Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Ć.2. K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2009/12233.




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Indium (In111) DTPA injection
injekčný roztok




{pentetan a pentetan trisodno-vápenatý}

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :
1. Čo je Indium (In111) DTPA injection a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek Indium (In111) DTPA injection
3. Ako používať liek Indium (In111) DTPA injection
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Indium (In111) DTPA injection
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Indium (In111) DTPA injection a na čo sa používa


Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Indium (In111) DTPA injection sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
. mozgu a miechy:
- nepriechodnosť toku mozgomiechovej tekutiny obklopujúcej mozog a
miechu;
- rozdiely medzi normálnym tlakom súvisiacim s hydrocefalom a inými
formami hydrocefalov.
. výtoku mozgomiechovej tekutiny z nosa alebo uší.

Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí
v určitých orgánov, napr.
v mozgu.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre
a funkcii daného orgánu.


2. Skôr ako začnete používať liek Indium (In111) DTPA injection

Nepoužívajte liek Indium (In111) DTPA injection ,
ak máte/ste:
. alergický (hypersenzitívny) na Indium (In111) DTPA injection alebo na
akúkoľvek z ďalších zložiek;
. tendenciu ku krvácaniu;
. zvýšený tlak v hlave, ktorý nesúvisí s hydrocefalom.

Pri používaní lieku Indium (In111) DTPA injection buďte mimoriadne
opatrný.
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že
prínos preváži riziká.

Indium (In111) DTPA injection sa podáva v jednej dávke špecialistami,
ktorí nesú zodpovednosť
za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku.
Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne liečivá, ktoré ovplyvňujú liek, alebo sú ovplyvňované
liekom Indium (In111) DTPA injection .

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár vám liek Indium (In111) DTPA injection podá počas
tehotenstva len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže
dôjsť k poškodeniu plodu.
. Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť
začať s liečbou až po
ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 2 dni
a likvidáciu
mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku Indium (In111) DTPA injection sa nepredpokladá
zníženie schopnosti viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať liek Indium (In111) DTPA injection

Indium (In111) DTPA injection sa vám vždy podá len v nemocniciach alebo
v podobných
zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami
vyškolenými na
bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku Indium (In111) DTPA injection rozhodne váš lekár.
Veľkosť dávky závisí od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približná dávka pre dospelých je:
. 9,25–18,5 MBq do lebky alebo do chrbtice.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky.

Spôsob použitia
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Množstvo skenovaní a čas skenovania zvyčajne závisí od typu zákroku.


Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite
hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku Indium (In111) DTPA injection , než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek podáva lekár. Avšak v
prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.
Vypitie čo najväčšieho množstva tekutín napomôže rýchlejšiemu odstráneniu
rádioaktívnej látky z tela.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj Indium (In111) DTPA injection môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo väčšine prípadov sú vedľajšie účinky mierne.

Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov:
. bolesť hlavy a príznaky súvisiace s podráždením výstelky pokrývajúcej
mozog alebo miechu;
(Zvyčajne odoznejú do 48 hodín.)
. meningitída;
. horúčka;
. pokles viečka alebo kútika úst;
. zvonenie alebo bzukot v ušiach;
. nádorové ochorenie, avšak riziko je veľmi nízke, keďže pri vyšetrení sú
použité nízke dávky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať liek Indium (In111) DTPA injection

Nepoužívajte liek Indium (In111) DTPA injection po dátume exspirácie
uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (medzi
15–25 °C), tak ako je uvedené na štítku. Ak sa však má použiť viac ako
jedna dávka, liekovka musí byť po podaní prvej dávky uschovaná pri
teplote 2–8 °C.


6. Ďalšie informácie

Čo liek Indium (In111) DTPA injection obsahuje
. Aktívnymi látkami sú pentetan india (In111) a pentetan trisodno-vápenatý.
Jeden mililiter lieku Indium (In111) DTPA injection obsahuje 37 MBq.
. Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na
injekciu.
Ako liek Indium (In111) DTPA injection vyzerá a obsah balenia
Indium (In111) DTPA injection sa dodáva balený v sklenených liekovkách
typu 1 Ph.Eur uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a utesnených
hliníkovou objímkou. Jedna liekovka obsahuje 0,5 alebo 1 ml.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

November 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU , EV.Č. 2009/12233.








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Indium (111In) DTPA Injection


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


K dátumu a hodine kalibrácie 1 ml lieku obsahuje:

111In Indii calcii pentetas 37 MBq

Fyzikálne charakteristiky izotopu 111In:

Fyzikálny polčas rozpadu: 2,8 dňa

Emitované žiarenie:

Energia relatívne zastúpenie

171 keV 90,9 %

245 keV 94 %

Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.

Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg.

pH: 7,0 - 7,6.




3. LIEKOVÁ FORMA


injekčný roztok/sol inj




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


Cisternografia - vyšetrenie toku cerebrospinálnej tekutiny.




4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí: 9,25 - 18,5 MBq (250 – 500 ?Ci)

Deti: 0,4 - 0,6 MBq/kg hmotnosti tela (10 –15 ?Ci/kg)

Pentetan indito-vápenatý (111In) sa aplikuje intratekálne (lumbálnou
alebo subokcipitálnou injekciou). Jednou z príčin falošne negatívnych
výsledkov vyšetrení môže byť nesprávna aplikácia rádiofarmaka. Preto je
vhodné 10 – 15 minút po podaní rádiofarmaka urobiť scintigrafické
zobrazenie oblasti aplikácie s cieľom vylúčiť, resp. potvrdiť aktivitu
v extraarachnoidálnom priestore.

Prvé zobrazenie oblasti hlavy sa obvykle robí 1 - 1,5 hodiny po
aplikácii rádiofarmaka. Ďalšie zobrazenia sa robia po 3, 6 a 24 hodinách,
prípadne aj po 48 a 72 hodinách. Závisí to od typu ochorenia, pre ktoré sa
vyšetrenie robí a od uspokojovania požiadaviek na očakávané diagnostické
informácie.

Pri subokcipitálnej aplikácii rádiofarmaka môže byť scintigrafické
zobrazenie urobené už 15 minút po aplikácií. Ďalšie zobrazovanie môže byť
oproti vyššie uvedeným intervalom urobené cca o 1 hodinu skôr. V prípade
diagnostiky rhinorhoea liquoris a otorrhoea liquoris môže byť množstvo
unikajúceho mozgovomiešneho moku také malé, že scintigrafické zobrazenie
bude negatívne. Detekcia úniku mozgovomiešneho moku nosom alebo uchom sa
preto obvykle robí aj pomocou tampónov, umiestnených do zvukovodu alebo
nosovej dutiny, a následným meraním ich aktivity.




4.3. Kontraindikácie


Náchylnosť ku krvácavým prejavom. Zvýšený vnútrolebečný tlak.



4.4. Špeciálne upozornenia

S rádiofarmakami môžu pracovať len kvalifikované osoby s
povolením na manipuláciu s rádionuklidmi. Oprávnené osoby ich môžu
prijímať, používať a podávať v určenom zdravotníckom zariadení. Prepravu,
príjem, skladovanie, prípravu, rozdeľovanie, manipuláciu a používanie
rádiofarmák určujú predpisy a/alebo príslušné povolenia kompetentných
orgánov a organizácií.

Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje
požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Dodržiavať sa
musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej
výrobnej praxe pre liečivá. Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným
predpisom pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci
s rádionuklidmi a rádiofarmakami minimalizovalo radiačné zaťaženie
klinického personálu i pacienta.
Pri klinických štúdiách bola vo viacerých prípadoch zistená extra-
arachnoidálna aktivita vplyvom chybnej aplikácie (lumbálnej
i subokcipitálnej) alebo zmenenej drenáži likvoru. V takom prípade existuje
riziko falošného negatívneho výsledku vyšetrení. Preto sa odporúča urobiť
kontrolné zobrazenie oblasti miesta aplikácie preparátu.




4.5. Liekové a iné interakcie


Interakcie nie sú známe.




4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je
nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 2 dní dojčenie prerušiť a mlieko,
ktoré sa vytvorí, je nutné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť
za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie
dieťaťa väčšie ako 1 mSv.







4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Samotná aplikácia pentetanu inditého (111In) nemá vplyv na pozornosť
pri riadení motorových vozidiel ani pri obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky


Po lumbálnej alebo subokcipitálnej aplikácii sa môžu objaviť nežiaduce
účinky ľahkého stupňa s miernym priebehom. Bolesti hlavy a prípadné
symptómy meningeálneho dráždenia sa spravidla upravia v priebehu 48 hodín.
Boli popísané aj prípady aseptickej meningitídy a horúčky.

Ak nastane po subokcipitálnej aplikácií nahromadenie rádiofarmaka v
blízkosti výstupu hlavových nervov z mozgového kmeňa, je možná aktivácia
n.oculomotorius, n.facialis a n.vestibulocochlearis s prechodnými prejavmi,
napr. poklesom očného viečka, hučaním v ušiach alebo poklesom ústneho
kútika.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.



4.9. Predávkovanie

Predávkovanie s následnými farmakodynamickými účinkami nie je
pravdepodobné vzhľadom k minimálnemu množstvu chemických zlúčenín v
prípravku Indium (111In) DTPA Injection. Riziko predávkovania spočíva len v
aplikácií nadmerného množstva rádioaktivity. Znížiť absorbovanú dávku je
možné zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a
častým močením.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: V 09AX01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakologické štúdie pentetanu neboli robené. Farmakodynamické účinky
nie sú očakávané. Liek Indium (111In) DTPA Injection obsahuje vápenaté a
horečnaté ióny, ktoré vytvoria komplexnú zlúčeninu s časťou pentetanu,
nenaviazanou v komplexe s izotopom 111In.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pentetan indito-vápenatý (111In) sa po lumbálnej aplikácii do
subarachnoidálneho priestoru pohybuje smerom hore k cervikálnemu
subarachnoidálnemu priestoru. Hromadí sa vo fossa posterior obvykle za 1 -
1,5 hodiny. Za 3 hodiny po aplikácii je rádioaktivita v ductus Sylvii a v
interhemisférických štrbinách. Za 6 hodín dosahuje konvexitu hemisfér. Tu
prechádza aktivita z cerebrospinálnej tekutiny do krvi a pentetan inditý
(111In) sa rýchlo vylučuje obličkami glomerulárnou filtráciou. Za 24 hodín
po aplikácii sa najviac aktivity vyskytuje na miestach rezorpcie pozdĺž
sinus sagittalis superior.

Pri poruchách toku cerebrospinálnej tekutiny je tento
charakteristický obraz distribúcie rádioaktivity zmenený, čo predstavuje
dôležitú diagnostickú informáciu.





5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity pentetanu inditého (111In) neboli robené.
Intratekálne aplikácie pentetanu ytterbia psom (v množstve do 300 mg)
nespôsobili toxické účinky. Štúdie toxicity po opakovanom podaní pentetanu
inditého (111In) neboli vykonané.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

Indii calcii pentetas, natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas
dodecahydricus, aqua ad iniectabilia.




6.2. Inkompatibility


Inkompatibility nie sú známe. V záujme zachovania sterility a
apyrogenity lieku sa však injekčný roztok pred aplikáciou neodporúča
riediť.




6.3. Čas použiteľnosti


3 dni.



6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek sa skladuje pri teplote 15 – 25 şC, v pôvodnom obale pri
zabezpečení primeraného tienenia. Liek neobsahuje konzervačné látky. Ak je
obsah liekovky použitý k viacerým aplikáciám, každú dávku je nutné odobrať
za aseptických podmienok a počas jediného pracovného dňa. Po odobratí prvej
dávky sa liek uchováva pri teplote 2 – 8 şC. Skladovanie je možné pri
dodržiavaní podmienok, platných pre rádioaktívne látky.




6.5. Vlastnosti a zloženie obalu


10 ml injekčná liekovka k opakovanému odberu, uzavretá gumovou zátkou
a hliníkovou objímkou. Olovený obal, plechovka, príbalová informácia.

Veľkosť balenia: 18,5 MBq, 37 MBq.





6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Pri manipulácii s liekom je nutné vždy zaistiť náležité tienenie
emitujúceho žiarenia. Obsah liekovky môže byť po znížení aktivity na
povolenú úroveň odstránený ako netoxický odpad chemického charakteru.
Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia účinkom
radiácie, kontaminácie stopami krvi, moča, zvratkov a pod. Pri používaní
rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy
pre ochranu zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia.



Dozimetrické údaje


Uvedené sú údaje podľa ICRP 53 (Vol.18-No.1-4, 1987) "Radiation dose
to patients from radiopharmaceuticals". Tabuľka obsahuje údaje pre sedem
orgánov, pre ktoré sa robil výpočet efektívneho dávkovania ekvivalentu a
údaje pre ďalších päť orgánov s najväčším radiačným zaťažením (označené
hviezdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq) pre
dospelého pacienta:

* Miecha 0,95

* Nadobličky 0,16

* Stena močového mechúra 0,20

* Mozog 0,13

* Obličky 0,13

Vaječníky 0,039

Semenníky 0,011

Prsné žľazy 0,010

Červená kostná dreň 0,24

Pľúca 0,033

Štítna žľaza 0,021

Povrch kostí 0,072

Efektívny dávkový

ekvivalent (mSv/MBq): 0,14

Efektívny dávkový ekvivalent po aplikácii 18,5 MBq 111In vrátane
maximálneho povoleného množstva 114mIn (ak je aplikácia robená krátko pred
exspiráciou) je pre dospelého pacienta 2,61 mSv.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0485/96-S




9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Predĺženie reg. Do:



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010.