Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2108/08326


Písomná informácia pre používateľov


IMUNOR
(Transferendi factor suillus)


Perorálny lyofilizát

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ImunomedicA, a.s., Chuderov 118, 400 02 Ústí nad Labem, ČR

ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: transferendi factor suillus (transfer faktor bravčový) 10 mg
v jednej liekovke.
Rozpúšťadlo: pitná voda.


Liek neobsahuje pomocné látky.


Popis prípravku: Porézna biela až nažltlá hmota vo forme koláča alebo
rozptýleného prášku. Prášok môže zostať prilepený na dne alebo na zátke
liekovky.



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Imunopreparáty

CHARAKTERISTIKA
Imunor, sušený roztok na perorálne používanie, je prípravok z
homogenizátu bielych krviniek bravčovej krvi. Obsahuje komplex biologicky
aktívnych látok s malou molekulovou hmotnosťou, takže jeho účinok je
druhovo nešpecifický a nevyvoláva u príjemcu imunitnú odpoveď.
Imunomodulačný účinok Imunoru je komplexný. Jeho podstatou je tzv.
transfer faktor. Je to historicky významná látka, pripravovaná z bielych
krviniek, ktorou sa darí prenášať imunologickú pamäť. V pokusnom systéme sa
zvieratá ovplyvnené zvolenou látkou (imunogenizácia antigénom) stávajú
darcami transfer faktora. Injekcia transfer faktora neovplyvneným príjemcom
vedie ku zvýšeniu obranyschopnosti na úroveň, ktorá bola dokázateľná u
darcov.
Podanie Imunoru navodzuje v imunitnom systéme celý rad zmien.
Dochádza napríklad ku aktivácii bielych krviniek zodpovedných za
fagocytárnu obranu (pohlcovanie), zvyšuje sa tvorenie medzibunkových
signálnych molekúl (interferón a interleukíny), zvyšuje sa počet a
schopnosť aktivácie leukocytov. Imunor má tiež dokázateľný protizápalový
účinok. Vždy dochádza ku normalizácii hodnôt, čo je možné sledovať tiež na
upravení zložiek krvného obrazu. Imunor sa teda javí ako látka, ktorá
moduluje celý imunitný systém a v predklinických skúškach sa efekt Imunoru
výrazne nelíšil od injekčného transfer faktoru pripravovaného z ľudských
bielych krviniek.

INDIKÁCIE
Imunor moduluje imunitnú odpoveď organizmu v prípadoch, ak je
narušená. Zníženie imunity vedie k oslabeniu protiinfekčnej obrany a ku
vzniku niektorých chorobných prejavov.
Osvedčuje sa preto pri vrodenej ako aj získanej nedostatočnosti
imunitného systému, ktoré sa spravidla prejavujú opakovanými alebo
chronickými infekciami, ktoré málo reagujú na bežnú liečbu. Je možné ho
napríklad použiť u hnisavých afekcií a v rekonvalescencii po septických
stavoch. Ďalej sa uplatňuje v liečbe herpetických a plesňových ochorení, v
pomocnej liečbe zhubných nádorových ochorení, pokiaľ sú prítomné známky
zníženia obranyschopnosti (opakované infekcie, únavnosť, úbytok bielych
krviniek), pri niektorých alergických ochoreniach a u chronického únavového
syndrómu. Imunor sa má podávať výhradne na základe vyšetrenia imunitného
stavu pacienta pod lekárskym dozorom.

KONTRAINDIKÁCIE
Imunor sa neodporúča podávať v tehotenstve, iné kontraindikácie nie
sú známe.
Poznámka: účinnosť a znášanlivosť preparátu nebola overená u detí.


NEŽIADUCE ÚČINKY
Znášanlivosť Imunoru je veľmi dobrá, výnimočne sa môžu vyskytnúť
tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, únava, malátnosť. Pokiaľ sa
nežiaduce účinky vyskytnú, sú väčšinou miernej intenzity a prechodného
trvania. Ak do 3 dní nevymiznú, poraďte sa s lekárom.

INTERAKCIE
Interakcie nie sú dosiaľ známe.

DÁVKOVANIE
Dávkovanie sa pre jednotlivé vekové kategórie nelíši. Pokiaľ lekár
neurčí inak, je základnou kúrou podanie štyroch až šiestich dávok lieku
podávaných v jednotýždňových intervaloch (základná liečebná kúra). V
prípade akútnej infekcie je možné liečbu začať podaním 2-3 dávok v prvom
týždni (napríklad každý druhý deň), s následným podaním ďalších dávok v
jednotýždňových intervaloch. Voľba liečebnej stratégie je individuálna a
riadi sa klinickým stavom pacienta a laboratórnym imunologickým nálezom.
Zvyčajne sa aplikujú 3-4 liečebné kúry za rok. V ťažších prípadoch, kedy
v obdobiach medzi liečebnými kúrami dochádza k častým recidívam, je možné
prikročiť ku kontinuálnemu podávaniu prípravku. Tým sa rozumie spravidla
dlhodobé podávanie 1 dávky raz týždenne alebo raz za dva týždne.

SPÔSOB PODÁVANIA
Obsah jednej liekovky sa pred užitím rozpustí za mierneho
pretrepávania v cca 3 ml pitnej vody (liekovka naplnená po hrdlo). Pretože
časť prášku môže zostať prilepená na gumenej zátke, po pridaní vody je
vhodné liekovku opäť zazátkovať a pretrepať, aby sa celý obsah liekovky vo
vode dokonale rozpustil. Obsah sa vypije ráno nalačno, za pol hodiny je
potom možné požiť ľahké raňajky. Po otvorení liekovky je nutné Imunor
okamžite použiť.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Imunor sa má podávať zásadne na podklade vyšetrenia imunitného stavu
pacienta pod lekárskym dozorom. Imunor sa neodporúča podávať v tehotenstve.

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom navštívte
lekára.
Liek neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov.

VAROVANIE
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale.

BALENIE
4 liekovky po 10 mg lyofilizátu.

UCHOVÁVANIE
Liek uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 - 8°C.
Liek uchovávajte v papierovej škatuli, aby bol chránený pred svetlom.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
Október 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2108/08326


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku
IMUNOR

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo: transferendi factor suillus 10 mg v 1 liekovke.

3. Lieková forma
Perorálny lyofilizát

Imunor je lyofilizovaný roztok určený na perorálne použitie. Ide o
rozpustný ultrafiltrovaný extrakt pripravený z leukocytov periférnej
bravčovej krvi (transfer faktor).

/Popis prípravku:/ Porézna biela až nažltlá hmota vo forme koláča alebo
rozptýleného prášku. Prášok môže zostať prilepený na dne alebo na zátke
liekovky.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Účinnou látkou je zmes nízkomolekulárnych peptidov a štepov nukleoproteínov
s malou molekulovou hmotnosťou (menšou ako 12.000 D), vrátane regulačných
produktov T lymfocytov, ktoré sa za fyziologických podmienok uvoľňujú
imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi. Pomerné zloženie zmesi
nízkomolekulárnych látok je charakterizované pomerom absorbancií pri 260 a
280 nm.

A260
----- väčší alebo rovný 1,8
A280

Liek Imunor je indikovaný najmä k liečbe v prípadoch laboratórne dokázanej
poruchy bunkovej imunity (zníženie celkového počtu T lymfocytov, zníženie
CD4+ helper T lymfocytov, zvýšenie CD8+ T supresorových lymfocytov), ďalej
v klinických prípadoch ochorení, o ktorých je známe, že sú zvyčajne spojené
s poruchou bunkovej imunity. Ďalej je indikovaný pri deficitoch humorálnej
imunity s laboratórne dokázaným znížením hladiny imunoglobulínov a
kolísavými nálezmi porušenej bunkovej imunity s klinickým obrazom
recidivujúcich infekcií rôznych lokalít.

Ide najmä o nasledujúce typy ochorenia: primárny imunodeficit - napr. bežný
variabilný imunodeficit najmä s prejavmi chronických a recidivujúcich
bakteriálnych infekcií a dôkazom porušených funkcií bunkovej imunity.
Sekundárny imunodeficit: adjuvantná liečba pri protrahovanej
rekonvalescencii po niektorých vírusových ochoreniach; stavy po náročných
operačných výkonoch v celkovej anestézii s príznakmi zníženej
imunokompetencie; adjuvantná liečba malígnych ochorení vo fáze po aplikácii
chemoterapie a rádioterapie pri symptomatológii znížených imunitných
funkcií organizmu (recidivujúce infekty, subfebrílie, únavnosť,
leukopénia); rekonvalescencia po septických stavoch. Chronické
a recidivujúce infekcie ťažko reagujú na bežnú liečbu. Chronický únavový
syndróm - prípady s nálezom poklesu parametrov bunkovej imunity.
Recidivujúce herpetické ochorenia (herpes simplex, herpes genitalis).
Osvedčil sa tiež v liečbe niektorých alergických ochorení (astma
bronchiale) ako doplnková liečba ku štandardnej liečbe (antihistaminiká,
preventívne imunofarmaká) alebo ku ďalšej imunoterapii (autovakcíny,
hyposenzibilizácia). Ďalej sa uplatňuje v liečbe povrchových mykotických
ochorení.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie pre jednotlivé vekové kategórie sa nelíši.
Základnou kúrou je podanie štyroch až šiestich dávok lieku podávaných v
jednotýždňových intervaloch (základná liečebná kúra). V prípade akútnej
infekcie je možné liečbu začať podaním 2-3 dávok v prvom týždni (napríklad
každý druhý deň), s následným podaním ďalších dávok v jednotýždňových
intervaloch. Voľba liečebnej stratégie je individuálna a riadi sa klinickým
stavom pacienta a laboratórnym imunologickým nálezom. Zvyčajne sa aplikujú
3-4 liečebné kúry za rok. V ťažších prípadoch, u ktorých v obdobiach medzi
liečebnými kúrami dochádza ku častým recidívam, je možné prikročiť ku
kontinuálnemu podávaniu lieku. Tým sa rozumie spravidla dlhodobé podávanie
1 dávky v jednotýždňových alebo dvojtýždňových intervaloch.

Spôsob podávania
Obsah jednej liekovky sa pred užitím rozpustí za mierneho pretrepávania v
cca 3 ml pitnej vody (liekovka naplnená po hrdlo). Obsah sa vypije ráno
nalačno, za pol hodiny je potom možné požiť ľahké raňajky.

4.3. Kontraindikácie
Imunor sa neodporúča podávať v tehotenstve, iné kontraindikácie nie sú
známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Závažné nežiaduce účinky neboli zistené.
Účinnosť a znášanlivosť lieku u detí nebola dosiaľ overená. Liek sa môže
podávať pacientom s renálnou insuficienciou.
Liečba Imunorom má prebiehať pod dozorom klinického imunológa, liek sa
nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti.

4.5. Liekové a iné interakcie
Liekové interakcie Imunoru nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenstvo je kontraindikáciou podávania Imunoru. Účinnosť a znášanlivosť
preparátu u dojčiacich žien neboli zatiaľ overené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Znášanlivosť Imunoru je všeobecne veľmi dobrá. Výnimočne boli pozorované
prejavy miernej gastrointestinálnej neznášanlivosti (nauzea, pálenie v
epigastriu, vracanie), celkové príznaky (únava, ospalosť, zvýšené potenie,
bolesti hlavy, pocit vnútorného prehriatia) alebo kožné príznaky (svrbenie,
prchavý exantém). Vedľajšie účinky majú väčšinou prechodný charakter a iba
výnimočne vedú k nutnosti prerušiť liečbu.
Významné nežiaduce účinky neboli zistené.

4.9. Predávkovanie
U ľudí nebolo, vzhľadom na výsledky preklinických skúšok, predávkovanie
testované.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, iné citokíny a imunomodulátory
ATC kód: L03AX

Mechanizmus účinku Imunoru (transfer faktoru) je komplexný. Vlastný
prenosový efekt vedie ku aktivácii nekompetentných lymfocytov, takže sú
schopné rozpoznať cudzie antigény a reagovať na nich proliferáciou a
diferenciáciou. Súčasne dochádza po aplikácii Imunoru k mnohým
nešpecifickým zmenám. Spočívajú v aktivácii chemotaxie, fagocytárnej
aktivity makrofágov a polymorfonukleárov, v indukcii tvorby interferónu a
interleukínov, vo zvýšení počtu E rozetujúcich a PHA reagujúcich
lymfocytov, v aktivácii cyklických nukleotidov (cGMT), v normalizácii
zložiek krvného obrazu, vo zvýšení syntézy nukleových kyselín, v
protizápalovom a protiedémovom pôsobení. Uvedené aktivity nevedú k
presiahnutiu normálnych hodnôt parametrov. Imunor sa javí ako látka, ktorá
moduluje celý imunitný systém a v predklinickom skúšaní sa efekt Imunoru
výrazne nelíšil od štandardného ľudského transfer faktoru podávaného
podkožne.
Na základe výsledkov klinického hodnotenia je možné konštatovať, že
podávanie Imunoru viedlo k úprave nižších a vyšších hodnôt sledovaných
ukazovateľov (mimo fyziologického intervalu) zistených na začiatku štúdie.
Tieto hodnoty boli v priebehu štúdie modifikované smerom ku fyziologickému
rozmedziu, preto bolo u prevažnej väčšiny sledovaných parametrov
zaznamenané na konci štúdie nižšie percento osôb s mimohraničnými
hodnotami. Podávanie Imunoru dokázalo priaznivý vplyv na ústup únavy,
subfebrílií aj na frekvenciu a závažnosť priebehu infektov. U prevažnej
väčšiny pacientov došlo v dôsledku podávania Imunoru ku zlepšeniu
zdravotného stavu.
Znášanlivosť lieku bola veľmi dobrá, iba u 3 pacientov zo 135 musela byť
štúdia predčasne ukončená pre výraznejšie nežiaduce účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetická štúdia nebola vykonaná z technických dôvodov. Ide o
rozpustný ultrafiltrovaný extrakt pripravený z leukocytov bravčovej
periférnej krvi. Účinnou látkou je zmes nízkomolekulárnych peptidov a
štepov nukleoproteínov s malou molekulovou hmotnosťou (menšou ako 12 kD),
vrátane regulačných produktov T lymfocytov, ktoré sú za fyziologických
podmienok uvoľňované imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi.
Túto zmes látok by nebolo možné dostupnými metódami odlíšiť od látok
organizmu vlastných.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri predklinickom hodnotení transfer faktoru VÚFB bola sledovaná jeho
bezpečnosť počas sedemdňovej tolerančnej štúdie u myší a krýs. Ďalej bol
vykonaný špeciálny test zameraný na prípadnú embryotoxicitu skúšaného
prípravku.
Imunor je veľmi dobre tolerovaný. Sedemdňová aplikácia prípravku myšiam a
potkanov v denných dávkach 0,15 mg/kg a 7,5 mg/kg p.o. (t.j. v ekvivalente
a v päťdesiat násobku predpokladanej klinickej dávky) nevyvolala v
sledovaných klinických, hematologických ani biochemických parametroch
žiadne zmeny, ktoré by svedčili o toxickom pôsobení prípravku. Patologicko-
anatomické, histologické a ultraštrukturálne vyšetrenia nepreukázali nič,
čo by ukazovalo na toxické účinky Imunoru.
Imunor v teste CHEST I a II na zárodku kurčaťa nevyvolával zmeny, ktoré by
upozorňovali na jeho embryotoxické pôsobenie. Rovnako neboli zistené
mutagénne účinky.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok
Liek žiadne pomocné látky neobsahuje.

6.2. Inkompatibility
Prášok sa rozpúšťa priamo v liekovke pitnou vodou, iné látky sa k roztoku
nesmú pridávať.

6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale je čas použiteľnosti lieku 18 mesiacov.
Po rozpustení podľa návodu sa musí liek ihneď spotrebovať.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Imunor sa uchováva v chladničke pri teplote od 2 - 8°C.
Liek uchovávajte v papierovej škatuli, aby bol chránený pred svetlom.
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale..
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená injekčná liekovka s objemom 3 ml uzavretá lyofilizačnou gumovou
zátkou a hliníkovým uzáverom.
Liekovky sú balené do papierovej škatule po 4 kusoch (10 mg lyofilizátu)
spolu s písomnou informáciou pre používateľov.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Obsah jednej liekovky sa pred použitím rozpustí za mierneho trepania v cca
3 ml pitnej vody (obsah po hrdlo liekovky). Obsah sa vypije nalačno, za pol
hodiny potom je možné požiť ľahké raňajky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ImunomedicA a.s., Chuderov 118, 400 02 Ústí nad Labem, Česká republika

8. Registračné číslo
59/0041/02 - S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
20.03.2002 /

10. Dátum poslednej revízie textu:
Október 2008