Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12230

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TechneScan DMSA
Súprava na prípravu rádiofarmaka
prášok na injekciu



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan DMSA
3. Ako používať liek TechneScan DMSA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek TechneScan DMSA
6. Ďalšie informácie


1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

TechneScan DMSA sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
. obličiek.

Tento liek je forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s
roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (99mTc), dôjde k
vytvoreniu tiatidu technécia [99mTc]. Po vstreknutí do tela sa látka
hromadí v určitých orgánoch, napr. v obličkách.

Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre
a funkcii daného orgánu.


2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan DMSA

Nepoužívajte liek TechneScan DMSA,
ak ste
. alergický (hypersenzitívny) na kyselinu dimerkaptojantárovú alebo na
akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku TechneScan DMSA buďte mimoriadne opatrný
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

TechneScan DMSA sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky
nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo
chemické látky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám môže odporučiť prerušiť pred vyšetrením užívanie
nasledujúcich liečiv alebo chemických látok:
. chlorid amónny;
. uhličitan sodný;
. manitol;
. kaptopril.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár vám liek TechneScan DMSA počas tehotenstva podá len v tom
prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu
plodu.
. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie
dojčenia na 12 hodín a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z
vášho tela.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku TechneScan DMSA sa nepredpokladá zníženie schopnosti
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať liek TechneScan DMSA


TechneScan DMSA vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných
zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami
vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku TechneScan DMSA rozhodne váš lekár. Veľkosť podanej
dávky bude závisieť od zákroku, ktorý podstúpite, a od ďalších
faktorov, ako je váš vek.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých a pacientov v pokročilom veku sú:
. 30– 120 MBq, vstreknutých do žily.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti alebo povrchu tela.

Spôsob použitia
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.
Skenovanie zvyčajne prebieha do 1– 3 hodiny po podaní injekcie. Niekedy
môže byť potrebné uskutočniť ďalšie skenovanie do 24 hodín po podaní
injekcie. To záleží od typu plánovaného vyšetrenia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite
hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku TechneScan DMSA, než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek sa podáva lekárom. Avšak
v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné
ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj TechneScan DMSA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
zriedkavé (výskyt u menej ako 1 až 10 na 10 000 používateľov):
. alergické reakcie s príznakmi ako kožná vyrážka, nevoľnosť a vracanie,
opuch hrtanu, pokles krvného tlaku, závraty a bolesť hlavy.
Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať liek TechneScan DMSA


Nepoužívajte liek TechneScan DMSA po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uchovania (medzi 2–8 °C), tak
ako je uvedené na štítku. Ak sa však má použiť viac ako jedna dávka,
liekovka musí byť po podaní prvej dávky uschovaná pri teplote nad
25 °C.


6. Ďalšie informácie

Čo TechneScan DMSA obsahuje
. Aktívnou látkou je kyselina dimerkaptojantárová.
Každá liekovka obsahuje 1,2 mg.
. Ďalšie zložky sú: dihydrát chloridu cínatého, inozitol, chlorid sodný a
dusík.
Ako liek TechneScan DMSA vyzerá a obsah balenia
TechneScan DMSA sa dodáva balený v 10ml liekovkách z borosilikátového skla
uzatvorených brómbutylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou
objímkou. Jedno balenie obsahuje 5 liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko
. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ

REGISTRÁCIE, EV. Č.2009/12230







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

TechneScan® DMSA

Katalógové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4341

Nechránený názov: Technécium (99mTc) sukcimer



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Succimerum 1,2 mg



3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok pre prípravu injekčného roztoku



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Po rozriedení lyofilizátu DMSA roztokom technecistanu (99mTc) sodného sa
používa na:

a) statické (planárne alebo SPECT) zobrazenie obličiek,

b) vyšetrenie morfológie kôry obličiek,

c) vyšetrenie funkcie obličiek,

d) lokalizáciu ektopickej obličky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná aktivita pre dospelého pacienta je 30 - 120 MBq.

Zobrazenie má byť vykonané za 1 - 3 hodiny po injekčnej i. v. aplikácii. U
obštrukcií alebo pri zníženej funkcii obličiek môžu byť požadované snímky,
robené aj po dlhšej dobe od aplikácie (za 6 - 24 hodín).

Dávkovanie u detí:
Dávka pre deti môže byť vypočítaná z dávky pre dospelých podľa
telesnej hmotnosti alebo povrchu tela dieťaťa, podľa vzťahov:

Dávka pre deti (MBq) = 7


Dávka pre deti (MBq) = [pic]





4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.



4.4. Špeciálne upozornenia
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na
pracoviskách k tomu určeným. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej
nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo
personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu
je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením,
vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny
miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v
súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.

4.5. Liekové a iné interakcie

Niektoré zlúčeniny alebo liečivé látky môžu ovplyvňovať funkciu
vyšetrovaných orgánov a vychytávanie technécium (99mTc) sukcimeru (DMSA):

- chlorid amónny: je možné podstatné zníženie vychytávania technécium
(99mTc) sukcimeru (DMSA) v obličkách a zvýšené vychytávanie v pečeni,

- uhličitan sodný: znižuje vychytávanie technécium (99mTc) sukcimeru (DMSA)
v obličkách,

- manitol: znižuje vychytávanie technécium (99mTc) sukcimeru (DMSA)
v obličkách.

Ak je to možné, podávanie týchto látok má byť prerušené. Pred
scintigrafickým vyšetrením má byť pacient dobre hydratovaný.

- kaptopril: u pacientov s jednostrannou renálnou arteriálnou stenózou je
vychytávanie technécium (99mTc) sukcimeru (DMSA) v postihnutej obličke
znížené. Po vysadení kaptoprilu je tento efekt reverzibilný.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je
nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.
Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 12 hodín dojčenie prerušiť a mlieko,
ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné
obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné
zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov
nebol popísaný a nie je očakávaný.

4.8. Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiadúcich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.

V literatúre boli zaznamenané občasné alergické reakcie, doposiaľ však
tieto účinky neboli dostatočne publikované.

4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania aktivitou technécium (99mTc) sukcimeru (DMSA)
je možné znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z
organizmu podporou diurézy a častým močením.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: VO9CA02

Pre diagnostické účely používané množstvá zlúčenín a aktivity
technécium (99mTc) sukcimeru (DMSA) nevykazujú žiadny farmakodynamický
účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U pacientov s normálnou funkciou obličiek je technécium (99mTc)
sukcimer (DMSA) po i.v. aplikácii vylučovaný z krvi spôsobom, ktorý
zodpovedá trojfázovému modelu. Efektívny polčas technécium (99mTc)
sukcimeru (DMSA) v krvi je asi 1 hodina. Technécium (99mTc) sukcimer (DMSA)
sa vo zvýšenom množstve koncentruje v kôre obličiek s maximom 3 - 6 hodiny
po i.v. aplikácii, kedy je v obličkách asi 40 - 50 % aplikovanej aktivity.
V pečeni je menej ako 3 % aplikovanej aktivity. U pacientov so zníženou
funkciou obličiek môže byť hromadenie v pečeni významným spôsobom zvýšené a
v obličkách znížené.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po 14-dennom podávaní 0,66 mg sukcimeru (DMSA)/kg/deň a 0,23 mg
SnCl2/kg/deň neboli u potkanov pozorované toxické účinky. Množstvo
sukcimeru (DMSA) bežne aplikované pre diagnostické účely je 0,14 mg/kg.
Prípravok nie je určený k pravidelnej alebo nepretržitej aplikácii. Štúdie
mutagenity a dlhodobého karcinogénneho účinku neboli vykonané.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

Inositolum, stannosi chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum,
nitrogenium.

6.2. Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.







6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 6 mesiacov od dátumu výroby. Dátum exspirácie je
uvedený na štítku každej liekovky a na papierovom obale. Označený roztok je
nutné aplikovať do 4 hodín po príprave.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liekovky s lyofilizátom je potrebné uchovávať pri teplote 2 – 8 şC a
chrániť pred svetlom.

Označený roztok sa uchováva pri teplote 15 – 25 şC.

Uchovávanie musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre skladovanie
rádioaktívnych látok.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Balenie prípravku TechneScan®DMSA kit: 5 liekoviek.

Sklenená liekovka 10 ml, uzavretá gumenou zátkou a hliníkovou objímkou,
písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Dozimetrické údaje

Technécium (99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140
keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré sa pre svoj dlhý
fyzikálny polčas rozpadu 2,13 x 105 rokov považuje za takmer stabilné. Po
aplikácii 120 MBq technécium (99mTc) sukcimeru (DMSA) je efektívny dávkový
ekvivalent pre 70 kg pacienta 1,92 mSv. V tabuľke sú uvedené absorbované
dávky podľa ICRP (International Commission for Radiological Protection):

Absorbované dávky na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |1,3E-02 |1,6E-02 |2,4E-02 |3,5E-02 |6,0E-02 |
|Stena moč. |1,9E-02 |2,4E-02 |3,5E-02 |5,1E-02 |9,4E-02 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |3,5E-03 |4,3E-03 |6,4E-03 |9,9E-03 |1,9E-02 |
|Prsná žľaza |1,8E-03 |1,8E-03 |2,8E-03 |4,5E-03 |8,4E-03 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |5,5E-03 |6,3E-03 |9,8E-03 |1,3E-02 |2,0E-02 |
|tenké črevo |5,2E-03 |6,4E-03 |1,0E-02 |1,5E-02 |2,5E-02 |
|hrubé črevo | | | | | |
|horná časť |5,1E-03 |6,3E-03 |9,6E-03 |1,4E-02 |2,3E-02 |
|dolná časť |3,2E-03 |4,2E-03 |6,7E-03 |1,0E-02 | |
| | | | | |1,8E-02 |
|Obličky |1,7E-01 |2,1E-01 |2,9E-01 |4,2E-01 |7,3E-01 |
|Pečeň |9,7E-03 |1,2E-02 |1,8E-02 |2,5E-02 |4,1E-02 |
|Pľúca |2,5E-03 |3,5E-03 |5,2E-03 |8,0E-03 |1,4E-02 |
|Vaječníky |3,7E-03 |4,6E-03 |7,2E-03 |1,1E-02 |2,0E-02 |
|Pankreas |9,0E-03 |1,1E-02 |1,6E-02 |2,3E-02 |3,7E-02 |
|Červená kostná |6,3E-03 |7,5E-03 |1,0E-02 |1,4E-02 |2,0E-02 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |1,3E-02 |1,7E-02 |2,6E-02 |3,8E-02 |6,1E-02 |
|Semenníky |1,8E-03 |2,4E-03 |3,9E-03 |6,2E-03 |1,2E-02 |
|Štítna žľaza |1,1E-03 |1,9E-03 |3,1E-03 |5,1E-03 |9,2E-03 |
|Maternica |4,6E-03 |5,5E-03 |8,9E-03 |1,3E-02 |2,3E-02 |
|Ostatné tkanivá |3,0E-03 |3,6E-03 |5,2E-03 |8,0E-03 |1,4E-02 |
|Efektívny dávkový|1,6E-02 |1,9E-02 |2,7E-02 |4,0E-02 |6,9E-02 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |




Pokyny k značeniu

Za aseptických podmienok pridajte do liekovky TechneScan® DMSA kit
požadované množstvo aktivity (maximálne 3,7 GBq, 100 mCi) v objeme 5 ml a
pretrepte jednu minútu. Po 15 minútach inkubácie pri obyčajnej teplote je
roztok pripravený k aplikácii. Účinnosť označenia je väčšia ako 98 %.Nesmie
byť umožnený prístup vzduchu do liekovky !

Kontrola kvality

Kontrola kvality sa vykonáva metódou TLC - silikagel na sklených vláknach
(pozri Európsky liekopis článok 643). Na štart pridajte asi 5 - 10 µl
vzorky a vyvíjajte v dĺžke 5 - 10 cm v metyletylketóne. Technecistanový ión
sa pohybuje k čelu, komplex technécium-sukcimer zostáva na štarte.

Požadované hodnoty: voľný technecistan ( 2 %.

Celkové množstvo rádioaktivity na štarte zodpovedá komplexu technécium-
sukcimer: ( 95 %.


Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia
účinkom radiácie, kontaminácie stopami moča, zvratkov a pod. Pri používaní
rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy
pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0499/96-S



9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

OKTÓBER 2010