Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/06500




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



IMMUNATE Baxter 500


Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Liečivo: ľudský koagulačný faktor VIII

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je IMMUNATE Baxter 500 a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete IMMUNATE Baxter 500
3. Ako používať IMMUNATE Baxter 500
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMMUNATE Baxter 500
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IMMUNATE Baxter 500 A NA ČO SA POUžÍVA

Čo je IMMUNATE Baxter 500

IMMUNATE Baxter 500 je komplex ľudského koagulačného faktora VIII a von
Willebrandovho faktora, získaného z ľudskej plazmy. Koagulačný faktor VIII
v IMMUNATE Baxter 500 nahrádza faktor VIII, ktorý pri hemofílii typu
A chýba alebo nefunguje správne. Hemofília typu A je dedičná porucha
zrážanlivosti krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženou hladinou
faktora VIII. Spôsobuje závažné krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných
orgánov, ku ktorému dochádza spontánne, alebo ktoré je následkom zranenia
alebo operačného zákroku. Podávanie IMMUNATE Baxter 500 dočasne upraví
nedostatok faktora VIII a zníži náchylnosť ku krvácaniu.

Okrem toho, že von Willebrandov faktor (vWF) je proteín chrániaci
faktor VIII, sprostredkúva priľnavosť krvných doštičiek v mieste poranenia
cievy a zohráva úlohu pri zhlukovaní krvných doštičiek.

Na čo sa IMMUNATE Baxter 500 používa

IMMUNATE Baxter 500 sa používa na liečbu a prevenciu krvácania pri vrodenom
(hemofília typu A) alebo získanom nedostatku faktora VIII.

IMMUNATE Baxter 500 sa používa aj pri von Willebrandovej chorobe
s nedostatkom faktora VIII.


2. SKÔR AKO POUžIJETE IMMUNATE Baxter 500

Nepoužívajte IMMUNATE Baxter 500

- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor VIII
alebo na niektorú z ďalších zložiek IMMUNATE Baxter 500.
Ak si tým nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní IMMUNATE Baxter 500

/Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie:/
. Je tu zriedkavá možnosť, že sa u Vás môže vyvinúť anafylaktická reakcia
(ťažká náhla alergická reakcia) na IMMUNATE Baxter 500. Musíte vedieť
rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka,
pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch perí a jazyka, ťažkosti s
dýchaním, dýchavičnosť (sipot), pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit
choroby a závrat. Tieto príznaky môžu byť prvotným príznakom
anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu dodatočne zahŕňať extrémny
závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
0. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte
injekciu/infúziu a spojte sa so svojím lekárom. Závažné príznaky, vrátane
ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby, vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

/Situácie, v ktorých sa vyžaduje sledovanie:/
. Lekár môže urobiť testy, aby sa ubezpečil, že Vaša súčasná dávka je
dostatočná na dosiahnutie a udržanie adekvátnych hladín faktora VIII
alebo von Willebrandovho faktora.

/Keď sa krvácanie vyskytuje naďalej:/
. Ak IMMUNATE Baxter 500 Vaše krvácanie nezastaví, okamžite sa poraďte
s Vaším lekárom. Mohli u Vás vzniknúť neutralizujúce protilátky
(inhibítory) faktora VIII. Lekár môže urobiť testy na ich potvrdenie.
Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú používaný
faktor VIII. To znižuje účinnosť faktora VIII v liečbe krvácania.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať
určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu
infekcií a testovanie všetkej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so
zameraním na známky prítomnosti vírusov alebo infekcií. Výrobcovia týchto
liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na
inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam pri
podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne
vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo
nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sú účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej
imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a C a pre neobalený
vírus hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený význam pre
neobalené vírusy, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom
B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jedincov
s oslabeným imunitným systémom alebo pre tých, ktorí majú niektorý typ
anémie (napr. chorobu kosáčikovitých buniek, hemolytickú anémiu).

Ak pravidelne alebo opakovane užívate lieky obsahujúce faktor VIII, ktorý
sa získava z ľudskej plazmy, lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili
očkovanie proti hepatitíde A a B.

Pri každom príjme dávky IMMUNATE Baxter 500 sa dôrazne odporúča zaznamenať
názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

/Rizikové skupiny pacientov/
Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli
len minimálne liečené liekmi s faktorom VIII, pretože pre túto vekovú
skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie IMMUNATE Baxter 500 s inými liekmi.

IMMUNATE Baxter 500 sa pred podaním nesmie zmiešať s inými liekmi alebo
rozpúšťadlami, s výnimkou priloženej vody na injekciu, pretože by to mohlo
znížiť účinnosť a bezpečnosť lieku. Pred a po podaní infúzie IMMUNATE
Baxter 500 je vhodné prepláchnuť implantovaný cievny prístup vhodným
roztokom, napr. fyziologickým roztokom.

Používanie IMMUNATE Baxter 500 s jedlom a nápojmi

Neexistujú špecifické odporúčania na podávanie IMMUNATE Baxter 500
v súvislosti s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Neexistujú skúsenosti s použitím IMMUNATE Baxter 500 počas tehotenstva
a dojčenia, keďže hemofília typu A je u žien zriedkavá. IMMUNATE Baxter 500
má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v takom prípade, ak je to
jednoznačne indikované. Informujte preto svojho lekára, ak ste tehotná
alebo dojčíte. Lekár rozhodne, či sa IMMUNATE Baxter 500 môže použiť počas
tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMUNATE Baxter 500


Ak máte diétu so zníženým obsahom sodíka, Váš lekár Vás bude sledovať so
zvláštnou starostlivosťou, pretože pri tejto diéte množstvo sodíka
v maximálnej dennej dávke nesmie prekročiť 200 mg.



3. AKO POUŽÍVAŤ IMMUNATE Baxter 500

Vašu terapiu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
hemostatických porúch.

Vždy používajte IMMUNATE Baxter 500 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávka na prevenciu krvácania

Ak používate IMMUNATE Baxter 500 na prevenciu krvácania (profylaxiu), Váš
lekár vypočíta dávku v súlade s Vašimi individuálnymi potrebami. Zvyčajná
dávka je v rozmedzí 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti
a podáva sa v intervaloch 2 až 3 dní. Avšak v niektorých prípadoch, najmä
u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo
vyššie dávky.

Ak máte dojem, že účinok IMMUNATE Baxter 500 nie je dostatočný, povedzte to
svojmu lekárovi.

Dávka na liečbu krvácania

Ak dostávate IMMUNATE Baxter 500 na liečbu krvácania, Váš lekár vypočíta
dávku v súlade s Vašimi individuálnymi potrebami podľa nižšie uvedeného
vzorca:

|Požadované IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% |
|normálu) x 0,5 |

Nasledujúca tabuľka je určená len pre Vášho lekára a poskytuje návod na
dávkovanie pri krvácavých epizódach a operáciách. V prípade uvedených
krvácavých príhod aktivita faktora VIII nesmie počas zodpovedajúceho
obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu
alebo IU/dl).


Za istých okolností môžu byť potrebné vyššie množstvá ako vypočítané podľa
vzorca, najmä v prípade prítomnosti nízkeho titra inhibítora.


|Stupeň krvácania/Typ |Požadovaná |Frekvencia dávkovania |
|chirurgického výkonu |hladina |(hodiny)/ |
| |faktora VIII |Dĺžka trvania terapie (dni)|
| |(% normálu) | |
| |(IU/dl) | |
|Krvácanie | | |
|Začínajúca hemartróza, |20 – 40 |Infúziu opakovať každých 12|
|krvácanie do svalov alebo | |až 24 hodín, najmenej |
|krvácanie do ústnej | |1 deň, pokiaľ nedôjde |
|dutiny. | |k ústupu bolesti alebo k |
| | |zahojeniu. |
|Rozsiahlejšia hemartróza, |30 – 60 |Infúziu opakovať každých 12|
|krvácanie do svalov alebo | |až 24 hodín, počas 3 – 4 |
|hematóm. | |alebo viacerých dní, pokiaľ|
| | |sa nedôjde k ústupu bolesti|
| | |a neobnoví sa funkčnosť. |
|Život ohrozujúce krvácanie|60 – 100 |Infúziu opakovať každých 8 |
| | |až 24 hodín, pokiaľ |
| | |nepominie ohrozenie života.|
|Chirurgické výkony | | |
|Malé |30 – 60 |Infúzie každých 24 hodín, |
|Vrátane extrakcie zuba | |najmenej 1 deň, do |
| | |zahojenia. |
|Veľké |80 – 100 |Infúzie opakovať každých 8 |
| |(pred a po |až 24 hodín, pokiaľ nedôjde|
| |operácii) |k uspokojivému zahojeniu |
| | |rany, potom po dobu |
| | |najmenej 7 dní udržiavať |
| | |aktivitu faktora VIII medzi|
| | |30 % až 60 % (IU/dl). |


Sledovanie Vaším lekárom

Lekár uskutoční vhodné laboratórne testy aby sa uistil, že máte dostatočné
hladiny faktora VIII. To je obzvlášť dôležité pred veľkou operáciou.

Pacienti s inhibítormi faktora VIII

Ak hladina faktora VIII vo Vašej plazme nedosahuje očakávané hladiny, alebo
ak sa nepodarí zastaviť krvácanie ani po zvýšení dávky, môže byť podozrenie
na prítomnosť inhibítorov faktora VIII. Lekár overí prítomnosť inhibítorov
faktora VIII.

Ak u Vás vznikli inhibítory faktora VIII, na zastavenie krvácania budete
možno potrebovať väčšie množstvo IMMUNATE Baxter 500. Keď ani takáto dávka
nezastaví krvácanie, Váš lekár môže zvážiť použitie iného lieku. Nezvyšujte
celkovú dávku IMMUNATE Baxter 500 na zastavenie krvácania bez konzultácie
s lekárom.

Von Willebrandova choroba s nedostatkom faktora VIII

IMMUNATE Baxter 500 je určený na substitučnú terapiu faktora VIII
u pacientov s von Willebrandovou chorobou, u ktorých je znížená aktivita
faktora VIII. Substitučná terapia s IMMUNATE Baxter 500 na kontrolu
krvácania a prevenciu krvácavých príhod spojených s chirurgickým zákrokom
sa riadi pokynmi pre hemofíliu typu A.

Frekvencia podávania

Váš lekár Vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má IMMUNATE Baxter
500 podávať. Urobí to v súlade s účinnosťou vo Vašom individuálnom prípade.

Trvanie liečby

Substitučná terapia s IMMUNATE je zvyčajne celoživotná liečba.

Ak ste použili viac IMMUNATE Baxter 500, ako ste mali

. Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania koagulačným
faktorom VIII. Ak máte akékoľvek podozrenie, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste zabudli použiť IMMUNATE Baxter 500

. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
. Okamžite pokračujte s nasledujúcim pravidelným podaním a pokračujte
v pravidelných intervaloch, ako Vám odporučil Váš lekár.

Ak prestanete používať IMMUNATE Baxter 500

Neprestaňte používať IMMUNATE Baxter 500 bez toho, že by ste sa o tom
poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.

Spôsob a cesta podávania

IMMUNATE Baxter 500 sa podáva do žily (intravenózne) po príprave roztoku
s priloženým rozpúšťadlom. Presne dodržiavajte pokyny lekára.

Rýchlosť podávania sa má určiť podľa toho, ako to pacientovi najviac
vyhovuje, a nemá prekročiť 2 ml za minútu.

Liek pred podaním zahrejte na izbovú alebo telovú teplotu. Na rozpustenie
používajte len pribalenú infúznu súpravu na podávanie, pretože zlyhanie
liečby môže byť dôsledkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na
vnútorné povrchy niektorých infúznych zariadení.

Prášok IMMUNATE Baxter 500 je potrebné rozpustiť tesne pred podaním. Roztok
má byť použitý ihneď, pretože neobsahuje konzervačné prostriedky. Roztok má
byť číry a mierne opalescentný. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú
usadeniny, sa majú znehodnotiť. Roztok pripravený na použitie sa nesmie
uložiť naspäť do chladničky.

Rozpustenie prášku na prípravu injekčného roztoku:

/Použite aseptickú techniku!/
1. Neotvorenú injekčnú liekovku, ktorá obsahuje rozpúšťadlo (vodu na
injekciu), zahrejte na izbovú teplotu (najviac 37°C).
2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej
liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a očistite gumové zátky obidvoch
injekčných liekoviek.
3. Zvlnený okraj prenosovej súpravy umiestnite a zatlačte do injekčnej
liekovky s rozpúšťadlom (obr. B).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca prenosovej súpravy bez toho, aby
ste sa dotkli odkrytého zakončenia.
5. Obráťte prenosovú súpravu spolu s pripojenou injekčnou liekovkou
s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a voľným koncom ihly
prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom (obr. C). Vákuum
v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.
6. Po približne jednej minúte oddeľte obidve injekčné liekovky tak, že
oddelíte prenosovú súpravu s pripojenou injekčnou liekovkou
s rozpúšťadlom od injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Keďže liek sa
ľahko rozpúšťa, injekčnú liekovku s koncentrátom stačí veľmi jemne – ak
vôbec - premiešať. NEPRETREPTE OBSAH INJEKČNEJ LIEKOVKY. INJEKČNÚ
LIEKOVKU S PRÁŠKOM NEOBRACAJTE, KÝM NIE STE PRIPRAVENÝ ODOBRAŤ JEJ OBSAH.
7. Po rozpustení sa má pred podaním pripravený roztok vizuálne
skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia. Aj
v prípade striktného dodržiavania postupu rozpúšťania prášku je niekedy
možné pozorovať niekoľko malých čiastočiek. Priložená filtračná súprava
odstráni čiastočky a nedôjde k zníženiu uvedenej účinnosti.

Podávanie:

/Použite aseptickú techniku!/
Aby nedošlo k podaniu čiastočiek z gumovej zátky spolu s liekom
(nebezpečenstvo mikroembólie), použite priloženú filtračnú súpravu.
Rozpustený liek natiahnete tak, že filtračnú súpravu pripevníte na
priloženú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a prepichnete ňou
gumovú zátku (obr. E).

Injekčnú striekačku odpojte na chvíľu od filtračnej súpravy. Do injekčnej
liekovky s práškom sa dostane vzduch a pena úplne zmizne. Potom natiahnite
roztok do injekčnej striekačky cez filtračnú súpravu (obr. F).

Injekčnú striekačku odpojte od filtračnej súpravy a roztok pomaly aplikujte
intravenózne (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml za minútu) pomocou
priloženej infúznej súpravy s krídelkovou ihlou (alebo pomocou ihly na
jednorazové použitie).

[pic]

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Podávanie IMMUNATE Baxter 500 sa musí zdokumentovať a zaznamenať názov a
číslo šarže lieku. Na každej injekčnej liekovke je pripevnený oddeliteľný
dokumentačný štítok.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, IMMUNATE Baxter 500 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným
z ľudskej plazmy:

Boli pozorované alergické reakcie, ktoré sa môžu v niektorých prípadoch
vyvinúť do ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich reakcií (anafylaxia).
Preto musíte vedieť rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú
návaly horúčavy, vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom
tele, opuch perí a jazyka, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť (sipot), pocit
tiesne na hrudníku, hypotónia, pokles krvného tlaku, celkový pocit choroby
a závrat. Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického
šoku. Ak sa vyskytnú alergické alebo anafylaktické reakcie, okamžite
zastavte injekciu/infúziu a informujte o tom lekára. Závažné symptómy
vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka.

Známou komplikáciou pri liečbe pacientov s hemofíliou typu A je vznik
neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII. V prípade vzniku
neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII sa tieto môžu
prejavovať nedostatočnou klinickou odpoveďou na liečbu. V týchto prípadoch
sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.

Po podaní veľkých dávok pacientom s krvnými skupinami A, B alebo AB môže
dôjsť k hemolýze.

Vedľajšie účinky hlásené po použití IMMUNATE Baxter 500:

Nasledujúce frekvencie sa používajú na hodnotenie vedľajších účinkov:

Veľmi časté: postihujú viac než 1 užívateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 užívateľa z 10 000
Neznáme: frekvencia sa nemôže predpokladať z dostupných údajov

V klinických štúdiách boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako menej
časté:
Poruchy imunitného systému: alergické reakcie

V postmarketingových skúsenostiach boli nasledujúce vedľajšie účinky
hlásené
(frekvencia nie je známa)
Ochorenia krvi a lymfatického systému: poruchy zrážania krvi, inhibícia
faktora VIII
Poruchy imunitného systému: precitlivenosť
Poruchy nervového systému: závrat, bolesť hlavy
Ochorenia oka: zápal očnej spojivky
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: búšenie
Cievne poruchy: nízky krvný tlak
Ochorenia dýchacej sústavy: kašeľ, dýchavičnosť (sipot)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť (nútenie na
vracanie)
Poruchy kože a podkožného tkaniva: sčervenanie, neurodermatitída, svrbenie,
vyrážka, žihľavka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí: bolesť
svalov
Celkové ochorenia: triaška, podráždenie v mieste vpichu, bolesť, horúčka


5. UCHOVÁVANIE IMMUNATE Baxter 500

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte a transportuje v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte IMMUNATE Baxter 500 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Počas uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej
teplote (do 25°C) počas obdobia, ktoré nepresahuje 6 mesiacov. Začiatok
doby uchovávania pri izbovej teplote zaznamenajte na škatuľu lieku. Na
konci tejto doby sa IMMUNATE Baxter 500 nesmie znovu uložiť do chladničky,
ale má sa okamžite použiť alebo znehodnotiť.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IMMUNATE Baxter 500 obsahuje

Prášok
1. Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII. Každá injekčná liekovka
obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII a 375 IU von
Willebrandovho faktora získaného z ľudskej plazmy.
Po rozpustení v dodanom rozpúšťadle liek obsahuje približne 100 IU/ml
koagulačného faktora VIII získaného z ľudskej plazmy a 75 IU/ml von
Willebrandovho faktora získaného z ľudskej plazmy.
2. Ďalšie zložky sú ľudský albumín, glycín, chlorid sodný, citrónan sodný,
lyzíniumchlorid a chlorid vápenatý.

Rozpúšťadlo
. Voda na injekciu

Ako vyzerá IMMUNATE Baxter 500 a obsah balenia
Prášok aj rozpúšťadlo sa dodávajú v jednorazových sklenených injekčných
liekovkách, PhEur (prášok: hydrolytický typ II; rozpúšťadlo: hydrolytický
typ I) uzatvorených gumovými zátkami z butylkaučuku, PhEur.


Každé balenie obsahuje:
1 injekčná liekovka IMMUNATE Baxter 500
1 injekčná liekovka s vodou na injekciu (5 ml)
1 prenosová/filtračná súprava
1 injekčná striekačka na jednorazové použitie (5 ml)
1 injekčná ihla na jednorazové použitie
1 infúzna súprava s krídelkovou ihlou


Veľkosť balenia: 1 x 500 IU

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň, Rakúsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
nižsie uvedeného miestneho zástupcu spoločnosti Baxter AG:


|Slovenská |Baxter AG, o. z. |
|republika |Dúbravská cesta 2|
| | |
| |SK-841 04 |
| |Bratislava |
| |Tel: + 421 2 |
| |59418455 |

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi menami:

Rakúsko: Immunate
Bulharsko: Immunate
Cyprus: Immunate Baxter
Česká republika: Immunate Stim Plus
Estónsko: Immunate Baxter
Nemecko: Immunate Stim Plus Immuno
Grécko: Immunate Baxter
Maďarsko: Immunate S/D
Taliansko: Talate
Lotyšsko: Immunate Baxter
Litva: Immunate Baxter
Malta: Immunate
Holandsko: Immunate Baxter
Poľsko: Immunate Baxter
Portugalsko: Immunate
Rumunsko: Immunate
Slovensko: Immunate Baxter
Švédsko: Immunate

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 12/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/06500

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


NÁZOV LIEKU



IMMUNATE Baxter 500
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok





KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



Liečivo: Ľudský koagulačný faktor VIII


IMMUNATE Baxter 500 sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok a obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora
VIII[1] a 375 IU von Willebrandovho faktora[2] získaného z ľudskej
plazmy (VWF:RCo) v jednej injekčnej liekovke.


Po rekonštitúcii v 5 ml vody na injekciu IMMUNATE Baxter 500 obsahuje
približne 100 IU/ml koagulačného faktora VIII získaného z
ľudskej plazmy a 75 IU/ml von Willebrandovho faktora získaného z
ľudskej plazmy.


Účinnosť faktora VIII (IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu
v súlade s Európskym liekopisom. Špecifická aktivita IMMUNATE Baxter
500 je 70 ± 30 IU FVIII/mg proteínu[3]. Účinnosť VWF (IU) sa stanovuje
podľa Európskeho liekopisu aktivity ristocetín kofaktora (VWF:RCo).


Pomocné látky:
1 liekovka obsahuje približne 9,8 mg sodíka


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





LIEKOVÁ FORMA



Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.





KLINICKÉ ÚDAJE



Terapeutické indikácie



Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom
faktora VIII (hemofília A) alebo so získaným nedostatkom faktora VIII.


Von Willebrandova choroba s nedostatkom faktora VIII.


Dávkovanie a spôsob podávania



Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe
hemostatických porúch.
Dávkovanie pri hemofílii A


Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti
nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického
stavu pacienta.


Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách /(IU)/, ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre
lieky s faktorom VIII. Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď
percentuálne (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo
v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre
koncentráty faktora VIII).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá
množstvu faktora VIII, ktoré je obsiahnuté v 1 ml normálnej ľudskej
plazmy.


Výpočet požadovanej dávky faktora VIII, ako je uvedené nižšie,
vychádza z empirického predpokladu, že 1 IU faktora VIII na kg
telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme približne
o 2 % normálnej aktivity.


Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:


Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup
faktora VIII (%) x 0,5


Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania má vždy smerovať ku
klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.


Krvácanie a chirurgické výkony
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá
počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity
v plazme (v % normálu alebo IU/dl).


Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických výkonoch
možno použiť nasledujúcu tabuľku:


|Stupeň krvácania/ |Požadovaná |Frekvencia dávkovania |
|Typ chirurgického |hladina |(hodiny)/ Dĺžka trvania |
|výkonu |faktora VIII |terapie (dni) |
| |(% normálu) | |
| |(IU/dl) | |
|Krvácanie | | |
|Začínajúca |20 – 40 |Infúziu opakovať každých 12|
|hemartróza, | |až 24 hodín. Najmenej |
|krvácanie do | |1 deň, pokiaľ nedôjde |
|svalstva alebo | |k ústupu bolesti alebo k |
|krvácanie do ústnej | |zahojeniu. |
|dutiny | | |
|Rozsiahlejšia |30 – 60 |Infúziu opakovať každých 12|
|hemartróza, | |až 24 hodín, počas 3 – 4 |
|krvácanie do | |alebo viacerých dní, pokiaľ|
|svalstva alebo | |nedôjde k ústupu bolesti |
|hematóm | |a neobnoví sa funkčnosť. |
|Život ohrozujúce |60 – 100 |Infúziu opakovať každých 8 |
|krvácanie | |až 24 hodín, pokiaľ |
| | |nepominie ohrozenie života.|
|Chirurgické výkony | | |
|Malé |30 – 60 |Každých 24 hodín, najmenej |
|Vrátane extrakcie | |1 deň, do zahojenia. |
|zuba | | |
|Veľké |80 – 100 |Infúziu opakovať každých |
| |(pred a po |8 –24 hodín, pokiaľ nedôjde|
| |operácii) |k uspokojivému zahojeniu |
| | |rany, potom po dobu |
| | |najmenej 7 dní udržiavať |
| | |aktivitu faktora VIII medzi|
| | |30 % až 60 % (IU/dl). |


Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú
v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi na liečbu. Za
určitých podmienok (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu
byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.


V priebehu liečby sa odporúča stanovovať hladiny faktora VIII aby sa
prispôsobila veľkosť dávok a frekvencia opakovania infúzií.
Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné
presné sledovanie substitučnej terapie prostredníctvom koagulačnej
analýzy (aktivita faktora VIII v plazme). U jednotlivých pacientov
môže byť odpoveď na liečbu faktorom VIII rozdielna, v závislosti od
rôzneho obnovenia faktora VIII /in vivo/ a rôzneho biologického polčasu.


Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré
boli len minimálne liečené liekom s faktorom VIII, pretože pre túto
vekovú skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.


Dlhodobá profylaxia
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sa
zvyčajne odporúčajú dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej
hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, obzvlášť
u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania
alebo vyššie dávky.


Hemofilickí pacienti s inhibítorom faktora VIII
U pacientov sa má monitorovať vznik inhibítorov faktora VIII. Ak sa
nedosiahne očakávaná aktivita faktora VIII v plazme alebo sa nepodarí
zastaviť krvácanie zodpovedajúcou dávkou, má sa vykonať test na
prítomnosť inhibítora faktora VIII. U pacientov s vysokými hladinami
inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné
terapeutické možnosti. Liečbu takýchto pacientov majú viesť lekári so
skúsenosťami v liečbe pacientov s hemofíliou.
Pozri tiež časť 4.4.


Von Willebrandova choroba s nedostatkom faktora VIII
IMMUNATE Baxter 500 je indikovaný na substitučnú terapiu faktora VIII
u pacientov s von Willebrandovou chorobou, u ktorých je znížená
aktivita faktora VIII. Substitučná terapia s IMMUNATE Baxter 500 na
kontrolu krvácania a prevenciu krvácavých príhod spojených
s chirurgickými výkonmi sa riadi pokynmi pre hemofíliu A.



Spôsob podávania

Liek pripravte ako je uvedené v časti 6.6. IMMUNATE Baxter 500 sa má
podávať pomaly intravenózne. Maximálna rýchlosť podávania nemá
presiahnuť 2 ml za minútu.



Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.



Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku, môžu sa vyskytnúť
reakcie z precitlivenosti alergického typu. Pacienti majú byť
informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti, ako je
žihľavka, generalizovaná urtikária, pocit tiesne na hrudníku,
dýchavičnosť (sipot), hypotenzia až alergický šok. Pacienti majú byť
poučení, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia používanie lieku
okamžite prerušiť a spojiť sa so svojím lekárom. V prípade šoku sa
majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.


Známou komplikáciou liečby pacientov s hemofíliou A je vznik
neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII. Tieto
inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny triedy IgG namierené proti
prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované
v Bethesdových jednotkách /(Bethesda Units, BU)/ na ml plazmy pomocou
upraveného testu. Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou
faktoru VIII a riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Inhibítory môžu v zriedkavých prípadoch vzniknúť po prvých 100 dňoch
expozície. Pacienti liečení ľudským koagulačným faktorom VIII majú byť
pozorne sledovaní na vznik inhibítorov primeraným klinickým
pozorovaním a laboratórnymi testami. Pozri tiež časť 4.8.

Vzhľadom k tomu, že obsah sodíka v maximálnej dennej dávke môže
presiahnuť 200 mg, tento fakt sa má zohľadniť u pacientov s diétou
s nízkym obsahom sodíka.


Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktorých
liečba liekom s faktorom VIII je limitovaná, pretože pre túto vekovú
skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.


Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú
následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy,
zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov darovanej krvi
a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie
a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/ odstránenie
vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu
infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi
alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné
patogény.


Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú
vírusy HIV, HBV a HCV a pre neobalený vírus HAV. Vykonané opatrenia
môžu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19.
Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť závažná u gravidných žien
(infekcia plodu) a jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo tých,
ktorí trpia zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytickou anémiou).

U pacientov s pravidelným alebo opakovaným užívaním liekov
obsahujúcich faktor VIII, ktorý sa získava z ľudskej plazmy, sa má
zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).


Pri každom podaní IMMUNATE Baxter 500 pacientovi sa dôrazne odporúča
zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy
o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.


Liekové a iné interakcie


Nie sú známe žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom
VIII s inými liekmi.



Gravidita a laktácia


Nevykonali sa reprodukčné štúdie u zvierat s ľudským koagulačným
faktorom VIII. Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien, nie
sú dostupné skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas
gravidity a dojčenia. Preto sa má IMMUNATE Baxter 500 používať počas
gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.



Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


IMMUNATE Baxter 500 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.



Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným
z ľudskej plazmy:


Precitlivenosť alebo alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať angioedém,
pálenie alebo štípanie v mieste infúzie, triašku, návaly horúčavy,
generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu,
letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku,
mravenčenie, dávenie a dýchavičnosť (sipot). V niektorých prípadoch
môžu progredovať do ťažkej anafylaxie (vrátane šoku). Pacienti majú
byť poučení, že majú kontaktovať svojho lekára ak sa vyskytnú tieto
príznaky (pozri časť 4.4.).


V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka.


U pacientov s hemofíliou typu A môžu vzniknúť neutralizujúce
protilátky (inhibítory) faktora VIII. Ak tieto inhibítory vzniknú,
prejavia sa nedostatočnou klinickou odpoveďou na liečbu. V týchto
prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu
hemofílie.


Po podaní veľkých dávok pacientom s krvnou skupinou A, B alebo AB môže
dôjsť k hemolýze.


Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti
4.4.


Nežiaduce účinky sú založené na hláseniach z klinických štúdií
a z postmarketingových skúseností pre IMMUNATE Baxter 500:


Ich frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií:
veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé
(< 1/10 000) ), neznáme (frekvencia sa nemôže predpokladať
z dostupných údajov).




Klinické štúdie
Miera výskytu nasledujúcich nežiaducich účinkov je menej častá (?1/1
000 až <1/100):


/Poruchy imunitného systému/
Precitlivenosť


Postmarketingové skúsenosti
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v rámci systému spontánnych
hlásení (frekvencia nie je známa).




/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
. Porucha koagulácie
. Inhibícia faktora VIII


/Poruchy imunitného systému/
. Precitlivenosť


/Poruchy nervového systému/
. Závrat
. Bolesť hlavy


/Ochorenia oka/
. Konjuktivitída


/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
. Búšenie


/Cievne poruchy/
. Hypotenzia


/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
. Kašeľ
. Dýchavičnosť


/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
. Nevoľnosť


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
. Erytém
. Exantém
. Neurodermatitída
. Svrbenie
. Vyrážka
. Erytematózna vyrážka
. Papulózna vyrážka
. Urtikária


/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
. Myalgia


/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
. Triaška
. Podráždenie v mieste vpichu
. Bolesť
. Pyrexia



4.9 Predávkovanie


Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: von Willebrandov faktor
a koagulačného faktora VIII v kombinácii.. ATC kód: B02BD06.

Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch
molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými
fyziologickými funkciami.


Keď sa podáva infúziou hemofilickému pacientovi, faktor VIII sa viaže
na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.


Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor aktivovaného faktora IX,
urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný
faktor X premieňa protrombín na trombín. Trombín následne premieňa
fibrinogén na fibrín a môže vzniknúť krvná zrazenina. Hemofília A je
dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie spôsobená zníženou
hladinou faktora VIII:C, ktorá vyvoláva ťažké krvácanie do kĺbov,
svalov a vnútorných orgánov, a to buď spontánne, alebo v dôsledku
úrazu alebo pri chirurgickom výkone. Plazmatické hladiny faktora VIII
sa pri substitučnej terapii zvyšujú a týmto spôsobom umožňujú
prechodnú úpravu nedostatku faktora a sklonu ku krvácaniu.


Okrem toho, že von Willebrandov faktor (vWF) je proteín chrániaci
faktor VIII, sprostredkuje adhéziu krvných doštičiek v mieste
poranenia cievy a hrá úlohu v agregácii krvných doštičiek.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Všetky farmakokinetické parametre pre IMMUNATE Baxter 500 boli merané
u jedincov s ťažkou hemofíliou A (hladina faktora VII ? 1 %). Analýza
vzoriek plazmy sa uskutočnila v centrálnom laboratóriu pomocou
chromogénneho testu FVIII. Farmakokinetické parametre získané zo
štúdie so skríženou terapiou (tzv. „crossover“) IMMUNATE, u 18
v minulosti liečených pacientov, starších ako 12 rokov, sú nižšie
uvedené v tabuľke.


Súhrn farmakokinetických parametrov pre IMMUNATE u 18 pacientov
s ťažkou hemofíliou typu A (Dávka = 50 IU/kg):


|Para| |
|mete| |
|r | |
| |P|S|St|9|
| |r|D|re|0|
| |i| |dn|%|
| |e| |á |C|
| |m| |ho|l|
| |e| |dn| |
| |r| |ot| |
| | | |a | |
|AUC0|1|3|12|1|
|-? |2|,|,4|1|
|([IU|,|1| |,|
|xh]/|2| | |1|
|ml) | | | |a|
| | | | |ž|
| | | | |1|
| | | | |3|
| | | | |,|
| | | | |2|
|Cmax|1|0|0,|0|
|(IU/|,|,|9 |,|
|ml) |0|3| |8|
| | | | |a|
| | | | |ž|
| | | | |1|
| | | | |,|
| | | | |0|
|Tmax|0|0|0,|0|
|(h) |,|,|3 |,|
| |3|1| |3|
| | | | |a|
| | | | |ž|
| | | | |0|
| | | | |,|
| | | | |3|
|Kone|1|3|12|1|
|čný |2|,|,2|0|
|biol|,|2| |,|
|ogic|7| | |8|
|ký | | | |a|
|polč| | | |ž|
|as | | | |1|
|(h) | | | |5|
| | | | |,|
| | | | |3|
|Klír|2|1|23|1|
|ens |8|4|2 |9|
|(ml/|3|6| |9|
|h) | | | |a|
| | | | |ž|
| | | | |2|
| | | | |5|
| | | | |4|
|MRT |1|3|15|1|
|(h) |5|,|,3|2|
| |,|6| |,|
| |3| | |1|
| | | | |a|
| | | | |ž|
| | | | |1|
| | | | |7|
| | | | |,|
| | | | |2|
|Vss |4|2|36|2|
|(ml)|1|0|13|8|
| |6|2| |1|
| |6|1| |5|
| | | | |a|
| | | | |ž|
| | | | |4|
| | | | |0|
| | | | |3|
|Prír|0|0|0,|0|
|astk|,|,|01|,|
|ová |0|0|9 |0|
|obno|2|0| |1|
|va |0|6| |6|
|([IU| | | |a|
|/ml]| | | |ž|
|/[IU| | | |0|
|/kg]| | | |,|
|) | | | |0|
| | | | |2|
| | | | |0|



























5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Ľudský krvný koagulačný faktor VIII obsiahnutý v IMMUNATE Baxter 500
je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny faktor
VIII.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej tolerancie
a imunogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


/Prášok:/
Ľudský albumín
Glycín
Chlorid sodný
Citrónan sodný
Lyzíniumhydrochlorid
Chlorid vápenatý


/Rozpúšťadlo:/
Voda na injekciu



6.2 Inkompatibility



Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, čo sú
zmienené v časti 6.6.
Použiť sa majú len poskytnuté infúzne súpravy, pretože zlyhanie liečby
môže byť dôsledkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na
vnútorné povrchy niektorých infúznych zariadení.

6.3 Čas použiteľnosti



2 roky.


Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola
dokázaná na dobu 3 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického
hľadiska sa má liek použiť okamžite, s výnimkou ak metóda rozpúšťania
zabráni mikrobiálnej kontaminácii (kontrolované a overené aseptické
podmienky). Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania
je zodpovedný užívateľ. Rekonštituovaný liek sa nesmie uložiť späť do
chladničky.


Počas uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej
teplote (do 25°C) počas obdobia, ktoré nepresahuje 6 mesiacov.
Začiatok doby uchovávania pri izbovej teplote zaznamenajte na obal
lieku. Na konci tejto doby sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky,
ale má sa okamžite použiť alebo znehodnotiť.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Uchovávajte a transportujte v chladničke pri teplote (2(C – 8(C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Prášok aj rozpúšťadlo sa dodávajú v jednorazových sklenených
injekčných liekovkách, PhEur (prášok: hydrolytický typ II;
rozpúšťadlo: hydrolytický typ I) uzatvorených gumovými zátkami
z butylkaučuku, PhEur.


Každé balenie obsahuje:
1 injekčná liekovka IMMUNATE Baxter 500
1 injekčná liekovka s vodou na injekciu (5 ml)
1 prenosová/filtračná súprava
1 injekčná striekačka na jednorazové použitie (5 ml)
1 injekčná ihla na jednorazové použitie
1 infúzna súprava s krídelkovou ihlou


Veľkosť balenia: 1 x 500 IU



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Na rekonštitúciu použite len pribalenú infúznu súpravu na podávanie.
IMMUNATE Baxter 500 je určený na rekonštitúciu bezprostredne pred
podaním, pretože liek neobsahuje konzervačné látky. Roztok musí byť
číry alebo mierne opalescentný. Roztoky rekonštituovaného lieku, ktoré
sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú použiť.

Pred a po podaní infúzie IMMUNATE Baxter 500 je vhodné prepláchnuť
implantované cievne prístupové zariadenia izotonickým fyziologickým
roztokom.

Rekonštitúcia prášku na prípravu injekčného roztoku:
Použite aseptickú techniku!

1. Neotvorenú injekčnú liekovku, ktorá obsahuje rozpúšťadlo (vodu na
injekciu), zahrejte na izbovú teplotu (najviac 37°C).

2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z
liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a očistite gumové zátky obidvoch
injekčných liekoviek.

3. Zvlnený okraj prenosovej súpravy umiestnite a zatlačte do injekčnej
liekovky s rozpúšťadlom (obr. B).

4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca prenosovej súpravy bez toho,
aby ste sa dotkli odkrytého zakončenia.

5. Obráťte prenosovú súpravu spolu s pripojenou injekčnou liekovkou
s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a voľným koncom ihly
prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom (obr. C).
Vákuum v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.

6. Po približne jednej minúte oddeľte obidve injekčné liekovky tak, že
oddelíte prenosovú súpravu s pripojenou injekčnou liekovkou
s rozpúšťadlom od injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Keďže liek
sa ľahko rozpúšťa, injekčnú liekovku s koncentrátom stačí veľmi
jemne – ak vôbec – premiešať. NEPRETREPTE OBSAH INJEKČNEJ LIEKOVKY.
INJEKČNÚ LIEKOVKU S PRÁŠKOM NEOBRACAJTE, KÝM NIE STE PRIPRAVENÝ
ODOBRAŤ JEJ OBSAH.

7. Po rekonštitúcii sa má pred podaním pripravený roztok vizuálne
skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia.
Aj v prípade striktného dodržiavania postupu rekonštitúcie je
niekedy možné pozorovať niekoľko malých čiastočiek. Priložená
filtračná súprava odstráni čiastočky a nedôjde k zníženiu uvedenej
účinnosti.

Podávanie:
Použite aseptickú techniku!

1. Aby nedošlo k podaniu čiastočiek z gumovej zátky spolu s liekom
(nebezpečenstvo mikroembólie), použite priloženú filtračnú súpravu.
Rozpustený liek natiahnete tak, že filtračnú súpravu pripevníte na
priloženú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a prepichnete
ňou gumovú zátku (obr. E).

2. Injekčnú striekačku odpojte na chvíľu od filtračnej súpravy. Do
injekčnej liekovky s práškom sa dostane vzduch a pena úplne zmizne.
Potom natiahnite roztok do injekčnej striekačky cez filtračnú
súpravu (obr. F).

3. Injekčnú striekačku odpojte od filtračnej súpravy a roztok pomaly
aplikujte intravenózne (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml za minútu)
pomocou priloženej infúznej súpravy s krídelkovou ihlou (alebo
pomocou priloženej ihly na jednorazové použitie).

[pic]


Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v
súlade s miestnymi požiadavkami.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Viedeň,
Rakúsko





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


16/0141/06-S





9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



December 2009

-----------------------
[1] Účinnosť faktora VIII bolo stanovená oproti medzinárodnému štandardu
Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO) pre koncentráty faktora VIII.
[2] Aktivita ristocetín kofaktora ľudského von Willebrandovho faktora
bola stanovená oproti medzinárodnému štandardu Svetovej zdravotníckej
organizácie pre von Willebrandov faktor, koncentrát.
[3] bez stabilizátora (albumín); Maximálna špecifická aktivita, pri
pomere aktivity faktora VIII k antigénu von Willebrandovho faktora 1:1,
je 100 IU faktora VIII v mg proteínu.