Písomná informácia pre používateľov


PíSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Fucicort(

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO PharmaA/S
Ballerup
Dánsko

Zloženie
/Liečivá:/
Hemihydrát kyseliny fusidovej 20,33 mg,
Kyselina fusidová 20 mg – 2 %
Betametazónvalerát 1,21 mg,
čo zodpovedá betametazón 1 mg – 0,1 % v 1 g dermálneho krému

/Pomocné látky/: makrogolcetostearyléter, cetylstearylalkohol, chlórkrezol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý parafín, biela vazelína,
hydroxid sodný, tokoferol alfa, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Fucicort® je kombináciou antibakteriálneho účinku kyseliny fusidovej s
protizápalovým účinkom betametazónvalerátu.


Indikácie

Fucicort® je určený na liečbu zápalových kožných ochorení, ako je atopický
ekzém a kontaktný zápal kože, kde je predpokladaná alebo potvrdená
sprievodná bakteriálna nákaza.

Kontraindikácie
Nepoužívajte Fucicort® pri známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek
lieku.
Fucicort® sa nemá nanášať na miesta postihnuté kožnou infekciou primárne
spôsobenou baktériami hubami alebo vírusmi (ako je napr. opar alebo ovčie
kiahne).
Fucicort® by nemali používať pacienti s vredmi, so stenčením kože, so
zápalom kože po hormonálnych prípravkoch a fluorovaných zubných pastách, s
ružovkou a pacienti s tuberkulóznymi alebo syfilitickými kožnými prejavmi.

Nežiaduce účinky
Po nanesení krému Fucicort® sa môže objaviť precitlivenosť vo forme vyrážok
na koži a mierneho pálenia a podráždenia.
Podobne ako u iných lokálnych hormonálnych prípravkov, môže sa objaviť
zápal vlasového miešku, nadmerné ochlpenie, zápal kože po hormonálnych
prípravkoch a fluorovaných zubných pastách, alergický kontaktný zápal kože,
úbytok až strata pigmentu a účinok na celý organizmus, hlavne pri dlhodobej
liečbe alebo pri liečbe veľkých plôch tela.
Lokálne používanie hormonálnych prípravkov môže spôsobiť stenčenie kože,
rozšírenie cievok, stenčenie kože v dôsledku zmien spojivového tkaniva
zamše, predovšetkým pri intenzívnom používaní, najmä ak sa použije
nepriedušný krycí obväz.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Fucicort® sa nanáša na postihnuté miesta na koži 2-krát denne.

Upozornenia
Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej liečbe, predovšetkým u dojčiat a
detí. Útlm kôry nadobličiek sa môže prejaviť aj bez použitia nepriedušných
obväzov.
Krém Fucicort® je potrebné opatrne používať v liečbe veľkých plôch tela,
tváre a kožných záhybov. Opatrnosť je nevyhnutná tiež pri nanášaní
lokálnych hormonálnych prípravkov v blízkosti očí. Následkom prieniku
takého lieku môže byť vznik zeleného zákalu.
Pri náhlom vysadení liečby po dlhodobom podávaní môže vzniknúť tzv.
"rebound-fenomén" (návrat ochorenia), ktorý sa prejavuje sčervenaním kože s
pálením.

/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/
Počas tehotenstva sa neodporúča používať krém Fucicort® intenzívne (napr.
dlhodobo alebo vo väčších množstvách).
Kyselina fusidová aj hormóny sa po požití vylučujú do materského mlieka,
ale je málo pravdepodobné, že by po lokálnom nanášaní krému hladiny
kyseliny fusidovej a hormónov kortikosteroidov v krvi dosiahli dostatočné
hodnoty na prestup do materského mlieka.
Matky, ktoré používajú veľké množstvá lieku, by nemali dojčiť.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Po prvom otvorení tuby spotrebujte do 3 mesiacov.

Balenie
5 g, 15 g alebo 30 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Apríl 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Fucicort®
dermálny krém

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Acidum fusidicum hemihydricum 20,33 mg, čo zodpovedá acidum fusidicum 20 mg
– 2 %,
Betamethasoni valeras 1,21 mg, čo zodpovedá betamethasonum 1 mg – 0,1 %
v 1 g dermálneho krému

3. Lieková forma

dermálny krém

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Fucicort® je indikovaný na liečbu dermatóz, ako je atopický ekzém a
kontaktná dermatitída, kde je predpokladaná alebo
potvrdená sekundárna bakteriálna infekcia.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Krém Fucicort® sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-krát denne.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikáciou je známa hypersenzitivita na niektorú zo zložiek lieku
Fucicort®.
Krém Fucicort® sa nemá aplikovať na miesta postihnuté kožnou infekciou
primárne spôsobenou baktériami, hubami alebo vírusmi (ako je napr. herpes
alebo varicella).
Fucicort® by nemali používať pacienti s ulceráciami, atrofickými
ochoreniami kože, s periorálnou dermatitídou, rosaceou a pacienti s
tuberkulóznymi alebo syfylitickými kožnými prejavmi.

4.4. Špeciálne upozornenia

Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej liečbe, predovšetkým u dojčiat a
detí. Inhibícia kôry nadobličiek sa môže prejaviť aj bez použitia
okluzívnych obväzov.
Krém Fucicort® je potrebné opatrne používať v liečbe veľkých plôch tela,
tváre a kožných záhybov. Opatrnosť je potrebná tiež pri aplikácii topických
steroidov v blízkosti očí. Následkom prieniku takého lieku môže byť vznik
glaukómu.
Následkom náhleho vysadenia liečby po dlhodobom podávaní môže vzniknúť
rebound-fenomén, ktorý sa prejavuje ako sčervenanie kože s pálením.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Štúdie na zvieratách a dlhoročné skúsenosti ukázali, že kyselina fusidová
nemá teratogénne účinky. Lokálne podanie kortikosteroidov ťarchavým
samiciam laboratórnych zvierat ukazuje na vznik abnormalít vo vývoji plodu,
hoci podobný účinok u ľudí nie je jasný. Počas tehotenstva sa neodporúča
používať krém Fucicort® intenzívne (napr. dlhodobo alebo vo väčších
množstvách).
Kyselina fusidová aj steroidy sa po perorálnej terapii vylučujú do
materského mlieka, ale je málo pravdepodobné, že by po topickej aplikácii
hladiny kyseliny fusidovej a kortikosteroidov v krvi dosiahli dostatočné
hodnoty na prestup do materského mlieka.
Matky, ktoré používajú veľké množstvá lieku, by nemali dojčiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky

Po aplikácii krému Fucicort® sa môže objaviť hypersenzitivita vo forme
vyrážok na koži a mierneho pálenia a podráždenia.
Podobne ako u iných topických kortikosteroidov, môže sa objaviť
folikulitída, hypertrichóza, periorálna dermatitída, alergická kontaktná
dermatitída, depigmentácia a systémová aktivita, hlavne pri dlhodobej
liečbe alebo pri liečbe veľkých plôch tela.
Topická aplikácia steroidov môže spôsobiť atrofiu kože, telangiektázie,
strie, hlavne pri intenzívnom používaní, najmä ak sa použije oklúzia.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D07CC01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fucicort® je kombináciou antibakteriálne účinnej kyseliny fusidovej s
betametazónom s protizápalovým účinkom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie /in vitro/ ukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu.
Stupeň penetrácie je závislý čiastočne od expozície a čiastočne od stavu
kože. Kyselina fusidová je vylučovaná hlavne formou žlče, len malé množstvo
je vylučované močom.
Betametazónvalerát sa absorbuje po topickej aplikácii. Stupeň absorpcie
závisí čiastočne od stavu kože a čiastočne od miesta aplikácie. Absorbovaný
betametazón sa metabolizuje a vylučuje močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne ďaľšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára, s
výnimkou tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Macrogolcetostearylether
Alcohol cetylstearylicus
Chlorocresolum
Natrii dihydrogenophosphatas dihydricus
Paraffinum liquidum
Vaselinum album
Natrii hydroxidum
Tocoferolum alfa
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení tuby spotrebujte do 3 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom,
papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

6. 7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nerelevantné.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. Registračné číslo

46/0009/04-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

12.02.2004/bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie textu

Apríl 2012