Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/08561

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cisordinol Depot 200 mg
(Zuclopenthixoli decanoas)
Injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cisordinol Depot a načo sa používa
2. Skôr ako použijete Cisordinol Depot
3. Ako používať Cisordinol Depot
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cisordinol Depot
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CISORDINOL DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA

Ako Cisordinol Depot účinkuje?
Cisordinol Depot patrí do skupiny liekov, známych ako antipsychotiká (tiež
nazývané neuroleptiká).
Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach mozgu a
pomáhajú upraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú
príznaky Vašej choroby.

Na čo sa Cisordinol Depot používa?
Cisordinol Depot sa používa na liečbu schizofrénií a iných príbuzných
psychóz.

Váš lekár Vám však môže predpísať Cisordinol Depot aj z iného dôvodu. Ak
máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo Vám predpísal
Cisordinol Depot.



2. SKÔR AKO POUžIJETE CISORDINOL DEPOT


Nepoužívajte Cisordinol Depot
- ak ste alergický (precitlivený) na zuklopentixol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Cisordinol Depot (Pozri časť 6.
Čo Cisordinol Depot obsahuje)
- ak máte zastreté vedomie

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cisordinolu Depot
ak máte:
- problémy s pečeňou
- v minulosti záznamy o kŕčoch alebo epileptických záchvatoch
- cukrovku (možno budete potrebovať upraviť Vašu antidiabetickú liečbu)
- organický psychosyndróm (poruchy pamäti - ktoré mohli nastať po otrave
alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami)
- zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčenie, zvýšený krvný
tlak)
- hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo
horčíka v krvi, alebo vrodenú náchylnosť k týmto stavom)
- v minulosti záznamy o srdcovo-cievnych poruchách
- ak užívate iné antipsychotikum (liek používaný na liečbu porúch
duševného stavu)
- ak sa u Vás alebo u členov Vašej rodiny vyskytla tvorba krvných
zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu
krvných zrazenín

Oznámte prosím svojmu lekárovi aj ak ste mali niektorý zo spomínaných
problémov kedykoľvek v minulosti.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže mať niekedy za
následok vážne nežiaduce účinky.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, keď užívate nasledujúce lieky:
- tricyklické antidepresíva
- guanetidín a obdobné lieky (znižujúce krvný tlak)
- barbituráty a obdobné lieky (lieky spôsobujúce ospalosť)
- lieky na epilepsiu
- levodopu a obdobné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
- metoklopramid (používaný pri liečbe žalúdočno - črevných porúch)
- piperazín (používaný v liečbe infekcií spôsobených hlístami alebo
pásomnicami)
- lieky zapričiňujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu
draslíka a horčíka v krvi)
- lieky o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu lieku Cisordinol Depot
v krvi

S nasledujúcimi liekmi nie je vhodné súčasné použitie lieku Cisordinol
Depot:
- lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (napr. chinidín, amiodarón, sotalol,
dofetilid)
- lieky zo skupiny antibiotík-makrolidy (napr. erytromycín)
- lieky zo skupiny antibiotík-chinolóny (napr. gatifloxacín, moxifloxacín)
- lieky zo skupiny antihistaminík (napr. terfenadín, astemizol)
- lieky, ako napr. lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnych stavov)
- cisaprid používaný na liečbu rôznych žalúdočných problémov
- iné antipsychotiká (napr. tioridazín)

Vzájomné ovplyvnenie lieku Cisordinol Depot a alkoholu
Cisordinol Depot môže zvýšiť tlmivý účinok alkoholu a tým spôsobiť Vašu
ospalosť. Počas liečby liekom Cisordinol Depot sa neodporúča požívať
alkoholické nápoje.


Tehotenstvo
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Ak viete, alebo máte pocit, že ste tehotná, informujte svojho
lekára. Cisordinol Depot sa nemá podávať v tehotenstve, pokiaľ
predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre
plod.

Celkový stav novorodenca môže byť ovplyvnený užívaním tohto lieku.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky
v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Cisordinol
Depot: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj,
problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie
akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho
lekára.


Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Nepoužívajte Cisordinol Depot
počas dojčenia, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cisordinol Depot môže spôsobovať ospalosť alebo závraty, hlavne na
začiatku liečby.
Ak pocítite takéto obtiaže, neveďte motorové vozidlá, nepracujte s
nástrojmi a ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.


3. AKO POUŽÍVAŤ CISORDINOL DEPOT

Koľko používať a kedy
Malý objem lieku Cisordinol Depot sa natiahne do striekačky a vpichne sa do
Vášho sedacieho svalu.
Lekár Vám určí správny objem lieku, aj ako často ho dostanete.

Liek sa pomaly uvoľňuje z injekcie, aplikovanej do Vášho sedacieho svalu a
v intervale medzi dvoma injekciami sa Vám uvoľní pomerne konštantný objem
do krvného obehu.

Dospelí
Obyčajne sa dávka bude pohybovať medzi 1-3 ml a intervaly medzi injekciami
budú obyčajne 1 až 4 týždne.
Ak budete potrebovať viac ako 2 ml lieku, dávka bude pravdepodobne
rozdelená do 2 miest vpichu.

Ak prechádzate z liečby tabletami Cisordinol na liečbu liekom Cisordinol
Depot, budete pravdepodobne požiadaný, aby ste ešte niekoľko dní po prvej
injekcii užívali tablety.

Občas sa Váš lekár môže rozhodnúť upraviť dávku lieku alebo intervaly medzi
injekciami.


Starší pacienti (nad 65 rokov)

Starší pacienti zvyčajne majú dostať dávky z dolnej hranice rozsahu
dávkovania.

Deti
Cisordinol Depot sa neodporúča podávať deťom.

Pacienti so špeciálnym rizikom
Pacienti s pečeňovými problémami zvyčajne dostávajú dávky v dolnej hranici
rozsahu dávkovania.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cisordinol Depot je príliš silný alebo
slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Trvanie liečby
Je dôležité, aby ste neprestali užívať Váš liek v pravidelných intervaloch,
aj keď sa budete cítiť lepšie, pretože liečená choroba môže pretrvávať
dlhší čas a ak predčasne ukončíte Vašu liečbu, jej príznaky sa môžu vrátiť.


O trvaní liečby rozhoduje Váš lekár.

Ak použijete viac lieku Cisordinol Depot, ako máte
Liek Vám bude podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
V nepravdepodobnom prípade podania nadmerného objemu lieku Cisordinol
Depot, môžete pocítiť niektoré z nižšie uvedených príznakov.




Príznaky z predávkovania zahŕňajú:

- ospalosť
- stratu vedomia
- neobvyklé pohyby
- kŕče
- šok
- zvýšenú alebo zníženú teplotu
- zmeny srdcového rytmu, zahrňujúce nepravidelný alebo spomalený rytmus
srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného objemu lieku
Cisordinol Depot spolu s liekmi o ktorých je známe, že ovplyvňujú
srdcovú činnosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cisordinol Depot môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, hneď kontaktujte
svojho lekára:

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100
pacientov):
- Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý
sa nazýva tardívna dyskinéza.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne
ak sú sprevádzané potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o
príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm,
ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík.
- Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť
o postihnutie pečene.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina
z nich zvyčajne vymizne v jej priebehu.

Veľmi časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
- Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez
pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby
alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza)
- Sucho v ústach


Časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov)
môžu zahŕňať:
- Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo
nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie)
- Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj
v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), zvýšená stuhnutosť svalov
(hypertónia), závraty, bolesť hlavy, pocit tŕpnutia, pichania alebo
znecitlivenia kože (parestéza), porucha pozornosti, strata pamäti,
nezvyčajné držanie tela
- Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha
akomodácie), poruchy videnia
- Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo)
- Blokáda nosnej priechodnosti (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s
dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe)
- Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie
v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka
- Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený
objem moču (polyúria)
- Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus)
- Bolesť svalov (myalgia)
- Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť
- Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby
(nevoľnosť), bolesť
- Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny,
vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido)

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100
pacientov):
- Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby
(dyskinéza), parkinsonizmus, mdloby (synkopa), neschopnosť zosúladiť
činnosť svalov (ataxia), porucha reči, znížené napätie svalov
(hypotónia), epileptický kŕč, migréna
- Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza)
- Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti
tolerovať každodenné zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus)


- Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť
- Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna
reakcia), poruchy pigmentácie, mastná, lesklá a žltkastá pokožka
v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea), ekzém alebo zápal
kože (dermatitída), podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo
bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura)
- Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus),
skrúcanie krku a neprirodzená pozícia hlavy (tortikolis, strnutie
šije)
- Znížená chuť do jedla, znížená hmotnosť
- Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla
- Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia)
- Začervenaná a bolestivá pokožka v mieste vpichu liekom Cisordinol
Depot
- Nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien
možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna
suchosť)
- Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna
žiadostivosť (zvýšené libido), stavy zmätenosti

Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000
pacientov):
- Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo
neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych
krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni
(agranulocytóza)
- Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
- Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia
glukózy, zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia)
- Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná
alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- Rast pŕs u mužov (gynekomastia), nadmerná produkcia mlieka
(galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea), pretrvávajúca
bolestivá erekcia, nesprevádzaná sexuálnym vzrušením alebo túžbou
(priapizmus)

Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj u zuklopentixolu dekanoátu (účinná
látka v lieku Cisordinol Depot) boli zriedkavo hlásené nasledujúce
nežiaduce účinky:
- Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG)
- Nepravidelný srdcový rytmus (ventrikulárna arytmia, ventrikulárna
fibrilácia a ventrikulárna tachykardia)
/- Torsades de Pointes/ (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu)

V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do
náhlej smrti.

Krvné zrazeniny zo žíl hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť
a sčervenanie nohy) sa môžu krvným obehom dostať do pľúc a spôsobovať
bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z uvedených
príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká bol hlásený
malý nárast úmrtí v porovnaní s pacientmi, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CISORDINOL DEPOT

Obyčajne bude Váš liek uchovávať lekár alebo zdravotná sestra.

Ak ho uchovávate doma:
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cisordinol Depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Cisordinol Depot pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte Cisordinol Depot ampulky v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cisordinol Depot obsahuje
Liečivo je zuklopentixol dekanoát (zuclopenthixoli decanoas).
Každý mililiter (ml) lieku Cisordinol Depot obsahuje 200 mg zuklopentixolu
dekanoátu.
Ďalšia zložka je upravený kokosový olej (stredne nasýtené
triacylglyceroly).




Ako vyzerá Cisordinol Depot a obsah balenia

Cisordinol Depot sa vyrába ako injekčný roztok 200 mg/ml a je balený do
ampuliek z bezfarebného skla v papierovej škatuľke po 1 alebo 10 ampúl
s obsahom 1 ml.

Cisordinol Depot je bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň
Dánsko



Zastúpenie

Lundbeck Slovensko s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v máji 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/08561


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cisordinol Depot 200 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Zuclopenthixoli decanoas 200 mg v 1 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok (SOL INJ).

Popis lieku:
Bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina, takmer bez častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Udržiavacia liečba schizofrénie a iných psychóz, najmä so symptómami ako sú
halucinácie, bludy a poruchy myslenia spojené s agitovanosťou, nepokojom,
hostilitou a agresivitou.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí

Dávku a interval medzi jednotlivými injekciami je potrebné individuálne
prispôsobiť stavu pacienta tak, aby sa dosiahol maximálny antipsychotický
účinok pri minimálnom výskyte nežiaducich účinkov.

V udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje zvyčajne v rozsahu 200 – 400 mg (1 –
2 ml) v 2 až 4 týždňových intervaloch.

Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku alebo dávky v kratšom
intervale. Injekčný objem, ktorý presahuje 2 ml je nutné podať do dvoch
miest.


Ak sa prechádza z perorálnej liečby zuklopentixolom alebo z liečby
zuklopentixol acetátom na udržiavaciu liečbu zuklopentixol dekanoátom, je
potrebné dodržiavať nasledovnú schému:


/1) Prechod z perorálneho zuklopentixolu na zuklopentixol dekanoát/
- y mg p.o. denne zodpovedá 8 krát y mg /zuklopentixol/ dekanoátu
každé 2 týždne
- y mg p.o. denne zodpovedá 16 krát y mg /zuklopentixol/ dekanoátu každé 4
týždne

Perorálny zuklopentixol sa podáva prvý týždeň po prvej injekcii depotu v
znižujúcich sa dávkach.


/2) Prechod z zuklopentixol acetátu na zuklopentixol dekanoát/
Súčasne s poslednou injekciou zuklopentixol acetátu (100 mg) sa
intramuskulárne podá zuklopentixol dekanoát 200 mg/ml v dávke 200-400 mg (1-
2 ml) a opakuje sa každý druhý týždeň. Môže vzniknúť potreba zvýšenia dávky
alebo skrátenie intervalu medzi injekciami.


Zuklopentixol acetát a zuklopentixol dekanoát sa môžu zmiešať v injekčnej
striekačke a podať ako jedna injekcia.


Pacienti, ktorým sa mení liečba z iných depotných liekov majú dostať dávku
200 mg zuklopentixol dekanoátu ako ekvivalent k 25 mg flufenazín dekanoátu,
k 40 mg cis (Z)-flupentixol dekanoátu alebo k 50 mg haloperidol dekanoátu.


Následné dávky zuklopentixol dekanoátu a intervaly medzi injekciami majú
byť prispôsobené odpovedi pacienta.



Starší pacienti

Starší pacienti majú dostať dávky z dolnej hranice rozsahu dávkovania.




Deti

Cisordinol Depot sa neodporúča používať u detí pre nedostatok klinických
skúseností.


Znížená funkcia obličiek

Cisordinol Depot možno podávať v obvyklých dávkach aj pacientom so
zníženými renálnymi funkciami.



Znížená funkcia pečene

Opatrné dávkovanie, a ak je to možné, odporúča sa sledovanie sérových
hladín.

Spôsob podávania
Cisordinol Depot sa podáva intramuskulárnou injekciou do vonkajšieho
horného kvadrantu gluteálneho svalu. Objem prekračujúci 2 ml je potrebné
podať do dvoch miest. Lokálna znášanlivosť je dobrá.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok ( pozri časť
6.1).

Obehový kolaps, útlm centrálneho nervového systému z akejkoľvek príčiny
(napr. intoxikácia alkoholom, barbiturátmi alebo opiátmi), kóma.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U každého antipsychotika existuje možnosť rozvoja neuroleptického malígneho
syndrómu (hypertermia, svalová rigidita, zmeny vedomia, instabilita
vegetatívneho nervového systému). Riziko je pravdepodobne väčšie pri
silnejších neuroleptikách. Medzi smrteľnými prípadmi prevládajú pacienti s
preexistujúcim organickým psychosyndrómom, mentálnou retardáciou, abúzom
opiátov a alkoholu.


Liečba: Vynechanie antipsychotika. Symptomatická liečba a použitie
všeobecne podporných postupov. Pomôcť môže dantrolén a bromokryptín.

Symptómy môžu pretrvávať viac ako týždeň po tom, ako bolo prerušené
perorálne podávanie antipsychotika a ešte o niečo dlhšie, ak bola použitá
depotná forma lieku.

Ako iné antipsychotiká, aj zuklopentixol dekanoát sa má používať opatrne u
pacientov s organickým psychosyndrómom, konvulziami a pokročilými
hepatálnymi poruchami.


Ako sa popisuje aj u iných psychotropných látok, zuklopentixol dekanoát
môže meniť odpoveď na inzulín a glukózu, čo si vyžaduje úpravu
antidiabetickej liečby u diabetických pacientov.


Pacientov v dlhodobej liečbe, najmä vysokými dávkami, treba starostlivo
monitorovať a pravidelne prehodnocovať možnosť zníženia udržiavacej dávky.

Tak ako iné lieky patriace do terapeutickej triedy antipsychotík, aj
zuklopentixol dekanoát môže spôsobiť predĺženie QT intervalu. Opakované
predĺženie QT intervalu môže zvýšiť riziko malígnej arytmie. Z tohoto
dôvodu sa má zuklopentixol dekanoát používať opatrne u vnímavých
jednotlivcov (s hypokaliémiou, hypomagneziémiou alebo s genetickou
predispozíciou) a u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze,
ako je napríklad predĺženie QT intervalu, významná bradykardia (<50 úderov
za minútu), nedávny akútny infarkt myokardu, nekompenzované srdcové
zlyhávanie.

Je vhodné vyhnúť sa súčasnému užívaniu iných antipsychotík (pozri časť
4.5).

Boli hlásené prípady žilovej trombembólie pri užívaní antipsychotík.
Pretože pacienti liečení antipsychotikami často získajú rizikové faktory
pre žilovú trombembóliu, všetky možné rizikové faktory pre žilovú
trombembóliu majú byť určené pred a počas liečby zuklopentixol dekanoátom a
majú sa vykonať preventívne opatrenia.


/Starší pacienti/


Mozgovocievne príhody
Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v populácii pacientov
s demenciou bolo v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických
štúdiách pozorované približne trojnásobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych
nežiaducich účinkov. Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je
známy. Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u ostatných antipsychotík alebo
v iných populáciách pacientov. Cisordinol Depot sa má používať
s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch dlhodobých pozorovacích štúdií preukázali, že starší pacienti
s demenciou liečení antipsychotikami sú vystavení malému zvýšeniu rizika
úmrtia v porovnaní s neliečenými pacientami. Nedostatočné údaje neumožňujú
jednoznačný odhad presného rozsahu rizika a príčina zvyšujúceho sa rizika
je neznáma.

Zuklopentixol dekanoát nie je povolený na liečbu porúch správania pri
demencii.

4.5 Liekové a iné interakcie


Opatrnosť pri používaní

Zuklopentixol dekanoát môže zosilňovať sedatívny účinok alkoholu, účinky
barbiturátov a iných látok tlmiacich centrálny nervový systém.


Antipsychotiká môžu zvýšiť alebo znížiť účinok antihypertenzív, znižuje sa
antihypertenzívny účinok guanetidínu a podobne pôsobiacich látok.

Súčasné použitie antipsychotík a lítia zvyšuje riziko neurotoxicity.

Tricyklické antidepresíva a antipsychotiká inhibujú navzájom svoj
metabolizmus.


Zuklopentixol dekanoát môže znižovať účinok levodopy a účinky
adrenergických liekov.


Súčasné použitie metoklopramidu a piperazínu zvyšuje riziko
extrapyramídových porúch.

Pretože zuklopentixol je čiastočne metabolizovaný cytochrómom CYP2D6,
súčasné užívanie liekov inhibujúcich tento enzým môže viesť k zníženiu
klírens u zuklopentixolu.


Predĺženie QT intervalu antipsychotickou liečbou môže byť zhoršené súčasným
podávaním iných liekov, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT
interval. Súčasnému podávaniu takýchto liekov je potrebné vyvarovať sa.
Skupiny týchto liekov zahŕňajú:
- antiarytmiká skupín Ia a III (napríklad chinidín, amiodarón, sotalol,
dofetilid)
- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín)
- niektoré makrolidy (napr. erytromycín)
- niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol)
- niektoré chinolónové antibiotiká (napr. gatifloxacín, moxifloxacín)

Vyššie uvedený zoznam nie je kompletný. Je potrebné vyvarovať sa aj
ostatným liekom, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT interval
(napr. cisaprid, lítium).

Je takisto potrebné vyvarovať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú
elektrolytovú nerovnováhu ako napríklad tiazidové diuretiká ( hypokaliémiu)
a liekom zvyšujúcich plazmatickú koncentráciu zuklopentixol dekanoátu v
krvi, čo môže zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a malígnej arytmie
(pozri časť 4.4).

6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Zuklopentixol dekanoát sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný
prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Novorodenci matiek liečených antipsychotikami v pokročilej gravidite alebo
v čase pôrodu môžu mať príznaky intoxikácie, ako je letargia, tremor a
zvýšená dráždivosť, a majú nižšie Apgarovej skóre.


Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane zuklopentixol
dekanoátu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku
nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z
vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky
trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie,
hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V
dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Reprodukčné štúdie zuklopentixolu na zvieratách neposkytli dôkazy o
zvýšenej incidencii poškodenia plodu alebo iných zhubných účinkov na
reprodukčný proces.

Dojčenie
Keďže sa zuklopentixol nachádza v materskom mlieku v nízkej koncentrácii,
nie je pravdepodobné, že ovplyvní dojča, ak sa používajú terapeutické
dávky. Dávka, ktorú dieťa prehltne, predstavuje menej ako 1% matkinej
dávky. V dojčení je možné pokračovať aj v priebehu terapie zuklopentixol
dekanoátom, ak sa to považuje za klinicky významné, ale odporúča sa
sledovanie dieťaťa, najmä v prvých 4 týždňoch po narodení.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cisordinol Depot je sedatívny liek. U pacientov, ktorým sú predpisované
psychotropné látky, možno očakávať určité celkové zhoršenie pozornosti a
zhoršenie koncentrácie a pacienti majú byť upozornení na zmenu schopnosti
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zväčša závislé od dávky. Frekvencia a závažnosť
nežiaducich účinkov je väčšia vo včasnej fáze liečby a počas pokračujúcej
terapie klesá.


Môžu sa objaviť extrapyramidálne príznaky najmä počas prvých dní po
injekcii a vo včasnej fáze liečby. Vo väčšine prípadov tieto vedľajšie
účinky možno uspokojivo zvládnuť znížením dávky a/alebo antiparkinsonikami.
Rutinné profylaktické použitie antiparkinsoník sa neodporúča.
Antiparkinsoniká nezmiernia tardívne dyskinézy, môžu ich dokonca zvýrazniť.
Odporúča sa zníženie dávky, alebo ak je to možné, prerušenie liečby.
Pri pretrvávajúcej akatízii môžu pomôcť benzodiazepíny alebo propranolol.

Na určenie frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá literatúra a
spontánne hlásenia. Sú definované ako:
/Veľmi časté/ (( 1/10);
/Časté/ (( 1/100 - < 1/10);
/Menej časté/ (( 1/1 000 - < 1/100);
/Zriedkavé/ ((1/10 000 - < 1/ 1000);
Veľmi /zriedkavé/ (< 1/10 000); Neznáme (z dostupných údajov)


|Poruchy srdca a |Časté |Tachykardia, palpitácie. |
|srdcovej činnosti | | |
| |Zriedkavé|EKG – predĺženie QT intervalu. |
|Poruchy krvi a |Zriedkavé|Trombocytopénia, neutropénia, |
|lymfatického systému| |leukopénia, agranulocytóza. |
|Poruchy nervového |Veľmi |Somnolencia, akatízia, hyperkinéza, |
|systému |časté |hypokinéza. |
| |Časté |Tremor, dystónia, hypertónia, závraty, |
| | |bolesť hlavy, parestézia, poruchy |
| | |pozornosti, amnézia, abnormálne držanie |
| | |tela. |
| |Menej |Tardívna dyskinéza, hyperreflexia, |
| |časté |dyskinéza, parkinsonizmus, synkopa, |
| | |ataxia, poruchy reči, hypotónia, |
| | |konvulzie, migréna. |
| |Veľmi |Neuroleptický malígny syndróm. |
| |zriedkavé| |
|Poruchy oka |Časté |Porucha akomodácie, abnormálne videnie. |
| |Menej |Okulogyria, mydriáza. |
| |časté | |
|Poruchy ucha a |Časté |Vertigo. |
|labyrintu | | |
| |Menej |Zvýšená citlivosť sluchu, tinnitus. |
| |časté | |
|Poruchy dýchacej |Časté |Opuch nosovej sliznice, dyspnoe. |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |Veľmi |Sucho v ústach. |
|gastrointestinálneho|časté | |
|traktu | | |
| |Časté |Nadmerné slinenie, zápcha, vracanie, |
| | |dyspepsia, hnačka. |
| |Menej |Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť. |
| |časté | |
|Poruchy obličiek a |Časté |Poruchy močenia, retencia moču, |
|močovej sústavy | |polyúria. |
|Poruchy kože a |Časté |Hyperhidróza, pruritus. |
|podkožného tkaniva | | |
| |Menej |Vyrážka, fotosenzitívna reakcia, porucha|
| |časté |pigmentácie, seborea, dermatitída, |
| | |purpura. |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Myalgia. |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
| |Menej |Svalová rigidita, trizmus, tortikolis |
| |časté |(strnutie šije). |
|Poruchy endokrinného|Zriedkavé|Hyperprolaktinémia. |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Časté |Zvýšený apetít, zvýšenie hmotnosti |
|a výživy | | |
| |Menej |Znížený apetít, zníženie hmotnosti. |
| |časté | |
| |Zriedkavé|Hyperglykémia, zhoršená tolerancia |
| | |glukózy, hyperlipidémia. |
|Poruchy ciev |Menej |Hypotenzia, návaly tepla. |
| |časté | |
| |Veľmi |Žilová trombembólia |
| |zriedkavé| |
|Celkové poruchy a |Časté |Asténia, slabosť, nevoľnosť, bolesť. |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej |Smäd, reakcia v mieste vpichu, |
| |časté |hypotermia, pyrexia. |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé|Hypersenzitivita, anafylaktická reakcia.|
|systému | | |
|Poruchy pečene a |Menej |Abnormálne hodnoty pečeňových funkčných |
|žlčových ciest |časté |testov. |
| |Veľmi |Cholestatická hepatitída, žltačka. |
| |zriedkavé| |
|Stavy v gravidite, v|Neznáme |Novorodenecký syndróm z vysadenia lieku |
|šestonedelí a | |(pozri časť 4.6) |
|perinatálnom období | | |
|Poruchy |Menej |Porucha ejakulácie, erektilná |
|reprodukčného |časté |dysfunkcia, porucha orgasmu u žien, |
|systému a prsníkov | |vulvovaginálna suchosť. |
| |Zriedkavé|Gynekomastia, galaktorea, amenorea, |
| | |priapizmus. |
|Psychické poruchy |Časté |Insomnia, depresia, úzkosť, nervozita, |
| | |abnormálne sny, vzrušenie, zníženie |
| | |libida. |
| |Menej |Apatia, nočné mory, zvýšenie libida, |
| |časté |stavy zmätenosti. |

Tak ako u iných liekov patriacich do terapeutickej skupiny antipsychotík aj
u zuklopentixol dekanoátu boli hlásené zriedkavé prípady predĺženia QT
intervalu, ventrikulárnej arytmie - ventrikulárna fibrilácia (VF) a
ventrikulárna tachykardia (VT), /Torsades de Pointes/ a prípad náhleho
nevysvetliteľného úmrtia (pozri časť 4.4).


Náhle prerušenie liečby zuklopentixol dekanoátom môže byť doprevádzané
symptómami z prerušenia liečby. Najčastejšími symptómami sú nauzea,
vracanie, anorexia, hnačka, výtok z nosa, potenie, myalgie, parestézy,
insomnia, neposednosť, úzkosť a nepokoj. Pacienti taktiež môžu pocítiť
závraty, striedavé pocity tepla a chladu, a tremor. Vo všeobecnosti,
symptómy vznikajú vpriebehu 1 až 4 dní od prerušenia liečby a vymiznú
vpriebehu 7 až 14 dní.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu nie je pravdepodobný výskyt symptómov z
predávkovania.




Symptómy

Somnolencia, kóma, extrapyramídové príznaky, kŕče, šok, hyper/ hypotermia.

Boli hlásené zmeny na EKG, predĺženie QT intervalu, /Torsade de Pointes/,
zastavenie srdca a ventrikulárna arytmia pri podaní nadmernej dávky spolu s
liekmi ovplyvňujúcimi srdce.



Liečba

Liečba je symptomatická a podporná. Majú sa použiť postupy podporujúce
respiračný a kardiovaskulárny systém. Nemá sa používať adrenalín, pretože
výsledkom môže byť ďalšie zníženie krvného tlaku. Konvulzie možno liečiť
diazepamom a extrapyramídové symptómy biperidenom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum (neuroleptikum)

ATC kód: N05AF05



Mechanizmus účinku

Zuklopentixol je antipsychotikum tioxanténovej skupiny.


Antipsychotický účinok neuroleptík je viazaný na ich schopnosť blokovať
dopamínové receptory, ale pravdepodobne sa na ňom podieľa aj blokáda 5-HT
(5-hydroxytryptamínových) receptorov. /In vitro/ má zuklopentixol vysokú
afinitu ku D1 aj D2 dopamínovým receptorom, k (1-adrenoreceptorom a 5-
HT2 receptorom, ale nemá žiadnu afinitu ku cholínergným muskarínovým
receptorom. Má slabú afinitu k histamínovým (H1) receptorom a nemá žiadnu
blokujúcu aktivitu voči (2-adrenoreceptorom.


/In vivo/ afinita k D2 receptorovým miestam prevažuje nad afinitou
k D1 receptorom. Zuklopentixol sa vo všetkých behaviorálnych štúdiách pre
svoju neuroleptickú (dopamín blokujúcu) aktivitu osvedčil ako potentné
antipsychotikum.
Našla sa korelácia medzi testovanými modelmi /in vivo,/ afinitou
k D2 dopamínovým väzobným miestam a priemernou dennou dávkou perorálne
užívaného antipsychotika.


Ako väčšina ostatných neuroleptík aj zuklopentixol zvyšuje plazmatické
hladiny prolaktínu.


Farmakologické štúdie jasne preukázali, že zuklopentixol dekanoát v
olejovom roztoku má predĺžený neuroleptický účinok, pričom dávka lieku
potrebná na udržanie daného účinku počas dlhšieho obdobia je výrazne nižšia
pri použití depotného preparátu v porovnaní s denným perorálnym podávaním
zuklopentixolu. Zistenia z farmakologických štúdií pri podávaní depotného
preparátu naznačujú klinickú možnosť predĺženého neuroleptického účinku bez
zvýšenej sedácie. Zároveň je možné očakávať malé riziko interferencie s
anestetikami.



Klinická účinnosť


V klinickej praxi je zuklopentixol dekanoát určený na udržiavaciu liečbu
chronických psychotických pacientov. Pozitívne výsledky boli tiež
dosiahnuté pri liečbe hyperaktívnych a agresívnych mentálne retardovaných
pacientov.


Zuklopentixol dekanoát navodzuje prechodnú sedáciu závislú od dávky. Ak je
pacient prestavený na udržiavaciu liečbu zuklopentixol dekanoátom z
perorálneho zuklopentixolu alebo z i. m. zuklopentixol acetátu, sedácia
nepredstavuje žiaden problém. Voči nešpecifickému sedatívnemu efektu sa
rýchlo rozvíja tolerancia.

Zuklopentixol dekanoát je vhodný najmä na liečbu pacientov, ktorí sú
agitovaní, nepokojní, nepriateľskí a agresívni.



Zuklopentixol dekanoát umožňuje dlhodobú liečbu najmä tých pacientov, ktorí
sú nespoľahliví pri užívaní perorálnej medikácie. Zuklopentixol dekanoát
takto predchádza častým relapsom zapríčinených nespoluprácou pacientov s
perorálnou terapiou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Esterifikáciou s kyselinou dekánovou sa zo zuklopentixolu stáva vysoko
lipofilná látka – zuklopentixol dekanoát. Po i.m. aplikácii olejového
roztoku sa ester pomerne pomaly uvoľňuje z depa do telových tekutín, kde sa
rýchlo hydrolyzuje, pričom vzniká aktívna látka zuklopentixol.

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne
v priebehu 3 - 7 dní. S približným polčasom 3 týždne (s prihliadnutím na
uvoľňovanie z depa) je stabilizovaný stav dosiahnutý po približne
trojmesačnom opakovanom podávaní.



Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd)( je asi 20 l/kg. Väzba na plazmatické
proteíny je asi 98-99 %.



Biotransformácia

Metabolizmus zuklopentixolu prebieha troma hlavnými cestami -
sulfoxidáciou, N-dealkyláciou bočných reťazcov a konjugáciou s kyselinou
glukurónovou. Metabolity nemajú psychofarmakologickú aktivitu. V mozgu a
iných tkanivách dominuje zuklopentixol nad metabolitmi.



Eliminácia

Eliminačný polčas (T 1/2 () zuklopentixolu je asi 20 hodín a priemerný
celkový klírens (CLs) je približne 0,86 l/min.

Zuklopentixol sa vylučuje hlavne stolicou, ale do určitej miery (približne
10 %) aj močom. Len asi 0,1 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, čo
znamená, že záťaž obličiek liekom je zanedbateľná.


U dojčiacich matiek sa zuklopentixol vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka. Počas stabilizovaného stavu bol priemerný pomer
koncentrácia v mlieku/ koncentrácia v sére pred dávkou u žien liečených
perorálne alebo dekanoátom približne 0,29.


Linearita
Kinetika je lineárna. Pred ďalším podaním dávky je sérová koncentrácia
zuklopentixolu v stabilizovanom stave, zodpovedajúca dávke 200 mg
zuklopentixol dekanoátu každé dva týždne, približne 10 ng/l (25 nmol/l).


Starší pacienti

Farmakokinetické parametre sú nezávislé od veku pacienta.




Znížená funkcia obličiek

Na základe vyššie uvedených charakteristík je opodstatnené domnievať sa, že
znížená funkcia obličiek pravdepodobne nemá väčší vplyv na sérové hladiny
materskej látky.



Znížená funkcia pečene

Údaje nie sú k dispozícii.


Polymorfizmus

Výskumy /in vivo/ ukázali, že určitá časť metabolických ciest je podmienená
genetickým polymorfizmom oxidácie sparteín/debrisokínu (CYP2D6).


Farmakokinetický/ Farmakodynamický vzťah

Sérová (plazmatická) koncentrácia pred ďalším podaním dávky v hodnotách 2,8
– 12 ng/ml (7 – 30 nmol/l) a max./min. kolísanie < 2,5 sa odporúča ako
vodítko pre udržiavaciu liečbu schizofrenických pacientov s nízkym a
stredným stupňom ochorenia.
Farmakokineticky je dávka zuklopentixol dekanoátu 200 mg za dva alebo
400 mg za štyri týždne ekvivalentná dennej dávke 25 mg zuklopentixolu
perorálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita

Zuklopentixol má nízku akútnu toxicitu.



Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity nedávajú príčinu k obavám pri terapeutickom
použití zuklopentixolu.



Reprodukčná toxicita

Na základe štúdií reprodukčnej toxicity nie je dôvod mať obavy pri
používaní zuklopentixolu u žien v reprodukčnom veku. Treba však podotknúť,
že v peri/postnatálnej štúdii potkanov dávkovanie 5 a 15 mg/kg denne malo
za následok zvýšený počet potratov, znížený počet prežívajúcich mláďat a
oneskorený vývoj mláďat. Klinický význam týchto zistení nie je jasný a je
možné, že účinok na mláďatá bol spôsobený zanedbávaním zo strany samíc,
ktoré boli vystavené zuklopentixolu.



Mutagenita a karcinogenita

Zuklopentixol nemá mutagénny alebo karcinogénny potenciál.
V štúdii onkogenity u potkanov dávka 30 mg/kg denne počas dvoch rokov
(najvyššia dávka) mala za následok ľahké nevýznamné zvýšenie incidencie
mamárnych adenokarcinómov, adenómov ostrovčekovitých buniek pankreasu a
karcinómov u samíc, a parafolikulárnych karcinómov štítnej žľazy. Ľahké
zvýšenie incidencie týchto nádorov je obvyklým nálezom u D2 antagonistov,
ktoré u potkanov zvyšujú sekréciu prolaktínu. Fyziologické rozdiely medzi
potkanmi a ľuďmi vo vzťahu k prolaktínu spôsobujú, že klinický význam
týchto zistení zostáva nejasný, ale nepovažujú sa za prediktory rizika
onkogenézy u pacientov.

Lokálna toxicita
Miestne poškodenie svalstva býva pozorované po vodných injekciách
neuroleptík, vrátane zuklopentixolu. Miestne poškodenie svalstva sa však
prejavuje po vodných injekciách neuroleptík v oveľa väčšej miere ako po
olejových injekciách zuklopentixol acetátu a zuklopentixol dekanoátu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglyceridy stredného reťazca.


6.2 Inkompatibility

Zuklopentixol dekanoát sa smie zmiešavať len s zuklopentixol acetátom,
nakoľko sú obidva rozpustené v stredne nasýtených triacylglyceroloch.


Zuklopentixol dekanoát sa nesmie zmiešavať s depotnými antipsychotikami so
sezamovým olejom ako vehikulom, nakoľko môže viesť k definitívnym zmenám
farmakokinetických vlastností účinných látok.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Uchovávajte ampulky v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla (typ I) s objemom 1 ml.
Škatuľky po 1 x 1 ml alebo 10 x 1 ml.

Obsah ampulky sa má spotrebovať do 14 dní od prvého otvorenia.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov treba vrátiť do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


H. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň
Dánsko

Zastúpenie
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


68/0162/81-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30/12/1981
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14/5/2009 - bez časového
obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012