Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2108/03034-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARDIORAL® 75 mg mäkké kapsuly

(kyselina acetylsalicylová)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CARDIORAL a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CARDIORAL
3. Ako užívať CARDIORAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CARDIORAL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CARDIORAL A NA ČO SA POUŽÍVA

CARDIORAL obsahuje /kyselinu acetylsalicylovú/, ktorá pôsobí ako
protidoštičkový liek. To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných
zrazenín a blokovaniu prietoku krvi do dôležitých oblastí tela ako sú
srdce alebo mozog.

CARDIORAL sa môže používať u pacientov, ktorí mali malú mozgovú príhodu
(prechodný ischemický atak - TIA), /mozgovú porážku/ alebo srdcový
infarkt s cieľom, aby sa predišlo ich opakovaniu. Môže sa tiež použiť
na prevenciu /srdcovo-cievnych príhod/ u pacientov, ktorí trpia na
stabilnú alebo nestabilnú angínu (typ bolesti v hrudníku).

Tento liek sa tiež používa u pacientov, ktorí podstúpili určité typy
srdcových operácií /na rozšírenie alebo odblokovanie krvných ciev/, kde
je potrebné predchádzať akémukoľvek /blokovaniu/.

CARDIORAL sa neodporúča na liečbu akútnych stavov. Môže sa používať iba ako
preventívna liečba.

Táto forma kyselina acetylsalicylovej nie je vhodná na liečbu bolesti alebo
horúčky.

Tento liek sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.
Ak si nie ste istý, prečo dostávate tento liek, opýtajte sa Vášho lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CARDIORAL

Neužívajte CARDIORAL:
. ak ste niekedy mali alergickú reakciu (precitlivenosť) na kyselinu
acetylsalicylovú (/ktorá sa tiež nazýva Aspirín/), iné nesteroidné
protizápalové lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CARDIORALu
(úplný zoznam je v časti 6);
. ak máte v súčasnosti žalúdkový vred, krvácanie do žalúdka/tenkého čreva
alebo akýkoľvek iný typ krvácania ako napr. krvácanie do mozgu;
. ak ste v minulosti pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej mali
žalúdočné ťažkosti;
. ak máte ťažké ochorenie pečene;
. ak máte ťažké ochorenie obličiek;
. ak máte určité ochorenie, ktoré ovplyvňuje Vašu krvnú zrážanlivosť ako
napr. hemofília;
. ak ste v 7. – 9. mesiaci tehotenstva (pozri časť venovanú tehotenstvu
a dojčeniu).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CARDIORALu
Lieky nie sú vždy vhodné pre každého; Váš lekár možno bude musieť urobiť
testy, aby zistil, či je tento liek pre Vás vhodný. Povedzte svojmu
lekárovi, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli na niektorý z
nasledovných stavov:

. mierne alebo stredne závažné ochorenie pečene;
. astma, žihľavka alebo nádcha s upchatým nosom spôsobená alergiou
(rinitída)
. vysoký krvný tlak
. ochorenie obličiek
. dna (choroba, ktorá spôsobuje bolesť, zápal a opuch jedného alebo viac
kĺbov)
. žalúdočné alebo črevné vredy
. silné menštruačné krvácanie.

Ak sa CARDIORAL použije vo vyšších dávkach, môže zvyšovať riziko účinkov na
zníženie hladiny cukru v krvi derivátov sulfonylmočoviny a inzulínov.

/Operačné výkony/
Ak sa máte podrobiť operácii alebo extrakcii (vytiahnutia) zuba, môže Váš
lekár liečbu dočasne prerušiť.

Užívanie iných liekov
/Informujte Vášho lekára, ak užívate niektorý z týchto liekov./

CARDIORAL môže zvýšiť účinok niektorých liekov alebo zvýšiť pravdepodobnosť
výskytu vedľajších účinkov.
Príklady tohto zahrňujú:

. lieky na zriedenie krvi (napr. warfarín, heparín a tiklopidín) alebo
na rozpustenie krvných zrazenín počas srdcového infarktu alebo mozgovej
porážky (klopidogrel)
. kortikosteroidy (/protizápalové lieky)/ napr. prednizolón alebo
/nesteroidné protizápalové lieky/ (ibuprofén, diklofenak)
. lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosť vrátane inhibítorov
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) ako je fluoxetín alebo
sertralín
. metotrexát používaný na liečbu lupienky (psoriázy, kožná choroba) alebo
rakoviny.

Menšiu účinnosť CARDIORALu môžu spôsobiť tieto lieky:
. lieky užívané na žalúdočné vredy (omeprazol, sukralfát, tzv.
H2 antagonisty – napr. cimetidín, ranitidín, famotidín a niektoré
lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy, tzv. antacidá)

CARDIORAL môže znížiť účinnosť iných liekov používaných v rovnaký čas. K
ním patria:
. lieky používané pri liečbe dny.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie CARDIORALu s jedlom a nápojmi
CARDIORAL sa môže užívať pred jedlom a nápojom alebo po jedle.
Požívanie alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.



Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo plánujete otehotnieť,
informujte o tom Vášho lekára ešte pred začatím užívania tohto lieku.
CARDIORAL sa neodporúča užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva bez
lekárskeho dohľadu a nemá sa používať v posledných troch mesiacoch
tehotenstva.

Dojčenie
Neužívajte CARDIORAL, ak dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
CARDIORAL pravdepodobne nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CARDIORALu
/Neznášanlivosť cukrov: Tento liek/ obsahuje cukor zvaný sorbitol. Ak Vás Váš
lekár informoval, že
trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, obráťte sa na neho pred užívaním
tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ CARDIORAL

Vždy užívajte CARDIORAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CARDIORAL užívajte každý deň pokiaľ možno v rovnaký čas.

Kapsuly prehltnite celé a zapite s pohárom vody.

Dospelí
Zvyčajná dávka je jedna 75 mg kapsula denne.

Starší pacienti
Zvyčajná dávka je jedna 75 mg kapsula denne.

Deti
CARDIORAL sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.

Ak užijete viac CARDIORALu, ako máte
Ak náhodne užijete VIAC kapsúl, bezprostredne kontaktujte svojho lekára
alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovosť. Vždy zoberte
označené balenie lieku so sebou, hoci aj prázdne.

Predávkovanie sa môže prejaviť ako pocit točenia okolia (vertigo), bolesť
hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť, pocit na vracanie a bolesť brucha.
Veľké predávkovanie môže spôsobiť rýchlejšie dýchanie než obvykle
(hyperventilácia), dýchavičnosť, úpal, potenie, nepokoj, kŕče, zrakové
halucinácie, nízku hladinu cukru a prípadne bezvedomie alebo kómu.

Ak zabudnete užiť CARDIORAL
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, pokým ešte nie je čas na
ďašiu dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CARDIORAL
Neprestávajte užívať CARDIORAL, pokým Vám to nenariadi Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CARDIORAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak po užití tohto lieku pocítite
ktorýkoľvek z nasledovných príznakov.
. náhla dýchavičnosť; sťažené dýchanie;
. opuch očných viečok, tváre alebo pier; /opuch končatín/ (edém);
. vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo) môžu byť znakmi
stavov, známych ako angioedém alebo anafylaktický šok.

Hoci vyššie uvedené príznaky sú zriedkavé, môžu byť závažné. Ak sa niektoré
z dole uvedených
vedľajších účinkov vyskytnú v závažnej miere, povedzte to Vášmu lekárovi
alebo lekárnikovi:

Časté vedľajšie účinky:
(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 liečených osôb)
. bolesť žalúdka
. čierna alebo dechtovitá stolica, čo môže byť spôsobené krvou v stolici
. vracanie krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 liečených osôb)
. krvácanie z nosa, ďasien, silnejšie menštruačné krvácanie
. astma, prekrvenie nosnej sliznice (nádcha)

Vedľajšie účinky (neznáma častosť výskytu)
. poruchy pečene a obličiek
. vysoká hladina kyseliny močovej vo Vašej krvi
. nízka hladina cukru v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CARDIORAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte blister v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte CARDIORAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CARDIORAL obsahuje
Každá kapsula obsahuje 75 mg liečiva kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú:
hydroxypropylbetadex, triglyceridy omega-3-kyselín, žltý včelí vosk (/E/
/901/), hydrogénovaný kokosový olej, palmový olej.

Zložky kapsuly: želatína (/E 441/), tekutý sorbitol, čiastočne dehydrovaný (/E/
/420/), dimetikon (/E 900/), hydroxypropylbetadex.


Ako vyzerá CARDIORAL a obsah balenia
Kapsuly CARDIORAL sú balené do Pentapharm Aclar/Aluminium blistrov a sú
dostupné v baleniach s 30 mäkkými kapsulami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o.
Bratislava

Výrobca
Laboratoires GENEVRIER S.A.
280 rue de Goa – Z.I. Les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis – 06600 Antibes
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
CARDIORAL 75 mg mäkké kapsuly (Holandsko, Česko, Grécko, Luxembursko,
Portugalsko, Taliansko, Slovensko)
CARDILON 75 mg mäkké kapsuly (Francúzsko, Španielsko)
CORDISAL 75 mg mäkké kapsuly (Maďarsko)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2108/03034-R

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CARDIORAL 75 mg mäkké kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Pomocné látky: tekutý sorbitol, čiastočne dehydrovaný (E 420)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly.
Kapsuly sú biele.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Sekundárna prevencia infarktov myokardu.
- Prevencia kardiovaskulárnej morbidity u pacientov trpiacich na stabilnú
anginu pectoris.
- Liečba nestabilnej anginy pectoris, /okrem podávania počas akútnej liečby./


- Prevencia oklúzie štepu po transplantácii bypasu koronárnej tepny
(Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)).
- Koronárna angioplastika, /okrem podávania počas akútnej fázy./
- Sekundárna prevencia prechodných ischemických atakov (TIA) a ischemických
cerebrovaskulárnych príhod (CVA), za predpokladu vylúčenia
intracerebrálnych hemoragií.


CARDIORAL sa neodporúča v život zachraňujúcich situáciách. Je vyhradený na
sekundárnu prevenciu pri chronickej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

CARDIORAL sa nemá užívať skôr než sa lekár vyjadrí k vhodnosti liečby.
Liečba je dlhodobá, pod lekárskym dohľadom.

Kapsuly sa prehĺtajú zapité vodou.

Dospelí
Zvyčajná dávka je 75 mg denne.

Starší pacienti
Ak nie je prítomná ťažká renálna alebo hepatálna insuficiencia (pozri časti
4.3 Kontraindikácie a 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní),
odporúča sa bežná dávka pre dospelých.



Deti
CARDIORAL sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na zlúčeniny kyseliny salicylovej alebo inhibítory
prostaglandín syntetázy (t.j. niektorí astmatickí pacienti, ktorí môžu
trpieť na prudké záchvaty alebo mdloby), alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
Pacienti so žalúdočnými ťažkosťami alebo pacienti, ktorí trpeli na bolesť
žalúdka pri predchádzajúcom užívaní kyseliny acetylsalicylovej.
Peptický vred a/alebo krvácanie do žalúdka/tenkého čreva alebo iné
krvácania ako napr. cerebrovaskulárne hemoragie.
Hepatálna insuficiencia.
Ťažká renálna insuficiencia.
Pacienti trpiaci na hemoragickú diatézu alebo poruchy koagulácie ako napr.
hemofília a hypotrombinémia.
Dávky nad 100 mg denne v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6
Gravidita a laktácia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

CARDIORAL nie je vhodný ako protizápalový/analgetický/antipyretický liek.

Odporúča sa pre použitie u dospelých a deťoch starších ako 12 rokov.
Neodporúča sa podávanie kyseliny acetylsalicylovej u detí mladších ako 12
rokov, pokiaľ predpokladaný prínos nepreváži riziká. Kyselina
acetylsalicylová môže byť faktor prispievajúci k príčinnosti Reyeovho
syndrómu u niektorých detí.

V prípadoch renálnej insuficiencie, astmy, žihľavky, rinitídy, hypertenzie
a u pacientov so žalúdočnými a duodenálnymi vredmi v anamnéze alebo
s hemoragickými epizódami alebo u pacientov liečených antikoagulanciami sa
CARDIORAL má podávať opatrne.

CARDIORAL sa neodporúča pri dne a počas menorágie, kde môže zvýšiť
menštruačné krvácanie.

U pacientov s ľahkou až stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou treba
pravidelne kontrolovať funkcie pečene.

Opatrne podávať pred chirurgickými zákrokmi, vrátane extrakcie zubov. Môže
byť potrebné prechodné prerušenie liečby.

Pokiaľ to nie je celkom jasne indikované, neodporúča sa súbežná liečba
CARDIORALom a inými
liekmi, ktoré menia hemostázu (tj. antikoagulanciá, trombolytiká a
antiagreganciá, protizápalové
lieky a inhibítory spätného vychytávania serotonínu), lebo sa môže zvýšiť
riziko krvácania (pozri časť
4.5 Liekové a iné interakcie). Ak je nutné túto kombináciu liekov použiť,
odporúča sa starostlivé
sledovanie pacienta z hľadiska príznakov krvácania.
CARDIORAL sa má podávať s opatrnosťou, keďže kyselina acetylsalicylová
preukázala schopnosť spôsobiť pri vysokých dávkach hemolýzu. Avšak
v prípade potreby sa pod lekárskym dohľadom môže podávať.

Liek obsahuje sorbitol: pacienti so zriedkavým dedičným problémom
intolerancie fruktózy nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina acetylsalicylová môže zosilňovať:

- antikoagulačný účinok antagonistov vitamínu K, heparínu a tiklopidínu,
iných antiagregancií (napr. klopidogrelu) a trombolytík,
- toxicitu metotrexátu. Metotrexát podávaný v dávkach nad 30 mg/týždeň:
zvýšenie toxicity metotrexátu, najmä hematologickej (zníženie renálneho
klírensu metotrexátu pri jeho používaní s protizápalovými liekmi
všeobecne a vytesnenie metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou z väzieb
na plazmatické bielkoviny),
- riziko krvácania, hlavne gastrointestinálneho pri kombinovaní s
nesteroidnými protizápalovými látkami, kortikosteroidmi, inhibítormi
spätného vychytávania serotonínu, deferasiroxom a alkoholom.

Pri kombinovaní s kyselinou acetylsalicylovou môže dávkovanie týchto látok
vyžadovať úpravu.

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať:
- účinok urikozurických látok pri určitých dávkach.

Antacidá môžu znižovať aktivitu kyseliny acetylsalicylovej najmä znížením
jej absorpcie
v gastrointestinálnom trakte. Kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť
akútne zlyhanie obličiek
inhibíciou syntézy prostaglandínov a znížením rýchlosti glomerulárnej
filtrácie, a to najmä u
dehydratovaných pacientov, pri renálnej insuficiencii a u pacientov súbežne
liečených diuretikami,
inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). U týchto pacientov sa
odporúča starostlivé
monitorovanie funkcie obličiek.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny
acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, pokiaľ sa tieto lieky užívajú
súbežne. Obmedzenia týchto
údajov a neistota ohľadne extrapolácie laboratórnych údajov na klinickú
situáciu však naznačujú, že
nie je možné urobiť jednoznačné závery ohľadne pravidelného užívania
ibuprofénu a nie je možné sa
domnievať, že pri občasnom užití ibuprofénu bude klinicky významný účinok
pravdepodobný (pozri
časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Riziko hypoglykemického účinku s derivátmi sulfonylmočoviny a inzulínmi
môže byť potenciované pri predávkovaní CARDIORALom.

6. Gravidita a laktácia

GRAVIDITA

Nízke dávky (do 100 mg denne):
Klinické štúdie ukazujú, že dávky do 100 mg denne, používané výlučne
v pôrodníctve pri špeciálnom
sledovaní, sú bezpečné.

Dávky 100 – 500 mg denne:
S používaním dávok nad 100 mg denne do 500 mg denne nie sú dostatočné
klinické skúsenosti. Preto
dole uvedené odporúčania týkajúce sa dávok 500 mg denne a vyšších platia i
pre toto dávkovacie
rozmedzie.

Dávky 500 mg denne a vyššie:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť tehotenstvo
a/alebo embryofetálny
vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov
a srdcových malformácií a
gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorej fáze
tehotenstva. Absolútne riziko
kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne
1,5 %. Predpokladá sa, že
riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat sa preukázalo, že
inhibítor syntézy
prostaglandínov vedie k zvýšeniu preimplantačných a postimplantačných strát
a embryofetálnej
letality. U zvierat, ktorým sa podával inhibítor syntézy prostaglandínov
počas obdobia organogenézy,
bol ďalej popísaný zvýšený výskyt rôznych chýb vrátane kardiovaskulárnych.
V prvom a druhom
trimestri gravidity sa kyselina acetylsalicylová nemá podávať, pokiaľ to
nie je celkom nutné. Ak
kyselinu acetylsalicylovú užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť alebo
v prvom a druhom trimestri
tehotenstva, potom je potrebné používať čo najnižšiu dávku a liečba má byť
čo najkratšia.

V treťom trimestri tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a
pľúcnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať až k zlyhaniu obličiek
s oligohydroamniózou;
- možnému predĺženiu krvácavosti, antiagregačný účinok sa môže
vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii maternicových kontrakcií, ktorá má za následok oneskorený
alebo predĺžený pôrod.
Z týchto dôvodov je kyselina acetylsalicylová v dávkach 100 mg denne a
vyšších kontraindikovaná v
treťom trimestri gravidity.


Laktácia
Salicyláty a ich metabolity sa v malom množstve vylučujú do ľudského
materského mlieka. Keďže sa dosiaľ nepreukázali žiadne škodlivé účinky na
novorodenca po ich príležitostnom používaní, nie je nutné po jednorazovom
použití týchto liečiv prerušiť dojčenie. Pri ich pravidelnom používaní
alebo požití vysokých dávok sa má dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kyselina acetylsalicylová nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov. V rámci
jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky klasifikované
podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovného pravidla:
veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až
<1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé ((1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov). K popisu jednotlivých
nežiaducich účinkov je použitý najvhodnejší termín terminológie MedDRA
(verzia 11.1). Neuvádzajú
sa synonymá alebo príbuzné stavy, je však potrebné ich tiež zobrať
do úvahy.

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie ako napr. angioedém, alergický edém,
anafylaktický šok.

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Neznáme: hyperurikémia a hypoglykémia.

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: hemoragické poruchy (krvácanie z nosa a ďasien).

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: astma, rinitída, bronchospazmus

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Zriedkavé: menorágia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: hemateméza, meléna, gastrointestinálne krvácanie, bolesť brucha

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Neznáme: pečeňová insuficiencia

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé: žihľavka, kožné reakcie

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Neznáme: akútna renálna insuficiencia.

4.9 Predávkovanie

Hoci existujú významné rozdiely medzi jednotlivými osobami, za toxickú
dávku sa považuje dávka
približne 200 mg/kg u dospelých a 100 mg/kg u detí. Letálna dávka kyseliny
acetylsalicylovej je
25 – 30 g. Koncentrácia salicylátu v plazme nad 300 mg/l znamená
intoxikáciu.

Plazmatické koncentrácie nad 500 mg/l u dospelých a 300 mg/l u detí
spôsobujú obvykle ťažkú
toxicitu.
Stredne ťažká intoxikácia sa prejavuje ako vertigo, bolesti hlavy,
tinnitus, zmätenosť a
gastrointestinálne symptómy (nauzea, vracanie a bolesť brucha).
Ťažká intoxikácia sa prejavuje ako ťažká porucha acidobázickej rovnováhy.
Jej prvým príznakom
je hyperventilácia, ktorá má za následok respiračnú alkalózu.
Respiračná acidóza vzniká ako následok utlmenia dýchacieho centra. Navyše,
metabolická acidóza sa vyskytuje aj ako výsledok prítomnosti salicylátu.
Pretože mladšie deti sa obvykle
dostavia k lekárovi až v neskorom štádiu intoxikácie, je u nich obvykle
prítomná acidóza.
Ďalej sa môžu objaviť tieto symptómy: hypertermia a potenie vedúce
k dehydratácii, ktorá sa
prejavuje nepokojom, kŕčmi, halucináciami a hypoglykémiou.
Útlm nervového systému môže viesť ku kóme, kardiovaskulárnemu kolapsu či
zástave dýchania.

Pri požití toxickej dávky je nutná hospitalizácia. Pri stredne ťažkej
intoxikácii je potrebné sa pokúsiť
o vyvolanie vracania.
Ak je tento pokus neúspešný, má sa v prvej hodine po požití významného
množstva lieku
začať s výplachom žalúdka. Potom sa podá aktívne uhlie (adsorbencium) a
síran sodný
(laxatívum).
Aktívne uhlie sa môže podať v jednorazovej dávke (50 g u dospelých, 1 g/kg
telesnej hmotnosti u detí
vo veku do 12 rokov).
Alkalizácia moču (250 mmol NaHCO3 po dobu 3 hodín) so súčasnou kontrolou pH
moču. Pri ťažkej intoxikácii sa má uprednostniť hemodialýza. Ďalšie
symptómy sa liečia symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiagreganciá trombocytov okrem heparínu
ATC kód: B01AC06

Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktiváciu trombocytov: blokádou
trombocytovej cyklooxygenázy
acetyláciou inhibuje syntézu tromboxánu A2, čo je fyziologická aktivačná
látka uvoľňovaná
trombocytmi, ktorá hrá úlohu pri komplikáciách ateromatóznych lézií.
Opakované dávky od 20 do 325
mg sa podieľajú na inhibícii enzymatickej aktivity od 30 do 95 %.
Vzhľadom na ireverzibilnú povahu väzby pretrváva tento účinok životnosť
trombocytu (7 – 10 dní).
Inhibičný účinok sa nevyčerpá pri dlhodobej liečbe a enzymatická aktivita
postupne opäť začína po
obnove trombocytov za 24 – 48 hodín po prerušení liečby.
Kyselina acetylsalicylová predlžuje krvácavosť v priemere o 50 až 100 %. U
jednotlivých osôb sa
môžu pozorovať rozdiely.
Experimentálne dáta ukazujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny
acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, pokiaľ sa s ňou podáva súbežne.
V jednej štúdii sa zistilo,
že ak sa podala jednorazová dávka 400 mg ibuprofénu 8 hodín pred alebo 30
minút po dávke 81 mg
kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním, došlo k zníženiu účinku
kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu
trombocytov. Obmedzenia týchto údajov a neistota ohľadne extrapolácie
laboratórnych údajov na klinickú situáciu však naznačujú, že nie je možné
urobiť pevné závery ohľadne pravidelného používania ibuprofénu a nie je
možné sa domnievať, že pri občasnom použití ibuprofénu bude klinicky
významný účinok pravdepodobný.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) sa dosahuje po približne 50 minútach
(tmax). Najdôležitejším miestom absorpcie je proximálna časť tenkého čreva.
Avšak významná časť dávky sa hydrolyzuje na kyselinu salicylovú v stene
tenkého čreva už pri absorpcii.
Stupeň hydrolýzy je podmienený mierou absorpcie.
Súčasné podávanie stravy absorpciu kyseliny acetylsalicylovej odďaľuje
(nižšie plazmatické koncentrácie), ale neznižuje ju.

/Distribúcia/
Distribučný objem kyseliny acetylsalicylovej je približne 0,16 l/kg
telesnej hmotnosti. Kyselina salicylová, ktorá je prvý produkt premeny
kyseliny acetylsalicylovej, sa viaže na plazmatické bielkoviny, prevažne
albumín, viac ako z 90%. Kyselina salicylová pomaly preniká do synoviálnej
tekutiny. Prechádza cez placentu a preniká do materského mlieka.

/Biotransformácia/
Acetylsalicylát sa primárne hydrolyzuje na kyselinu salicylovú.
Polčas kyseliny acetylsalicylovej je krátky: približne 15 – 20 minút.
Kyselina salicylová sa následne mení na konjugáty glycínu a kyseliny
glukurónovej a stopy kyseliny gentisovej. Pri vyšších rozsahoch
terapeutických dávok sa konverzná kapacita kyseliny salicylovej zvyšuje
prechodom farmakokinetiky na nelineárnu.
Z toho vyplýva predĺženie zdanlivého polčasu eliminácie kyseliny
salicylovej z niekoľkých hodín na približne dvadsaťštyri hodín.

/Vylučovanie/
Vylučovanie prebieha najmä obličkami. Tubulárna reabsorpcia kyseliny
acetylsalicylovej je podmienená pH. Alkalizáciou moču sa množstvo
nezmenenej kyseliny acetylsalicylovej v moči môže zvýšiť z približne 10% na
približne 80%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na potkanoch boli pozorované fetotoxické a teratogénne účinky
kyseliny acetylsalicylovej pri dávkach toxických pre matku. Klinický význam
nie je známy, keďže dávky použité v predklinických štúdiách sú oveľa vyššie
(najmenej 7-krát) ako maximálne odporúčané dávky pri cielených
kardiovaskulárnych indikáciách.
V štúdiách na myšiach a potkanoch neboli pozorované karcinogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky v jadre: hydroxypropylbetadex, triglyceridy omega-3 kyselín,
žltý včelí vosk (E 901), hydrogénovaný kokosový olej, palmový olej

Pomocné látky v obale: želatína (E 441), tekutý sorbitol, čiastočne
dehydrovaný (E 420), dimetikon
(E 900), hydroxypropylbetadex

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte blister v škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kapsuly sú balené do Pentapharm Aclar/Aluminium blistrov.
Každá škatuľa obsahuje 30 mäkkých kapsúl/./


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.
Bratislava


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0014/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU