Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/04934























PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Oralair 300 IR
Sublingválne tablety

Na použitie u dospelých, mladistvých a detí starších ako 5 rokov

Pokračovanie liečby

Extrakt alergénov trávového peľu
z reznačky laločnatej (/Dactylis glomerata/ L.), tomky voňavej (/Anthoxanthum/
/odoratum/ L.), mätonohu trváceho (/Lolium perenne/ L.), lipnice lúčnej (/Poa/
/pratensis/ L.) a timotejky lúčnej (/Phleum pratense/ L.)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oralair a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Oralair
3. Ako užívať Oralair
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Oralair
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ORALAIR A NA ČO SA POUŽÍVA

Oralair obsahuje extrakt z alergénov. Liečba s Oralairom je zameraná na
zvýšenie imunologickej znášanlivosti trávnych peľov a následne na oslabenie
alergických príznakov.

Oralair sa používa na liečbu alergie na trávový peľ, ktorá sa prejavuje
sennou nádchou (kýchanie, výtok a svrbenie v nose, upchaný nos) so zápalom
alebo bez zápalu očných spojoviek (svrbenie a slzenie očí) u dospelých,
mladistvých a detí vo veku nad 5 rokov.

Pred liečbou musí alergiu potvrdiť lekár s primeranou kvalifikáciou a so
skúsenosťami s liečbou alergických ochorení, ktorý vykoná vhodné kožné
a/alebo krvné testy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ORALAIR

Neužívajte Oralair
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Oralairu (pozri časť „6. Ďalšie informácie“),
- keď užívate betablokátory (lieky predpísané na srdcové ochorenia a
srdcovocievne ochorenia, napr. na zvýšený krvný tlak)
- ak trpíte závažnou a/alebo nestabilnou astmou;
- ak máte veľmi oslabený imunitný systém alebo ak trpíte ochorením, ktoré
napáda váš vlastný imunitný systém;
- ak trpíte malígnym ochorením (napríklad rakovinou),
- ak máte akékoľvek zápaly v ústach.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oralairu
Ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku v ústnej dutine alebo ak vám majú
vytrhnúť zub, liečba s Oralairom sa má prerušiť na 7 dní pred chirurgickým
výkonom až do úplného zahojenia rany. Potom v liečbe pokračujte s
dávkovaním ako predtým. Ak liečbu prerušíte viac ako na 7 dní, spýtajte sa
svojho lekára, ako máte pokračovať v liečbe.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Užívanie Oralairu s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užiť Oralair ráno nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním Oralairu
počas tehotenstva. Z tohto dôvodu by ste nemali začínať imunoterapiu, ak
ste tehotná. Ak otehotniete, poraďte sa s lekárom, či je vhodné pokračovať
v liečbe.

Skúsenosti nie sú k dispozícii ani s užívaním Oralairu počas dojčenia.
Nepredpokladajú sa žiadne účinky liečby na dojčených novorodencov.
Imunoterapiu by ste však nemali začínať, keď dojčíte. Ak by ste však chceli
dojčiť počas liečby, porozprávajte sa s lekárom, či je pre vás vhodné
pokračovať v liečbe.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri užívaní Oralairu sa nepozorovali účinky na schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Oralairu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár zistil neznášanlivosť niektorých
cukrov, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ ORALAIR

Vždy užívajte Oralair presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Oralair predpisujú lekári s primeranou kvalifikáciou a skúsenosťami s
liečbou alergie. Pri jeho predpisovaní deťom musí mať lekár dostatočné
skúsenosti s liečbou detí.

/Dávkovanie/
Dospelí, mladiství a deti staršie ako 5 rokov
Liečba sa skladá z iniciačnej liečby (vrátane 3-dňového zvyšovania dávky) a
pokračovania liečby.

Toto balenie zodpovedá pokračovaniu liečby (počínajúc druhým mesiacom
liečby).

Užívajte 1 tabletu 300 IR raz za deň.

/Spôsob podávania/
Skôr ako tabletu prehltnete, držte ju pod jazykom, kým sa úplne nerozpustí
(najmenej 1 minútu). Odporúča sa užiť tabletu ráno nalačno.

/Trvanie liečby/
Tieto tablety užívajte podľa pokynov vášho lekára až do konca liečebnej
kúry.

Váš lekár vám podľa potreby môže súčasne predpísať lieky na liečbu možných
alergických reakcií.

Skúsenosti s liekom Oralair u malých detí (mladších ako 5 rokov) a u
pacientov starších ako 45 rokov nie sú k dispozícii.


Ak užijete viac Oralairu, ako máte
Ak užijete viac Oralairu ako máte, môžete pocítiť alergické príznaky
vrátane miestnych príznakov v ústach a hrdle. Ak pociťujete závažné
príznaky, okamžite sa spojte s vašim lekárom.

Ak zabudnete užiť Oralair
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prerušíte liečbu Oralairom na menej ako jeden týždeň, môžete v liečbe
pokračovať tam, kde ste prestali.

Ak prestanete užívať Oralair

Ak prestanete užívať Oralair, účinok liečby nemusíte dosiahnuť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oralair môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas liečby s Oralairom budete vystavený účinkom látok, ktoré môžu vyvolať
miestne alergické reakcie a/alebo alergické reakcie, ktoré postihujú celé
telo. V tomto období môžete očakávať slabé až mierne alergické reakcie (ako
je opúchanie úst alebo nepríjemný pocit v ústach). Tieto reakcie sú
prechodné a ustúpia.

Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza z nasledujúcich rozsahov frekvencie
(častosti) výskytu:

/Veľmi časté:/ postihujú viac ako 1 z 10 pacientov

/Časté:/ postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov

/Menej časté:/ postihujú 1 až 10 z 1000 pacientov

/Zriedkavé:/ postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov
/Veľmi zriedkavé:/ postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
/Neznáme:/ z dostupných údajov

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, na ktoré si máte dávať pozor a
opatrenia, ktoré musíte prijať, ak vás postihnú:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dochádzať k silnejším alergickým
reakciám, s pocitom opuchnutia v hrdle, sťaženým prehĺtaním alebo dýchaním
a zmenami hlasu.

V takýchto prípadoch sa okamžite obráťte na svojho lekára. Liečba sa musí
okamžite ukončiť, až dokiaľ vám lekára nedá iné pokyny.

Iné možné vedľajšie účinky

Pacienti liečení s Oralairom v klinickej štúdii hlásili nasledujúce
vedľajšie účinky:

/Veľmi časté:/
Svrbenie v ústach, podráždenie hrdla.

/Časté:/
Bolesť hlavy, celkový pocit pálenia alebo zníženia citlivosti, zápal očných
spojoviek, svrbenie očí, svrbenie uší, dýchavičnosť, opuch v ústach a
hrdle, upchaný nos, nádcha, sucho v hrdle, kýchanie, nepríjemný pocit v
nose, bolesti nadbruška, pocit nevoľnosti, poruchy trávenia, zápal jazyka,
pálenie jazyka, opuchnutý jazyk, hromadenie tekutiny v jazyku a ústach,
tvorba pľuzgierikov v ústnom tkanive, mravčenie alebo znížená citlivosť v
ústach, bolesť v ústach, nepríjemný pocit alebo zmeny citlivosti v ústach,
sucho v ústach, opuch tváre spôsobený hromadením tekutiny v koži, celkový
opuch tváre, svrbenie, žihľavka, opuchnutie a podráždenie v nose, únava,
pocit cudzieho telesa v ústach.

/Menej časté:/
Abnormálny (nezvyčajný) pocit chuti, svrbenie očných viečok, pocit závratu
alebo „krútenia sa hlavy“, tlak v hrdle, bolesti hrdla a oblasti hlasiviek,
podráždenie oblasti hlasiviek, sucho v nose, zápal zapríčiňujúci bolesti
žalúdka alebo hnačku (kolitídu), zápal sliznice v ústach, zápal pažeráka,
zápal žalúdka (gastritída), ťažkosti s prehĺtaním, zvýšená kyslosť žalúdka,
nadmerná tvorba slín, žalúdočné ťažkosti, hnačka, grganie, opuch ústneho
podnebia, pľuzgieriky na jazyku, problémy s jazykom, pľuzgieriky na perách,
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuchnutie tváre a hrdla
(angioedém), miestne opuchnutie, mierne bolesti hrudníka, opuchanie
členkov, chodidiel alebo prstov, alergická reakcia, úzkosť.

Deti a mladiství liečení s Oralairom v klinickej štúdii hlásili nasledujúce
vedľajšie účinky:

/Veľmi časté:/
Svrbenie v ústach, hromadenie tekutiny v ústnom tkanive.

/Časté:/
Svrbenie očí, svrbenie uší, podráždenie hrdla, upchaný nos, astma,
kýchanie, nepríjemný pocit v nose, dýchavičnosť, podráždenie oblasti
hlasiviek, tlak v hrdle, napuchnuté pery, napuchnutý jazyk, tvorba
pľuzgierikov v ústnom tkanive, zápal ústnej sliznice, vracanie, suché a
popraskané pery, zápal jazyka, nepríjemný pocit v ústach, alergický zápal
kože, svrbenie, mierne bolesti hrudníka.

/Menej časté:/
Bolesti hlavy, zvýšené prekrvenie oka, pocit upchania ucha, nepríjemný
pocit v uchu, kašeľ, nádcha, zmena hlasu, opuch oblasti hlasiviek a hrdla
spôsobený hromadením vody, bolesti žalúdka, bolesti v nadbrušku, pocit
nevoľnosti, poruchy trávenia, ťažkosti s prehĺtaním, znížená citlivosť v
ústach, bolestivé prehĺtanie, bolesti v ústach, hromadenie tekutín v
jazyku, zápal kože, opuchnuté okolie úst spôsobené hromadením tekutín v
koži, stupňujúca sa bolesť, zápal nosa a hrdla, zápal mandlí, bronchitída,
chrípka, pocit slabosti, bolesti na hrudníku, alergická reakcia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ORALAIR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oralair po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na
pretlačovacom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v
mrazničke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oralair obsahuje

- Liečivo je extrakt alergénov trávového peľu z:

reznačky laločnatej (/Dactylis glomerata L./), tomky voňavej
(/Anthoxanthum odoratum L./), mätonohu trváceho (/Lolium perenne L./),
lipnice lúčnej (/Poa pratensis L./) a timotejky lúčnej (/Phleum pratense/
/L./). Jedna sublingválna tableta obsahuje 300 IR.


IR (index reaktivity) je vyjadrením aktivity a určuje sa kožným testom
u senzibilizovaných pacientov.

- Ďalšie zložky sú manitol (E421), celulóza, mikrokryštalická, sodná soľ
kroskarmelózy, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, magnéziumstearát a
monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Oralair a obsah balenia

Sublingválna tableta
1 x 30 sublingválnych tabliet 300 IR v pretlačovacom balení
Balenie po 1 alebo 3 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Tablety sú mierne škvrnité biele až béžové s vyrytým nápisom "300" na oboch
povrchoch

Tablety sa predávajú v pretlačovacích baleniach (Al/Al) zložených z
polyamid-hliník-polyvinylchloridovej fólie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francúzsko
Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko,
Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko Oralair 300 IR
Holandsko Allergeenextract van graspollen Stallergenes 300 IR

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
12/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/04938,
2009/04934






















SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU

Oralair 100 IR & 300 IR
sublingválne tablety
Iniciačná liečba

Oralair 300 IR
sublingválne tablety
Pokračovanie liečby


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Extrakt alergénov trávových peľov: reznačka laločnatá (/Dactylis glomerata/
/L./), tomka voňavá (/Anthoxanthum odoratum L./), mätonoh trváci (/Lolium/
/perenne L./), lipnica lúčna (/Poa pratensis L./) a timotejka lúčna (/Phleum/
/pratense L./)...............100 IR alebo 300 IR v jednej sublingválnej
tablete.

* IR (index reaktivity): Jednotka IR bola definovaná na hodnotenie
alergenicity extraktu alergénov. Extrakt alergénov obsahuje 100 IR/ml, ak
kožný prick test použitím Stallerpointu® vyvolá pupenec s priemerom 7 mm u
30 pacientov, ktorí sú na tento alergén senzibilizovaní (geometrický
priemer). Súčasne sa pozitívnym prick testom s fosfátom kodeínu 9 % alebo s
histamínom 10 mg/ml preukazuje kutánna reaktivita týchto pacientov.
Jednotka IR Stallergenes nie je porovnateľná s jednotkami používanými inými
výrobcami alergénov.

Pomocná látka: Monohydrát laktózy.

Jedna sublingválna tableta 100 IR obsahuje 83,1 – 83,6 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna sublingválna tableta 300 IR obsahuje 81,8 – 83,1 mg monohydrátu
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sublingválna tableta.

Tablety 100 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom „100“ vyrytým na
oboch stranách.
Tablety 300 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom „300“ vyrytým na
oboch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba alergickej rinitídy s konjunktivitídou alebo bez konjunktivitídy
vyvolanej trávovým peľom u dospelých, mladistvých a detí (vo veku nad 5
rokov) s klinicky významnými symptómami a pozitívnym kožným testom a/alebo
pozitívnym titrom IgE špecifického na trávový peľ.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba použitím Oralairu má byť predpisovaná a iniciovaná lekármi s
primeranou kvalifikáciou a skúsenosťami s liečbou alergických ochorení. V
prípade pediatrickej liečby by lekár mal mať príslušnú kvalifikáciu a
skúsenosti s deťmi.

Aby pacient mohol s lekárom diskutovať o akýchkoľvek vedľajších účinkoch a
možných opatreniach, odporúča sa, aby bola prvá tableta Oralairu užívaná
pod lekárskym dohľadom a aby bol pacient sledovaný počas 30 minút.

/Dávkovanie u dospelých, adolescentov a detí (vo veku nad 5 rokov):/

Liečba pozostáva z iniciačnej liečby (vrátane 3-dňového zvyšovania
dávkovania) a z pokračovania liečby.


Iniciačná liečba zodpovedá prvému mesiacu liečby sublingválnymi tabletami
Oralair 100 IR a 300 IR:


1. deň 1 x 100 IR tableta
2. deň 2 x 100 IR tablety
3. deň 1 x 300 IR tableta
4. deň 1 x 300 IR tableta
5. deň 1 x 300 IR tableta
.
.
30. deň 1 x 300 IR tableta

Od 2. mesiaca musí liečba pokračovať jednou sublingválnou tabletou Oralairu
300 IR denne až do konca peľovej sezóny.

Tableta sa musí vložiť pod jazyk, kým sa úplne nerozpustí (najmenej na 1
minútu) a potom prehltnúť. Na druhý deň liečby sa pod jazyk musia vložiť
naraz 2 tablety 100 IR a potom prehltnúť.

Odporúča sa užiť tabletu ráno, nalačno.

Liečba sa má začínať približne 4 mesiace pred očakávaným začiatkom sezóny
trávových peľov a musí pokračovať počas celej sezóny trávových peľov.

Zatiaľ nie sú k dispozícii údaje o účinnosti liečby liekom Oralair dlhšej
ako jedna peľová sezóna. Ak počas prvej sezóny trávových peľov nebude
dosiahnuté významné zlepšenie symptómov, pokračovanie v liečbe nie je
indikované.

Klinické skúsenosti z imunoterapie s liekom Oralair u malých detí (< 5
rokov) a u pacientov starších ako 45 rokov zatiaľ chýbajú.


4.3 Kontraindikácie


- Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- Súbežná liečba betablokátorom;
- Závažná a/alebo nestabilná astma (FEV1 < 70 % predpovedanej hodnoty);
- Závažná imunitná nedostatočnosť alebo autoimunitné ochorenie;
- Malígne ochorenia (napr. nádor);
- Zápaly ústnej dutiny (napr. ústny plochý lišaj, ústne ulcerácie alebo
ústna mykóza).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade chirurgického výkonu v ústnej dutine, vrátane extrakcie zuba, sa
liečba Oralairom má prerušiť na 7 dní až do úplného zahojenia ústnej
dutiny. Potom možno liečbu znova nasadiť s predchádzajúcim dávkovaním. Ak
by prerušenie trvalo dlhšie, odporúča sa znova nasadiť liečbu s
predchádzajúcim dávkovaním pod lekárskym dohľadom.

Závažné alergické reakcie možno liečiť adrenalínom. Účinky adrenalínu môžu
byť zosilnené u pacientov liečených tricyklickými antidepresívami a
inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) s možnými smrteľnými následkami. Na
túto skutočnosť treba prihliadať pred nasadením špecifickej imunoterapie.

Klinické skúsenosti súvisiace so súčasným očkovaním a liečbou Oralairom
chýbajú. Očkovanie možno podať bez prerušenia liečby Oralairom po lekárskom
zhodnotení celkového stavu pacienta.

Tento liek nemajú užívať pacienti so vzácnymi dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, s laponským deficitom laktázy alebo malabsorpciou
glukózy-galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s Oralairom sa nehlásili žiadne interakcie u
pacientov, ktorí mohli užívať lieky na liečbu príznakov alergie
(antihistaminiká, steroidy).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných rizikách súčasnej imunoterapie s
inými alergénmi počas liečby Oralairom.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní Oralairu počas
gravidity.
Neodporúča sa začínať imunoterapiu počas gravidity. Ak pacientka otehotnie
počas liečby, liečba môže pokračovať pod starostlivým dohľadom.

/Laktácia:/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Oralairu počas
laktácie. Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov.
Neodporúča sa začínať imunoterapiu počas dojčenia. Ak je však pacientka
liečená pri pôrode, môže dojčiť pod starostlivým dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oralair nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Počas liečby Oralairom boli pacienti vystavení alergénom, ktoré môžu
vyvolať miestne a/alebo systémové alergické príznaky.
Počas obdobia liečby preto možno očakávať mierne až stredne závažné miestne
alergické reakcie (t.j. opuchnutie úst alebo pocit nepohodlia). 50 % týchto
reakcií sa vyskytuje počas prvých troch dní liečby (zvyšovanie dávky).
Ak pacient počas liečby pocíti závažné miestne nežiaduce reakcie, treba
zvážiť symptomatickú liečbu (napr. antihistaminikami).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dochádzať k silnejším alergickým
reakciám, ako pocit opuchnutia v hrdle, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie a
zmeny hlasu. V takýchto prípadoch je potrebné okamžite sa poradiť s lekárom
a liečba sa musí okamžite ukončiť. V liečbe možno pokračovať len na pokyn
lekára.
Vedľajšie účinky sú klasifikované podľa konvencie MedDRA podľa tried
orgánových systémov a frekvencie nasledovne:


- veľmi časté (? 1/10);
- časté (? 1/100 až < 1/10);
- menej časté (? 1/1 000 až < 1/100);
- zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1 000);
- veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

/Klinické skúsenosti u dospelých (štúdia VO34.04):/
Počas klinického skúšania u dospelých pacientov s alergickou
rinokonjunktivitídou dostávajúcich dávku 300 IR za deň hlásilo nežiaduce
udalosti 97/155 pacientov (63 %), v porovnaní so 76/156 pacientmi (49 %),
ktorí dostávali placebo.

Nežiaducim účinkom najčastejšie hláseným u pacientov liečených dávkou
300 IR bolo svrbenie úst u 26 % pacientov (5 % v skupine s placebom).

Počet pacientov, ktorí predčasne ukončili svoju liečbu kvôli nežiaducemu
účinku, sa rovnal 6/155 (4 %) v liečenej skupine a 0/156 v skupine s
placebom.

Dospelí pacienti hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:


|Orgánový systém |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Poruchy nervového |Časté |Bolesti hlavy, parestézia |
|systému | | |
| |Menej časté |Dysgeúzia, závrat |
|Poruchy oka |Časté |Konjunktivitída, očný pruritus |
| | | |
| |Menej časté |Pruritus očných viečok |
|Poruchy ucha a |Časté |Svrbenie ucha |
|labyrintu | | |
| |Menej časté |Vertigo |
|Poruchy dýchacej |Veľmi časté |Podráždenie hrdla |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína |Časté |Dyspnoe, orofaryngeálny opuch, |
| | |nazálna kongescia, rinorea, |
| | |rinitída, sucho v hrdle, |
| | |kýchanie, nazálne ťažkosti |
| |Menej časté | |
| | |Tlak v hrdle, faryngolaryngeálne |
| | |bolesti, podráždenie hrtana, |
| | |sucho v nose |

|Poruchy |Veľmi časté |Svrbenie úst |
|gastrointestinálne| | |
|ho traktu |Časté |Bolesti nadbruška, nauzea, |
| | |dyspepsia, glositída, glosodýnia,|
| | |opuch jazyka, edém na jazyku, |
| | |pľuzgieriky ústnej sliznice, |
| | |orálna parestézia, ústny edém, |
| | |bolesti úst, pocit nepohodlia v |
| |Menej časté |ústach, sucho v ústach |
| | | |
| | |Kolitída, stomatitída, |
| | |ezofagitída, gastritída, |
| | |dysfágia, hyperchlorhydria, |
| | |nadmerné slinenie, zažívacie |
| | |ťažkosti, hnačka, eruktácia, |
| | |orálna hypoestézia, palatálny |
| | |edém, pľuzgiere na jazyku, |
| | |poruchy funkcie jazyka, pľuzgiere|
| | |na perách |
|Poruchy kože a |Časté |Tvárový edém, opuchnutie tváre, |
|podkožného tkaniva| |svrbenie, urtikária |
| | | |
| |Menej časté |Angioedém, lokalizovaná žihľavka |
|Infekcie a nákazy |Časté |rinitída |
|Celkové poruchy a |Časté |Únava, pocit cudzieho telesa v |
|reakcie v mieste | |ústach |
|podania |Menej časté | |
| | |Bolesti v mieste aplikácie, |
| | |lokálny opuch, mierne bolesti |
| | |hrudníka, periférny edém |
|Poruchy imunitného|Menej časté |Hypersenzitivita |
|systému | | |
|Psychické poruchy |Menej časté |Úzkosť |

Tieto reakcie sa zvyčajne objavovali počas prvých troch dní liečby
(zvyšovanie dávky) a všetky boli vratné.

/Klinické skúsenosti u detí a mladistvých (štúdia VO52.06):/
Počas klinického skúšania u detí a mladistvých (vo veku od 5 do 17 rokov) s
alergickou rinokonjunktivitídou dostávajúcich dávku 300 IR za deň hlásilo
nežiaduce príhody 118/139 pacientov (85 %), v porovnaní so 114/139
pacientmi (82 %), ktorí dostávali placebo.

Nežiaducimi účinkami najčastejšie hláseným u detí a mladistvých liečených
dávkou 300 IR bolo svrbenie úst u 32 % pacientov (1 % v skupine s
placebom).

Počet pacientov, ktorí predčasne ukončili svoju liečbu kvôli nežiaducemu
účinku, sa rovnal 6/139 (4 %) v skupine 300 IR a 1/139 (1,5 % v skupine s
placebom).


|Deti a mladiství (vo veku od 5 do 17 rokov) hlásili nasledujúce |
|vedľajšie účinky: |
|Orgánový systém |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Poruchy nervového |Menej časté |Bolesti hlavy |
|systému | | |
|Poruchy oka |Časté |Svrbenie oka |
| | | |
| |Menej časté |Hyperémia oka |
|Poruchy ucha a |Časté |Svrbenie ucha |
|labyrintu | | |
| |Menej časté |Kongescia ucha, ušné ťažkosti |
|Poruchy dýchacej |Časté |Podráždenie hrdla, nazálna |
|sústavy, hrudníka | |kongescia, astma, kýchanie, |
|a mediastína | |mierne bolesti nosa, dyspnoe, |
| | |podráždenie hrtana, tlak v hrdle |
| |Menej časté | |
| | |Kašeľ, rinorea, dysfónia, opuch |
| | |hrtana, opuch hltana |
|Poruchy |Veľmi časté |Svrbenie úst, ústny edém |
|gastrointestinálne| | |
|ho traktu |Časté |Opuchnutie pier, opuchnutý jazyk,|
| | |pľuzgieriky na ústnej sliznici, |
| | |stomatitída, vracanie, |
| | |cheilitída, glositída, pocit |
| |Menej časté |nepohodlia v ústach |
| | | |
| | |Bolesti brucha, bolesti |
| | |nadbruška, nauzea, dyspepsia, |
| | |dysfágia, ústna hypoestézia, |
| | |odynofágia, bolesť úst, edém |
| | |jazyka |
|Poruchy kože a |Časté |Atopická dermatitída, svrbenie |
|podkožného tkaniva| | |
| |Menej časté |Ekzém, cirkumorálny edém |
|Poruchy kostrovej |Menej časté |Rastové bolesti |
|a svalovej sústavy| | |
|a spojivového | | |
|tkaniva | | |
|Infekcie a nákazy |Menej časté |Nazofaryngitída, tonzilitída, |
| | |bronchitída, chrípka |
|Celkové poruchy a |Časté |Mierne bolesti na hrudníku |
|reakcie v mieste | | |
|podania |Menej časté |Asténia, bolesti na hrudníku |
|Poruchy imunitného|Menej časté |Hypersenzitivita |
|systému | | |


4.9. Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak sa užijú dávky vyššie ako odporúčaná denná dávka, zvyšuje sa riziko
nežiaducich účinkov, vrátane rizika systémových vedľajších účinkov alebo
závažných lokálnych nežiaducich reakcií. V prípade výskytu závažných
príznakov, ako je angioedém, problémy s prehĺtaním, problémy s dýchaním,
zmeny hlasu alebo pocit plného hrdla je potrebné poradiť sa okamžite s
lekárom.

- V prípade predávkovania treba nežiaduce účinky liečiť symptomaticky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergénov, trávový peľ
Kód ATC: V01AA02

/Mechanizmus pôsobenia/
Oralair sa používa na liečbu pacientov so špecifickými príznakmi alergie
sprostredkovanými IgE, ako je rinitída s konjunktivitídou alebo bez nej
spôsobená trávovým peľom.

Cieľom farmakodynamického účinku je imunitný systém. Zámerom je vyvolať
imunitnú odpoveď proti alergénu, ktorým je pacient liečený. Úplný a presný
mechanizmus pôsobenia z hľadiska klinického účinku špecifickej
imunoterapie nie je plne pochopený a zadokumentovaný. Preukázalo sa, že
liečba Oralairom vyvoláva systémovú kompetitívnu protilátkovú odpoveď
proti tráve a vyvoláva zvýšenie špecifického IgG. Klinický význam týchto
zistení nebol stanovený.

/Klinické skúsenosti u dospelých (štúdia VO34.04):/
Uskutočnila sa európska multicentrická, multinárodná, randomizovaná,
dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia. Do štúdie bolo zaradených
628 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou a/alebo rinokonjunktivitídou
vyvolanou trávovým peľom, potvrdenou kožnými testami a/alebo pozitívnym
titrom špecifických IgE na trávový peľ.

Pacienti boli randomizovaní do 4 skupín: placebo (n = 156), Oralair 100
IR/deň (n = 157), Oralair 300 IR/deň (n = 155) a Oralair 500 IR/deň (n =
160).

Každý pacient užíval sublingválnu dávku jedenkrát denne približne 4 mesiace
pred začiatkom peľovej sezóny a pokračoval počas jednej peľovej sezóny.
Analýza výsledkov sa zakladá na 569 vyhodnotených pacientoch (placebo, n =
148; Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136; Oralair 500 IR, n =
143). Účinnosť sa stanovila podľa skóre celkových príznakov
rinokonjunktivitídy RTSS (podrobnosti pozri ďalej) počas jednej peľovej
sezóny.

Výsledky tejto štúdie ukázali porovnateľnú účinnosť u 500 a 300 IR, pričom
údaje bezpečnosti sú priaznivé pre 300 IR, čo viedlo k odporúčanej dávke
300 IR denne.

Účinnosť v skupine 300 IR oproti skupine s placebom (počet probandov
zaradených do skupiny „zámer liečiť“ (ITT) bol 136 resp. 148) dosiahla
nasledujúce výsledné hodnoty:



Štúdia VO34.04: Výsledná účinnosť (počas jednej peľovej sezóny)
Primárny ukazovateľ účinnosti

|Štúdia |Oralair |Placebo |Absolútny upravený|Relatívn|hodnota |
|VO34.04 |300 IR |Priemer |rozdiel |y |p |
| |Priemer |(SD) |Priemer [CI 95 %] |priemer.| |
| |(SD) | | | | |
| | |Medián | |rozdiel*| |
| |Medián | | | | |
| | | | |% | |
|Rinokonjunkt|3,58 |4,93 |-1,39 [-2,09 ; |27,3% |0,0001 |
|ivitída |(2,98) |(3,23) |-0,69] | | |
|skóre |2,91 |4,62 | | | |
|príznaku A | | | | | |


*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo
Hodnota p ANCOVA
A Skóre príznaku: Priemerné skóre denných celkových príznakov
rinokonjunktivitídy pre každého pacienta počas sezóny trávnych peľov.
Príznaky rinokonjunktivitídy zahŕňali kýchanie, nádchu, svrbenie nosa,
upchaný nos, slzavé oči a svrbenie očí (rozsah skóre 0-18, maximálna
hodnota 18 označuje trvalú a veľmi závažnú úroveň vo všetkých šiestich
príznakoch).

Sekundárne ukazovatele účinnosti

|Štúdia |Oralair 300 |Placebo |Absolútny |Relatívn|hodnota |
|VO34.04 |IR |Priemer |upravený rozdiel|y |p |
| |Priemer (SD)|(SD) | |priemer.| |
| | | |Priemer [CI 95 | | |
| | |Medián |%] |rozdiel*| |
| |Medián | | | | |
| | | | |% | |
|Užívanie |19,7% (24,8)|27,9 % |- |- |- |
|záchranného | |(29,3) | | | |
|lieku B |10,6% |19,7% | | | |
|Skóre kvality|1,15 (0,99) |1,45 |-0,26 [-0,36 ; |20,7% |<0,0001 |
|života C |0,90 |(1,04) |-0,16] | | |
| | |1,27 | | | |


*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo
Hodnota p ANCOVA
B Užívanie záchranného lieku: Percentuálny podiel dní na pacienta s
najmenej jedným užitím záchranného lieku, hodnota p 0,0194 NS (Wilcoxon).
C Kvalita života bola hodnotená pri vyvrcholení peľovej sezóny dotazníkom
kvality života pri rinokonjunktivitíde RQLQ (rozsah skóre 0-7, zvýšené
skóre znamená zhoršenie kvality života).

Celkové hodnotenie účinnosti liečby pacientom: 119 pacientov (88 %) v
skupine Oralair 300 IR a 108 pacientov (73 %) v skupine placebo zaznamenalo
malé až mierne alebo dobré až výborné zlepšenie vzhľadom na svoje spomienky
z predchádzajúcej peľovej sezóny.

Výsledky ANCOVA pre každý zo šiestich jednotlivých priemerných skóre
príznakov, pohybujúcich sa v rozsahu od 0 do 3, preukázali rozdiel v
prospech tablety 300 IR v porovnaní s placebom u kýchania (- 0,19), nádchy
(- 0,23), svrbenia nosa (- 0,23), upchaní nosa (- 0,28), svrbenie očí (-
0,24) a slzenia očí (- 0,21).

Podiel pacientov neužívajúcich záchranný liek bol 35,3 % v skupine 300 IR a
27,0 % v skupine placebo (NS).

Následné ukazovatele účinnosti (zisťované po odslepení):

|Štúdia VO34.04 |Oralair |Placebo |Absolútny |Relatívn|hodnota |
| |300 IR |Priemer |upravený rozdiel |y |p |
| |Priemer |(SD) |Priemer [CI 95 %]|priemer.| |
| |(SD) | | | | |
| | |Medián | |rozdiel*| |
| |Medián | | | | |
| | | | |% | |
|Upravený |4,17 |5,88 |-1.84 [-2,66 ; |29,1% |<0,0001*|
|priemer |(3,39) |(3,82) |-1,02] | |* |
|Skóre príznaku |3,57 |5,26 | | | |
|D | | | | | |
| |0,31 |0,48 |-0,17 [-0,29 ; |35,0% |0,0047|
|Priemerné skóre|(0,43) |(0,53) |-0,05] | | |
|záchranný liek |0,16 |0,31 | | | |
|E | | | | | |
|PSCD2-0 F |43,5% |28,7% |- |- |0,0001|
| |(33,8) |(30,7) | | |* |
| |38,6 |17,1 | | | |
|PSFD G |25,3% |14,9% |- |- |0,0006|
| |(30,2) |(23,6) | | |* |
| |10,9 |0,0 | | | |


*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo
hodnota p ANCOVA/* hodnota p Wilcoxon
D Upravený priemer skóre príznaku (AASS): Priemerné skóre príznaku upravené
pre užitie záchranného lieku (u každého pacienta pomocou denného skóre
príznaku a denného užitia záchranného lieku).
E Priemerné skóre záchranného lieku: Priemerné skóre denných príznakov
záchranného lieku pre každého pacienta počas sezóny trávnych peľov.
Určovanie skóre užívaných liekov bolo nasledovné: žiadny záchranný liek =
0, antihistaminiká (perorálne a/alebo okulárne) = 1, nazálne
kortikosteroidy = 2 a perorálne kortikosteroidy = 3.
F Percentuálny podiel dní s kontrolovaným príznakom (PSCD2-0): Percentuálny
podiel so skóre príznakov nie vyšších ako 2 a bez záchranného lieku.
G Podiel dní bez príznaku a bez záchranného lieku (PSFD): Percentuálny
podiel dní bez príznakov a bez užitia záchranného lieku.

Šesťdesiatjeden pacientov (45 %) v skupine 300 IR vykázalo viac ako 50 %
dní s kontrolovanými príznakmi (so skóre príznaku nie vyšším ako 2 a bez
záchranného lieku) počas sezóny trávnych peľov, oproti 40 pacientom (27 %)
v skupine placebo.


/Klinické skúsenosti u detí a mladistvých (štúdia VO52.06):/
Uskutočnila sa európska multicentrická, multinárodná, randomizovaná,
dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia. Do štúdie bolo zaradených
278 pacientov vo veku od 5 do 17 rokov so sezónnou alergickou rinitídou
alebo rinokonjunktivitídou vyvolanou trávovým peľom, potvrdenou kožnými
testami a pozitívnym titrom špecifických IgE na trávový peľ.

Pacienti boli randomizovaní do 2 skupín: placebo (n = 139) alebo Oralair
300 IR/deň (n = 139). Každý pacient užíval sublingválne dávku jedenkrát
denne približne 4 mesiace pred začiatkom peľovej sezóny a pokračoval počas
jednej peľovej sezóny. Počas prvých 3 dní liečby sa používala inkrementálna
dávkovacia schéma, pričom dávka sa zvyšovala o 100 IR denne z počiatočnej
dávky 100 IR po dennú dávku 300 IR. Analýza výsledkov sa zakladá na 266
vyhodnotených pacientoch (placebo, n = 135 a Oralair 300 IR, n = 131)
Účinnosť sa stanovila podľa skóre celkových príznakov rinokonjunktivitídy
RTSS (podrobnosti pozri ďalej) počas jednej peľovej sezóny.

Účinnosť v skupine 300 IR oproti skupine s placebom (počet probandov
zaradených do skupiny „zámer liečiť“ (ITT) bol 131 a 135, v uvedenom
poradí) dosiahla nasledujúce výsledné hodnoty:

Štúdia VO52.06: Výsledná účinnosť (počas jednej peľovej sezóny):

Primárny ukazovateľ účinnosti

|Štúdia |Oralair |Placebo |Absolútny upravený|Relatívn|hodnota |
|VO52.06 |300 IR |Priemer |rozdiel |y |p |
| |Priemer |(SD) |Priemer [CI 95 %] |priemer.| |
| |(SD) | | | | |
| | |Medián | |rozdiel*| |
| |Medián | | | | |
| | | | |% | |
|Rinokonjunkt|3,25 |4,51 |-1,13 [-1,80 ; |28,0% |0,001 |
|ivitída |(2,86) |(2,93) |-0,46] | | |
|skóre |2,48 |4,08 | | | |
|príznaku A | | | | | |


*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo
Hodnota p ANCOVA
A Skóre príznaku: Priemerné skóre denných príznakov rinokonjunktivitídy pre
každého pacienta počas sezóny trávnych peľov. Príznaky rinokonjunktivitídy
zahŕňali kýchanie, nádchu, svrbenie nosa, upchaný nos, slzavé oči a
svrbenie očí (rozsah skóre 0-18, maximálna hodnota 18 označuje trvalú a
veľmi závažnú úroveň vo všetkých šiestich príznakoch).

Sekundárne ukazovatele účinnosti

|Štúdia VO52.06 |Oralair |Placebo |Absolútny |Relatívn|hodnota |
| |300 IR |Priemer |upravený rozdiel|y |p |
| |Priemer |(SD) | |priemer.| |
| |(SD) | |Priemer [CI 95 | | |
| | |Medián |%] |rozdiel*| |
| |Medián | | | | |
| | | | |% | |
| |0,60 |0,79 |-0.20 [-0,34 ; |24,1% |0,0064 |
|Priemerné skóre|(0,61) |(0,65) |-0,06] | | |
|záchranný liek |0,39 |0,76 | | | |
|B | | | | | |
|Užívanie |35,4% |46,5% |- |- |- |
|záchranného |(33,2) |(34,6) | | | |
|lieku C |26,8% |49,0% | | | |


*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo
Hodnota p ANCOVA
B Priemerné skóre záchranný liek: Priemerné skóre denných príznakov
záchranného lieku pre každého pacienta počas sezóny trávnych peľov.
Určovanie skóre užívaných liekov bolo nasledovné: žiadny záchranný liek =
0, antihistaminiká (perorálne a/alebo okulárne) = 1, nazálne
kortikosteroidy = 2 a perorálne kortikosteroidy = 3.
C Užívanie záchranného lieku: Percentuálny podiel dní na pacienta s
najmenej jedným užitím záchranného lieku, hodnota p 0,0146 NS (Wilcoxon).

Skóre jednotlivých príznakov: Výsledky ANCOVA pre každý zo šiestich
jednotlivých priemerných skóre príznakov, pohybujúcich sa v rozsahu od 0 do
3, preukázali rozdiel v prospech tablety 300 IR v porovnaní s placebom u
nádchy (- 0,16), upchaní nosa (- 0,26), svrbenia očí (- 0,33) a slzenia očí
(- 0,21).

Podiel pacientov neužívajúcich záchranný liek bol 18,3 % v skupine 300 IR a
14,8 % v skupine placebo (NS).


Následné ukazovatele účinnosti (zisťované po odslepení):

|Štúdia |Oralair 300|Placebo |Absolútny upravený |Relatívn|hodnota |
|VO52.06 |IR |Priemer |rozdiel |y |p |
| |Priemer |(SD) |Priemer [CI 95 %] |priemer.| |
| |(SD) | | | | |
| | |Medián | |rozdiel*| |
| |Medián | | | | |
| | | | |% | |
|Upravený |4,30 (3,57)|6,12 |-1.64 [-2,51 ; |29,8% |0,0002|
|priemer | |(3,85) |-0,78] | | |
|Skóre |3,33 |5,28 | | | |
|príznaku D | | | | | |
|PSCD2-0 E |33,8% |23,7% |- |- |0,0107|
| |(30,0) |(27,2) | | |* |
| |30,0 |12,2 | | | |
|PSFD F |19,2% |10,5% |- |- |0,0037|
| |(24,9) |(18,4) | | |* |
| |5,2 |0,0 | | | |


*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo
hodnota p ANCOVA/* hodnota p Wilcoxon
D Upravený priemer skóre príznaku (AASS): Priemerné skóre príznaku upravené
pre užitie záchranného lieku (u každého pacienta pomocou denného skóre
príznaku a denného užitia záchranného lieku).
E Percentuálny podiel dní s kontrolovaným príznakom (PSCD2-0): Percentuálny
podiel so skóre príznakov nie vyšších ako 2 a bez záchranného lieku.
F Podiel dní bez príznaku a bez záchranného lieku (PSFD): Percentuálny
podiel dní bez príznakov a bez užitia záchranného lieku.

Štyridsaťštyri pacientov (34 %) v skupine 300 IR vykázalo viac ako 50 % dní
s kontrolovanými príznakmi (so skóre príznaku nie vyšším ako 2 a bez
záchranného lieku) počas sezóny trávnych peľov, oproti 26 pacientom (19 %)
v skupine placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Väčšinu alergénov v Oralaire tvorí zmes proteínov a glykoproteínov. Priama
biologická dostupnosť intaktných alergénov v krvi neexistuje. Preto sa
nevykonali žiadne farmakokinetické štúdie na zvieratách ani u ľudí
skúmajúce farmakokinetický profil a metabolizmus Oralairu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní,
genotoxicity, štúdií lokálnej tolerancie a embryofetálneho vývoja
predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch malo podávanie najvyššej dennej
dávky počas 10 týždňov (300-násobku maximálnej tolerovanej terapeutickej
dávky pre človeka) za následok významné skrátenie APTT (aktivovaného
parciálneho tromboplastínového času) len u samcov, neboli však zistené
žiadne klinické príznaky ani histopatologické nálezy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

- Manitol (E421;
- Celulóza, mikrokryštalická;
- Sodná soľ kroskarmelózy;
- Oxid kremičitý, koloidný, bezvodý;
- Magnéziumstearát;
- Monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tieto lieky si nevyžadujú žiadne zvláštne teplotné podmienky na
uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

Začiatok liečby

1 x 3 sublingválne tablety 100 IR v malom pretlačovacom balení + 1
x 28 sublingválnych tabliet 300 IR v pretlačovacom balení. Každé
pretlačovacie balenie (Al/Al) sa skladá z polyamid-hliník-
polyvinylchloridovej fólie na jednej strane a tepelne zatavenej
fólie (hliník) s povrchovou úpravou vinylovým lakom na druhej
strane.

Pokračovanie liečby

1 x 30 sublingválnych tabliet 300 IR v pretlačovacom balení (Al/Al)
zloženom z polyamid-hliník-polyvinylchloridovej fólie na jednej
strane a tepelne zatavenej fólie (hliník) s povrchovou úpravou
vinylovým lakom na druhej strane. Balenie po 1 alebo 3 ks.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francúzsko
Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00
FAX C. 0033 0 155 59 21 68


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

59/0853/09-S
59/0854/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009
-----------------------





Malé pretlač. balenie


Veľké pretlač. balenie