Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1630/2004.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 4065/2005.
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 1631/2004.
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 1457/2003.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ospexin 125 mg/5 ml,
Ospexin 250 mg/5 ml
granulát na perorálnu suspenziu
(cefalexinum monohydricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Ospexin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ospexin
3. Ako užívať Ospexin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospexin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ospexin A NA ČO SA POUŽÍVA

Ospexin je antibiotikum na liečbu infekcie. Patrí do skupiny
semisyntetických cefalosporínov. Pôsobí tak, že usmrcuje citlivé
mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým, že potláča stavbu ich
bunkových stien. Pôsobí širospektrálne (proti mnohým mikroorganizmom).

Ospexin sa používa na liečbu nasledovných infekcií:
- infekcie močového a pohlavného ústrojenstva vrátane zápalov prostaty,
- infekcie kože a mäkkých tkanív,
- infekcie kostí a kĺbov vrátane zápalu kostnej drene,
- infekcie dýchacích ciest,
- zápal stredného ucha a zápal hltana,
- zubné infekcie,
- pokračovanie liečby cefalosporínmi podávanými do žily alebo do svalu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ospexin

Neužívajte Ospexin:
5. keď ste precitlivený (alergický) na cefalexín, iné cefalosporínové
antibiotiká alebo niektorú z ďalších zložiek Ospexinu.
- keď ste precitlivený (alergický) na penicilínové antibiotiká.
Precitlivenosť (alergia) znamená, že ste mali pri užívaní lieku kožnú
vyrážku alebo opuch tváre, hrdla, trupu alebo ťažkosti s dýchaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospexinu:
- keď sa u Vás po podaní lieku objaví alergická reakcia, ihneď prerušte
užívanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
- keď sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania
alebo po skončení užívania Ospexinu, ihneď o tom informujte svojho
lekára, pretože cefalexín môže spôsobiť závažný zápal hrubého červa
(pseudomembranózna kolitída).
- keď máte podozrenie, že sa u Vás počas dlhodobého užívania Ospexinu
rozvinula nová infekcia (možná superinfekcia spôsobená plesňami alebo
baktériami, ktoré nie sú citlivé na liečivo). V tomto prípade sa
poraďte so svojím lekárom.
- keď Vám idú robiť krvné testy alebo vyšetrenia v moči, oznámte
lekárovi, že užívate Ospexin, pretože tento liek môže zapríčiniť
falošne pozitívne výsledky.
- keď máte cukrovku, pretože granulát obsahuje sacharózu (asi 2,5 g na
odmernú lyžičku v prípade Ospexinu 125 mg/5 ml a asi 2,4 g na odmernú
lyžičku v prípade Ospexinu 250 mg/5 ml).

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ospexin sa nemá kombinovať s antibiotikami, ktoré spomaľujú a zastavujú
rast mikroorganizmov (napr. chloramfenikol, makrolidy alebo tetracyklíny).
Pri súčasnom podávaní s probenecidom (liečivo používané na liečbu dny) sa
znižuje vylučovanie antibiotík obličkami.
Pri kombinácii so silnými diuretikami (močopudné lieky, napr. furosemid
alebo kyselina etakrynová) alebo antibiotikami s možným škodlivým účinkom
na obličky (aminoglykozidy, polymyxín alebo kolistín) sa zvyšuje riziko
poškodenia obličiek.
Opatrne sa má postupovať pri súčasnom užívaní Ospexinu s perorálnymi
antikoagulanciami, pretože môže dôjsť ku krvácaniu.
Ak súčasne užívate metformín, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nebol zaznamenaný žiadny vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Ospexin

Vždy užívajte Ospexin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Zvyčajná denná dávka sa pohybuje od 1 g až po 6 g alebo aj viac (rozdelené
do 2,3 alebo 4 dávok) v závislosti od typu a závažnosti infekcie. Presné
dávkovanie určí lekár.

Deti:
Zvyčajná denná dávka je 25-50 (až do 100) mg na kilogram telesnej hmotnosti
rozdelených do 2,3 alebo 4 dávok.

Špeciálne dávkovanie:
Deti do 1 roku: 1 odmerka suspenzie 125 mg/5 ml každých 6-8 hodín (4 x
alebo 3 x denne) alebo
1/2-1 odmerka suspenzie 250 mg/5 ml každých 8 hodín (3 x denne).
Deti vo veku 1-3 rokov: 1 odmerka suspenzie 250 mg/5 ml každých 8 hodín (3
x denne)

U pacientov so závažným porušením funkcie obličiek lekár rozhodne o znížení
dávky.

Návod na použitie:
Liek sa nemusí užívať spolu s jedlom. Perorálna suspenzia je určená pre
deti.
Suspenziu pripraví Váš lekár alebo lekárnik. Fľašu pred použitím vždy
dôkladne pretrepte.

Ak užijete viac Ospexinu, ako máte
Ak ste užili viac Ospexinu ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára
alebo najbližšie zdravotnícke oddelenie.
Predávkovanie sa môže prejaviť žalúdočno-črevnými problémami, ako je pocit
na vracanie, vracanie, bolesti brucha, hnačka alebo prítomnosťou krvi v
moči.

Ak zabudnete užiť Ospexin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospexin
Liek musíte užívať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Neukončujte liečbu
na základe Vášho vlastného rozhodnutia, napr. preto, že sa cítite lepšie.
Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť.
Ak sa však na konci predpísanej liečby necítite dobre, alebo sa cítite
dokonca horšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ospexin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú pomerne zriedkavé. Doteraz sa nezaznamenali žiadne
závažné vedľajšie účinky.
Medzi menej časté vedľajšie účinky patria poruchy tráviaceho traktu ako je
hnačka (ktorá zvyčajne ustúpi aj bez prerušenia liečby), bolesť hlavy,
slabosť, závrat, zmätenosť, zmeny v krvnom obraze, zápal sliznice ústnej
dutiny, infekcia pošvy vyvolané kvasinkou /Candida/, svrbenie v konečníku.
Zriedkavo sa vyskytujú poruchy funkcie obličiek, ktoré sú dočasné a môžu sa
upraviť.

Ojedinele sa vyskytla prechodná cholestatická hepatitída (zápal pečene)
a tiež intersticiálna nefritída (zápal obličiek).

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť kožné alergické reakcie ako svrbenie,
žihľavka alebo vyrážka (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm).

Ihneď prestaňte užívať liek a vyhľadajte lekársku pomoc ak:
6. máte opuch tváre, pier, úst a hrdla alebo iných častí tela, čo môže
spôsobiť problémy s prehĺtaním a dýchaním,
7. máte žihľavku, svrbenie alebo vyrážku,
8. máte pocit, že odpadnete.

Lekára musíte vyhľadať aj v nasledujúcich prípadoch:
9. keď sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania alebo
po skončení užívania lieku (možnosť vzniku pseudomembranóznej
kolitídy).
10. keď Vám zožltne koža alebo očné bielka (cholestatická hepatitída –
zápal pečene).
11. keď Vám stmavne moč a stolica je bledá, stratí farbu (cholestatická
hepatitída – zápal pečene).
12. keď vylučujete menšie množstvo moču ako zvyčajne (intersticiálna
nefritída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ospexin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neotvorenú fľašu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Chráňte pred
svetlom a vlhkosťou.

Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8(C, môžete ju
užívať počas 14 dní od dátumu prípravy. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Ospexin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na
vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE

Čo Ospexin obsahuje
13. Liečivo je cefalexinum monohydricum (monohydrát cefalexínu).
Ospexin 125 mg/5 ml:
Každých 5 ml suspenzie obsahuje cefalexinum monohydricum (monohydrát
cefalexínu) v množstve zodpovedajúcom 125 mg cefalexinum (cefalexín).
Ospexin 250 mg/5 ml:
Každých 5 ml suspenzie obsahuje cefalexinum monohydricum (monohydrát
cefalexínu) v množstve zodpovedajúcom 250 mg cefalexinum (cefalexín).
- Ďalšie zložky sú natrii benzoas (benzoan sodný), sacharinum natricum
(sodná soľ sacharínu), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý),
simeticonum (simetikón), acidum citricum (kyselina citrónová), guar
galactomannanum (galaktomanán gumy guar), saccharosum (sacharóza),
aroma fragariae pulveratum (jahodová aróma v prášku), aroma mali siccum
(jablková aróma v prášku), aroma rubi idaei pulveratum (malinová aróma
v prášku), aroma fructosum pulveratum (ovocná aróma v prášku).

Ako vyzerá Ospexin a obsah balenia
Ospexin 125 mg/5 ml a Ospexin 250 mg/5 ml je oranžovo žltý granulát na
perorálnu suspenziu.

Veĺkosť balenia
33 g granulátu na prípravu 60 ml suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1630/2004.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 4065/2005.
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 1631/2004.
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 1457/2003.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ospexin 125 mg/5 ml
Ospexin 250 mg/5 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATVNE ZLOŽENIE

Ospexin 125 mg/5 ml:
Každých 5 ml suspenzie obsahuje cefalexinum monohydricum v množstve
zodpovedajúcom 125 mg cefalexinum.

Ospexin 250 mg/5 ml:
Každých 5 ml suspenzie obsahuje cefalexinum monohydricum v množstve
zodpovedajúcom 250 mg cefalexinum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

granulát na perorálnu suspenziu

Vzhľad lieku: oranžovo žltý granulát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Ospexin sa používa na liečbu miernych až stredne ťažkých infekcií
vyvolaných organizmami citlivými na cefalosporíny ako sú:
- infekcie urogenitálneho traktu vrátane prostatitídy vyvolané /E. coli,/
/Proteus mirabilis/ a klebsielami.
- infekcie kože a mäkkých tkanív vyvolané stafylokokmi a/alebo
streptokokmi.
- infekcie kostí a kĺbov vrátane osteomyelitídy vyvolané stafylokokmi
a/alebo /Proteus mirabilis/.
- infekcie dýchacích ciest spôsobené beta-hemolytickými streptokokmi
skupiny A a /Streptococcus pneumoniae/.
- otitis media a pharyngitis spôsobé /Streptococcus pneumoniae,/
/Haemophilus influenzae/, stafylokokmi, streptokokmi a /Neisseria/
/catarrhalis/.
- zubné infekcie vyvolané stafylokokmi a/alebo streptokokmi.
- ako perorálne pokračovanie liečby cefalosporínmi podávanými
parenterálne.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Denná dávka pri infekciách vyvolaných citlivými grampozitívnymi
mikroorganizmami: 1-4 g.
Denná dávka pri infekciách vyvolaných menej ciltivými mikroorganizmami: 4-
6 g alebo viac rozdelených do 2,3 alebo 4 jednorazových dávok.
Denná dávka nemá byť menšia ako 1 g.

Deti:
25-50 (až do 100) mg/kg telesnej hmotnosti denne rozdelených do 2,3 alebo 4
jednorazových dávok.
Denná dávka u dojčiat a detí do 6 rokov nemá prekročiť 100 mg/kg telesnej
hmotnosti. Denná dávka u starších detí a dospelých nemá byť vyššia ako 4 g,
okrem prípadov, u ktorých je preukázaná potreba vyššieho dávkovania.

Špeciálne odporúčané dávkovanie:

Deti do 1 roku: 1 odmerka suspenzie 125 mg/5 ml každých 6-8 hodín (4 x
alebo 3 x denne) alebo
1/2 -1 odmerka suspenzie 250 mg/5 ml každých 8 hodín (3 x denne).
Deti vo veku 1-3 rokov: 1 odmerka suspenzie 250 mg/5 ml každých 8 hodín (3
x denne).

Pri miernych, nekomplikovaných infekciách močového traktu, kožných
infekciách, infekciách mäkkých tkanív a streptokokovej faryngitíde sa môže
celková denná dávka rozdeliť do 2 rovnakých dávok, ktoré sa užívajú každých
12 hodín.

Klinické štúdie preukázali, že pri liečbe otitis media sa vyžaduje denná
dávka 75-100 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená na 4 jednotlivé dávky.

V liečbe je nutné pokračovať ešte 2-5 dní po ustúpení príznakov ochorenia.
Pri infekciách vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi je nutné
pokračovať v liečbe ešte najmenej 10 dní, aby nedošlo k neskorším
komplikáciám.

Dávkovanie u pacientov so zhoršeným vylučovaním:
U pacientov so závažným porušením funkcie obličiek sa musia vyššie uvedené
dávky znížiť nasledovne:

| Klírens kreatinínu |Jednorazová dávka | Dávkovací |
|(ml/min) | |interval (h) |
|40-80 |500 mg |4-6 |
|20-30 |500 mg |8-12 |
|10 |250 mg |12 |
|5 |250 mg |12-24 |

U pacientov podrobujúcich sa hemodialýze sa pri infekčných ochoreniach má
podávať 250 mg 1 alebo 2-krát denne a ďalších 500 mg po každej dialýze.
Celková denná dávka v deň dialýzy môže dosiahnuť až 1000 mg.

Návod na použitie
Príprava suspenzie: fľaša sa naplní po zárez vodou a dôkladne sa pretrepe.
Potom sa doplní vodou presne po značku a znova sa pretrepe.
Pred každým použitím sa fľaša musí dôkladne pretrepať.

Spôsob podávania:
Liek sa podáva perorálne.
Liek sa nemusí užívať s jedlom. Perorálna suspenzia je určená špeciálne pre
deti.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefalosporíny, podozrenie alebo známa precitlivenosť.
U pacientov s precitlivenosťou na penicilíny sa musí vziať do úvahy možnosť
skríženej alergie (výskyt je asi 10 %).
Závažné systémové infekcie vyžadujúce parenterálnu liečbu cefalosporínom sa
v akútnom štádiu ochorenia nemajú liečiť perorálne.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom s precitlivenosťou na penicilíny (pozri časť 4.3) sa musí venovať
počas liečby cefalosporínmi zvýšená starostlivosť. Pacienti, u ktorých sa v
minulosti po podaní penicilínu vyskytla ťažká a okamžitá systémová reakcia,
majú cefalosporíny užívať len pri ich preukázateľnej potrebe. Ak sa
vyskytnú reakcie z precitlivenosti, najmä anafylaktické, liečba sa musí
prerušiť a pacientovi sa majú podať obvyklé lieky ako je adrenalín,
kortikosteroidy a antihistaminiká.

Ak je to možné, má sa vždy pred liečbou vykonať bakteriologické vyšetrenie.


Pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k premnoženiu necitlivých organizmov alebo
plesní. V prípade výskytu sekundárnych infekcií sa majú zahájiť potrebné
opatrenia.

U pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná a pretrvávajúca hnačka, sa má
zvážiť možnosť život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy súvisiacej
s liečbou antibiotikami (hlienovo-krvavá, vodnatá hnačka, tupé, difúzne až
kolikovité bolesti brucha, horúčka, niekedy tenezmus). V týchto prípadoch
sa má použitie Ospexinu ihneď prerušiť a na základe bakteriologického
vyšetrenia sa má zahájiť príslušná liečba (napr. vankomycín v dávke 250 mg
p.o. každých 6 hodín). Použitie liekov inhibujúcich črevnú peristaltiku je
kontraindikované.

Ovplyvnenie hodnôt laboratórnych testov
Môžu sa objaviť falošne pozitívne výsledky testov na stanovenie glukózy
v moči použitím redukčným reakcií a rovnako výsledok /Coombsovho testu/ môže
byť falošne pozitívny (to platí aj pre novorodencov, ktorých matky užívali
cefalexín počas pôrodu). Metódy založené na reakciách glukózooxidázou
udávajú správne výsledky a môžu sa použiť.

Po liečbe cefalexínom sa v niektorých prípadoch zistili prechodné a mierne
zvýšené hodnoty AST a ALT.

Cefalosporíny môžu interferovať s testami na ketolátky v moči.

Upozornenie pre diabetikov
Je nutné brať do úvahy obsah sacharózy v suspenzii (asi 2,5 g na odmernú
lyžičku v prípade Ospexinu 125 mg/5 ml a asi 2,4 g na odmernú lyžičku
v prípade Ospexinu 250 mg/5 ml).

5. Liekové a iné interakcie

Keďže cefalosporíny ako je cefalexín sú účinné len proti proliferujúcim
organizmom, nemájú sa kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami.
Pri súbežnom podávaní probenecidu (napr. 0,5 g p.o. každých 6 hodín –
kontraindikované u detí do 2 rokov) dochádza k inhibícii vylučovania lieku
obličkami. Výsledkom sú zvýšené a pretrvávajúce plazmatické koncentrácie
cefalexínu.
Pri kombinácii cefalosporínov s vysoko účinnými diuretikami (kyselina
etakrynová, furosemid) alebo inými potenciálne nefrotoxickými antibiotikami
(aminoglykozidmi, polymyxínom, kolistínom) môže dôjsť k zosilneniu
nefrotoxického účinku.
Pri súbežnom podávaní cefalosporínov a perorálnych antikoagulancií môže
dôjsť k predĺženiu protrombínového času.
Potenciálna interakcia medzi cefalexínom a metformínom môže spôsobiť
kumuláciu metformínu.

6. Gravidita a laktácia

Doposiaľ sa nezistili žiadne embryotoxické, teratogénne ani mutagénne
účinky cefalexínu počas gravidity.
Je však dôležité upozorniť na to, cefalexín sa vylučuje do materského
mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú pomerne zriedkavé. Doteraz sa nezaznamenali žiadne
závažné nežiaduce účinky.
Medzi menej časté nežiaduce účinky patria poruchy a ochorenia
gastrointestinálneho traktu ako je hnačka (ktorá zvyčajne ustúpi aj bez
prerušenia liečby), bolesť hlavy, slabosť, nespavosť, závrat, zmätenosť,
eozinofília a neutropénia, stomatitída, vaginálna kandidóza, análny
pruritus. Ak sa počas liečby vyskytne hnačka, je potrebné mať na mysli
možnosť pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.4). Zriedkavo sa
vyskytujú poruchy funkcie obličiek, ktoré sú reverzibilné.

Podobne ako počas liečby niektorými penicilínmi a inými cefalosporínmi,
ojedinele sa vyskytla prechodná cholestatická hepatitída.

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť kožné alergické reakcie ako svrbenie,
urtikária alebo vyrážka (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm).
Alergické reakcie na cefalosporíny sú väčšinou menej závažné ako reakcie po
penicilíny. Vyskytujú sa častejšie u pacientov s alergiou na penicilíny.
Anafylaktické reakcie sa vyskytujú len výnimočne.

Ojedinele sa zaznamenala intersticiálna nefritída. Alergické prejavy
ustúpia po prerušení liečby.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky intoxikácie/:
Príznaky predávkovania sa v značnej miere zhodujú s profilom nežiaducich
účinkoch lieku vrátane nevoľnosti, vracania, bolesti v epigastriu, hnačke a
hematúrii.
/Terapia intoxikácie:/
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Ak nedošlo k požitiu dávky 5 až 10-
krát vyššej ako je denná dávka cefalexínu, nie je nutná dekontaminácia
gastrointestinálneho traktu. Je nutné zahájiť bežné podporné opatrenia.
Absorpciu lieku z gatrointestinálneho traktu je možné znížiť podávaním
aktívneho uhlia, čo je v niektorých prípadoch účinnejšie ako vyvolanie
vracania alebo výplach žalúdka. Je nutné zvážiť, ktorý postup resp. ich
kombináciu zvoliť. Opakované podanie aktívneho uhlia môže spomaliť
elimináciu niektorých liekov, ktoré sa absorbovali.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum I. generácie
cefalosporínov,
ATC kód: J01DB01.

Ospexin je širokospektrálne antibiotikum na perorálne použitie. Patrí do
skupiny semisyntetických cefalosporínov. V príslušných koncentráciách
pôsobí baktericídne voči citlivým proliferujúcim mikroorganizmom tým, že
bráni biosyntéze v ich bunkových stenách. Liek je tiež vhodný pre pacientov
s citlivým žalúdkom.

Spektrum účinku:
Väčšina ďalej uvedených patogénnych mikroorganizmov je citlivá na Ospexin:
a) grampozitívne: stafylokoky (koaguláza-pozitívne kmene aj peniciliázu
produkujúce kmene), streptokoky, pneumokoky, /Corynebacterium/
/diphteriae/, /Bacillus anthracis/, klostrídie, /Listeria monocytogenes/ a
/Bacillus subtilis/, /Bacteroides melaninogenicus/,
b) gramnegatívne/:/ /Escherichia coli/, salmonely, šigely, neisérie, /Proteus/
/mirabilis/, /Haemophilus influenzae/ (niektoré kmene) a iné /Brucellaceae/,
/Klebsiella sp/., /Treponema pallidum/ a aktinomycéty.
Výnimočne sú na Ospexin citlivé: /Proteus, Enterobacter, Psedomonas/
/aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis/, chlamýdie, protozoá a plesne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ospexin sa po perorálnom podaní rýchlo a z väčšej časti (viac ako 90%)
absorbuje. Pretože absorbované množstvo ani rýchlosť absorpcie nie sú
prakticky ovplyvnené obsahom žalúdka, pacienti s citlivým žalúdkom môžu
liek užívať s jedlom. Maximálne koncentrácie v sére sa dosahujú už za 60-
90 minút po perorálnom podaní.
Cefalosporíny rýchle prechádzajú do tkanív vrátane kostí, kĺbov a do
perikardiálnej a pleurálnej dutiny. Len asi 10-15% dávky sa viaže na
plazmatické bielkoviny. Plazmatický polčas je približne 50 minút.
Vylučovanie prebieha prevažne obličkami. Keďže takmer celá vylúčená dávka
je terapeuticky aktívna, terapeutické koncentrácie v moči sa dosiahnu aj u
pacientov so zníženou renálnou funkciou.
Ospexin je môžné z organizmu eliminovať hemodialýzou a peritoneálnou
dialýzou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jednotlivé dávky, opakované a kontinuálne podávanie cefalosporínu rôznym
experimentálnym zvieratám ukázal iba nepatrný výskyt toxických účinkov, bez
častejšieho postihnutia niektorého tkaniva.
Akútna toxicita:
LD50 po perorálnom podaní bola 10 g/kg telesnej hmotnosti u potkanov, u
myší 0,5 g/kg telesnej hmotnosti po i.v. podaní, 0,6 g/kg telesnej
hmotnosti po i.p. podaní a 3,1-6 g/ kg telesnej hmotnosti po s.c.
aplikácii.
Maximálna jednotlivá dávka (g/kg telesnej hmotnosti), po ktorej morčatá,
králiky, mačky, psy a opice prežili 7 dní bola 1,0, 1,0, 1,0, 0,8,
resp. 0,45.
Toxicita po opakovanom podávaní:
Potkany dostávali perorálnu dávku cefalosporínu až 800 mg/kg telesnej
hmotnosti počas 13 týždňov. Po každej testovacej dávke došlo k
dvojnásobnému vzostupu ALT a k malému zníženiu alkalických fosfatáz v
krvnom sére. Po 600 mg/kg telesnej hmotnosti/deň sa zvýšil objem moču a po
800 mg/kg telesnej hmotnosti sa v moči zistila bielkovina. Hmotnosť
obličiek potkaních samcov sa postupne zvyšovala po dávkach 400, 600 a
800 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, ale histologický nález bol normálny.
Štúdie vykonané na psoch nepreukázali žiadne zmeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii benzoas, sacharinum natricum, ferri oxidum flavum, simeticonum,
acidum citricum, guar galactomannanum, saccharosum, aroma fragariae
pulveratum, aroma mali siccum, aroma rubi idaei pulveratum, aroma fructosum
pulveratum.

6.2 Inkompatibility

U perorálnych cefalosporínov nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov
Rekonštituovaná suspenzia 14 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neotvorená fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Chráňte pred
svetlom a vlhkosťou.
Pripravená suspenzia je stabilná počas 14 dní, ak sa uchováva v chladničke
pri teplote 2-8(C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

fľaša z hnedého skla s bielym uzáverom z PE, odmerná lyžička
balenie: 33 g granulátu na prípravu 60 ml suspenzie

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0619/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.8.1994/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2007