Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00210




Písomná informácia pre používateľov


Halixol® 30mg
/ambroxoli hydrochloridum/
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko


1 Čo obsahuje váš liek


Každá tableta Halixol® obsahuje liečivo ambroxoli hydrochloridum
(hydrochlorid ambroxolu) 30mg.
Obsahuje aj pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy),
cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalickú celulózu),
carboxymethylamylum natricum (sodnú soľ karboxymetylškrobu), polyvidonum
(povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Ambroxol, účinná látka tabliet Halixol®, patrí do skupiny liekov s
benzylamínovou štruktúrou nazývaných mukolytiká. Ambroxol je metabolitom
brómhexínu. Rozkladá prieduškový hlien a znižuje jeho viskozitu (hustotu),
čím uľahčuje jeho vykašliavanie. Pri zápalových respiračných ochoreniach
ambroxol zvyšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu.


2 Kedy nemáte užívať tablety Halixol®


Tablety Halixol® nesmiete užívať, ak ste precitlivelí na ambroxol alebo
brómhexín, ak trpíte vredovým ochorením tráviacej sústavy, počas
tehotenstva a v období dojčenia.


3 Upozornenia pred začatím liečby


Váš lekár môže pred začatím liečby pokladať za vhodné vyšetriť vaše
obličkové a pečeňové funkcie. Oznámte mu, ak máte nasledujúce ťažkosti:
ochorenie obličiek alebo pečene,
poruchy motoriky priedušiek alebo tvorbu a vylučovanie veľkého objemu
hlienu.


4 Upozornenia počas užívania tabliet


Tablety musíte užívať podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Užívanie
tabliet Halixol® prerušte a oznámte to svojmu lekárovi, ak zaznamenáte
alergickú reakciu po ich prvom užití. Povedzte mu tiež, ak užívate iné
lieky.

5 Ako môže byť liečba tabletami Halixol® ovplyvnená inými liekmi


Tablety Halixol® sa nemajú užívať spolu s kodeínom, liekom potláčajúcim
kašeľ, keďže potom nebudete schopní vykašliavať spútum.
Antibiotiká ako amoxycilín, cefuroxim, erytromycín a doxycyklín možno
užívať spolu s tabletami Halixol® bez obáv.


6 Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby tabletami
Halixol®


Obmedzenia sú individuálne pre každého pacienta.


7 Dávkovanie


/Pre dospelých a deti nad 12 rokov:/ 3 x 1 tableta počas prvých 2 - 3 dní
liečby, následne 2 x 1 tabletu alebo 3 x 1/2 tablety počas ďalších dní.
/Deti od 5 do 12 rokov:/ 2 až 3 x 1/2 tablety denne.

Tablety Halixol® treba užívať po jedle s veľkým množstvom tekutín. Zvýši sa
tak mukolytický účinok ambroxolu.
Ak trpíte vážnym obličkovým ochorením, lekár môže s ohľadom na váš stav
považovať za potrebné znížiť dávkovanie alebo užívať tablety zriedkavejšie.

/Ak ste užili nadmerné množstvo tabliet, bezodkladne informujte lekára. Ak/
/sa domnievate, že tablety prehltlo dieťa, navštívte s ním najbližšiu/
/nemocnicu a vezmite so sebou aj túto písomnú informáciu a všetky/
/zostávajúce tablety./


8 Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť


Tento liek niekedy môže spôsobiť slabosť, bolesti hlavy, hnačku, vracanie,
brušné ťažkosti a kožné vyrážky.
/Ak sa u vás prejavia iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené, musíte/
/to oznámiť svojmu lekárovi!/


9 Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa tablety nesmú
používať.
PAMÄTAJTE: Tento liek je určený pre vás. Nedávajte ho iným osobám, ani ak
sa sťažujú na podobné príznaky, aké máte vy.


10 Veľkosť balenia

20 tabliet


11 Uchovávanie

Tablety uchovávajte na bezpečnom mieste, pri teplote do 30oC. Chráňte pred
svetlom.
VŠETKY LIEKY UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!


12 Dátum poslednej revízie textu


Máj 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2108/00210

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)



NÁZOV LIEKU


Halixol® 30mg


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá tableta lieku Halixol® 30mg obsahuje liečivo ambroxoli hydrochloridum
30 mg.


LIEKOVÁ FORMA


Tablety


KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Akútne a chronické obštrukčné dýchacie ochorenia spojené s tvorbou
patologicky hustého hlienu ako je bronchiálna astma, bronchitída,
bronchiektázia. Na podporu mukolytického účinku pri zápalových stavoch v
nosovej alebo hltanovej dutine.


2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí a deti nad 12 rokov:/
3 x 1 tabletu počas prvých 2 - 3 dní liečby, potom 2 x 1 tabletu alebo 3 x
1/2 tablety počas nasledujúcich dní.
/Deti vo veku 5 - 12 rokov:/
Denne 2-3 x 1/2 tablety

Liek sa má užívať po jedle s väčším objemom tekutiny.
Väčší príjem tekutín podporuje účinok ambroxolu pri rozpúšťaní hlienu.

Pri vážnych obličkových poruchách sa má dávka znížiť alebo predĺžiť
intervaly podávania.


3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na ambroxol a brómhexín.
Ulcerózne choroby tráviacej sústavy.
Gravidita a laktácia.

4 Špeciálne upozornenia


Pri podávaní treba zvážiť možnú hypersenzitívnu reakciu.
Vážna obličková nedostatočnosť súvisí s predĺženým polčasom vylučovania
ambroxolu.


5 Liekové a iné interakcie


Súčasne s tabletami Halixol® sa neodporúča podávať žiadne antitusiká, ako
je kodeín, pretože môžu sťažovať vykašliavanie spúta rozpusteného
ambroxolom.
Pri podávaní v kombinácii s niektorými antibiotikami ako sú amoxicilín,
cefuroxim, erytromycín, ambroxol podporuje ich prenikanie do bronchiálneho
sekrétu.


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Užívanie v gravidite a počas laktácie je kontraindikované (pozri časť 4.3).


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Obmedzenia sú individuálne závislé od pacienta.


8 Nežiaduce účinky


Zriedkavo slabosť, bolesti hlavy, hnačka, vracanie, brušná nevoľnosť a
vyrážky.


9 Predávkovanie


Potenciálnymi symptómami akútneho predávkovania sú nevoľnosť, vracanie,
hnačka
a iné tráviace ťažkosti.

Pri predávkovaní treba okamžite podať emetiká a pravdepodobne aj tekutiny,
ako je mlieko alebo čaj. Do 1 až 2 hodín po podaní treba primerane použiť
výplach žalúdka. Odporúča sa sústavné monitorovanie obehového systému.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká, expektoranciá.
ATC kód: R05CB06.
Ambroxol, liečivo tabliet Halixol® 30mg, patrí medzi mukolytiká
benzylamínovej štruktúry a je metabolitom brómhexínu.
Ambroxol zvyšuje tvorbu lyzozómov a aktivitu hydrolytických enzýmov v
mukosekrečných bunkách, čím napomáha degradácii vlákien bronchiálneho
sekrétu zložených z kyslých mukopolysacharidov. Zároveň sa stimulujú sérové
adenocyty, čím dochádza k tvorbe menej viskózneho spúta. Pri zápalových
dýchacích chorobách ambroxol zvyšuje tvorbu surfaktantu.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Ambroxol sa takmer úplne absorbuje z črevného traktu. Liečivo sa
metabolizuje predovšetkým pri prvom prechode pečeňou a z 80% je viazané na
plazmatické bielkoviny.
Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného ambroxolu je okolo 60%
v porovnaní s intravenóznym. Takmer 90% ambroxolu sa vylúči močom následne
po glukuronidovej konjugácii, ktorá nastáva priamo alebo druhotne po
oxidácii. Eliminačný polčas odhadnutý podľa vylučovania močom bol 1,3
hodiny.

Podľa testov vykonaných na zvieratách prienik ambroxolu cez placentu
spôsobuje, že plazmatické hladiny sú u plodu 2 razy vyššie než u matky.
Liečivo možno zistiť aj v materskom mlieku a mozgovomiechovej tekutine.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/a) Akútna toxicita (hodnoty LD//50//)/

|Druh |i.v. (mg/kg) |i.p. (mg/kg) |p.o. (mg/kg) |
|Myš |138 (122-155) |286 (239-300) |2720 (2266-3264) |
|Potkan |- |380 (330-437) |13400 |
| | | |(12700-14200) |
|Morča |- |280 (224-350) |1180 (887-1569) |

/b) Chronická toxicita/
Opakovaná dávka ambroxolu sa podávala potkanom.
Došlo k poklesu telesnej váhy alebo obmedzeniu váhového prírastku pri
samcoch a samiciach pokusných zvierat, ktorým sa podala dávka 1250 a 2500
mg/kg. Všeobecnými príznakmi boli ataxia, slzenie, zmeny normálneho vzhľadu
srsti a alopécia. V skupine s dávkovaním 2500 mg/kg uhynulo 10 samcov a 10
samíc. Hematologické vyšetrenie zvierat, ktorým bolo podaných 2500 mg/kg,
ukázalo zníženie počtu erytrocytov. Zistilo sa zvýšenie hmotnosti pečene.
Autori ho pripisujú funkčnej adaptácii pečene, lebo ambroxol aktivuje
mikrozomálny metabolizujúci enzýmový systém pečene.
Zápalové lézie pľúc a degeneratívne zmeny tubulárneho epitelu obličiek sa
vyskytli iba v skupine, ktorej bolo podaných viac ako 1250 mg/kg.
Denná perorálna dávka 250 mg/kg ambroxolu počas obdobia 3 mesiacov sa preto
považuje za netoxickú.

/c) Rozmnožovacia toxicita/
Dávka 1500 mg/kg potlačila váhový prírastok oboch pohlaví. Kopulačné
správanie a plodnosť neboli ovlyvnené pri žiadnom z pohlaví. Nezistil sa
žiaden vplyv ambroxolu na corpus luteum, početnosť vrhu, váhu plodu,
mortalitu plodu a pohlavie potomstva, ani vonkajšie, vnútorné, či kostrové
anomálie.
Dávka 500 mg/kg v tomto experimente sa preto považuje za netoxickú.

/d) Teratogénny potenciál/
Teratogénny potenciál sa zisťoval na potkanoch a králikoch. Podľa
vykonaných štúdií ambroxol nebol teratogénny.

/e) Perinatálna a postnatálna štúdia/
Podávanie dávky 500 a 1500 mg/kg značne znížilo telesnú váhu a príjem
potravy oplodnených samíc.
Pri dávke 1500 mg/kg bola znížená miera prežitia a odstavenia mláďat.
Na základe výsledkov sa dávka 50 mg/kg považuje za netoxickú úroveň pre
potkany.

/f) Mutagénny a karcinogénny potenciál/
V publikovanej literatúre nie sú dostupné údaje.

/g) Lokálna znášanlivosť/
Vykonali sa štúdie intrakutánneho podania injekcií ambroxolu do chrbtovej
kože potkanov. Miestna reakcia sa vyskytla pri väčšine zvierat pri podaní
roztoku 1% koncentrácie, pri podaní 0,1% roztoku boli zápalové príznaky
zriedkavé a slabšie.

/h) Perorálna znášanlivosť/
U mačiek nemalo podanie 10 mg/kg ambroxolu žiaden vplyv na ich správanie.
20 mg/kg vyvolalo vracanie 1 z 3 pokusných zvierat 15 minút po podaní;
spontánna motorická aktivita sa znížila u všetkých zvierat. Dávivý reflex,
zvýšená slinivosť a vracanie sa vyskytli po podaní dávok 40 a 80 mg/kg
ambroxolu. Všetky pokusné zvieratá sa po 2 hodinách od začatia pokusu
správali normálne. U psov dávky 20, 40 a 80 mg/kg ambroxolu nevyvolali
žiadne zmeny správania.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcrystallinum
(mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ
karboxymetylškrobu), polyvidonum (povidón), magnesii stearas
(magnéziumstearát).


2 Inkompatibility


Nie sú známe.


3 Čas použiteľnosi


5 rokov.


4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Liek uchovávajte za normálnych podmienok, pri teplote do 300C. Chráňte pred
svetlom.


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


2 blistrové pásy (každý po 10 tabliet) v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 20 x 30mg


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Žiadne špeciálne požiadavky.


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť
Maďarsko



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


52/0101/00-S


DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


13.4.2000


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Máj 2008