Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2011/05407
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2011/06408
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2011/04291

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Phaenyela 21

0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety


etinylestradiol/drospirenón



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Phaenyela 21 a na čo sa používa


2. Skôr ako užijete Phaenyelu 21
. Kedy nesmiete užívať Phaenyelu 21
. Kedy byť zvlášť opatrná pri užívaní Phaenyely 21
. Phaenyela 21 a žilové a tepnové krvné zrazeniny
. Phaenyela 21 a rakovina
. Krvácanie medzi menštruáciami
. Čo urobiť, ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu
. Phaenyela 21 a užívanie iných liekov
. Užívanie Phaenyely 21 s jedlom a nápojmi
. Laboratórne testy
. Tehotenstvo
. Dojčenie
. Vedenie vozidla a obsluha strojov
. Dôležité informácie o niektorých zložkách Phaenyely 21

3. Ako užívať Phaenyelu 21
. Kedy môžete začať užívať prvé balenie?
. Ak užijete viac Phaenyely 21, ako máte
. Ak zabudnete užiť Phaenyelu 21
. Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
. Oddialenie menštruácie: čo potrebujete vedieť
. Zmena prvého dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť
. Ak chcete prestať užívať Phaenyelu 21

4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Phaenyelu 21
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PHAENYELA 21 A NA ČO SA POUŽÍVA

Phaenyela 21 je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, a to
drospirenónu a etinylestradiolu.

Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú „kombinované“
tablety.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PHAENYELU 21

|Všeobecné poznámky |
| |
|Predtým, než začnete užívať Phaenyelu 21, Vám Váš lekár položí rôzne |
|otázky týkajúce sa Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich|
|blízkych príbuzných. Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej |
|osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie vyšetrenia. |
| |
|V tejto písomnej informácii sú opísané rôzne situácie, kedy máte |
|prestať užívať Phaenyelu 21, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť |
|Phaenyely 21 znížená. |
|Vtedy nemáte mať pohlavný styk alebo máte použiť ďalšie nehormonálne |
|antikoncepčné prostriedky, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu. |
|Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť|
|spoľahlivé, pretože Phaenyela 21 ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej |
|teploty a hlienu krčka maternice. |
| |
|Phaenyela 21, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred|
|infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami. |

Kedy nesmiete užívať Phaenyelu 21

Neužívajte Phaenyelu 21

. keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cievach nôh
(trombózu), pľúc (pľúcnu embóliu) alebo iných orgánov,
. keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu,
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže poukazovať na
srdcový infarkt v budúcnosti (napríklad angínu pektoris, ktorá spôsobuje
závažnú bolesť v hrudi) alebo mozgovú mŕtvicu (napríklad prekonanú malú
mozgovú príhodu bez následkov),
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko krvnej zrazeniny
v tepnách. Týka sa to nasledujúcich ochorení:
. diabetes (cukrovka) s poškodením ciev,
. veľmi vysoký krvný tlak,
. veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídu),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia Vašej pečene
ešte nie je v normále,
. keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,
. keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
. keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy,
. keď ste precitlivená na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Phaenyely 21. Môže to spôsobiť svrbenie,
vyrážku alebo opuch.

Kedy byť zvlášť opatrná pri užívaní Phaenyely 21

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Phaenyely
21 alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabliet. Je možné, že Vás Váš
lekár bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich
stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Phaenyely 21.
Taktiež sa máte poradiť so svojím lekárom, ak sa u Vás počas užívania
Phaenyely 21 vyskytne alebo sa zhorší niektorý z nasledujúcich stavov:

. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu
prsníka,
. keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
. keď máte cukrovku,
. keď máte depresiu,
. keď máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu
kolitídu),
. keď máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm),
ktoré zapríčiňuje poškodenie obličky,
. keď máte ochorenie krvi nazvané kosáčiková anémia,
. keď máte epilepsiu (pozrite časť „Phaenyela 21 a užívanie iných liekov”),
. keď máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus
erythematosus),
. keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo
počas predošlého používania pohlavných hormónov, (napríklad strata
sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s hrbolčekmi
počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa
vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea)),
. keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zmena sfarbenia pokožky,
prevažne na tvári alebo krku, takzvané „tehotenské škvrny“). V takomto
prípade sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému
žiareniu,
. keď máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo
zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je
opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním či
žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Phaenyela 21 a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety, vrátane Phaenyely
21, zvyšuje riziko vzniku žilovej krvnej zrazeniny (žilová
trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné
tablety.

Riziko žilových krvných zrazenín u užívateliek kombinovaných
antikoncepčných tabliet stúpa:

. so stúpajúcim vekom,
. keď máte nadváhu,
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu
v nohe, pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inom orgáne,
. keď musíte ísť na operáciu (chirurgický zákrok), ak ste mali ťažký úraz
alebo keď budete dlhší čas pripútaná na lôžko. Je dôležité, aby ste
informovali svojho lekára, že užívate Phaenyelu 21, pretože môže byť
nutné užívanie prerušiť. Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať
užívať Phaenyelu 21. Zvyčajne je to asi dva týždne po tom, čo začnete
znovu chodiť.
.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa pri užívaní tabliet zvyšuje.
- krvná zrazenina sa môže vyskytnúť ročne u približne 5-10 zo 100 000
žien, ktoré neužívajú tablety a nie sú tehotné
- krvná zrazenina sa môže vyskytnúť ročne u 30-40 (presný počet nie je
známy) zo 100 000 žien, ktoré užívajú tablety podobné Phaenyele 21
- krvná zrazenina sa môže vyskytnúť ročne u približne 60 zo 100 000
žien, ktoré sú tehotné.

Krvná zrazenina vytvorená v žile sa môže premiestniť do pľúc, kde môže
upchať krvné cievy (čo sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín
v žilách môže viesť k úmrtiu v 1-2 % prípadov.

Úroveň rizika sa môže líšiť v závislosti od typu antikoncepčných tabliet,
ktoré užívate. Poraďte sa so svojím lekárom o možnostiach liečby.

Užívanie kombinovaných tabliet sa spája so zvýšených rizikom tepnovej
krvnej zrazeniny (tepnová trombóza), napríklad v srdcových cievach (srdcový
infarkt) alebo cievach mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej krvnej zrazeniny u užívateliek kombinovaných
antikoncepčných tabliet stúpa:

. keď fajčíte. Počas užívania Phaenyely 21 sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,
. keď máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov),
. keď máte nadváhu,
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt
alebo mozgovú mŕtvicu,
. keď máte vysoký krvný tlak,
. keď máte migrény,
. keď máte problémy so srdcom (chybu srdcových chlopní, poruchu srdcového
rytmu).

Prestaňte užívať Phaenyelu 21 a vyhľadajte ihneď svojho lekára, ak
spozorujete možné známky tvorby krvnej zrazeniny, ako sú:
. silná bolesť a/alebo opuch jednej z Vašich nôh
. náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
. náhla dýchavičnosť
. náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
. akákoľvek neobvyklá, silná alebo pretrvávajúca bolesť hlavy alebo
zhoršenie migrény
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
. ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
. závraty alebo strata vedomia
. slabosť, neobvyklé pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela

Phaenyela 21 a rakovina

U žien, ktoré užívajú kombinované antikoncepčné tablety, sa trochu
častejšie zistí rakovina prsníka, ale nie je známe, či je to v dôsledku
liečby. Je napríklad možné, že u žien, ktoré užívajú kombinované tablety,
sa odhalí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt
rakoviny prsníka po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie postupne klesá.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ihneď
vyhľadali lekára, ak objavíte akúkoľvek hrčku.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabliet hlásili nezhubné a ešte
zriedkavejšie zhubné nádory v pečeni. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť
brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Phaenyely 21 môžete neočakávane krvácať
(krvácanie mimo oddychového týždňa). Ak máte takéto krvácanie dlhšie ako
niekoľko málo mesiacov alebo ak sa takéto krvácanie začne po niekoľkých
mesiacoch, musí Váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo urobiť, ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú
hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste
tehotná.

Ak nemáte dvakrát za sebou menštruáciu, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte
svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým nemáte istotu, že nie
ste tehotná.

Phaenyela 21 a užívanie iných liekov

|Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky |
|už užívate. Taktiež povedzte iným lekárom alebo zubárovi, ktorí Vám |
|predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Phaenyelu 21.|
|Možno Vám poradia, že bude potrebné používať ďalšie antikoncepčné |
|prostriedky (napríklad kondóm) a ak áno - ako dlho. |

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Phaenyely 21 na zamedzenie tehotenstva
alebo môžu zapríčiniť neočakávané krvácanie. Ide o:
. lieky používané na liečbu:
. epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbazepín)
. tuberkulózy (napr. rifampicín)
. infekcie HIV (ritonavir, nevirapin) alebo iných infekcií (antibiotiká
ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)
. vysokého krvného tlaku v žilách v pľúcach (bosentan)
. liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

Phaenyela 21 môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad
. liekov obsahujúcich cyklosporín
. antiepileptika lamotrigínu (može to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).



/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Užívanie Phaenyely 21 s jedlom a nápojmi
Phaenyelu 21 môžete užívať s jedlom alebo bez jedla s malým množstvom vody,
ak je to potrebné.

Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v
laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna
antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, neužívajte Phaenyelu 21. Ak otehotniete počas užívania
Phaenyely 21, ihneď ju prestaňte užívať a vyhľadajte svojho lekára. Ak
plánujete otehotnieť, môžete prestať užívať Phaenyelu 21 kedykoľvek (pozri
tiež časť „Ak chcete prestať užívať Phaenyelu 21“).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Dojčenie
Užívanie Phaenyely 21 sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete
užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho lekára.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Phaenyely 21 ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Phaenyely 21
Phaenyela 21 obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PHAENYELU 21

Každý deň užite jednu tabletu Phaenyely 21, ak je to potrebné, zapite ju
malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla,
ale máte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni,
kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite
tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak
dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu
týchto 7 dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový týždeň) by
ste mali krvácať. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na
2. alebo 3. deň oddychového týždňa.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Phaenyely 21 (to je po sedemdňovom
oddychovom týždni) začnite užívať tablety z ďalšieho balenia, bez ohľadu na
to, či krvácanie skončilo alebo nie. To znamená, že máte začať užívať
tablety z každého balenia vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z
vysadenia sa má dostaviť každý mesiac v rovnakých dňoch.

Ak Phaenyelu 21 užívate podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením
aj počas 7 dní, keď neužívate tablety.

Kedy môžete začať užívať prvé balenie?

/. Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu/
Phaenyelu 21 začnite užívať v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vašej
menštruácie). Ak začnete Phaenyelu 21 užívať v prvý deň Vášho cyklu, ste
okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na druhý až
piaty deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie
antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm).

/. Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného/
/antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti/
Phaenyelu 21 môžete začať užívať prednostne v deň, ktorý nasleduje po
užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá)
Vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po oddychovom
týždni Vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej
neaktívnej tablety Vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Keď prechádzate
z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte
sa pokynmi svojho lekára.


/. Prechod z metódy výlučne na báze gestagénu (tableta obsahujúca len/
/gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce/
/len gestagén)/
Z užívania tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek
deň (ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú
tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú tabletu
v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch sa
počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať aj ďalšie ochranné
prostriedky (napríklad kondóm).


/. Po potrate/
Riaďte sa pokynmi svojho lekára.


/. Po pôrode/
Phaenyelu 21 môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak
začnete s užívaním po 28. dni, máte počas prvých 7 dní užívania Phaenyely
21 používať bariérovú metódu (napríklad kondóm).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste (znova) začali užívať
Phaenyelu 21, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do
nasledujúcej menštruácie.

/. Ak dojčíte a chcete začať (znova) užívať Phaenyelu 21 po pôrode./
Prečítajte si časť „Dojčenie“.

/Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, spýtajte sa svojho/
/lekára./

Ak užijete viac Phaenyely 21, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Phaenyely 21
sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky
nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z
pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Phaenyely 21 alebo ak ste zistili, že ich
užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Phaenyelu 21

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete,
a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase.
. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým
väčšie je riziko otehotnenia.


Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najväčšie, ak ste zabudli
užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte
dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri obrázok nižšie):

. Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Poraďte sa so svojím lekárom.


. Jedna vynechaná tableta v 1. týždni
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet
vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné
opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto prípade sa poraďte
so svojím lekárom.

. Jedna vynechaná tableta v 2. týždni
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet
vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte
použiť ďalšie ochranné opatrenia.

. Jedna vynechaná tableta v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:


1. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet
vo zvyčajnom čase. Namiesto oddychového týždňa začnite hneď užívať
tablety z ďalšieho blistra.

Menštruácia (krvácanie z vynechania) sa pravdepodobne dostaví po
využívaní druhého balenia, avšak počas užívania tabliet z druhého
balenia môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.


2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť hneď na 7-dňový
oddychový týždeň (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť).
Ak chcete začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste boli
zvyknutá, oddychový týždeň sa má skrátiť na /menej ako 7 dní/.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete
chránená pred otehotnením.

. Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu z balenia a v priebehu oddychového
týždňa sa krvácanie nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr než začnete
užívať tablety z ďalšieho blistra, máte sa v tomto prípade poradiť s
lekárom.

[pic]

Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú
hnačku, existuje riziko, že Vaše telo liečivá z antikoncepčnej tablety
nevyužije úplne. Situácia je takmer rovnaká ako keď zabudnete užiť tabletu.
Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť novú tabletu z náhradného
blistra, najlepšie /do 12 hodín/ od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak
to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa
pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Phaenyelu 21“.


Oddialenie menštruácie: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, menštruáciu možno oddialiť prechodom priamo na
nový blister Phaenyely 21 namiesto oddychového týždňa, a jeho úplným
využívaním. Počas užívania tohto druhého balenia sa môže objaviť slabé
alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom oddychovom
týždni /začnite/ užívať tablety z ďalšieho blistra.

/Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim/
/lekárom//./

Zmena prvého dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia bude začínať počas
/oddychového týždňa/. Ak tento deň musíte zmeniť, znížte počet dní
oddychového týždňa (/ale nikdy/ /ho nezvyšujte – 7 dní je maximum!/). Ak Váš
oddychový týždeň začína napríklad v piatok a Vy chcete, aby začínal
v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra
o 3 dni skôr, ako by ste zvyčajne začali. Ak oddychový týždeň príliš
skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto
oddychového obdobia sa krvácanie z vysadenia (menštruácia) nedostaví vôbec.
Môže potom dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

/Ak si nie ste istá, čo robiť, poraďte sa so svojim lekárom/.

Ak chcete prestať užívať Phaenyelu 21

Phaenyelu 21 môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach
antikoncepcie. Ak si prajete otehotnieť, prestaňte užívať Phaenyelu 21
a počkajte na menštruáciu pred pokusom o otehotnenie. Ľahšie sa potom
vypočíta dátum pôrodu.

/Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,/ /opýtajte/
/sa svojho lekára alebo lekárnika//./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Phaenyela 21 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním Phaenyely
21

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 zo 100 žien):
. zmeny nálady
. bolesť hlavy
. bolesť brucha (bolesť žalúdka)
. akné
. bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, bolestivá alebo nepravidelná
menštruácia
. prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z 1 000 žien):
. kandidóza (hubová infekcia)
. opar (herpes simplex)
. alergické reakcie
. zvýšená chuť do jedla
. depresia, nervozita, poruchy spánku, znížené libido (záujem o sex)
. pocit mravčenia, závraty (vertigo)
. poruchy videnia
. nepravidelný alebo nezvyčajne rýchly tep srdca
. krvné zrazeniny (trombóza) v cievach nôh alebo v pľúcach (pľúcna
embólia), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, migréna, kŕčové žily
. bolesť hrdla
. nutkanie na vracanie, vracanie, zápal žalúdka a/alebo čreva, hnačka,
zápcha
. náhly opuch kože a/alebo slizníc (napr. jazyka alebo hrdla), a/alebo
ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spojená so sťaženým dýchaním
(angioedém), vypadávanie vlasov (alopécia), ekzém, svrbenie, vyrážka,
suchá koža, poruchy mazotoku kože (seboroická dermatitída)
. bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče
. infekcia močového mechúra
. hrčky v prsníkoch (zhubné a nezhubné), tvorba mlieka i keď nie ste
tehotná (galaktorea), cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy,
vynechanie menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok z pošvy,
suchosť v pošve, bolesť v spodnej (panvovej) časti brucha, ster z
krčka maternice mimo normy (Papanicolaouov alebo Papov test)
. zadržiavanie tekutín, nedostatok energie, nadmerný pocit smädu,
zvýšené potenie
. úbytok telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z 10 000 žien):
. astma
. poruchy sluchu
. upchatie cievy krvnou zrazeninou vytvorenou v ktorejkoľvek časti tela
. nodózny erytém (ochorenie kože prejavujúce sa tvorbou bolestivých
červených hrčiek na koži)
. multiformný erytém (vyrážka s červeným okrajom alebo pľuzgierom).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov alebo ak si myslíte, že by nimi mohli byť,/
/povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ PHAENYELU 21

/Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí./

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum exspirácie
Nepoužívajte Phaenyelu 21 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a na škatuľke po „Nepoužívajte po“ alebo „EXP“

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Phaenyela 21 obsahuje
Liečivá sú etinylestradiol 0,02 mg a drospirenón 3 mg.
Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ monohydrát laktózy, predželatinizovaný škrob (kukuričný),
povidón, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát.
/Filmová vrstva:/ polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý
(E 171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid
železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).


Ako vyzerá Phaenyela 21 a obsah balenia

Phaenyela 21 sú ružové, okrúhle filmom obalené tablety.
. Phaenyela 21 je dostupná v balení s 1, 2, 3, 6 a 13 blistrami, každý s
obsahom 21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 León
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Nórsko: FINMINETTE
Rakúsko: Ethinylestradiol/Drospirenon León Farma 0.02 mg/3 mg
Filmtabletten
Bulharsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg ?????????
????????
Česká republika: Rhonya 3 mg/20 ?g
Dánsko: FINMINETTE
Estónsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg ohukese
polümeerikilega kaetud tablett
Grécko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg ??????
????????????? ?? ????? ??????
Španielsko: Drosianelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Fínsko: TASMINETTA
Maďarsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg
bevont tabletta
Írsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg film
coated tablets
Litva: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg
plévele dengtos tabletés
Lotyšsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg
apvalkot?s tabletes
Poľsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma
Portugalsko: Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz
Rumunsko: Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma 0.02 mg/3 mg
comprimate filmate
Slovinsko: Ethinylestradiol/Drospirenon León Farma 0.02 mg/3 mg filmsko
obložene tablete
Slovenská republika: Phaenyela 21



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.

-----------------------
- Ihneď prestaňte užívať tablety z tohto blistra
- Začnite 7-dňový oddychový týždeň (maximálne 7 dní, vrátane dňa,
v ktorom ste vynechali tabletu)
- Potom pokračujte s užívaním ďalšieho blistra

- Užite vynechanú tabletu a
- Dokončite užívanie tabliet z blistra
- Namiesto 7-dňového oddychového týždňa začnite užívať tablety z
ďalšieho blistra

- Užite vynechanú tabletu a
- Dokončite užívanie tabliet z blistra bblásbalenia

- Užite vynechanú tabletu
- 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm) a
- Dokončite užívanie tabliet z blistra

Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

alebo

Áno

V 3. týždni

V 2. týždni

V 1. týždni

Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

Poraďte sa s lekárom

Viac ako 1 vynechaná tableta v blistri

Nie

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2011/06408
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2011/05245


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Phaenyela 21
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg
drospirenónu.
Pomocná látka:
monohydrát laktózy 44 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie.

Ako užívať Phaenyelu 21
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí
vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom
tekutiny.

Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie
balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas
tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví
približne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred
začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním Phaenyely 21
. Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j.
v prvý deň jej menštruačného krvácania).

. Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (combined oral
contraceptive (COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)
Žena má začať užívať Phaenyelu 21 najlepšie v deň, ktorý nasleduje po užití
poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) jej
predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po obvyklom
intervale bez užívania tabliet alebo intervale užívania placebo tabliet jej
predchádzajúcej COC. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo
transdermálnej náplasti má žena začať užívať Phaenyelu 21 najlepšie v deň
odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

. Prechod z metódy výlučne na báze gestagénu (tableta, injekcia,
implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového telieska
uvoľňujúceho gestagén
Z tablety obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie Phaenyely
21 kedykoľvek (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho
odstránenia, z injekcie v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale
v každom z týchto prípadov jej treba odporučiť aj používanie bariérovej
metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.

. Užívanie po potrate v prvom trimestri
Žena môže začať užívať COC okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie
antikoncepčné prostriedky.

. Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Žene treba odporučiť, aby začala COC užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne COC užívať neskôr, má byť
poučená, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používala aj bariérovú
metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, má sa pred začatím
užívania COC vylúčiť tehotenstvo alebo žena musí počkať na prvé menštruačné
krvácanie.

Informácie o dojčiacich ženách, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si
spomenie, a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa
môže riadiť nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na dobu dlhšiu ako 7 dní.
2. Na dosiahnutie dostatočnej supresie osi
hypotalamus – hypofýza – ováriá sa vyžaduje nepretržité 7-dňové užívanie
tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

. 1. týždeň
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní je navyše potrebné používať
bariérovú metódu, akou je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch
k pohlavnému styku, má sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa
vynechalo a čím viac sa blížia k pravidelnému intervalu bez užívania
tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

. 2. týždeň
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou
vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú
potrebné. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, má sa jej odporučiť
použitie ďalšieho ochranného opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

. 3. týždeň
Vzhľadom na blížiaci sa 7-dňový interval bez užívania tabliet hrozí riziko
zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Upravením schémy užívania tabliet
možno aj napriek tomu predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní
niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je potrebné používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním
prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, žena má
postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní
navyše použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce blistrové balenie musí začať
užívať okamžite po využívaní súčasného blistrového balenia, t. j. medzi
baleniami nemá byť žiadna prestávka.


Krvácanie z vysadenia sa pred využívaním tabliet z druhého balenia
pravdepodobne nedostaví, ale počas užívania tabliet môže nastať
špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.


2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasného
blistrového balenia, potom dodržala interval bez užívania tabliet
trvajúci najviac 7 dní, vrátane dní, kedy sa tablety vynechali,
a následne pokračovala v užívaní ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena vynechala tablety a v prvom normálnom intervale bez užívania
tabliet sa krvácanie z vysadenia nedostavilo, má sa zvážiť možnosť
gravidity.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. vracanie alebo
diarea) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3 - 4 hodín po užití tablety dôjde
k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné,
nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety.

V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, platí odporúčanie týkajúce sa
vynechaných tabliet, uvedené v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“.
Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť dodatočnú
tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Ako posunúť krvácanie z vysadenia
Ak si žena želá oddialiť menštruáciu, má pokračovať v užívaní tabliet
z ďalšieho blistrového balenia Phaenyely 21 s vynechaním intervalu bez
užívania tabliet. Oddialiť menštruáciu je možné na tak dlhý čas, ako si
žena želá, až do využívania tabliet z druhého balenia. Počas tohto obdobia
odďaľovania menštruácie sa u ženy môže objaviť medzimenštruačné krvácanie
alebo špinenie. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet sa
potom pravidelné užívanie Phaenyely 21 obnoví.

Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je
zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila
blížiaci sa interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím
kratší bude tento interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu
z vysadenia a že počas užívania nasledujúceho balenia sa
vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení
menštruácie).


4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať, ak je prítomný
niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvý raz v priebehu užívania COC, užívanie sa má okamžite prerušiť:
. Venózna trombóza, prítomná alebo v anamnéze (hlboká žilová
trombóza, pulmonálna embólia)
. Arteriálna trombóza, prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo jej prodrómy (napr. angína pektoris a prechodný ischemický
záchvat).
. Cerebrovaskulárna príhoda, prítomná alebo v anamnéze
. Prítomnosť závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov pre
vznik arteriálnej trombózy
o Diabetes mellitus s cievnymi symptómami
o Závažná hypertenzia
o Závažná dyslipoproteinémia
. Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu
trombózu, ako je napríklad APC-rezistencia, deficit antitrombínu III,
deficit proteínu C a proteínu S, hyperhomocysteinémia a protilátky
proti antifosfolipidom (protilátky proti kardiolipínu, lupus
antikoagulans).
. Pankreatitída, prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so
závažnou hypertriglyceridémiou
. Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na normálne hodnoty
. Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek
. Nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze (benígne alebo malígne)
. Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo
podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)
. Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
. Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
. Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Phaenyely 21 filmom obalených tabliet.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia
Ak je niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie
prítomný, je potrebné zvážiť prínos COC v porovnaní s možným rizikom
vyplývajúcim z jej užívania u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou
prediskutovať predtým, než sa rozhodne antikoncepciu užívať. Ak počas
užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého
z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať lekára.
Lekár má potom rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.

. Poruchy cirkulácie

Používanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie nesie so sebou
zvýšené riziko výskytu venóznej tromboembólie (venous thromboembolism, VTE)
v porovnaní so ženami, ktoré antikoncepciu neužívajú. Toto zvýšené riziko
VTE je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie.

Epidemiologické štúdie ukázali, že incidencia VTE u žien bez známych
rizikových faktorov VTE užívajúcich nízke dávky estrogénu (< 50 µg
etinylestradiolu v COC) sa pohybuje v rozmedzí približne 20 prípadov na
100 000 pacientorokov (pri COC obsahujúcich levonorgestrel) až 40 prípadov
na 100 000 pacientorokov (pri COC obsahujúcich desogestrel/gestodén).
V porovnaní s tým je výskyt VTE u žien, ktoré neužívajú perorálnu
antikoncepciu 5 až 10 prípadov na 100 000 pacientorokov a 60 prípadov na
100 000 gravidít. VTE je fatálna v 1 – 2 % prípadov.

Epidemiologické štúdie preukázali, že riziko VTE vyskytujúce sa
u užívatelok COC obsahujúcej drospirenón je vyššie ako u užívatelok COC
obsahujúcich levonorgestrel (nazývané tiež COC druhej generácie) a môže byť
podobné riziku vyskytujúcemu sa u užívatelok COC obsahujúcich
dezogestrel/gestodén (nazývané tretia generácia COC).

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).


Mimoriadne zriedkavo sa u žien užívajúcich antikoncepčené tablety vyskytla
trombóza v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych,
cerebrálnych alebo retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa
k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním
hormonálnej antikoncepcie.


Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:
. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vystreľuje do
ľavej ruky alebo nie
. náhla dýchavičnosť
. náhly záchvat kašľa
. akékoľvek nezvyčajné, závažné, pretrvávajúce bolesti hlavy
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
. diplopia
. nezrozumiteľná reč alebo afázia
. vertigo
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť tela
. motorické poruchy
. „akútne“ brucho.


Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u žien užívajúcich COC
zvyšuje:
. stúpajúci vek.
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt venóznej tromboembólie u súrodencov
alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
hereditárnu predispozíciu, ženu má pred rozhodnutím o užívaní
ktorejkoľvek COC vyšetriť špecialista.
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je
vhodné prerušiť užívanie tabliet (pri plánovaných chirurgických
výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a pokračovať v užívaní
nie skôr ako dva týždne po úplnom obnovení mobility. Ak sa užívanie
tabliet neprerušilo v predstihu, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
. obezita (body mass index viac ako 30 kg/m˛)
. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.


Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u žien užívajúcich COC zvyšuje:
. stúpajúci vek
. fajčenie (ženám starším ako 35 rokov treba dôrazne odporučiť
nefajčiť, ak chcú užívať COC)
. dyslipoproteinémia
. hypertenzia
. migréna
. obezita (body mass index viac ako 30 kg/m˛)
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt arteriálnej tromboembólie
u súrodencov alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie
na hereditárnu predispozíciu, ženu má pred rozhodnutím o užívaní
ktorejkoľvek COC vyšetriť špecialista.
. chyby srdcovej chlopne
. atriálna fibrilácia


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacpočetných
rizikových faktorov pre venózne resp. arteriálne ochorenie môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy je nutné vziať aj možnosť antikoagulačnej
liečby. Ženám užívajúcim COC treba zvlášť zdôrazniť nutnosť kontaktu
s lekárom v prípade výskytu možných symptómov trombózy. Pri podozrení na
trombózu alebo pri potvrdenej trombóze sa má užívanie COC prerušiť.
Z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa má
použiť vhodná alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko tromboembólie v šestonedelí (informácie o
„Gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
výskytu alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou
cerebrovaskulárnej príhody) v priebehu užívania COC.

. Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko
rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo (> 5 rokov) užívali COC.
Pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto
nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je
napríklad ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas
užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení
užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika
môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich
COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u žien, ktoré v minulosti užívali COC, býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyskytli benígne a ešte
zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto
nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu
závažných bolestí v abdominálnej oblasti, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej
diagnóze uvažovať o nádore pečene.

Riziko výskytu endometriálneho a ovariálneho karcinómu je znížené pri
užívaní vysokodávkovej COC (50 µg etinylestradiolu). Zatiaľ sa nepotvrdilo,
či sa to týka aj nízkodávkovej COC.

. Ostatné stavy

Gestagénová zložka Phaenyely 21 je antagonistom aldosterónu s vlastnosťami
šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie hladín
draslíka. V klinickej štúdii sa však mierne, ale nevýznamne zvýšili hladiny
draslíka v sére u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným
poškodením funkcie obličiek, ktoré počas užívania drospirenónu užívali aj
lieky šetriace draslík. U pacientok s obličkovou nedostatočnosťou
a hodnotami sérového draslíka pred liečbou blížiacimi sa k hornej hranici
referenčného rozpätia, a najmä pri súbežnom užívaní liekov šetriacich
draslík sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové
hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo u žien, ktoré majú toto ochorenie
v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko
pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Okamžité vysadenie COC je
oprávnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Ak sa COC užíva v prípade
existujúcej hypertenzie a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo
signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania
COC na antihypertenznú liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa to uzná za
vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normálnych hodnôt
krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa hlásil výskyt alebo zhoršenie
nasledujúcich stavov, ale potvrdenie súvislosti s užívaním COC je
nepreukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.

Pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií može byť
nevyhnutné, aby sa užívanie COC prerušilo dovtedy, kým sa markery
pečeňových funkcií vrátia na normálne hodnoty. Recidíva cholestatickej
žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa predtým objavili
v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov,
si vyžadujú prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môže mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o tom, že by bolo potrebné meniť
terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich nízkodávkovú COC (s obsahom
etinylestradiolu < 0,05 mg). Diabetičky užívajúce COC musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasmu gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 44 mg laktózy v tablete.
U pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktoré
majú diétu bez obsahu laktózy, sa musí vziať do úvahy množstvo laktózy.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania Phaenyely 21 je potrebné
odobrať od pacientky kompletnú medicínsku anamnézu (vrátane rodinnej) a
vylúčiť graviditu. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie
s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4). Žena má byť tiež poučená, aby
si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala
pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení majú byť založené na
štandardných vyšetrovacích postupoch a individuálne prispôsobené každej
žene.

Ženu je potrebné upozorniť, že perorálna antikoncepcia ju nechráni pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti
Účinnosť COC sa môže znížiť napríklad v prípade vynechania tabliet (pozri
časť 4.2), gastrointestinálnych porúch (pozri časť 4.2) alebo súbežneho
užívania ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu
Pri užívaní všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie
alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov
užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po
adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a sú indikované zodpovedajúce
diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj
kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2,
je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však pred prvým vynechaným
krvácaním z vysadenia COC neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo
ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.

5. Liekové a iné interakcie

Poznámka: V záujme zistenia potenciálnych interakcií si treba preštudovať
odborné informácie súbežne užívaných liekov.

. Vplyv ďalších liekov na Phaenyelu 21
Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli opísané nasledovné interakcie.

Metabolizmus pečene
Môžu sa vyskytnúť interakcie pri súbežnej liečbe liečivami indukujúcimi
pečeňové enzýmy, ktoré môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov
(napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan
a liečivá na liečbu HIV (napr. ritonavir, nevirapin) a prípadne aj
oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné prípravky
obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/). Maximálna enzýmová
indukcia sa zvyčajne prejaví po približne 10 dňoch, ale potom môže
pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interakcia s enterohepatálnou cirkuláciou
Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a
tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Manažment liečby
Ženy krátkodobo liečené niektorou z vyššie uvedených skupín liečiv alebo
jednotlivými liečivami (liečivá indukujúce hepatálne enzýmy) okrem
rifampicínu majú dočasne, t. j. v priebehu súbežného podávania lieku a
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, používať okrem COC aj bariérovú
metódu.

Ženy liečené rifampicínom majú počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho
vysadení používať okrem COC aj bariérovú metódu.

Ženám dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa odporúča
používať iné dostupné, nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ženy liečené antibiotikami (s výnimkou rifampicínu, pozri vyššie) majú
používať bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní po ukončení liečby.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového
balenia COC, užívanie ďalšieho balenia COC sa má začať bez zvyčajného
intervalu bez užívania tabliet.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti
systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto
pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

. Vplyv Phaenyely 21 na iné lieky
Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Ich koncentrácie v plazme a tkanivách sa môžu teda buď zvyšovať
(napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Na základe inhibičných štúdií /in vitro/ a interakčných štúdií /in/
/vivo/ s dobrovoľníčkami užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v dávkach 3 mg s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

. Iné interakcie
U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie
drospirenónu a ACE inhibítorov alebo nesteroidných antiflogistík (NSAID)
nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné
užívanie Phaenyely 21 a antagonistov aldosterónu alebo diuretík šetriacich
draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má koncentrácia draslíka
v sére stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

. Laboratórne vyšetrenia
Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a obličkových funkcií, plazmatických
koncentrácií (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho
kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov
metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však
zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt. Drospirenón
svojím miernym antimineralokortikoidným pôsobením zapríčiňuje zvýšenie
aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Phaenyela 21 nie je indikovaná počas gravidity.

Ak v priebehu užívania Phaenyely 21 žena otehotnie, antikoncepcia sa má
okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené
riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred
otehotnením, ani teratogénny vplyv COC užívanej nedopatrením počas
gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku týchto
liečiv sa na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť.
Celkové skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy
o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje o použití Phaenyely 21 počas gravidity sú príliš obmedzené
na to, aby sa mohli vyvodiť závery týkajúce sa negatívneho pôsobenia
Phaenyely 21 na graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti
nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje.

Laktácia

COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
nemá odporúčať, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu
užívania COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá
antikoncepčných steroidov alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať
vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy
na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u používatelok COC, pozri časť 4.4.
V priebehu užívania kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu sa hlásili
nasledovné nežiaduce reakcie:

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried
orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs). Frekvencie vychádzajú z údajov
z klinických skúšaní.

|Trieda orgánových |Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií |
|systémov | |
| |časté |menej časté |zriedkavé |
| | | | |
| |? 1/100 až < 1/10 |? 1/1 000 až |? 1/10 000 |
| | |< 1/100 |až< 1/1 000 |
|Infekcie a nákazy | |kandidóza | |
| | |Herpes simplex | |
|Poruchy imunitného | |alergická reakcia |astma |
|systému | | | |
|Poruchy metabolizmu | |zvýšená chuť do | |
|a výživy | |jedla | |
| | | | |
|Psychické poruchy |emocionálna |depresia | |
| |labilita |nervozita | |
| | |poruchy spánku | |
| | |znížené libido | |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |parestézia | |
|systému | |vertigo | |
|Poruchy ucha a | | |hypakúzia |
|labyrintu | | | |
|Poruchy oka | |poruchy videnia | |
|Poruchy srdca a | |extrasystoly | |
|srdcovej činnosti | |tachykardia | |
|Poruchy ciev | |pulmonálna embólia |tromboembólia |
| | |hypertenzia | |
| | |hypotenzia | |
| | |migréna | |
| | |kŕčové žily | |
|Poruchy dýchacej | |faryngytída | |
|sústavy, hrudníka a | | | |
|mediastína | | | |
|Poruchy |bolesť brucha |nauzea | |
|gastrointestinálneho| |vracanie | |
|traktu | |gastroenteritída | |
| | |hnačka | |
| | |zápcha | |
| | |gastrointestinálna | |
| | |porucha | |
|Poruchy kože a |akné |angioedém |nodózny erytém|
|podkožného tkaniva | |alopécia | |
| | |ekzém |multiformný |
| | |pruritus |erytém |
| | |vyrážka | |
| | |suchá koža | |
| | |seborea | |
| | |poruchy kože | |
|Poruchy kostrovej a | |bolesť šije | |
|svalovej sústavy a | |bolesť končatín | |
|spojivového tkaniva | |svalové kŕče | |
|Poruchy obličiek a | |cystitída | |
|močových ciest | | | |
|Poruchy |bolesť prsníkov |neoplazmy prsníkov | |
|reprodukčného |zväčšenie prsníkov|fibrocystické | |
|systému a prsníkov | |prsníky | |
| |dysmenorea |galaktorea | |
| |metrorágia |ovariálne cysty | |
| | |návaly horúčavy | |
| | |menštruačné poruchy| |
| | | | |
| | |amenorea | |
| | |menorágia | |
| | |vaginálna kandidóza| |
| | | | |
| | |vaginitída | |
| | |výtok z pohlavných | |
| | |orgánov | |
| | |vulvovaginálne | |
| | |poruchy | |
| | |suchosť v pošve | |
| | |panvová bolesť | |
| | |podozrivý Papov | |
| | |test | |
|Celkové poruchy a | |edém | |
|reakcie v mieste | |asténia | |
|podania | |bolesť | |
| | |nadmerný smäd | |
| | |zvýšené potenie | |
|Laboratórne a |prírastok telesnej|úbytok telesnej | |
|funkčné vyšetrenia |hmotnosti |hmotnosti | |


MedDRA terminológia je najvhodnejšia na popis jednotlivej reakcie a jej
symptómov a súvisiacich stavov.

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní:
• venózne tromboembolické poruchy
• arteriálne tromboembolické poruchy
• hypertenzia
• nádory pečene
• výskyt alebo zhoršenie stavov, pri ktorých súvislosť s užívaním COC
nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia,
migréna, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,
cholestatická žltačka
• chloazma
• akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do
normálu.
• u žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu je veľmi mierne zvýšená
frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u
žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka
je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita vzhľadom na
užívanie COC nie je známa. Ďalšie informácie sa uvádzajú v častiach 4.3 a
4.4.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nie sú skúsenosti s predávkovaním s Phaenyelou 21. Na základe
celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou by sa mohli v
prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie
a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestagény a estrogény, fixné kombinácie
ATC kód: G03AA12
Pearlov index (zlyhanie antikoncepčnej metódy): 0,11 (95 % horná medza
spoľahlivosti: 0,60).
Celkový Pearlov index (zlyhanie antikoncepčnej metódy + zlyhanie
pacientky): 0,31 (95 % horná medza spoľahlivosti: 0,91).

Antikoncepčný účinok Phaenyely 21 je založený na spolupôsobení rôznych
faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

Phaenyela 21 je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca
etinylestradiol a progestín drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má
drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné
vlastnosti. Nemá estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný
účinok. Na základe toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný
prirodzenému hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
Phaenyely 21 vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia
Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 -
2 hodiny po jednorazovom užití. Biologická dostupnosť drospirenónu je od
76 do 85 %.

Súbežné požitie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny
vplyv.

Distribúcia
Po perorálnom podaní sérové hladiny drospirenónu klesajú s terminálnym
polčasom 31 hod.

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci
pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG) ani na globulín
viažuci kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG). Len 3 - 5 %
z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného steroidu.
Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu
na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je
3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus
Drospirenón sa po perorálnom podaní metabolizuje v rozsiahlej miere.
Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká
otvorením laktónového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát Obidva
metabolity vznikajú bez účasti systému P450. Drospirenón je v malom rozsahu
metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a /in vitro/ prejavil schopnosť inhibovať
tento enzým a cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.


Eliminácia
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 hod.

Rovnovážny stav
V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére, asi 70 ng/ml, dosiahne po približne 8 dňoch liečby.
V dôsledku pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa hladiny
drospirenónu v sére zvýšli približne trojnásobne.

Osobitné skupiny pacientok
/Účinok poruchy funkcie obličiek/
U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu Clcr 50 -
80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave
porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek.
Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so
stredne závažným poškodením funkcie obličiek (Clcr 30 - 50 ml/min)
v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba
drospirenónom bola dobre tolerovaná u žien s miernym a stredne závažným
poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny
klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

/Účinok poruchy funkcie pečene/
U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii
s jednorazovou dávkou pozorovaný približne 50 % pokles v perorálnom
klírense (Cl/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou pečene.
Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne
závažným poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných
rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového
draslíka nad hornú hranicu referenčného rozpätia nebolo pozorované dokonca
ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné
faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok
s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (trieda B
Childovho-Pughovho skóre) dobre tolerovaný.

/Etnické skupiny/
Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami bielej rasy.

Etinylestradiol

Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne.

Maximálne plazmatické koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahnu za 1 -
2 hodiny po jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická
dostupnosť je v dôsledku presystémovej konjugácie a prvého prechodu pečeňou
približne 60 %. Súbežný prijem potravy znížil biologickú dostupnosť
etinylestradiolu u asi 25 % skúmaných jedincov, zatiaľ čo u ostatných sa
nepozorovala žiadna zmena.

Distribúcia
Sérové koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna
fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Etinylestradiol sa
vysoko ale nešpecificky viaže na albumín v sére (približne 98,5 %)
a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG a globulínu viažuceho
kortikoidy (CBG). Zdanlivý distribučný objem je asi 5 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na sliznici tenkého čreva
a v pečeni.
Etinylestradiol sa metabolizuje prevažne prostredníctvom hydroxylácie
aromatického kruhu, ale viacero vytvorených rozdielnych hydroxylovaných
a metylovaných metabolitov sa nachádza v neviazanej forme a vo forme
konjugátov s glukuronidmi a sulfátmi. Metabolický klírens etinylestradiolu
je približne 5 ml/min/kg.

Eliminácia
Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
hladiny etinylestradiolu sa zvýšia 2,0 až 2,3-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzili
na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením. Najmä štúdie
reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické
účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri expozíciách
drospirenónu prekračujúcich tie, ktoré sú prítomné u žien užívajúcich
kombináciu drospirenón/etinylestradiol sa pozorovali účinky na pohlavnú
diferenciáciu u plodov krýs, ale nie u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
monohydrát laktózy
predželatinizovaný škrob (kukuričný)
povidón
sodná soľ kroskarmelózy
polysorbát 80
magnéziumstearát

Filmová vrstva:
polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 3350
mastenec
žltý oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172)
čierny oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pretlačovacie balenie z hliníkovej fólie, blister s filmom z PVC/PVDC.

Veľkosti balenia:
1 x 21 filmom obalených tabliet
2 x 21 filmom obalených tabliet
3 x 21 filmom obalených tabliet
6 x 21 filmom obalených tabliet
13 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0290/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.5.2010



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012