Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Arlevert®
tablety

cinnarizinum (cinarizín) 20 mg
dimenhydrinatum (dimenhydrinát) 40 mg.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je /Arlevert//®/ a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete /Arlevert//®/
3. Ako užívať /Arlevert//®/
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať /Arlevert//®/
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE /ARLEVERT//®/ A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek /Arlevert//®/ sa používa na liečbu závratov rôzneho pôvodu; tlmí
podráždenie rovnovážneho ústrojenstva a jeho sprievodné príznaky najmä
nevoľnosť, vracanie a búšenie srdca.


2. SKÔR AKO UŽIJETE /ARLEVERT//®/

Neužívajte /Arlevert//®/
- keď ste alergický (precitlivený) na cinarizín, dimenhydrinát, alebo
na niektorú z ďalších zložiek lieku /Arlevert//®/
- pri akútnych otravách;
- pri kŕčových stavoch;
- keď máte podozrenie na vnútrolebečné nádory (sťažil by diagnózu);
- keď máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) s uzavretým uhlom;
- keď máte zväčšenú prostatu s poruchami vyprázdňovania močového
mechúra;
- pri požívaní alkoholu;
- pri súčastnej liečbe niektorými antibiotikami (aminoglykozidovými)
- u predčasne narodených detí a novorodencov;
- v tehotenstve;
- v období dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku /Arlevert//®/
- keď bola u Vás diagnostikovaná Parkinsonova choroba

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek /Arlevert//®/ by sa nemal podávať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy a
tricyklickými antidepresívami (liečivá užívané pri liečbe depresie),
eventuálne parasympatolytikami (látky s tzv. anticholinergnými účinkami),
pretože môžu zosilňovať nežiaduce účinky lieku /Arlevert//®/.
Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia centrálny nervový systém, môžu zosilniť
tlmivý účinok lieku /Arlevert//®/ na centrálny nervový systém.
Opatrnosť je nutná pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich krvný tlak.
Táto kombinácia vyžaduje pravidelnú kontrolu krvného tlaku a úpravu dávky,
ak je to nevyhnutné.
Liek /Arlevert//®/ zosilňuje účinok prokarbazínu (liek určený na chemoterapiu).
Liek /Arlevert//®/ môže znížiť účinok glukokortikoidov (lieky na liečbu alergií
a hormonálnych porúch) a heparínu (lieky proti zrážaniu krvi).
Liek /Arlevert//®/ potláča fenotiazidmi (lieky na liečbu alergických ochorení
alebo nepokoja a nespavosti) vyvolanú poruchu hybnosti (EPM syndróm).
Lekár by mal byť informovaný, že užívate liek /Arlevert/ predtým, ako Vám
urobí test na alergiu, pretože je možnosť vzniku falošne negatívnych
výsledkov.
Liek /Arlevert//®/ môže maskovať toxické pôsobenie určitých antibiotík
(aminoglykozidových) na sluchový a vestibulárny orgán.
Treba sa vyhnúť súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG
(napr. antiarytmiká skupiny Ia a III).

/Uvedomte si, že uvedené informácie sa vzťahujú aj na lieky, ktoré ste/
/užívali v nedávnom čase./

Užívanie lieku /Arlevert//®/ s jedlom a nápojmi

Počas liečby liekom /Arlevert//®/ by ste nemali piť alkohol, pretože môže dôjsť
k zosilneniu tlmivých účinkov na centrálny nervový systém.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Pretože nie sú dostatočné údaje o užívaní lieku u tehotných a dojčiacich
žien, liek /Arlevert//®/ by sa nemal užívať počas tehotenstva a v období
dojčenia.

Dimenhydrinát môže zvýšiť kontraktilitu maternice alebo vyvolať predčasný
pôrod. V malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ospalosť, oslabená pamäť a znížená koncentrácia môže mať nepriaznivé účinky
na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto
účinky sa môžu vyskytnúť pri nedostatočnom spánku cez noc, na začiatku
liečby a pri zmene liečby a tiež pri súčasnom požití alkoholu alebo
liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém.


3. AKO UŽÍVAŤ /ARLEVERT//®/

Vždy užívajte liek /Arlevert//®/ presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 3x denne 1 tableta po jedle. Tablety užívajte
nerozhryzené s dostatočným množstvom vody (najlepšie s pohárom pitnej
vody).
Na začiatku liečby a v ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie zvýšiť až na 5
tabliet denne.
Trvanie liečby určí lekár. Ak je potrebné liek /Arlevert//®/ užívať dlhšie
obdobie, musí lekár opakovane sledovať zdravotný stav pacienta.
Ak užijete viac tabliet lieku /Arlevert//®/, ako máte
Ak ste náhodne užili príliš veľké množstvo lieku /Arlevert//®/, informujte
ihneď svojho lekára.

A) Symptómy predávkovania
Obidve liečivá majú široké terapeutické rozmedzie. Dimenhydrinát môže
spôsobiť ospalosť, pri silnom predávkovaní sa môže objaviť útlm dýchania,
zvýšenie tepovej frekvencie, vzostup krvného tlaku, útlm centrálneho
nervového systému, príznaky centrálnej excitácie (najmä u detí), kŕče,
anticholinergné symptómy, poruchy zraku, tras až kóma. Intoxikácie môžu
symptómami pripomínať otravu atropínom (nereagujúce roztiahnuté zreničky,
sčervenanie, suchosť v ústach, zvýšenie teploty a čiastočne aj tráviace
ťažkosti).

Ak zabudnete liek /Arlevert//®/
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale
pokračujte v dávkovaní podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať liek /Arlevert//®/
Ak chcete prestať užívať liek, najskôr sa kontaktujte s lekárom.
Neukončujte medikamentóznu liečbu samovoľne bez porady s lekárom. Mohli by
ste ohroziť úspešnosť liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, /Arlevert//®/ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť ospalosť, poruchy funkcie centrálneho nervového
systému, sucho v ústach, problémy pri močení, poruchy zraku, zvýšenie
vnútroočného tlaku, alergické reakcie (napr. kožné reakcie).
Vzácne sa môžu vyskytnúť tráviace problémy, bolesti hlavy a potenie.

Veľmi vzácne sa môžu objaviť rôzne formy autoimunitných ochorení (lupus
erythematodes, lichen ruber planus). Ojedinele môžu vzniknúť prechodné
zmeny počtu krvných elementov (reverzibilná agranulocytóza a leukopénia
(zníženie počtu bielych krviniek).

Predovšetkým u starších pacientov po užití vyšších dávok, tj. viac ako 150
mg cinarizínu/deň (maximálna denná dávka 5 tabliet Arlevertu obsahuje 100
mg cinarizínu) sa môžu objaviť poruchy mimovôľovo koordinovaných pohybov
(tras, zvýšený svalový tonus, znížená pohyblivosť). V takom prípade sa liek
dočasne vysadí a lekár rozhodne o tom, či sa bude pokračovať so zníženou
dávkou.

U detí sa môže objaviť excitácia, hlavne pri predávkovaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ /ARLEVERT//®/

Uchovávajte pri teplote 15°C - 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte /Arlevert//®/ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
„Použiteľné do.“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo /Arlevert//®/ obsahuje

Liečivá sú cinarizín a dimenhydrinát. 1 tableta obsahuje 20 mg cinarizínu
a 40 mg dimenhydrinátu.

Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, stearan
horečnatý.


Ako vyzerá liek /Arlevert//®/ a obsah balenia
Liek /Arlevert//®/ je balený v blistrových pásoch a v papierových škatuľkách s
priloženou písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 24, 48, 96 alebo 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Hennig ArzneimIttel GmbH & Co. KG
Flörsheim am Main
SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Arlevert®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Jedna tableta lieku Arlevert obsahuje liečivá:
Cinnarizinum 20 mg
Dimenhydrinatum 40 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba vertiga rôzneho pôvodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

3 x denne 1 tableta, ktorá sa užíva po jedle nerozhryzená s dostatočným
množstvom vody.
Na začiatku liečby a v ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie zvýšiť až na 5
tabliet denne.
Liek Arlevert je potrebné užívať dlhšie obdobie. V takom prípade musí lekár
opakovane sledovať zdravotný stav pacienta.

4.3. Kontraindikácie

Liek Arlevert je kontraindikovaný v nasledovných situáciách:
. známa hypersenzitivita na dimenhydrinát, cinarizín alebo inú zložku
lieku;
. akútna otrava;
. kŕče;
. podozrenie na expanzívny intrakraniálny proces (sťažil by diagnózu);
. glaukóm s uzavretým uhlom;
. hyperplázia prostaty s tvorbou močového rezídua;
. abúzus alkoholu;
. liečba aminoglykozidovými antibiotikami (môže byť maskovaný ototoxický
účinok);
. predčasne narodené deti a novorodenci;
. gravidita;
. obdobie laktácie.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s Parkinsonovu chorobou je pri podávaní lieku Arlevert nutná
opatrnosť.

4.5. Liekové a iné interakcie

Liek Arlevert sa nesmie podávať v kombinácii s inhibítormi MAO.
Anticholinergné nežiaduce účinky lieku Arlevert sa zosilňujú pri súčasnej
liečbe tricyklickými antidepresívami a parasympatolytikami.

Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia CNS, môžu potencovať tlmivý účinok lieku
Arlevert na CNS.
Opatrnosť je nutná pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich krvný tlak:
hypertenzív alebo antihypertenzív. Táto kombinácia vyžaduje pravidelnú
kontrolu krvného tlaku a úpravu dávky, ak je to nevyhnutné.
Učinok prokarbazínu sa môže zvýšiť.
Účinok glukokortikoidov a heparínu sa môže znížiť.
Liek Arlevert potláča fenotiazidmi indukovanú poruchu hybnosti (EPM
syndróm).
Podanie lieku Arlevert v kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami môže
maskovať ich ototoxický účinok.
Liek Arlevert môže viesť k falošne negatívnym výsledkom v plánovaných
testoch na alergiu.
Treba sa vyhnúť súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG
(napr. antiarytmiká skupiny Ia a III) – pozri 4.9.

4.6. Gravidita a laktácia

Dostatočné údaje o užívaní cinarizínu a dimenhydrinátu u tehotných
a dojčiacich žien nie sú dostupné. Dimenhydrinát môže zvýšiť kontraktilitu
maternice alebo indukovať predčasný pôrod. V malých množstvách sa vylučuje
do materského mlieka.
Štúdie na zvieratách sledujúce účinky cinarizínu a dimenhydrinátu na
tehotenstvo, embryonálny a fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj neboli
vykonané dostatočne (pozri 5.3.). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Preto by sa liek Arlevert nemal podávať počas gravidity a v období
laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Ospalosť, oslabená pamäť a znížená koncentrácia môže mať negatívne účinky
na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tieto účinky sa
môžu vyskytnúť pri nedostatočnom spánku cez noc, na začiatku liečby a pri
zmene liečby a tiež pri súčasnom požití alkoholu alebo liekov, ktoré majú
tlmivý účinok na CNS (pozri 4.5.).

4.8. Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky lieku Arlevert sú uvedené v tabuľke klasifikované
podľa orgánového systému a frekvencie výskytu.

|Frekvencia |Zriedkavé |Vzácne |Veľmi vzácne |
|nežiaducich |? 0,1% až < 1% |? 0,01% až < 0,1%|< 0,01% |
|účinkov | | | |
|Krvný | | |Leukopénia, |
|a lymfatický | | |reverzibilná |
|systém | | |agranulocytóza |
|Nervový systém |Sedácia, poruchy |Bolesti hlavy, | |
| |CNS |potenie, poruchy | |
| | |samovoľných | |
| | |pohybov | |
| | |(extrapyramídové | |
| | |symptómy), | |
| | |symptómy | |
| | |excitácie u detí | |
| | |(hlavne po | |
| | |predávkovaní) | |
|Oči |Poruchy zraku, | | |
| |spustenie | | |
| |glaukómu (pri | | |
| |glaukóme s | | |
| |uzavretým uhlom) | | |
|Gastro-intestinál|Suchosť v ústach |Dyspepsia | |
|ny systém | | | |
|Imunitný systém |Prejavy | | |
| |hypersenzitivity | | |
| |(napr. kožné | | |
| |prejavy) | | |
|Koža a podkožné | | |Lupus |
|tkanivo | | |erythematodes, |
| | | |lichen ruber |
| | | |planus |
|Obličky a močový |Problémy | | |
|systém |s močením | | |

Predovšetkým u starších pacientov po užití vyšších dávok, tj. viac ako 150
mg cinarizínu/deň (maximálna denná dávka 5 tabliet lieku Arlevert obsahuje
100 mg cinarizínu) sa môžu objaviť poruchy mimovôľovo koordinovaných
pohybov (extrapyramídový systém) - tremor, zvýšenie svalového tonusu,
hypokinéza. V takom prípade sa liek na určitý čas vysadí a lekár rozhodne o
tom, či sa bude pokračovať v redukovanej dávke.

4.9. Predávkovanie

A) Symptómy predávkovania
Dimenhydrinát môže spôsobiť ospalosť, pri masívnom predávkovaní sa môže
objaviť depresia dýchania, tachykardia, vzostup krvného tlaku, depresia
CNS, príznaky centrálnej excitácie (najmä u detí), kŕče, anticholinergné
symptómy, poruchy zraku, tremor až kóma. Intoxikácie môžu symptómami
pripomínať otravu atropínom (nereagujúce dilatované pupily, sčervenanie,
suchosť v ústach, hyperpyrexia a čiastočne aj gastrointestinálne ťažkosti).
Nemožno vylúčiť, že dimenhydrinát môže indukovať arytmiu torsade-de-pointes
po predávkovaní.

B) Liečba predávkovania
Predávkovanie liekom Arlevert sa rieši vyvolaním vracania. Ak nie je
úspešné, odporúča sa laváž žalúdka izotonickým roztokom NaCl. Respiračná
insuficiencia alebo zlyhanie cirkulácie sa liečia obvyklým spôsobom.
Odporúča sa starostlivé sledovanie telesnej teploty, pretože najmä u detí
sa v dôsledku intoxikácie antihistaminikami môže objaviť hyperpyrexia.
Kŕče sa dajú udržať pod kontrolou opatrnou aplikáciou krátkodobo účinných
barbiturátov. V prípade výrazných centrálnych anticholinergných účinkov je
antidotom fyzostigmín (po fyzostigmínovom teste) v dávke 0,03 mg/kg
telesnej hmotnosti (dospelí maximálne 2 mg, deti maximálne 0,5 mg), ktorá
sa podáva pomaly intravenózne (alebo v prípade nevyhnutnosti
intramuskulárne).
Pre vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny a veľký distribučný objem
forsírovaná diuréza a hemodialýza má pri intoxikáciách samotným
dimenhydrinátom len malý význam.
O dialyzovateľnosti cinarizínu v súčasnosti ešte nie sú dostupné žiadne
údaje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivertiginóza
ATC-kód: N07CA52

Liek Arlevert obsahuje kombináciu liečiv: antagonistu kalcia, histamínu,
serotonínu a bradykinínu - cinarizín a antihistaminikum
s anticholinergickými vlastnosťami dimenhydrinát. Dimenhydrinát je 8-
chloroteofylínová soľ difenhydramínu. Farmakologické účinky dimenhydrinátu
sa pripisujú difenhydramínovej zložke.
Obidve liečivá lieku Arlevert pôsobia synergicky na vestibulárny systém
z dôvodu rozdielnej receptorovej špecificity v súvislosti s danou
indikáciou. Cinarizín inhibuje aktiváciu vestibulárnych jadier a intenzitu
vestibulo-okulárnych reflexov po (experimentálnej) stimulácii
vestibulárneho aparátu. Dimenhydrinát znižuje neuronálnu aktivitu
vestibulárnych jadier lokalizovaných v predĺženej mieche. Dimenhydrinát
naviac účinkuje antiemeticky prostredníctvom spojenia vestibulárnych jadier
s ostatnými centrami v mozgovom kmeni (napr. centrom pre vracanie).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Obidve liečivá cinarizín a dimenhydrinát sa uvoľňujú z kombinovaného lieku
Arlevert v priebehu 6 minút v množstve 80 - 85% a v priebehu 9 až 12 minút
v množstve najmenej 95%. Obidve liečivá sa rýchlo absorbujú z gastro-
intestinálneho traktu.

Dimenhydrinát disociuje v krvi na difenhydramín a 8-chloroteofylín.
Systémová biodostupnosť difenhydramínu je nízka (26 – 72%), čo je spôsobené
intenzívnym metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (približne 50%).
Difenhydramín má silnú väzbu na plazmatické bielkoviny, preniká
placentárnou bariérou a preniká do materského mlieka. Maximálnu plazmatickú
koncentráciu dosahuje v priebehu 2 hodín; plazmatický polčas eliminácie je
približne 4,5 hodiny. Distribučný objem sa pohybuje v rozmedzí 188 a 336
litrov a plazmatická clearance je 638 – 1015 ml/min. Difenhydramín sa
vylučuje močom, predovšetkým vo forme metabolitov. Najdôležitejším
metabolitom v moči je difenylmetoxyoctová kyselina.

Cinarizín dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2
hodinách a vykazuje plazmatický polčas eliminácie cca 4 hodiny.
Cinarizín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje močom, čiastočne
ako voľný a čiastočne vo forme metabolitov alebo glukuronidov. Približne 40
– 60% sa vylučuje stolicou.

Žiaden z farmakokinetických parametrov cinarizínu a dimenhydrinátu sa
výrazne nemení, či ide o jednotlivé podanie alebo podanie v kombinácii.
Na základe dostupných údajov je možné usúdiť, že kombinácia liečiv
v tabletách Arlevert neovplyvňuje biodostupnosť a farmakokinetiku
jednotlivých liečiv.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách neukázali žiadne mimoriadne prejavy akútnej toxicity.
Akútne toxické účinky dimenhydrinátu boli popísané u dospelých pri
koncentrácii 25 až 250 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 40
tabletám lieku Arlevert. Príznaky intoxikácie – pozri 4.9.

Štúdie na zvieratách neukázali žiadne známky škodlivých vplyvov lieku
Arlevert. Štúdie mutagenity na baktériách (Ames test) nepreukázali žiaden
mutagénny potenciál lieku.
U cinarizínu /in vitro/ test na chromozómové aberácie na bunkách čínskych
škrečkov neukázali žiadne známky klastogenicity. U cinarizínu neboli
zistené žiadne prejavy teratogenity v štúdiách na potkanoch. Počas
tehotenstva a laktácie sa u embryí ani u novorodencov neprejavili žiadne
anomálie.

V súvislosti s difenhydramínom, aktívnou antihistaminickou časťou liečiva
dimenhydrinátu, sa sledovala častejšia incidencia rázštepu podnebia, hoci
zatiaľ neboli dokázané anomálie fétu pri dimenhydrináte. V štúdiách sa
dimenhydrinát nejavil ako teratogénny.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Maydis amylum
Cellulosum microcristallinum
Croscarmellosum natricum
Hypromellosum
Silica colloidalis anhydrica
Talcum
Magnesii stearas

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovať pri teplote 15-25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al-blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov

Veľkosť balenia: 24, 48, 96 alebo 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
D-65439 Flörsheim am Main
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/0066/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

05.02.1998 / predĺženie registrácie neobmedzené


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2007