Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č:2012/02273
Príloha č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č:2012/02269
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č:2012/02268

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Fucidin® krém

(Acidum fusidicum)

Dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Ballerup
Dánsko

Výrobca
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
Crumlin, Dublin 12
Írsko

Zloženie
/Liečivo/: kyselina fusidová 20 mg v 1 g krému (2 %).

/Pomocné látky/: cetylalkohol, butylhydroxyanizol, glycerol, tekutý parafín,
káliumsorbát, polysorbát 60, biela vazelína, tokoferol- alfa, čistená voda,
kyselina chlorovodíková na úpravu ph.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy
bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.
Fusidová kyselina je účinná proti množstvu grampozitívnych baktérií a
niektorým gramnegatívnym kokom. Nie je účinná proti väčšine gramnegatívnych
baktérií a proti hubám.
Časté kožné patogény ako /Staphylococcus aureus/ a /Corynebacterium sp./ sú
veľmi citlivé. Väčšina kmeňov /S. epidermidis/, ako aj /Clostridium sp./, je
taktiež veľmi citlivá. Priemerne citlivé sú streptokoky.
Skrížená rezistencia medzi kyselinou fusidovou a inými klinicky používanými
antibiotikami nebola pozorovaná.




Indikácie

Fucidin® krém sa používa na liečbu kožných zápalov spôsobených
mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Fucidin® krém.

Nežiaduce účinky
Po použití lieku Fucidin® krém sa zriedka môžu objaviť mierne nežiaduce
účinky vo forme podráždenia kože a pálenia.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Fucidin® krém sa nanáša na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne,
zvyčajne počas 7 dní.

Upozornenia
Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo
podráždenie očí a slizníc.

/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/
Pretože systémová absorbcia kyseliny fusidovej je zanedbateľná, používanie
lieku Fucidin® krém nie je v tehotenstve a počas dojčenia kontraindikované.
Ak bol krém nanesený na bradavku, je potrebné ho pre dojčením zmyť. Krém by
sa nemal používať v okolí bradaviek tesne pred dojčením.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
5 g, 15 g alebo 30 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Jún 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č:2012/02273
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č:2012/02268


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Fucidin krém

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Acidum fusidicum 20 mg v 1 g krému (2 %).

3. Lieková forma

Dermálny krém

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Fucidin® krém je indikovaný na liečbu kožných infekcií spôsobených
mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Fucidin® krém sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne,
zvyčajne počas 7 dní.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikáciou je známa hypersenzitivita na niektorú zo zložiek lieku
Fucidin® krém.

4.4. Špeciálne upozornenia

Fucidin® krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a káliumsorbát.
Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú
dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže tiež vyvolať podráždenie očí a
slizníc.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Štúdie na zvieratách a dlhoročné klinické skúsenosti ukázali, že kyselina
fusidová nemá teratogénne účinky.
Pretože systémová absorpcia kyseliny fusidovej je zanedbateľná, používanie
lieku Fucidin® krém nie je v tehotenstve a počas laktácie kontraindikované.
Ak bol krém aplikovaný na bradavku, je potrebné ho pre dojčením zmyť. Krém
by sa nemal aplikovať v okolí bradaviek tesne pred dojčením.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky

Po aplikácii lieku Fucidin® krém sa zriedka môžu objaviť mierne nežiaduce
účinky vo forme podráždenia kože a pálenia.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D06AX01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy
bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.
Fusidová kyselina je účinná proti množstvu grampozitívnych baktérií a
niektorým gramnegatívnym kokom. Nie je účinná proti väčšine gramnegatívnych
baktérií a proti hubám.
Časté kožné patogény ako /Staphylococcus aureus/ a /Corynebacterium sp./ sú
veľmi citlivé. Väčšina kmeňov /S. epidermidis/, ako aj /Clostridium sp./, je
taktiež veľmi citlivá. Priemerne citlivé sú streptokoky.
Skrížená rezistencia medzi kyselinou fusidovou a inými klinicky používanými
antibiotikami nebola pozorovaná.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie /in vitro/ ukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu.
Stupeň penetrácie je závislý čiastočne od expozície a čiastočne od stavu
kože. Kyselina fusidová sa vylučuje hlavne formou žlče, len malé množstvo
sa vylučuje močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na králikoch ukázali, že systémová absorbcia pri topickom podaní
lieku Fucidin® krém je zanedbateľná.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Alcohol cetylicus
Butylhydroxyanisolum
Glycerolum
Paraffinum liquidum
Kalii sorbas
Polysorbatum 60
Vaselinum album
Tocoferolum alfa
Aqua purificata
Acidum hydrochloridum (na úpravu ph)

6.2. Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, papierová
škatuľa, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO PharmaA/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. Registračné číslo

46/0076/03-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

26.03.2003/bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie textu
Jún 2012