byť počas užívania betablokátorov reaktívnejší na opakovanú
náhodnú, diagnostickú alebo terapeutickú expozíciu takýmto alergénom.
Takýto pacienti nemusia odpovedať na zvyčajné dávky adrenalínu používané na
liečbu anafylaktických reakcií.

/Súbežné podávanie iných liečiv/

Súbežné podávanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča:
- dorzolamid a perorálne inhibítory karboanhydrázy,
- lokálne betaadrenergné blokátory.

/Ukončenie liečby/

Ak je potrebné prerušenie podávania očného timololu u pacientov
s koronárnym srdcovým ochorením, liečba sa má vysadiť postupne, tak ako pri
systémových betablokátoroch.

/Ďalšie účinky betablokády/

Liečba betablokátormi môže maskovať niektoré príznaky hypoglykémie
u pacientov s diabetom mellitus alebo hypoglykémiou.

Liečba betablokátormi môže maskovať niektoré príznaky hypertyreózy. Náhle
vysadenie liečby betablokátormi môže urýchliť zhoršenie príznakov.

Liečba betablokátormi môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.

/Ďalšie účinky inhibície karboanhydrázy/

Liečba perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy je spojená s urolitiázou ako
následkom poruchy acidobázy, hlavne u pacientov s obličkovými kameňmi
v anamnéze. Hoci sa nepozorovali žiadne poruchy acidobázy pri COSOPT-e,
zriedkavo bola hlásená urolitiáza. Pretože COSOPT obsahuje lokálny
inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti
s obličkovými kameňmi v anamnéze môžu mať pri používaní COSOPT-u zvýšené
riziko urolitiázy.

/Iné/

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom si vyžaduje okrem
podávania látok znižujúcich vnútroočný tlak aj ďalšie terapeutické zákroky.
U pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom sa COSOPT nesledoval.

Pri používaní dorzolamidu sa hlásil edém rohovky a ireverzibilná
dekompenzácia rohovky u pacientov s už existujúcim chronickým poškodením
rohovky a/alebo s vnútroočnou operáciou v anamnéze. Lokálny dorzolamid sa
má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku sa po filtračných
výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey spolu s očnou hypotóniou.

Tak ako pri ostatných antiglaukomatóznych liekoch, po dlhodobej liečbe boli
u niektorých pacientov hlásené vymiznutia odpovede na lokálny
timololiumhydrogénmaleinát. V klinických štúdiách, v ktorých sa sledovalo
164 pacientov počas najmenej troch rokov, sa však po počiatočnej
stabilizácii nepozoroval žiadny signifikantný rozdiel v priemernom
vnútroočnom tlaku.

/Používanie kontaktných šošoviek/

COSOPT obsahuje ako konzervačnú prísadu benzalkóniumchlorid, ktorý môže
spôsobiť očnú iritáciu. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky
a počkajte najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením.
Benzalkóniumchlorid je známy tým, že farbí mäkké kontaktné šošovky.

/Používanie u pediatrických pacientov/

Pozri časť 5.1.

4.5 Liekové a iné interakcie

Špecifické štúdie liekových interakcií s COSOPT-om sa neuskutočnili.

V klinických štúdiách sa súbežne s COSOPT-om podávali tieto systémové
liečivá, pričom sa nepozorovali nežiaduce interakcie: ACE inhibítory,
blokátory kalciového kanála, diuretiká, nesteroidné protizápalové lieky
vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormóny (napr. estrogén, inzulín,
tyroxín).

Existuje však možnosť aditívnych účinkov a vzniku hypotenzie a/alebo
výraznej bradykardie pri súbežnom podaní očného roztoku
timololiumhydrogénmaleinátu s perorálnymi blokátormi kalciového kanála,
liečivami znižujúcimi hladiny katecholamínov alebo betaadrenergnými
blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), srdcovými glykozidmi,
parasympatomimetikami, omamnými látkami a inhibítormi monoaminoxidázy
(MAO).

Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, SSRI)
a timololom bola hlásená zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená
frekvencia srdca, depresia).

Hoci samotný COSOPT má malý alebo nemá žiaden účinok na veľkosť zrenice,
zriedkavo bola hlásená mydriáza pri súbežnom používaní očného roztoku
timololiumhydrogénmaleinátu a adrenalínu.

Betablokátory môžu zvýšiť hypoglykemický účinok antidiabetík.

Perorálne betaadrenergné blokátory môžu exacerbovať hypertenziu, ktorá môže
vzniknúť po vysadení klonidínu.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

/Používanie v gravidite/

COSOPT sa nesmie používať počas gravidity.

Dorzolamid
Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u exponovaných gravidít.
U králikov mal dorzolamid v maternotoxických dávkach teratogénny efekt
(pozri časť 5.3).

Timolol
Dobre kontrolované epidemiologické štúdie so systémovými betablokátormi
nepreukázali dôkaz teratogénnych účinkov, avšak u plodov alebo novorodencov
sa pozorovali niektoré farmakologické účinky, ako je bradykardia. Ak sa
COSOPT podáva až do pôrodu, novorodenca treba počas prvých dní života
starostlivo monitorovať.

/Používanie počas laktácie/

Nie je známe, či sa dorzolamid vylučuje do materského mlieka. U dojčiacich
potkanov, ktoré dostávali dorzolamid, sa pozoroval pokles prírastku
telesnej hmotnosti plodu. Timolol sa objavuje v materskom mlieku. Ak je
potrebná liečba COSOPT-om, dojčenie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa nevykonali
žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. rozmazané videnie, môžu
ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlo a/alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky špecifické
pre COSOPT. Nežiaduce reakcie boli limitované na tie, ktoré boli predtým
hlásené pri dorzolamide a/alebo timololiumhydrogénmaleináte.

V rámci klinických štúdií sa COSOPT podával 1 035 pacientom. Približne
2,4 % všetkých pacientov prerušilo terapiu COSOPT-om pre lokálne očné
nežiaduce reakcie. Približne 1,2 % všetkých pacientov prerušilo liečbu
v dôsledku lokálnych nežiaducich reakcií svedčiacich o alergii alebo
precitlivenosti (ako napr. zápal viečka alebo konjunktivitída).

Počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku do praxe boli hlásené
nasledujúce nežiaduce účinky pre COSOPT alebo jednu z jeho zložiek:

/[veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až/
/< 1/100) a zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)]/

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojovového tkaniva:/
Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Zriedkavé:/ systémový lupus erythematosus.

/Poruchy nervového systému:/
Dorzolamidiumchlorid, očná instilácia:
/Časté:/ bolesť hlavy*.
/Zriedkavé:/ závrat, parestézia.

Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Časté:/ bolesť hlavy*.
/Menej časté:/ závrat, depresia.
/Zriedkavé:/ nespavosť, nočné mory, strata pamäti, parestézia*, zhoršenie
znakov a príznakov myasténia gravis, znížené libido*, cerebrovaskulárna
príhoda*.

/Poruchy oka:/
COSOPT:
/Veľmi časté:/ pálenie a pichanie.
/Časté:/ nastrieknutie spojoviek, rozmazané videnie, erózia rohovky, svrbenie
očí, slzenie.

Dorzolamidiumchlorid, očná instilácia:
/Časté:/ zápal očného viečka, podráždenie očného viečka.
/Menej časté:/ iridocyklitída*.
/Zriedkavé:/ iritácia vrátane začervenania, bolesť, krusty očného viečka*,
prechodná myopia (ktorá sa upravila po prerušení liečby), edém rohovky*,
očná hypotónia, odchlípenie chorioidey (po filtračných výkonoch).

Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Časté:/ znaky a príznaky očného podráždenia vrátane blefaritídy*,
keratitída, zníženie citlivosti rohovky a suchosť očí.
/Menej časté:/ poruchy videnia vrátane refraktérnych zmien (v niektorých
prípadoch v dôsledku vysadenia miotickej liečby)*.
/Zriedkavé:/ ptóza, diplopia, odchlípenie chorioidey (po filtračných
výkonoch)*.

/Poruchy ucha a labyrintu:/
Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Zriedkavé:/ tinnitus*.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti a cievne poruchy:/
Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Menej časté:/ bradykardia, synkopa.
/Zriedkavé:/ hypotenzia, bolesť hrudníka, palpitácie, edém, arytmia*,
kongestívne srdcové zlyhanie, srdcový blok, zastavenie srdca*, mozgová
ischémia, klaudikácie, Raynaudov fenomén, studené ruky a chodidlá.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
COSOPT:
/Časté:/ sinusitída.
/Zriedkavé:/ dýchavičnosť, respiračné zlyhanie, rinitída.

Dorzolamidiumchlorid, očná instilácia:
/Zriedkavé:/ epistaxa*.

Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Menej časté:/ dyspnoe*.
/Zriedkavé:/ bronchospazmus (predovšetkým u pacientov s bronchospastickým
ochorením v anamnéze), kašeľ.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
COSOPT:
/Veľmi časté:/ porucha chuti.

Dorzolamidiumchlorid, očná instilácia:
/Časté:/ nauzea*.
/Zriedkavé:/ dráždenie hrdla, sucho v ústach*.

Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Menej časté:/ nauzea, dyspepsia.
/Zriedkavé:/ hnačka, suchosť v ústach*.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
COSOPT:
/Zriedkavé:/ kontaktná dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza.

Dorzolamidiumchlorid, očná instilácia:
/Zriedkavé:/ vyrážka*.

Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Zriedkavé:/ alopécia, psoriaziformná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy.

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
COSOPT:
/Menej časté:/ urolitiáza.

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:/
Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Zriedkavé:/ Peyronieho choroba*.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
COSOPT:
/Zriedkavé:/ znaky a príznaky systémových alergických reakcií vrátane
angioedému, urtikárie, pruritu, vyrážky, anafylaxie, zriedkavo
bronchospazmus.

Dorzolamidiumchlorid, očná instilácia:
/Časté:/ malátnosť/únava*.

Timololiumhydrogénmaleinát, očná instilácia:
/Menej časté:/ malátnosť/únava*.

*Tieto nežiaduce účinky boli tiež pozorované pri COSOPT-e po uvedení lieku
do praxe.

/Laboratórne nálezy/
V klinických štúdiách COSOPT neviedol ku klinicky významným poruchám
elektrolytovej rovnováhy.

4.9 Predávkovanie

O predávkovaní COSOPT-om po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí nie
sú k dispozícii žiadne údaje.

Príznaky
Existujú správy o neúmyselnom predávkovaní očným roztokom
timololiumhydrogénmaleinátu, ktoré viedlo k podobným systémovým účinkom ako
po podaní systémových betaadrenergných blokátorov: závrat, bolesť hlavy,
dýchavičnosť, bradykardia, bronchospazmus a zastavenie srdca. Najčastejšie
znaky a príznaky, ktoré možno očakávať po predávkovaní dorzolamidom, sú
elektrolytová nerovnováha, vývoj acidotického stavu a prípadne účinky na
centrálny nervový systém.

O predávkovaní dorzolamidiumchloridom po jeho náhodnom alebo úmyselnom
užití u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje. Po perorálnom užití bola
hlásená somnolencia. Po lokálnej aplikácii boli hlásené nauzea, závrat,
bolesť hlavy, únava, poruchy snov a dysfágia.

Liečba
Liečba má byť symptomatická a podporná. Treba sledovať hladiny elektrolytov
v sére (najmä draslík) a pH krvi. Štúdie preukázali, že timolol sa iba
ťažko dialyzuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká, betablokátory,
timolol, kombinácie.
ATC kód: S01ED51

/Mechanizmus účinku/

COSOPT obsahuje dve zložky: dorzolamidiumchlorid
a timololiumhydrogénmaleinát. Každá z týchto dvoch zložiek znižuje zvýšený
vnútroočný tlak znížením sekrécie komorového moku, avšak rozdielnym
mechanizmom účinku.

Dorzolamidiumchlorid je účinný inhibítor ľudskej karboanhydrázy II.
Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnych výbežkoch oka znižuje sekréciu
komorového moku, pravdepodobne tým, že spomaľuje tvorbu bikarbonátových
iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny.
Timololiumhydrogénmaleinát je neselektívny blokátor betaadrenergných
receptorov. Presný mechanizmus účinku timololiumhydrogénmaleinátu
v znižovaní vnútroočného tlaku nie je doteraz jasne stanovený, hoci
fluorescenčná štúdia a tonografické štúdie naznačujú, že dominantný účinok
môže byť v znížení tvorby tekutiny. V niektorých štúdiách sa však
pozorovalo tiež mierne zvýšenie odtoku. Kombinovaný účinok týchto dvoch
látok vedie k výraznejšiemu zníženiu vnútroočného tlaku v porovnaní
s účinkom samostatného podania jednotlivých zložiek lieku.

Po lokálnom podaní COSOPT znižuje zvýšený vnútroočný tlak, či už súvisí
alebo nesúvisí s glaukómom. Zvýšený vnútroočný tlak je hlavný rizikový
faktor v patogenéze poškodenia zrakového nervu a galukomatóznej straty
zorného poľa. COSOPT znižuje vnútroočný tlak bez bežných nežiaducich
účinkov miotík, ako je šeroslepota, akomodačný kŕč a zúženie zreníc.

/Farmakodynamické účinky/

/Klinické účinky/
V klinických štúdiách s dĺžkou trvania do 15 mesiacov sa porovnával
vnútroočný tlak znižujúci účinok COSOPT-u podávaného dvakrát denne (ráno
a večer) s účinkom samostatne alebo súčasne podávaného 0,5 % timololu a 2 %
dorzolamidu u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou, u ktorých
bola v štúdiách kombinovaná terapia považovaná za vhodnú. Patrili sem
neliečení pacienti a pacienti neadekvátne kontrolovaní monoterapiou
timololom. Väčšina pacientov bola pred zaradením do štúdie liečená
lokálnymi betablokátormi v monoterapii. V analýze kombinovaných štúdií bolo
zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní COSOPT-u dvakrát denne výraznejšie
ako pri monoterapii buď 2 % dorzolamidom podávaným trikrát denne alebo
0,5 % timololom podávaným dvakrát denne. Zníženie vnútroočného tlaku pri
podávaní COSOPT-u dvakrát denne bolo ekvivalentné jeho zníženiu pri
súčasnej terapii dorzolamidom podávaným dvakrát denne a timololom podávaným
dvakrát denne. Meraním v rôznych časových bodoch bolo preukázané, že
zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní COSOPT-u dvakrát denne trvá počas
celého dňa a tento účinok sa udržiava počas dlhodobého podávania.

Používanie u pediatrických pacientov

Uskutočnila sa 3-mesačná kontrolovaná štúdia s primárnym cieľom
dokumentovať bezpečnosť 2 % očnej instilácie dorzolamidiumchloridu u detí
mladších ako 6 rokov. V nezaslepenej fáze tejto štúdie dostávalo COSOPT 30
pacientov mladších ako 6 rokov a vo veku 2 rokov alebo starších, ktorých
vnútroočný tlak nebol dostatočne kontrolovaný monoterapiou dorzolamidom
alebo timololom. Účinnosť sa u týchto pacientov nehodnotila. V tejto malej
skupine pacientov bolo podávanie COSOPT-u dvakrát denne vo všeobecnosti
dobre tolerované, 19 pacientov dokončilo liečebné obdobie a 11 pacientov ho
prerušilo z dôvodu chirurgického zákroku, zmeny liečby alebo z iných
dôvodov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Dorzolamidiumchlorid/

Na rozdiel od perorálnych inhibítorov karboanhydrázy, lokálne podanie
dorzolamidiumchloridu umožňuje liečivu pôsobiť priamo v oku pri podstatne
nižších dávkach a teda pri menšej systémovej expozícii. V klinických
štúdiách to viedlo k zníženiu vnútroočného tlaku bez porúch acidobázickej
rovnováhy či zmien elektrolytov, ktoré sú typické pre perorálne inhibítory
karboanhydrázy.

Pri lokálnom podaní sa dorzolamid dostáva do systémového obehu. Aby sa
určil potenciál inhibície systémovej karboanhydrázy po lokálnom podaní,
merali sa koncentrácie liečiva a jeho metabolitu v erytrocytoch a plazme
a inhibícia karboanhydrázy v erytrocytoch. Dorzolamid sa pri chronickom
podávaní kumuluje v erytrocytoch v dôsledku selektívnej väzby na KA-II,
pričom v plazme sa udržiava extrémne nízka koncentrácia voľného liečiva. Z
materského liečiva sa tvorí jediný N-dezetylovaný metabolit, ktorý inhibuje
KA-II menej účinne ako materské liečivo, ale inhibuje aj menej aktívny
izoenzým (KA-I). Metabolit sa tiež hromadí v erytrocytoch, kde sa viaže
predovšetkým na KA-I. Dorzolamid sa stredne silno viaže na plazmatické
bielkoviny (približne 33 %). Dorzolamid sa vylučuje predovšetkým nezmenený
močom; metabolit sa tiež vylučuje močom. Po skončení podávania sa
dorzolamid vyplavuje z erytrocytov nelineárne, čo má za následok počiatočný
rýchly pokles koncentrácie liečiva, po ktorom nasleduje pomalšia eliminačná
fáza s polčasom približne štyri mesiace.

Keď sa dorzolamid podával perorálne, aby sa simulovala maximálna systémová
expozícia po dlhodobom lokálnom očnom podávaní, rovnovážny stav sa dosiahol
do 13 týždňov. V rovnovážnom stave sa v plazme prakticky nenachádzalo
žiadne voľné liečivo alebo jeho metabolit. Inhibícia KA v erytrocytoch bola
slabšia, než je predpokladaná inhibícia potrebná na farmakologické
ovplyvnenie renálnej funkcie alebo dýchania. Podobné farmakokinetické
výsledky sa pozorovali po chronickom lokálnom podávaní
dorzolamidiumchloridu. Niektorí starší pacienti s poruchou obličiek
(odhadovaný klírens kreatinínu 30-60 ml/min) mali vyššie koncentrácie
metabolitu v erytrocytoch, tomuto nálezu však nebolo možné priamo pripísať
žiadne významné rozdiely v inhibícii karboanhydrázy a žiadne klinicky
významné systémové nežiaduce účinky.

/Timololiumhydrogénmaleinát/

V štúdii plazmatickej koncentrácie liečiva u 6 osôb bola stanovená
systémová expozícia timololu po lokálnom podaní 0,5 % očnej instilácie
timololiumhydrogénmaleinátu dvakrát denne. Priemerná maximálna koncentrácia
v plazme po rannom podaní bola 0,46 ng/ml a po popoludňajšom podaní
0,35 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očný a systémový bezpečnostný profil jednotlivých zložiek lieku je dobre
stanovený.

Dorzolamid
U králikov sa po podaní maternotoxických dávok dorzolamidu spojených
s metabolickou acidózou pozorovali malformácie tiel stavcov.

Timolol
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.

Navyše, u zvierat, ktorým sa podávala lokálna očná instilácia
dorzolamidiumchloridu a timololiumhydrogénmaleinátu samostatne alebo
v kombinácii, sa nepozorovali žiadne oftalmologické nežiaduce účinky. /In/
/vitro a in vivo/ štúdie s jednotlivými zložkami nepreukázali mutagénny
potenciál. Pri podávaní COSOPT-u v terapeutických dávkach sa preto
nepredpokladá žiadne významné riziko z hľadiska bezpečnosti u človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxyetylcelulóza, manitol (E421), trinátriumcitrát (E331), hydroxid
sodný (E524) na úpravu pH, voda na injekciu a benzalkóniumchlorid.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

COSOPT sa nemá používať dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľaštičku uchovávajte v škatuľke pri teplote 15 - 30 °C. Chráňte pred
svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dávkovač očných kvapiek OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej
vysokodenzitnej polyetylénovej fľaštičky so zatavenou kvapkacou špičkou,
s pružnou vrúbkovanou bočnou plochou, ktorej stlačením sa aplikujú kvapky,
a z 2-zložkového uzáveru. 2-zložkový uzáverový mechanizmus pri prvom
použití prepichne zatavenú kvapkaciu špičku, potom obe zložky uzáveru do
seba pevne zapadnú na celú dobu používania lieku. Zárukou, že fľaštička
ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľaštičky. Dávkovač
očných kvapiek OCUMETER PLUS obsahuje 5 ml roztoku.

Balenie po 1 x 5 ml a 3 x 5 ml (samostatné 5-ml fľaštičky).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0218/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21. jún 2000/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2010