Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2009/07668-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Medicinálny kyslík plynný SIAD
plyn na inhaláciu
(kyslík)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Medicinálny kyslík plynný SIAD a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Medicinálny plynný SIAD
3. Ako používať Medicinálny kyslík plynný SIAD
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Medicinálny kyslík plynný SIAD
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA

Medicinálny kyslík plynný SIAD obsahuje najmenej 99,5 % V/V (objemových
percent) kyslíka (oxygenum).

Medicinálny kyslík plynný SIAD sa používa ako dodatočný zdroj kyslíka pri
liečbe nasledujúcich stavov:
Súčasť anestézie (narkózy) a intenzívnej starostlivosti, ako je:
. pred a pooperačná starostlivosť
. liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri poraneniach
alebo po požití liekov
. resuscitácia chorých v kritickom stave, keď je poškodený krvný
obeh
. resuscitácia novorodencov.
Na liečbu nedostatku kyslíka (hypoxie) v mnohých prípadoch, ako sú

. vážne ochorenie srdca a pľúc
. šok, silné krvácanie
. uzavretie srdcových ciev
. otrava oxidom uhoľnatým
. vysoká horúčka (40-41oC).

2. SKÔR AKO POUžIJETE MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD


Medicinálny kyslík je iba na lekársky predpis. Uistite sa, že Váš
ošetrujúci lekár vie o všetkých Vašich príznakoch a ochoreniach.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Medicinálneho kyslíka plynného SIAD:
- pri predčasne narodených deťoch či starších ľudí trpiacich dlhodobým
zápalom priedušiek (bronchitídou), kde je potrebné brať ohľad na predpísané
množstvo prietoku medicinálneho kyslíka
- keď sa medicinálny kyslík aplikuje v tlakovej (hyperbarickej) komore
s prevádzkovým tlakom vyšším ako 3 bary, dávka sa má obmedziť na 3 hodiny.

Používanie iných liekov
Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka plynného sa modifikuje
zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého
klinického významu. Vysoká frakcia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc
toxickými látkami ako sú bleomycín, nitrofurantoín. Ďalej môže vysoká
frakcia kyslíka reagovať napr. s NO za vzniku reaktívnych zlúčenín NO2 a
NOx.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Použitie medicinálneho kyslíka neobmedzí Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. V prípade, že potrebujete kyslík neustále, Vašu
schopnosť šoférovania a riadenia strojov musí vopred posúdiť lekár.

Tehotenstvo a dojčenie
Medicinálny kyslík môžu používať i tehotné alebo dojčiace ženy.




3. AKO POUŽÍVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD

V nemocniciach alebo na klinikách Vám bude medicinálny kyslík podaný
zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí sa uistia, že podanie medicinálneho
kyslíka je pre Vás vhodné a že dávkovacie zariadenie je nastavené správne,
takže dostanete potrebnú dávku kyslíka.
Na vdychovanie kyslíka je potrebné, aby ste mali nasadenú tvárovú masku
alebo nosovú kanylu. Hroty na kanyle sú vložené do Vašich nosných dierok
a hadička je vedená ponad Vaše uši a nastavená pod krkom z dôvodu menšej
záťaže. Maska alebo kanyla je napojená na kyslíkový systém pomocou
hadičiek.

Vždy používajte zariadenie na medicinálny kyslík plynný presne podľa
pokynov zdravotníckeho pracovníka a dodržiavajte správny prietok kyslíka.
Pokiaľ si nie ste istý, poraďte sa so zdravotníckym pracovníkom.

NEFAJČITE, ani nepoužívajte otvorený oheň v blízkosti fľaše s medicinálnym
kyslíkom. Oheň v prostredí kyslíka oveľa prudšie vzrastie.
NIKDY nepoužívajte mastné krémy pri kyslíkovom zariadení.

Ak použijete viac Medicinálneho kyslíka plynného SIAD, ako ste mali
Vo väčšine prípadov je nepravdopodobné predávkovanie sa medicinálnym
kyslíkom, ak budete dodržiavať odporučenia Vášho ošetrujúceho lekára. Ak
máte obavy, že ste užili príliš veľa kyslíka a necítite sa dobre, alebo
máte akékoľvek otázky o správnom používaní medicinálneho kyslíka, opýtajte
sa, prosím, svojho ošetrujúceho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny kyslík plynný SIAD môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo výnimočných prípadoch, po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu
kyslíku nad 3 bary môžete pocítiť vedľajšie účinky ako:
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

- u novorodencov vystavených vysokej koncentrácii kyslíka sa môže
vyskytnúť poškodenie sietnice s možnosťou následného oddelenia
sietnice a oslepnutím
- kŕče, bezvedomie
- zmätenosť
bolesť na prsiach spojená s kašľom a ťažkosťami s dýchaním
- bolesť dutín
- nevoľnosť


Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- bolesť a nepríjemný pocit tlaku v ušiach
- zápal pohrudnice
- nedostatok vzduchu v pľúcach

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Medicinálny kyslík plynný SIAD nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku na fľaši.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Je potrebné dodržiavať všetky predpisy týkajúce sa zaobchádzania a
manipulácie s tlakovými fľašami.

Tlakové fľaše na stlačený plyn uchovávajte na dobre vetraných miestach,
ktoré sú chránené pred dažďom a priamym slnečným žiarením. Tlakové fľaše
chráňte pred nárazmi, pádom, horľavými látkami a ropnými produktmi (olej,
mazíva, atď.), vlhkosťou a zdrojmi tepla alebo vznietenia.
Uchovávajte ich pri teplotách od - 30 oC do + 50 oC.
Uskladňujte ich v priestoroch určených na skladovanie medicinálnych plynov.
Plné a prázdne fľaše musia byť skladované oddelene.


Transport tlakových fliaš na stlačený plyn

Tlakové fľaše sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude
chrániť pred nebezpečnými údermi a pádom a bude ich udržiavať vo zvislej
polohe.
Tlaková fľaša musí byť uzatvorená. Z dôvodu zabránenia kontaminácie, resp.
identifikácie plynu vo fľaši, nevyprázdňujte fľašu úplne. Nechajte vo fľaši
zvyškový pretlak 3-5 bar.
V blízkosti fliaš s Medicinálnym kyslíkom plynným SIAD alebo v uzavretých
priestoroch, kde sa kyslík používa alebo skladuje, nesmiete fajčiť ani
používať otvorený oheň.
Fľaše a regulátor udržiavajte v čistote a v žiadnom prípade nepoužívajte
olej alebo mazivá, pretože môžu spôsobiť samovznietenie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE

Čo Medicinálny kyslík plynný SIAD obsahuje

Liečivo je kyslík (oxygenum), min 99,5% V/V (objemových percent). Liek
neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Medicinálny kyslík plynný SIAD a obsah balenia

Kyslík (Oxygenum) je plyn bez farby a zápachu.

Objem plynov v jednotlivých veľkostiach tlakových fliaš plnených na tlak
200 bar:

|Kapacita |Objem plynu |Materiál |Typ |Materiál |
|tlakové fľaše|v litroch |tlakovej |uzatváracieho|ventilu |
|v litroch |(pri teplote|fľaše |ventilu | |
|vody |15 °C a | | | |
| |tlaku 1,013 | | | |
| |bar) | | | |
|2 l |430 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|2 l |430 |Hliníková |Integrovaný |Niklovaná |
| | | |so zpätnou |mosadz |
| | | |klapkou a | |
| | | |so vstavaným | |
| | | |regulátorom | |
| | | |tlaku a | |
| | | |prietoku | |
|3 l |675 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|5 l |1 080 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|10 l |2 160 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|20 l |4 320 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|40 l |8 640 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|50 l |10 800 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|16 x 50 l |172 800 |Oceľová |Štandardná +)|Chrómovaná |
|(zväzok | |(prepojeni| |mosadz |
|tlakových | |e fliaš | | |
|fliaš) | |ušľachtilá| | |
| | |oceľ) | | |

Pozn.:
+) štandardný uzatvárací ventil je ventil bez spätnej klapky a so závitom
bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´

Farebné označenie tlakových fliaš:
Horná zaoblená časť fľaše je biela s dvomi čiernymi písmenami „N“ oproti
sebe, valcovitá časť fľaše je biela.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SIAD Slovakia spol. s r.o.
Rožňavská 17
831 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
Fax.: +421 02 444 603 48

Výrobca
SIAD Czech spol. s r.o.
Braňany u Mostu č.p. 193
PSČ 435 22
Česká republika
Tel.: +420 476 765 000
Fax.: +420 476 129 286

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIAD Slovakia spol. s r.o.
Rožňavská 17
831 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
Fax.: +421 02 444 603 48

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07668-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Medicinálny kyslík plynný SIAD
plyn na inhaláciu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Kyslík (Oxygenum) min. 99,5 % V/V




3. LIEKOVÁ FORMA

Plyn na inhaláciu
Kyslík je plyn bez farby a zápachu, skvapalnený má svetlomodrú farbu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Súčasť anestézie a intenzívnej starostlivosti ako je:

. pred a pooperačná starostlivosť
. liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri traumatických
stavoch alebo po požití lieku
. resuscitácia chorých v kritickom stave, keď je poškodený krvný
obeh
. resuscitácia novorodencov

Na liečbu hypoxie vo viacerých prípadoch, ako sú
. cyanóza ako následok kardiopulmonálnych chorôb
. šok, silné krvácanie
. koronárna oklúzia
. otrava oxidom uhoľnatým
. hyperpyrexia


4.2 Dávkovanie a spôsob podania



Medicinálny kyslík plynný je podávaný formou inhalácie do pľúc. Výnimka
je možná, ak sa kyslík dodáva do okysličovacieho zariadenia pri
mimotelovej cirkulácii kardiopulmonálneho by-pass systému.



4.3 Kontraindikácie



Nie je známa žiadna absolútna kontraindikácia použitia medicinálneho
kyslíka plynného, ale uvažovaná koncentrácia má byť obmedzená u
predčasne narodených detí a u pacientov s chronickou bronchitídou
a emfyzémom pľúc.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Pri podávaní Medicinálneho kyslíka plynného SIAD je potrebné venovať
zvýšenú pozornosť:


. novorodencom, kde vdychovaná koncentrácia nemá prekročiť 40%, aby
sa minimalizovalo riziko retrolentárnej fibroplázie
. starším pacientom s chronickou bronchitídou, ktorým sa má
vdychovaná koncentrácia zvyšovať o 1% a nemá prekročiť 30%
. v hyperbarických komorách pri liečbe stavov ako je otrava oxidom
uhoľnatým, anaeróbne infekcie a akútna ischemická choroba. Po 2-3
hodinách pri 3 atmosférach sa môžu objaviť kŕče.

Je potrebné starostlivé monitorovanie Medicinálneho kyslíka
plynného SIAD zamerané na dýchací a obehový systém a na postihnuté tkanivo,
aby nedošlo k prekročeniu príslušnej koncentrácie.
Kyslík podporuje horenie, a preto pri použití medicinálneho kyslíka je
zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa.
Pri manipulácii a použití fliaš s Medicinálnym kyslíkom plynným SIAD je
potrebná zvýšená opatrnosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka plynného sa modifikuje
zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého
klinického významu. Vysoká frakcia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc
toxickými agens ako sú bleomycín, nitrofurantoín. Ďalej môže vysoká
frakcia kyslíka reagovať napr. s NO za vzniku reaktívnych zlúčenín NO2 a
NOx.

4.6 Gravidita a laktácia

Medicinálny kyslík plynný SIAD sa môže používať počas gravidity a
dojčenia.

4.7 Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Medicinálny kyslík plynný SIAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlo, alebo obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí vyžadujú
neustálu kyslíkovou podporu, budú vyžadovať individuálne zhodnotenie
svojich schopností.
Za normálnych okolností medicinálny kyslík plynný neovplyvňuje vedomie, ale
pacienti, ktorí potrebujú neustálu podporu s medicinálnym kyslíkom plynným,
obvykle nie sú v stave viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

|Orgánový systém |Nežiaduci účinok |Častosť výskytu |
|Poruchy oka |Retrolentálna fibroplázia u|Veľmi zriedkavé (< 1/10 |
| |predčasne narodených detí |000) |
| |(vystavených koncentráciám | |
| |medicinálneho kyslíka | |
| |vyšším než 40 %) | |
|Poruchy nervového|Kŕče, strata vedomia (po |Veľmi zriedkavé (< 1/10 |
|systému |niekoľkohodinovom vystavení|000) |
| |medicinálnemu kyslíku pri | |
| |tlaku nad 3 bary) | |
|Poruchy ucha a |Barotrauma stredného ucha |Menej časté (>1/ 1000 až |
|labyrintu |(po niekoľkohodinovom |<1/100) |
| |vystavení medicinálnemu | |
| |kyslíku pri tlaku nad 3 | |
| |bary) | |
|Poruchy dýchacej |- bolesť dutín (po |Veľmi zriedkavé (< 1/10 |
|sústavy, hrudníka|niekoľkohodinovom vystavení|000) |
|a mediastína |medicinálnemu kyslíku pri | |
| |tlaku nad 3 bary) | |
| |- retrosternálna bolesť |Veľmi zriedkavé (< 1/10 |
| |spojená s kašľom a |000) |
| |dýchacími problémami | |
| |- atelektáza, pleuritída |Menej časté (>1/ 1000 až |
| | |<1/100) |
|Poruchy |Nauzea (po |Veľmi zriedkavé (< 1/10 |
|gastrointestináln|niekoľkohodinovom vystavení|000) |
|eho traktu |medicinálnemu kyslíku pri | |
| |tlaku nad 3 bary) | |
|Psychické poruchy|Zmätenosť (po |Veľmi zriedkavé (< 1/10 |
| |niekoľkohodinovom vystavení|000) |
| |medicinálnemu kyslíku pri | |
| |tlaku nad 3 bary) | |


9. Predávkovanie

Predávkovanie Medicinálnym kyslíkom plynným SIAD sa prejavuje tak, ako je
uvedené v časti 4.8 Nežiaduce účinky. Opatrenia po vzniku príznakov
predávkovania:
Okamžité prerušenie inhalácie, prípadne, pri použití hyperbarického kyslíka
sa musí znížiť okamžite tlak kyslíka. Prejavy toxicity sa liečia
symptomaticky, vrátane použitia antioxidačných látok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny
ATC kód: VO3AN

Vlastnosti medicinálneho kyslíka plynného sú:

Bezfarebný plyn bez zápachu
Molekulárna váha 32
Bod varu -183,1şC (pri 1 baru(g))
Hustota 1,355 kg/m3 (pri 15şC)

Kyslík tvorí približne 21% atmosféry a je pre život absolútne nevyhnutný.

Základná spotreba kyslíka u človeka je asi 250 mm/min na telesný povrch 1,8
m2. V priebehu anestézie a v prirodzenom spánku sa redukuje asi o 10% a o
50% na 10şC zníženia telesnej teploty.
Alveolárny vzduch obsahuje asi 14% kyslíka (105 mm Hg) a arteriálna krv má
parciálny tlak kyslíka 97 mm Hg. Rozdiel, známy ako kyslíkový gradient na
alveolo-kapilárnej membráne, sa zvyšuje vekom. Rozdiel môže byť u zdravého
staršieho jedinca až 30 mm Hg.
Kyslík v krvi sa väčšinou viaže na hemoglobín, 1,34 ml na 9 ml
na vytvorenie maximálnej kapacity 20 ml na 100 ml krvi. Malé množstvo 0,3
ml sa vyskytuje v rovnakom objeme krvi voľne.
Koncepcia využiteľnosti kyslíka prvýkrát popísaná Richardom v roku 1943 a
neskôr prepracovaná Freemanom a Nunnom sa používa pri kvantifikácii
množstva kyslíka, ktoré telo využije. Dá sa vyjadriť výpočtom podľa
srdcového výdaja a obsahu kyslíka v krvi.
Využiteľnosť kyslíka sa vypočíta: (výkon srdca) x koncentrácia Hb x 1,34 x
(% saturácia)

Normálne substitučné hodnoty využiteľného kyslíka sú:

Využiteľný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1.34 x 95/100) = 950 ml

Priemerný zdravý jedinec so základnou spotrebou kyslíka nemá viac než
štvorminútovú zásobu kyslíka v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Príjem kyslíka krvou v pľúcach a prietok do tkanív je určený disociačnou
krivkou kyslíka. Charakteristický esovitý tvar zaisťuje, že sa pri tlaku
medzi 40 a 15 mm Hg kyslík prenášaný krvou z pľúc môže ľahko preniesť do
tkanív.

Absorpcia z pľúc je rýchla, pretože prietok krvi kapilárami, kde prebieha
výmena, sa uskutočňuje za asi 0,5 sekundy. Príjem kyslíka je priaznivejší
pri súčasnom uvoľnení oxidu uhoľnatého, ktorý sa následne vylučuje
vydychovaných vzduchom. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krvi z tkanív
uľahčuje prenos kyslíka do buniek.

V pokoji obsahuje zmiešaná venózna krv, ktorá sa vracia do pľúc, 13-14 ml
kyslíka na 100 ml, ale pri extrémnom zaťažení sa môže obsah kyslíka ľahko
znížiť na 3-4 ml. V každom aktívnom tkanive dochádza takmer k dokonalej
extrakcii.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti



Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné
riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Medicinálny kyslík plynný SIAD silne podporuje horenie a spôsobuje
intenzívnu horľavosť látok vrátane niektorých materiálov, ktoré bežne na
vzduchu nehoria. Je vysoko nebezpečný v prítomnosti olejov, tukov,
dechtových látok a mnohých umelých hmôt kvôli riziku samovznietenia
v prítomnosti medicinálneho kyslíka v relatívne vysokých koncentráciách.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Je potrebné dodržiavať všetky predpisy týkajúce sa zaobchádzania
s tlakovými fľašami.
Tlakové fľaše s plynom uchovávajte na dobre vetraných miestach, ktoré sú
chránené pred dažďom a priamym slnečným žiarením. Tlakové fľaše chráňte
pred nárazmi, pádom, horľavými látkami a ropnými produktmi (olej, mazíva,
atď.), vlhkosťou a zdrojmi tepla alebo vznietenia.
Uchovávajte ich pri teplotách od - 30 oC do + 50 oC.
Uskladňujte ich v priestoroch určených na skladovanie medicinálnych plynov.
Plné a prázdne fľaše musia byť skladované oddelene.


Transport tlakových fliaš na stlačený plyn

Tlakové fľaše sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude
chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádom a bude ich udržiavať vo zvislej
polohe.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Objem plynov v jednotlivých veľkostiach tlakových fliaš plnených na tlak
200 bar:

|Kapacita |Objem plynu |Materiál |Typ |Materiál |
|tlakové fľaše|v litroch |tlakovej |uzatváracieho|ventilu |
|v litroch |(pri teplote|fľaše |ventilu | |
|vody |15 °C a | | | |
| |tlaku 1,013 | | | |
| |bar) | | | |
|2 l |430 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|2 l |430 |Hliníková |Integrovaný |Niklovaná |
| | | |so spätnou |mosadz |
| | | |klapkou a | |
| | | |so vstavaným | |
| | | |regulátorom | |
| | | |tlaku a | |
| | | |prietoku | |
|3 l |675 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|5 l |1 080 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|10 l |2 160 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|20 l |4 320 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|40 l |8 640 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|50 l |10 800 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
| | | | |mosadz |
|16 x 50 l |172 800 |Oceľová |Štandardný +)|Chrómovaná |
|(zväzok | |(prepojeni| |mosadz |
|tlakových | |e fliaš- | | |
|fliaš) | |ušľachtilá| | |
| | |oceľ) | | |

Pozn.:
+) štandardný uzatvárací ventil je ventil bez spätnej klapky a so závitom
bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´

Farebné označenie tlakových fliaš:
Horná zaoblená časť fľaše je biela s dvomi čiernymi písmenami „N“ oproti
sebe, valcovitá časť fľaše je biela.
Na všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pre vylúčenie všetkých nehôd je potrebné dodržiavať tieto pokyny:
- tlakové fľaše sa musia dobre uložiť, aby nedošlo k ich pádu
- ventil sa nesmie otvárať s použitím násilia
- chráňte ventily a ďalšie pridružené zariadenia pred olejmi a mazivami
- pokazený regulátor sa nesmie opravovať
- regulátor tlaku sa nesmie uťahovať kliešťami, mohol by spôsobiť
pretlačenie tesnenia fľaše
- tlaková fľaša musí byť pevne uzatvorená
- z dôvodu zabránenia kontaminácie, resp. identifikácie plynu vo fľaši,
nevyprázdňujte fľašu úplne a nechajte v nej zbytkový pretlak 3-5 bar
- po vyprázdnení je tlakovú fľašu potrebné vrátiť dodávateľovi


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SIAD Slovakia spol. s r.o.
Rožňavská 17
831 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
Fax.: +421 02 444 603 48


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0850/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

.....................................


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

.................................