Písomná informácia pre používateľov
Schválený text K ROZHODNUTIU o ZMENE, ev.č.: 2011/07793
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Alutard SQ
Injekčná suspenzia na subkutánne podanie.
100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Alutard SQ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Alutard SQ
3. Ako používať Alutard SQ
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alutard SQ
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Alutard SQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Alutard SQ sa používa na liečbu špecifických alergických ochorení, takých
ako je senná nádcha alebo astma, zapríčinené príslušnými alergénmi. Je to
injekčná suspenzia, ktorá obsahuje extrakt špecifických alergénov. Alergén
je látka, ktorá vyvoláva alergické ochorenie.
Alutard SQ jedy hmyzu nie je indikovaný u detí.
Prosím, pozrite prílohu aké alergény sú dostupné pre Alutard SQ
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Alutard SQ
Nepoužívajte Alutard SQ
• ak trpíte niektorými z imunologických ochorení, ako
imunokomplexné ochorenia
a imunodeficienčné ochorenia
. ak trpíte na chronické ochorenia srdca alebo pľúc
. ak máte závažnú arteriálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak)
. ak máte problémy s obličkami ( ako obličkovú nedostatočnosť)
. ak máte rakovinové ochorenie
. ak trpíte ťažkou chronickou astmou alebo ťažkou sezónnou astmou .
. ak užívate lieky obsahujúce ”betablokátory” na kontrolu tlaku krvi.
. ak užívate tricyklické antidepresíva alebo inhibítory
monoaminooxidázy
. ak užívate ACE inhibítory
Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ
. pred každou injekciou musíte povedať svojmu lekárovi dátum, kedy ste
naposledy dostali túto injekciu, v akej dávke a s akým alergénom
. v deň podania injekcie sa musíte vyhnúť fyzickej námahe, horúcej
sprche a alkoholu
. povedzte svojmu lekárovi ak ste mali alergickú reakciu po podaní
poslednej injekcie, čo môže znamenať, že potrebujete nižšiu dávku pri
ďalšej návšteve
. najmenej 30 minút po každej injekcii musíte byť pod lekárskym dohľadom
Dávka Vašej injekcie bude znížená alebo podanie injekcie oddialené
. ak máte zvýšenú teplotu alebo iné príznaky infekcie
. ak sa predĺžil odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami
. ak ste mali príznaky alergie počas posledných 3 - 4 dní
. ak máte zníženú funkciu pľúc
. ak ste mali nežiaduce účinky ( v mieste podania alebo celkové)
. ak sa Vám zhoršila atopická dermatitída ( zápal kože prejavujúci sa
začervenaním a opuchom kože a svrbením)
. ak ste boli očkovaný inou látkou, musíte počkať najmenej jeden týždeň,
kým dostanete injekciu Alutardu SQ
Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ jedy hmyzu
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití Alutardu SQ jedy hmyzu u detí
mladších ako 5 rokov. Lekár musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika
pre každé dieťa individuálne. Klinické údaje o účinnosti u detí starších
ako 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie
riziko ako u dospelých.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Podrobne povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak
užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
. liečba s Alutardom SQ sa nesmie uskutočniť ak ste liečený „beta-
blokátormi“ ( lieky na zníženie krvného tlaku)
. denné užívanie liekov obsahujúcich hliník, napr. antacída“ sa nesmú
užívať spolu s Alutardom SQ
. liečba liekmi proti alergii, napr. antihistaminiká, kortikosteroidy
a stabilizátory mastocytov, môžu zvýšiť Vašu toleranciu na Alutard SQ
. zmena Vašej antialergickej liečby môže mať vplyv na toleranciu na
Alutard SQ
. nesmiete dostať inú vakcínu jeden týždeň pred alebo po podaní injekcie
Alutard SQ
. ACE inhibítory ( lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku)
. Liečba s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoamino oxidázy
( lieky proti depresii) môže zosilniť účinok adrenalínu
Liečba viac ako jednej alergie
Ak ste liečený s viac ako jedným alergénnym liekom, injekcia sa musí podať
do každého ramena.
Medzi injekciami sa odporúča minimálne 30 minútový interval aby sa dali
odhadnúť celkové reakcie.
Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete liečbu s Alutardom SQ.
Nesmiete začať liečbu s Alutardom SQ ak ste tehotná.
Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ste otehotneli počas liečby Alutardom
SQ, poraďte sa so svojim lekárom.
Má sa starostlivo zvážiť riziko pre matku a plod v prípade anafylaktického
šoku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Alutard SQ nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ Alutard SQ
Všetky druhy Alutardu SQ sa vo všeobecnosti neodporúčajú podávať na liečbu
alergie u detí mladších ako 5 rokov okrem Alutardu SQ jedy hmyzu.
Alutard SQ sa podáva nad lakeť alebo do predlaktia.
Odporúča sa striedať injekcie medzi pravou a ľavou rukou.
Alutard SQ sa má vždy podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s vakcináciou alergénmi.
Po každej injekcii musíte zostať pod dohľadom v ambulancii najmenej 30
minút, aby sa zabezpečila okamžitá liečba v prípade, že injekcia vyvolá
vážnu alergickú reakciu.
Dávkovanie
Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej (kde sa dávka s každou
injekciou postupne
zvyšuje) a udržiavacej fáze ( kde dávka v každej injekcii zostáva rovnaká).
Každý pacient je liečený individuálne. Lekár rozhodne, ktorá dávka je pre
Vás vhodná.
Úvodná fáza:
Počas úvodnej fázy sa podáva jedna injekcia týždenne po dobu 6 -15 týždňov.
Dávka
alergénu sa zvyšuje až po najvyššiu tolerovanú dávku. Táto dávka je potom
udržiavacia.
Udržiavacia fáza
Keď sa dosiahne udržiavacia dávka, časový interval medzi injekciami sa
postupne predĺži z 1 na 2, na 4 a 6 týždňov. Potom liečba injekciami
pokračuje najmenej 3 roky každých 6 ± 2 týždňov.
Zníženie dávky
Dávku je potrebné znížiť v nasledujúcich situáciách:
. Ak sa predĺžil odporúčaný interval medzi dvomi návštevami
. Ak ste mali viditeľnú reakciu v mieste podania, ktorá pretrvávala viac
ako 6 hodín po injekcii. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a dávka
Vám bude upravená podľa nasledovnej schémy.
|Maximálny priemer opuchu | |
|Deti |Dospelí |Odporúčanie na zníženie dávky |
|< 5 cm |< 8 cm |Pokračovať vo vzostupnej titrácii|
| | |podľa schémy dávkovania |
| | |počas úvodnej fázy |
|5-7 cm |8-12 cm |Zopakovať poslednú podanú dávku |
|7-12 cm |12-20 cm |Znížiť dávku na predposlednú |
| | |podanú dávku |
|12-17 cm |> 20 cm |Znížiť na dávku podanú 2- krát |
| | |pre poslednou dávkou |
|>17 cm | |Znížiť na dávku podanú 3- krát |
| | |pre poslednou dávkou |
. Ak ste mali závažnú celkovú reakciu, Váš lekár dôkladne zváži, či
budete pokračovať v tejto liečbe. Ak budete pokračovať, Vaša
nasledujúca dávka bude znížená.
Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ ako ste mali dostať
Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ, je zvýšené riziko vzniku
alergickej reakcie. Preto
musíte zostať pod lekárskym dohľadom v ambulancii a ak bude potrebné
neželaná reakcia sa
bude liečiť.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Alutard SQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného
charakteru a dajú sa liečiť
antihistaminikami, ak je to potrebné. Vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou
na alergén, ktorý Vám
bol podaný na liečbu Vašej alergie.
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 30 minút po
injekcii, ale môžu sa
objaviť aj do 24 hodín po injekcii.
Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného
charakteru a dajú sa liečiť
antihistaminikami, ak je to potrebné.
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):
bolesti hlavy
opuch v mieste podania injekcie
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 ale menej ako u 1
z 10 ľudí):
zápal očí
hnačka, vracanie,nevoľnosť a bušenie srdca
svrbenie a žihľavka v mieste podania injekcie, nepokoj a únava
dýchavičnosť, kašel a dušnosť
žihľavka, svrbenie a vyrážka
pocit horúčavy
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1000 ale menej
ako u 1 zo 100 ľudí):
anafylaktická reakcia (ako opuch tváre, úst alebo hrdla, problémy s
dýchaním a žihľavka)
bolesti chrbta
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 iz 10 000 ale menej
ako u 1 z 1000 ľudí):
Anafylaktický šok. Príznaky, ktoré často signalizujú začiatok závažnej
anafylaktickej reakcie môžu byť začervenanie, silné svrbenie dlaní,
chodidiel a iných častí tela (ako žihľavka) a ťažkosti s dýchaním. Môže sa
vyskytnúť pocit horúčavy, celkový nepokoj a rozrušenie.
Iné vedľajšie účinky, kde častosť výskytu je neznáma:
pocit rýchleho alebo nepravidelného tepu a namodralé sfarbenie kože
závrat
opuch očných viečok
bolesť brucha
svrbenie, tlak na hrudníku, pocit chladu, začervenanie v mieste podania
injekcie, uzliny v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania
injekcie, pocit cudzieho telesa
opuch a bolesť kĺbov
závrat a pocit tŕpnutia a zmenená citlivosť
astma, upchatie nosa, kýchanie, problémy s dýchaním, dráždenie v hrdle
a zúženie hltana
opuch tváre, úst a hrdla, a žihľavka
znížený krvný tlak a bledosť
/Ihneď navšívte lekára alebo nemocnicu ak sa u Vás prejavia nasledovné/
/príznaky:/
náhly nepokoj so začervenaním, silným svrbením alebo ťažkosti s dýchaním
opuch tváre, úst alebo hrdla
ťažkosti pri prehĺtaní
ťažkosti s dýchaním
zhoršenie existujúcej astmy
vyrážka
Informujte, prosím, svojho lekára ak sa u Vás prejavia niektoré
z vedľajších účinkov. Pre lekára je táto informácia dôležitá aby vybral pre
Vás vhodnú dávku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Alutard SQ
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Injekčnú suspenziu na alergénovú vakcináciu bude uchovávať
klinika/nemocnica.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
• Nepoužívajte Alutard SQ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku.
• Alutard SQ sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení pri
dodržaní podmienok uchovávania.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Alutard SQ obsahuje
. Liečivo je štandardizovaný extrakt alergénov (SQ, štandardizovaná
kvalita).
. Aktivita súvisí s biologickou aktivitou.
K dispozícii sú nižšie uvedené alergény : prosím, pozrite „prílohu“ uvedenú
na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov.
• Ďalšie zložky sú: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan
sodný, fenol, voda na injekciu.
Liek s alergénmi z jedu hmyzu obsahuje roztok ľudského sérového albumínu
(HSA).
Ako vyzerá Alutard SQ a obsah balenia
Alutard SQ je číra bezfarebná tekutina alebo zakalená tekutina bielej až
hnedastej alebo zelenkastej farby a dodáva sa v sklenenej injekčnej
liekovke obsahujúcej 5 ml extraktu
z alegénov. Injekčná liekovka je uzatvorená chlórbutylovým gumeným uzáverom
a fixovaná
hliníkovou obrubou v rôznych farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.
Alutard SQ je dostupný v balení na úvodnú liečbu a v balení na udržiavaciu
liečbu.
Dostupné sú 4 sily lieku. Liekovky sú rozlíšené očíslovanými uzávermi
v rôznych farbách.
Balenie na úvodnú liečbu obsahuje 4 liekovky.
Každá liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
|Číslo |liekovka 1 |liekovka 2 |liekovka 3 |liekovka 4 |
|liekovky | | | | |
|Farebný kód|šedý |zelený |oranžový |červený |
|sila |100 SQ-U/ml|1 000 SQ-U/ml|10 000 |100 000 SQ-U/ml|
| | | |SQ-U/ml | |
Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje jednu liekovku číslo 4 s obsahom 5
ml a
koncentráciou 100 000 SQ-U/ml ( červený kód).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ALK-Abelló A/S
Břge Allé 6-8
DK 2970 Hřrsholm
Dánsko
Výrobca:
ALK-Abelló S:A:
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Španielsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.
V prípade ďalších otázok o prípravku Alutard SQ sa môžete obrátiť na svojho
lekára alebo lekárnika. Bližšie informácie o lieku Vám poskytne firma ADOS
spol. s r.o., Pri Suchom mlyne 10, 811 04 Bratislava.
Príloha
Nasledovné alergény sú dostupné v Alutarde SQ
Stromový peľ
ALK 106 /Alnus glutinosa/ (Jelša lepkavá)
ALK 108 /Betula verrucosa/ (Breza bradavičnatá)
ALK 113 /Corylus avellana/ (Lieska obyčajná)
ALK 197 3-zmes troch druhov stromov (rovnaké časti /Alnus glutinosa, Betula/
/verrucosa, Corylus avellana )/
Trávový peľ
ALK 200 6-Tráv+Raž (/Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis,/
/Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense, Secale/
/cereale/)
ALK 225 /Phleum pratense/ (Timotejka lúčna)
ALK 231 /Secale cereale/ (Raž siata)
ALK 299 6-Tráv (/Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis,/
/Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense/)
Srsť a lupiny zvierat
ALK 552 /Equus caballus/ (Kôň)
ALK 553 /Canis familiaris/ (Pes)
ALK 555 /Felis domesticus/ (Mačka)
Roztoče
ALK 503 /Dermatophagoides pteronyssinus/
ALK 504 /Dermatophagoides farinae/
ALK 510 /Dermatophagoides/ zmes (rovnaké časti /Dermatophagoides/
/pteronyssinus,/
/Dermatophagoides farinae/)
Jedy hmyzu
ALK 801 /Apis mellifera/ (Včela medonosná)
ALK 802 /Vespula spp/. (Druh osa)
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
Schválený text 1B K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č.: 2011/07793
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
Alutard SQ
injekčná suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Alutard SQ je depotný liek obsahujúci nasledovné štandardizované alergénové
extrakty trávových peľov adsorbované na hydroxid hlinitý :
200 Alutard SQ 6-Tráv + Raž (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca
pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense,
Secale cereale)
225 Alutard SQ Phleum pratense (Timotejka lúčna)
231 Alutard SQ Secale cereale (Raž siata)
299 Alutard SQ 6-Tráv (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca
pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense)
Biologická aktivita lieku Alutard SQ je daná koncentráciou alergénov
a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie
(SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch
koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.
/Tabuľka č.1: Liekovky a sila/
|Liekovka|Koncentrácia|Farebný |Obsah pomocných |
|č. | |kód |látok |
| |SQ-U/ml | |mg/ml |
|1 |100 |šedý |0,0033 |
|2 |1 000 |zelený |0,033 |
|3 |10 000 |oranžový|0,33 |
|4 |100 000 |červený |3,3* |
*3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia, subkutánne použitie.
Číra alebo zakalená tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného
alergénu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Alutard SQ je indikovaný na terapiu špecifických alergických ochorení
sprostredkovaných IgE.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút. Ak
sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako
urtikária, angioedém alebo ťažkej astmy má sa začať symptomatická liečba.
Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí vždy
závisieť od celkového stavu pacienta, alergickej anamnézy a citlivosti
pacienta na špecifický alergén ( pozri časť 4.4).
Predispozícia pacienta k alergickej reakcii sa môže znížiť podaním rýchlo
účinkujúceho antihistaminika. Uvedomte si, prosím, že podanie
antihistaminika môže maskovať počiatočné varovné príznaky anafylaktickej
reakcie ako vyrážka a svrbenie.
Terapia sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.
Úvodná fáza:
Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia
tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U čo zodpovedá 1ml z liekovky
4. V tabuľke 2 a 3 sú uvedené dve dávkovacie schémy v úvodnej fáze, ktoré
sú považované za štandardné pri stanovení udržiavacej dávky.
Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta a môže sa
zvýšiť len v prípade, že predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval.
Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby ( infekcia,
vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži ( pozri časť 4.2
„znižovanie dávky“ a časť 4.4).
/Tabuľka č.2: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,1 |10 |
|2 |1 000 |1 |2 |0,1 |100 |
|3 |10 000 |1 |3 |0,1 |1 000 |
|3 |10 000 |2 |4 |0,2 |2 000 |
| |10 000 |2 |5 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |3 |6 |0,6 |6 000 |
|4 |100 000 |3 |7 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |4 |8 |0,1 |10 000 |
| |100 000 |4 |9 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |5 |10 |0,3 |30 000 |
| |100 000 |5 |11 |0,3 |30 000 |
|4 |100 000 |6 |12 |0,5 |50 000 |
| |100 000 |6 |13 |0,5 |50 000 |
Injekcie sa podávajú v polhodinových intervaloch.
/Tabuľka č.3: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,2 |20 |
|1 |100 |2 |2 |0,4 |40 |
|1 |100 |3 |3 |0,8 |80 |
|2 |1 000 |4 |4 |0,2 |200 |
|2 |1 000 |5 |5 |0,4 |400 |
|2 |1 000 |6 |6 |0,8 |800 |
|3 |10 000 |7 |7 |0,2 |2 000 |
|3 |10 000 |8 |8 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |9 |9 |0,8 |8 000 |
|4 |100 000 |10 |10 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |11 |11 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |12 |12 |0,4 |40 000 |
|4 |100 000 |13 |13 |0,6 |60 000 |
|4 |100 000 |14 |14 |0,8 |80 000 |
|4 |100 000 |15 |15 |1,0 |100 000 |
Udržiavacia fáza
Aby sa dosiahol optimálny účinok, udržiavacia dávka má byť najvyššia
tolerovaná dávka a maximálne 100 000 SQ-U t.j. najvyššia dávka, ktorá
nevyvolá závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.8.)
Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od pacientovej
citlivosti na alergén.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne
predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového
na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia
dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ( 2. týždeň po dobu najmenej 3
rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne
žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas
udržiavacej fázy, musí sa pristúpiť k úprave dávky ( pozri časť 4.2 „
znižovanie dávky“ a časť 4.4).
Pediatrické informácie
Deti mladšie ako 5 rokov sa spravidla nepovažujú za vhodných kandidátov na
hyposenzibilizáciu, pretože problémy s akceptáciou a spoluprácou sú viac
pravdepodobné v tejto vekovej skupine ako u dospelých.
Klinické údaje o účinnosti u detí ? 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje
o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami
Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie
nasledujúcich injekcií sa upraví podľa nasledujúcich odporúčaní:
/Tabuľka č.4: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/úvodnej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|do 2 týždňov |Pokračovanie v úvodnej fáze |
| |dávkovania podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
|2 - 3 týždne |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|3 - 4 týždne |Zníženie predchádzajúcej dávky |
| |o 50 % |
|4 týždne alebo |Znovu začať s dávkovaním v |
|viac |úvodnej fáze podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
/Tabuľka č.5: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/udržiavacej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|Do 8 týždňov |Pokračovanie v udržiavacej |
| |fáze |
|8 - 10 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 75 % |
|10 - 12 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 50 % |
|12 - 14 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 25 % |
|14 - 16 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 10 % |
|16 týždňov a viac|Znovu začať s dávkovaním v |
| |úvodnej fáze podľa tabuľky |
| |2 alebo 3 |
V prípade zníženia dávky počas udržiavacej fázy sa má pacient po injekcii
starostlivo sledovať. Potom sa má pokračovať v dávkovaní podľa odporúčaní
uvedených v tabuľke 2 alebo 3 počas úvodnej fázy až kým sa nedosiahne
udržiavacia dávka.
Zníženie dávky
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa lokálnych reakcií/
Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po
injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu, sa odporúča nasledovné zníženie
dávky.
/Tabuľka č.6: Odporúčané dávkovanie v prípade reakcie v mieste podania/
|Maximálny priemer opuchu |odporúčanie |
|Deti staršie|dospelí | |
|ako 5 rokov | | |
|< 5 cm |< 8 cm |Pokračovanie v úvodnej fáze podľa |
| | |tabuľky 2 alebo 3 |
|5 - 7 cm |8 - 12 cm |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|7 - 12 cm |12 - 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred týždňom |
|12 - 17 cm |> 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 2 týždňami |
|>17 cm |- |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 3 týždňami |
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa celkových reakcií/
Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie ( pozri časť 4.8)
v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe
pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala
reakciu.
Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do dvoch dávok podaných v časovom
intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať
podľa odporúčaní v tabuľke 2 alebo 3 až kým sa nedosiahne maximálna
tolerovaná udržiavacia dávka.
Ďalšie situácie, kedy sa odporúča úprava dávky alebo odklad dávky pozri
časť 4.4.
Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom:
V prípade potreby súčasného liečenia s viac ako jedným alergénom, injekcie
treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické
reakcie vyvolané špecifickým alergénom, injekcie treba podávať v 30
minútových intervaloch. Možné zvýšené riziko výskytu alergických reakcií
pri súčasnom podávaní viac ako jedného alergénu je treba individuálne
zhodnotiť.
Spôsob podávania
Alutard SQ sa podáva subkutánne. Miesto podania injekcie je buď laterálne
v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia.
Intravenóznemu podaniu sa treba vyvarovať. Pred podaním suspenzie jemne
aspirujte, počas podávania treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a
injekciu treba podávať pomaly.
Na zvládnutie prípadnej anafylaktickej reakcie majú byť dostupné vhodné
lieky a prístroje v nemocničnom zariadení kde sa Alutard SQ podáva.
4.3. Kontraindikácie
. Imunologické ochorenia (napr. imunokomplexné ochorenia a stavy
imunodeficiencie).
. Pacienti so závažnou chronickou alebo závažnou sezónnou astmou ( FEV1
sústavne pod 70 % predpokladanej hladiny po adekvátnej farmakologickej
liečbe).
. Stavy, ktoré bránia liečbe prípadnej anafylaktickej reakcie napr:
chronické ochorenia srdca a pľúc, závažná arteriálna hypertenzia
a liečba beta-blokátormi.
. Pacienti s malígnym ochorením.
. Renálna insuficiencia.
. Účinok adrenalínu, ktorý sa používa v prípade anafylaktického šoku, sa
môže zvýšiť
(s možnými smrteľnými následkami) u pacientov, ktorí sa liečia
tricyklickými antidepresívami
a inhibítormi mono amino oxidázy ( IMAO). Toto je potrebné vziať do
úvahy pred začatím
špecifickej imunoterapie.
. Pacienti liečení ACE inhibítormi (pozri časť 4.5).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Pre možné riziko smrteľnej anafylaktickej reakcie, liečba Alutardom SQ môže
prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné
resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený
personál.
Súčasná liečba so symptomatickými liekmi proti alergii, napr:
antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory žírnych buniek, môžu
zvýšiť toleranciu pacienta na alergén.
Liečba sa má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím
peľovej sezóny.
Pokiaľ sa špecifická imunoterapia začne počas peľovej sezóny, riziko
celkových reakcií môže byť zvýšené a treba starostlivo zvážiť liečebné
opatrenia.
Opatrenia týkajúce sa liečby
. Pred liečbou Alutardom SQ sa má vyhodnotiť funkcia pľúc pacienta.
. Pacient má byť informovaný, že v deň podania injekcie sa má vyhýbať
telesnému cvičeniu, horúcej sprche a pitiu alkoholu.
. Musia byť zaznamenané alergické reakcie, ktoré sa vyskytli pri
predchádzajúcej liečbe Alutardom SQ a dávka sa má vyhodnotiť.
. Úroveň tolerancie u pacienta na Alutard SQ sa môže zmeniť v prípade
užívania iných liekov proti alergii (pozri časť 4.5).
( Pred každou injekciou sa musí vykonať dvojitá kontrola deklarovaného
alergénu, koncentrácie, objemu a dátumu predchádzajúcej injekcie
(interval medzi dávkami).
. Treba sa vyvarovať intravenóznemu podaniu pre zvýšené riziko
alergických reakcií.
. Pacient musí byť pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút po každej
injekcii. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej
systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo príznaky závažnej
astmy má sa začať symptomatická liečba.
Stavy vyžadujúce si úpravu dávky alebo oneskorenie podania injekcie:
( Ak sa predĺžil interval medzi injekciami
(pozri časť 4.2 „Predĺženie časového intervalu medzi dvomi
návštevami“)
. Ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo
chronickej infekcie
. Ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3 - 4 dni pred injekciou
. Ak má pacient významne zníženú funkciu pľúc ( vrcholový prietok alebo
FEV1 ? 70 % pacientovej predpokladanej hodnoty)
. Ak sa prejavia celkové reakcie ( pozri časť 4.2. Zníženie dávky pri
celkových reakciách)
. Ak sa prejavia reakcie v mieste podania ( pozri časť 4.2. „zníženie
dávky pri reakciách v mieste podania“)
. Ak sa zhorší atopická dermatitída
Treba vziať do úvahy ak boli podané iné vakcíny najmenej jeden týždeň pred
aplikáciou Alutardu SQ.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané štúdie týkajúce sa interakcií.
Alutard SQ obsahuje hliník v takom množstve, že sa súčasná denná liečba
s inými liekmi obsahujúce hliník ( napr: antacída) neodporúča.
Veľmi zriedkavé prípady život ohrozujúcich anafylaktických reakcií boli
zaznamenané u pacientov, ktorí užívali ACE inhibítory a súčasne sa
podrobili desenzibilizácii osím alebo včelím jedom. Tomuto možnému riziku
sa dá predísť dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi ( na základe
polčasu vylučovania ACE inhibítora). Avšak u jednotlivých pacientov treba
starostlivo zvážiť riziko prerušenia liečby s ACE inhibítorom oproti
prínosu imunizácie ( pozri časť 4.3).
4.6. Gravidita a laktácia
/Gravidita/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas gravidity. Preto
sa liečba nemá
začať počas gravidity. Ak sa gravidita prejaví počas liečby, liečba môže
pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacienta a reakcií na
predchádzajúcu injekciu Alutardu SQ.
/Laktácia/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas laktácie.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Alutard SQ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo všeobecnosti, reakcie počas liečby s Alutardom SQ súvisia
s imunologickou reakciou
(lokálnou a/alebo celkovou) na daný alergén. Príznaky skorej reakcie sa
objavia počas prvých 30
minút po podaní injekcie. Príznaky oneskorenej reakcie sa prejavia do 24
hodín po podaní injekcie.
Veľmi často hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených Alutardom SQ
boli lokálne reakcie
v mieste podania.
Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa MedDRA frekvencií: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). Častosť
výskytu je všeobecne stanovená z klinických skúšaní v imunoterapii.
Neznáme, znamená že častosť výskytu nemožno stanoviť z dostupných údajov
a sú založené na post marketingových skúsenostiach.
|Triedy orgánových |Častosť |Nežiaduce účinky |
|systémov |výskytu | |
|Poruchy imunitného |menej časté |anafylaktická reakcia |
|systému | | |
| |zriedkavé |anafylaktický šok |
|Poruchy nervového |veľmi časté |bolesti hlavy |
|systému | | |
| |neznáme |závrat, zmenená citlivosť |
|Poruchy oka |časté |konjuktivitída |
| |neznáme |opuch očných viečok |
|Poruchy ucha a |neznáme |vertigo |
|labirintu | | |
|Poruchy srdca |neznáme |palpitácie, tachykardia, cyanóza |
|Poruchy ciev |časté |začervenanie |
| |neznáme |znížený krvný tlak, bledosť |
|Poruchy dýchacej |časté |dýchavičnosť, kašeľ, dušnosť |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |neznáme |astma, upchatie nosa, alergická |
| | |rinitída, kýchanie, |
| | |bronchospazmus, dráždenie v |
| | |hrdle, zúženie hltana |
|Gastrointestinálne |časté |hnačka, vracanie, nevoľnosť, |
|poruchy | |dyspepsia |
| |neznáme |bolesti brucha |
|Poruchy kože |časté |žihľavka, svrbenie, vyrážka |
|a podkožného tkaniva | | |
| |neznáme |angioedém, začervenanie kože |
|Poruchy |menej časté |bolesť chrbta |
|svalovo-kostrovej | | |
|sústavy a spojivového | | |
|tkaniva | | |
| |neznáme |opuch kĺbov, artralgia |
|Celkové poruchy a |veľmi časté |opuch v mieste podania injekcie |
|poruchy v mieste | | |
|podania | | |
| |časté |svrbenie v mieste podania |
| | |injekcie, žihľavka v mieste |
| | |podania injekcie, nepokoj, únava |
| |neznáme |svrbenie, tlak na hrudníku, pocit|
| | |chladu, začervenanie v mieste |
| | |podania injekcie, uzliny v mieste|
| | |podania injekcie, bolesť v mieste|
| | |podania injekcie, pocit cudzieho |
| | |telesa |
Lokálne reakcie sú reakcie, ktoré sa prejavia v mieste podania injekcie
a zahŕňajú opuch,
začervenanie, bolesť, svrbenie, zblednutie a hematóm. Obsah hliníka môže
mať za následok objavenie
sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu
na
hliník.
Celkové reakcie sú rôzne príznaky v orgánoch vzdialených od miesta podania
injekcie. Celkové reakcie môžu byť od alergickej rinitídy až po
anafylaktický šok. Liečba závažných celkových reakcií musí byť začatá
ihneď.
V prípade rozsiahlych lokálnych a celkových reakcií sa musí prehodnotiť
liečba (pozri časť 4.2).
4.9. Predávkovanie
Ak sa podá vyššia dávka Alutardu SQ ako bola naplánovaná, zvyšuje sa riziko
celkovej reakcie.
Pacienta treba sledovať a každá reakcia sa má liečiť patričnou
symptomatickou liečbou
a podpornými opatreniami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Extrakt alergénu, peľ tráv.
ATC kód: V01AA02
Alutard SQ sa používa na terapiu u pacientov s alergiou sprostredkovanou
imunoglobulínmi E (IgE). Účinok je zameraný na imunitný systém. Cieľom je
špecificky potlačiť reakcie na alergény, s ktorými je pacient liečený.
Alutard SQ má ďalšie účinky: inhibuje nahromadenie T-lymfocytov a
eozinofilných granulocytov v cieľových orgánoch a možno pozorovať posun
produkcie cytokínov Th2 na cytokíny Th1. Okrem toho zvyšuje syntézu IL-10,
čo môže viesť k anergii T-lymfocytov. Znižuje sa tiež uvoľňovanie histamínu
z periférnych bazofilov v krvi. To je výsledok zníženia počtu cirkulujúcich
bazofilov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Adsorpcia alergénu na hydroxid hlinitý má účinok na jeho kinetiku
a spomaľuje uvoľňovanie alergénu do krvného obehu. Alergén sa uvoľňuje
pomaly po subkutánnej injekcii, čo prináša prolongovanú stimuláciu
imunitného systému.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V niekoľkých modeloch na zvieratách sa preukázalo, že hliník moduluje
imunitnú odpoveď
s podaním alergénu alebo bez neho. Účinky sú napr: aktivácia
komplementu, zvýšenie hladín IL-4 a IL-5, vyplavenie IgE, imunosupresia
alebo
imunostimulácia v závislosti od úrovne dávky a dĺžky vystavenia a druhu.
Závažnosť týchto
účinkov z hľadiska klinických nežiaducich účinkov nie je známa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Hydroxid hlinitý
Chlorid sodný
Hydrogénuhličitan sodný
Fenol
Voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky pre 10 000 SQ-U/ml
1 000 SQ-U/ml
100 SQ-U/ml
3 roky pre 100 000 SQ-U/ml
Čas použiteľnosti je 6 mesiacov od prvého otvorenia sklenenej liekovky
za predpokladu
neprekročenia dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v chladničke pri teplote( 2 °C - 8 (C). Nesmie zmrznúť. Liekovky
uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Alutard SQ sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách. Každá injekčná
liekovka je
uzavretá chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná hliníkovou obrubou
v rôznych
farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.
Alutard SQ sa dodáva v dvoch typoch balenia ako úvodná súprava
a udržiavacia súprava:
Úvodná súprava: 4 liekovky, každá obsahuje 5 ml:
|Liekovka |Koncentrácia |Farebný kód |
|číslo |SQ-U/ml | |
|1 |100 |šedý |
|2 |1 000 |zelený |
|3 |10 000 |oranžový |
|4 |100 000 |červený |
Balenie na udržiavaciu liečbu:
Jedna liekovka číslo 4 s obsahom 5 ml a koncentráciou 100 000 SQ- U/ml
(červená).
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím sa liek Alutard SQ premieša jemným prevrátením liekovky desať
až dvadsaťkrát.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.
7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALK-Abelló A/S
Břge Allé 6-8
DK – 2970 Hřrsholm
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0526/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
22.09.1992 / bez časového obmedzenia
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2012
Schválený text 1A K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č.: 2011/07793
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
Alutard SQ
injekčná suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Alutard SQ je depotný liek obsahujúci nasledovné štandardizované alergénové
extrakty, zo stromových peľov adsorbované na hydroxid hlinitý :
106 Alutard SQ /Alnus glutinosa/ (Jelša lepkavá)
108 Alutard SQ /Betula verrucosa/ (Breza bradavičnatá)
113 Alutard SQ /Corylus avellana/ (Lieska obyčajná)
197 Alutard SQ zmes 3 druhov stromov (rovnaké časti /Alnus glutinosa, Betula/
/verrucosa a Corylus avellana/ )
Biologická aktivita lieku Alutard SQ je daná koncentráciou alergénov
a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie
(SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch
koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.
/Tabuľka č.1: Liekovky a sila/
|Liekovka|Koncentrácia|Farebný |Obsah pomocných |
|č. | |kód |látok |
| |SQ-U/ml | |mg/ml |
|1 |100 |šedý |0,0033 |
|2 |1 000 |zelený |0,033 |
|3 |10 000 |oranžový|0,33 |
|4 |100 000 |červený |3,3* |
*3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia, subkutánne použitie.
Číra alebo zakalená tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného
alergénu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Alutard SQ je indikovaný na terapiu špecifických alergických ochorení
sprostredkovaných IgE.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút. Ak
sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako
urtikária, angioedém alebo ťažkej astmy má sa začať symptomatická liečba.
Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí vždy
závisieť od celkového stavu pacienta, alergickej anamnézy a citlivosti
pacienta na špecifický alergén ( pozri časť 4.4).
Predispozícia pacienta k alergickej reakcii sa môže znížiť podaním rýchlo
účinkujúceho antihistaminika. Uvedomte si, prosím, že podanie
antihistaminika môže maskovať počiatočné varovné príznaky anafylaktickej
reakcie ako vyrážka a svrbenie.
Terapia sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.
Úvodná fáza:
Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia
tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U čo zodpovedá 1 ml
z liekovky 4. V tabuľke 2 a 3 sú uvedené dve dávkovacie schémy v úvodnej
fáze, ktoré sú považované za štandardné pri stanovení udržiavacej dávky.
Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta a môže sa
zvýšiť len v prípade, že predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval.
Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby ( infekcia,
vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži ( pozri časť 4.2 „
znižovanie dávky“ a časť 4.4).
/Tabuľka č.2: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,1 |10 |
|2 |1 000 |1 |2 |0,1 |100 |
|3 |10 000 |1 |3 |0,1 |1 000 |
|3 |10 000 |2 |4 |0,2 |2 000 |
| |10 000 |2 |5 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |3 |6 |0,6 |6 000 |
|4 |100 000 |3 |7 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |4 |8 |0,1 |10 000 |
| |100 000 |4 |9 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |5 |10 |0,3 |30 000 |
| |100 000 |5 |11 |0,3 |30 000 |
|4 |100 000 |6 |12 |0,5 |50 000 |
| |100 000 |6 |13 |0,5 |50 000 |
Injekcie sa podávajú v polhodinových intervaloch.
/Tabuľka č. 3: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,2 |20 |
|1 |100 |2 |2 |0,4 |40 |
|1 |100 |3 |3 |0,8 |80 |
|2 |1 000 |4 |4 |0,2 |200 |
|2 |1 000 |5 |5 |0,4 |400 |
|2 |1 000 |6 |6 |0,8 |800 |
|3 |10 000 |7 |7 |0,2 |2 000 |
|3 |10 000 |8 |8 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |9 |9 |0,8 |8 000 |
|4 |100 000 |10 |10 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |11 |11 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |12 |12 |0,4 |40 000 |
|4 |100 000 |13 |13 |0,6 |60 000 |
|4 |100 000 |14 |14 |0,8 |80 000 |
|4 |100 000 |15 |15 |1,0 |100 000 |
Udržiavacia fáza
Aby sa dosiahol optimálny účinok, udržiavacia dávka má byť najvyššia
tolerovaná dávka a maximálne 100 000 SQ-U t.j. najvyššia dávka, ktorá
nevyvolá závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.8.).
Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od pacientovej
citlivosti na alergén.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne
predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového
na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia
dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ( 2. týždeň po dobu najmenej 3
rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne
žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas
udržiavacej fázy, musí sa pristúpiť k úprave dávky ( pozri časť 4.2 „
znižovanie dávky“ a časť 4.4).
Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami.
Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie
nasledujúcich injekcií sa upraví podľa nasledujúcich odporúčaní:
/Tabuľka č.4: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/úvodnej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|do 2 týždňov |Pokračovanie v úvodnej fáze |
| |dávkovania podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
|2 - 3 týždne |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|3 - 4 týždne |Zníženie predchádzajúcej dávky |
| |o 50 % |
|4 týždne alebo |Znovu začať s dávkovaním v |
|viac |úvodnej fáze podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
/Tabuľka č.5: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/udržiavacej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|Do 8 týždňov |Pokračovanie v udržiavacej |
| |fáze |
|8 - 10 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 75 % |
|10 - 12 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 50 % |
|12 - 14 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 25 % |
|14 - 16 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 10 % |
|16 týždňov a viac|Znovu začať s dávkovaním v |
| |úvodnej fáze podľa tabuľky |
| |2 alebo 3 |
V prípade zníženia dávky počas udržiavacej fázy sa má pacient po injekcii
starostlivo sledovať. Potom sa má pokračovať v dávkovaní podľa odporúčaní
uvedených v tabuľke 2 alebo 3 počas úvodnej fázy až kým sa nedosiahne
udržiavacia dávka.
Pediatrické informácie
Deti mladšie ako 5 rokov sa spravidla nepovažujú za vhodných kandidátov na
hyposenzibilizáciu, pretože problémy s prijatím a spoluprácou sú viac
pravdepodobné v tejto vekovej skupine ako u dospelých.
Klinické údaje o účinnosti u detí ? 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje
o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
Zníženie dávky
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa lokálnych reakcií/
Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po
injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu, sa odporúča nasledovné zníženie
dávky:
/Tabuľka č.6: Odporúčané dávkovanie v prípade reakcie v mieste podania/
|Maximálny priemer opuchu |odporúčanie |
|Deti staršie|dospelí | |
|ako 5 rokov | | |
|< 5 cm |< 8 cm |Pokračovanie v úvodnej fáze podľa |
| | |tabuľky 2 alebo 3 |
|5 - 7 cm |8 - 12 cm |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|7 - 12 cm |12 - 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred týždňom |
|12 - 17 cm |> 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 2 týždňami |
|>17 cm |- |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 3 týždňami |
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa celkových reakcií/
Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie ( pozri časť 4.8)
v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe
pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala
reakciu.
Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do dvoch dávok podaných v časovom
intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať
podľa odporúčaní v tabuľke 2 alebo 3 až kým sa nedosiahne maximálna
tolerovaná udržiavacia dávka.
Ďalšie situácie, kedy sa odporúča úprava dávky alebo odklad dávky pozri
časť 4.4
Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom:
V prípade potreby súčasného liečenia s viac ako jedným alergénom, injekcie
treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické
reakcie vyvolané špecifickým alergénom, injekcie treba podávať v 30
minútových intervaloch. Možné zvýšené riziko výskytu alergických reakcií
pri súčasnom podávaní viac ako jedného alergénu je treba individuálne
zhodnotiť.
Spôsob podávania
Alutard SQ sa podáva subkutánne. Miesto podania injekcie je buď laterálne
v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia.
Intravenóznemu podaniu sa treba vyvarovať. Pred podaním suspenzie jemne
aspirujte, počas podávania treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a
injekciu treba podávať pomaly.
Na zvládnutie prípadnej anafylaktickej reakcie, majú byť dostupné vhodné
lieky a prístroje v nemocničnom zariadení, kde sa Alutard SQ podáva.
4.3. Kontraindikácie
. Imunologické ochorenia (napr. imunokomplexné ochorenia a stavy
imunodeficiencie).
. Pacienti so závažnou chronickou alebo závažnou sezónnou astmou ( FEV1
sústavne pod 70 % predpokladanej hladiny po adekvátnej farmakologickej
liečbe.
. Stavy, ktoré bránia liečbe prípadnej anafylaktickej reakcie napr:
chronické ochorenia srdca a pľúc, závažná arteriálna hypertenzia
a liečba beta-blokátormi.
. Pacienti s malígnym ochorením.
. Renálna insuficiencia.
. Účinok adrenalínu, ktorý sa používa v prípade anafylaktického šoku, sa
môže zvýšiť (s možnými smrteľnými následkami) u pacientov, ktorí sa
liečia tricyklickými antidepresívami a inhibítormi mono amino oxidázy
(IMAO). Toto je potrebné vziať do úvahy pred začatím špecifickej
imunoterapie.
. Pacienti liečení ACE inhibítormi (pozri časť 4.5).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Pre možné riziko smrteľnej anafylaktickej reakcie, liečba Alutardom SQ môže
prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné
resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený
personál.
Súčasná liečba so symptomatickými liekmi proti alergii, napr:
antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory žírnych buniek, môžu
zvýšiť toleranciu pacienta na alergén.
Liečba sa má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím
peľovej sezóny.
Pokiaľ sa špecifická imunoterapia začne počas peľovej sezóny, riziko
celkových reakcií môže byť zvýšené a treba starostlivo zvážiť liečebné
opatrenia.
Opatrenia týkajúce sa liečby
. Pred liečbou Alutardom SQ sa má vyhodnotiť funkcia pľúc pacienta.
. Pacient má byť informovaný, že v deň podania injekcie sa má vyhýbať
telesnému cvičeniu, horúcej sprche a pitiu alkoholu.
. Musia byť zaznamenané alergické reakcie, ktoré sa vyskytli pri
predchádzajúcej liečbe Alutardom SQ a dávka sa má vyhodnotiť.
. Úroveň tolerancie u pacienta na Alutard SQ sa môže zmeniť v prípade
užívania iných liekov proti alergii (pozri časť 4.5).
( Pred každou injekciou sa musí vykonať dvojitá kontrola deklarovaného
alergénu, koncentrácie, objemu a dátumu predchádzajúcej injekcie
(interval medzi dávkami).
. Treba sa vyvarovať intravenóznemu podaniu pre zvýšené riziko
alergických reakcií.
. Pacient musí byť pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút po každej
injekcii. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej
systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo príznaky závažnej
astmy má sa začať symptomatická liečba.
Stavy vyžadujúce si úpravu dávky alebo oneskorenie podania injekcie:
( Ak sa predĺžil interval medzi injekciami
(pozri časť 4.2 „ Predĺženie časového intervalu medzi dvomi
návštevami)
. Ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo
chronickej infekcie
. Ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3 - 4 dni pred injekciou
. Ak má pacient významne zníženú funkciu pľúc ( vrcholový prietok alebo
FEV1 ? 70 % pacientovej predpokladanej hodnoty)
. Ak sa prejavia celkové reakcie ( pozri časť 4.2. Zníženie dávky pri
celkových reakciách)
. Ak sa prejavia reakcie v mieste podania ( pozri časť 4.2. „ zníženie
dávky pri reakciách v mieste podania“)
. Ak sa zhorší atopická dermatitída
Treba vziať do úvahy ak boli podané iné vakcíny najmenej jeden týždeň pred
aplikáciou
Alutardu SQ.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané štúdie týkajúce sa interakcií.
Alutard SQ obsahuje hliník v takom množstve, že sa súčasná denná liečba
s inými liekmi obsahujúce hliník ( napr: antacída) neodporúča.
Veľmi zriedkavé prípady život ohrozujúcich anafylaktických reakcií boli
zaznamenané u pacientov, ktorí užívali ACE inhibítory a súčasne sa
podrobili desenzibilizácii osím alebo včelím jedom. Tomuto možnému riziku
sa dá predísť dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi ( na základe
polčasu vylučovania ACE inhibítora). Avšak u jednotlivých pacientov treba
starostlivo zvážiť riziko prerušenia liečby s ACE inhibítorom oproti
prínosu imunizácie ( pozri časť 4.3).
4.6. Gravidita a laktácia
/Gravidita/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas gravidity. Preto
sa liečba nemá
začať počas gravidity. Ak sa gravidita prejaví počas liečby, liečba môže
pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacienta a reakcií na
predchádzajúcu injekciu Alutardu SQ.
/Laktácia/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas laktácie.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Alutard SQ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo všeobecnosti, reakcie počas liečby s Alutardom SQ súvisia
s imunologickou reakciou
(lokálnou a/alebo celkovou) na daný alergén. Príznaky skorej reakcie sa
objavia počas prvých 30
minút po podaní injekcie. Príznaky oneskorenej reakcie sa prejavia do 24
hodín po podaní injekcie.
Veľmi často hláseným vedľajším účinkom u pacientov liečených Alutardom SQ
boli lokálne reakcie
v mieste podania.
Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa MedDRA frekvencií: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). Častosť
výskytu je všeobecne stanovená z klinických skúšaní v imunoterapii.
Neznáme, znamená že častosť výskytu nemožno stanoviť z dostupných údajov
a sú založené na post marketingových skúsenostiach.
|Triedy orgánových |Častosť |Nežiaduce účinky |
|systémov |výskytu | |
|Poruchy imunitného |menej časté |anafylaktická reakcia |
|systému | | |
| |zriedkavé |anafylaktický šok |
|Poruchy nervového |veľmi časté |bolesti hlavy |
|systému | | |
| |neznáme |závrat, zmenená citlivosť |
|Poruchy oka |časté |konjuktivitída |
| |neznáme |opuch očných viečok |
|Poruchy ucha a |neznáme |vertigo |
|labirintu | | |
|Poruchy srdca |neznáme |palpitácie, tachykardia, cyanóza |
|Poruchy ciev |časté |začervenanie |
| |neznáme |znížený krvný tlak, bledosť |
|Poruchy dýchacej |časté |dýchavičnosť, kašeľ, dušnosť |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |neznáme |astma, upchatie nosa, alergická |
| | |rinitída, kýchanie, |
| | |bronchospazmus, dráždenie v |
| | |hrdle, zúženie hltana |
|Gastrointestinálne |časté |hnačka, vracanie, nevoľnosť, |
|poruchy | |dyspepsia |
| |neznáme |bolesti brucha |
|Poruchy kože |časté |žihľavka, svrbenie, vyrážka |
|a podkožného tkaniva | | |
| |neznáme |angioedém, začervenanie kože |
|Poruchy |menej časté |bolesť chrbta |
|svalovo-kostrovej | | |
|sústavy a spojivového | | |
|tkaniva | | |
| |neznáme |opuch kĺbov, artralgia |
|Celkové poruchy a |veľmi časté |opuch v mieste podania injekcie |
|poruchy v mieste | | |
|podania | | |
| |časté |svrbenie v mieste podania |
| | |injekcie, žihľavka v mieste |
| | |podania injekcie, nepokoj, únava |
| |neznáme |svrbenie, tlak na hrudníku, pocit|
| | |chladu, začervenanie v mieste |
| | |podania injekcie, uzliny v mieste|
| | |podania injekcie, bolesť v mieste|
| | |podania injekcie, pocit cudzieho |
| | |telesa |
Lokálne reakcie sú reakcie, ktoré sa prejavia v mieste podania injekcie
a zahŕňajú opuch,
začervenanie, bolesť, svrbenie, zblednutie a hematóm. Obsah hliníka môže
mať za následok objavenie
sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu
na hliník.
Celkové reakcie sú rôzne príznaky v orgánoch vzdialených od miesta podania
injekcie. Celkové reakcie môžu byť od alergickej rinitídy až po
anafylaktický šok. Liečba závažných celkových reakcií musí byť začatá
ihneď.
V prípade rozsiahlych lokálnych a celkových reakcií sa musí prehodnotiť
liečba (pozri časť 4.2)
4.9. Predávkovanie
Ak sa podá vyššia dávka Alutardu SQ ako bola naplánovaná, zvyšuje sa riziko
celkovej reakcie.
Pacienta treba sledovať a každá reakcia sa má liečiť patričnou
symptomatickou liečbou
a podpornými opatreniami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Extrakt alergénu, peľ stromov
ATC kód: V01AA05
Alutard SQ sa používa na terapiu u pacientov s alergiou sprostredkovanou
imunoglobulínmi E (IgE). Účinok je zameraný na imunitný systém. Cieľom je
špecificky potlačiť reakcie na alergény, s ktorými je pacient liečený.
Alutard SQ má ďalšie účinky: inhibuje nahromadenie T-lymfocytov a
eozinofilných granulocytov v cieľových orgánoch a možno pozorovať posun
produkcie cytokínov Th2 na cytokíny Th1. Okrem toho zvyšuje syntézu IL-10,
čo môže viesť k anergii T-lymfocytov. Znižuje sa tiež uvoľňovanie histamínu
z periférnych bazofilov v krvi. To je výsledok zníženia počtu cirkulujúcich
bazofilov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Adsorpcia alergénu na hydroxid hlinitý má kinetický účinok a spomaľuje
uvoľňovanie alergénu do krvného obehu. Alergén sa uvoľňuje pomaly po
subkutánnej injekcii, čo prináša prolongovanú stimuláciu imunitného
systému.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V niekoľkých modeloch na zvieratách sa preukázalo, že hliník moduluje
imunitnú odpoveď
s podaním alergénu alebo bez neho. Účinky sú napr: aktivácia
komplementu, zvýšenie hladín IL-4 a IL-5, vyplavenie IgE, imunosupresia
alebo
imunostimulácia v závislosti od úrovne dávky a dĺžky vystavenia a druhu.
Závažnosť týchto
účinkov z hľadiska klinických nežiaducich účinkov nie je známa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Hydroxid hlinitý
Chlorid sodný
Hydrogénuhličitan sodný
Fenol
Voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky pre 10 000 SQ-U/ml
1 000 SQ-U/ml
100 SQ-U/ml
3 roky pre 100 000 SQ-U/ml
Čas použiteľnosti je 6 mesiacov od prvého otvorenia sklenenej liekovky
za predpokladu
neprekročenia dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v chladničke pri teplote( 2 °C - 8 (C). Nesmie zmrznúť. Liekovky
uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Alutard SQ sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách. Každá injekčná
liekovka je
uzavretá chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná hliníkovou obrubou
v rôznych
farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.
Alutard SQ sa dodáva v dvoch typoch balenia ako úvodná súprava
a udržiavacia súprava:
Úvodná súprava: 4 liekovky, každá obsahuje 5 ml:
|Liekovka |Koncentrácia |Farebný kód |
|číslo |SQ-U/ml | |
|1 |100 |šedý |
|2 |1 000 |zelený |
|3 |10 000 |oranžový |
|4 |100 000 |červený |
Balenie na udržiavaciu liečbu: Jedna liekovka číslo 4 s obsahom 5 ml a
koncentráciou
100 000 SQ- U/ml (červená).
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím sa liek Alutard SQ premieša jemným prevrátením liekovky desať
až dvadsaťkrát.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.
7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALK-Abelló A/S
Břge Allé 6-8
DK – 2970 Hřrsholm
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0526/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
22.09.1992 / bez časového obmedzenia
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2012
Schválený text 1C K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č.: 2011/07793
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
Alutard SQ
injekčná suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Alutard SQ je depotný liek obsahujúci nasledovné štandardizované alergénové
extrakty, zo srsti a chlpov zvierat adsorbované na hydroxid hlinitý:
552 Alutard SQ srsť koňa
553 Alutard SQ chlpy psa
555 Alutard SQ chlpy mačky
Biologická aktivita lieku Alutard SQ je daná koncentráciou alergénov
a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie
(SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch
koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.
/Tabuľka č.1: Liekovky a sila/
|Liekovka|Koncentrácia|Farebný |Obsah pomocných |
|č. | |kód |látok |
| |SQ-U/ml | |mg/ml |
|1 |100 |šedý |0,0033 |
|2 |1 000 |zelený |0,033 |
|3 |10 000 |oranžový|0,33 |
|4 |100 000 |červený |3,3* |
*3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia, subkutánne použitie.
Číra alebo zakalená tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného
alergénu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Alutard SQ je indikovaný na terapiu špecifických alergických ochorení
sprostredkovaných IgE.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút. Ak
sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako
urtikária, angioedém alebo ťažkej astmy má sa začať symptomatická liečba.
Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí vždy
závisieť od celkového stavu pacienta, alergickej anamnézy a citlivosti
pacienta na špecifický alergén ( pozri časť 4.4).
Predispozícia pacienta k alergickej reakcii sa môže znížiť podaním rýchlo
účinkujúceho antihistaminika. Uvedomte si, prosím, že podanie
antihistaminika môže maskovať počiatočné varovné príznaky anafylaktickej
reakcie ako vyrážka a svrbenie.
Terapia sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.
Úvodná fáza:
Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia
tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U čo zodpovedá 1ml z liekovky
4. V tabuľke 2 a 3 sú uvedené dve dávkovacie schémy v úvodnej fáze, ktoré
sú považované za štandardné pri stanovení udržiavacej dávky.
Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta a môže sa
zvýšiť len v prípade, že predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval.
Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby ( infekcia,
vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži ( pozri časť 4.2 „
znižovanie dávky“ a časť 4.4).
/Tabuľka č.2: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,1 |10 |
|2 |1 000 |1 |2 |0,1 |100 |
|3 |10 000 |1 |3 |0,1 |1 000 |
|3 |10 000 |2 |4 |0,2 |2 000 |
| |10 000 |2 |5 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |3 |6 |0,6 |6 000 |
|4 |100 000 |3 |7 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |4 |8 |0,1 |10 000 |
| |100 000 |4 |9 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |5 |10 |0,3 |30 000 |
| |100 000 |5 |11 |0,3 |30 000 |
|4 |100 000 |6 |12 |0,5 |50 000 |
| |100 000 |6 |13 |0,5 |50 000 |
Injekcie sa podávajú v polhodinových intervaloch.
/Tabuľka č.3: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,2 |20 |
|1 |100 |2 |2 |0,4 |40 |
|1 |100 |3 |3 |0,8 |80 |
|2 |1 000 |4 |4 |0,2 |200 |
|2 |1 000 |5 |5 |0,4 |400 |
|2 |1 000 |6 |6 |0,8 |800 |
|3 |10 000 |7 |7 |0,2 |2 000 |
|3 |10 000 |8 |8 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |9 |9 |0,8 |8 000 |
|4 |100 000 |10 |10 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |11 |11 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |12 |12 |0,4 |40 000 |
|4 |100 000 |13 |13 |0,6 |60 000 |
|4 |100 000 |14 |14 |0,8 |80 000 |
|4 |100 000 |15 |15 |1,0 |100 000 |
Udržiavacia fáza
Aby sa dosiahol optimálny účinok, udržiavacia dávka má byť najvyššia
tolerovaná dávka a maximálne 100000 SQ-U t.j. najvyššia dávka, ktorá
nevyvolá závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.8.).
Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od pacientovej
citlivosti na alergén.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne
predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového
na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia
dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ( 2. týždeň po dobu najmenej 3
rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne
žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas
udržiavacej fázy, musí sa pristúpiť k úprave dávky ( pozri časť 4.2 „
znižovanie dávky“ a časť 4.4).
Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami
Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie
nasledujúcich injekcií sa upraví podľa nasledujúcich odporúčaní:
/Tabuľka č.4: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/úvodnej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|do 2 týždňov |Pokračovanie v úvodnej fáze |
| |dávkovania podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
|2 - 3 týždne |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|3 - 4 týždne |Zníženie predchádzajúcej dávky |
| |o 50 % |
|4 týždne alebo |Znovu začať s dávkovaním v |
|viac |úvodnej fáze podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
/Tabuľka č.5: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/udržiavacej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|Do 8 týždňov |Pokračovanie v udržiavacej |
| |fáze |
|8 - 10 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 75 % |
|10 - 12 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 50 % |
|12 - 14 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 25 % |
|14 - 16 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 10 % |
|16 týždňov a viac|Znovu začať s dávkovaním v |
| |úvodnej fáze podľa tabuľky |
| |2 alebo 3 |
V prípade zníženia dávky počas udržiavacej fázy sa má pacient po injekcii
starostlivo sledovať. Potom sa má pokračovať v dávkovaní podľa odporúčaní
uvedených v tabuľke 2 alebo 3 počas úvodnej fázy až kým sa nedosiahne
udržiavacia dávka.
Pediatrické informácie
Deti mladšie ako 5 rokov sa spravidla nepovažujú za vhodných kandidátov na
hyposenzibilizáciu, pretože problémy s akceptáciou a spoluprácou sú viac
pravdepodobné v tejto vekovej skupine ako u dospelých.
Klinické údaje o účinnosti u detí ? 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje
o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
Zníženie dávky
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa lokálnych reakcií/
Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po
injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu, sa odporúča nasledovné zníženie
dávky:
/Tabuľka č.6: Odporúčané dávkovanie v prípade reakcie v mieste podania/
|Maximálny priemer opuchu |odporúčanie |
|Deti staršie|dospelí | |
|ako 5 rokov | | |
|< 5 cm |< 8 cm |Pokračovanie v úvodnej fáze podľa |
| | |tabuľky 2 alebo 3 |
|5 - 7 cm |8 - 12 cm |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|7 - 12 cm |12 - 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred týždňom |
|12 - 17 cm |> 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 2 týždňami |
|>17 cm |- |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 3 týždňami |
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa celkových reakcií/
Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie ( pozri časť 4.8)
v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe
pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala
reakciu.
Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do dvoch dávok podaných v časovom
intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať
podľa odporúčaní v tabuľke 2 alebo 3 až kým sa nedosiahne maximálna
tolerovaná udržiavacia dávka.
Ďalšie situácie, kedy sa odporúča úprava dávky alebo odklad dávky pozri
časť 4.4
Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom:
V prípade potreby súčasného liečenia s viac ako jedným alergénom, injekcie
treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické
reakcie vyvolané špecifickým alergénom, injekcie treba podávať v 30
minútových intervaloch. Možné zvýšené riziko výskytu alergických reakcií
pri súčasnom podávaní viac ako jedného alergénu je treba individuálne
zhodnotiť.
Spôsob podávania
Alutard SQ sa podáva subkutánne. Miesto podania injekcie je buď laterálne
v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia.
Intravenóznemu podaniu sa treba vyvarovať. Pred podaním suspenzie jemne
aspirujte, počas podávania treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a
injekciu treba podávať pomaly,
Na zvládnutie prípadnej anafylaktickej reakcie, majú byť dostupné vhodné
lieky a prístroje v nemocničnom zariadení, kde sa Alutard SQ podáva.
4.3. Kontraindikácie
. Imunologické ochorenia (napr. imunokomplexné ochorenia a stavy
imunodeficiencie).
. Pacienti so závažnou chronickou alebo závažnou sezónnou astmou ( FEV1
sústavne pod 70 % predpokladanej hladiny po adekvátnej farmakologickej
liečbe).
. Stavy, ktoré bránia liečbe prípadnej anafylaktickej reakcie napr:
chronické ochorenia srdca a pľúc, závažná arteriálna hypertenzia
a liečba beta-blokátormi.
. Pacienti s malígnym ochorením.
. Renálna insuficiencia.
. Účinok adrenalínu, ktorý sa používa v prípade anafylaktického šoku, sa
môže zvýšiť
(s možnými smrteľnými následkami) u pacientov, ktorí sa liečia
tricyklickými antidepresívami a inhibítormi mono amino oxidázy (IMAO).
Toto je potrebné vziať do úvahy pred začatím špecifickej imunoterapie.
. Pacienti liečení ACE inhibítormi (pozri časť 4.5).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Pre možné riziko smrteľnej anafylaktickej reakcie, liečba Alutardom SQ môže
prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné
resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený
personál.
Súčasná liečba so symptomatickými liekmi proti alergii, napr:
antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory žírnych buniek, môžu
zvýšiť toleranciu pacienta na alergén.
Liečba sa má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím
peľovej sezóny.
Pokiaľ sa špecifická imunoterapia začne počas peľovej sezóny, riziko
celkových reakcií môže byť zvýšené a treba starostlivo zvážiť liečebné
opatrenia.
Opatrenia týkajúce sa liečby
. Pred liečbou Alutardom SQ sa má vyhodnotiť funkcia pľúc pacienta.
. Pacient má byť informovaný, že v deň podania injekcie sa má vyhýbať
telesnému cvičeniu, horúcej sprche a pitiu alkoholu.
. Musia byť zaznamenané alergické reakcie, ktoré sa vyskytli pri
predchádzajúcej liečbe Alutardom SQ a dávka sa má vyhodnotiť.
. Úroveň tolerancie u pacienta na Alutard SQ sa môže zmeniť v prípade
užívania iných liekov proti alergii (pozri časť 4.5).
( Pred každou injekciou sa musí vykonať dvojitá kontrola deklarovaného
alergénu, koncentrácie, objemu a dátumu predchádzajúcej injekcie
(interval medzi dávkami).
. Treba sa vyvarovať intravenóznemu podaniu pre zvýšené riziko
alergických reakcií.
. Pacient musí byť pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút po každej
injekcii. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej
systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo príznaky závažnej
astmy má sa začať symptomatická liečba.
Stavy vyžadujúce si úpravu dávky alebo oneskorenie podania injekcie:
( Ak sa predĺžil interval medzi injekciami
(pozri časť 4.2 „predĺženie časového intervalu medzi dvomi
návštevami“)
. Ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo
chronickej infekcie
. Ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3 - 4 dni pred injekciou
. Ak má pacient významne zníženú funkciu pľúc ( vrcholový prietok alebo
FEV1 ? 70 % pacientovej predpokladanej hodnoty)
. Ak sa prejavia celkové reakcie ( pozri časť 4.2. Zníženie dávky pri
celkových reakciách)
. Ak sa prejavia reakcie v mieste podania ( pozri časť 4.2. „zníženie
dávky pri reakciách v mieste podania“)
. Ak sa zhorší atopická dermatitída
Treba vziať do úvahy ak boli podané iné vakcíny najmenej jeden týždeň pred
aplikáciou Alutardu SQ.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané štúdie týkajúce sa interakcií.
Alutard SQ obsahuje hliník v takom množstve, že sa súčasná denná liečba
s inými liekmi obsahujúce hliník ( napr: antacída) neodporúča.
Veľmi zriedkavé prípady život ohrozujúcich anafylaktických reakcií boli
zaznamenané u pacientov, ktorí užívali ACE inhibítory a súčasne sa
podrobili desenzibilizácii osím alebo včelím jedom. Tomuto možnému riziku
sa dá predísť dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi ( na základe
polčasu vylučovania ACE inhibítora). Avšak u jednotlivých pacientov treba
starostlivo zvážiť riziko prerušenia liečby s ACE inhibítorom oproti
prínosu imunizácie ( pozri časť 4.3).
4.6. Gravidita a laktácia
/Gravidita/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas gravidity. Preto
sa liečba nemá
začať počas gravidity. Ak sa gravidita prejaví počas liečby, liečba môže
pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacienta a reakcií na
predchádzajúcu injekciu Alutardu SQ.
/Laktácia/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas laktácie.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Alutard SQ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo všeobecnosti, reakcie počas liečby s Alutardom SQ súvisia
s imunologickou reakciou
(lokálnou a/alebo celkovou) na daný alergén. Príznaky skorej reakcie sa
objavia počas prvých 30
minút po podaní injekcie. Príznaky oneskorenej reakcie sa prejavia do 24
hodín po podaní injekcie.
Veľmi často hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených Alutardom SQ
boli lokálne reakcie
v mieste podania.
Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa MedDRA frekvencií: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). Častosť
výskytu je všeobecne stanovená z klinických skúšaní v imunoterapii.
Neznáme, znamená že častosť výskytu nemožno stanoviť z dostupných údajov
a sú založené na post marketingových skúsenostiach.
|Triedy orgánových |Častosť |Nežiaduce účinky |
|systémov |výskytu | |
|Poruchy imunitného |menej časté |anafylaktická reakcia |
|systému | | |
| |zriedkavé |anafylaktický šok |
|Poruchy nervového |veľmi časté |bolesti hlavy |
|systému | | |
| |neznáme |závrat, zmenená citlivosť |
|Poruchy oka |časté |konjuktivitída |
| |neznáme |opuch očných viečok |
|Poruchy ucha a |neznáme |vertigo |
|labirintu | | |
|Poruchy srdca |neznáme |palpitácie, tachykardia, cyanóza |
|Poruchy ciev |časté |začervenanie |
| |neznáme |znížený krvný tlak, bledosť |
|Poruchy dýchacej |časté |dýchavičnosť, kašeľ, dušnosť |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |neznáme |astma, upchatie nosa, alergická |
| | |rinitída, kýchanie, |
| | |bronchospazmus, dráždenie v |
| | |hrdle, zúženie hltana |
|Gastrointestinálne |časté |hnačka, vracanie, nevoľnosť, |
|poruchy | |dyspepsia |
| |neznáme |bolesti brucha |
|Poruchy kože |časté |žihľavka, svrbenie, vyrážka |
|a podkožného tkaniva | | |
| |neznáme |angioedém, začervenanie kože |
|Poruchy |menej časté |bolesť chrbta |
|svalovo-kostrovej | | |
|sústavy a spojivového | | |
|tkaniva | | |
| |neznáme |opuch kĺbov, artralgia |
|Celkové poruchy a |veľmi časté |opuch v mieste podania injekcie |
|poruchy v mieste | | |
|podania | | |
| |časté |svrbenie v mieste podania |
| | |injekcie, žihľavka v mieste |
| | |podania injekcie, nepokoj, únava |
| |neznáme |svrbenie, tlak na hrudníku, pocit|
| | |chladu, začervenanie v mieste |
| | |podania injekcie, uzliny v mieste|
| | |podania injekcie, bolesť v mieste|
| | |podania injekcie, pocit cudzieho |
| | |telesa |
Lokálne reakcie sú reakcie, ktoré sa prejavia v mieste podania injekcie
a zahŕňajú opuch,
začervenanie, bolesť, svrbenie, zblednutie a hematóm. Obsah hliníka môže
mať za následok objavenie
sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu
na
hliník.
Celkové reakcie sú rôzne príznaky v orgánoch vzdialených od miesta podania
injekcie. Celkové reakcie môžu byť od alergickej rinitídy až po
anafylaktický šok. Liečba závažných celkových reakcií musí byť začatá
ihneď.
V prípade rozsiahlych lokálnych a celkových reakcií sa musí prehodnotiť
liečba (pozri časť 4.2)
4.9. Predávkovanie
Ak sa podá vyššia dávka Alutardu SQ ako bola naplánovaná, zvyšuje sa riziko
celkovej reakcie.
Pacienta treba sledovať a každá reakcia sa má liečiť patričnou
symptomatickou liečbou
a podpornými opatreniami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Extrakt alergénu, chlpy a srsť zvierat.
ATC kód: V01AA11
Alutard SQ sa používa na terapiu u pacientov s alergiou sprostredkovanou
imunoglobulínmi E (IgE). Účinok je zameraný na imunitný systém. Cieľom je
špecificky potlačiť reakcie na alergény, s ktorými je pacient liečený.
Alutard SQ má ďalšie účinky: inhibuje nahromadenie T-lymfocytov a
eozinofilných granulocytov v cieľových orgánoch a možno pozorovať posun
produkcie cytokínov Th2 na cytokíny Th1. Okrem toho zvyšuje syntézu IL-10,
čo môže viesť k anergii T-lymfocytov. Znižuje sa tiež uvoľňovanie histamínu
z periférnych bazofilov v krvi. To je výsledok zníženia počtu cirkulujúcich
bazofilov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Adsorpcia alergénu na hydroxid hlinitý má účinok na jeho kinetiku
a spomaľuje uvoľňovanie alergénu do krvného obehu. Alergén sa uvoľňuje
pomaly po subkutánnej injekcii, čo prináša prolongovanú stimuláciu
imunitného systému.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V niekoľkých modeloch na zvieratách sa preukázalo, že hliník moduluje
imunitnú odpoveď
s podaním alergénu alebo bez neho. Účinky sú napr: aktivácia
komplementu, zvýšenie hladín IL-4 a IL-5, vyplavenie IgE, imunosupresia
alebo
imunostimulácia v závislosti od úrovne dávky a dĺžky vystavenia a druhu.
Závažnosť týchto
účinkov z hľadiska klinických nežiaducich účinkov nie je známa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Hydroxid hlinitý
Chlorid sodný
Hydrogénuhličitan sodný
Fenol
Voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky pre 10 000 SQ-U/ml
1 000 SQ-U/ml
100 SQ-U/ml
3 roky pre 100 000 SQ-U/ml
Čas použiteľnosti je 6 mesiacov od prvého otvorenia sklenenej liekovky
za predpokladu
neprekročenia dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v chladničke pri teplote( 2 °C - 8 (C). Nesmie zmrznúť. Liekovky
uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Alutard SQ sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách. Každá injekčná
liekovka je
uzavretá chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná hliníkovou obrubou
v rôznych
farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.
Alutard SQ sa dodáva v dvoch typoch balenia ako úvodná súprava
a udržiavacia súprava:
Úvodná súprava: 4 liekovky, každá obsahuje 5 ml:
|Liekovka |Koncentrácia |Farebný kód |
|číslo |SQ-U/ml | |
|1 |100 |šedý |
|2 |1 000 |zelený |
|3 |10 000 |oranžový |
|4 |100 000 |červený |
Balenie na udržiavaciu liečbu: Jedna liekovka číslo 4 s obsahom 5 ml a
koncentráciou
100 000 SQ- U/ml (červená).
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím sa liek Alutard SQ premieša jemným prevrátením liekovky desať
až dvadsaťkrát.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.
7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALK-Abelló A/S
Břge Allé 6-8
DK – 2970 Hřrsholm
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0526/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
22.09.1992 / bez časového obmedzenia
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2012
Schválený text 1D K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č.: 2011/07793
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
Alutard SQ
injekčná suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Alutard SQ je depotný liek obsahujúci nasledovné štandardizované alergénové
extrakty z roztočov adsorbované na hydroxid hlinitý :
503 Alutard SQ /Dermatophagoides pteronyssinus/
504 Alutard SQ /Dermatophagoides farinae/
510 Alutard SQ /Dermatophagoides mix/ (zmes rovnakých častí /Dermatophagoides/
/pteronyssinus a Dermatophagoides farinae/)
Biologická aktivita lieku Alutard SQ je daná koncentráciou alergénov
a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie
(SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch
koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.
/Tabuľka č.1: Liekovky a sila/
|Liekovka|Koncentrácia|Farebný |Obsah pomocných |
|č. | |kód |látok |
| |SQ-U/ml | |mg/ml |
|1 |100 |šedý |0,0033 |
|2 |1 000 |zelený |0,033 |
|3 |10 000 |oranžový|0,33 |
|4 |100 000 |červený |3,3* |
*3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia, subkutánne použitie.
Číra alebo zakalená tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného
alergénu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Alutard SQ je indikovaný na terapiu špecifických alergických ochorení
sprostredkovaných IgE.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút. Ak
sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako
urtikária, angioedém alebo ťažkej astmy má sa začať symptomatická liečba.
Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí vždy
závisieť od celkového stavu pacienta, alergickej anamnézy a citlivosti
pacienta na špecifický alergén ( pozri časť 4.4).
Predispozícia pacienta k alergickej reakcii sa môže znížiť podaním rýchlo
účinkujúceho antihistaminika. Uvedomte si, prosím, že podanie
antihistaminika môže maskovať počiatočné varovné príznaky anafylaktickej
reakcie ako vyrážka a svrbenie.
Terapia sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.
Úvodná fáza:
Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia
tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U čo zodpovedá 1ml z liekovky
4. V tabuľke 2 a 3 sú uvedené dve dávkovacie schémy v úvodnej fáze, ktoré
sú považované za štandardné pri stanovení udržiavacej dávky.
Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta a môže sa
zvýšiť len v prípade, že predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval.
Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby ( infekcia,
vakcinácia, dovolenka, atď) sa dávka primerane zníži ( pozri časť 4.2 „
znižovanie dávky“ a časť 4.4).
/Tabuľka č.2: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,1 |10 |
|2 |1 000 |1 |2 |0,1 |100 |
|3 |10 000 |1 |3 |0,1 |1 000 |
|3 |10 000 |2 |4 |0,2 |2 000 |
| |10 000 |2 |5 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |3 |6 |0,6 |6 000 |
|4 |100 000 |3 |7 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |4 |8 |0,1 |10 000 |
| |100 000 |4 |9 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |5 |10 |0,3 |30 000 |
| |100 000 |5 |11 |0,3 |30 000 |
|4 |100 000 |6 |12 |0,5 |50 000 |
| |100 000 |6 |13 |0,5 |50 000 |
Injekcie sa podávajú v polhodinových intervaloch.
/Tabuľka č.3: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy/
|Liekovka |Koncentrácia|Týždeň |Injekcia |Objem |Dávka |
|číslo | |číslo |číslo |ml |SQ-U |
| |SQ-U/ml | | | | |
|1 |100 |1 |1 |0,2 |20 |
|1 |100 |2 |2 |0,4 |40 |
|1 |100 |3 |3 |0,8 |80 |
|2 |1 000 |4 |4 |0,2 |200 |
|2 |1 000 |5 |5 |0,4 |400 |
|2 |1 000 |6 |6 |0,8 |800 |
|3 |10 000 |7 |7 |0,2 |2 000 |
|3 |10 000 |8 |8 |0,4 |4 000 |
|3 |10 000 |9 |9 |0,8 |8 000 |
|4 |100 000 |10 |10 |0,1 |10 000 |
|4 |100 000 |11 |11 |0,2 |20 000 |
|4 |100 000 |12 |12 |0,4 |40 000 |
|4 |100 000 |13 |13 |0,6 |60 000 |
|4 |100 000 |14 |14 |0,8 |80 000 |
|4 |100 000 |15 |15 |1,0 |100 000 |
Udržiavacia fáza
Aby sa dosiahol optimálny účinok, udržiavacia dávka má byť najvyššia
tolerovaná dávka a maximálne 100000 SQ-U t.j. najvyššia dávka, ktorá
nevyvolá závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.8.).
Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od pacientovej
citlivosti na alergén.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne
predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového
na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia
dávka sa potom opakovane podáva každý 6. ( 2. týždeň po dobu najmenej 3
rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne
žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas
udržiavacej fázy, musí sa pristúpiť k úprave dávky ( pozri časť 4.2 „
znižovanie dávky“ a časť 4.4).
Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami
Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie
nasledujúcich injekcií sa upraví podľa nasledujúcich odporúčaní:
/Tabuľka č.4: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/úvodnej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|do 2 týždňov |Pokračovanie v úvodnej fáze |
| |dávkovania podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
|2 - 3 týždne |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|3 - 4 týždne |Zníženie predchádzajúcej dávky |
| |o 50 % |
|4 týždne alebo |Znovu začať s dávkovaním v |
|viac |úvodnej fáze podľa tabuľky 2 |
| |alebo 3 |
/Tabuľka č.5: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas/
/udržiavacej fázy/
|Týždne medzi |Dávkovanie |
|návštevami | |
|Do 8 týždňov |Pokračovanie v udržiavacej |
| |fáze |
|8 - 10 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 75 % |
|10 - 12 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 50 % |
|12 - 14 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 25 % |
|14 - 16 týždňov |Zníženie predchádzajúcej |
| |dávky o 10 % |
|16 týždňov a viac|Znovu začať s dávkovaním v |
| |úvodnej fáze podľa tabuľky |
| |2 alebo 3 |
V prípade zníženia dávky počas udržiavacej fázy sa má pacient po injekcii
starostlivo sledovať. Potom sa má pokračovať v dávkovaní podľa odporúčaní
uvedených v tabuľke 2 alebo 3 počas úvodnej fázy až kým sa nedosiahne
udržiavacia dávka.
Pediatrické informácie
Deti mladšie ako 5 rokov sa spravidla nepovažujú za vhodných kandidátov na
hyposenzibilizáciu, pretože problémy s prijatím a spoluprácou sú viac
pravdepodobné v tejto vekovej skupine ako u dospelých.
Klinické údaje o účinnosti u detí ? 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje
o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
Zníženie dávky
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa lokálnych reakcií/
Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po
injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu, sa odporúča nasledovné zníženie
dávky:
/Tabuľka č.6: Odporúčané dávkovanie v prípade reakcie v mieste podania/
|Maximálny priemer opuchu |odporúčanie |
|Deti staršie|dospelí | |
|ako 5 rokov | | |
|< 5 cm |< 8 cm |Pokračovanie v úvodnej fáze podľa |
| | |tabuľky 2 alebo 3 |
|5 - 7 cm |8 - 12 cm |Zopakovať predchádzajúcu dávku |
|7 - 12 cm |12 - 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred týždňom |
|12 - 17 cm |> 20 cm |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 2 týždňami |
|>17 cm |- |Znížiť dávku na úroveň dávky podanej|
| | |pred 3 týždňami |
/Zníženie dávky v prípade prejavenia sa celkových reakcií/
Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie ( pozri časť 4.8)
v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe
pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala
reakciu.
Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do dvoch dávok podaných v časovom
intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať
podľa odporúčaní v tabuľke 2 alebo 3 až kým sa nedosiahne maximálna
tolerovaná udržiavacia dávka.
Ďalšie situácie, kedy sa odporúča úprava dávky alebo odklad dávky pozri
časť 4.4
Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom:
V prípade potreby súčasného liečenia s viac ako jedným alergénom, injekcie
treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické
reakcie vyvolané špecifickým alergénom,, injekcie treba podávať v 30
minútových intervaloch. Možné zvýšené riziko výskytu alergických reakcií
pri súčasnom podávaní viac ako jedného alergénu je treba individuálne
zhodnotiť.
Spôsob podávania
Alutard SQ sa podáva subkutánne. Miesto podania injekcie je buď laterálne
v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia.
Intravenóznemu podaniu sa treba vyvarovať. Pred podaním suspenzie jemne
aspirujte, počas podávania treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a
injekciu treba podávať pomaly,
Na zvládnutie prípadnej anafylaktickej reakcie majú byť dostupné vhodné
lieky a prístroje v nemocničnom zariadení kde sa Alutard SQ podáva.
4.3. Kontraindikácie
. Imunologické ochorenia (napr. imunokomplexné ochorenia a stavy
imunodeficiencie).
. Pacienti so závažnou chronickou alebo závažnou sezónnou astmou ( FEV1
sústavne pod 70 % predpokladanej hladiny po adekvátnej farmakologickej
liečbe.
. Stavy, ktoré bránia liečbe prípadnej anafylaktickej reakcie napr:
chronické ochorenia srdca a pľúc, závažná arteriálna hypertenzia
a liečba beta-blokátormi.
. Pacienti s malígnym ochorením.
. Renálna insuficiencia.
. Účinok adrenalínu, ktorý sa používa v prípade anafylaktického šoku, sa
môže zvýšiť (s možnými smrteľnými následkami) u pacientov, ktorí sa
liečia tricyklickými antidepresívami a inhibítormi mono amino oxidázy
(IMAO). Toto je potrebné vziať do úvahy pred zahájením špecifickej
imunoterapie.
. Pacienti liečení ACE inhibítormi (pozri časť 4.5).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.
Pre možné riziko smrteľnej anafylaktickej reakcie, liečba Alutardom SQ môže
prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné
resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený
personál.
Súčasná liečba so symptomatickými liekmi proti alergii, napr:
antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory žírnych buniek, môžu
zvýšiť toleranciu pacienta na alergén.
Liečba sa má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím
peľovej sezóny.
Pokiaľ sa špecifická imunoterapia začne počas peľovej sezóny, riziko
celkových reakcií môže byť zvýšené a treba starostlivo zvážiť liečebné
opatrenia.
Opatrenia týkajúce sa liečby
. Pred liečbou Alutardom SQ sa má vyhodnotiť funkcia pľúc pacienta
. Pacient má byť informovaný, že v deň podania injekcie sa má vyhýbať
telesnému cvičeniu, horúcej sprche a pitiu alkoholu.
. Musia byť zaznamenané alergické reakcie, ktoré sa vyskytli pri
predchádzajúcej liečbe Alutardom SQ a dávka sa má vyhodnotiť.
. Úroveň tolerancie u pacienta na Alutard SQ sa môže zmeniť v prípade
užívania iných liekov proti alergii (pozri časť 4.5).
( Pred každou injekciou sa musí vykonať dvojitá kontrola deklarovaného
alergénu, koncentrácie, objemu a dátumu predchádzajúcej injekcie
(interval medzi dávkami).
. Treba sa vyvarovať intravenóznemu podaniu pre zvýšené riziko
alergických reakcií.
. Pacient musí byť pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút po každej
injekcii. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej
systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo príznaky závažnej
astmy má sa začať symptomatická liečba.
Stavy vyžadujúce si úpravu dávky alebo oneskorenie podania injekcie:
( Ak sa predĺžil interval medzi injekciami
(pozri časť 4.2 „ Predĺženie časového intervalu medzi dvomi
návštevami)
. Ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo
chronickej infekcie
. Ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3 - 4 dni pred injekciou
. Ak má pacient významne zníženú funkciu pľúc ( vrcholový prietok alebo
FEV1 ? 70 % pacientovej predpokladanej hodnoty)
. Ak sa prejavia celkové reakcie ( pozri časť 4.2. Zníženie dávky pri
celkových reakciách)
. Ak sa prejavia reakcie v mieste podania ( pozri časť 4.2. „ zníženie
dávky pri reakciách v mieste podania“)
. Ak sa zhorší atopická dermatitída
Treba vziať do úvahy ak boli podané iné vakcíny najmenej jeden týždeň pred
aplikáciou Alutardu SQ.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané štúdie týkajúce sa interakcií.
Alutard SQ obsahuje hliník v takom množstve, že sa súčasná denná liečba
s inými liekmi obsahujúce hliník ( napr: antacída) neodporúča.
Veľmi zriedkavé prípady život ohrozujúcich anafylaktických reakcií boli
zaznamenané u pacientov, ktorí užívali ACE inhibítory a súčasne sa
podrobili desenzibilizácii osím alebo včelím jedom. Tomuto možnému riziku
sa dá predísť dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi ( na základe
polčasu vylučovania ACE inhibítora). Avšak u jednotlivých pacientov treba
starostlivo zvážiť riziko prerušenia liečby s ACE inhibítorom oproti
prínosu imunizácie ( pozri časť 4.3).
4.6. Gravidita a laktácia
/Gravidita/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas gravidity. Preto
sa liečba nemá
začať počas gravidity. Ak sa gravidita prejaví počas liečby, liečba môže
pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacienta a reakcií na
predchádzajúcu injekciu Alutardu SQ.
/Laktácia/
Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas laktácie.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Alutard SQ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo všeobecnosti, reakcie počas liečby s Alutardom SQ súvisia
s imunologickou reakciou
(lokálnou a/alebo celkovou) na daný alergén. Príznaky skorej reakcie sa
objavia počas prvých 30
minút po podaní injekcie. Príznaky oneskorenej reakcie sa prejavia do 24
hodín po podaní injekcie.
Veľmi často hláseným vedľajším účinkom u pacientov liečených Alutardom SQ
boli lokálne reakcie
v mieste podania.
Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa MedDRA frekvencií: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). Častosť
výskytu je všeobecne stanovená z klinických skúšaní v imunoterapii.
Neznáme, znamená že častosť výskytu nemožno stanoviť z dostupných údajov
a sú založené na post marketingových skúsenostiach.
|Triedy orgánových |Častosť |Nežiaduce účinky |
|systémov |výskytu | |
|Poruchy imunitného |menej časté |anafylaktická reakcia |
|systému | | |
| |zriedkavé |anafylaktický šok |
|Poruchy nervového |veľmi časté |bolesti hlavy |
|systému | | |
| |neznáme |závrat, zmenená citlovosť |
|Poruchy oka |časté |konjuktivitída |
| |neznáme |opuch očných viečok |
|Poruchy ucha a |neznáme |vertigo |
|labirintu | | |
|Poruchy srdca |neznáme |palpitácie, tachykardia, cyanóza |
|Poruchy ciev |časté |začervenanie |
| |neznáme |znížený krvný tlak, bledosť |
|Poruchy dýchacej |časté |dýchavičnosť, kašeľ,dušnosť |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |neznáme |astma, upchatie nosa, alergická |
| | |rinitída, kýchanie, |
| | |bronchospazmus, dráždenie v |
| | |hrdle, zúženie hltana |
|Gastrointestinálne |časté |hnačka,vracanie, nevoľnosť, |
|poruchy | |dyspepsia |
| |neznáme |bolesti brucha |
|Poruchy kože |časté |žihľavka, svrbenie, vyrážka |
|a podkožného tkaniva | | |
| |neznáme |angioedém, začervenanie kože |
|Poruchy |menej časté |bolesť chrbta |
|svalovo-kostrovej | | |
|sústavy a spojivového | | |
|tkaniva | | |
| |neznáme |opuch kĺbov, artralgia |
|Celkové poruchy a |veľmi časté |opuch v mieste podania injekcie |
|poruchy v mieste | | |
|podania | | |
| |časté |svrbenie v mieste podania |
| | |injekcie, žihľavka v mieste |
| | |podania injekcie, nepokoj, únava |
| |neznáme |svrbenie, tlak na hrudníku, pocit|
| | |chladu, začervenanie v mieste |
| | |podania injekcie, uzliny v mieste|
| | |podania injekcie, bolesť v mieste|
| | |podania injekcie, pocit cudzieho |
| | |telesa |
Lokálne reakcie sú reakcie, ktoré sa prejavia v mieste podania injekcie
a zahŕňajú opuch,
začervenanie, bolesť, svrbenie, zblednutie a hematóm. Obsah hliníka môže
mať za následok objavenie
sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu
na
hliník.
Celkové reakcie sú rôzne príznaky v orgánoch vzdialených od miesta podania
injekcie. Celkové reakcie môžu byť od alergickej rinitídy až po
anafylaktický šok. Liečba závažných celkových reakcií musí byť začatá
ihneď.
V prípade rozsiahlych lokálnych a celkových reakcií sa musí prehodnotiť
liečba (pozri časť 4.2)
4.9. Predávkovanie
Ak sa podá vyššia dávka Alutardu SQ ako bola naplánovaná, zvyšuje sa riziko
celkovej reakcie.
Pacienta treba sledovať a každá reakcia sa má liečiť patričnou
symptomatickou liečbou
a podpornými opatreniami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Extrakt alergénu, roztoče
ATC kód: V01AA03
Alutard SQ sa používa na terapiu u pacientov s alergiou sprostredkovanou
imunoglobulínmi E (IgE). Účinok je zameraný na imunitný systém. Cieľom je
špecificky potlačiť reakcie na alergény, s ktorými je pacient liečený.
Alutard SQ má ďalšie účinky: inhibuje nahromadenie T-lymfocytov a
eozinofilných granulocytov v cieľových orgánoch a možno pozorovať posun
produkcie cytokínov Th2 na cytokíny Th1. Okrem toho zvyšuje syntézu IL-10,
čo môže viesť k anergii T-lymfocytov. Znižuje sa tiež uvoľňovanie histamínu
z periférnych bazofilov v krvi. To je výsledok zníženia počtu cirkulujúcich
bazofilov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Adsorpcia alergénu na hydroxid hlinitý má kinetický účinok a spomaľuje
uvoľňovanie alergénu do krvného obehu. Alergén sa uvoľňuje pomaly po
subkutánnej injekcii, čo prináša prolongovanú stimuláciu imunitného
systému.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V niekoľkých modeloch na zvieratách sa preukázalo, že hliník moduluje
imunitnú odpoveď
s podaním alergénu alebo bez neho. Účinky sú napr: aktivácia komplementu,
zvýšenie hladín IL-4
a IL-5, vyplavenie IgE, imunosupresia alebo imunostimulácia v závislosti od
úrovne dávky a dĺžky
vystavenia a druhu. Závažnosť týchto účinkov z hľadiska klinických
nežiaducich účinkov nie je
známa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Hydroxid hlinitý
Chlorid sodný
Hydrogénuhličitan sodný
Fenol
Voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky pre 10 000 SQ-U/ml
1 000 SQ-U/ml
100 SQ-U/ml
3 roky pre 100 000 SQ-U/ml
Čas použiteľnosti je 6 mesiacov od prvého otvorenia sklenenej liekovky
za predpokladu
neprekročenia dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v chladničke pri teplote( 2 °C - 8 (C). Nesmie zmrznúť. Liekovky
uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Alutard SQ sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách. Každá injekčná
liekovka je
uzavretá chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná hliníkovou obrubou
v rôznych
farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.
Alutard SQ sa dodáva v dvoch typoch balenia ako úvodná súprava
a udržiavacia súprava:
Úvodná súprava: 4 liekovky, každá obsahuje 5 ml:
|Liekovka |Koncentrácia |Farebný kód |
|číslo |SQ-U/ml | |
|1 |100 |šedý |
|2 |1 000 |zelený |
|3 |10 000 |oranžový |
|4 |100 000 |červený |
Balenie na udržiavaciu liečbu: Jedna liekovka číslo 4 s obsahom 5 ml a
koncentráciou
100 000 SQ- U/ml (červená).
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím sa liek Alutard SQ premieša jemným prevrátením liekovky desať
až dvadsaťkrát.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.
7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALK-Abelló A/S
Břge Allé 6-8
DK – 2970 Hřrsholm
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0526/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
22.09.1992 / bez časového obmedzenia
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2012
- Alternatíva
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/at.png)
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/gb.png)
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/none.png)
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/cz.png)
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- DIOSCOREA VILLOSA
- AUGMENTIN 156 mg/5 ml
- FLUOCALCIC
- Pás bedrový podporný...
- Hemiartroplastika...
- HUMAN ALBUMIN 20% IMMUNO
- VEROSPIRON (BLIST.)
- Ortéza stehenná...
- NEOPREN THIGH SUPPORT...
- Individuálne modulárna...
- Alterna - Midi
- Mepore Film&Pad
- FAMOSAN 40 MG
- Katéter ablačný...
- JALAPA
- Uzliaca kotvička...
- Matrix 5,5 MIS (minimal...
- Epitéza prsníková...
- 153 SM EDTMP EXP:H
- LIPANTHYL 267 M