Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č: 2107/6045-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Fluconazole B.Braun 2 mg infúzny roztok
Fluconazolum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Fluconazole B.Braun a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fluconazole B.Braun
3. Ako používať Fluconazole B.Braun
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Fluconazole B.Braun
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLUCONAZOLE B.BRAUN 2MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA

Fluconazole B. Braun je liek na liečbu a prevenciu infekcií spôsobenými
kvasinkami.
Fluconazole B. Braun patrí do skupiny liekov nazvaných imidazoly na liečbu
plesňových infekcií. Účinkuje zastavením rastu plesní. Používa sa na liečby
nasledujúcich infekcií:

U dospelých:
. Na liečbu:
- kvasinkových infekcií (Candida), postihujúcich celé telo;
- plesňovej infekcie mozgu zvanej kryptokoková meningitída
- ťažkej kandidovej kvasinkovej infekcie úst, hrdla, hrtanu, priedušiek
v prípadoch, keď perorálna liečba nie je možná;
. Na prevenciu:
kandidových plesňových infekcií u pacientov, ktorí podstúpili
transplantáciu kostnej drene a ktorí majú v krvnom obehu znížený počet
krviniek na boj proti infekciám.

U detí a mladistvých
. Na liečbu:
- kvasinkových infekcií (Candida), postihujúcich celé telo;
- ťažkej kandidovej kvasinkovej infekcie úst, hrdla, hrtanu, priedušiek
v prípadoch, keď perorálna liečba nie je možná;



2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLUCONAZOLE B.BRAUN 2 MG/ML

Nepoužívajte Fluconazole B.Braun 2 mg/ml
. keď ste alergický (precitlivený) na flukonazol alebo iné podobné látky
ako ketokonazol a itrakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Fluconazole B.Braun (pozri časť 6).
. keď užívate lieky, o ktorých je známe, že pôsobia na srdce a že
ovplyvňujú premeny flukonazolu vo Vašom tele ako je
- cisapride (používaný na liečbu pálenia záhy a na zníženie žalúdočnej
kyseliny),
- astemizol (používaný na liečbu alergií),
- terfenadín (používaný na liečbu sennej nádchy a alergií),
- pimozid (takzvané neuroleptikum používaný na liečbu duševných
ochorení)
- chinidín (používaný pri liečbe srdcových arytmií).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluconazole B.Braun 2mg/ml

Okamžite informujte svojho lekára alebo iný zdravotnícky personál
v prípade, ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z nasledovného:
. ak máte v súčasnosti alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
. ak máte AIDS alebo inú infekciu postihujúcu celé telo
. ak máte ochorenie srdca
. ak užívate warfarín alebo iné lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi
. ak máte ochorenie obličiek

Používanie alebo užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený ak je Fluconazole B. Braun používaný
súčasne s určitými inými liekmi.
Informujte svojho lekára ak užívate nasledujúce lieky:
. Alfentanil (silný liek proti bolesti)
. Amitryptylin (používa sa na liečbu mentálnych depresií)
. Amphotericin B (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
. Astemizol (používa sa na liečbu alergií)
. Benzodiazepíny ako je midazolam alebo triazolam (niektoré lieky na
spanie)
. Blokátori vápnikových kanálov: nifedipin, isradipin, nikardipin,
amlodipin, felodipin (používa sa na liečbu srdcových arytmií a vysokého
krvného tlaku)
. Karbamazepin (používa sa na liečbu epilepsie)
. Celekoxib (používa sa na liečbu zápalu)
. Ciklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov)
. Cisaprid (používa sa pri liečbe pálenia záhy a na znižovanie žalúdočnej
kyseliny)
. Didanosin (používa sa na liečbu AIDS)
. Halofantrin (používa sa na liečbu malárie)
. Inhibítori HMG-CoA-reduktázy (tiež zvané statíny): atorvastatin,
simvastatin, fluvastatin (používajú sa na znižovanie tukov v krvi)
. Hydrochlorothiazid, (používa sa na zvýšenie množstva moču, diuretikum)
. Losartan (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
. Metadon (liek proti bolesti, opioid)
. Fenytoin (používa sa pri epilepsii)
. Prednison alebo iné steroidné terapie (látky podobné kortisonu sa
používajú pri zápaloch a transplantáciách orgánov)
. Rifampicin alebo rifabutin (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných
infekcií)
. Sulfonylureas ako je chlorpropamid, glibenklamid, glipizid alebo
tolbutamid (používa sa na liečbu diabetes)
. Takrolimus, sirolimus (používa sa pri transplantácii orgánov)
. Terfenadin (používa sa na liečbu sennej nádchy a alergií)
. Theofylín (používa sa na liečbu astmy) a lieky príbuzné theofylínu
. Trimetrexát (používa sa pri liečbe pneumónie)
. Warfarín a iné lieky kumarinového typu (látky na riedenie krvi)
. Zidovudin (na liečbu AIDS)


Používanie Fluconazole B. Braun s jedlom a nápojmi

Fluconazole B. Braun sa môže používať nalačno i po jedle

Ak máte diétu s nízkym obsahom soli, informujte o tom svojho lekára,
pretože Fluconazole B. Braun obsahuje soľ.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom skôr ako
začnete užívať akýkoľvek liek.

/Tehotenstvo/
Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára, že ste tehotná, alebo
plánujete tehotenstvo. Lekár potom rozhodne o správnosti liečby
flukonazolom. Ženy v plodnom veky musia počas dlhodobej liečby flukonazolom
užívať spoľahlivú antikoncepciu.

/Dojčenie/
Fluconazole prechádza do materského mlieka, preto sa dojčiacim ženám
odporúča zastaviť dojčenie počas užívania flukonazolu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov


Fluconazole B. Braun má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.
Avšak, môžu sa príležitostne vyskytnúť závrate alebo záchvaty, preto ľudia
užívajúci flukonazol musia pri vedení vozidla a obsluhe strojov konať so
zvýšenou opatrnosťou. (pozri časť 4 písomnej informácii pre používateľov
pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fluconazole B. Braun

Fluconazole B. Braun obsahuje soľ (chlorid sodný).

Infúzny roztok obsahuje 3,54 mg sodíka na ml.
Jedna fľaška s 50 ml obsahuje 177 mg sodíka.
Jedna fľaška so 100 ml obsahuje 354 mg sodíka.
Jedna fľaška s 200 ml obsahuje 709 mg sodíka.

Táto skutočnosť musí byť braná do úvahy u pacientov s obmedzeným príjmom
soli.
Ak máte diétu s obmedzením sodíka (soľ) informujte svojho lekára alebo iný
zdravotnícky personál pred tým ako užijete Fluconazole B. Braun.


3 AKO JE FLUCONAZOLE B. BRAUN PODÁVANÝ

Lekár alebo iný medicínsky pracovník podá infúziu pomocou infúzneho setu
(pomalá injekcia do žily). Dávku určí Váš lekár.

Liečba obvykle trvá až do vymiznutia infekcie.

DOSPELÍ
. Kvasinkové infekcie /(candida)/ postihujúce celé telo:
- Bežná dávka je 400-800 mg prvý deň, potom 200-400 mg jedenkrát denne.
. Plesňová infekcia mozgu (kryptokoková meningitída):
- Bežná dávka je 400 mg prvý deň, potom 200 mg – 400 mg jedenkrát denne.
- Maximálna denná dávka je 400 mg denne.
- Liečba môže trvať 6 – 8 týždňov v závislosti od Vašej odpovede na
liečbu.
. Kvasinkové infekcie slizníc /(candida)/:
- Na liečbu kandidózy nosohltanu je bežná dávka 100 mg denne po dobu 7-
14 dní.
- Pri postihnutí sliznice pažeráka a neneinvazívnej kandidóze dolných
dýchacích ciest je bežná dávka 100 mg denne po dobu 14-30 dní.
. Prevencia kvasinkových infekcií /(candida)/ u pacientov po transplantácii
kostnej drene:
- Bežná dávka je 400 mg na deň.

STARŠÍ PACIENTI

Ak nemáte poruchu funkcie obličiek dostanete bežnú dávku pre dospelých.

DETI (VO VEKU 4 TÝŽDNE A STARŠIE)
. Kvasinkové infekcie (/candida/) postihujúce celé telo:
- Bežná dávka je 6 – 12 mg/kg a deň.
. Liečba kvasinkových infekcií (/candida/) postihujúcich sliznice:
- Bežná dávka je 3 – 12 mg/kg a deň. Prvý deň môže byť podaných 6 mg/kg.


DETI (MLADŠIE AKO 4 TÝŽDNE)

. Počas prvých dvoch týždňov života môžu novorodenci dostať rovnakú dávku
ako deti, ale dávka musí byť podaná každých 72 hodín.
. V treťom a štvrtom týždni života môžu novorodenci dostať rovnakú dávku
ako deti, ale dávka musí byť podaná každých 48 hodín.


PACIENTI S OCHORENÍM OBLIČIEK

. Váš lekár Vám upraví dávku podľa funkcie obličiek.

Ak užijete viac Fluconazole B. Braun, ako máte

Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa infúzneho roztoku. Avšak,
v prípade ak nastane tento nepravdepodobný stav budete starostlivo
monitorovaný zdravotníckym personálom.

Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľkú dávku alebo ak máte iné otázky
opýtajte sa svojho lekára alebo iného zdravotníckeho personálu.

Ak vynecháte dávku Fluconazole B. Braun

Je nepravdepodobné, že vynecháte dávku keďže Váš lekár alebo iný
zdravotnícky personál bude sledovať každú Vašu dávku.

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku oznámte to svojmu lekárovi alebo
inému zdravotníckemu personálu.

Ak máte ďalšie otázky o používaní tohto lieku opýtajte sa Vášho lekára
alebo iného zdravotníckeho personálu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Fluconazole B. Braun môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú závažné a v prípade, že sa u Vás vyskytnú,
budú vyžadovať okamžitý zásah. Musíte prerušiť užívanie flukonazolu
a navštíviť lekára v prípade ak sa u Vás objavia nasledujúce symptómy:

Menej časté vedľajšie účinky, vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 ľudí:
. Pokles krviniek, ktorý môže spôsobiť: anémiu, zvýšenú náchylnosť na
infekcie, ľahká tvorba modrín alebo krvácanie
. Zápal so symptómami horúčky a vážneho zhoršenia celkového stavu alebo
horúčka s lokálnym zápalom ako je bolesť hrdla, hltanu, úst alebo
problémy močového traktu.

Zriedkavé vedľajšie účinky menej ako u 1 z 1000 pacientov
. Náhla alergická reakcia spojená s dýchacími problémami, vyrážkami,
sipotom a poklesom krvného tlaku
. vážne, rozsiahle opuchy kože a vyrážky

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky u menej ako 1 z 10 000 pacientov
. opuchy tváre, jazyka a priedušiek, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti
pri dýchaní

Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky prejavujúce sa u 1 z 10 pacientov:
. bolesť hlavy
. kožné vyrážky
. Pocit nevoľnosti
. Nutkanie na zvracanie (zvracanie)
. bolesti žalúdka
. hnačky
. zmeny v laboratórnych krvných testoch pečeňových funkcií

Menej časté vedľajšie účinky prejavujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov:
. Zmeny v chuti jedla, sucho v ústach
. Závrate
. Záchvaty (kŕče)
. Zlé trávenie
. Vetry (nadúvanie)
. Žltnutie kože a očí (žltačka) a pečeňové abnormality
. Svrbenie alebo vyrážky, podliatiny, opuchy alebo tvorba pľuzgierov
. Zvýšené potenie
. Strata chuti
. Zmeny v krvných testoch funkcie obličiek
. Poruchy spánku
. znecitlivenie, triaška, krútenie hlavy
. Bolesť svalov
. Pocit slabosti a únavy
. teplota

Zriedkavé vedľajšie účinky prejavujúce sa u menej ako 1 z 1000 ľudí:
. Zvýšená hladina tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy)
. Znížená hladina draslíka spôsobujúca slabosť a nepravidelný alebo
zrýchlený tlkot srdca
. Pečeňové problémy a toxicita, vrátane zlyhania pečene a hepatitídy
. Vypadávanie vlasov (alopecia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fluconazole B. Braun po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale a vonkajšej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Fľašky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nezmrazujte.

Liek musí byť použitý okamžite po otvorení nádoby.

Z mikrobiologického hľadiska musí byť zriedený liek použitý okamžite.
V prípade, že nie je použitý okamžite, sú čas a podmienky uchovávania
zriedeného roztoku na zodpovednosti používateľa a nemali by prekročiť 24
hodín pri teplote 2 až 8 oC za podmienky, že riedenie prebehlo v prísnych
aseptických podmienkach.

Používajte iba ak je roztok číry a bez viditeľných častíc. Nepoužívajte ak
je fľaška poškodená.

Fľašky sú iba na jedno použitie. Po použití fľašku a nepoužitý zvyšok
zlikvidujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Fluconazole B. Braun obsahuje

. Liečivo je fluconazol

1 ml roztoku obsahuje 2 mg fluconazolu
Jedna fľaška s 50 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje
100 mg fluconazolu
Jedna fľaška so 100 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje
200 mg fluconazolu
Jedna fľaška s 200 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje
400 mg fluconazolu

. Pomocné látky:
Chlorid sodný a voda na injekcie

Ako Vyzerá Fluconazole B. Braun a obsah balenia

Fluconazole B. Braun je infúzny roztok (roztok na priame podávanie do
krvného obehu).

Je to číry, bezfarebný sterilný roztok vyššie spomenutých zložiek vo vode.

Je balený v polyetylénových fľaškách s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 200 ml
Veľkosti balení: Balenia po 10, 20 alebo 50 fľašiek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Výrobca:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Španielsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko, Nemecko, Luxembursko |Fluconazol B. Braun 2 mg/ml |
| |Infusionslösung |
|Belgicko, Česká republika, Fínsko, |Fluconazole B. Braun 2 mg/ml |
|Grécko, Maďarsko, Holandsko, Poľsko, | |
|Rumunsko, Slovensko, Švédsko | |
|Dánsko, Nórsko, Portugalsko, |Fluconazol B. Braun 2 mg/ml |
|Španielsko | |
|Írsko, Spojené Kráľovstvo |Fluconazole 2 mg/ml |
|Taliansko |Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml |
|Slovinsko |Flukonazol B. Braun 2 mg/ml |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
{01/2009}.





NASLEDUJÚCE INFORMÁCIE SÚ URČENÉ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKY ALEBO OŠETRUJÚCI
PERSONÁL:

Návod na použitie

Tento liek je len na jedno použitie. Po použití zlikvidujte fľašku a všetky
nepoužité objemy. Čiastočne použité fľašky nepripájajte znova na infúziu.

Liek musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, aby bol číry a bez
častíc. Použiť sa môžu iba číre roztoky, ktoré neobsahujú častice.
Nepoužívajte ak je fľaška poškodená.

Fľašky nepripájajte k sebe. Takýto postup môže viesť k vytvoreniu
vzduchovej embólie vyvolanej vniknutím reziduálneho vzduchu z prvej fľašky
pred úplným dokončením podania tekutiny z druhej fľašky.

Roztok musí byť podaný prostredníctvom sterilných setov a v aseptických
podmienkach. Infúzny set na infúziu musí kvôli zabráneniu vniknutiu vzduchu
do systému obsahovať tekutinu.

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml je podávaný intravenóznou infúziou rýchlosťou,
ktorá nepresahuje 10 ml/min.

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml je kompatibilný s nasledovnými roztokmi:
a) Infúzny roztok glukózy 200 mg/ml (ak je dostupný)
b) Ringerov infúzny roztok
c) Hartmannov roztok, Ringerov roztok s laktátom (ak je dostupný)
d) Roztok chloridu draselného 20 mEq/l v glukóze 50 mg/ml (ak je dostupný)
e) Infúzny roztok hydrogénuhličitanu sodného 84 mg/ml (8,4%) (ak je
dostupný)
g) Infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
h) Infúzny roztok Sterofundin ISO (ak je dostupný)

Riedenie infúzneho roztoku Fluconazole 2mg/ml pred jeho podaním sa bežne
nevyžaduje. Ak je to potrebné, Fluconazole a vyššie uvedené roztoky musia
byť podávané z osobitných infúznych fľaštičiek. Tieto dve nádrže sú spojené
pomocou konektora "Y". Roztoky sú následne zmiešané v jednej linke
a prebieha podávanie. Vyššie uvedená metóda sa odporúča, aby sa zabránilo
„efektu vrstvenia” v prípade, že sú dva roztoky zmiešané do jedného
infúzneho setu počas celkovej doby podávania.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č: 2107/6045-R

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg flukonazolu.
50 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.

Pomocné látky:
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,15 mmol (3.5 mg) sodíka
50 ml infúzneho roztoku obsahuje 7,7 mmol (177 mg) sodíka
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,4 mmol (354 mg) sodíka
200 ml infúzneho roztoku obsahuje 30,8 mmol (709 mg) sodíka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok
Číry, bezfarebný vodný roztok
pH: 4,0 – 8,0



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie

Dospelí

Liečba mykóz vyvolaných kvasinkami typu /Candida/, /Cryptococcus/ a inými
citlivými kvasinkami, najmä:
. systémovej kandidózy (vrátane diseminovanej hlbokej infekcie a
peritonitídy)
. ťažkých kandidóz slizníc (vrátane orofaryngeálnej a ezofageálnej
kandidózy, a neinvazívnej bronchopulmonálnej kandidózy), tam, kde
perorálna liečba nie je možná
. kryptokoková meningitída
. profylaxia rozsiahlym kandidových infekcií (najmä /Candida albicans/)
u pacientov s neutropéniou v dôsledku transplantácie kostnej drene.

Použitie vhodných antimykotík musí byť starostlivo zvážené po oficiálnom
doporučení. Pred začiatkom liečby musia byť odobraté vzorky na
mikrobiologickú analýzu a musí byť následne potvrdená vhodnosť liečby.
(pozri časť 4.2 a časť 5.1).

U niektorých pacientov s vážnou kryptokokovou meningitídou môže byť
mykologická odpoveď na liečbu flukonazolom pomalšia ako na iné liečby.
(pozri časť 4.4).

Deti a mladiství

Liečba mykóz vyvolaných kvasinkami typu /Candida/ a inými citlivými
kvasinkami, najmä:
. systémové kandidózy (vrátane diseminovanej ťažkej infekcie a
peritonitídy);
. ťažké kandidózy slizníc (vrátane orofaryngeálnej a ezofageálnej
kandidózy, a neinvazívnej bronchopulmonálnej kandidózy), tam, kde
perorálna liečba nie je možná.

Použitie vhodných antimykotík musí byť starostlivo zvážené po oficiálnom
doporučení. Pred začiatkom liečby musia byť odobraté vzorky na
mikrobiologickú analýzu a musí byť následne potvrdená vhodnosť liečby.
(pozri časť 4.2 a časť 5.1).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Spôsob podania

Len na intravenózne použitie ako infúzia.

Liečbu flukonazolom musí vykonávať skúsený lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych plesňových ochorení. Dávka je stanovená podľa typu
a závažnosti infekcie. Liečba infekcií vyžadujúca viacnásobné dávkovanie
musí pokračovať až do doby, kedy klinické parametre alebo laboratórne
výsledky ukazujú pokles aktívnej infekcie. Nedostatočná dĺžka liečby môže
spôsobiť návrat aktívnej infekcie.

Flukonazol je tiež dostupný na perorálnu liečbu. Hneď ako je to možné musí
byť intravenózne podávanie pacientovi čo najskôr zmenené na perorálnu
liečbu. Pri zmene spôsobu podávania z intravenózneho na perorálne nie je
nutné meniť denné dávky flukonazolu.

DOSPELÍ
Odporúčanie pre špecifické dávkovanie pozri tabuľku 1.

STARŠÍ
V prípade ak neexistuje poškodenie obličiek podáva sa bežná dávka pre
dospelých.
Pozri Tabuľku 1.

Tabuľka 1 – Odporúčané dávky u dospelých pri intravenóznej liečbe
Liečbu flukonazolom musí vykonávať skúsený lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych plesňových infekcií.
|Indikácia |Počiatoč|Následná |Odporúčaná |Dodatočné odporúčania |
| |ná denná|denná |doba liečby | |
| |dávka |dávka (mg)| | |
| |(mg) | | | |
|Systémové kandidózy: | | | | |
|kandidémia, diseminovaná |400-800 |200-400 |Závisí od |Vybraná dávka musí brať do úvahy miestne |
|kandidóza a iné formy | | |klinickej |pomery rezistencie na flukonazol (pozri časť |
|invazívnych kandidových | | |odpovede |5.1). Tam, kde ešte nebola určená senzitivita |
|infekcií | | | |patogénnu musí byť podaná vyššia počiatočná |
| | | | |dávka. |
| | | | |Vo väčšine prípadov sa odporúča počiatočná |
| | | | |dávka 800 mg v prvý deň liečby nasledovaná |
| | | | |dennými dávkami 400 mg. |
|Ťažké kandidózy slizníc: | | | |Iba v prípade ak nie je možné perorálne |
| | | | |podanie. |
|orofaryngeálna kandidóza |100 |100 |7 až 14 dní |V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutná |
| | | | |vyššia denná dávka ako je 100 mg a liečba môže|
| | | | |byť predĺžená. |
|Ostatné infekcie slizníc |100 |100 |14 až 30 dní |Dĺžka udržiavacej liečby pacientov s AIDS musí|
|spôsobené Candidou (okrem | | | |byť vyvážená s ohľadom na zvýšené riziko |
|genitálnych kandidóz) | | | |rezistencie na flukonazol. |
|Liečba kryptokokálnej | | | | |
|meningitídy: | | | | |
|počiatočná liečba |400 |200-400 |Bežne 6 až 8 |Dĺžka liečby závisí od klinickej |
| | | |týždňov |a mykologickej odpovede pacienta. |
|Profylaxia vážnych infekcií | | | | |
|spôsobených Candidou: | | | | |
|u pacientov s neutropéniou |400 |400 |Pozri |Podávanie flukonazolu musí začať niekoľko dní |
|v dôsledku transplantácie | | |dodatočné |pred očakávaným nástupom neutropénie a musí |
|kostnej drene | | |odporúčania |pokračovať sedem dní po náraste počtu |
| | | | |neutrofilov nad 1000/mm3. |

PEDIATRICKÍ PACIENTI

Podávanie Fluconazole B Braun 2 mg/ml deťom a mladistvým mladším ako 16
rokov sa neodporúča vzhľaom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti
(pozri časť 5.2).

V týchto prípadoch môže byť použitý iba ak neexistujú iné terapeutické
alternatívy.
Prosím, pozri tabuľku 2 pre špecifické odporúčané dávkovanie.

Tak ako u podobných infekcií u dospelých je dĺžka liečby založená na
klinickej a mykologickej odpovedi pacienta. Vzhľadom na pomalšiu elimináciu
u novorodencov sú predĺžené dávkovacie intervaly.

Existuje len málo farmakokinetických údajov o dávkovaní u novorodencov
(pozri časť 5.2).

Tabuľka 2 – odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientoch liečených
intravenózne
|Veková skupina |Indikácia(e) |Odporúčané |Dodatočné odporúčania |
| | |dávkovanie | |
|Novorodenci |Poznámka: |
| |Existuje len málo farmakokinetických údajov o dávkovaní|
| |u novorodencov (pozri časť 5.2). |
|2 týždne a |Všetky |6 – 12 mg/kg |U novorodencov |
|mladší |indikácie |každých |počas prvých dvoch |
| |spomenuté |72 hodín |týždňoch života nesmie byť|
| |nižšie | |prekročená maximálna dávka|
| | | |12 mg/kg každých 72 h. |
|3 až 4 týždne |Všetky |6 – 12 mg/kg |U novorodencov medzi 3 a 4|
| |indikácie |každých |týždňom života nesmie byť |
| |spomenuté |48 hodín |prekročená dávka 12 mg/kg |
| |nižšie | |každých 48 hodín. |
|Deti vo veku |Poznámka: |
|štyroch týždňov |Deti vo veku piatich rokov a mladšie nesmú prekročiť |
|a staršie |maximálnu dennú dávku 400 mg za deň. |
| | |
| |Systémové |6 – 12 mg/kg | |
| |kandidózy |za deň | |
| |Kandidózy |3 mg/kg za |Je možné podať prvý deň |
| |slizníc |deň |úvodnú dávku 6 mg/kg, aby |
| | | |bol rýchlo dosiahnutý |
| | | |rovnovážny stav. |

PACIENTI (DOSPELÍ A PEDIATRICKÍ) S PORUCHOU FUNKCIE OBLIČIEK

Fluconazole je v nezmenenej forme prevažne vylučovaný obličkami.

Pacientom s poškodenou funkciou obličiek, ktorí dostávajú liečbu
viacnásobnými dávkami môže byť podaná odporúčaná počiatočná záťažová dávka
(pozri Tabuľku 1). Po počiatočnej dávke, denná dávka (podľa indikácie) je
prispôsobená vzhľadom na klírens kreatinínu nasledovne:

Tabuľka 3 – Potrebná úprava dávkovania po počiatočnej dávke u pacientov
s poškodenou funkciou obličiek
(Závisí od klinických podmienok, môžu byť potrebné dodatočné úpravy
dávkovania)

|Klírens kreatinínu |Percento odporúčanej dávky |
|(ml/minúta) | |
|> 50 |Režim bežného dávkovania (100%) |
|11 – 50 |Polovica bežnej dennej dávky |
| |(50%) |
|Pacienti na dialýze|Jedna dávka po každej dialýze |

Farmakokinetika flukonazolu nebola sledovaná u detí s poruchou funkcie
obličiek.

PACIENTI S PEČEŇOVOU NEDOSTATOČNOSŤOU:

Fluconazole musí byť podávaný pacientom s pečeňovou nedostatočnosťou so
zvýšenou opatrnosťou a neustálym sledovaním (pozri časť 4.4).

INTERAKCIE VYŽADUJÚCE ÚPRAVU DÁVKOVANIA

Sprievodné podávanie buď rifampicínu alebo hydrochlorotiazidu môže
vyžadovať modifikácie v dávkovaniach uvedených v tabuľkách 1 až 3.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 4.5.

Rýchlosť infúzie a návod na použitie:

Rýchlosť infúzie u dospelých nesmie prekročiť 10 ml/min (20 mg/min).

Rýchlosť intravenóznej infúzie u detí nesmie prekročiť 5 ml/min (10
mg/min).

U predčasne narodených novorodencov nesmie byť doba infúzie kratšia ako 15
minút.

Keďže Fluconazole B. Braun je soľný roztok, je nutné vziať do úvahy
rýchlosť podávania u pacientov s obmedzeným prísunom tekutín alebo sodíka.
V takýchto prípadoch vyžaduje infúzia dlhší časový interval.

Fluconazole B. Braun je obsiahnutý v 0,9% roztoku chloridu sodného; každých
100 ml infúzneho roztoku obsahuje15 mmol Na+ a 15 mmol Cl–. Rýchlosť
podávania tekutiny je nutné vziať do úvahy u pacientov s obmedzením tekutín
alebo soli.

Flukonazol môže byť podávaný buď perorálne alebo intravenóznou infúziou.
Spôsob podávania flukonazolu závisí od klinického stavu pacienta.

Návod na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.


4.3. Kontraindikácie


. Hypersenzitivita na flukonazol alebo iné azolové zložky alebo na
ktorúkoľvek pomocnú látku.
. Flukonazol nesmie byť podávaný spolu s liekmi, ktoré predlžujú QT
interval a ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4, ako sú cisaprid,
astemizol, terfenadín, pimozid a chinidín. Pozri časť 4.4 a časť 4.5.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Existujú údaje, že u niektorých pacientov s kryptokokovou meningitídou je
mykologická odpoveď na liečbu flukonazolom pomalšia v porovnaní s liečbou
amfotericínom B v kombinácii s flucytosínom. Táto skutočnosť sa musí brať
do úvahy pri výbere liečby u pacientov s vážnou kryptokokovou meningitídou.


U niektorých pacientov, najmä tých s vážnym ochorením ako je AIDS
a rakovina boli pozorované abnormality v testoch pečeňovej, obličkovej,
hematologickej a inej biochemickej funkcie počas liečby infúznym roztokom
Fluconazole 2 mg/ml, ale klinická významnosť a vzťah k liečbe je neistá.

Pretože nemôžeme vylúčiť príčinnú súvislosť s flukonazolom, pacienti, u
ktorých sa počas liečby flukonazolom prejaví poškodenie funkcie pečene
musia byť starostlivo monitorovaní, aby nedošlo k vážnejšiemu poškodeniu
pečene. Podávanie flukonazolu musí byť pozastavené v prípade, že sa počas
liečby objavia klinické znaky a symptómy ochorenia pečene.
V zriedkavých prípadoch bola hlásená vážna hepatálna toxicita vrátane smrti
najčastejšie u pacientov s vážnym sprievodným ochorením. Nebol zistený
žiadny jednoznačný vzťah medzi hepatotoxicitou a celkovou dennou dávkou
flukonazolu, dĺžky liečby, pohlavia alebo veku pacienta.

Hepatálna toxicita bola vo väčšine prípadov po ukončení liečby
reverzibilná. V prípade ak liečba pokračuje u pacientov s nárastom
pečeňových enzýmov počas liečby flukonazolom je nutné zvážiť úžitok liečby
s rizikom vývoja vážneho poškodenia pečene.

Dávka fluconazolu musí byť znížená, keď je klírens kreatinínu pod 50 ml/min
(pozri časť 4.2).

Niektoré azoly vrátane fluconazolu sa dávali do súvislosti s predĺžením QT
intervalu. Počas liečby fluconazolom boli hlásené zriedkavé prípady
„torsade de pointes“. Aj keď spojenie medzi flukonazolom a predĺženým QT
intervalom nebolo formálne potvrdené fluconazol musí byť podávaný so
zvýšenou opatrnosťou pacientom s možnými arytmiami ako sú:
. vrodené alebo diagnostikované získané predĺženia QT
. kardiomyopatia, najmä ak je sprevádzaná zlyhaním srdca
. klinicky významná bradykardia (vrátane sínusovej)
. symptomatické arytmie
. Poruchy elektrolytov
. Sprievodné podávanie liekov, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť
4.5)

Poruchy elektrolytov ako je hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia
musia byť upravené pred začatím liečby flukonazolom.

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených flukonazolom objavili
exfoliatívne kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy. Pacienti s AIDS majú vyššiu náklonnosť k vytvoreniu
vážnych kožných reakcií po užití viacerých liekov. V prípade ak sa
u pacientov s menšími plesňovými infekciami vyskytnú kožné vyrážky, ktoré
môžu byť spojené s liečbou flukonazolom liečba musí byť pozastavená.

Pacienti s invazívnymi plesňovými infekciami alebo systémovými infekciami,
ktorým sa počas liečby flukonazolom vytvoria kožné vyrážky musia byť
starostlivo monitorovaní a v prípade výskytu pľuzgierovitých kožných
reakcií alebo erytémy multiform musí byť liečba pozastavená.

Fluconazole je silný inhibítor cytochrómu P450 (CYP) isoenzýmu 2C9
a nevýrazný inhibítor CYP3A4. Pacienti, ktorí sú sprievodne liečení
flokonazolom a liekmi, ktoré majú úzky terapeutický interval (napríklad
warfarín a fenytoín) a ktoré sú metabolizované pomocou CYP2C9 a/alebo
CYP3A4 musia byť starostlivo monitorovaní (pozri časť 4.3 and 4.5).

Fluconazol podaný následne po warfaríne môže predĺžiť protrombínový čas.
Odporúča sa starostlivé monitorovanie protrombínového času.

Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).

Pacientom s poškodením obličiek musí byť venovaná zvýšená opatrnosť. Pozri
časť 4.2.

U žien vo fertilnom veku musia byť zvážené spoľahlivé antikoncepčné
opatrenia v prípade indikovanej dlhodobej liečby (pozri časť 4.6).

Údaje o účinnosti a bezpečnosti flukonazolu u detí a dospievajúcich
mladších ako 16 rokov sú stále obmedzené. Z toho dôvodu musí byť pri liečbe
flukonazolom starostlivo zvážený úžitok z liečby s možnými rizikami.

Pacienti, ktorí sú sprievodne liečení flukonazolom dávkami nižšími ako 400
mg/deň a terfenadínom vyžadujú starostlivé monitorovanie (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje 15,4 mmol (354 mg) sodíka na 100 ml roztoku. Táto
skutočnosť musí byť braná do úvahy pri pacientoch s obmedzeným prísunom
soli alebo tekutín. V časti 2 sú uvedené obsahy sodíka v každej veľkosti
balenia.


4.5. Liekové a iné interakcie


V prípade sprievodného podávania flukonazolu existuje, okrem nižšie
spomenutých interakcií, riziko zvýšených koncentrácií iných liekov v sére,
ktoré sú metabolizované pomocou CYP2C9 a CYP3A4. Fluconazol je silný
inhibítor cytochrómu P450 (CYP) isoenzýmu 2C9 a nevýrazný inhibítor CYP3A4.
Z toho dôvodu pri kombinovanej liečbe s liekmi s podobnými vlastnosťami
musí byť zvýšená opatrnosť a pacient musí byť neustále monitorovaný. Účinok
môže pretrvávať 4 – 5 dní vzhľadom na dlhý polčas flukonazolu.

Po podaní flukonazolu boli hlásené nasledujúce interakcie.

/Nasledujúce kombinácie sú kontraindikované (pozri časť 4.3):/

. Astemizol (substrát CYP3A4):
Predávkovanie astemizolom viedlo k predĺženiu intervalu QT, ťažkým
ventrikulárnym arytmiám, torsades de pointes a zástave srdca. Sprievodné
podávanie astemizolu a fluconazolu je kontraindikované vzhľadom na možné
vážne až fatálne účinky na srdce.
. Cisapride (substrát CYP3A4):
Kardiovaskulárne účinky vrátane torsade de pointes boli hlásené
u pacientov, ktorí boli sprievodne liečení flukonazolom a cisapridom.
Denná 200 mg dávka fluconazolu podaná sprievodne s 20 mg cisapridu
štyrikrát za deň zapríčinili významné zvýšenie hladiny cisaprimu
v plazme a predĺženie QTc intervalu. Sprievodná liečba fluconazolom a
cisapridom je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
. Terfenadín (so 400 mg fluconazolu a viac, substrát CYP3A4):
Boli hlásené vážne srdcové arytmie, sekundárne predĺženie QTc intervalu
u pacientov liečených antimykotickými liekmi ako sú zlúčeniny triazolu
a terfenadínom. Sprievodná liečba s dávkou 200 mg fluconazolu denne
nepreukázala predĺženie QTc intervalu. Pri dávkach 400 mg a 800 mg
fluconazolu denne boli významne zvýšené koncentrácie terfenadínu
v plazme. Sprievodná liečba dávkou 400 mg flukonazolu za deň alebo
vyššou dávkou je kontraindikovaná. Počas sprievodnej liečby dávkami
menšími ako 400 mg za deň musí byť pacient starostlivo monitorovaný.

/Účinok iných liekov na fluconazol/

. Hydrochlorothiazid:
Štúdia farmakokinetickej interakcie na zdravých jedincoch, ktorým boli
sprievodne podávané flukonazole a viacnásobné dávky hydrochlorothiazidu
ukázala, že koncentrácia flukonazolu v plazme vzrástla o 40%. Lekár musí
byť oboznámený s touto skutočnosťou aj keď takto veľký účinok nevytvára
potrebu meniť dávku flukonazolu u pacientov, ktorí sú sprievodne liečení
diuretikami.

. Rifampicín (induktor CYP450):
Sprievodná liečba flukonazolom (200 mg) a rifampicínom (600 mg denne)
u zdravých jedincoch spôsobila zníženie AUC fluconazolu o 23 %. Pri
takejto kombinovanej liečbe musí byť zvýšená dávka flukonazolu.

/Možné účinky flukonazolu na metabolizmus iných liekov/

. Alfentanil (CYP3A4 substrát):
Pri sprievodnom intravenóznom podávaní 400 mg fluconazolu a
20 microgram/kg alfentanilu zdravým dobrovoľníkom došlo k zdvojnásobeniu
AUC10 alfentanilu a klírens poklesla o 55%, pravdepodobne inhibíciou
CYP3A4. Kombinácia vyžaduje úpravu dávkovania.

. Amitryptylín:
Pri kombinovanej liečbe amitriptylínom s flukonazolom bolo hlásených
niekoľko prípadov zvýšenej koncentrácie amitriptylínu a znaky
tricyklickej toxicity. Sprievodná infúzia fluconazolu a nortriptylínu,
aktívny metabolit amitriptylínu, zapríčinila zvýšenú hladinu
nortriptylínu. Kvôli riziku amitriptylínovej toxicity musí byť
monitorovaná hladina amitriptylínu s prípadnou úpravou dávkovania, ak je
to potrebné.

. Antikoagulanty (substrát CYP2C9):
Pri sprievodnej liečbe fluconazolom a warfarínom sa zdvojnásobil
protrombinový čas. Toto je pravdepodobne zapríčinené inhibíciou
metabolizmu warfarínu pomocou CYP2C9. U pacientov liečených sprievodne
flukonazolom a antikoagulantmi kumarínového typu musí byť starostlivo
monitorovaný protrombínový čas.

. Antiretrovirálne lieky (substrát CYP3A4):
Po sprievodnom podávaní flukonazolu s antiretrovirálnymi liekmi ako je
nevirapín boli hlásené zvýšené hladiny v sére.


. Benzodiazepíny (substrát CYP3A4):
Fluconazole môže potláčať metabolizmus benzodiazepínov metabolizovaných
pomocou CYP3A4, napríklad midazolamu a triazolamu. Pri sprievodnej
perorálnej dávke flukonazolu (400 mg) a midazolamu (7,5 mg) vzrástlo AUC
3.7 krát a polčas midazolamu vzrástol 2,2 krát. Kombinácii sa musí
zabrániť. V prípade ak je nutná sprievodná liečba je potrebné znížiť
dávku midazolamu a pacient musí byť starostlivo monitorovaný. Pri
sprievodnej liečbe flukonazolom (100 mg denne po dobu 4 dní) a
triazolamom (0,25 mg) AUC vzrástlo 2,5 krát a polčas triazolamu vzrástol
1,8 krát. Boli hlásené predĺžené a zosilnené účinky triazolamu.
Kombinácia vyžaduje zníženie dávok triazolamu.

. antagonisti kalcia (substrát CYP3A4):
Niektorí dihydropyridínoví antagonisti kalciových kanálov vrátane
nifedipínu, isradipínu, nikardipínu, amlodipínu a felodipínu sú
metabolizovaní pomocou CYP3A4. Boli zaznamenané prípady významných
periférnych edémov, vertigo, hypotenzia, bolesti hlavy, začervenanie
v tvári a/alebo zvýšené koncentrácie kalciových antagonistov v sére po
sprievodnom podaní azol itrakonazolu s felodipínom, isradipínom alebo
nifedipínom. Interakcia môže nastať aj s flukonazolom.

. Carbamazepín (substrát CYP3A4):
Po sprievodnom podaní flukonazolu a karbamazepínu boli hlásené zvýšené
hladiny karbamazepínu v sére.

. Celekoxib (CYP2C9 substrát):
Pri sprievodnej liečbe flukonazolom (200 mg denne) a celekoxibom
(200 mg), vzrástol Cmax pre celekoxib o 68% a AUC o 134 %. Pri
kombinovanej liečbe s flukonazolom sa odporúča znížiť dávku celekobixu
o polovicu.

. Ciklosporín (CYP3A4 substrát):
Pri súbežnej liečbe dennou dávkou 200 mg fluconazolu a ciklosporínu
(2,7 mg/kg/deň), vzrástol AUC pre ciklosporín približne 1,8 krát a
clearance bola zredukovaná o približne 55 %.
Avšak, v iných štúdiách s viacnásobnými dávkami 100mg denne u pacientov
s transplantáciou kostnej drene, fluconazole neovplyvnil hladinu
ciklosporínu. Počas súbežnej liečby s flukonazolom musí byť starostlivo
monitorovaná koncentrácia ciklosporínu v plazme.

. Didanozín:
Sprievodné podávanie didanozínu a flukonazolu sa javí ako bezpečné a len
málo ovplyvňuje farmakokinetiku a účinnosť didanozínu. Avšak je dôležité
monitorovať odpoveď flukonazolu. Môže byť prospešné rozložiť dávkovanie
flukonazolu pred podaním didonazínu.

. Halofantrin (substrát CYP3A4):
Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4 vedú k inhibícii metabolizmu halofantrínu
a môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu. Sprievodné podávanie
flukonazolu a halofantrínu sa neodporúča.

. Inhibítori HMG-CoA reduktázy (CYP2C9- alebo CYP3A4 substrát):
V prípade ak je flukonazol podávaný sprievodne s inhibítormi HMG-CoA
reduktázy, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 napríklad atorvastatín
alebo simvastatín, alebo pomocou CYP2C9 ako je fluvastatín rastie riziko
myopatie. Interakcia medzi fluvastatínom a flukonazolom môže
individuálne spôsobiť nárast fluvastatínu až o 200% v oblasti pod (AUC)
krivkou. Pacient užívajúci 80 mg fluvastatínu denne s vysokými dávkami
flukonazolu je vystavený vysokým koncentráciám fluvastatínu. V prípade
ak je sprievodná liečba flukonazolom a inhibítormi HMG-CoA reduktázt
nevyhnutná musí byť vykonávaná so zvýšenou opatrnosťou.
Táto kombinácia si môže vyžadovať zníženie dávok inhibítorov HMG-CoA-
reduktázy. Pacienti musia byť pozorovaní zvlášť s ohľadom na výskyt
symptómov myopatie alebo rhabdomyolýzy a hladín kreatín-kinázy (CK).
V prípade nárastu CK hladín, diagnostikovania alebo očakávaného nástupu
myopatie alebo rhabdomyolýzy musí byť liečba inhibítormi HMG-CoA
reduktázy okamžite prerušená.

. Losartan (CYP2C9 substrát):
Fluconazole inhibuje premenu losartanu na jeho aktívny metabolit (E-
3174), ktorý je zodpovedný za antagonizmus receptorov agiotenzínu II, ku
ktorému dochádza pri liečbe losartanom. Sprievodná liečba flukonazolom
môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie losartanu a zníženie koncentrácie
aktívneho metabolitu. Pacienti liečení takouto kombináciou musia byť
nepretržite monitorovaní na hypertenziu.

. Metadon (CYP3A4 substrát):
Po súbežnom podaní flukonazolu a metadonu boli hlásené prípady
zosilneného účinku metadonu. Farmakokinetická štúdia ukázala priemerný
nárast AUC metadonu o 35%.

. Perorálna antikoncepcia:
Boli vykonané dve farmakokinetické štúdie podávania opakovaných dávok
flukonazolu s perorálnou antikoncepciou. Pri podaní 50 mg flukonazolu
nebol zistení relevantný účinok na hladinu hormónov. Denná dávka 200 mg
fluconazolu zvýšila AUC etynylestradiolu o 40% a levonorgestrelu o 24%.
Je preto nepravdepodobné, že viacnásobná dávka flukonazolu ovplyvní
účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

. Fenytoin (CYP2C9 substrát):
Pri intravenóznom podaní 200 mg flukonazolu spolu s 250 mg fenytoínu,
vzrástol AUC24 fenytoínu o 75% a Cmin o 128 %. Pri kombinovanej liečbe
musia byť monitorované koncentrácie fenytoínu v plazme a musí byť
upravené dávkovanie.

. Prednisone (substrát CYP3A4, ktorý je metabolizovaný na prednisolón):
Po ukončení 3 mesačného podávania flukonazolu sa u príjemcovi pečeňového
transplantátu objavila Addisonianova kríza. Ukončenie podávania
flikonazolu pravdepodobne spôsobilo nárast CYP3A4 aktivity, čo
zapríčinilo nárast degradácie prednisonu. Pacienti dlhodobo liečený
flukonazolom a prednisonom (alebo inými adrenokortikoidmi) musia byť
starostlivo monitorovaní pre výskyt symptómov adrenálnej insuficiencie
po ukončení podávania flukonazolu.

. Rifabutin (CYP3A4 substrát):
Počas sprievodnej liečby fluconazolom a rifabutínom vzrástla
koncentrácia rifabutínu v sére. Bola zaznamenaná uveitída. Pacienti
s takouto sprievodnou liečbou musia byť starostlivo monitorovaní.

. Sulfonylureas (CYP2C9 substrát):
Pri sprievodnom podávaní sulfonylureí (glibenkamid, glipizid,
chlorpropamid a tolbutamid) u zdravých jedincov bol zaznamenaný
predĺžený polčas flukonazolu v sére. Fluconazole môže byť diabetikom
podávaný spolu so sulfonylureami, ale musí sa rátať s rizikom
hypoglykémie. Hladina glukózy v krvi musí byť starostlivo monitorovaná.

. Takrolimus a sirolimus (CYP3A4 substrát):
Pri sprievodnej perorálnej liečbe flukonazolom s takrolimusom
(0,15 mg/kg dvakrát denne) koncentrácia bazálnych hladín takolimusu
v plazme vzrástla 1,4 krát pri dennej dávke flukonazolu 100 mg a 3,1
krát pri dennej dávke flukonazolu 200 mg. Bola hlásená nefrotoxicita. Aj
keď neboli vykonané interakčné štúdie s flukonazolom a sirolimusom, môže
byť očakávaná podobná interakcia. Pri sprievodnej liečbe flukonazolom
a takrolimusom alebo sirolimusom musia byť pacienti starostlivo
monitorovaní a v prípade potreby musí byť upravené dávkovanie.

. Theofylín:
Podávanie 200 mg flukonazolu po dobu 14 dní spôsobilo 18% pokles
priemerného klírensu theofylínu v plazme. Pacienti, ktorí dostávajú
vysoké dávky theofylínu alebo im počas liečby flukonazolom iným spôsobom
hrozí riziko theofylínovej toxicity musia byť starostlivo monitorovaní
pre výskyt symptómov theofylínovej toxicity a v prípade výskytu toxicity
musí byť liečba okamžite upravená.

. Trimetrexát:
Flukonazol môže inhibovať metabolizmus trimetrexátu, čo spôsobuje
zvýšené koncentráciu trimetrexátu v plazme. V prípade nutnosti takejto
kombinácie musia byť starostlivo monitorované hladiny trimexetrátu
v sére a toxicita (potlačenie kostnej drene, renálna a pečeňová
dysfunkcia a gastro-intestinálna ulcerácia).

. Xantínové bázy, iné antiepileptiká a isoniazid:
Pri sprievodnom podávaní flukonazolu s xantínovými bázami, inými
antiepileptikami alebo isoniazidom musí byť pacient následne testovaný.

. Zidovudín:
Interakčné štúdie ukázali, že pri sprievodnom podávaní zidovudinu spolu
s flukonazolom 200 mg a 400 mg denne môžu hodnoty AUC zidovudinu vzrásť
v rozmedzí o 20% až 70%, pravdepodobne v dôsledku inhibície konverzie na
glukuronid. Pacienti dostávajúci túto kombináciu musia byť starostlivo
monitorovaní na nežiaduce účinky vyvolané zidovudínom.

/Iné interakcie s liekmi/

. Amfotericín B:
In vitro a in vivo štúdie na zvieratách preukázali antagonizmus medzi
flukonazolom a azolovými derivátmi. Mechanizmus pôsobenia imidazolov
spočíva v inhibícii syntézy ergosterolu na bunkových membránach plesní.
Amphotericín B pôsobí prostredníctvom väzby na steroly v bunkových
membránach a mení ich membránovú permeabilitu. Klinický efekt tohto
antagonizmu nie je ešte známy a podobný účinok sa môže objaviť
s amphotericín B-cholesterol-sulfátovým komplexom.

. Lieky vyvolávajúce predĺženie QT:
Boli hlásené prípady, ktoré ukazujú, že flukonazol by mohol vyvolať
predĺženie QT, čo spôsobuje závažné srdcové arytmie. Pacienti liečení
súbežne flukonazolom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval musia
byť starostlivo monitorovaní.

Interakčné štúdie dokázali, že sprievodné podávanie flukonazolu s jedlom,
ciemtidínom, antacidmi alebo po ožiarení celého tela po transplantácii
kostnej drene významne neovplyvňuje absorpciu flukonazolu.

Lekár musí mať na pamäti, že interakčné štúdie s inými liekmi neboli
vykonané, ale že takéto interakcie sa môžu vyskytnúť.


4.6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Údaje získané od niekoľko sto tehotných žien liečených bežnými dávkami
flukonazolu (menej ako 200 mg denne) podávaných v jednej alebo opakovaných
dávkach počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali nežiaduce účinky na
plod.

Existujú hlásenia o mnohých vrodených abnormalitách (vrátane brachycefálie,
dysplázie uší, širokej prednej fontanele, femorálnom zakrivení a radio-
humerálnej synostózy) u detí, ktorých matky boli liečené na kokcidiovú
mykózu vysokými dávkami flukonazolu (400 – 800 mg/denne) po dobu troch
mesiacov alebo dlhšie. Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito účinkami
nie je jasný.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale
možné riziko u ľudí nie je známe.

U tehotných žien sa krátkodobá liečba flukonazolom bežnými dávkami nesmie
používať iba v prípade ak je jednoznačne nevyhnutná. V tehotenstve sú
vysoké dávky flukonazolu alebo predĺžená liečba vylúčené okrem život
ohrozujúcich infekcií.

Vzhľadom na možné teratogénne účinky, ženy v plodnom veku musia počas
liečby užívať efektívnu antikoncepciu.

Laktácia

Fluconazole je vylučovaný do materského mlieka v nižších koncentráciách
v porovnaní s plazmou. Po jednorazovej 200 mg dávke flukonazolu alebo
menšej dávke môže dojčenie pokračovať. Dojčenie sa neodporúča po opakovanom
užívaní flukonazolu alebo s vysokými dávkami.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Fluconazol 2mg/ml infúzny roztok má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, môžu sa vyskytnúť nevoľnosť, záchvaty
a iné vedľajšie účinky (pozri časť 4.8).


4.8. Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky spojené s flukonazolom pozorované v klinických
a postmarketingových štúdiách sú uvedené nižšie.

Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 to <1/10)
Menej časté ((1/1 000 to <1/100)
Zriedkavé ((1/10 000 to <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zaradené podľa klesajúcej
závažnosti.

Veľmi časté nežiaduce reakcie ((1/10) neboli doteraz rozpoznané.


|Trieda |Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |Neznáme (z |
|orgánových |(? 1/100 to| |(? 1/10,000|zriedkavé |dostupných |
|systémov |< 1/10) |(? 1/1,000 |to |(< 1/10,000|údajov nie |
| | |to |< 1/1,000) |), |je možné |
| | |< 1/100) | | |určiť) |
|Infekcie a | | | | |infekcie |
|infestácie | | | | |spôsobené |
| | | | | |rezistentný|
| | | | | |mi |
| | | | | |mikroorgani|
| | | | | |zmami |
|Poruchy krvi| |anémia |agranulocyt| | |
|a lymfatické| | |óza, | | |
|ho systému | | |leukopénia,| | |
| | | |neutropénia| | |
| | | |, | | |
| | | |trombocytop| | |
| | | |énia | | |
|Poruchy | | |anafylaktic|angioedém, | |
|imunitného | | |ké reakcie | | |
|systému | | | |edém tváre | |
|Poruchy | |hypercholes| | | |
|metabolizmu | |terolémia, | | | |
|a výživy | |hypertrigly| | | |
| | |ceridémia, | | | |
| | |hypokaliémi| | | |
| | |a | | | |
|Psychiatrick| |nespavosť, | | | |
|é poruchy | |somnolencia| | | |
|Poruchy |Bolesť |kŕče, | | | |
|nervového |hlavy |závrate, | | | |
|systému: | |parestézia,| | | |
| | |abnormálne | | | |
| | |chuťové | | | |
| | |vnemy, | | | |
| | |chvenie, | | | |
| | |motanie | | | |
| | |hlavy | | | |
|Poruchy | | |ventrikulár| | |
|srdca | | |na arytmia | | |
| | | |(predĺženie| | |
| | | |QT, Torsade| | |
| | | |de Pointes)| | |
| | | |(pozri časť| | |
| | | |4.4) | | |
|Gastrointest|zvracanie, |dyspepsia, | | | |
|inálne |nausea, |flatulencia| | | |
|poruchy |bolesti |, anorexia,| | | |
| |brucha, |zápcha, | | | |
| |hnačky |sucho v | | | |
| | |ústach, | | | |
|Poruchy |zvýšenie |cholestáza,|hepatitída,| | |
|pečene |sérovej |klinicky |nekróza | | |
|a žlčových |aktivity |významný |pečeňových | | |
|ciest |pečeňových |vzostup |buniek, | | |
| |enzýmov ako|celkového |zlyhanie | | |
| |sú ALP, |bilirubínu,|pečene | | |
| |ALT a AST |žltačka, |s izolovaný| | |
| | |hepatotoxic|mi | | |
| | |ita |úmrtiami. | | |
| | | |Musia byť | | |
| | | |sledované | | |
| | | |patričné | | |
| | | |laboratórne| | |
| | | |hodnoty | | |
| | | |(pozri časť| | |
| | | |4.4) | | |
|Poruchy kože|(makulopapu|urtikária, |exfoliatívn|exfoliatívn|akútna |
|a podkožného|lárny |pruritus |e kožné |e kožné |geenralizov|
|tkaniva |erytém) |zvýšené |poruchy |poruchy |aná |
| |vyrážky |potenie |(Stevens-Jo|(toxická |exantémová |
| | | |hnsonov |epidermálna|pustulóza, |
| | | |syndróm), |nekrolýza |(trvalá) |
| | | |alopecia |alebo |lieková |
| | | | |Lyellov |erupcia |
| | | | |syndróm) | |
|Poruchy | |myalgia | | | |
|svalov, | | | | | |
|kostí | | | | | |
|a spojivovéh| | | | | |
|o tkaniva | | | | | |
|Poruchy | |zmeny | | | |
|obličiek | |v testoch | | | |
|a močových | |funkcie | | | |
|ciest | |obličiek | | | |
|Celkové | |únava, | | | |
|poruchy | |nekľud, | | | |
|a reakcie | |asténia, | | | |
|v mieste | |teplota | | | |
|vpichu | | | | | |

Nežiaduce účinky boli častejšie hlásené u pacientov infikovaných HIV (21
%) ako u pacientov bez HIV infekcie (13%). Avšak obraz nežiaducich účinkov
bol u HIV infikovaných pacientoch podobný ako u neinfikovaných.
/Pediatrickí pacienti:/
Hlásené nežiaduce účinky boli početnejšie u detí v porovnaní s ostatnými
pacientmi. Hlavne podráždenosť a anémia boli špecifické pre deti.


4.9 Predávkovanie


U väčšiny pacientov spôsobuje predávkovanie gastrointestinálne problémy
a kožné reakcie (svrbenie, vyrážky atď.). Bol hlásený prípad predávkovania
flukonazolom, keď 42 ročný HIV pozitívny pacient trpel halucináciami
a paranoickým správaním po údajnom užití 8200 mg flukonazolu bez lekárskeho
dohľadu. Pacient bol hospitalizovaný a jeho symptómy odzneli do 48 hodín.

/Liečba/
V prípade predávkovania sú adekvátne podporné opatrenia, symptomatická
liečba a v prípade potreby aj výplach žalúdka.
Fluconazole je vylučovaný hlavne močom. Trojhodinová hemodialýza redukuje
hodnoty v plazme o približne 50%. Neexistujú dostupné údaje o účinku
nútenej diurézy.



5. FARAMKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická kategória
Antimykotiká na systémové používanie, triazolové deriváty.
ATC kód: J02A C01.

Mechanizmus účinku

Flukonazole patrí do triazolovej triedy antimykotík a má najmä
fungistatický účinok. Je to silný a selektívny inhibítor syntézy
ergosterolu v hubách, čo spôsobuje defekty bunkovej membrány. Fluconazole
je veľmi špecifický svojím pôsobením na enzýmy cytochrómu P450
mykobaktérií.

Mechanizmus rezistencie

Hlavný mechanizmus rezistencie na flukonazol, spoločný aj pre iných
azolových antifungálnych zástupcov, zahrňuje zhoršenie akumulácie lieku
v bunke, ktorý je závislý od druhu prítomných mykobaktérií a prebieha

(i) zmenou zloženia aminokyselín lanosterol 14?-demethylázy,
(ii) zvýšeným odčerpávaním lieku, a
(iii) alternáciou spôsobov biosyntézy ergosterolu.
U /Candida albicans/ blokáda cesty syntézy ergosterolu nastáva prevažne
blokádou sterol C5, 6-desaturázy, ktorá je zakódovaná pomocou ERG3.
U najviac rezistentných druhov, /Candida glabrata/, prevažujúca cesta nie je
úplne objasnená, ale predpokladá sa, že nastáva zvýšením regulácie génov
CDR (CDR1, CDR2 a MMDR1), ktoré sú zodpovedné za odstraňovanie za
odstraňovanie liečivej látky z buniek. Rezistencia na flukonazol preto
obvykle informuje o rezistencii na ostatné azolové antimykotické prípravky.
U /Cryptococcus neoformans/ štúdie preukázali, že u týchto kmeňov existujú
rovnaké princípy mechanizmu rezistencie že môžu byť ovplyvnené
predchádzajúcim vystavením azolovým antimykotikám. Podobne ako pre
akúkoľvek iná antimikrobiálnu chemoterapiu musia byť pre flukonazol
starostlivo posúdené výhody navrhovaných dávok oproti rizikám rozvoja
rezistencie.




Hranica

V tabuľke sú uvedené klinické hranice podľa EUCAST, ktoré sa vzťahujú na
flukonazol:

|Organizmy |Hranice podľa EUCAST|
| |(?g/ml) |
| |S ( |R > |
|Candida albicans, Candida |2 |4 |
|parapsilosis, Candida | | |
|tropicalis | | |
|Hranice nevzťahujúce sa na |2 |4 |
|druh | | |



Antimykotické spektrum flukonazolu zahŕňa množstvo patogénov vrátane
nasledovných druhov: /Candida albicans,/ non/-Candida albicans, Cryptococcus/
a dermatofyty.

Prevalencia získanej rezistencie určitých druhov sa môže geograficky a s
časom obmeňovať. Pri liečbe najmä závažných infekcií je potrebná miestna
informácia o rezistencii. Musí byť stanovené odporúčanie experta v prípade,
keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že účinnosť lieku na niektoré
typy infekcií je neistá.


|Bežne citlivé druhy |
|C.albicans |
|C.kefyr |
|C.lusitaniae, |
|C.parapsilosis |
|Druhy, pre ktoré získaná rezistencia|
|môže byť problém |
|C.dubliniensis |
|C.famata |
|C.guillermondii |
|C.pelliculosa |
|C.tropicalis |
|Úplne rezistentné organizmy |
|C.glabrata |
|C.krusei |


U pacientov s AIDS, ktorí podstúpili dlhodobú liečbu flukonazolom boli
nájdené rezistentné izoláty /Candida albicans/.

Infekcie spôsobené druhmi /Aspergillus/, /Zygomycetes/ vrátane /Mucor/ a
/Rhizopus/, /Microsporum/ a druhmi /Trichophyton/ nesmú byť liečené flukonazolom,
pretože flukonazol má malý alebo žiadny účinok na tieto plesne.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Farmakokinetické vlastnosti flukonazolu sú pri podaní intravenóznym alebo
perorálnym spôsobom podobné.
Fluconazole je dobre absorbovaný po perorálnom podaní. Absolútna biologická
dostupnosť je väčšia ako 90%. Perorálna absorpcia nie je ovplyvnená
súčasným prísunom jedla. Maximálna koncentrácia v plazme nalačno je
dosiahnutá 0,5-1,5 hodín po podaní dávky. 90% ustálenej hladiny nastáva po
4 -5 dňoch denného dávkovania jedenkrát za deň.

Koncentrácia v plazme je proporcionálna dávke. Po podaní 200 mg
flukonazolu, Cmax je približne 4,6 mg/l a stedy-state koncentrácia v plazme
po 15 dňoch sú približne 10 mg/l. Po podaní 400 mg flukonazolu, Cmax je
približne 9 mg/l a "steady-state" koncentrácia v plazme po 15 dňoch sú
okolo 18 mg/l. Dvojitá dávka v prvý deň vedie k plazmatickej koncentrácii,
ktorá predstavuje približne 90% plazmatickej "steady-state" koncentrácie
druhý deň.

Distribúcia

Distribučný objem flukonazolu zodpovedá celkovému objemu vody v tele.
Viazanie na proteíny v plazme je nízke (11% - 12%).

Fluconazole dosahuje dobrú penetráciu do všetkých skúmaných telesných
tekutín. Koncentrácie flukonazolu v slinách a spútu sú porovnateľné
s koncentráciami v plazme. U pacientov s hubovou meningitídou dosahujú
koncentrácie flukonazolu v mozgovomiechovej tekutine (CSF) približne 80%
zodpovedajúcich koncentráciách v plazme.

V rohovitej vrstve, epiderme a exokrinnom pote sú dosahované koncentrácie
flukonazolu vyššie ako v sére. Fluconazole sa akumuluje v rohovitej vrstve.
Napríklad pri 150 mg jednorazovej dávke za týždeň bola koncentrácia
flukonazolu v rohovitej vrstve po dvoch dávkach 23,3 mikrogramov/g. Sedem
dní po ukončení liečby fluconazolom bola koncentrácia 7,1 mikrogramov/g.

Biotransformácia

Fluconazole sa rozkladá len v slabej miere. Iba 11% rádioaktívnej dávky je
vylúčených vo forme metabolitov v moči.

Eliminácia

Fluconazole vylučovaný najmä obličkami. Približne 80% dávky je vylúčených
v nemetabolizovanej forme močom. Klírens fluconazolu je proporcionálny ku
klírensu kreatinínu. Nebola zistená prítomnosť metabolitov v obehu.
Priemerný plazmatický polčas je asi 30 hodín. Dlhý plazmatický polčas
poskytuje opodstatnenie liečby jednou dennou dávkou u všetkých indikáciách.


Farmakokinetické vlastnosti u detí

Deti eliminujú flukonazol rýchlejšie ako dospelí.

U detí (po neonatálnej fáze) a mladistvých vo veku od 5 do 15 rokov je
polčas v plazme medzi 15,2 a 17,6 hodín.

Nedonosení novorodenci majú dlhší polčas v plazme (približne 70 h) a väčší
objem distribúcie (1,2 – 2,3 l/kg) ako donosení jedinci. V prvom týždni
života a v neonatálnej fáze je zvýšený klírens flukonazolu v plazme (a
polčas plazmy klesá).
Farmakokinetické vlastnosti fluconazolu neboli skúmané u detí s poškodením
obličiek.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka,
ktoré by nebolo už uvedené v ostatných bodoch tohto súhrnu.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov bol hlásený zvýšený výskyt
hydronefrózy, zväčšenie renálnych panvičiek a embryonálne letality. Bolo
zaznamenané zvýšenie anatomických odchýlok a oneskorená osifikácia rovnako
ako protrahovaný alebo komplikovaný pôrod. V reprodukčných štúdiách
u zajacov boli zaznamenané potraty.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Chlorid sodný,
Voda na injekcie


6.2 Inkompatibility


Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v
časti 6.6.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky.

/Po prvom otvorení/:

Liek musí byť použitý okamžite po otvorení. Pozri tiež časť 6.6.

Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek použitý okamžite. Ak nie je
použitý okamžite sú čas a podmienky skladovania pred použitím
v zodpovednosti používateľa a nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ° C,
pokiaľ riedenie prebehlo v platných aseptických podmienkach.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Nezmrazujte.
Fľašky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení/riedení:
Podmienky uchovávania riedených roztokov, pozri časť 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Fluconazole B. Braun 2 mg/ml je dodávaný vo fľaškách z ľahkého polyetylénu
(LDPE),
obsahy: 50 ml, 100 ml, 200 ml,
Veľkosti balenia: 10, 20 alebo 50 fľašiek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Tento liek je na jedno použitie. Po použití fľašku a zvyšné obsahy
zlikvidujte. Čiastočne použité fľašky znova nezapájajte.

Všetok nepoužitý prípravok alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Pred podaním vizuálne skontrolujte liek na obsah častíc a zmenu farby.
Používajte iba číre roztoky bez častíc. Nepoužívajte v prípade ak je fľaška
poškodená.

Fľašky nenapájajte. Hrozí riziko vzduchovej embólie spôsobenej zvyšným
vzduchom v primárnej fľaške pred tým ako je dokončené podávanie tekutiny
z druhej fľašky.

Roztok musí byť podaný sterilným setom aseptickým spôsobom. Z dôvodu
prevencie vniknutia vzduchu do infúzie musí byť infúzny set naplněný
roztokom.

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml je podávaný intravenóznou infúziou rýchlosťou
nie väčšou ako 10 ml/min.


Fluconazole B. Braun 2 mg/ml je kompatibilný s nasledovnými roztokmi:
a) Infúzny roztok glukózy 200 mg/ml (ak je dostupný)
b) Ringerov infúzny roztok
c) Hartmannov roztok, Ringerov roztok s laktátom (ak je dostupný)
d) Roztok chloridu draselného 20 mEq/l v glukóze 50 mg/ml (ak je dostupný)
e) Infúzny roztok hydrogénuhličitanu sodného 84 mg/ml (8,4%) (ak je
dostupný)
g) Infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
h) Infúzny roztok Sterofundin ISO (ak je dostupný)

Riedenie infúzneho roztoku Fluconazole 2mg/ml pred jeho podaním sa bežne
nevyžaduje. Ak je to potrebné, Fluconazole a vyššie uvedené roztoky musia
byť podávané z osobitných infúznych fľaštičiek. Tieto dve nádrže sú spojené
pomocou konektora "Y". Roztoky sú následne zmiešané v jednej linke
a prebieha podávanie. Vyššie uvedená metóda sa odporúča, aby sa zabránilo
„efektu vrstvenia” v prípade, že sú dva roztoky zmiešané do jedného
infúzneho setu počas celkovej doby podávania.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)


26/0074/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE


Január 2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2009