Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/11322
a 2009/11323.
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/11324
a 2009/11325.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok
sodná soľ cefuroxímu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xorim a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Xorim
3. Ako používať Xorim
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xorim
6. Ďalšie informácie


|1. Čo je Xorim a na čo sa používa |

Xorim je antibiotikum, ktoré sa podáva formou pomalej injekcie a
v špeciálnych prípadoch formou injekcie hlboko do svalu.

Xorim patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“. Tieto
antibiotiká sú veľmi podobné penicilínu.

Xorim je účinný proti určitému typu baktérií, ktoré sú citlivé na liečivo
cefuroxím.

Je vhodný na liečbu infekcií, ako sú:

- infekcie pľúc (ako je zápal priedušiek, zápal pľúc),
- infekcie ucha, nosa a hrdla,
- infekcie močových ciest,
- infekcie kože a infekcie hlbšie uložených vrstiev kože,
- infekcie kostí a kĺbov,
- infekcie pohlavných orgánov u žien, vrátane infekcií, ktoré sa
objavujú počas tehotenstva.


|2. Skôr ako použijete Xorim |

Nepoužívajte Xorim
4. keď ste alergický (precitlivený) na cefuroxím.
5. keď ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné antibiotikum
cefalosporínového typu.
6. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na ktorýkoľvek typ
penicilínu alebo na ktorékoľvek iné beta – laktámové antibiotikum,
pretože to môže znamenať, že by ste tiež mohli byť alergický na
cefuroxím.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xorimu
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak:
- ste niekedy mali alergickú reakciu na penicilín alebo iné lieky zo
skupiny penicilínov (beta-laktámové antibiotiká),
- ste niekedy mali črevné problémy spojené s hnačkou nazývané kolitída
alebo akékoľvek závažné problémy postihujúce Vaše črevá,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
- máte diétu s nízkym obsahom sodíka (nízkym obsahom soli),
- sa dlhodobo liečite cefuroxímom. Môžu sa vyvinúť infekcie spôsobené
mikroorganizmami (baktériami) rezistentnými na cefuroxím.

Ak sa Vás týka akýkoĺvek z vyššie uvedených stavov, Váš lekár Vám
pravdepodobne bude chcieť zmeniť Vašu liečbu alebo Vám dá špeciálne
odporúčanie.

Tento liek môže ovplyvňovať výsledky niektorých vyšetrení krvi a moču. Ak
Vám robia akékoľvek vyšetrenia, je dôležité, aby ste povedali svojmu
lekárovi, že užívate tento liek.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože niektoré
lieky sa nesmú užívať so Xorimom.

Medzi ne patria:
- ktorékoľvek iné antibiotiká. Ak sa užívajú so Xorimom, nemusia
účinkovať správne.
- probenecid (na liečbu dny). Môže predĺžiť čas, za ktorý sa cefuroxím
vylúči z Vášho tela.
- lieky, ktoré môžu ovplyvńovať spôsob, akým pracujú Vaše obličky, ako
sú aminoglykozidové antibiotiká, močopudné lieky (furosemid) alebo
amfotericín (používa sa na liečbu hubových infekcií).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo sa snažíte
otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako
začnete používať tento liek.
Xorim môže prechádzať k plodu v maternici alebo do materského mlieka. Ak
ste tehotná alebo dojčíte, Váš lekár rozhodne, či je používanie Xorimu pre
Vás vhodné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak používate tento liek, môžete trpieť závratmi. Ak sa tak stane, neveďte
vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Xorimu
Xorim obsahuje 2,09 mmol (zodpovedá 48 mg) sodíka v grame. Je to potrebné
vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom
sodíka.


|3. Ako používať Xorim |

Xorim obyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Podáva sa:
- ako pomalá injekcia (3–5 minút) alebo
7. ako injekcia hlboko do veľkého sedacieho svalu (intramuskulárne).

Dávku Xorimu stanoví Váš lekár v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti,
závažnosti infekcie a funkcie Vašich obličiek. Váš lekár Vám to vysvetlí.
8. Zvyčajná dávka určená pre dospelých je 750 mg trikrát denne. V prípade
závažných infekcií sa môže dávka zvýšiť až na 1,5 g trikrát denne.
9. Nižšie dávky môžu byť potrebné u detí alebo pacientov s problémami
s obličkami. O tom rozhodne Váš lekár.


Ak ste použili viac Xorimu, ako máte
Keďže Xorim Vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je
nepravdepodobné, že by Vám bola podaná nesprávna dávka. Ak sa však u Vás
objavia nepriaznivé vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali
nadmernú dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Xorim
Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Xorimu, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.


|4. Možné vedľajšie účinky |

Tak ako všetky lieky, aj Xorim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite
musíte kontaktovať svojho lekára:

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
. nadmerná alebo nízka tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, pocit na
vracanie (intersticiálna nefritída)
. výrazne znížená tvorba moču (spôsobená nekrózou obličkových tubulov),
najmä, ak sa cefuroxím podáva vo vysokých dávkach, starším pacientom
a pacientom s problémami obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí)
. oneskorená alergická reakcia nazývaná sérová choroba, ktorá sa môže
zvyčajne objaviť 7 až 12 dní po podaní Xorimu (medzi príznaky môže
patriť vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a zväčšenie lymfatických uzlín
najmä pod pažami)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
. zápal čriev, ktorý sa nazýva kolitída (alebo kolitída súvisiaca
s antibiotikami), spôsobujúca závažné dlhotrvajúce vodnaté hnačky
s výskytom žalúdočných kŕčov a horúčkou.
. kožná vyrážka, sčervenanie kože, olupovanie kože a tvorba pľuzgierov na
koži, perách, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch, čo môže byť
spojené s horúčkou (závažné kožné reakcie nazývané multiformný erytém,
toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
. závažná alergická reakcia (náhly sipot, ťažkosti s dýchaním alebo
závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla).
. zápal drobných ciev spôsobujúci vznik červených škvŕn na koži
(vaskulitída).

Iné možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
. závažné problémy s krvou vrátane zmien v počte niektorých bielych
krviniek (neutropénia, eozinofília)
. zvýšenie hladín určitých pečeňových enzýmov
. vnútrožilové podanie môže spôsobiť zápal cievy, podanie injekcie do
svalu môže byť bolestivé.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
. nízka hladina bielych krviniek nazývaná leukopénia (príznaky môžu
zahŕňať horúčku, boľavé hrdlo alebo vredy v ústach kvôli infekciám)
. znížená hladina hemoglobínu (červeného krvného farbiva) v krvi
. falošne pozitívne výsledky vyšetrenia stavu červených krviniek
(Coombsov test)
. alergické reakcie, ako je kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie kože
. pocit na vracanie (nauzea) a vracanie, hnačka
. bolesť hlavy
. závraty
. vysoká hladina bilirubínu v krvi (príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože
a očí).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí)
. znížené množstvo krvných doštičiek nazývané trombocytopénia (so
zvýšeným rizikom krvácania a tvorby modrín)
. horúčka a chvenie, ktoré môže začať niekoľko dní po podaní injekcie.
Môže to byť spôsobené „liekovou horúčkou“.
. afty (infekcie úst alebo pošvy spôsobené kvasinkami)
. infekcie spôsobené mikroorganizmami (baktériami) odolnými voči
cefuroxímu. Toto bude Váš lekár starostlivo kontrolovať a v prípade
potreby Vám predpíše liečbu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
. pocity točenia, nepokoj, nervozita a zmätenosť
. porucha funkcie pečene so zožltnutím kože a očí a svrbením (žltačka)
. zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť zblednutie
pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť (hemolytická anémia)
. abnormálne výsledky testov funkcie obličiek.

Frekvencia neznáma:
. porucha sluchu u detí
. pocit tepla a pocit na vracanie spôsobený rýchlym podaním injekcie
Xorimu do Vašej žily.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


|5. Ako uchovávať Xorim |

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Xorim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a
štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Prášok:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte vo vnútornom
a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania pripraveného/nariedeného lieku, sú uvedené na konci
tejto písomnej informácie pre používateľov v časti „Nasledujúca informácia
je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou a domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


|6. Ďalšie informácie |

Čo Xorim obsahuje

- Liečivo: cefuroxím (vo forme sodnej soli).

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu:
1 injekčná liekovka obsahuje 750 mg cefuroxímu ako 789 mg sodnej soli
cefuroxímu.
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok:
1 injekčná liekovka obsahuje 1500 mg cefuroxímu ako 1578 mg sodnej soli
cefuroxímu.

10. Ďalšie zložky:
Tento liek okrem liečiva neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Xorim a obsah balenia

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu:
15 ml injekčná liekovka z priehľadného skla typu III (Ph. Eur.) uzavretá
gumovou zátkou a odklopným viečkom s obrubou.

Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok:
30 ml injekčná liekovka z priehľadného skla typu III (Ph. Eur.) uzavretá
gumovou zátkou a odklopným viečkom s obrubou.

Veľkosť balenia:
750 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injekčných liekoviek
1500 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskych hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Holandsko |CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 0,75 |
| |CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 1,50 |
|Rakúsko |CEFUROXIM SANDOZ 750 MG – TROCKENSTECHAMPULLEN |
| |CEFUROXIM SANDOZ 1500 MG – TROCKENSTECHAMPULLEN |
|Belgicko |CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 750 MG POEDER VOOR PLOSSING VOOR |
| |INJECTIE |
| |CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 1500 MG POEDER VOOR LOSSING VOOR |
| |INJECTIE |
|Dánsko |CEFUROXIM SANDOZ 750 MG PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, |
| |OPLOSNING/SUSPENSION |
| |CEFUROXIM 1,5 G PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNING |
|Fínsko |CEFUROXIM SANDOZ 750 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA ARTEN |
| |CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN |
|Maďarsko |XORIM 750 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ |
| |XORIM 1500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ |
|Poľsko |XORIM 750 |
| |XORIM 1500 |
|Portugalsk|CEFUROXIMA SANDOZ, PÓ PARA SOLUCAO OU PARA SUSPENSAO |
|o |INJECTÁVEL A 750 MG |
|Slovenská |XORIM 750 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOK/SUSPENZIU |
|republika |XORIM 1500 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOK |
|Veľká |CEFUROXIME 750mg POWDER FOR SOLUTION/SUSPENSION FOR |
|Británia |INJECTION |
| |CEFUROXIME 1500MG POWDER FOR SOLUTION FOR |
| |INJECTION/INFUSION |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
––––––

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov.

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok
sodná soľ cefuroxímu

Toto je výňatok zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC), ktorý
má byť pomôckou pri podávaní Xorimu. Pri rozhodovaní o vhodnosti použitia
lieku u konkrétnych pacientov sa má lekár, ktorý bude liek predpisovať,
oboznámiť s SmPC.

Pomalá intravenózna injekcia a intramuskulárna injekcia.

INKOMPATIBILITY S ROZPÚŠŤADLAMI A INÝMI LIEKMI

- Xorim sa nemá pridávať k iným antibiotikám v rovnakej injekčnej
striekačke. Týka sa to najmä aminoglykozidových antibiotík.
- Xorim sa nemá miešať s roztokmi obsahujúcimi hydrogénuhličitan sodný.

POKYNY PRE POUŽITIE, ZAOBCHÁDZANIE A LIKVIDÁCIU
Príprava roztoku sa má vykonať za aseptických podmienok. Pripravený roztok
je stabilný 2 hodiny pri izbovej teplote a 24 hodín pri 2°C - 8°C.

Cefuroxím je kompatibilný s niekoľkými bežne používanými intravenóznymi
infúznymi roztokmi:
- voda na injekciu
- 0,9 % roztok chloridu sodného
- 5 % roztok glukózy

Pred použitím sa má vyskúšať kompatibilita cefuroxímu v iných infúznych
roztokoch.

Pri príprave lieku na intramuskulárnu injekciu z bieleho až žltkastého
prášku vzniká bezfarebná až slabo žltá suspenzia a pri príprave lieku na
intravenóznu injekciu vzniká bezfarebný až hnedo – žltý roztok.
Nepoužívajte, ak sú prítomné akékoľvek viditeľné častice. Odoberte len
jednu dávku. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Spôsob podávania:
. Intramuskulárna injekcia
/Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu/: Pridajte 3 ml vody na
injekciu alebo 1,0 % roztoku lidokaínu ku Xorimu 750 mg. Jemne pretrepte,
aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok sa nesmie podávať intramuskulárne.

. Intravenózna injekcia
/Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu/ a /Xorim 1500 mg prášok na/
/injekčný roztok:/ Rozpustite Xorim 750 mg prášok na injekčný
roztok/suspenziu v najmenej 6 ml vody na injekciu, 0,9 % roztoku chloridu
sodného alebo 5 % roztoku glukózy a Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok
v najmenej 15 ml. Jemne pretrepte, aby sa vytvoril číry roztok.

Obvyklé dávkovanie:
/Dospelí a starší pacienti/:
. Zvyčajná dávka je 750 mg trikrát denne.
. Pri závažnejších infekciách sa môže dávka zvýšiť na 1,5 g trikrát denne
podané intravenóznou injekciou.
. Frekvencia podávania cefuroxímu sa môže v prípade potreby zvýšiť na
štyrikrát denne až do celkovej dennej dávky 3 až 6 g.

/Intramuskulárne podávanie je vyhradené na mimoriadne klinické situácie a je/
/pritom potrebné zhodnotenie prínosu a rizika. Do úvahy sa musia vziať/
/špeciálne upozornenia pre intramuskulárne podanie./

/Dojčatá, batoľatá a deti/:
. Denná dávka sa pohybuje od 30 do 100 mg/kg/deň rozdelených do troch
alebo štyroch dávok.
. Väčšina infekcií reaguje na dávku 60 mg/kg/deň.

/Novorodenci:/
Denná dávka sa pohybuje od 30 do 100 mg/kg/deň rozdelených do dvoch alebo
troch dávok.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek:

|Klírens kreatinínu |Odporúčané dávkovanie |Frekvencia dávkovania |
|(ml/min) |cefuroxímu (mg) |(hodiny) |
|> 20 |normálne dávkovanie | |
|10-20 |750 |12 |
|< 10 |750 |24 |
|pacienti na CAPD |750 |12 |
|pacienti na CAVH/CAVHD|750 |12 |

Vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pod náležitým dohľadom odborníka, keď
klírens kreatinínu je < 10 ml/min.

Dávkovanie u hemodialyzovaných pacientov a pacientov na peritoneálnej
dialýze:
U hemodialyzovaných pacientov sa vyžaduje podanie dodatočnej dávky 750 mg
cefuroxímu na konci každej dialýzy.
Vhodné dávkovanie u pacientov na kontinuálnej peritoneálnej dialýze je
obvykle 750 mg dvakrát denne.
U pacientov so zlyhaním obličiek na kontinuálnej arteriovenóznej
hemodialýze alebo vysokoprietokovej hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej
starostlivosti sa odporúča dávkovanie 750 mg dvakrát denne.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/11322
a 2009/11323.
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/11324
a 2009/11325.


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu:
1 injekčná liekovka obsahuje cefuroxím 750 mg vo forme sodnej soli
cefuroxímu 789 mg.

Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok:
1 injekčná liekovka obsahuje cefuroxím 1500 mg vo forme sodnej soli
cefuroxímu 1578 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na injekčný roztok/suspenziu
prášok na injekčný roztok

Biely až žltkastý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Xorim je indikovaný na parenterálnu liečbu nasledovných infekcií vyvolaných
citlivými patogénmi:

- infekcie respiračného traktu: napr. akútna a chronická bronchitída,
bakteriálna pneumónia,
- infekcie ucha, nosa a hrdla,
- infekcie močových ciest,
- infekcie kože a mäkkých tkanív,
- infekcie kostí a kĺbov,
- pôrodnícke a gynekologické infekcie.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na
oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:
Intramuskulárna injekcia, intravenózna injekcia.

Obvyklé dávkovanie u dospelých a starších pacientov:
Väčšina infekcií reaguje na dávku cefuroxímu 750 mg trikrát denne. Pri
závažnejších infekciách sa môže dávka zvýšiť na 1,5 g trikrát denne podané
intravenóznou injekciou.
/Intramuskulárne podávanie je vyhradené na mimoriadne klinické situácie a je/
/pritom potrebné zhodnotenie prínosu a rizika. Do úvahy sa musia vziať/
/špeciálne upozornenia pre intramuskulárne podanie (prosím pozri časť 6.6)./

Frekvencia podávania cefuroxímu sa môže v prípade potreby zvýšiť na
štyrikrát denne až do celkovej dennej dávky 3 až 6 g.

Dojčatá, batoľatá a deti:
Denná dávka sa pohybuje od 30 do 100 mg/kg/deň rozdelených do troch alebo
štyroch dávok. Väčšina infekcií reaguje na dávku 60 mg/kg/deň.

Novorodenci (pozri časť 5.2):
Denná dávka sa pohybuje od 30 do 100 mg/kg/deň rozdelených do dvoch alebo
troch dávok. V prvých týždňoch života môže byť sérový polčas cefuroxímu
troj až päťnásobný v porovnaní s dospelými.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Nie je potrebné znižovať dávku, keď klírens kreatinínu je vyšší ako
20 ml/min.
Odporúčané udržiavacie dávky u pacientov s poškodenou funkciou obličiek sú
nasledovné:

|Klírens kreatinínu |Odporúčané dávkovanie |Frekvencia dávkovania |
|(ml/min) |cefuroxímu (mg) |(hodiny) |
|> 20 |normálne dávkovanie | |
|10-20 |750 |12 |
|< 10 |750 |24 |
|pacienti na CAPD |750 |12 |
|pacienti na CAVH/CAVHD|750 |12 |

Vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pod náležitým dohľadom odborníka, keď
klírens kreatinínu je < 10 ml/min.

U hemodialyzovaných pacientov sa vyžaduje podanie dodatočnej dávky 750 mg
cefuroxímu na konci každej dialýzy. Vhodné dávkovanie u pacientov na
kontinuálnej peritoneálnej dialýze je obvykle 750 mg dvakrát denne.

U pacientov so zlyhaním obličiek na kontinuálnej arteriovenóznej
hemodialýze alebo vysokoprietokovej hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej
starostlivosti sa odporúča dávkovanie 750 mg dvakrát denne. Pri
nízkoprietokovej hemofiltrácii sa má dodržiavať dávkovanie odporúčané pri
poškodení funkcie obličiek.

Cefuroxím je obvykle účinný pri liečbe vyššie uvedených infekcií
v monoterapii.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorékoľvek iné cefalosporínové
antibiotiká.
Predchádzajúca okamžitá a/alebo závažná hypersenzitívna reakcia na
penicilín alebo iné beta-laktámové liečivá.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálnu starostlivosť treba venovať pacientom, u ktorých sa vyskytla
alergická reakcia na penicilín alebo iné beta - laktámové antibiotiká.

Ak sa po podaní sodnej soli cefuroxímu objaví alergická reakcia, použitie
lieku sa má ihneď prerušiť a má sa zahájiť príslušná liečba.

Špeciálnu starostlivosť treba venovať pacientom s dysfunkciou pečene.

Funkcia obličiek sa má sledovať u starších pacientov a pacientov s už
existujúcim poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2). Klinické
skúsenosti so sodnou soľou cefuroxímu ukázali, že to pravdepodobne nebude
znamenať problém pri odporúčaných dávkach.

Môžu sa vyskytnúť odchýlky vo výsledkoch biochemických vyšetrení funkcie
obličiek, nezdá sa však, že by boli klinicky významné. Preto sa má funkcia
obličiek, ktorá je už porušená, preventívne sledovať.

Tak ako pri iných širokospektrálnych antibiotikách, pri dlhodobom užívaní
sodnej soli cefuroxímu môže dôjsť k premnoženiu necitlivých organizmov
(napr. /Candida/, /Enterococci/ a /Clostridium difficile/), čo si môže vyžiadať
prerušenie liečby.

U pacientov, u ktorých sa počas alebo po použití sodnej soli cefuroxímu
vyvinula závažná hnačka, sa má zvážiť riziko život ohrozujúcej
pseudomembranóznej kolitídy. Použitie sodnej soli cefuroxímu sa má prerušiť
a má sa zahájiť príslušná liečba. Použitie liekov inhibujúcich črevnú
peristaltiku je kontraindikované (pozri časť 4.8).

Následkom dlhodobého použitia sodnej soli cefuroxímu môže byť prevaha
patogénov rezistentných na sodnú soľ cefuroxímu. Preto je veľmi dôležité,
aby boli pacienti dôkladne sledovaní. Ak sa počas liečby vyskytne
superinfekcia, je potrebné vykonať vhodné opatrenia (pozri časť 4.8).

U pacientov užívajúcich sodnú soľ cefuroxímu sa na stanovenie hladín
glukózy v krvi a plazme odporúčajú použiť glukózooxidázové alebo
hexokinázové metódy. Cefuroxím neinterferuje so stanovením kreatinínu
alkalickým pikrátom (pozri časť 4.5).

Cefuroxím sa vylučuje obličkami. Preto sa u pacientov s porušenou funkciou
obličiek vyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).

5. Liekové a iné interakcie

Vysoké dávky cefalosporínových antibiotík sa majú opatrne podávať
pacientom, ktorí súbežne dostávajú silné diuretiká, ako je furosemid,
aminoglykozidy alebo amfotericín, pretože táto kombinácia zvyšuje riziko
nefrotoxicity. U týchto pacientov je potrebné monitorovať funkciu obličiek.

Súbežné podávanie probenecidu môže znížiť vylučovanie cefalosporínov
obličkami. Ak sa probenecid podáva súbežne, plazmatické koncentrácie sú
zvýšené.

Pretože bakteriostatické liečivá môžu interferovať s baktericídnym účinkom
cefalosporínov, odporúča sa vyhnúť podávaniu tetracyklínov, makrolidov
alebo chloramfenikolu v kombinácii s cefuroxímom.

Pri stanovení glukózy v moči redukčnými metódami môže dôjsť k falošne
pozitívnym výsledkom, preto sa majú použiť enzymatické metódy (pozri časť
4.4). Sodná soľ cefuroxímu neovplyvňuje výsledky testov na enzýmovom
základe na stanovenie glukózy v moči. Môže sa pozorovať mierne ovplyvnenie
výsledkov metód založených na redukcii medi (Benediktov alebo Fehlingov
test, Clinitest). Toto by však nemalo spôsobiť falošne pozitívne výsledky,
ako to môže byť pri niektorých iných cefalosporínoch (pozri časť 4.4).

Počas intravenózneho podania je potrebné sa vyhnúť miešaniu s inými liekmi
v roztoku.

Na riedenie Xorimu sa neodporúča hydrogénuhličitan sodný.

/Použitie sodnej soli cefuroxímu môže byť sprevádzané falošne pozitívnymi/
/výsledkami Coombsovho testu. Toto môže interferovať s vykonaním krvnej/
/krížovej skúšky (pozri časť 4.8)./

6. Gravidita a laktácia

/Použitie v gravidite/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sodnej soli cefuroxímu počas
gravidity, ktoré by zhodnotili jeho možnú škodlivosť. Štúdie na zvieratách
však doposiaľ nepreukázali jeho škodlivosť. Cefuroxím prechádza placentou.
Sodná soľ cefuroxímu sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to lekár
nepovažuje za nevyhnutné.

/Použitie počas laktácie/
Cefuroxím sa v malej miere vylučuje do materského mlieka, je potrebné sa
vyhnúť dojčeniu u žien užívajúcich sodnú soľ cefuroxímu.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niekedy sa môže cefuroxím spájať s nežiaducimi účinkami, ako sú závraty, čo
môže narušiť schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať
bezpečne (pozri časť 4.8).

8. Nežiaduce účinky

/Časté (? 1/100 až <1/10)/
/Menej časté (? 1/1000 až <1/100)/
/Zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1000)/
/Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)/

Infekcie a nákazy
/Zriedkavé/
Rovnako ako pri iných antibiotikách môže dlhodobé užívanie viesť
k sekundárnej superinfekcii spôsobenej necitlivými organizmami, ako sú
/Candida, Enterococci/ a /Clostridium difficile./

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Časté/
Neutropénia, eozinofília
/Menej časté/
Leukopénia, znížená koncentrácia hemoglobínu, pozitívny Coombsov test
/Zriedkavé/
Trombocytopénia
/Veľmi zriedkavé/
Hemolytická anémia

Skupina cefalosporínov má tendenciu sa absorbovať na povrch membrán
červených krviniek a reagovať s protilátkami namierenými proti liečivu, a
spôsobovať tak pozitívny výsledok Coombsovho testu (čo môže narušiť
vykonanie krvnej krížovej skúšky) a veľmi zriedkavo hemolytickú anémiu.

Poruchy imunitného systému:
Hypersenzitívne reakcie zahŕňajú
/Menej časté/
Kožná vyrážka, urtikária a pruritus
/Zriedkavé/
Lieková horúčka, sérová choroba
/Veľmi zriedkavé/
Anafylaxia, kožná vaskulitída

Pozri tiež „Poruchy kože a podkožného tkaniva“ a „Poruchy obličiek
a močových ciest“.

Poruchy nervového systému
/Menej časté/
Bolesť hlavy, závraty
/Veľmi zriedkavé/
Vertigo, nepokoj, nervozita, zmätenosť

Poruchy ucha a labyrintu
Počas liečby meningitídy cefuroxímom sa u niektorých detí vyskytla mierna
až stredne závažná strata sluchu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/
Hlásili sa gastrointestinálne poruchy, ako je hnačka, nauzea a vracanie.
/Veľmi zriedkavé/
Pseudomembranózna kolitída

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Časté/
Prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
/Menej časté/
Prechodné zvýšenie hladín bilirubínu.
/Veľmi zriedkavé/
Žltačka

Objavilo sa prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v sére alebo
hladín bilirubínu, najmä u pacientov s existujúcim pečeňovým ochorením, ale
poškodenie pečene sa však nedokázalo.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Veĺmi zriedkavé/
Multiformný erytém, Stevensov – Johnsonov syndróm a toxická epidermálna
nekrolýza

Pozri tiež časť „Poruchy imunitného systému“.

Poruchy obličiek a močových ciest
/Menej časté/
Akútna intersticiálna nefritída
Zaznamenala sa nefrotoxicita. Po nadmernom dávkovaní došlo k vzniku akútnej
renálnej tubulárnej nekrózy, ktorá bola tiež spojená s použitím lieku
u starších pacientov alebo u pacientov s už existujúcim poškodením funkcie
obličiek.
/Veľmi zriedkavé/
Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
a zníženie klírensu kreatinínu (pozri časť 4.4).

Pozri tiež časť „Poruchy imunitného systému“.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté/
Reakcie v mieste podania injekcie, ktoré môžu zahŕńať bolesť
a tromboflebitídu.
Bolesť v mieste podania intramuskulárnej injekcie sa s väčšou
pravdepodobnosťou objavuje po podaní vyšších dávok.
Avšak je nepravdepodobné, že by to bol dôvod k prerušeniu liečby. Po
rýchlom intravenóznom podaní cefuroxímu sa môže objaviť pocit tepla
alebo nauzea.

9. Predávkovanie

Predávkovanie cefalosporínmi môže spôsobiť podráždenie mozgu vyúsťujúce do
kŕčov. Hladiny cefuroxímu v sére je možné znížiť hemodialýzou alebo
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny a príbuzné látky
ATC kód: J01DA06

Mechanizmus účinku
Všetky cefalosporíny (beta – laktámové antibiotiká) inhibujú tvorbu
bunkovej steny a sú selektívnymi inhibítormi syntézy peptidoglykánov.
Primárny krok účinku liečiva spočíva v jeho väzbe na bunkové receptory
nazývané proteíny viažúce penicilín. Po väzbe beta – laktámového
antibiotika na uvedené receptory dochádza k inhibícii transpeptidácie
a k blokáde syntézy peptidoglykánov. Konečný dôsledok je lýza bakteriálnej
bunky.

Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia voči cefuroxímu môže byť spôsobená jedným alebo
viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
. hydrolýza pôsobením beta – laktamáz. Cefuroxím môže byť účinne
hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta – laktamáz (ESBL)
a enzýmom kódovaným na chromozóme (AmpC), ktorý môže byť
indukovaný alebo trvalo odblokovaný v určitých aeróbnych
gramnegatívnych bakteriálnych druhoch.
. zníženie afinity proteínov viažúcich penicilín pre cefuroxím.
. nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu
cefuroxímu na proteíny viažúce penicilín v gramnegatívnych
organizmoch.
. lieková efluxná pumpa.


Meticilín – rezistentné stafylokoky (MRS) sú rezistentné voči všetkým v
súčasnosti dostupným beta – laktámovým antibiotikám vrátane cefuroxímu.
Skrížená rezistencia medzi penicilín – rezistentným /Streptococcus/
/pneumoniae/ a cefalosporínmi ako je cefuroxím je dôsledkom zmeny proteínov
viažúcich penicilín.
Beta – laktamázovo negatívne, na ampicilín rezistentné (BLNAR) kmene /H./
/influenzae/ sa majú posudzovať ako rezistentné na cefuroxím napriek zrejmej
/in vitro/ citlivosti.
Kmene /Enterobacteriaceae/ hlavne /Klebsiella spp/. a /Escherichia coli/, ktoré
produkujú ESBL (rozšírené spektrum beta – laktamáz) môžu byť klinicky
rezistentné na liečbu cefalosporínmi napriek zrejmej /in vitro/ citlivosti a
majú sa posudzovať ako rezistentné.

Hraničné hodnoty:
Používajú sa nasledovné hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie
(MIC) oddeľujúce citlivé organizmy od stredne citlivých a stredne citlivé
od rezistentných organizmov.

Tabuľka 1: Kritické hodnoty citlivosti podľa EUCAST (European Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing)

|Organizmy |citlivé ? |rezistentné > |
| |(mg/l) |(mg/l) |
|EnterobacteriaceaeA |8 |8 |
|Staphylococcus spp.B |- |- |
|Streptococcus (skupina |- |- |
|A, B, C, G)C | | |
|Streptococcus |0,5 |1 |
|pneumoniae | | |
|Haemophilus influenzae |1 |2 |
|Moraxella catarrhalis |1 |2 |
|Kritické hodnoty, ktoré|4 |8 |
|sa nevzťahujú na druhD | | |

A Hraničné hodnoty, ktoré sa vzťahujú na dávkovanie 1,5 g trikrát denne
a len na /Escherichia coli/, /Proteus mirabilis a Klebsiella spp./
B Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti na
meticilín.
C Citlivosť streptokokov skupiny A, B, C a G môže byť odvodená od
citlivosti na benzylpenicilín.
D Obvykle založené na farmakokinetike v sére.

Citlivosť:
Výskyt rezistencie môže byť rozdielny v závislosti od geografickej polohy
a času pre jednotlivé kmene. Lokálne informácie o rezistencii sú potrebné
najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt
rezistencie taký, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov
infekcií sporná, je potrebné sa poradiť s odborníkom.


|Zvyčajne citlivé druhy |
| |
|Grampozitívne aeróby: |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) |
|Koagulázovo – negatívne stafylokoky (citlivé na|
|meticilín) |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae |
|Streptococcus pyogenes |
|Gramnegatívne aeróby: |
|Haemophilus influenzae |
|Moraxella catarrhalis |
|Proteus mirabilis |
|Proteus rettgeri |
|Anaeróby, |
|Peptococcus species |
|Peptostreptococcus species |
|Ostatné mikroorganizmy: |
|Borrelia burgdorferi |
|Kmene, u ktorých môže byť problémom vznik |
|rezistencie |
|Citrobacter species |
|Escherichia coli |
|Enterobacter species |
|Klebsiella species |
|Rezistentné |
|Acinetobacter species |
|Bacteroides fragilis |
|Clostridium difficile |
|Enterococci |
|Listeria monocytogenes |
|Morganella morganii |
|Proteus vulgaris |
|Pseudomonas species |
|Serratia species |


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/:
Cefuroxím sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a podáva sa
intramuskulárnou alebo intravenóznou injekciou vo forme sodnej soli.
Maximálna plazmatická koncentrácia 27 µg/ml sa dosahuje približne 45 minút
po dávke 750 mg podanej intramuskulárne, pričom merateľná koncentrácia
pretrváva 8 hodín po podaní dávky.

/Distribúcia/:
Cefuroxím sa dobre distribuuje v tele vrátane pleurálnej tekutiny, spúta,
kostí, kĺbového moku a komorového moku, ale terapeutické koncentrácie
v mozgomiechovom moku (CSF) dosahuje iba vtedy, keď sú obaly centrálneho
nervového systému zapálené. Asi 50 % cefuroxímu v cirkulácii sa viaže na
plazmatické bielkoviny. Prechádza cez placentu a zistil sa v materskom
mlieku.

/Metabolizmus/:
Cefuroxím sa nemetabolizuje.

/Eliminácia:/
Väčšia časť dávky cefuroxímu sa vylučuje v nezmenenej forme. Približne 50 %
sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a asi 50 % renálnou tubulárnou
sekréciou v priebehu 24 hodín s tým, že najväčšie množstvo sa vylúči
v priebehu 6 hodín. Vysoké koncentrácie sa dosahujú v moči. Malé množstvo
cefuroxímu sa vylučuje žlčou.
Probenecid kompetituje s cefuroxímom pri renálnej tubulárnej sekrécii, čo
vedie k vyšším plazmatickým koncentráciám cefuroxímu, ktoré pretrvávajú
dlhšiu dobu. Plazmatický polčas je asi 70 minút po podaní intramuskulárnej
alebo intravenóznej injekcie a u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
a u novorodencov je predĺžený.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej toxicity sa dokázalo, že sodná soľ cefuroxímu má veľmi
nízku toxicitu. Testy chronickej toxicity na niekoľkých druhoch zvierat
(potkan, pes a opica) neodhalili žiadne toxikologické účinky súvisiace s
liečivom. Najvýraznejší účinok súvisiaci s liečbou bolo poškodenie tkaniva
v mieste aplikácie injekcie.

V /in vitro/ a /in vivo/ testoch na stanovenie genotoxického potenciálu
nevykázal ester cefuroxímu klinicky relevantné účinky.

Predklinické štúdie nefrotoxicity ukázali, že liek môže u niektorých druhov
spôsobiť poškodenie obličiek, ak sa podáva vo veľmi vysokých dávkach. Jeho
nefrotoxicita sa zvyšuje pri podaní v kombinácii s glycerolom
a furosemidom.

Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé sledovania na stanovenie karcinogénneho
potenciálu.

Sledovania na králikoch a myšiach nepreukázali reprodukčnú toxicitu, ani
teratogénne účinky. Ukázalo sa, že cefuroxím prechádza placentou.

Gama glutamyl transpeptidázová aktivita v moči potkanov je inhibovaná
rôznymi cefalosporínmi, avšak miera inhibície cefuroxímom je nižšia. To
môže mať význam v miere ovplyvňovania klinických laboratórnych testov
u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Žiadne

2. Inkompatibility

Xorim sa nemá miešať v injekčnej striekačke s aminoglykozidovými
antibiotikami.

Keďže miešanie cefuroxímu s roztokmi hydrogénuhličitanu sodného významne
ovplyvňuje farbu roztoku, tento roztok sa na riedenie cefuroxímu
neodporúča. Ak je to však potrebné, môže sa pridať roztok cefuroxímu vo
vode na injekciu do hadičky aplikačného setu pacientom napojeným na infúziu
roztoku hydrogénuhličitanu sodného.

3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Pripravený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita sa preukázala počas 2
hodín pri 25°C a počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije
okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas použitia je zodpovedný
používateľ a nemali by prekročiť 24 hodín pri 2°C-8°C, iba ak by príprava
prebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pripravený roztok: Liek sa musí použiť okamžite. Injekčné liekovky
uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu:
15 ml injekčná liekovka z priehľadného skla typu III (Ph. Eur.) uzavretá
gumovou zátkou a odklopným viečkom s obrubou.

Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok:
30 ml injekčná liekovka z priehľadného skla typu III (Ph. Eur.) uzavretá
gumovou zátkou a odklopným viečkom s obrubou.

Veľkosť balenia: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi

Cefuroxím zostáva stabilný 2 hodiny pri izbovej teplote a 24 hodín pri 2°C-
8°C, ak sa rozpúšťa v:
- vode na injekciu
- 0,9 % roztoku chloridu sodného
- 5 % roztoku glukózy

Pokyny na prípravu

/Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu na intramuskulárne/
/podanie:/
pridajte 3 ml vody na injekciu alebo 1,0 % roztoku lidokaínu ku Xorimu
750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu. Jemne pretrepte, aby sa
vytvorila homogénna suspenzia.
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok sa nesmie podávať intramuskulárne.

/Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu a Xorim 1500 mg prášok na/
/injekčný roztok na intravenóznu injekciu:/
rozpustite Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu v najmenej 6 ml
vody na injekciu, 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy
a Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok v najmenej 15 ml. Jemne
pretrepte, aby sa vytvoril číry roztok.

Obsah a koncentrácie cefuroxímu ako roztoku sú uvedené v nasledujúcej
tabuľke:

|cefuroxím |pridanie |objem konečného |koncentrácia |
|v injekčnej |rozpúšťadla |roztoku |v mg/ml |
|liekovke v mg |v ml |v ml | |
|750 |6 |6,8 |110 |
|1500 |15 |16,5 |91 |

Poznámka: Antibiotiká sa nesmú pridávať do bežných infúznych roztokov.
Väčšina infúznych roztokov sa podáva 6 až 8 hodín, čo je pri antibiotickej
liečbe nepraktické. Cefuroxím sa má podávať v krátkom intervale (30 minút).

Pri príprave lieku na intramuskulárnu injekciu z bieleho až žltkastého
prášku vzniká bezfarebná až slabo žltá suspenzia a pri príprave lieku na
intravenóznu injekciu vzniká bezfarebný až hnedo – žltý roztok.

Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním skontrolujte
zrakom pripravený roztok / suspenziu, či neobsahuje viditeľné čiastočky
alebo nedošlo k zmene farby. Pripravený roztok je číry. Len na jednorazové
použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu: 15/0200/05-S
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok: 15/0201/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIR

14.7.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

september 2010