Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/07327



Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

ENELBIN( 100 retard
(naftidrofuryli hydrogenooxalas)
filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneitmittel AG, Stadastrasse 2-18,61118 Bad Vilbel, Nemecko

Výrobca:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku:
Liečivo: naftidrofuryli hydrogenooxalas (naftidrofuryliumhydrogenoxalát)
100 mg v 1 filmom obalenej tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, upravený
montánny vosk, metylovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec,
hypromelóza, makrogol, polysorbát, simetikónová emulzia, žltá OPASPRAY.

Farmakoterapeutická skupina:
Vazodilatans

Charakteristika:
Naftidrofuryl, účinná látka lieku Enelbin 100 retard, rozširuje krvné cievy
a zlepšuje látkovú výmenu bunky. Zlepšuje sa prekrvenie, okysličenie a
výživa tkanív. Tým dochádza k ústupu bolestí, ktoré vznikajú v dôsledku
nedostatočného zásobenia tkanív kyslíkom a živinami. Naftidrofuryl
ovplyvňuje aj mozgové funkcie - poruchy spánku, závraty, bolesti hlavy,
schopnosť koncentrácie a pamäť.

Indikácie:
Enelbin 100 retard užívajú dospelí a mladiství pri ochoreniach vyvolaných
poruchami prekrvenia končatín a mozgu, ďalej pri poruche prekrvenia očnej
sietnice a vnútorného ucha.

Kontraindikácie:
Enelbin 100 retard sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo
alebo niektorú inú zložku lieku, pri závažných ochoreniach srdca a krvného
obehu, pri krvácavých stavoch. Lekár musí starostlivo zvážiť užívanie
Enelbinu 100 retard u osôb s nízkym krvným tlakom alebo so sklonom ku
mdlobám.
Prípravok sa zvyčajne neužíva počas tehotenstva. Informujte preto ihneď
svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.
Počas liečby sa neodporúča dojčenie.

Nežiaduce účinky:
Počas liečby sa výnimočne môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako zažívacie
ťažkosti (tlak v nadbruší, nevoľnosť) alebo kožná vyrážka. Veľmi zriedkavo
sa môže objaviť únava, závraty, bolesti hlavy.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie:
Účinky lieku Enelbin 100 retard a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Ide najmä o lieky ovplyvňujúce srdcovú činnosť a
krvný tlak. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnej dobe užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez
neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho,
že už užívate Enelbin 100 retard.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dávkovanie určuje vždy lekár podľa druhu a závažnosti ochorenia. Dospelí
zvyčajne užívajú 1 - 2 filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním 2 -
3 razy denne. Denná dávka môže byť v prípade potreby na odporúčanie lekára
aj vyššia. Liečba je dlhodobá.
Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sa prehĺtajú celé,
nerozhryznuté, zapíjajú sa vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Upozornenie:
Dodržujte dávkovanie predpísané lekárom. Pri ojedinelom vynechaní jednej
dávky užite liek, akonáhle si spomeniete, a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom
čase.
Počas liečby nie je vhodné fajčiť a piť alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac filmom obalených
tabliet s predĺženým uvoľňovaním, vyhľadajte lekára.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie:
20, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Uchovávanie:
Pri teplote do 25 şC v pôvodnom vnútornom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie:
November 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2107/0152


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
ENELBIN( 100 retard

2. KVALITATÍVNE AJ KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Naftidrofuryli hydrogenooxalas 100 mg v 1 filmom obalenej tablete
s predĺženým uvoľňovaním

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Opis lieku: svetložlté šošovkovité filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Poruchy periférneho prekrvenia a bunkového metabolizmu, organické aj
funkčné: claudicatio intermittens, trofické kožné zmeny sprevádzané
bledosťou alebo cyanózou, ulcus cruris, dekubity, poruchy hojenia rán.
Ďalej diabetické angiopatie, Raynaudova choroba a Raynaudov syndróm,
akrocyanóza, bolesti počas nočného pokoja a parestézie, chladné končatiny.
Poruchy centrálneho prekrvenia a bunkového metabolizmu: mozgová
ateroskleróza a jej symptómy - poruchy spánku, závraty, bolesti hlavy,
hučanie v ušiach, zníženie schopnosti koncentrácie, zábudlivosť, zmätenosť.
Presenilné poruchy chovania. Rehabilitácia po apoplexii. Akútne
apoplektické príhody. Postkomočné a posttraumatické stavy. Meniérova
choroba. Poškodenie retiny a funkcie oka ischemického pôvodu, poruchy
prekrvenia vnútorného ucha.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je určený na liečbu dospelých a mladistvých. Zvyčajná dávka pri
terapii periférnych vaskulárnych porúch je 100 - 200 mg (1 - 2 filmom
obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním) 2 - 3 razy denne. Najvyššia
účinnosť sa dosiahne pri dennej dávke 400 - 600 mg. Terapia má trvať
najmenej 3 mesiace.
Pri terapii demencie a iných cerebrovaskulárnych porúch sa podáva 3 razy
denne 100 mg (1 filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním).
Pri terapii iktu sa podáva 3 razy denne 200 mg (2 filmom obalené tablety
s predĺženým uvoľňovaním) alebo 2 razy denne 300 - 400 mg (3 - 4 filmom
obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním).
Liečba je dlhodobá. Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sa
prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa vodou alebo iným nealkoholickým
nápojom.

4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na naftidrofuryl alebo na inú zložku lieku, čerstvý
infarkt myokardu, manifestná srdcová insuficiencia štádia NYHA III a IV,
závažné prevodové poruchy, závažná koronárna insuficiencia, tranzitórne
ischemické príhody (TIA), krvácavé stavy, obehové kolapsy v anamnéze,
výrazná hypotenzia, ortostatická dysregulácia.

4.4. Špeciálne upozornenia
Počas terapie nie je vhodné fajčenie a pitie alkoholu.

4.5. Liekové a iné interakcie
Súčasné podanie naftidrofurylu s antiarytmikami a betablokátormi má
kardiodepresívne, negatívne dromotropné účinky, ktoré môžu viesť až k
vzniku AV blokády.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť podávania lieku v gravidite a počas laktácie nie je dostatočne
preukázaná. Z tohto dôvodu je možné povoliť podávanie lieku v gravidite iba
vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos presahuje potenciálne riziko
pre plod. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri vyššom dávkovaní sa výnimočne najmä na začiatku liečby môže u
niektorých pacientov vyskytnúť únava, závraty, pokles TK alebo ortostatická
hypotenzia. Tým sa dočasne môže znížiť schopnosť vykonávať činnosti so
zvýšenými nárokmi na pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).




4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa veľmi dobre znáša, iba zriedkavo sa môže vyskytnúť nauzea,
žalúdočné ťažkosti, bolesť v epigastriu, ďalej nespavosť, výnimočne kožná
vyrážka. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť nepokoj, závraty, únava, bolesť
hlavy, pokles TK, ortostatická hypotenzia, zriedkavo poruchy rytmu,
hepatopatia.

4.9. Predávkovanie
Pri intoxikácii naftidrofurylom sa najčastejšie objavujú stavy zmätenosti,
kŕče centrálneho pôvodu, predĺženie kardiálneho prevodu vzruchov, pokles
TK. Liečba je iba symptomatická a podporná so zabezpečením a monitorovaním
vitálnych funkcií pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Vazodilatans
/ATC skupina:/ C04AX21 - iné periférne vazodilatanciá - naftidrofuryl.

Naftidrofuryl pôsobí muskulotropne spazmolyticky na hladkú svalovinu
artérií, znižuje tonus arteriol a periférny cievny odpor. Zlepšuje
prekrvenie periférnych tkanív a najmä CNS, zmierňuje ischemické bolesti.
Naftidrofuryl špecificky blokuje S2 receptory prítomné v trombocytoch a
hladkej svalovine ciev (antiserotonínové účinky vazodilatačné a
antiagregačné). Takisto je antagonistom nikotínu a bradykinínu.
Naftidrofuryl stimuluje energetický metabolizmus neurónu a znižuje
produkciu algogénnych látok (kyseliny mliečnej). Aktivuje tkanivovú
sukcinyldehydrogenázu, zvyšuje ponuku kyslíka tkanivám, zlepšuje utilizáciu
glukózy, zvyšuje tvorbu ATP.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Naftidrofuryl sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Vzhľadom na
predĺžené uvoľňovanie účinnej látky z filmom obalenej tablety pretrvávajú
účinné plazmatické koncentrácie najmenej 3 - 5 hodín po podaní.
Naftidrofuryl sa viaže na plazmatické bielkoviny asi v 80%, vylučuje sa
predovšetkým žlčou prevažne vo forme metabolitov, iba z malej časti močom.
Plazmatický polčas je asi 40 - 60 minút. Naftidrofuryl dobre preniká cez
hematoencefalickú bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri teste akútnej toxicity na myšiach sa zistila LD50 pre perorálne podanie
približne 550 -600 mg/kg.
Teratogenita sa testovala na myšiach, potkanoch a králikoch pri dávke 30 -
480 mg/kg p.o., prípadne 2,5 - 5 mg/kg i.v., podávané od 6. do 15. - 19.
dňa gravidity. Teratogénne účinky sa nezistili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, cera montana
praeparata, silica methylata,
magnesii stearas, talcum, hypromellosum, macrogolum 6 000, polysorbatum 80,
simeticoni emulsio SE4,
flavum OPASPRAY M-1-22801

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25(C, v pôvodnom vnútornom obale.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka (20 a 50 filmom obalených
tabliet s predĺženým uvoľňovaním), PE fľaša so závitovým uzáverom, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka (100 filmom obalených
tabliet s predĺženým uvoľňovaním)
Veľkosti balení: 20 filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním
(blister)
50 filmom obalených tabliet s predĺženým
uvoľňovaním (blister)
100 filmom obalených tabliet s predĺženým
uvoľňovaním (blister)
100 filmom obalených tabliet s predĺženým
uvoľňovaním (PE fľaša)






7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA REGISTRÁCII
STADA Arzneitmittel AG, Stadastrasse 2-18,61118 Bad Vilbel, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0329/91-CS


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
3.12.1991


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2007