Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. /3 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č. 1818/2003/
/Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č. 2106/5939/



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


BIOTUSSIL
perorálne kvapky


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Zloženie
100 g lieku obsahuje

Gentianae extractum fluidum (1 : 13,5) 2,80 g
(Výťažok koreňa horca žltého)

Primulae extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
(Výťažok kvetu prvosienky jarnej)

Plantaginis extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
(Výťažok skorocela kopijovitého)

Sambuci extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
(Výťažok kvetu bazy čiernej)

Thymi extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
(Výťažok vňate tymianu)

Liquiritiae extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
(Výťažok koreňa sladkého drievka)

Foeniculi aetheroleum 0,05 g
(Feniklová silica)

Anisi aetheroleum 0,05 g
(Anízová silica)

Pomocné látky: glycerolum (glycerol 85%), saccharinum natricum
monohydricum (sodná soľ sacharínu), ethanolum (etanol).

1 ml = 23 kvapiek


Farmakoterapeutická skupina
Expektorans, sekretolytikum, fytofarmakum, antiseptikum.


Charakteristika
Zmes rastlinných liehových výťažkov so sekretolytickým a antiseptickým
účinkom.


Indikácie
Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest,
vrátane nádchy a zápaloch prínosových dutín.
Prípravok môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov veku.






Kontraindikácie
Precitlivenosť (alergia) na niektorú zo zložiek lieku. Závažné srdcovo -
cievne choroby (najmä vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu),
znížená hladina draslíka v krvi, ťažké poruchy pečene a obličiek,
epilepsia, alkoholizmus, ťažké poruchy mozgových funkcií.

V priebehu tehotenstva a dojčenia nie je liek pri odporúčanom dávkovaní
kontraindikovaný, o jeho užívaní v tomto období sa však poraďte so svojím
lekárom.

Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnú v priebehu užívania
lieku, informujte o tom svojho lekára.


Nežiaduce účinky
Možnosť vyvolania alergickej reakcie, prípadne i závažného typu.

Priame nežiaduce účinky lieku nie sú známe ani pri dlhodobom užívaní,
možnosť všeobecných nežiaducich účinkov nie je vylúčená.



Interakcie
Vzhľadom na možné interakcie s niektorými ďalšími liekmi informujte svojho
ošetrujúceho lekára o tom, že užívate Biotussil. Sú to najmä lieky
upravujúce krvnú zrážanlivosť (warfarin), na posilnenie srdcovej činnosti
(digoxín) alebo na úpravu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká), močopudné
lieky (diuretiká), niektoré lieky proti depresiám (antidepresivá)
a epilepsii (antiepileptiká), kyselinu acetylsalicylovú (liek pri horúčkach
alebo bolestiach) a kortikoidy vrátane tabletovej antikoncepcie.

Pri zakúpení iných voľnopredajných liekov alebo výživových doplnkoch sa
poraďte s lekárnikom. Niektoré zložky, najmä sladké drievko, môžu byť
obsiahnuté vo väčšej miere aj v potravinách alebo výživových doplnkoch,
takže by mohlo dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu ich príjmu s možnými následnými
nepriaznivými dopadmi na zdravotný stav užívateľa.


Dávkovanie
Ak lekár neurčí inak, odporúča sa dávkovanie
Dospelí 3 x denne 50 perorálnych kvapiek
Deti od 7 do 12 rokov 3 x denne 25 perorálnych kvapiek
Deti od 2 do 7 rokov 3 x denne 10 - 15 perorálnych kvapiek


Spôsob podávania
Odporúča sa podávať liek ešte niekoľko dní po odznení príznakov ochorenia.
Dospelí môžu užívať liek neriedený, deťom sa podáva s lyžicou čaju.


Špeciálne upozornenia
Prípravok je určený pre krátkodobé podávanie, pričom celková doba liečby by
nemala byť dlhšia ako 14 dní. Je treba sa vyvarovať výrazného prekračovania
odporúčaných dávok.

Tento liečivý prípravok obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, tj. do 426 mg
v jednej dávke (50 kvapiek pre dospelého), čo odpovedá do 10,5 ml piva (5
%), 4,4 ml vína (12 %). Túto skutočnosť je nutné vziať do úvahy u tehotných
a dojčiacich žien.

Vzhľadom na možné farmakologické interakcie s niektorými ďalšími liekmi
vrátane receptúrnych je potrebné informovať lekárnika alebo ošetrujúceho
lekára o súbežnom užívaní Biotussil perorálne kvapky a ďalších liečiv.


Upozornenie
Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.
Môže dôjsť ku vzniku slabého zákalu alebo ľahko roztrepateľnej usadeniny,
ktorá však neznižuje liečebný účinok lieku.


Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.


Balenie
1 x 100 ml


Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený
pred svetlom.


Dátum poslednej revízie textu
máj 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. /2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č. 1818/2003/
/Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č. 2106/5939/


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
BIOTUSSIL
perorálne kvapky


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g obsahuje liečivá:

Gentianae extractum fluidum (1 : 13,5) 2,80 g
Primulae extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
Plantaginis extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
Sambuci extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
Thymi extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
Liquiritiae extractum fluidum (1 : 13,5) 19,00 g
Foeniculi aetheroleum 0,05 g
Anisi aetheroleum 0,05 g
Pomocné látky pozri bod 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA
perorálne kvapky
Popis: oranžovohnedá tekutina, v ktorej slabý zákal nie je na závadu
prípravku.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest,
vrátane nádchy a zápaloch prínosových dutín.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí 3 x denne 50 perorálnych kvapiek
Deti od 7 do 12 rokov 3 x denne 25 perorálnych kvapiek
Deti od 2 do 7 rokov 3 x denne 10 - 15 perorálnych kvapiek
Dospelí môžu užívať liek neriedený, deťom sa podáva s lyžicou čaju.

Odporúča sa podávať liek ešte niekoľko dní po odznení príznakov ochorenia.


4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť (alergia) na niektorú zo zložiek lieku. Závažné srdcovo -
cievne choroby (najmä vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu),
znížená hladina draslíka v krvi, ťažké poruchy pečene a obličiek,
epilepsia, alkoholizmus, ťažké poruchy mozgových funkcií.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liečivý prípravok obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, tj. do 426 mg
v jednej dávke (50 kvapiek pre dospelého), čo odpovedá do 10,5 ml piva (5
%), 4,4 ml vína (12 %).

Prípravok je určený pre krátkodobé podávanie, pričom celková doba liečby by
nemala prekročiť 14 dní. Výrazne neprekračovať odporúčané dávkovanie.

Vzhľadom na možné farmakologické interakcie s niektorými ďalšími liekmi
vrátane receptúrnych je treba informovať lekárnika alebo ošetrujúceho
lekára o súbežnom užívaní Biotussil perorálne kvapky a ďalších liečiv.

4.5 Liekové a iné interakcie
Sú možné s viacerými liečivami, pričom klinicky významné môžu byť najmä
s diuretikami, antiarytmikami, srdcovými glykozidmi, kortikosteroidmi (na
lokálnu aj celkovú aplikáciu), orálnymi kontraceptívami, salicylátmi,
warfarínom, inhibítormi MAO a phenytoinom.

V sladkom drievku obsiahnutý glycyrhizin moduluje aktivitu cytochrómu P
450, čo by mohlo viesť vo vyšších dávkach i k ďalším liekovým interakciám.
Sladké drievko sa však vyskytuje i v niektorých výživových doplnkoch a
potravinách.


4.6 Gravidita a laktácia
V priebehu gravidity a laktácie nie je liek pri odporúčanom dávkovaní
kontraindikovaný, záleží vždy na individuálnom posúdeniu lekárom. Doposiaľ
chýbajú informácie o jeho bezpečnom užívaní pri týchto stavoch, je však
treba súčasne zvážiť i nízky obsah jednotlivých účinných látok vrátane
extraktu zo sladkého drievka a krátkodobé podávanie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dodržaní odporúčaného spôsobu dávkovania neovplyvňuje zníženie
pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky
Možnosť vyvolania alergickej reakcie, prípadne i závažného typu.

Priame nežiaduce účinky lieku nie sú známe ani pri dlhodobom užívaní.

Literárne údaje o potenciálnych nežiaducich účinkoch jednotlivých zložiek
vo vysokých dávkach (napr. pseudoaldosteronismus s hypertenziou a
elektrolytovou dysbalanciou, hypotenzia, arytmie, bolesti na hrudi) nie sú
relevantné pre odporúčané dávkovanie lieku.


4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania liekom nie sú doposiaľ známe. V prípade predávkovania
vysadiť liek a podľa potreby začať symptomatickú liečbu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, sekretolytiká, fytofarmaká,
antiseptiká.
ATC kód: V03AX
Biotussil pôsobí reflektoricky cez sliznicu žalúdka, má vplyv na tvorbu,
rozpúšťanie a vykašlávanie hlienu. Antiseptický účinok je daný prítomnosťou
fenolových látok (tymol, karvakrol).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Liek nie je toxický.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerolum, Saccharinum natricum monohydricum, Ethanolum, Aqua purificata.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale : 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chrániť pred svetlom!
Po každom použití liekovku dobre uzavrite.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla so závitovým uzáverom a PE vložkou, kvapkacia
vložka, papierový obal, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dospelí môžu užívať neriedený liek, vzhľadom na obsah alkoholu (20 %) sa u
detí odporúča podávať liek s lyžicou čaju.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOMEDICA, spol. s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0688/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
október 1994 / marec 2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
máj 2007