Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2c k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č.1688/2002.


Písomná informácia pre používateľa






Aminoplasmal – 15%E

Infúzny intravenózny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Nemecko



Zloženie lieku

/1000 ml roztoku obsahuje/
/Liečivá:/
Isoleucinum Izoleucín
5.85g
Leucinum Leucín
11.40g
Lysini monohydras Monohydrát lyzínu
3.00g
Lysini hydrochloridum Lyzín hydrochlorid
6.60g
(čo odpovedá 7.95 g lyzínu )
Methioninum Metionín 5.70g
Phenylalaninum Fenylalanín
5.70g
Threoninum Treonín
5.40g
Tryptophanum Tryptofán
2.10g
Valinum Valín
7.20g
Argininum Arginín 16.05g
Histidinum Histidín
5.25g
Glycinum Glycín 19.20g
Alaninum Alanín
22.35g
Prolinum Prolín
7.35g
Acidum asparticum Kyselina asparágová
7.95g
Acetylcysteinum Acetylcysteín
0.50g
(čo odpovedá 0.37 g cysteínu)
Acidum glutamicum Kyselina glutámová
16.20g
Serinum Serín
3.00g
Thyrosinum Tyrozín
0.50g
Kalii acetas Octan draselný
2.95g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného 1.40g
Magnesii acetas tetrahydricus Tetrahydrát octanu horečnatého
0.56g

/Pomocné látky:/
Natrii hydroxidum Hydroxid sodný
Dinatrii edetas dihydricus Dihydrát edetanu disodného
Aqua ad iniectabilia Voda na injekciu

/Koncentrácie elektrolytov:/
Sodík 50 mmol/l
Draslík 30 mmol/l
Horčík 2.6 mmol/l
Octan 35 mmol/l
Chlorid 36 mmol/l
Dihydrogenfosforečnan 9.0 mmol/l

Celkové aminokyseliny 150 g/l
Celkový dusík 24.0 g/l

Kalorická hodnota 2510 kJ/l = 600 kcal/
Teoretická osmolarita 1480 mosmol/l
Titračná kyslosť (do pH 7.4), približne ( 40 mmol/l
pH 5.5 – 7.0



Farmakoterapeutická skupina

Infúzne roztoky. Náhrada aminokyselín.


Charakteristika

Aminoplasmal – 15%E obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné
v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho
a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín a slúžia, ako
už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze funkčných a štrukturálnych
proteínov.
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u -15%E je založený na výsledkoch
klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii
aminokyselín.
V Aminoplasmal-e – 15%E boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín
vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických
hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza
plazmatických hladín aminokyselín počas podávania Aminoplasmal-u – 15%E.
Pokým sú zložky Aminoplasmal-u – 15%E podávané intravenóznou infúziou, ich
biologická dostupnosť je 100%.

Indikácie
Náhrada substrátu v syntéze proteínov pri podaní parenterálnej výživy.
Pri parenterálnej výžive by infúzia aminokyselín mala byť vždy sprevádzaná
podaním dostatočného množstva kalorických roztokov, napr. roztoky
uhľohydrátov.


Kontraindikácie

- Poruchy v metabolizme aminokyselín
- akútne renálne zlyhanie so zvýšenou koncentráciou
nebielkovinového dusíka v sére
- pokročilé ochorenie pečene
- acidóza
- hyperhydratácia
- hyponatriémia
- hypokaliémia
- nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok).
Tento roztok nepodávať novorodencom, kojencom a deťom do 2 roku života,
pretože výživné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými
požiadavkami.


Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie
a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.
Poznámka:
Pacienti informujte svojho lekára alebo lekárnika o akomkoľvek nežiaducom
účinku pri užívaní tohto lieku.


Interakcie

Farmakologické interakcie nie sú známe.
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej
inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do roztoku
Aminoplasmal-u – 15%E.
Miešanie Aminoplasmal-u -15%E s ďalšími nutričnými roztokmi je možné;
potom je však potrebné pred podaním skontrolovať kompatibilitu roztokov.

Dávkovanie a spôsob podávania

/Odporúčané dávkovanie/

Denná dávka by mala byť stanovená individuálne, závisí od potreby
aminokyselín, elektrolytov a tekutín pacienta.

Maximálna dávka:
13ml/kg.t.hm./deň, čo zodpovedá 2g aminokyselín/kg. telesnej hmotnosti/deň.
Rýchlosť infúzie:
Do 0.6 ml/kg telesnej hmotnosti/h, čo zodpovedá 0.09g aminokyselín /kg
t.hm./h
alebo do 0.2 kvap./kg t.hm./min.
Takže, pre 70kg pacienta je rýchlosť prietoku až do 40ml/h alebo do 14
kvap./min., čo zodpovedá 6.0g aminokyselín/h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.


/Čas trvania podávania:/
Tento roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna výživa.


/Predávkovanie/

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme
nevoľnosti, chvenia, zvracania a obličkovými stratami aminokyselín.
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri
pomalšej rýchlosti prietoku.



/Spôsob podávania/

Intravenózna infúzia do /vena cava/
Roztoky aminokyselín sú iba jednou zložkou parenterálnej výživy. Pre
kompletnú parenterálnu výživu sa musia podávať spolu s aminokyselinami aj
ďalšie zložky dodávajúce energiu, esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty,
vitamíny a stopové prvky.


Špeciálne upozornenia

Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.
Opatrne postupovať pri pacientoch so zvýšenou osmolaritou séra.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín
a elektrolytov séra.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal – 15%E je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii
s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky
uhľohydrátov.) a s náhradou elektrolytov.
Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálikov, ktoré
môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.

Varovanie
Liek nepoužívať po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.


Balenie

Sklenené infúzne fľaše.
1 x 500ml
1 x 1000ml.


Uchovávanie

Chráňte pred svetlom.


Dátum poslednej revízie









Príloha č.2b k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č.1688/2002.


Písomná informácia pre používateľa


Aminoplasmal - 10%E
Infúzny intravenózny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Nemecko


Zloženie lieku

/1000 ml roztoku obsahuje/
/Liečivá:/
Isoleucinum Izoleucín 1,10g
Leucinum Leucín
8,90g
Lysini hydrochloridum Lyzín-hydrochlorid
7,00g
(čo odpovedá 5,60 g lyzínu)
Methioninum Metionín 3,80g
Phenylalaninum Fenylalanín
5,10g
Threoninum Treonín
4,10g
Tryptophanum Tryptofán
1,80g
Valinum Valín
4,80g
Argininum Arginín
9,20g
Histidinum Histidín
5,20g
Glycinum Glycín
7,90g
Alaninum Alanín
13,70g
Prolinum Prolín
8,90g
Acidum asparticum Kyselina asparágová
1,30g
Asparagini monohydras Monohydrát asparagínu
3,72g
(čo odpovedá 3,27 g asparagínu)
Acetylcysteinum Acetylcysteín
0,68g
(čo odpovedá 0,50 g cysteínu)
Acidum glutamicum Kyselina glutámová
4,60g
Ornithini hydrochloridum Hydrochlorid ornitínu
3,20g
(čo odpovedá 2,51 g ornitínu)
Serinum Serín
2,40g
Thyrosinum Tyrozín
0,30g
Acetylthyrosinum Acetyltyrozín
1,23g
(čo odpovedá 1,00 g tyrozínu)
Natrii acetas trihydricus Trihydrát octanu sodného
3.95g
Kalii acetas Octan draselný
2.45g
Magnesii acetas tetrahydricus Dihydrát octanu horečnatého
0.56g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného 1.40g
Natrii hydroxidum Hydroxid sodný
0.20g
Acidum malicum Kyselina jablčná
1.01g


/Pomocné látky/

Dinatrii edetas dihydricus Dihydrát edetanu disodného
Aqua ad iniectabilia Voda na injekciu

/Koncentrácie elektrolytov:/
Sodík 43 mmol/l
Draslík 25 mmol/l
Horčík 2.6 mmol/l
Octan 59 mmol/l
Chlorid 57 mmol/l
Dihydrogenfosforečnan 9.0 mmol/l
L-jablčnan 7.5 mmol/l

Celkové aminokyseliny 100 g/l
Celkový dusík 16.0 g/l

Kalorická hodnota 1675kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarita 1030 mosmol/l
Titračná kyslosť (do pH 7.4), približne 22 mmol/l
pH 5.0 – 7.5


Farmakoterapeutická skupina

Infúzne roztoky. Náhrada aminokyselín.


Charakteristika

Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho
a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín a slúžia, ako
už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze štruktúry proteínov.
Náhrada všetkých aminokyselín použitých na syntézu proteínov (vrátane
„neesenciálnych aminokyselín“), obsiahnuté v Aminoplasmal-e - 10%E,
poskytuje vysoký nutričný účinok a minimalizuje metabolický stres.
Hlavné terapeutické účinky Aminoplasmal-u – 10%E sú preto náhrada substrátu
pri syntéze proteínov v parenterálnej výžive.
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u -10%E je založený na výsledkoch
klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii
aminokyselín.
V Aminoplasmal-e – 10%E boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín
vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických
hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza
plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmal-u – 10%E.

Indikácie
Náhrada zložiek na syntézu proteínov pri podaní parenterálnej výživy.
Pri parenterálnej výžive by infúzia aminokyselín mala byť vždy sprevádzaná
podaním dostatočného množstva energiu dodávajúcich roztokov, napr. roztoky
uhľohydrátov.


Kontraindikácie

- Nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)
- celulárna hypoxia alebo acidóza
Tento roztok by sa nemal podávať novorodencom a deťom do 2 roku života,
pretože výživné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými
požiadavkami.


Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie
a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.
Poznámka:
Pacienti informujte svojho lekára alebo lekárnika o akomkoľvek nežiaducom
účinku pri užívaní tohto lieku.


Interakcie

Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej
inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do roztoku
Aminoplasmal-u – 10%E.


Dávkovanie a spôsob podávania


/Odporúčané dávkovanie/

Denná dávka by mala byť stanovená individuálne, závisí od potreby
aminokyselín, elektrolytov a tekutín pacienta.


Dospelí

Odporúčaná dávka:
20ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 2g aminokyselín/kg t.hm./deň
Rýchlosť infúzie:
Do 1.0 ml/kg telesnej hmotnosti/h
alebo ( u 70 kg pacienta):
do 25 kvap./min., čo zodpovedá približne 70ml/h.
S touto dávkou a rýchlosťou infúzie nie je prekročená maximálna denná dávka
(2.0g/kg t.hm.) a rýchlosť prietoku infúzie (0.1g/kg t. hm./h) pre
aminokyseliny.




Deti

3-5 rokov: 15ml/kg.t.hm./deň, čo odpovedá
1.5 g aminokyselín/kg t.hm./deň
6-14 rokov: 10ml/kg.t.hm./deň, čo odpovedá
1.0 g aminokyselín/kg t.hm./deň
Rýchlosť infúzie: do 1ml/kg t.hm./h, čo odpovedá
0.1 g aminokyselín/kg t.hm./h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.

/Čas trvania podávania:/
Roztoky aminokyselín sa môžu podávať pokým je indikovaná parenterálna
výživa.


/Predávkovanie/

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme
nevoľnosti, chvenia, zvracania a obličkovými stratami aminokyselín.
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri
pomalšej rýchlosti prietoku.

/Spôsob podávania:/
Intravenózna infúzia do centrálnej žily.
Roztoky aminokyselín sú iba jednou zložkou parenterálnej výživy. Pre
kompletnú parenterálnu výživu sa musia podávať spolu s aminokyselinami aj
ďalšie zložky dodávajúce energiu, esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty,
vitamíny a stopové prvky.


Špeciálne upozornenia

Tento roztok by mal byť podaný pacientom s poruchami metabolizmu
aminokyselín iba po opatrnom zvážení jeho očakávaných prínosov a možných
rizík.
Elektrolytové a tekutinové nerovnováhy, t.j. hyperhydratácia, hypokaliémia,
hyponatriémia, musia byť upravené pred podaním roztoku.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.
Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín
a elektrolytov séra.
Aminoplasmal – 10% E je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii
s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky
uhľohydrátov.)
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný
a neskladovať ho pre neskoršie použitie.
Roztok podávať iba ak je číry a ak je obal alebo jeho uzáver viditeľne
nepoškodený.


Varovanie

Liek nepoužívať po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.


Balenie

Sklenené infúzne fľaše.
1 x 500ml
1 x 1000ml.


Uchovávanie

Chráňte pred svetlom.


Dátum poslednej revízie




Príloha č. 2a k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1688/2002.


Písomná informácia pre používateľa


Aminoplasmal - 5%E
Infúzny intravenózna roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Nemecko


Zloženie lieku

/1000 ml roztoku obsahuje/
/Liečivá:/
Isoleucinum Izoleucín 2.55g
Leucinum Leucín
4.45g
Lysini hydrochloridum Lyzín-hydrochlorid
3.50g
(čo odpovedá 7.51 g lyzínu)
Methioninum Metionín 1.90g
Phenylalaninum Fenylalanín
2.55g
Threoninum Treonín
2.05g
Tryptophanum Tryptofán
0.90g
Valinum Valín
2.40g
Argininum Arginín
4.60g
Histidinum Histidín
2.60g
Glycinum Glycín
3.95g
Alaninum Alanín
6.85g
Prolinum Prolín
4.45g
Acidum asparticum Kyselina asparágová
0.65g
Asparagini monohydras Monohydrát asparagínu
1.86g
(čo odpovedá 1.64 g asparagínu)
Acetylcysteinum Acetylcysteín
0.34g
(čo odpovedá 0.25 g cysteínu)
Acidum glutamicum Kyselina glutámová
2.30g
Ornithini hydrochloridum Hydrochlorid ornitínu
1.60g
(čo odpovedá 1.25 g ornitínu)
Serinum Serín
1.20g
Thyrosinum Tyrozín
0.30g
Acetylthyrosinum Acetyltyrozín
0.43g
(čo odpovedá 0.35 g tyrozínu)
Natrii acetas trihydricus Trihydrát octanu sodného
3.95g
Kalii acetas Octan draselný
2.45g
Magnesii acetas tetrahydricus Dihydrát octanu horečnatého
0.56g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného 1.40g
Natrii hydroxidum Hydroxid sodný
0.20g
Acidum malicum Kyselina jablčná
1.01g


/Pomocné látky/

Dinatrii edetas dihydricus Dihydrát edetanu disodného
Aqua ad iniectabilia Voda na injekciu

/Koncentrácie elektrolytov:/
Sodík 43 mmol/l
Draslík 25 mmol/l
Horčík 2.6 mmol/l
Octan 59 mmol/l
Chlorid 29 mmol/l
Dihydrogenfosforečnan 9.0 mmol/l
L-jablčnan 7.5 mmol/l

Celkové aminokyseliny 50 g/l
Celkový dusík 8.0 g/l

Kalorická hodnota 835 kJ/l = 200 kcal/
Osmolarita 590 mosmol/l
Titračná kyslosť (do pH 7.4), približne 18 mmol/l
pH 5.0 – 7.5


Farmakoterapeutická skupina

Infúzne roztoky. Náhrada aminokyselín.


Charakteristika

Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho
a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín a slúžia, ako
už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze štruktúry proteínov.
Náhrada všetkých aminokyselín použitých na syntézu proteínov (vrátane
„neesenciálnych aminokyselín“), obsiahnuté v Aminoplasmal-e - 5%E,
poskytuje vysoký nutričný účinok a minimalizuje metabolický stres.
Hlavné terapeutické účinky Aminoplasmal-u – 5%E sú preto náhrada substrátu
pri syntéze proteínov v parenterálnej výžive.
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u -5%E je založený na výsledkoch
klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii
aminokyselín.
V Aminoplasmal-e – 5%E boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín vyberané
tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických hladín
aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza
plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmal-u – 5%E.


Indikácie

Náhrada zložiek na syntézu proteínov pri podaní parenterálnej výživy.
Pri parenterálnej výžive by infúzia aminokyselín mala byť vždy sprevádzaná
podaním dostatočného množstva energiu dodávajúcich roztokov, napr. roztoky
uhľohydrátov.


Kontraindikácie

- Nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)
- celulárna hypoxia alebo acidóza.
Tento roztok by sa nemal podávať novorodencom alebo kojencom do 2 roku
života, pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi
pediatrickými požiadavkami.


Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie
a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.
Poznámka:
Pacienti informujte svojho lekára alebo lekárnika o akomkoľvek nežiaducom
účinku pri užívaní tohto lieku.


Interakcie

Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej
inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do roztoku
Aminoplasmal-u – 5%E.


Dávkovanie a spôsob podávania


/Odporúčané dávkovanie/

Denná dávka by mala byť stanovená individuálne, závisí od potreby
aminokyselín, elektrolytov a tekutín pacienta.


Dospelí

Odporúčaná dávka:
Do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.
Rýchlosť infúzie:
Do 2.0 ml/kg telesnej hmotnosti/h
alebo ( u 70 kg pacienta):
do 45 kvap./min., čo odpovedá približne 140ml/h.
S touto dávkou a rýchlosťou prietoku nie je prekročená maximálna denná
dávka (2.0g/kg t.hm.) a rýchlosť prietoku infúzie (0.1g/kg t. hm./h) pre
aminokyseliny.


Deti

3-5 rokov: 30ml/kg.t.hm./deň, čo odpovedá
1.5 g aminokyselín/kg t.hm./deň
6-14 rokov: 20ml/kg.t.hm./deň, čo odpovedá
1.0 g aminokyselín/kg t.hm./deň
Rýchlosť infúzie: do 2ml/kg t.hm./h, čo odpovedá
0.1 g aminokyselín/kg t.hm./h.

Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a
obličkovou insuficienciou.
Ak potreby aminokyselín prekročia 1g/kg t. hm./deň, je potrebné vziať do
úvahy maximálny denný príjem tekutín. Potom, ak je potrebné, treba použiť
roztoky s vyššími koncentráciami aminokyselín.

/Čas trvania podávania:/
Roztoky aminokyselín sa môžu podávať pokým je indikovaná parenterálna
výživa.

/Predávkovanie/
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme
nevoľnosti, chvenia, zvracania a obličkovými stratami aminokyselín. Ďalej
sa môže zvýšiť koncentrácia mliečnanu a / alebo koncentrácia bilirubínu
v sére. V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri
pomalšej rýchlosti prietoku.


/Spôsob podávania/

Intravenózna infúzia.
Roztoky aminokyselín sú iba jednou zložkou parenterálnej výživy. Pre
kompletnú parenterálnu výživu sa musia podávať spolu s aminokyselinami aj
ďalšie zložky dodávajúce energiu, esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty,
vitamíny a stopové prvky.


Špeciálne upozornenia

Tento roztok by mal byť podaný pacientom s poruchami metabolizmu
aminokyselín iba po opatrnom zvážení jeho očakávaných prínosov a možných
rizík.
Elektrolytové a tekutinové nerovnováhy, t.j. hyperhydratácia, hypokaliémia,
hyponatriémia, musia byť upravené pred podaním roztoku.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.
Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín
a elektrolytov séra.
Aminoplasmal – 5% E je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii
s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky
uhľohydrátov.)
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný
a neskladovať ho pre neskoršie použitie.
Roztok podávať iba ak je číry a ak je obal alebo jeho uzáver viditeľne
nepoškodený.


Varovanie

Liek nepoužívať po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.


Balenie

Sklenené infúzne fľaše.
1 x 500ml
1 x 1000ml.


Uchovávanie

Chráňte pred svetlom.


Dátum poslednej revízie

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.3c k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č.1688/2002.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal – 15%E

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/1000 ml roztoku obsahuje/
/Liečivá:/
Isoleucinum 5.85 g
Leucinum 11.40 g
Lysini monohydras 3.00 g
Lysini hydrochloridum 6.60 g
(čo odpovedá 7.95 g lyzínu )
Methioninum 5.70 g
Phenylalaninum 5.70 g
Threoninum 5.40 g
Tryptophanum 2.10 g
Valinum 7.20 g
Argininum 16.05 g
Histidinum 5.25 g
Glycinum 19.20 g
Alanunim 22.35 g
Prolinum 7.35 g
Acidum asparticum 7.95 g
Acetylcysteinum 0.50 g
(čo odpovedá 0.37 g cysteínu)
Acidum glutamicum 16.20 g
Serinum 3.00 g
Thyrosinum 0.50 g


Kalii acetas 2.95 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 1.40 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0.56 g


Pomocné látky, pozri časť 6.1.


/Koncentrácie elektrolytov:/
Sodík 50 mmol/l
Draslík 30 mmol/l
Horčík 2.6 mmol/l
Octan 35 mmol/l
Chlorid 36 mmol/l
Dihydrogenfosforečnan 9.0 mmol/l


Celkové aminokyseliny 150 g/l
Celkový dusík 24.0 g/l


Kalorická hodnota 2510 kJ/l = 600 kcal/
Osmolarita 1480 mosmol/l
Titračná kyslosť (do pH 7.4), približne ( 40 mmol/l
pH 5.5 – 7.0



3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie
Náhrada substrátu v syntéze proteínov pri podaní parenterálnej
výživy.
Pri parenterálnej výžive by infúzia aminokyselín mala byť vždy
sprevádzaná podaním dostatočného množstva kalorických roztokov,
napr. roztoky uhľohydrátov.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Odporúčané dávkovanie/

Denná dávka by mala byť stanovená individuálne, závisí od potreby
aminokyselín, elektrolytov a tekutín pacienta.


Maximálna dávka:
13ml/kg.t.hm./deň, čo zodpovedá 2g aminokyselín/kg. telesnej
hmotnosti/deň.
Rýchlosť infúzie:
Do 0.6 ml/kg telesnej hmotnosti/h, čo zodpovedá 0.09g aminokyselín
/kg t.hm./h
alebo do 0.2 kvap./kg t.hm./min.
Takže, pre 70kg pacienta je rýchlosť prietoku až do 40ml/h alebo do
14 kvap./min., čo zodpovedá 6.0g aminokyselín/h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

/Čas trvania podávania:/
Tento roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna
výživa.


2. Spôsob podávania
Intravenózna infúzia do /vena cava/
Roztoky aminokyselín sú iba jednou zložkou parenterálnej výživy.
Pre kompletnú parenterálnu výživu sa musia podávať spolu
s aminokyselinami aj ďalšie zložky dodávajúce energiu, esenciálne
mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny a stopové prvky.


3. Kontraindikácie
- Poruchy v metabolizme aminokyselín
- akútne renálne zlyhanie so zvýšenou koncentráciou
nebielkovinového dusíka v sére
- pokročilé ochorenie pečene
- acidóza
- hyperhydratácia
- hyponatriémia
- hypokaliémia
- nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok).
Tento roztok nepodávať novorodencom, kojencom a deťom do 2 roku
života, pretože výživné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi
pediatrickými požiadavkami.


4. Špeciálne upozornenia
Opatrne postupovať pri pacientoch so zvýšenou osmolaritou séra.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín
a elektrolytov séra.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal – 15%E je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu
v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové
emulzie a roztoky uhľohydrátov.) a s náhradou elektrolytov.
Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálikov,
ktoré môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.


5. Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe.


6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aminoplasmal – 15%E sa môže používať v tých prípadoch ako je
indikované.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.


8. Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané
dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.


9. Predávkovanie
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo
forme nevoľnosti, chvenia, zvracania a obličkovými stratami
aminokyselín.
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri
pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.
ATC klasifikácia: B05BA01.
Aminoplasmal – 15%E obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú
prítomné v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho
a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín
a slúžia, ako už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze funkčných a
štrukturálnych proteínov.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u -15%E je založený na
výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri
infúzii aminokyselín.
V Aminoplasmal-e – 15%E boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín
vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie
plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa
udržuje homeostáza plazmatických hladín aminokyselín počas
podávania Aminoplasmal-u – 15%E.
Pokým sú zložky Aminoplasmal-u – 15%E podávané intravenóznou
infúziou, ich biologická dostupnosť je 100%.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Ak sú dodržiavané indikácie, kontraindikácie a dávkovacie
odporúčania, neočakávajú sa žiadne nežiadúce účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok
Natrii hydroxidum,
Dinatrii edetas dihydricus,
Aqua ad iniectabilia.


2. Inkompatibility
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-
chemickej inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do
roztoku aminokyselín.
Miešanie Aminoplasmal-u -15%E s ďalšími nutričnými roztokmi je
možné; potom je však potrebné pred podaním skontrolovať
kompatibilitu roztokov.


3. Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti v balení určenom na predaj/
36 mesiacov = 3 roky. Nepoužívať po uplynutí dátumu použiteľnosti
uvedenom na obale.
/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu/
Liek použite ihneď po otvorení.


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Chráňte pred svetlom..

5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu
Aminoplasmal -15%E sa dodáva v sklenených fľašiach uzavretý
gumovou zátkou, pertlom a plastickým viečkom.
Balenie: 1 x 500ml, 1 x 1000ml.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť
zlikvidovaný a neskladovať ho pre neskoršie použitie.
Roztok podávať iba ak nie je číry alebo a ak je obal alebo jeho
uzáver viditeľne nepoškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl.Braun-Strasse 1
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0862/92-C/S.


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.12.1992 / Predĺženie do:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU




Príloha č.1b k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1688/2002.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal – 10%E

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/1000 ml roztoku obsahuje/
/Liečivá:/
Isoleucinum 5.10 g
Leucinum 8.90 g
Lysini hydrochloridum 7.00 g
(čo odpovedá 5.60 g )
Methioninum 3.80 g
Phenylalaninum 5.10 g
Threoninum 4.10 g
Tryptophanum 1.80 g
Valinum 4.80 g
Argininum 9.20 g
Histidinum 5.20 g
Glycinum 7.90 g
Alaninum 13.70 g
Prolinum 8.90 g
Acidum asparticum 1.30 g
Asparagini monohydras 3.72 g
(čo odpovedá 3.27 g asparagínu)
Acetylcysteinum 0.68 g
(čo odpovedá 0.50 g cysteínu)
Acidum glutamicum 4.60 g
Ornithini hydrochloridum 3.20 g
(čo odpovedá 2.51 g ornitínu)
Serinum 2.40 g
Thyrosinum 0.30 g
Acetylthyrosinum 1.23 g
(čo odpovedá 1.00 g tyrozínu)
Natrii acetas trihydricus 3.95 g
Kalii acetas 2.45 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0.56 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 1.40 g
Natrii hydroxidum 0.20 g
Acidum malicum 1.01 g


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

/Koncentrácie elektrolytov:/
Sodík 43 mmol/l
Draslík 25 mmol/l
Horčík 2.6 mmol/l
Octan 59 mmol/l
Chlorid 29 mmol/l
Dihydrogenfosforečnan 9.0 mmol/l
L-jablčnan 7.5 mmol/l


Celkové aminokyseliny 100 g/l
Celkový dusík 16.0 g/l


Kalorická hodnota 1675kJ/l = 400 kcal/
Osmolarita 1030mosmol/l
Titračná kyslosť (do pH 7.4), približne 22mmol/l
pH 5.0 – 7.5


3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie
Náhrada zložiek na syntézu proteínov pri podaní parenterálnej
výživy.
Pri parenterálnej výžive by infúzia aminokyselín mala byť vždy
sprevádzaná podaním dostatočného množstva energiu dodávajúcich
roztokov, napr. roztoky uhľohydrátov.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Odporúčané dávkovanie/

Denná dávka by mala byť stanovená individuálne, závisí od potreby
aminokyselín, elektrolytov a tekutín pacienta.



Dospelí

Odporúčaná dávka:
20ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 2g aminokyselín/kg
t.hm./deň
Rýchlosť infúzie:
Do 1.0 ml/kg telesnej hmotnosti/h, čo zodpovedá 0.1g
aminokyselín/kg t.hm./deň
alebo ( u 70 kg pacienta):
do 25 kvap./min., čo zodpovedá približne 70ml/h (t.j. 6.9g
aminokyselín/h).
S touto dávkou a rýchlosťou infúzie nie je prekročená maximálna
denná dávka (2.0g/kg t.hm.) a rýchlosť prietoku infúzie (0.1g/kg t.
hm./h) pre aminokyseliny.


Deti

3-5 rokov: 15ml/kg.t.hm./deň, čo odpovedá
1.5 g aminokyselín/kg t.hm./deň
6-14 rokov: 10ml/kg.t.hm./deň, čo odpovedá
1.0 g aminokyselín/kg t.hm./deň
Rýchlosť infúzie: do 1ml/kg t.hm./h, čo odpovedá
0.1 g aminokyselín/kg t.hm./h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

/Čas trvania podávania:/
Roztoky aminokyselín sa môžu podávať pokým je indikovaná
parenterálna výživa.


2. Spôsob podávania:
Intravenózna infúzia do /vena cava./
Roztoky aminokyselín sú iba jednou zložkou parenterálnej výživy.
Pre kompletnú parenterálnu výživu sa musia podávať spolu
s aminokyselinami aj ďalšie zložky dodávajúce energiu, esenciálne
mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny a stopové prvky.

3. Kontraindikácie
- Nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)
- celulárna hypoxia alebo acidóza
Tento roztok by sa nemal podávať novorodencom a deťom do 2 roku
života, pretože výživné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi
pediatrickými požiadavkami.


4. Špeciálne upozornenia
Tento roztok by mal byť podaný pacientom s poruchami metabolizmu
aminokyselín iba po opatrnom zvážení jeho očakávaných prínosov
a možných rizík.
Elektrolytové a tekutinové nerovnováhy, t.j. hyperhydratácia,
hypokaliémia, hyponatriémia, musia byť upravené pred podaním
roztoku.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.
Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou
séra.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín
a elektrolytov séra.
Aminoplasmal – 10%E je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu
v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové
emulzie a roztoky uhľohydrátov.)


5. Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe.


6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aminoplasmal – 10%E sa môže používať v tých prípadoch ako je
indikované.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.


8. Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané
dávkovanie a upozornenia, neočakávajú žiadne nežiaduce účinky.


9. Predávkovanie
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo
forme nevoľnosti, chvenia, zvracania a obličkovými stratami
aminokyselín.
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri
pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.
ATC klasifikácia: B05BA01.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho
a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín
a slúžia, ako už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze štruktúry
proteínov.
Náhrada všetkých aminokyselín použitých na syntézu proteínov
(vrátane „neesenciálnych aminokyselín“), obsiahnuté v Aminoplasmal-
e - 10%E, poskytuje vysoký nutričný účinok a minimalizuje
metabolický stres.
Hlavné terapeutické účinky Aminoplasmal-u – 10%E sú preto náhrada
substrátu pri syntéze proteínov v parenterálnej výžive.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u -10%E je založený na
výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri
infúzii aminokyselín.
V Aminoplasmal-e – 10%E boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín
vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie
plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa
udržuje homeostáza plazmatických aminokyselín počas podávania
Aminoplasmal-u – 10%E.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne neboli stanovené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok
Dinatrii edetas dihydricus
Aqua ad iniectabilia.


2. Inkompatibility
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-
chemickej inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do
roztoku aminokyselín.
Miešanie Aminoplasmal-u -10%E s ďalšími nutričnými roztokmi je
možné; potom je však potrebné pred podaním skontrolovať
kompatibilitu roztokov.


3. Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti v balení určenom na predaj/
36 mesiacov = 3 roky.
/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu/
Liek použite ihneď po otvorení


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Chráňte pred svetlom.


5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu
Aminoplasmal -10% E sa dodáva v sklenených fľašiach uzavretý
gumovou zátkou, pertlom a plastickým viečkom.
Balenie: 1 x 500ml, 1 x 1000ml.


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť
zlikvidovaný a neskladovať ho pre neskoršie použitie.
Roztok podávať iba ak je číry a ak je obal alebo jeho uzáver
viditeľne nepoškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl.Braun-Strasse 1
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0862/92-C/S.


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.12.1992 / Predĺženie do:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU