Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2887/2004
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode v registrácii, ev. č.: 2200/2005
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení v registrácii, ev. č.: 707/2005




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácií pre používateľa:
1. Čo je Afloderm a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Afloderm
3. Ako používať Afloderm
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Aflodermu
6. Ďalšie informácie

Afloderm
Alklometazóndipropionát
Dermálna masť

4. Liečivá sú alclometasoni dipropionas (alklometazóndipropionát). 1 gram
dermálnej masti obsahuje alclometasoni dipropionas
(alklometazóndipropionát) 0,5 mg, čo zodpovedá alclometasonum
(alklometazón) 0,392 mg
Ďalšie zložky sú: hexylenglycolum (hexylénglykol), propylenglycoli
monostearas (propylénglykol-monostearát), vaselinum album (biela vazelína),
cera alba (biely vosk).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská
republika

1. ČO JE AFLODERM A NA ČO SA POUŽÍVA

Afloderm sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 20 alebo 40 g masti.
Afloderm je nefluorovaný kortikosteroid na topické použitie. Má
protizápalové, protialergické, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky.
Afloderm masť je určená na liečbu dermatóz, citlivých na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi: atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza,
iritačná dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa, nie veľkého
rozsahu.
Afloderm masť je vhodná najmä na liečbu takýchto dermatóz:
1. ak sa nachádzajú na citlivých častiach tela (tvár, intertriginózne
oblasti),
2. chronických dermatóz u pacientov s citlivou pokožkou (deti a staršie
osoby),
3. liečby veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu systémovú
resorpciu,
4. pokračovania liečby po silných lokálnych kortikosteroidoch.
Masť je vhodná na liečbu chronických dermatóz, t.j. suchých, skvamóznych,
hyperkeratotických dermatóz.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AFLODERM

Nepoužívajte Afloderm:
- keď ste precitlivený (alergický) na alklometazóndipropionát, alebo
niektorú z ďalších zložiek Aflodermu.
- keď máte:
. vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia)
. bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
. mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
. periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
. akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
. perianálny a genitálny pruritus

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aflodermu:
- keď sa u vás pri podaní masti Afloderm vyskytne kožná reakcia
z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu
okamžite prerušiť.
- Neodporúča sa dlhodobé nanášanie Aflodermu na veľkom povrchu kože, najmä
s oklúziou, nakoľko môže nastať zvýšená resorpcia a systémové nežiaduce
účinky (Cuschingov syndróm, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička,
hyperglykémia, glykozúria). Uvedené nežiaduce účinky sa objavujú veľmi
zriedkavo, zvyčajne sú reverzibilné a vymiznú po prerušení nanášania.
Pacienti so zvýšenou možnosťou výskytu systémových nežiaducich účinkov
pri liečbe alklometazónom (deti, pacienti so zníženou činnosťou funkcie
pečene a pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu) musia byť pravidelne
podrobovaní testom na funkciu osi hypotalamus – hypofýza – nadoblička
(test voľného kortizolu v moči a test ACTH stimulácie). Ak sa potvrdí
prítomnosť symptómov supresie uvedenej osi, nanášanie lieku sa musí
prerušiť, resp. znížiť frekvencia nanášania.
- Afloderm masť sa nesmie nanášať do očí a periorbitálnej oblasti pre
možnosť vzniku glaukómu alebo katarakty.
- V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa
nanášanie Aflodermu musí prerušiť a začať s antibakteriálnou, resp.
antimykotickou liečbou.
- U malých detí môžu plienky pôsobiť ako okluzívne obväzy a tak zvýšiť
systémovú resorpciu.
- Použitie lieku Afloderm masť u detí mladších ako 3 mesiace sa neodporúča.
- Niektoré časti tela, kde sa nachádza vrstva prirodzenej oklúzie (slabiny,
podpazušie a perianálna oblasť) sú pri lokálnej liečbe alklometazónom
náchylnejšie na vznik strií. Preto nanášanie Aflodermu v týchto
oblastiach musí byť obmedzené.

Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Použitie Aflodermu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa
zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre
plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na
malý povrch tela.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Podľa rozhodnutia lekára sa môže Afloderm masť podávať u dojčiacich matiek,
ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť
krátka a obmedzená na malý povrch tela.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Afloderm nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ AFLODERM

Vždy používajte Afloderm presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Afloderm používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu.
Dospelí: potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až
tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí
remisie sa musí liečba Aflodermom prerušiť.
Neodporúča sa použitie okluzívnej techniky pre možnosť zvýšenej resorpcie
alklometazónu, s výnimkou liečby ťažkých a rezistentných dermatóz.
Deti: potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až
tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí
remisie sa liečba Aflodermom musí prerušiť. U detí vzniká väčšia možnosť
systematickej resorpcie pre väčší povrch kože vo vzťahu k telesnej
hmotnosti a nedostatočne vyvinutej stratum corneum. Aplikácia u detí musí
byť preto čo najkratšia (2-3 týždne) a vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

Ak máte dojem, že účinok Aflodermu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Aflodermu ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je
nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.
Liečba musí byť okamžite prerušená.
Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej
kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je
použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená
resorpcia do celkového obehu a celkové účinky alklometazónu. Celkové
prejavy zvýšenej resorpcie alklometazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina
cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi
hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná
únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida)
opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna
hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po
prerušení liečby.

Ak ste zabudli použiť Afloderm:
Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Afloderm môže mať vedľajšie účinky.
Afloderm sa väčšinou dobre znáša.
Nežiaduce účinky pri lokálnom podaní alklometazónu v terapeutických dávkach
sú zriedkavé a mierne. Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, na mieste
aplikácie a systémové.
Pri lokálnom podaní sa môže u 1-2% pacientov objaviť svrbenie, pálenie,
erytém alebo suchosť kože, iritácia a papulárna vyrážka.
Ojedinele sa môžu objaviť zmeny na koži podobné akné, hypopigmentácia,
miliária, folikulitída, strie, atrofia kože, hypertrichóza, alergická
kontaktná dermatitída a sekundárna infekcia kože. Lokálne nežiaduce účinky
sú častejšie pri nanášaní pod okluzívny obväz.
Systémové nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú iba zriedkavo pri dlhodobej
aplikácii alklometazónu na veľkom povrchu kože zahŕňajú supresiu a
insuficienciu nadobličiek

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AFLODERMU

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek
používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {dátum} v novembri
2005.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2887/2004
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode v registrácii, ev. č.: 2200/2005
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení v registrácii, ev. č.: 707/2005




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
AFLODERM®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alclometasoni dipropionas 0,5 mg, čo zodpovedá alclometasonum 0,392 mg v 1
g dermálnej masti.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Afloderm masť je určená na liečbu dermatóz, citlivých na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi: atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza,
iritačná dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa, nie veľkého
rozsahu.
Afloderm masť je vhodná najmä na liečbu takýchto dermatóz:
1. ak sa nachádzajú na citlivých častiach tela (tvár, intertriginózne
oblasti),
2. chronických dermatóz u pacientov s citlivou pokožkou (deti a staršie
osoby),
3. liečby veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu systémovú
resorpciu,
4. pokračovania liečby po silných lokálnych kortikosteroidoch.
Masť je vhodná na liečbu chronických dermatóz, t.j. suchých, skvamóznych,
hyperkeratotických dermatóz.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár.
Dospelí: potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až
tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí
remisie sa musí liečba Aflodermom prerušiť.
Neodporúča sa použitie okluzívnej techniky pre možnosť zvýšenej resorpcie
alklometazónu, s výnimkou liečby ťažkých a rezistentných dermatóz.
Deti: potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až
tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí
remisie sa liečba Aflodermom musí prerušiť. U detí vzniká väčšia možnosť
systematickej resorpcie pre väčší povrch kože vo vzťahu k telesnej
hmotnosti a nedostatočne vyvinutej stratum corneum. Aplikácia u detí musí
byť preto čo najkratšia (2-3 týždne) a vyžaduje zvýšenú opatrnosť (pozri
časť 4.4.).

4.3 Kontraindikácie
• precitlivenosť na alklometazón alebo na niektorú z pomocných látok,
• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
• mykotické a parazitárne infekcie kože (napr. scabies),
• periorálna dermatitída,
• acne, rosacea, pyodermia,
• perianálny a genitálny pruritus.



4.4 Špeciálne upozornenia
Ak po prvom nanesení Aflodermu dôjde k reakcii precitlivenosti na koži
(výskyt silnej iritácie kože spojenej so svrbením, pálením a začervenaním),
nanášanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Neodporúča sa dlhodobé nanášanie Aflodermu na veľkom povrchu kože, najmä s
oklúziou, nakoľko môže nastať zvýšená resorpcia a systémové nežiaduce
účinky (Cuschingov syndróm, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička,
hyperglykémia, glykozúria) (pozri časť 4.9 Predávkovanie). Uvedené
nežiaduce účinky sa objavujú veľmi zriedkavo, zvyčajne sú reverzibilné a
vymiznú po prerušení nanášania. Pacienti so zvýšenou možnosťou výskytu
systémových nežiaducich účinkov pri liečbe alklometazónom (deti, pacienti
so zníženou činnosťou funkcie pečene a pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu)
musia byť pravidelne podrobovaní testom na funkciu osi hypotalamus –
hypofýza – nadoblička (test voľného kortizolu v moči a test ACTH
stimulácie). Ak sa potvrdí prítomnosť symptómov supresie uvedenej osi,
nanášanie lieku sa musí prerušiť, resp. znížiť frekvencia nanášania.
Afloderm masť sa nesmie nanášať do očí a periorbitálnej oblasti pre možnosť
vzniku glaukómu alebo katarakty.
V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa
nanášanie Aflodermu musí prerušiť a začať s antibakteriálnou, resp.
antimykotickou liečbou.
U malých detí môžu plienky pôsobiť ako okluzívne obväzy a tak zvýšiť
systémovú resorpciu. Použitie lieku Afloderm masť u detí mladších ako 3
mesiace sa neodporúča. Niektoré časti tela, kde sa nachádza vrstva
prirodzenej oklúzie (slabiny, podpazušie a perianálna oblasť) sú pri
lokálnej liečbe alklometazónom náchylnejšie na vznik strií. Preto nanášanie
Aflodermu v týchto oblastiach musí byť obmedzené.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch
lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Afloderm masť sa
preto u gravidných žien odporúča iba v prípade, ak podľa zváženia lekára
terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre fetus.
V týchto prípadoch musí byť podávanie krátkodobé a obmedzené na malý povrch
tela.

Laktácia
Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy vrátane alklometazónu
môžu vyvolať dostatočnú systémovú resorpciu, ktorá by zapríčinila prestup
merateľného množstva do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa
systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len v
množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča.
Podľa rozhodnutia lekára, ak terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší
ako možné riziko pre dojča, môže sa Afloderm masť podávať u dojčiacich
matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba
musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Afloderm masť nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pri lokálnom podaní alklometazónu v terapeutických dávkach
sú zriedkavé a mierne. Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, na mieste
aplikácie a systémové.
Pri lokálnom podaní sa môže u 1-2% pacientov objaviť svrbenie, pálenie,
erytém alebo suchosť kože, iritácia a papulárna vyrážka.
Ojedinele sa môžu objaviť zmeny na koži podobné akné, hypopigmentácia,
miliária, folikulitída, strie, atrofia kože, hypertrichóza, alergická
kontaktná dermatitída a sekundárna infekcia kože. Lokálne nežiaduce účinky
sú častejšie pri nanášaní pod okluzívny obväz.
Systémové nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú iba zriedkavo pri dlhodobej
aplikácii alklometazónu na veľkom povrchu kože zahŕňajú supresiu a
insuficienciu nadobličiek

4.9 Predávkovanie
V prípade, ak sa liek nanáša na veľký povrch postihnutej a preto viac
priepustnej kože, počas dlhšieho časového obdobia (viac ako tri týždne),
pri použití okluzívneho obväzu a pri dlhodobom nanášaní u detí, môže dôjsť
k zvýšenej resorpcii alklometazónu do systémovej cirkulácie a k prejavu
systémových účinkov – hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-
hypofýza-nadoblička a Cuschingov syndróm.
/Liečba predávkovania:/
Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými
postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.
Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia
(horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná
systémová substitučná kortikosteroidová terapia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Dermatologikum
/ATC kód:/ D07AB10

Alklometazón je stredne silne účinný syntetický, nefluorizovaný
kortikosteroid, ktorý sa nanáša lokálne na kožu. Alklometazón má
viacnásobné pôsobenie – antiinflamatórne, antipruriginózne,
imunosupresívne, vazokonstrikčné a antiproliferatívne.
Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu chemických
mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov, prostaglandínov
a leukotriénov).
Kortikosteroidy znižujú vazodilatáciu a zvýšenú permeabilitu krvných
kapilár, dôsledkom čoho sa zníži migrácia zápalových buniek do poškodeného
tkaniva. Vazokostrikčný účinok znižuje extravazáciu séra, vznik opuchu a
bolesť. Kortikosteroidy vyvolávajú aj imunosupresívny účinok na typ III a
typ IV reakcie precitlivenosti, inhibujú toxický účinok komplexu antigén-
protilátka, ktorý sa ukladá do steny krvných žíl a zapríčiňuje kožnú
alergickú vaskulitídu a inhibujú pôsobenie lymfokinínu, cieľových buniek a
makrofágu, ktoré spoločne vyvolávajú reakciu v podobe alergickej kontaktnej
dermatitídy. Kortikosteroidy zamedzujú tiež prístup senzibilizovaných T
lymfocytov a makrofágov do cieľových buniek.
Antiproliferatívny účinok alklometazónu sa prejavuje zmenšením
hyperplastického tkaniva charakteristického pre psoriázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnom podaní alklometazónu na intaktnej, zdravej koži, sa do
systémovej cirkulácie absorbujú približne 3% celkového množstva lieku.
Poškodená koža alebo okluzívny obväz môžu zvýšiť perkutánnu absorpciu
alklometazónu.
Alklometazón-dipropionát sa metabolizuje primárne v pečeni a metabolity sa
vylučujú prevažne močom a menšia časť žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Po perorálnom podaní alklometazónu LD50 bola u potkanov 3593 mg/kg a u
myší 5000 mg/kg.
Toxicita po viacnásobnom podaní
Podľa výsledkov pokusov na laboratórnych zvieratách, alklometazón lokálne
nepôsobí iritačne alebo anesteticky, nevyvoláva fotosenzibilitu a nepôsobí
imunogénne na mieste podania.
Teratogenita
Výskumy teratogenity na potkanoch a králikoch boli uskutočnené lokálnym aj
perorálnym podávaním alklometazónu. Subkutánne dávky alklometazónu u
potkanov predstavovali od 0,025 – 3,0 mg/kg/deň, perorálne od 1,0 – 36,0
mg/kg/deň a lokálne od 1,0 – 2,0 g/kg/deň. Perorálne dávky u králikov
predstavovali od 0,075 – 0,750 mg/kg/deň a lokálne od 0,3 – 1,2 g/kg/deň.
Alklometazón nevplýval na fertilitu, celkovú reprodukciu a embryonálny,
fetálny a postpartálny vývoj.
Alklometazón nevyvolal žiadne nové ani neočakávané toxické zmeny na
zvieratách. Akútne perorálne a intraperitoneálne dávky, 3000 krát vyššie
ako odporúčané lokálne dávky u ľudí, nevyvolali významnejší toxický účinok
na skúmaných zvieratách.
Mutagenita
Pri výskumoch na mutagenitu in vivo a in vitro alklometazón nepreukázal
mutagénne vlastnosti.
Kancerogenita
Nie sú údaje o kancerogénnych vlastnostiach alklometazónu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
hexylenglycolum, propylenglycoli monostearas, cera alba, vaselinum album.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba s plastovým uzáverom, papierová skladačka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 a 40 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Belupo, s.r.o., Bratislava
Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0221/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.6.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
november 2005