Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05096


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dentinox - gel N
zubný gél

Lidocaini hydrochloridum monohydricum,
Matricariae tinctura, Lauromacrogolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Dentinox - gel N obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie
výsledky.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dentinox - gel N a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Dentinox - gel N
3. Ako používať Dentinox - gel N
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dentinox - gel N
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DENTINOX - GEL N A NA ČO SA POUŽÍVA

Dentinox - gel N je zubný gél, jeho preventívne použitie umožňuje
bezbolestné prerezanie prvých zúbkov, celého mliečneho chrupu a neskôr
stoličiek.
Dentinox - gel N obsahuje látky xylitol a sorbitol, ktoré nahradzujú cukor
a preto pri jeho používaní nedochádza k poškodzovaniu zubov.

Dentinox - gel N sa používa na predchádzanie bolestí a zápalu pri
prerezávaní detských zubov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DENTINOX - GEL N

Neužívajte Dentinox - gel N
- keď je vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Dentinox - gel N. Pri známej
precitlivenosti na lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo
precitlivenosti na rumanček sa liek nesmie používať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Dentinox - gel N
- ak má vaše dieťa nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho
lekára alebo lekárnika.
- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte
sa s lekárom.

Užívanie iných liekov
Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak vaše dieťa v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Dentinox - gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých detí.
Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas gravidity a
dojčenia nepravdepodobné.

Liek je určený malým deťom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Dentinox - gel N nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ DENTINOX - GEL N

Vždy používajte Dentinox - gel N presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ošetrenie sa robí 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.

Dentinox - gel N je určený na lokálnu (miestnu) aplikáciu v oblasti
postihnutého ďasna. Pri prvých príznakoch prerezávania zubov naneste malé
množstvo zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou
vatičkou na paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje.

Dentinox - gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne zuby.
Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.

To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.

Ak použijete viac zubného gélu Dentinox - gel N ako máte
Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia (10
g), predávkovanie nie je pravdepodobné.
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť Dentinox - gel N
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale
pokračujte v používaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je
popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete používať Dentinox - gel N
Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dentinox - gel N môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivenosti na
lidokaín, ktorá sa môže prejaviť svrbením, kožnou vyrážkou alebo opuchom.
Rumanček môže byť príčinou alergických reakcií.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DENTINOX - GEL N

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Dentinox - gel N uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení tuby nie je nijako obmedzená
v prípade, že je Dentinox - gel N uchovávaý v dobre uzatvorenom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dentinox - gel N obsahuje
Liečivá sú lidocaini hydrochloridum monohydricum (monohydrát
lidokaíniumchloridu) 3,4 mg, matricariae tinctura (rumančeková tinktúra)
150,0 mg, lauromacrogolum (lauromakrogol) 3,2 mg v 1 g zubného gélu.

Ďalšie zložky sú propylenglycolum (propylénglykol), xylitolum (xylitol),
sorbitoli solutio 70 % (sorbitol 70 % krištalizujúci), dinatrii edetas
anhydricus (edetan disodný), carbomerum 934 P (karbomér 934 P), natrii
hydroxidum (hydroxid sodný), polysorbatum 20 (polysorbát 20), saccharinum
natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), mentholum (mentol),
aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Dentinox - gel N a čo obsahuje balenie
Dentinox - gel N je priehľadný žltohnedý gél s vôňou po rumančeku
a mentole.
Dodáva sa v hliníkovej tube s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej
živice s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, v papierovej škatuli
a s písomnou informáciou pre používateľov, s obsahom balenia 10 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.
Grösslingová 58
811 09 Bratislava
Tel.: +421-2/529 24 583
E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 2/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05096



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dentinox - gel N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


1 g zubného gélu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,4
mg, matricariae tinctura 150,0 mg, lauromacrogolum 3,2 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Zubný gél.
Priehľadný žltohnedý gél s vôňou po rumančeku a mentole.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Na predchádzanie bolestí a zápalu pri prerezávaní detských zubov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dentinox - gel N je určený na lokálnu aplikáciu v oblasti postihnutého
ďasna.
Pri prvých príznakoch prerezávania zubov nanáša sa malé množstvo
zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou vatičkou na
paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje.
Ošetrenie robíme 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.


Dentinox - gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne
zuby. Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.


To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.

4.3 Kontraindikácie


Dentinox - gel N sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na
lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo pri precitlivenosti na
rumanček alebo ďalšie zložky lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nie sú potrebné.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia


Dentinox - gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých
detí.
Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas
gravidity a dojčenia nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Liek Dentinox - gel N nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
- Veľmi časté ((1/10),
- Časté ((1/100 až <1/10),
- Menej časté ((1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
- Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).


V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivelosti na
lidokaín, ktorá sa môže prejaviť svrbením, kožnou vyrážkou alebo
opuchom. Rumanček môže byť príčinou alergických reakcií.

4.9 Predávkovanie


Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia
(10 g), predávkovanie nie je pravdepodobné. Nebol hlásený žiaden
prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum.
ATC-kód: A01AD11


Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého účinok
pri porovnaní s prokaínom je dlhší a liečba s ním je lepšie
tolerovaná. Lidokaín a lauromakrogol majú lokálne anestetický účinok,
čo umožňuje u detí bezbolestné prerezanie mliečnych zubov.
Rastlinný extrakt - rumančeková tinktúra má antiflogistický a
antimikrobiálny účinok.


Dentinox - gel N neobsahuje žiadne konzervačné látky, ani cukor. Tento
liek nepoškodzuje zuby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Dentinox - gel N je hydrogél určený pre lokálne použitie na orálnu
(bukálnu) sliznicu.
Vzhľadom na túto skutočnosť farmakokinetické dáta nie sú k dispozícii.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Neboli zisťované.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Propylenglycolum
Xylitolum
Sorbitoli solutio 70%
Dinatrii edetas anhydricus
Carbomerum 934 P
Natrii hydroxidum
Polysorbatum 20
Saccharinum natricum dihydricum
Mentholum
Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice,
polyetylénový skrutkový uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia
pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý
z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Dentinox
Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Nemecko
Tel.: +49-30/72 00 340
Fax: +49-30/72 11 038




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


95/0767/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.9.1996/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011