Písomná informácia pre používateľov
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06573
Písomná informácia pre používateľov
18-FD-glukóza inj.
Injekčný roztok pre intravenóznu aplikáciu.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
V tejto písomnej informácii sú uvedené pre používateľov:
1. Čo je injekcia a na čo sa používa.
2. Skôr ako liek 18-FD-glukóza inj. použijete.
3. Ako používať liek 18-FD-glukóza inj.
4. Možné vedľajšie účinky lieku 18-FD-glukóza inj.
5. Ako uchovávať liek 18-FD-glukóza inj.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE LIEK 18-FD-glukóza inj. A NA ČO SA POUŽÍVA.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Liečivo prípravku – 2-(18F)-fluór-2-deoxy-D-glukóza - sleduje in vivo
primárny metabolizmus D-glukózy, pomocou aktívnych transportných
mechanizmov vstupuje do bunky a je fosforylované, ale nie je následne
metabolizované. Aktívny transport zvyšuje inzulín, ktorý sa viaže na
špecifické membránové receptory.
Fludeoxyglukóza je rádionuklidové diagnostikum vhodné na sledovanie
regionálnej utilizácie glukózy metódou PET alebo PET/CT ako indikátora
viability tkanív. Látka sa úmerne dostáva do bunky utilizáciou glukózy
pomocou aktívnych transportných mechanizmov a je fosforylovaná, ale nie je
ďalej metabolizovaná. Koncentrácia (18F)-fluordeoxyglukózy v tkanivách
závisí aj od enzymatického vybavenia buniek a na ich prekrvenia.
Používa sa na lokalizáciu primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných
novotvarov, hodnotenie biologického chovania tumorov, posúdenie rozsahu
nádorového rastu, hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad
prognózy ochorenia, detekcie recidívy ochorenia, určenie oblasti, v ktorej
je prítomná epileptogénna zóna, vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy
v mozgu u pacientov s neurologickou poruchou, diagnostiku degeneratívnych
zmien mozgu, diagnostiku zápalu, lokalizáciu príčiny febrilných stavov,
posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno výnimočne použiť
pre detekciu aj SPECT).
2. SKÔR AKO LIEK 18-FD-glukóza inj. POUŽIJETE.
Asi šiesť hodín pred podaním (18F)-fluordeoxyglukózy by pacienti nemali
prijímať potravu, pretože zvýšená glykémia a inzulinémia zhoršuje
kontrastné pomery a v dôsledku toho citlivosť diagnostiky. Hladina cukru v
krvi nemá byť vyššia ako 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetikov je možné
glykémiu opatrne korigovať intravenóznym podaním niekoľkých jednotiek
nedepotného inzulínu podaného aspoň jednu hodinu pred aplikáciou (18F)-
fluordeoxyglukózy. Výnimka z tohto pravidla je vyšetrenie viability
myokardu, kde sa naopak používajú rôzne metódy, ktoré vedú
k hyperinzulinémii pri zachovaní euglykémie.
Pacient musí byť poučený, aby pred a po vyšetrení pil veľa tekutín bez
cukru a kalórii a často močil, aby sa znížila rádiačná záťaž močových
ciest.
Pred každým vyšetrením s použitím rádiofarmák je nutné sa informovať o
možnej gravidite. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť
považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nedokáže opak. V prípade neistoty je
nutné posúdiť dôležitosť a nevyhnutnosť očakávanej klinickej informácie vo
vzťahu k rádiačnej dávke, ktorú by obdržal plod. Pretože (18F)-
fluordeoxyglukóza môže prechádzať do materského mlieka, odporúča sa pred
nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien dočasne dojčaťu dávať náhradnú
výživu a po aplikácii vylúčiť kontakt matky s dieťaťom na niekoľko hodín.
Dojčenie sa môže obnoviť, až keď rádiačná dávka, ktorú by mohlo dostať
dieťa následkom požívania mlieka a pobytu v blízkosti matky, bude nižšia
než limity dané rádiačne-hygienickými predpismi (odhad ekvivalentnej dávky
u dieťaťa menší než 1 mSv).
3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK 18-FD-glukóza inj.
V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s hmotnosťou 70
kg zvyčajné dávkovanie
150 - 300 MBq - na zobrazenie mozgu a myokardu,
300 - 600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i s končatinami.
Pri indikovaní vyšetrenia sa musí vyhodnotiť pomer medzi očakávanou
diagnostickou informáciou a rizikom spojeným s rádiačnou expozíciou. Zvlášť
prísne je to potrebné posudzovať u detí a mladistvých. Dávku aplikovanú
deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.
Podávanie: Fludeoxyglukóza inj. sa aplikuje jednorázovo intravenóznou
injekciou. Musí byť vylúčené paravenózne podanie, aby nedošlo k nežiaducemu
lokálnemu ožiareniu.
Po intravenóznom podaní prípravku je vychytávanie účinnej látky z krvného
obehu veľmi rýchle (eliminačný polčas menší než 1 minúta), distribúcia
v organizme sleduje metabolizmus D-glukózy. Celotelová retencia môže byť
opísaná multiexponenciálnou funkciou s eliminačnými polčasmi 12
minút, 1,5 hodiny a nekonečno. Asi 30 % aplikovanej aktivity sa vylúči
obličkami.
Efektívne dávky jednotlivým pacientom z diagnosticky aplikovaného množstva
rádioaktívnej látky obsiahnuté v prípravku sú v rozsahu cca 3 - 12 mSv a
sú porovnateľné s dávkami pri bežných scintigrafických vyšetreniach.
Najexponovanejším orgánom pri aplikácii Fludeoxyglukózy inj. je močový
mechúr. Dávka na tento orgán závisí od akumulovanej aktivity a od času
zadržania (18F)-fluordeoxyglukózy v močovom mechúre. Pre obvykle aplikované
aktivity 150 - 500 MBq 18F predstavuje dávka na orgán u dospelých 25 - 50
mGy počas zadržania v mechúre 2 hodiny. Pri vyprázdnení močového mechúra po
jednej hodine môže byť absorbovaná dávka v stene mechúra znížená až na
polovicu.
Cerebrálny metabolizmus glukózy závisí od aktivity mozgu; preto sa odporúča
vyšetriť mozg po upokojení pacienta, v pološere, v pokojnom prostredí s
nízkym pozadím hluku. Aj keď je vlastné tomografické vyšetrenie úplne
neinvazívne, môže poloha ležmo na chrbte v stiesnených podmienkach skenera,
nepriaznivo ovplyvniť stav pacienta (napr. so srdcovou či pľúcnou
insuficienciou, so záchvatmi alebo s veľkými bolesťami). Preto je nutný
zdravotnícky dohľad so schopnosťami kvalifikovane zákročiť v emergentných
situáciách.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY LIEKU 18-FD-glukóza inj.
Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe.
Ako u všetkých rádiofarmák, aj u tohto prípravku musí diagnostický prínos
vyšetrenia prevýšiť riziko vystavenia pacienta rádiačnej záťaži a
aplikovaná aktivita musí byť zvolená tak, aby zabezpečila požadovanú
diagnostickú informáciu pri najnižšej rádiačnej záťaži pacienta.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK 18-FD-glukóza inj.
Liek je z hľadiska klasifikácie rizika otvoreným rádioaktívnym žiaričom,
môže sa spracovávať a aplikovať iba v priestoroch, pre ktoré bolo vydané
príslušné povolenie na prevádzku podľa platných predpisov o ochrane zdravia
pred iónizujúcim žiarením.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale, v súlade s predpismi o
ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením.
Čas použiteľnosti: 8 hodín od dátumu a hodiny štandardizácie. Údaj o
ukončení použiteľnosti je uvedený na vnútornom aj vonkajšom obale (olovený
kontajner). Prípravok nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE.
Čo liek 18-FD-glukóza inj. obsahuje
Liečivo: Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500
MBq
(2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)
Pomocné látky: chlorid sodný 9,0
mg
voda na injekciu ad
1,0 ml
Ako vyzerá liek 18-FD-glukóza inj. a obsah balenia
18-FD-glukóza inj. je číry bezfarebný roztok.
Balenie: 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12 alebo 15 GBq v injekčnej
fľaštičke pre opakovaný odber.
Ochranný obal: olovený kontajner, plechovka
Ďalšie informácie
Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia
podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať
liek obsahujúci 18F pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia
vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť
dodržiavané zásady bezpečnosti práce s rádioaktívnymi látkami a opatrenia
znižujúce rádiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s príslušnými
zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených v prevádzkových pokynoch, vo
vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania. Vzhľadom na vysokú
energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej
záťaže o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ELPEMED s.r.o., Hrobákova 24, 851 02 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Ústav jaderného výzkumu Řež a.s., 25068 Husinec-Řež, čp130, Česká republika
Táto informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06573
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
18-FD-glukóza inj.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivo:/
Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq / 1 ml
(2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)
/Pomocné látky:/ pozri 6.1.
Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Fludeoxyglukóza je rádionuklidové diagnostikum vhodné na sledovanie
regionálnej utilizácie glukózy metódou PET alebo PET/CT ako indikátora
viability tkanív. Látka sa dostáva do bunky úmerne utilizácii glukózy
pomocou aktívnych transportných mechanizmov a je fosforylovaná, ale nie je
ďalej metabolizovaná. Koncentrácia (18F)-fluordeoxyglukózy v tkanivách
závisí aj od enzymatického vybavenia buniek a od ich prekrvenia.
4.1. Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické použitie:
- lokalizácia primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných novotvarov,
- hodnotenie biologického chovania tumorov,
- posúdenie rozsahu nádorového rastu,
- hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad prognózy ochorenia,
- detekcie recidívy ochorenia,
- určenie oblasti, v ktorej je prítomná epileptogénna zóna,
- vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy v mozgu u pacientov
s neurologickou poruchou,
- diagnostika degeneratívnych zmien mozgu,
- diagnostika zápalu, lokalizácia príčiny febrilných stavov,
- posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno výnimočne použiť
pre detekciu aj SPECT).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s hmotnosťou 70
kg zvyčajné dávkovanie
150 - 300 MBq - na zobrazenie mozgu a myokardu,
300 - 600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i s končatinami.
Pri indikovaní vyšetrenia sa musí vyhodnotiť pomer medzi očakávanou
diagnostickou informáciou a rizikom spojeným s rádiačnou expozíciou. Zvlášť
prísne je to potrebné posudzovať u detí a mladistvých. Dávku aplikovanú
deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.
Podávanie: Fludeoxyglukóza inj. sa aplikuje jednorázovo intravenóznou
injekciou. Musí byť vylúčené paravenózne podanie, aby nedošlo k nežiaducemu
lokálnemu ožiareniu.
Cerebrálny metabolizmus glukózy závisí od aktivity mozgu; preto sa odporúča
vyšetriť mozg po upokojení pacienta, v pološere, v pokojnom prostredí s
nízkym pozadím hluku.
Asi šiesť hodín pred podaním (18F)-fluordeoxyglukózy by pacienti nemali
prijímať potravu, pretože zvýšená glykémia a inzulinémia zhoršuje
kontrastné pomery a v dôsledku toho citlivosť diagnostiky. Hladina cukru v
krvi nemá byť vyššia ako 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetikov je možné
glykémiu opatrne korigovať intravenóznym podaním niekoľkých jednotiek
nedepotného inzulínu podaného aspoň jednu hodinu pred aplikáciou (18F)-
fluordeoxyglukózy. Výnimkou z tohto pravidla je vyšetrenie viability
myokardu, kde sa používajú rôzne metódy, ktoré vedú k hyperinzulinémii pri
zachovaní euglykémie.
Pacient musí byť poučený, aby pred a po vyšetrení pil veľa tekutín bez
cukru a kalórii a často močil, aby sa znížila rádiačná záťaž močových
ciest.
4.3. Kontraindikácie:
absolúne: žiadne
relatívne: - gravidita
- pri známej alergii na liek
Aj keď je vlastné tomografické vyšetrenie úplne neinvazívne, môže poloha
ležmo na chrbte v stiesnených podmienkach skenera nepriaznivo ovplyvniť
stav pacienta (napr. so srdcovou či pľúcnou insuficienciou, so záchvatmi
alebo s veľkými bolesťami). Preto je nutný zdravotnícky dohľad so
schopnosťami kvalifikovane zákročiť v emergentných situáciách.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je z hľadiska klasifikácie rizika otvoreným rádioaktívnym žiaričom,
môže sa spracovávať a aplikovať iba v priestoroch, pre ktoré bolo vydané
príslušné povolenie na prevádzku podľa platných predpisov o ochrane zdravia
pred iónizujúcim žiarením.
Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia
podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať
liek obsahujúci 18F pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia
vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť
dodržiavané zásady bezpečnosti práce s rádioaktívnymi látkami a opatrenia
znižujúce rádiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s príslušnými
zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených v prevádzkových pokynoch, vo
vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania. Vzhľadom na vysokú
energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej
záťaže a o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.
4.5. Liekové a iné interakcie
(18F)-fluordeoxyglukóza je analógom glukózy so zhodnou primárnou
utilizáciou a pri jej metabolizácii tak dochádza ku kompeticii (18F)-
fluordeoxyglukózy s D-glukózou. Účinnosť prenosu (18F)-fluordeoxyglukózy
do bunky môže byť výrazne ovplyvnená abnormálnou hladinou inzulínu a/alebo
cukru v plazme. Preto sa odporúča robiť vyšetrenia pomocou (18F)-
fluordeoxyglukózy osobám s hodnotami koncentrácie cukru v krvi pod 8,3
mmol/l (150 mg/100 ml), aby nebola významne znížená frakcia metabolizovanej
účinnej látky lieku.
Utilizáciu (18F)- fluordeoxyglukózy mozgom môžu znížiť tiež lieky
s obsahom látok ovplyvňujúcich cerebrálnu látkovú výmenu glukózy (napr.
valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.).
Ďalšie liekové interakcie nie sú známe a popísané.
Interakcie spôsobované rádiačno-chemickými zmenami v organizme sú
nepravdepodobné vzhľadom na nízke absorbované dávky (3 – 12 mSv).
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne špeciálne štúdie o aplikácii prípravku gravidným a
dojčiacim ženám, nie sú popísane ani štúdie o vplyve prípravku na
reprodukciu u zvierat. Pred každým vyšetrením s použitím rádiofarmák je
nutné sa informovať o možnej gravidite. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, musí byť považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nedokáže opak. V
prípade neistoty je nutné posúdiť dôležitosť a nevyhnutnosť očakávanej
klinickej informácie vo vzťahu k rádiačnej dávke, ktorú by obdržal plod;
absorbovaná dávka v maternici po aplikácii (18F)-fluordeoxyglukózy sa
udáva okolo 23 (Gy/MBq a predstavuje tak pre plod potenciálne riziko. V
gravidite by sa preto mali robiť iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých
diagnostický prínos prevyšuje riziko pre matku i plod. Ak je odhad
ekvivalentnej dávky plodu menší ako 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v
odôvodnených prípadoch prijateľné.
Pretože (18F)-fluordeoxyglukóza môže prechádzať do materského mlieka,
odporúča sa pred nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien dočasne dojčaťu
dávať náhradnú výživu a po aplikácii vylúčiť kontakt matky s dieťaťom na
niekoľko hodín. Dojčenie sa môže obnoviť, až keď rádiačná dávka, ktorú by
mohlo dostať dieťa následkom požívania mlieka a pobytu v blízkosti matky,
bude nižšia než limity dané rádiačne-hygienickými predpismi (odhad
ekvivalentnej dávky u dieťaťa menší než 1 mSv).
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Fludeoxyglukóza inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe;
(18F)-fluordeoxyglukóza sa vo svete klinicky používa ako účinná látka
rádiofarmaceutických prípravkov pre diagnostiku chorôb, pri ktorých
dochádza k lokálnym zmenám utilizácie glukózy, zhruba od roku 1978.
V literatúre sú dokumentované výsledky viac ako 860 klinických štúdií;
v Českej republike je ročne registrovných viac ako 10.000 podaní (18F)-
fluorodeoxyglukózy; pritom neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.
Efektívne dávky jednotlivým pacientom z diagnosticky aplikovaného množstva
rádioaktívnej látky obsiahnuté v prípravku sú v rozsahu cca 3 - 12 mSv a
sú teda porovnateľné s dávkami pri bežných scintigrafických vyšetreniach.
Najexponovanejším orgánom pri aplikácii Fludeoxyglukózy inj. je močový
mechúr. Dávka na tento orgán závisí od akumulovanej aktivity a od času
zadržania (18F)-fluordeoxyglukózy v močovom mechúre. Pre obvykle aplikované
aktivity 150 - 500 MBq 18F predstavuje dávka na orgán u dospelých 25 - 50
mGy počas zadržania v mechúre 2 hodiny. Pri vyprázdnení močového mechúra po
jednej hodine môže byť absorbovaná dávka v stene mechúra znížená až na
polovicu.
Ako u všetkých rádiofarmák, aj u tohto prípravku musí diagnostický prínos
vyšetrenia prevýšiť riziko vystavenia pacienta rádiačnej záťaži a
aplikovaná aktivita musí byť zvolená tak, aby zabezpečila požadovanú
diagnostickú informáciu pri najnižšej rádiačnej záťaži pacienta.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie u ľudí vzhľadom na nízky obsahu fluordeoxyglukózy neprichádza
do úvahy; pri náhodnom podaní prebytku rádioaktívnej látky môže byť
rádiačné riziko znížené zvýšenou diurézou a častým močením.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC kód: V09AX02
Farmakoterapeutická skupina: rádiofarmaká
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Liečivo prípravku – 2-(18F)-fluor-2-deoxy-D-glukóza - sleduje in vivo
primárny metabolizmus
D-glukózy, pomocou aktívnych transportných mechanizmov vstupuje do bunky a
je fosforylované, ale nie je následne metabolizované. Aktívny transport
zvyšuje inzulín, ktorý sa viaže na špecifické membránové receptory.
Vzhľadom na nízky obsah fluordeoxyglukózy prípravok aplikovaný
v obvyklých dávkach nevykazuje farmakodynamické účinky, ktoré sa stanovujú
klinicky a/alebo analyticky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní prípravku je vychytávanie účinnej látky z krvného
obehu veľmi rýchle (eliminačný polčas menší než 1 minúta), distribúcia
v organizme sleduje metabolizmus D-glukózy. Celotelová retencia môže byť
opísaná multiexponenciálnou funkciou s eliminačnými polčasmi 12
minút, 1,5 hodiny a nekonečno.
Asi 30 % aplikovanej aktivity sa vylúči obličkami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli zaznamenané žiadne skutočnosti ktoré by znížili bezpečnostný profil
prípravku. Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.
V literatúre sa nenašli údaje o teratogénnych, mutagénnych alebo
karcinogénnych účinkoch prípravku.
Dávka aplikovaná pacientom zvyčajne nepresiahne 1 mg fluordeoxyglukózy
(0,014 mg/kg). V publikovaných skúškach toxicity na myšiach a psoch
neboli pozorované žiadne toxické reakcie alebo zmeny na orgánoch u myší
ani po jednorázovom alebo opakovanom (trojnásobnom) podaní celkovej
dávky/kg 1000 – 3000 krát prevyšujúce maximálne dávky aplikované
pacientovi pri vyšetrení a u psov 50 – 150 krát prevyšujúce maximálne
dávky aplikované pacientovi pri vyšetrení.
5.4. Dozimetrické údaje
Fluor (18 F) má polčas premeny 109,77 min a emituje pozitróny s maximálnou
energiou 0,633 MeV s následným anihilačným žiarením gama s energiou 0,511
MeV, početnosť 1,935 fotónu na 1 rádioaktívnu premenu.
Efektívne dávkové ekvivalenty (mSv/MBq) a dávky absorbované v jednotlivých
orgánoch (mGy/MBq) po aplikácii prípravku s (18F)-fluordeoxyglukózou podľa
údajov ICRP (International Commission on Radiological Protection 80,1998)
a podľa údajov z Radiation Dose Estimates for Radiopharmaceuticals, Oak
Ridge Institute for Science and Education (1996) :
| | absorbované dávky | podľa |
|Orgán |(mGy/MBq) - podľa ICRP |ORISE |
| |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |dospelý |
|nadobličky |0,012 |0,015 |0,024 |0,038 |0,072 |0,013 |
|močový mechúr |0,16 |0,21 |0,28 |0,32 |0,59 |0,19 |
|povrch kostí |0,011 |0,014 |0,022 |0,035 |0,066 |0,012 |
|mozog |0,028 |0,028 |0,03 |0,034 |0,048 |0,019 |
|prsná žľaza |0,0086 |0,011 |0,018 |0,029 |0,056 |0,0092 |
|stena žlčníka |0,012 |0,015 |0,023 |0,035 |0,066 |0,014 |
|žalúdok |0,011 |0,014 |0,022 |0,036 |0,068 |0,013 |
|tenké črevo |0,013 |0,017 |0,027 |0,041 |0,077 |0,014 |
|horná časť |0,012 |0,016 |0,025 |0,039 |0,072 |0,013 |
|hrubého čr. | | | | | | |
|dolná časť |0,015 |0,019 |0,029 |0,042 |0,076 |0,017 |
|hrubého čr. | | | | | | |
|srdce |0,062 |0,081 |0,12 |0,20 |0,35 |0,06 |
|obličky |0,021 |0,025 |0,036 |0,054 |0,096 |0,02 |
|pečeň |0,011 |0,014 |0,022 |0,037 |0,070 |0,016 |
|pľúca |0,010 |0,014 |0,021 |0,034 |0,065 |0,017 |
|vaječníky |0,015 |0,020 |0,030 |0,044 |0,082 |0,017 |
|pankreas |0,012 |0,016 |0,025 |0,040 |0,076 |0,026 |
|červená kostná |0,011 |0,014 |0,022 |0,032 |0,061 |0,013 |
|dreň | | | | | | |
|slezina |0,011 |0,014 |0,022 |0,036 |0,069 |0,037 |
|semenník |0,012 |0,016 |0,026 |0,038 |0,073 |0,013 |
|štítna žľaza |0,010 |0,013 |0,021 |0,035 |0,068 |0,01 |
|maternica |0,021 |0,026 |0,039 |0,055 |0,10 |0,023 |
|sval |0,011 |0,014 |0,021 |0,034 |0,066 |0,011 |
|koža |0,008 |0,010 |0,016 |0,027 |0,052 |0,0084 |
|efekt. dávkový |0,019 |0,025 |0,036 |0,050 |0,095 |0,03 |
|ekvi- | | | | | | |
|valent (mSv/MBq)| | | | | | |
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
chlorid sodný
voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
8 hodín od dátumu a hodiny štandardizácie.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale.
Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi, platnými pre
rádioaktívne výrobky (Nariadenie vlády SR č. 345/2006 Z.z o základných
bezpečnostných požiadavkách na ochranu zdravia pracovníkov a obyvateľov
pred ionizujúcim žiarením, Vyhláška MZ SR č, 545/2007 Z.z, ktorou sa
ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na zabezpečenie rádiačnej ochrany pri
činnostiach vedúcich k ožiareniu a činnostiach dôležitých z hľadiska
rádiačnej ochrany).
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal: sklenená injekčná fľaštička uzavretá gumenou zátkou a
kovovou objímkou
Vonkajší obal: olovený kontajner
/Veľkosť balenia:/ 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12; 15 GBq
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a spôsob zaobchádzania s liekom
Pri manipulácii je nutné prísne dodržiavať rádiačno-hygienické opatrenia,
fľaštička s prípravkom by nemala zostávať mimo vyhradený priestor.
Pri aplikácii musia byť dôsledne dodržiavané opatrenia pre rádiačnú
ochranu personálu.
Všetok nepoužitý prípravok alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade
s požiadavkami na likvidáciu rádioaktívnych látok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ELPEMED s.r.o.
Hrobákova 24, 851 02 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2009
Alternatíva
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- KLIMODIEN 2/2 MG
- DIBEN DRINK, príchuť...
- CURASORB ZN
- LUER suchý samčí
- BRULAMYCIN
- RAMIZEK 10 mg/10 mg...
- Kvapalina oftalmologická...
- VITAMIN E SLOVAKOFARMA
- ENSURE Plus Advance,...
- Urostomické vrecko
- AL 110 Lactose Free
- Systém infúzny...
- Protézy individuálne...
- NEPRO HP
- Paradigm, MMT - 381
- Prítlačná doštička
- DANAVOX 145 DFS GENIUS II
- Aneugraft/stentgraft...
- Fixačný systém uCentum
- APROMIX,...