Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k oznámeniu O NOTIFIKÁCII , EV.Č.: 2012/01676



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Igantibe 200 IU/ml
injekčný roztok
Immunoglobulinum humanum hepatitis B

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Igantibe a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Igantibe
3. Ako používať Igantibe
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Igantibe
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IGANTIBE A NA ČO SA POUŽÍVA

Balenie lieku Igantibe obsahuje:
jednu ampulku injekčného roztoku ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B
obsahujúceho protilátky proti vírusu hepatitídy B.

Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Liek Igantibe je určený:

Na prevenciu hepatitídy B

- V prípade náhodnej expozície neimunizovaných osôb (vrátane osôb
s nekompletným očkovaním
alebo neznámym stavom očkovania).

- U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.

- U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.

- U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti
hepatitíde B) po očkovaní a u osôb,
u ktorých je neustála prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika
nákazy hepatitídou B.






2. SKÔR AKO POUŽIJETE IGANTIBE

Nepoužívajte liek Igantibe

Ak ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku Igantibe.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Igantibe

Ak je liek Igantibe omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže
vyvinúť šok.

Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku môže spôsobiť bolesť a iné
problémy v mieste vpichu.

Pokiaľ je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.

Liek obsahuje malé množstvo IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u Vás dôjsť k
tvorbe IgA protilátok a môžu sa u Vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní
zložiek krvi s IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby prípravkom a
potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles
krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali
dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Ak sa vyskytne reakcia na iné protilátky, zriedkavo môžete mať alergickú
reakciu.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaná rada opatrení
zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber
darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov
infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na
prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy
výrobcovia týchto liekov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie
vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej
krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.


Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je
vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy
C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A. Účinnosť prijatých opatrení môže
byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu
B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva
k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igantibe sa dôrazne odporúča, aby ste si
zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia
záznamu o použitých šaržiach.

Užívanie iných liekov

( Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

. Účinky na očkovania: Liek Igantibe môže znížiť účinnosť niektorých
vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Po podaní lieku Igantibe preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred
podaním jednej z týchto vakcín.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní lieku Igantibe musíte podrobiť krvným testom, prosím,
oznámte osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento
liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to prosím svojmu lekárovi. Váš lekár
rozhodne, či môžete liek Igantibe počas tehotenstva a dojčenia používať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Igantibe nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Igantibe

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej
než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík
neobsahuje.


3. AKO POUŽÍVAŤ IGANTIBE

Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku musí byť aplikovaná lekárom
alebo sestrou.

Váš lekár určí dávku, ktorá je pre Vás vhodná.

Dodržujte tieto pokyny, pokiaľ lekár neurčí inak.

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných
subjektov:

Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po
expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín.

- Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:

8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania
protilátok v sére po očkovaní.

- Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri
narodení alebo čo najskôr po narodení:

30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné
opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie proti
hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako
imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.

U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B)
po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná sa podáva
dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný
titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.

Ak je dávka veľká (( 2 ml pre deti alebo ( 5 ml pre dospelých ), odporúča
sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti
hepatitíde B aplikovať oddelene na rôzne miesta.

Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované (krvácavé poruchy), injekciu
je možné podať subkutánne, ak nie je k dispozícii prípravok na intravenózne
podanie. Avšak je nutné mať na pamäti, že údaje podporujúce klinickú
účinnosť pri subkutánnom podaní nie sú k dispozícii.

Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak užijete väčšie množstvo Igantibe, ako máte

Ak ste dostali viac lieku Igantibe, ako ste mali, okamžite informujte Vášho
lekára.

Následky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Igantibe

Oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho
pokynmi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Igantibe môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Informujte lekára, ak sa niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov
objaví počas injekcie alebo po jej ukončení:
- zimnica
- horúčka
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- alergické reakcie
- bolesť kĺbov
- mierna bolesť v dolnej časti chrbta

Zriedkavé nežiaduce účinky:

- Náhly pokles krvného tlaku a, v ojedinelých prípadoch, anafylaktický šok,
a to i vtedy, keď ste pri predchádzajúcom podaní žiadnu alergickú reakciu
(precitlivenosť) nezaznamenali.

Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie,
stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Od uvedenia lieku na trh bol hlásený iba jeden nežiaduci účinok, a to
príhoda zahŕňajúca sčervenanie, nadmerné podráždenie očí a nevoľnosť.

Nasledujúci nežiaduci účinok bol hlásený v klinických štúdiách:
- Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (alaninaminotransferázy -ALT)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IGANTIBE

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Igantibe po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený
na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 (C – 8 (C.

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo
telesnú teplotu.
Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého
zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas
uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nariedený roztok musí
byť pred podaním vizuálne skontrolovaný. Nepoužívajte roztok, ktorý je
zakalený alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo
domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky,
ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Igantibe obsahuje

- Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.

Igantibe obsahuje 200 IU/ml protilátok proti hepatitíde B. Obsah ľudských
bielkovín je 480 mg v ampulke 600 IU/3 ml a 800 mg v ampulke 1000 IU/5 ml,
z ktorých najmenej 95 % je ľudský imunoglobulín G.

Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
(Pozri časť 2. ‘Skôr ako použijete Igantibe’ pre ďalšie informácie o
pomocných látkach).



Ako vyzerá Igantibe a obsah balenia

Igantibe je injekčný roztok. Roztok musí byť číry, bledožltý až
svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže
obsahovať malé množstvo sedimentu.

Veľkosť balenia:
Igantibe 200 IU/ml
Ampulka s obsahom 600 IU/3 ml
Ampulka s obsahom 1000 IU/5 ml







Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallčs
08150 Barcelona - Španielsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 K OZNÁMENIU O NOTIFIKÁCII , EV.Č.: 2012/01676







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Igantibe 200 IU/ml, injekčný roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


600 IU/3 ml 1
000 IU/5 ml
Liečivo:

Immunoglobulinum humanum hepatitis B 600 IU 1 000 IU
(Proteinum humanum 480 mg
800 mg)
(Immunoglobulinum humanum % ( 95 % IgG ( 95 % IgG)


Pomocné látky:

Chlorid sodný 9,0 mg 15,0 mg
(0,15 mmol sodíka) (0,26 mmol
sodíka)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Roztok je číry, bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo
opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- V prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov (vrátane osôb
s nekompletnou vakcináciou alebo s neznámym stavom vakcinácie).

- U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.

- U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.

- U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti
hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia
nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.


2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných
subjektov:

Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po
expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín.

- Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:

8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania
protilátok v sére po očkovaní.

- Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri
narodení alebo čo najskôr po narodení:

30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné
opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie proti
hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako
imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.

U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B)
po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná sa podáva
dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný
titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.


Spôsob podania


Liek sa aplikuje INTRAMUSKULÁRNE!

Ak je dávka veľká (( 2 ml pre deti alebo ( 5 ml pre dospelých ), odporúča
sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti
hepatitíde B aplikovať separátne na rôzne miesta.

Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované (krvácavé poruchy), injekciu
je možné podať subkutánne, ak nie je k dispozícii prípravok na intravenózne
podanie. Avšak je nutné mať na pamäti, že údaje podporujúce klinickú
účinnosť pri subkutánnom podaní nie sú k dispozícii.

Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou
sestrou.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.




4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zabezpečte, aby nebol liek podaný do krvnej cievy, u pacienta by sa mohol
vyvinúť šok.

Intramuskulárna aplikácia tohto lieku môže spôsobiť lokálne problémy ako je
bolesť v mieste vpichu.

Ak je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.

Liek obsahuje malé množstvo IgA. Osoby s deficitom IgA majú potenciál na
tvorbu IgA protilátok a môžu sa u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie po
podaní zložiek krvi s IgA. Lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom a
potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles
krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí
znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite
ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú
terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním
liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber
darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na
špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na
inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri
príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom
vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo
novoobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV,
HBV a HCV a u neobalených vírusov HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže
byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy
A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah
protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a
číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi
pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to
znamená, že prakticky sodík neobsahuje.



4.5. Liekové a iné interakcie


Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže interferovať s vývojom imunitnej odpovede po
podaní živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti, rubeole,
mumpsu, osýpkam a ovčím kiahňam, po dobu 3 mesiacov. Medzi podaním tohto
lieku a očkováním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť
interval 3 mesiacov.

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B má byť podaný 3 až 4 týždne po
očkovaní živými oslabenými vírusovými vakcínami. V prípade podania ľudského
imunoglobulínu proti hepatitíde B 3 až 4 týždne po očkovaní, musí opakované
očkovanie prebehnúť 3 mesiace po podaní ľudského imunoglobulínu proti
hepatitíde B.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu
pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych
výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D,
môže interferovať s niektorými sérologickými testami, napr. antiglobulínový
test (Coombsov test).

4.6. Gravidita laktácia

Bezpečnosť tohto lieku pre podávanie počas gravidity nebola overená v
kontrolovaných klinických skúškach. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi
nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod a
novorodenca.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako zimnica,
bolesť hlavy, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov a mierna
bolesť v dolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného
tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u
pacienta pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky
precitlivenosti.

Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie,
stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Od uvedenia lieku na trh bol hlásený iba jeden nežiaduci účinok, a to
príhoda zahŕňajúca sčervenanie, nadmerné podráždenie očí a nevoľnosť.
Frekvencia nežiaducich účinkov bola odhadnutá na 0,0004 %.

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách.
Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa
databázy MedDRA.
Frekvencia výskytu je vyjadrená použitím nasledujúcich kritérií:

Veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100 až <1/10),
menej časté (? 1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).

|Trieda orgánového |Uprednostňovaný termín | |
|systému |MedDRA |Kategória |
| | |frekvencie |
| | |výskytu NÚ |
|Laboratórne a funkčné |Zvýšená hladina |Menej časté |
|vyšetrenia |alanin-aminotransferázy | |

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4.

4.9. Predávkovanie

Nie sú známe následky z predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobulíny, ľudský
imunoglobulín proti hepatitíde B
ATC kód: J06BB04

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B obsahuje predovšetkým imunoglobulín
G (IgG) so zvlášť vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu
vírusu hepatitídy B (HBs).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pri intramuskulárnej aplikácii je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
dostupný v obehu príjemcu po 2 až 3 dňoch.

Polčas ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B je 3 až 4 týždne. Môže sa
líšiť u jednotlivých pacientov.

IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému
(RES).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy toxicity po
jednorázovom podaní nie sú relevantné, pretože pri väčších dávkach dochádza
k preťaženiu organizmu experimentálnych zvierat.

Opakované podania pri teste toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej
toxicity nie sú vhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok
a k následnej interferencii s protilátkami. Účinky lieku na imunitný systém
novorodencov neboli predmetom štúdií.

Klinické skúsenosti nesvedčia o tumorogénnom alebo mutagénnom účinku
ľudského imunoglobulínu. Experimentálne práce, najmä u heterogénnych
druhov, nemožno považovať za záväzné.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Glycín
Chlorid sodný
Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Igantibe sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Igantibe sa plní do sklenených 5 ml ampuliek typu I s obsahom 600 IU/3 ml
alebo 1000 IU/5 ml roztoku.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo
telesnú teplotu.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého
zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas
uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok,
ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallčs
081 50 Barcelona – Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0176/02-S

9. DÁTUM PVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.09.2002/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012