Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o reg. ev.č. 2108/11573-R



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NIONTIX , medicinálny plyn, skvapalnený

Oxid dusný


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.



- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
ublížiť, aj keď sú jeho príznaky rovnaké akoVaše.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:



1. Čo je Niontix a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Niontix

3. Ako používať Niontix

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Niontix

6. Ďalšie informácie





1. ČO JE NIONTIX A K ČEMU SA POUŽÍVÁ



NIONTIX je plyn, ktorý sa používa k inhalácii. NIONTIX obsahuje iba oxid
dusný. Neobsahuje žiadnu ďalšiu látku.

Oxid dusný má analgetický (bolesť tíšiaci) a anestetický (uspávací) účinok.
Oxid dusný ovplyvňuje množstvo chemických látok, tzv. neurotransmiterov.
Neurotransmitery majú funkciu signálnych látok, ktoré prenášajú informácie
vnútri nervového systému.

Prípravok NIONTIX sa používa:

- Ako súčasť anestézie.

- Ako bolesť utišujúci / sedatívny liek na potlačenie bolesti, pokiaľ je
žiadúca úľava s rýchlym nástupom a bez dlhodobého pretrvávania
analgetického účinku.

-


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NIONTIX



Niontix sa môže podávať len v nemocnici alebo v iných zdravotníckych
zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho personálu. Uistite sa, že
zdravotnícky personál je oboznámený s vašim zdravotným stavom.



Nepoužívajte NIONTIX:



- V prípade pneumothoraxu, plynovej embólie a v ďalších prípadoch keď
môžete mať vzduchové alebo plynové bubliny v tele (napr. potápanie s
potápačským výstrojom, ak ste po operácii s použitím by-passu alebo ak
trpíte silnou plynatosťou).

- Ak ste bol/a liečený/á a pre očné poruchy injekciami plynu do oka.
Plynové bubliny sa môžu počas podania medicínskeho oxidu dusného
rozpínať.

- Ak máte srdcovú chorobu - srdcovú nedostatočnosť, keďže aj pri veľmi
ľahkom poklese srdcovej činnosti, spôsobenej medicinálnym oxidom
dusným, sa môže ovplyvniť funkcia srdca.

- Ak máte porušenú reguláciu tlaku v centrálnom nervovom systéme,
napríklad zvýšený tlak v mozgu, pretože medicinálny oxid dusný môže
spôsobiť ďalšie zväčšenie objemu mozgu.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní NIONTIX:

Tiež informujte svojho lekára, ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov:

- Ak trpíte nedostatkom vitamínu B12, pretože medicinálne oxid dusný môže
spôsobiť zhoršenie tohto nedostatku.

- Ak máte akékoľvek ušné problémy: napríklad zápal ucha, pretože NIONTIX
môže zvýšiť tlak v strednom uchu.

- Ak máte akékoľvek srdcové ochorenia - mierne relaxačný účinok oxidu
dusného na srdcový sval môže zhoršiť srdcové funkcie.

Váš lekár rozhodne, či je pre Vás liek NIONTIX vhodný.



Používanie iných liekov:



Medicinálny oxid dusný spôsobuje zvýšenie účinkov iných anestetík.

Povedzte vášmu lekárovi, pokiaľ užívate alebo Vám bol predpísaný:

- Metotrexát k liečbe artritídy. Užívanie NIONTIX s methotrexátom môže
mať vplyv na váš krvný obraz

Prosím, informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste ešte nedávno užívali
akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktoré sú bez lekárskeho predpisu.


Tehotenstvo a dojčenie

Požiadajte svojho lekára o radu pred užitím akéhokoľvek lieku.
Doporučuje sa nepoužívať NIONTIX počas prvých 6 mesiacov tehotenstva (z
dôvodu potenciálného rizika poškodenia plodu v tele matky). NIONTIX možno
použiť v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva a počas pôrodu.

Ak ste tehotná, informujete svojho lekára.


Prípravok NIONTIX môže byť používaný počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

NIONTIX ovplyvňuje mentálne funkcie. Z dôvodov bezpečnosti, je potrebné sa
vyhnúť riadeniu dopravných prostriedkov, ako aj obsluhe strojov a
vykonávaniu ďalších zložitých úloh, kým nedôjde k úplnému zotaveniu
(najmenej 30 min. po ukončení podávania).


Opýtajte sa Vášho lekára, kedy je pre Vás bezpečne viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.




3. AKO POUŽÍVAŤ NIONTIX



NIONTIX je nutné používať vždy presne podľa pokynov lekára. V prípade
akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojim lekárom.

Oxid dusný sa vždy podáva ako zmes plynov, ktorá obsahuje najmenej 21%
kyslíka, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka, tzv. "hypoxii". Oxid dusný sa
bežne používa v koncentráciách – v rozmedzí 35 a 75% inhalovaného plynu.

Zvyčajne sa NIONTIX vdychuje cez anestetickú masku. Buď je dýchanie
samostatné - "spontánne" alebo sa používa respirátor / ventilátor ako pri
anestézii.

NIONTIX sa smie používať iba v miestnostiach s dobrou ventiláciou a/alebo
systémom pre odvod prebytočného vydychovaného plynu. Zabráni sa tak vzniku
vysokej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktorá by mohla
ovplyvniť personál a iné osoby v blízkosti. Existujú národné smernice
udávajúce koncentráciu oxidu dusného, ktorá by nemala byť prekročená.





Ak použijete viac NIONTIXu, ako máte

Ak je vám podané príliš veľa NIONTIXU, môžete sa stať hypoxickým, t.j. že
máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii je potrebné sa vyhnúť, pretože jej
následkom môže dôjsť k ovplyvneniu telesných funkcií a môže, okrem iného,
spôsobiť bezvedomie.

Ak je podané príliš veľa oxidu dusného, musí sa podávanie prerušiť alebo
podávaná koncentrácia znížiť. Ak je podozrenie na hypoxiu, je nutné
zabezpečiť prísun čerstvého vzduchu. V zdravotníckom zariadení musí byť
podaný kyslík s kontinuálnym sledovaním hladiny kyslíka v krvi
prostredníctvom pulzného oxymetra. Kyslík musí byť podávaný dovtedy, kým
nedôjde k návratu a k dostatočnej saturácii kyslíkom.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj NIONTIX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.



Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov):

- Závraty, pocit opitosti, eufória, nevoľnosť a vracanie



Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1000 pacientov):

- Pocit tlaku v strednom uchu. Dôvodom je to, že NIONTIX zvyšuje tlak v
strednom uchu.

- Plynatosť, pretože Niontix pomaly zvyšuje objem plynu v čreve.



Neznáme (z dostupných údajov)

- Účinky na kostnú dreň a nervové funkcie.

- Oxid dusný narúša metabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej, preto
musí byť používaný opatrne u pacientov s podozrením na ich nedostatok,
t.j. ich znížený príjem a vstrebávanie alebo genetickú poruchu týkajúcu
sa metabolizmu vitamínu B12 a kyseliny listovej, a u pacientov s
poruchami imunity.

- Malígna hypertermia



Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov ako závažný alebo ak
spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ NIONTIX


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



Exspirácia

Nepoužívajte Niontix po dátume expirácie, ktorý je uvedený na nálepke na
tlakovej fľaši.



Skladovanie a manipulácia s fľašami

Nefajčite alebo nemanipulujte s otvoreným ohňom v blízkosti tlakových fliaš
s NIONTIX-om. NIONTIX podporuje vzplanutie ohňa.



Tlakové fľaše musia byť uložené na dobre vetraných miestach určených pre
uchovávanie medicinálnych plynov.

Tlakové fľaše musia byť skladované pod strechou, chránené proti vplyvom
počasia a vetra, držané v suchu a čistote, mimo horľavých materiálov.

Pre dlhodobé skladovanie je odporúčaná teplota od - 20 do +40°C. Fľaše môžu
byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60 ° C.

Mali by byť vykonané opatrenia na zabránenie otrasov a pádov.

Tlakové fľaše obsahujúce iné druhy plynov sa musia uchovávať oddelene. Plné
a prázdne tlakové fľaše sa musia skladovať oddelene.

Väčšie tlakové fľaše musia byť transportované vhodným typom vozidla.
Osobitná pozornosť sa musí venovať na zabezpečenie toho, aby sa pripojené
zariadenia náhodne neuvoľnili.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE




Čo NIONTIX obsahuje

Liečivou látkou je oxid dusný 100 %. NIONTIX neobsahuje žiadnu ďalšiu
pomocnú látku.



Ako vyzerá NIONTIX a obsah balenia

Oxid dusný je bezfarebný plyn, sladkého zápachu.

Tlakové fľaše obsahujú čistý oxid dusný, skvapalnený pod tlakom.

|Vodný objem |Typ ventila |Materiál |Hmotnosť |Objem oxidu |
|tlakovej | |fľaše |náplne v |dusného v [m3] |
|fľaše v [l] | | |[kg] |pri teplote 15 ° |
| | | | |C a tlaku 1,013 |
| | | | |bar |
|2 |uzatvárací ventil|oceľ |1,5 |0,81 |
|2 |uzatvárací ventil|oceľ |1,5 |0,81 |
| |so spätnou | | | |
| |klapkou | | | |
|10 |uzatvárací ventil|oceľ |7,5 |4,1 |
|10 |uzatvárací ventil|oceľ |7,5 |4,1 |
| |so spätnou | | | |
| |klapkou | | | |
|40 |uzatvárací ventil|oceľ |30 |16,2 |
|40 |uzatvárací ventil|oceľ |30 |16,2 |
| |so spätnou | | | |
| |klapkou | | | |
|50 |uzatvárací ventil|oceľ |37,5 |20,3 |
|50 |uzatvárací ventil|oceľ |37,5 |20,3 |
| |so spätnou | | | |
| |klapkou | | | |
|Zväzok 12 x |uzatvárací ventil|oceľ |360 |195,0 |
|40 | | | | |
|Zväzok 12 x |uzatvárací ventil|oceľ |450 |244,0 |
|50 | | | | |


Závit uzatváracieho ventilu / uzatváracieho ventilu so spätnou klapkou má
rozmer G 3/8 ".

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Linde Gas k.s.

Odborárska 23

83102 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: 00421 2 49102512

Fax: 00421 2 49102547


Výrobca:

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Rt


Carl von Linde út 1

H- 9653 Répcelak

Maďarsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


|CZ |NIONTIX, medicinální plyn, zkapalněný |Plyn k inhalaci |
|RO |NIONTIX – protoxid de azot medicinal |Gaz inhalant |
|HU |Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított |Inhalációs gáz |
| |orvosi gáz | |
|SK |NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený |Plyn k inhalácii |




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2009.





_



















Bezpečnostné pokyny:

- Pripájajte len zariadenia určené na pripojenie medicinálneho oxidu
dusného.

- NIONTIX (tlaková fľaša) musí byť používaný len v dobre vetraných
miestnostiach.

- Tlaková fľaša nesmie byť vystavená veľkému teplu.

- V miestnostiach, kde sa NIONTIX používa sa nesmie fajčiť a manipulovať
s otvoreným ohňom vzhľadom ku zvýšenému riziku požiaru.

- V prípade nebezpečenstva požiaru sa musia tlakové fľaše previesť na
bezpečné miesto.

- Nikdy nepoužívajte mazivá, olej alebo podobné látky na mazanie
zablokovaných závitov. Je tu riziko samovznietenia v kontakte s
prípravkom NIONTIX.

- Tlakový regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne.

- Zaobchádzajte s tlakovou fľašou opatrne. Uistite sa, že nie je
vystavená otrasom a nemôže spadnúť.

- Tlaková fľaša musí byť počas odberu udržiavaná vo vertikálnej polohe s
tlakovým regulátorom hore. Medicinálny oxid dusný je odoberaný z
tlakovej fľaše v plynnej fáze, ale vplyvom vysokého tlaku je vo vnútri
fľaše kvapalný. Ak by počas odberu bola tlaková fľaša v horizontálnej
polohe, mohla by kvapalina unikať a spôsobiť poškodenie. Tlakový
regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne, aby sa zabránilo úniku
kvapalného oxidu dusného.

- Udržujte tlakovú fľašu čistú a suchú.

- Tlaková fľaša sa musí skladovať a prepravovať s uzavretým ventilom
opatreným ochranným plastovým krytom..

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o reg. ev. č. 2108/11573-R

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU




NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




Liečivou látkou je oxid dusný 100 % (V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA




Plyn k inhalácii

Oxid dusný je bezfarebný plyn, sladkastého zápachu.



4. KLINICKÉ ÚDAJE




Terapeutické indikácie




Oxid dusný je indikovaný

- Ako anestetikum, pre použitie v kombinácii s inými anestetikami
podanými intravenózne alebo inhalačne.

- Ako analgetikum / sedatívum v situáciách, keď je vyžadovaná analgézia /
sedácia s rýchlym nástupom a ukončením.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Oxid dusný je podávaný zdravotníckym personálom, ktorý musí mať vzdelanie a
primerané vedomosti o používaní tohto medicinálneho plynu.

NIONTIX sa má podávať iba v prípade, že je k dispozícii dostatočné
vybavenie na zabezpečenie voľných dýchacích ciest a resuscitácie.

Oxid dusný musí byť podávaný inhalačne, buď spontánne alebo riadenou
ventiláciou. Musí byť podávaný v kombinácii s kyslíkom, pomocou špeciálneho
zariadenia vykonávajúceho miešanie oxidu dusného s medicinálnym kyslíkom

Zariadenie musí byť vybavené monitorom pre meranie obsahu kyslíka a
alarmom, pre prípad poklesu koncentrácie kyslíka pod 21%.

Oxid dusný má byť podávaný len v miestnostiach s dobrou ventiláciou a /
alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu
dusného v okolitom vzduchu. (Pozri bod 4.4.).

Oxid dusný vykazuje v závislosti na dávke rôzne analgetické a sedatívne
vlastnosti a účinok na kognitívne funkcie.

Analgézia / sedácia

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% vyvoláva oxid dusný analgéziu / sedáciu
/ anxiolýzu, ale zvyčajne bez narušenia vedomia a reakcií na verbálne
príkazy.

Je zdokumentované, že pre analgéziu je v niektorých prípadoch efektívna
koncentrácia 30%, vo všeobecnosti dostatočná koncentrácia je 50% (vyššie
koncentrácie sú používané pri niektorých špecifických analgéziách /
sedáciách, napr. pri dentálnych zákrokoch až 70%).

Dýchanie, krvný obeh, obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách zvyčajne
bezpečne zachované.

Anestézia

Na anestéziu sa používajú koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35 až 75% v
zmesi s kyslíkom alebo v kombinácii s inými anestetikami, ak je to
potrebné, pretože samotný oxid dusný často nevyvoláva dostatočný
anestetický efekt.

Oxid dusný má aditívnu interakciu s väčšinou ďalších anestetík (Pozri bod
4.5).

Zvyčajne sa používa v kombinácii s kyslíkom v pomere 1 diel kyslíka a 2
diely oxidu dusného za vzniku zmesi 66% oxidu dusného / 33% kyslíka, ktorá
je anestetickým dýchacím zariadením dodávaná po celú dobu operácie.
Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) oxidu dusného je okolo 104%. 66%
oxidu dusného v zmesi sa rovná približne 63% MAC.

Účinky oxidu dusného nie sú v prevažnej miere závislé od veku, ale v
interakcii s inými anestetikami sa vo vyššom veku jeho účinky zvýrazňujú .

Oxid dusný nesmie byť podaný vo vyššej koncentrácii než 70% -75%, aby bol
zaručený bezpečný podiel kyslíka. U pacientov so zníženou oxygenáciou je
potrebné podávať bezpečný podiel kyslíka.



4.3 Kontraindikácie




Počas inhalácie oxidu dusného môže dôjsť k expanzii plynových bublín
(plynová embólia) a priestorov naplnených plynom vzhľadom k vyššiemu
difúznemu koeficientu oxidu dusného.

Oxid dusný je preto kontraindikovaný:

- U pacientov vyžadujúcich ventiláciu s čistým kyslíkom (100%)

- U pacientov s preukázaným alebo suspektným pneumotoraxom, plynovou
embóliou, alebo v ďalších prípadoch, kedy sú telesné dutiny naplnené
plynom napríklad:

- bezprostredne po potápaní (riziko dekompresnej choroby)

- po kardiopulmonárnom by-passe

- počas alebo následne po pneumoencefalografii

- pri vážnom poranení hlavy

- u pacientov po nedávnej vnútroočnej aplikácii plynu (napr. SF6,
C3F8), kým sa zmienený plyn kompletne neabsorbuje, vzhľadom na
riziko ďalšej expanzie plynovej bubliny, ktorá môže spôsobiť
oslepnutie

- u pacientov s ileom

- U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou alebo ťažkou srdcovou poruchou
(napr. po operácii srdca), keď malý kardiodepresívny účinok oxidu
dusného môže zapríčiniť zhoršenie srdcového výkonu.

- U pacientov so známkami zmätenosti, zmenami kognitívnych funkcií alebo
inými príznakmi zvýšeného intrakraniálného tlaku, pretože oxid dusný
môže spôsobiť ďalšie zvýšenie intrakraniálného tlaku.

- Pri analgézii u pacientov so zníženým vedomím a / alebo schopnosťou
spolupracovať z dôvodu rizika straty obranných reflexov.



4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Osobitné upozornenia


V pracovnom prostredí by mala byť udržiavaná čo možno najnižšia
koncentrácia oxidu dusného, ktorá zodpovedá národným predpisom.

V súčasnej dobe nie je možné jednoznačne určiť negatívne účinky nízkych
koncentrácií oxidu dusného na zdravotný stav. Nemožno úplne vylúčiť, že
chronická expozícia nízkymi koncentráciami oxidu dusného v zle vetraných
priestoroch môže spôsobovať poruchy plodnosti.

Operačné miestnosti, kde sa často používa oxid dusný musia mať vhodnú
ventiláciu alebo systém pre odvod prebytočného plynu, ktorý umožní udržanie
koncentrácií oxidu dusného v okolitom prostredí pod limitmi národných
smerníc.

NIONTIX môže byť podávaný iba tam, kde je možné ho kombinovať s kyslíkom a
v prítomnosti personálu so znalosťou poskytnutia prvej pomoci.



Osobitné upozornenia pri používaní


Experimentálne bolo preukázané, že oxid dusný má slabo depresívne účinky na
kontraktilitu srdcového svalstva, čo je kompenzované miernym zvýšením
sympatickej stimulácie srdca, takže nie je zaznamenaný vplyv na obehovú
sústavu. Napriek tomu sa musí oxid dusný podávať pacientom so srdcovou
nedostatočnosťou alebo ťažkou srdcovou poruchou s opatrnosťou.


Oxid dusný zasahuje do metabolizmu vitamínu B12 a kyseliny listovej, preto
musí byť používaný opatrne u pacientov s podozrením na ich nedostatok, t.j.
pri zníženom príjme a / alebo absorpcii alebo genetickej odchýlke systému,
a u imunodeficientných pacientov.

Oxid dusný sa nemá používať dlhodobo, napríklad ako sedatívum na jednotkách
intenzívnej starostlivosti. Po používaní dlhšom ako 6 hodín sa má
starostlivo zvážiť substitučná terapia vitamínom B12 a kyselinou listovou.

Oxid dusný môže vo vysokých koncentráciách (> 50%) viesť k strate
laryngeálnych reflexov a k zníženiu vedomia. V koncentráciách vyšších ako
60 - 70% často spôsobuje bezvedomie a riziko straty laryngeálnych reflexov
sa zvyšuje.

Oxid dusný sa nemá používať počas laserovej operácie v dýchacích cestách z
dôvodov rizika explozívneho požiaru.

Pri celkovej anestézii vysoko koncentrovaným oxidom dusným je riziko
hypoxémie (difúznej hypoxémie) častým problémom, ktorý nie je závislý iba
na zložení alveolárneho vzduchu, ale aj na reakcii pacienta na hypoxiu,
hyperkapniu a hypoventiláciu. Po celkovej anestézii sa odporúča dodávať
kyslík a monitorovať saturáciu kyslíkom pulzným oxymetrom, kým pacient
nejaví adekvátne známky zotavenia.

Oxid dusný indukuje zvýšenie tlaku v strednom uchu. Preto sa má používať so
zvýšenou opatrnosťou u pacientov po chirurgickom zákroku v strednom uchu
a v maxilofaciálnej oblasti.



5 Liekové a iné interakcie




Kombinácia s anestetikami, sedatívami a analgetikami

Oxid dusný potencuje účinok iných, súčasne podaných inhalačných anestetík.
Ovplyvňuje tiež účinok intravenóznych anestetík.

Tieto interakcie sa v klinickej praxi prejavia poklesom dávky anestetika v
kombinácii oxidom dusným, čo spôsobuje menší útlm kardiovaskulárnej
a dýchacej sústavy a skrátenie doby prebudenia.



Kombinácia s methotrexátom

Ak je oxid dusný podávaný s methotrexátom, má synergický účinok na
metabolizmus kyseliny listovej. Z pokusov na zvieratách vyplýva, že
chemoterapeutické účinky methotrexátu sa zvyšujú, rovnako ako jeho
toxicita. Napriek tomu sa v klinickej praxi u ľudí zaznamenalo len veľmi
málo takýchto prípadov.













6 Gravidita a laktácia




Gravidita

Oxid dusný môže narušiť metabolizmus kyseliny listovej. (Pozri časť 4.4)

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny efekt, pokiaľ bol oxid dusný
podávaný v priebehu počiatočného štádia gravidity vo vysokých
koncentráciách alebo dlhodobo.

Teratogénny efekt nebol nikdy pozorovaný na ľuďoch. Epidemiologické údaje
sú na vyhodnotenie potenciálnych škodlivých vplyvov na embryo-fetálny vývoj
nedostatočné. Preto sa neodporúča používanie NIONTIX v priebehu prvých
dvoch trimestrov gravidity. Môže byť bezpečne používaný v priebehu pôrodu.



Laktácia

NIONTIX, plyn na inhaláciu môže byť použitý u dojčiacich žien.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje




Oxid dusný ovplyvňuje kognitívne a psychomotorické funkcie.

Oxid dusný je po inhalácii rýchlo vylúčený z tela a nepriaznivé
psychometrické účinky sú len zriedkavo preukázané 20 minút po ukončení
expozície.

Ak sa oxid dusný používa ako jediné analgetické alebo sedatívne agens
neodporúča sa riadenie a obsluha strojov najmenej 30 minút po ukončení jeho
podávania a pokiaľ nie je pacient uznaný lekárom za spôsobilého.



4.8 Nežiaduce účinky



Použitie oxidu dusného v kombinovanej anestézii alebo ako jediného agens:



Časté (>1/100, <1/10):

Všeobecné poruchy: závrat, pocit opitosti - platí len v prípade, ak sa oxid
dusný používa ako jediný agens.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť a vracanie



Menej časté (>1/1000, <1/100):

Poruchy ucha a labyrintu: pocit tlaku v strednom uchu

Poruchy gastrointestinálneho traktu: plynatosť



Veľmi zriedkavé (<1/10,000 neznáme (z dostupných údajov)):

Poruchy krvi a lymfatického systému: megaloblastická anémia, leukopénia

Poruchy nervového systému: polyneuropatia a myelopatia

Malígna hypertermia

Pri podozrení alebo pri preukázaní nedostatku vitamínu B12, alebo v prípade
príznakov poruchy metionín-syntázy, má byť zahájená substitučná terapia
vitamínom B.



8 Predávkovanie




Oxid dusný musí byť vždy podávaný v kombinácii s dostatočným množstvom
kyslíka z dôvodu zabezpečenia dostatočného zásobovania organizmu kyslíkom.
Prístroje musia dodávať koncentrácie kyslíka aspoň 21%.

Nadmerná inhalácia oxidu dusného spôsobuje hypoxémiu a bezvedomie.

V prípade náhodného predávkovania (napr. koncentrácia ohrozujúca dostatočný
prísun kyslíka), môže sa vyvinúť hypoxia a ischémia. V tomto prípade sa má
koncentrácia oxidu dusného znížiť alebo úplne prerušiť jeho podávanie.
Podiel kyslíka sa má zvýšiť a podávať tak dlho, kým pacient nespĺňa
kritériá adekvátnej oxygenácie.

Dlhšie ako niekoľko hodín bez prestávky nesmie byť oxid dusný používaný.
Tiež nesmie byť používaný opakovane bez monitoringu hematologických
parametrov.

U pacientov so srdcovým zlyhaním malý kardiodepresívny účinok môže spôsobiť
ďalšie zhoršenie srdcového výkonu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: Ďalšie celkové anestetiká



ATC skupina : N01AX13



Presný farmakologický mechanizmus analgetického pôsobenia oxidu dusného
nebol doteraz plne objasnený, ale je známe, že má účinky na rad CNS
neurotransmiterových systémov vrátane endogénnych opioidných
a noradrenergných prenosov do miechy, tiež má vplyv na GABA-receptorové
systémy .

Intenzita analgetického účinku závisí na psychickom stave pacienta. Účinok
na vnímanie bolesti a kognitívne funkcie je závislý na dávke oxidu dusného.

Pri inhalácii koncentrácií do 50-60% vykazuje rastúce analgetické účinky a
účinky na kognitívne funkcie. To vedie k analgézii a sedácii pri vedomí:
pacient je relaxovaný.

Koncentrácie medzi 60-70% spôsobujú ľahkú anestéziu so stratou vedomia,
stratou reakcie na verbálne príkazy a na ľahké dotykové stimulácie.

Ak je oxid dusný kombinovaný s ďalšími anestetikami alebo analgetikami,
anestézia sa prehlbuje.



2 Farmakokinetické vlastnosti




Oxid dusný je podávaný inhalačne a jeho absorpcia je závislá na tlakovom
gradiente medzi inhalovaným vzduchom a krvou, ktorá preteká ventilovanými
alveolami.

Distribúcia v organizme je závislá na rozpustnosti oxidu dusného, ktorá je
určená distribučným koeficientom pre jednotlivé tkanivá. Jeho nízka
rozpustnosť v krvi, ako aj v ďalších kompartmentoch, vedie k rýchlemu
vyrovnaniu medzi vdychovanou a konečnou vydychovanou koncentráciou plynu.
Adsorpcia oxidu dusného je rýchla. Do rovnováhy je oxid dusný uvedený
rýchlejšie ako iné inhalačné anestetiká. Oxid dusný nie je v organizme
metabolizovaný, je vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.. Eliminácia je
výlučne závislá na alveolárnej exkrécii a ventilácii. Čas potrebný k
eliminácii oxidu dusného po prerušení podávania je podobný času saturácie
plynom. Kvôli nízkej rozpustnosti v krvi a v ostatných tkanivách je jeho
adsorpcia aj eliminácia rýchla, relatívne rýchlejšia ako u iných
inhalačných anestetík .



3 Predklinické údaje o bezpečnosti




Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti oxidu dusného sú založené na
publikovaných farmakologických štúdiách. Prolongovaná expozícia 15 - 50%-
nýmoxidom dusným spôsobuje neuropatiu.

Teratogénny efekt oxidu dusného bol pozorovaný u potkanov po chronickej
expozícii dávkami vyššími ako 500 ppm.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE




1 Zoznam pomocných látok




Žiadne.



2 Inkompatibility




NIONTIX, plyn na inhaláciu môže byť podávaný v kombinácii so vzduchom,
medicinálnym kyslíkom a halogénovanými inhalačnými anestetikami.



6.3 Čas použiteľnosti



3 roky pre tlakové fľaše s objemom do 5 l

5 rokov na tlakové fľaše s objemom viac ako 5 l



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie





Pre dlhodobé skladovanie je doporučená teplota od -20°C do +40°C. Fľaše
môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60°C.

Tlakové fľaše musia byť skladované na dobre vetraných miestach, určených na
skladovanie medicinálnych plynov.

Tlakové fľaše musia byť skladované pod strechou, chránené pred vplyvmi
počasia a vetra, uchovávané v suchu a čistote, mimo horľavých materiálov.

Mali by byť vykonané opatrenia na zabránenie otrasov a pádov.

Tlakové fľaše obsahujúce iné druhy plynov sa musia uchovávať oddelene. Plné
a prázdne tlakové fľaše sa musia skladovať oddelene.



Transport tlakových fliaš



Väčšie tlakové fľaše musia byť prepravované vhodným typom vozidla. Osobitná
pozornosť sa musí venovať na zabezpečenie toho, aby sa pripojené zariadenia
náhodne neuvoľnili.



6 Druh obalu a obsah balenia



Obaly a ventily (vrátane materiálu):

/2 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovanej mosadze

|Hmotnosť náplne:|1,5 kg |
|Obsah: |810 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/2 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej
mosadze.

|Hmotnosť náplne:|1,5 kg |
|Obsah: |810 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/10 l oceľová/ s uzatváracím ventilom z chrómovej mosadze



|Hmotnosť náplne:|7,5 kg |
|Obsah: |4 100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/10 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej
mosadze

|Hmotnosť náplne:|7,5 kg |
|Obsah: |4 100 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/40 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovej mosadze



|Hmotnosť náplne:|30 kg |
|Obsah: |16 200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/40 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej
mosadze

|Hmotnosť |30 kg |
|náplne:: | |
|Obsah: |16 200 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |





/50 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom z chrómovej mosadze




|Hmotnosť náplne:|37,5 kg |
|Obsah: |20 300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/50 l oceľová fľaša/ s uzatváracím ventilom so spätnou klapkou z chrómovej
mosadze



|Hmotnosť náplne:|37,5 kg |
|Obsah: |20 300 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/Zväzok 12 x 40 l oceľových fliaš/ s uzatváracím ventilom z mosadze

|Hmotnosť náplne:|360 kg |
|Obsah: |195 000 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


/Zväzok 12 x 50 l oceľových fliaš/ s uzatváracím ventilom z mosadze

|Hmotnosť náplne:|450 kg |
|Obsah: |244 000 litrov plynu pri tlaku 1 bar a teplote 15 ° C |


Pozn.: Závit uzatváracieho ventilu alebo uzatváracieho ventilu so spätnou
klapkou má rozmer G 3/8 "



Farebné značenie



|Horná časť fľaše |modrá |číslo odtieňa RAL: |
| | |5010 |
|Telo fľaše | biela |číslo odtienia RAL: |
| | |9010 |
| |


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekmi




Všeobecné




Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá, ak ventil tlakovej fľaše nie je možné
otvoriť alebo ak je ťažké napojiť odberové zariadenie. Dotýkajte sa
ventilov a zariadení k nim patriacich len čistými a nemastnými rukami
(napr. krém na ruky). Používajte len štandardné odberové zariadenia, určené
pre oxid dusný.

Pred prvým použitím skontrolujte, či tlakový ventil je vybavený plastovým
krytom.



Príprava na použitie



Pred použitím odstráňte z tlakového ventila plastový kryt.

Používajte len odberové zariadenia určené pre medicinálny oxid dusný.

Skontrolujte, či pripojenie k odberovému zariadeniu je čisté a v dobrom
stave.

Nikdy nepoužívajte kliešte pri pripájaní regulátorov tlaku/prietoku, ktoré
sú určené na manuálne spojenie. Môže dôjsť k ich poškodeniu.

Nikdy neotvárajte ventil násilím.

Skontrolujte tesnosť podľa inštrukcií patriacich k regulátoru. Nepokúšajte
sa napraviť únik z ventila alebo zariadenia akýmkoľvek iným spôsobom ako
výmenou tesnenia alebo „O“ krúžku.

V prípade úniku zatvorte ventil a odpojte regulátor. Označte poškodené
tlakové fľaše, odsuňte ich na stranu a vráťte ich na reklamáciu do Linde
Gas.



Použitie tlakovej fľaše s plynom



V miestnostiach s oxidom dusným je zakázané fajčiť a manipulovať s
otvoreným ohňom.

Medicinálne plyny môžu byť používané len pre medicinálne účely.

Počas používania musí byť tlaková fľaša zabezpečená proti pádu, napr.
retiazkou.

Ak v nádobe zostalo malé množstvo plynu, tlakový ventil má byť uzatvorený.
Je dôležité ponechať vo fľaši malý zostatkový tlak, aby sa zabránilo
kontaminácii.

Po ukončení odberu má byť ventil zatvorený normálnou silou a regulátor
alebo prípojka odtlakované.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Linde Gas k.s.

Odborárska 23

831 02 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: 00421 2 49102512

Fax: 00421 2 49102547



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0373/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2009