Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/07381
PRÍLOHA Č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2012/00808




Písomná informácia pre používateľov


SALBUTAMOL WZF POLFA
2 mg, 4 mg, tablety
salbutamol



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete |
|užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. |
|Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho |
|lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, |
|ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. |






V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je SALBUTAMOL WZF POLFA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete SALBUTAMOL WZF POLFA
3. Ako užívať SALBUTAMOL WZF POLFA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SALBUTAMOL WZF POLFA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie





1. Čo je SALBUTAMOL WZF POLFA a na čo sa používa


SALBUTAMOL WZF POLFA je liek spôsobujúci bronchiálnu relaxáciu. Jeho
mechanizmus účinku spočíva v stimulácii ?2-adrenergných receptorov, čo
vedie k relaxácii (uvoľneniu) hladkého svalstva priedušiek (bronchov).
SALBUTAMOL WZF POLFA sa vo forme tabliet používa v liečbe astmy,
bronchospazmu a/alebo reverzibilnej obštrukcie (upchania) dýchacích ciest.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete SALBUTAMOL WZF POLFA

Neužívajte SALBUTAMOL WZF POLFA
. keď ste tehotná a hrozí vám potrat,
. keď ste alergický (precitlivený) na salbutamol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SALBUTAMOLU WZF POLFA
. ak máte kardiovaskulárne ochorenie (najmä ischemickú chorobu srdca,
poruchy srdcového rytmu a arteriálnu hypertenziu) – môžu sa vyskytnúť
vážne príznaky ako sú palpitácie (nepríjemné búšenie srdca), rýchly
srdcový pulz. Ak vám bolo zistené ochorenie srdca alebo angina pectoris,
mali by ste to pred užívaním lieku povedať svojmu lekárovi.
. ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, epilepsiu alebo diabetes
(cukrovka),
. ak sa má liek používať ako jediný alebo základný liek pri závažnej alebo
nestabilnej astme, pretože existuje riziko vážneho záchvatu astmy.
V takom prípade vám lekár odporučí pravidelné testy funkcie pľúc
a užívanie iných liekov.

V zriedkavom prípade precitlivenosti na salbutamol sa môžu vyskytnúť také
príznaky ako žihľavka, vyrážka, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek),
opuch hlasiviek a u detí ťažké lézie (poranenia) kože. V týchto prípadoch
prestaňte užívať liek a povedzte to svojmu lekárovi.

Nezvyšujte počet dávok lieku ani frekvenciu dávkovania lieku bez dohody so
svojím lekárom, pretože môže dôjsť k predávkovaniu a výskytu vedľajších
účinkov. Mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom, ak užívanie
odporúčaných dávok salbutamolu neprináša zlepšenie vášho stavu.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia
vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a SALBUTAMOL WZF POLFA
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete
užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

. Neužívajte súbežne salbutamol a iné lieky stimulujúce adrenergické
receptory (napr. lieky rozširujúce priedušky, ktoré majú podobný účinok
ako salbutamol) v ústnej alebo injekčnej forme, pretože to môže
zapríčiniť kardiovaskulárne vedľajšie účinky, napr. palpitáciu
(nepríjemné búšenie srdca) alebo rýchle údery srdca. Vo výnimočných
prípadoch je po porade s lekárom povolené použiť inhalačné lieky
stimulujúce ?- adrenergické receptory.
. Salbutamol a ?-blokátory (napr. propanolol) majú antagonistické
(protichodné) účinky a nemajú sa používať súčasne. ?-blokátory možu
u pacientov spôsobiť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Ak sa
nedajú použiť iné lieky, je potrebné venovať osobitnú pozornosť užívaniu
?-blokátorov a salbutamolu u pacientov napr. s infarktom myokardu.
. Salbutamol sa má používať s opatrnosťou súbežne s antidepresívami (lieky
proti depresii), inhibítormi monoamínooxidázy (IMAO), diuretikami
(odvodňujúce lieky) nešetriacimi draslík.
. Počas užívania digoxínu a salbutamolu vám lekár môže odporučiť merania
plazmatických hladín digoxínu.

Osobitná pozornosť u špeciálnych skupín pacientov

/Užívanie lieku SALBUTAMOL WZF POLFA u detí/
Pozornosť je treba venovať pri vyšších dávkach salbutamolu. Ak sa vyskytnú
vedľajšie účinky, liek vysaďte a obráťte sa na svojho lekára.

/Užívanie lieku SALBUTAMOL WZF POLFA u starších pacientov/
Pri užívaní lieku sa musí dodržať odporúčané dávkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa môže užívať v tehotenstve a počas pôrodu len vtedy, ak lekár
rozhodne, že je to potrebné.

Salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Ak je potrebné
liek užívať, pacientka má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
O účinkoch salbutamolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie
sú dostupné údaje.

SALBUTAMOL WZF POLFA obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


3. Ako užívať SALBUTAMOL WZF POLFA

Vždy užívajte SALBUTAMOL WZF POLFA presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:/
Dávkovanie sa obvykle začína pri 2-4 mg 3-4-krát denne. Dávky sa môžu
užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak účinok týchto dávok nie
je dostatočný, môžu sa zvyšovať smerom nahor, ale nemá sa užívať dávka
vyššia ako 8 mg 4-krát denne.

Pozornosť treba venovať zvyšovaniu dávok (ak sa vyskytnú nežiaduce účinky,
podávanie lieku sa má prerušiť). Jednorazové dávky vyššie ako 4 mg sa môžu
užívať len vtedy, ak sa neobjavila reakcia na nižšie dávky.

U starších pacientov so zvýšenou citlivosťou na sympatomimetické amíny sa
má použiť počiatočná dávka 2 mg až 4-krát denne.

Maximálna denná dávka salbutamolu je 32 mg.

/Deti vo veku 6 až 12 rokov:/
Počiatočná dávka je obvykle 2 mg 3-4-krát denne. Dávky sa môžu užívať
v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak účinok týchto dávok nie je
dostatočný, môžu sa zvyšovať smerom nahor, ale nemá sa užívať dávka vyššia
ako 6 mg 4-krát denne (24 mg).

Pozornosť treba venovať zvyšovaniu dávok (ak sa vyskytnú nežiaduce účinky,
podávanie lieku sa má prerušiť).

Ak máte pocit, že účinok SALBUTAMOLU WZF POLFA je príliš silný alebo príliš
slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac SALBUTAMOLU WZF POLFA, ako máte
Môžu sa vyskytnúť príznaky predávkovania ako: anginózna bolesť, kŕče,
arteriálne zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, rýchle údery srdca,
poruchy srdcového rytmu, nervozita, bolesť hlavy, triaška, suché sliznice
v ústach, palpitácie (nepríjemné búšenie srdca), nevoľnosť a nespavosť.

Ak sa tieto príznaky vyskytnú, liek vysaďte a povedzte to svojmu lekárovi.
Ak od užitia lieku neuplynulo viac ako jedna hodina, lekár môže zvážiť
výplach žalúdka. V prípade potreby sa môže použiť podporná a symptomatická
liečba.

Ak ste užili vyššiu dávku, ako je odporúčané, mali by ste to hneď povedať
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj SALBUTAMOL WZF POLFA môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoskupené podľa frekvencie:
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov), neznáme (nedá sa určiť
z dostupných údajov); zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej
ako 1 z 1 000 pacientov); menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale
menej ako 1 zo 100 pacientov); časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale
menej ako 1 z 10 pacientov); veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov).

/Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov):/
. poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane angioedému
(opuch podkožného tkaniva), žihľavky, bronchospazmu (kŕč svalstva
priedušiek), nízkeho tlaku, kolapsu (mdloba);
. poruchy nervového systému: hyperaktivita (abnormálna aktivita,
impulzívne reakcie, výbušnosť);
. poruchy muskoskeletálneho (svalového a kostrového) a spojovacieho
tkaniva: stuhnuté svaly.


/Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000/
/pacientov):/
. poruchy metabolizmu a výživy: znížené hladiny draslíka v krvi
(hypokaliémia);
. poruchy srdca: poruchy srdcového rytmu (vrátane fibrilácie predsiení,
supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol);
. poruchy ciev: periférna vazodilatácia (rozšírenie ciev).


/Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako1 z 10 pacientov):/
. poruchy nervového systému: bolesti hlavy;
. poruchy srdca: rýchle údery srdca (tachykardia), palpitácie;
. poruchy muskuloskeletálneho a spojovacieho tkaniva: svalové kŕče.


/Veľmi časté (u viac ako 1 zo 10 pacientov):/
. poruchy nervového systému: triaška.


Veľmi zriedkavo sa u určitých osôb môže objaviť bolesť na hrudi (súvisiaca
s takými poruchami srdca ako angina pectoris). Ak sa také príznaky objavia,
nemali by ste liek vysadiť náhle, ale porozprávať sa čo najskôr so svojím
lekárom.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. Ako uchovávať SALBUTAMOL WZF POLFA

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.
Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte SALBUTAMOL WZF POLFA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SALBUTAMOL WZF POLFA obsahuje
Liečivo je salbutamol (ako salbutamolsulfát).
Každá tableta obsahuje 2,41 mg salbutamolsulfátu, čo zodpovedá 2 mg
salbutamolu, alebo 4,82 mg salbutamolsulfátu, čo zodpovedá 4 mg
salbutamolu.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá SALBUTAMOL WZF POLFA a obsah balenia

Tablety 2 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym
osemuholníkovým
lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu a písmeno S.
Tablety 4 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym
osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu, nad ňou
číslicu 4 a písmeno S pod ňou.

SALBUTAMOL WZF POLFA 2 mg tablety sa balia do PVC/ALU blistrov, balenie je
30 tabliet
(2 x 15 tabliet).
SALBUTAMOL WZF POLFA 4 mg tablety sa balia do PVC/ALU blistrov, balenie je
25 tabliet alebo do sklenených fľaštičiek, balenie je 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v máji 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/07381

PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2012/00808









SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

SALBUTAMOL WZF POLFA
2 mg, tablety
4 mg, tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 2 mg salbutamolu (/salbutamolum)/, čo zodpovedá 2,41
mg salbutamolsulfátu /(salbutamoli sulphate)/, alebo 4 mg /(salbutamolum)/, čo
zodpovedá 4,82 mg salbutamolsulfátu /(salbutamoli sulphate)/.

Pomocná látka: 24 mg alebo 48 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety
Tablety 2 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym
osemuholníkovým
lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu a písmeno S.
Tablety 4 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym
osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu, nad ňou
číslicu 4 a písmeno S pod ňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Salbutamol je selektívny ?-adrenomimetický liek pôsobiaci na receptory ?2.

Salbutamol sa vo forme tabliet používa v liečbe astmy, bronchospazmu
a/alebo reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:/
Počiatočná dávka je obvykle 2-4 mg 3-4 krát denne.

Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak je účinok
týchto dávok nedostatočný, môžu sa postupne zvýšiť až po maximálne
prípustnú dávku 8 mg 4-krát denne.

Pri zvyšovaní dávkovania je treba zachovávať opatrnosť a v prípade výskytu
akýchkoľvek nežiaducich účinkov je nutné podávanie lieku prerušiť.
Jednorazové dávky vyššie ako 4 mg je možné užívať iba v prípade, ak na
nižšie dávky nebola žiadna reakcia. U starších pacientov so zvýšenou
citlivosťou k sympatomimetickým amínom sa má použiť počiatočná dávka 2 mg
až 4-krát denne.

Maximálna denná dávka salbutamolu je 32 mg.

/Deti vo veku 6-12 rokov:/
Počiatočná dávka je obvykle 2 mg 3-4-krát denne.

Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak je účinok
týchto dávok nedostatočný, môžu sa postupne zvýšiť až po maximálne
prípustnú dávku 6 mg 4-krát denne (celkove 24 mg).

Pri zvyšovaní dávkovania je treba zachovávať opatrnosť a v prípade výskytu
akýchkoľvek nežiaducich účinkov je nutné podávanie lieku prerušiť.

4.3 Kontraindikácie

. Aj keď sa salbutamol vo forme injekčného roztoku a príležitostne tiež vo
forme tabliet používa pri nekomplikovanom predčasnom pôrode, napr.
placenta praevia, hemorágia ante-partum alebo tehotenská toxémia, nemá
sa používať pri hroziacom potrate.
. Dokumentovaná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bronchodilatátory nemajú byť jediným alebo hlavným liekom u pacientov
s vážnou alebo nestabilnou astmou. Títo pacienti vyžadujú pravidelné
lekárske hodnotenie vrátane testovania funkcie pľúc, keďže pacientom hrozí
riziko vážnych záchvatov astmy a dokonca smrti. V prípade tejto skupiny
pacientov má lekár zvážiť užívanie perorálnej terapie kortikosteroidmi
a/alebo maximálnu dávku inhalovaných kortikosteroidov.

Pacienti užívajúci salbutamol vo forme tabliet môžu na zmiernenie príznakov
tiež užívať krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory. Zvýšená potreba
bronchodilatátorov vrátane krátkodobo pôsobiacich agonistov ?-
adrenergických receptorov je znakom zhoršenia astmy. Za týchto okolností sa
má stav pacienta opäť zhodnotiť a má sa zvážiť zvýšenie dávky inhalovaných
kortikosteroidov používaných až doposiaľ alebo užívanie perorálnych
kortikosteroidov.

Podobne ako pri použití iných liekov skupiny agonistov ?-adrenergických
receptorov môže salbutamol spôsobovať prechodné zmeny metabolizmu, napr.
zvýšenú hladinu glukózy v krvi. U pacientov s diabetom bola zaznamenaná
metabolická acidóza, pretože nie sú schopní kompenzovať zvýšenú hladinu
glukózy v krvi. Súbežné užívanie týchto liekov a kortikosteroidov môže
tento účinok zosilniť.

Podobne ako iné ?-adrenomimetiká môže salbutamol spôsobiť stimuláciu
sympatického systému, čo sa prejavuje napr. ako palpitácie, zvýšenie
krvného tlaku, rýchla tepová frekvencia a zmeny EKG (sploštenie T-vlny,
predĺžený QTc, skrátený ST).

V súvislosti s možnosťou nadmernej stimulácie sympatického systému
salbutamol má byť používaný so zvýšenou opatrnosťou u pacientov
s kardiovaskulárnymi chorobami, najmä s ischemickou chorobou srdca,
arytmiami a hypertenziou. Vzhľadom na možné kardiovaskulárne vedľajšie
účinky v prípade zvýšených požiadaviek na ?-adrenomimetiká počas
bronchiálnej astmy sa existujúca schéma liečby má analyzovať a potenciálne
sa ?-adrenomimetiká majú nahradiť inými liekmi.

V postmarketingových štúdiách a publikovanej literatúre boli hlásené
zriedkavé prípady ischemickej choroby srdca súvisiace s užívaním
salbutamolu. Pacienti so súbežným ťažkým ochorením srdca (napr. ischemická
choroba srdca, so srdcovou arytmiou alebo ťažkým zlyhávaním srdca), ktorí
dostávajú salbutamol na respiračné indikácie, majú byť upozornení na
potrebu poradiť sa s lekárom v prípade bolesti na hrudníku alebo iných
príznakov, ktoré môžu byť prejavom zhoršenia ochorení srdca.

V zriedkavých prípadoch precitlivenosti na salbutamol sa môže vyskytnúť
žihľavka, angioedém, vyrážka, bronchospazmus a edém glotis. Ak sa vyskytne
bronchospazmus, je nutné prerušiť liečbu salbutamolom. Po perorálnom podaní
salbutamolu deťom boli zaznamenané prípady multiformného erytému alebo
Stevenson-Johnsonovho syndrómu.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe salbutamolom u pacientov
s hypertyreoidizmom, epilepsiou alebo diabetom a u pacientov s nadmernou
reakciou na sympatomimetické amíny.

Vysoké dávky salbutamolu môžu inhibovať kontrakcie maternice. Túto
skutočnosť je potrebné zohľadňovať pri použití tohto lieku počas pôrodu.

Pacientov treba poučiť, že ak sa ich reakcia na aktuálnu dávku lieku alebo
dĺžka pôsobenia lieku znížila, nemajú si zvyšovať dávky lieku ani
frekvenciu dávkovania bez predošlej konzultácie s lekárom. Môže to spôsobiť
vážne riziko kardiovaskulárnej poruchy. Ďalej pacientov treba informovať
o potrebe poradiť sa s lekárom, ak užívanie odporúčaných dávok neprináša
žiadne zlepšenie.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficitom laktázy alebo
poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Salbutamol nemá byť užívaný súbežne s inými adrenomimetikami v perorálnej
alebo injekčnej forme kvôli možným vážnym kardiovaskulárnym nežiaducim
účinkom. V mimoriadnych prípadoch je možné podávať ?-adrenomimetiká
v inhalačnej forme. To je však akceptovateľné iba vo výnimočných prípadoch.
Ak je táto kombinovaná terapia potrebná pravidelne, ?-adrenomimetiká sa
majú nahradiť inými liekmi.

Osobitná opatrnosť je odporúčaná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické
antidepresíva a inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) a do 2 týždňov po
vysadení týchto liekov, pretože môžu potenciovať účinky salbutamolu na
kardiovaskulárny systém.

Účinky salbutamolu a ?-blokátorov majú antagonistické účinky a nemajú sa
užívať súbežne.

?-blokátory môžu u pacientov s astmou spôsobovať brochnospazmus. Ak sa
nedajú použiť iné lieky, osobitnú pozornosť treba venovať užívaniu ?-
blokátorov a salbutamolu u pacientov napr. s infarktom myokardu.

Užívanie diuretík nešetriacich draslík a ?-adrenomimetík môže spôsobiť
zmeny na EKG alebo hypokaliémiu, najmä pri užívaní vysokých dávok. Pri
podávaní týchto liekov sa odporúča obozretnosť.

Potom, ako bol zdravým dobrovoľníkov 10 dní podávaný digoxín a dostali
jednu perorálnu dávku salbutamolu, znížila sa koncentrácia digoxínu
v plazme o 16-22 %. Význam tejto interakcie nie je známy, ale u pacientov,
ktorí užívajú digoxín a salbutamol, sa odporúča merať hladiny digoxínu
v plazme.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Užívanie salbutamolu počas gravidity/
V dávke o mnoho vyššej ako terapeutické dávky používané u ľudí spôsoboval
salbutamol vrodené defekty u zvierat, najmä defekty pri vývoji kostry
(rozštiepenie podnebia, neúplný uzáver lebečnej dutiny).

Hlásenia o vrodených defektoch potomstva u žien, ktoré užívali salbutamol
počas gravidity, sú zriedkavé a kauzálny vzťah s užívaním salbutamolu nebol
preukázaný. Keďže však u tehotných žien neboli vykonané dostatočne veľké
a dobre kontrolované štúdie, salbutamol má byť v tehotenstve používaný iba
vtedy, ak podľa rozhodnutia lekára očakávaný prínos pre matku vyváži
potenciálne riziko pre plod.


/Použitie salbutamolu počas pôrodu/

Salbutamol môže inhibovať kontrakcie maternice. Použitie salbutamolu počas
pôrodu je povolené len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné.




/Laktácia/

Keďže sa salbutamol pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, jeho
užívanie u matiek počas laktácie sa neodporúča, iba ak by podľa názoru
lekára očakávaný prínos pre matku vyvážil potenciálne riziko pre
novorodenca. V tomto prípade sa však odporúča použitie salbutamolu
v inhalačnej forme, hoci jeho škodlivé účinky na novorodencov nemožno
vylúčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvu salbutamolu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené v skupinách frekvencií definovaných nasledovne:
veľmi časté (? l/10), časté (? l/100 až < l/10), menej časté (? l/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000
vrátane ojedinelých hlásení).

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: reakcie precitlivenosti vrátane angioedému, žihľavky,
bronchospazmu,
hypotenzie a kolapsu

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Zriedkavé: hypokaliémia
Počas liečby ?-receptormi sa môže vyskytnúť potenciálne závažná
hypokaliémia.

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: tremor
Časté: bolesti hlavy
Veľmi zriedkavé: hyperaktivita

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Časté: tachykardia, palpitácie
Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie (vrátane fibrilácie predsiení,
supraventrikulárnych arytmií
a extrasystol), ischemická choroba srdca

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: dilatácia periférnych ciev

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: kŕče svalov
Veľmi zriedkavé: strnulosť svalov

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania salbutamolom vyplývajú z nadmernej stimulácie ?-
receptorov a zhoršenia nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8.

Môže sa vyskytnúť anginózna bolesť, kŕče, arteriálna hypertenzia alebo
hypotenzia, tachykardia (až 200 úderov/min), poruchy srdcového rytmu,
nervozita, bolesti hlavy, tremor, suché sliznice v ústach, závraty,
nevoľnosť, palpitácie a nespavosť. Môže sa objaviť aj hypokaliémia.

Liečba zahŕňa vysadenie salbutamolu a vyvolanie vracania a výplach žalúdka
(ak od predávkovania neuplynula viac ako 1 hodina). Ak uplynulo viac času,
má sa použiť podporná a symptomatická liečba. Je indikované použitie
kardioselektívnych ?-blokátorov, napr. metoprololu, je však treba venovať
pozornosť možnosti bronchospazmu. Môže byť potrebná liečba na oddelení
intenzívnej starostlivosti. Účinky hemodialýzy sú pochybné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatanciá, antiastmatikum,
adrenergiká na systémové
použitie; selektívne agonisty adrenergických receptorov ?2
ATC kód: R03CC02

Salbutamol je selektívny ?-adrenomimetický liek pôsobiaci na ?2 receptory.
Tieto receptory prevažujú v prieduškách. Pôsobenie ?2-mimetík vrátane
salbutamolu je minimálne z časti spojené so stimuláciou adenylcyklázy,
enzýmu, ktorý katalyzuje ATP na cyklický 3’,5‘-AMP. Zvýšené hladiny
cyklického 3’,5‘-AMP súvisia s relaxáciou hladkého svalstva vrátane
hladkého svalstva priedušiek. Okrem toho sa predpokladá, že zvýšené hladiny
cyklického 3’,5‘-AMP inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej alergickej
reakcie najmä zo žírnych buniek.

Ako sa dokázalo vo väčšine kontrolovaných klinických štúdií, v porovnaní
s izoproterenolom pôsobí salbutamol silnejšie na priedušky so slabšou
stimuláciou kardiovaskulárneho systému. Salbutamol má dlhšie trvanie
pôsobenia ako izoproterenol, pretože nepodlieha opätovnému
zachytávaniu synaptickou štrbinou a nie je metabolizovaný katechol-O-
metyltransferázou (COMT).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Salbutamol sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.

Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne asi do 2 hodín po užití 4 mg
tabliet a plazmatický polčas salbutamolu je asi 5 hodín. Po požití jednej
dávky salbutamolu sa 76 % dávky podaného lieku (60 % je jeho metabolit)
vylúči močom do troch dní, z toho väčšina počas prvých 24 hodín. Asi 4 %
dávky sa vylúči v stolici.

Po dlhodobom užívaní lieku nebol zistený žiadny pokles účinnosti lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách ukázali príležitostný vznik črevných mezentrerických
leiomyómov súvisiaci s podaním vysokej dávky.
Salbutamol podávaný myšiam počas 18 mesiacov v dávke až 500 mg/kg telesnej
hmotnosti nespôsoboval vznik novotvarov.
Amesov test nepreukázal mutagénny účinok salbutamolu.
Štúdie vykonané na potkanoch ukázali, že salbutamol neovplyvňuje plodnosť.
U myší a potkanov je dávka LD50 salbutamolu vyššia ako 2 000 mg/kg telesnej
hmotnosti.
V štúdiách na zvieratách súbežné užívanie salbutamolu a metylxantínov
spôsobovalo vyšší výskyt arytmií a náhlej smrti (s histologickým nálezom
myokardiálnej nekrózy). Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy, ale
treba zachovať opatrnosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob
Laktóza
Mikrokryštalická celulóza
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.
Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Salbutamol WZF POLFA 2 mg tablety: PVC/ALU blister v kartónovej škatuľke,
30 tabliet (2 blistre, každý s 15 tabletami).
Salbutamol WZF POLFA 4 mg tablety: PVC/ALU blister v kartónovej škatuľke,
25 tabliet
sklenená fľaštička v kartónovej škatuľke, 30
tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S. A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0199/87 - C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.12.1987/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012