Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k oznámeniu o zmene registrácie, ev. č. 2009/00441-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hedelix® s.a.
perorálne kvapky
extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Hedelix® s.a. pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po
niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Hedelix® s.a. a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Hedelix® s.a.
3. Ako užívať Hedelix® s.a.
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Hedelixu® s.a.
6. Ďalšie informácie

1. ČO HEDELIX® S.A. JE A NA ČO SA POUŽÍVA

Hedelix® s.a. je rastlinný farmaceutický produkt, ktorý sa používa na
liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelix® s.a. sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných
tvorbou hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích
ciest.
Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe
krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HEDELIX® S.A.

Neužívajte Hedelix® s.a.
pri precitlivenosti na listy brečtanu popínavého alebo na niektorú z
pomocných látok.
pri deficite arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha v cykle
kyseliny močovej).

Liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 3 roky (vzniká
potenciálne nebezpečenstvo laryngospazmu (tonický kŕč zvierača hrtana
spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) .
Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

Liek sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými
respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou
dýchacieho systému. Inhalácia mentolu, silice mäty piepornej a eukalyptovej
silice môže viesť k dušnosti a vyvolať astmatický záchvat.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hedelixu® s.a.
Žiadne údaje.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie Hedelixu® s.a. s inými liekmi.

Užívanie s jedlom a nápojmi:
Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom
a lekárnikom.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nebol
dostatočne testovaný.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne opatrenia.


3. AKO UŽÍVAŤ HEDELIX® S.A.

Vždy užívajte Hedelix® s.a. presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov 3 krát denne 31 kvapiek (zodpovedá
300 mg drogy denne),
deti od 4 do 10 rokov 3 krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg
drogy denne),
deti od 3 do 4 rokov 3 krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg
drogy denne).

Spôsob užívania
Na vnútorné použitie.

Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín
(pohár vody).

Ako dlho sa Hedelix® s.a. užíva
Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní. Pozri tiež
časť „1. Čo Hedelix® s.a. je a na čo sa používa“

Ak máte dojem, že účinok Hedelixu® s.a. je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu® s.a., ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo lieku ako máte, prosím vyhľadajte lekára.
Lekár rozhodne o prijatí potrebných opatrení. Pravdepodobne sa môžu
vyskytnúť nižšie popísané vedľajšie účinky vo väčšej intenzite.

Ak zabudnete užiť Hedelix® s.a.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej
informácii pre užívateľov alebo podľa odporúčania lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Hedelix® s.a. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Početnosť výskytu vedľajších účinkov:

/Veľmi časté:/ u viac ako 10 pacientov zo 100
/Časté:/ u 1 až 10 pacientov zo 100
/Menej časté:/ u 1 až 10 pacientov z 1000
/Zriedkavé:/ u 1 až 10 pacientov z 10 000
/Veľmi zriedkavé:/ u menej ako 1 pacienta z 10 000
/Neznáme:/ nemôžu byť stanovené z dostupných údajov

Možné nežiaduce účinky:

U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.
Hedelix® s.a môže vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana
spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) u dojčiat a detí do 3 rokov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HEDELIX®

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fľaši
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hedelix® s.a. obsahuje:
Liečivo je extrakt z brečtanových listov.
1 ml roztoku (= 31 kvapiek) obsahuje 0,04 g Hederae helicis extractum
(extrakt z brečtanových listov) (2.2 - 2.9 : 1). Extrakčný prostriedok:
etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, anízová silica, eukalyptová
silica, mentol, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Hedelix® s.a. a obsah balenia
Hedelix® s.a. je zeleno-hnedá, číra až slabo zakalená tekutina.
Hedelix® s.a. je dostupný v baleniach po 20, 50 a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2009.

Ďalšie informácie
Hedelix® s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov
a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.
Keďže Hedelix® s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu
tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1311/2003
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2237/2005
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2236/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hedelix® s.a.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:
Hederae helicis extractum (2.2 - 2.9 : 1) 0,04 g v 1 ml roztoku (=31
kvapiek).
Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98 :2).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba
príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: „Pri pretrvávaní ťažkostí
alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého
spúta, ihneď navštívte lekára.“

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 3 krát denne 31 kvapiek (zodpovedá
300 mg drogy denne),
deti od 4 do 10 rokov: 3 krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg
drogy denne),
deti od 3 do 4 rokov: 3 krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg
drogy denne),

Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín
(pohár vody).

Na vnútorné použitie.
V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: “Neužívajte liek bez
odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní“. Pozri tiež časť „Terapeutické
indikácie“.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na listy brečtanu popínavého alebo na niektorú z pomocných
látok
- deficit arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha tvorby močoviny v
Krebs-Henseleitovom cykle – vyskytuje sa u novorodencov, dojčiat a malých
detí).


V jednom prípade sa vyskytla u 5 mesačného dieťaťa vyvolaná opakovaná
symptomatická príhoda (predpokladá sa deficit arginínsukcinát syntetázy) v
úzkej časovej súvislosti s užívaním lieku Hedelix® s.a.
Hedelix® s.a sa nesmie podávať dojčatám alebo deťom mladším ako 3 roky,
pretože liek obsahuje mentol, mätovú a eukalyptovú silicu. Vzhľadom na
výskyt týchto pomocných látok v Hedelixe® s.a, nesmú liek užívať pacienti
s bronchiálnou astmou alebo s inými respiračnými ochoreniami, ktoré sú
sprevádzané výraznou hypersenzitivitou respiračného systému. Inhalácia
mentolu, mätovej a eukalyptovej silice môže spôsobiť bronchokonštrikciu.
Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže Hedelix® s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu
tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

Hedelix® s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov
a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nebolo skúmané, či liečivo prestupuje placentou alebo sa vylučuje do
materského mlieka. Preto sa liek nemá užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Hedelix® s.a môže vyvolať laryngospazmus u dojčiat a detí do 3 rokov.

4.9 Predávkovanie

Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť
gastroenteritída.

Doteraz sú známe prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy.
Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po
konzumácii 1 – 5, veľmi zriedkavo až 10 čerstvých brečtanových listov
a plodov došlo v 10 % k vracaniu a hnačkám (súbor 301 detí).
Po konzumácii 2 brečtanových listov sa deťom odporúča na primárnu
elimináciu jedu podať aktívne uhlie.
Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre stanovenie
vhodného dávkovania lieku s obsahom sušených brečtanových listov ako je
napr. Hedelix® s.a.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, mukolytikum
ATC-kód: RO5CA

Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka.
Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne
stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetických vlastnostiach a biologickej dostupnosti nie sú k
dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predávkovanie liekom zo sušených listov brečtanu nie je doteraz známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylénglykol,
glycerol,
príchuť „Frey & Lau“ Nr. 118676,
silica mäty piepornej „Frey & Lau“ Nr. 118915

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla (farmaceutické sklo, okrúhla, hnedá , sterilná)
hydrolytickej triedy 3 so závitom RD 18,
Zvislé kvapkadlo S-typ V 3,8 135 NW 18, biely; materiál – polyetylén
(RIBLENE FH 10/LUPOLEN 1840 H)
Skrutkovací uzáver KSK typ V, VI, VII 6,8 NW, biely; materiál –
polypropylén (NOVOLEN 1100 H/HOSTALEN PPT 1070/HOSTALEN PPN 1060 EU)

Vonkajšie balenie: papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 20 ml, 50 ml, 100 ml

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0003/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.03.2001

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008