Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č: 0688/2001,
0687/2001

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č: 2106/0193,
2106/0195


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č: 3141/2005,
3142/2005




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Solvolan pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Solvolan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Solvolan
3. Ako užívať Solvolan
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Solvolanu


Solvolan
tablety
sirup

(ambroxoli hydrochloridum)

4. Liečivo je ambroxoliumchlorid.
5. Ďalšie zložky tabliet sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát.
6. Ďalšie zložky sirupu sú: kryštalizujúci roztok sorbitolu,
nátriumbenzoát, glycerol, nátriumcyklamát, monohydrát kyseliny
citrónovej, malinová aróma, čistená voda.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko


1. ČO JE SOLVOLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum.
5 ml sirupu (jedna odmerná lyžička) obsahuje 15 mg ambroxoli
hydrochloridum.

Tablety sú balené v blistroch po 20 tabliet, blistre sú vložené
v papierovej škatuľke.
Sirup je balený v 100 ml liekovke z hnedého skla s plastovým uzáverom.
V papierovej škatuľke je vložená aj odmerná plastová lyžica.

Čo je Solvolan?
Solvolan znižuje adhezivitu a viskozitu bronchiálneho hlienu, uľahčuje
vykašliavanie, tlmí kašľací reflex, napomáha pri problémoch s dýchaním
a zvyšuje odolnosť proti dýchacím infekciám.

Na čo sa Solvolan používa?
Solvolan sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích
ciest sprevádzaných kašľom a sťaženým vykašliavaním hlienu a na podporu
vykašliavania po bronchoskopických vyšetreniach kontrastnými látkami.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SOLVOLAN
/Informujte svojho lekára, ak máte nejaké chronické ohorenie, metabolickú/
/poruchu, ak ste alergický alebo ak užívate nejaké iné lieky./

Kto by nemal Solvolan užívať?
Nemali by ste liek užívať alebo podať ho vášmu dieťaťu:
7. keď ste precitlivený (alergický) na ambroxol alebo niektorú z ďalších
zložiek lieku;
8. keď máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.

Obozretnosť a výstraha
Počas liečby Solvolanom pite viac tekutín a ak Solvolan užíva vaše dieťa,
dajte mu piť viac tekutín ako zvyčajne.
Samoliečba Solvolanom, bez konzultácie s lekárom, by nemala trvať dlhšie
ako 7 – 10 dní.

Užívanie Solvolanu s jedlom a nápojmi:
Liek užívajte alebo podajte liek vášmu dieťaťu po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
Aj keď nie sú údaje o tom, že má Solvolan škodlivý vplyv na plod, riziko sa
nedá vylúčiť. Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Nakoľko sa nevie, či ambroxol prechádza do materského mlieka, neodporúča sa
jeho užívanie počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nebol zaznamenaný žiadny účinok Solvolanu na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Ako môžu iné lieky ovplyvňovať Solvolan?
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré/
/nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo/
/lekárnika./
Nie sú známe žiadne nežiaduce interakcie s inými liekmi. Solvolan môžete
užívať alebo podávať ho vášmu dieťaťu súčasne s liekmi na liečbu dýchacích
obtiaží, ochorení srdca alebo antibiotikami.
Ak máte otázky súvisiace so súčasným užívaním spomínaných liekov
a Solvolanu, konzultujte svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ SOLVOLAN

Dávkovanie a spôsob podania
Solvolan užívajte podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Solvolanu je:

|Vek |Denná dávka |
| |sirup |tablety |
|Dospelí a deti nad 14|3x2 alebo 3x1 odmerná lyžica|3x1 alebo 2x1 |
|rokov | |tableta |
|Deti od 5 do 14 rokov|2 až 3 x 1 odmerná lyžica | |
|Deti od 2 do 5 rokov |3 x ˝ odmernej lyžice | |
|Deti od 1 do 2 rokov |2 x ˝ odmernej lyžice | |

*v dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní)

Solvolan užívajte po jedle.
Tablety zapite malým množstvom vody.
Na odmeranie presného objemu sirupu použite odmernú lyžicu. Jedna odmerná
lyžica obsahuje 5 ml sirupu.
/Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,/
/povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Ak ste užili viac Solvolanu ako ste mali
Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali alebo ste vyššiu dávku podali
vášmu dieťaťu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Solvolan
Neužite dvojitú dávku na doplnenie vymeškanej dávky.
Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Tak isto postupujte aj u vášho
dieťaťa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Solvolan môže mať vedľajšie účinky.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, poruchy
trávenia a bolesti hlavy. Menej zriedkavé nežiaduce účinky zahŕňajú suchosť
v ústach a na slizniciach dýchacích ciest, zvýšené slinenie, výtok s nosa,
zápchu, bolesť pri močení a alergické reakcie (najmä kožné). Tieto
vedľajšie účinky sú zriedkavé a mierne a len zriedkavo vyžadujú prerušenie
liečby.
/Ak spozorujete nejaký vedľajší účinok, aj taký, ktorý nie je spomenutý/
/v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o tom svojho/
/lekára alebo lekárnika./


5. UCHOVÁVANIE SOLVOLANU

Tablety uchovávajte pri teplote do 250 C, chráňte pred vlhkom.
Sirup uchovávajte pri teplote do 250 C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Čas použiteľnosti
Neužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Spôsob výdaja

Liek nie je viazaný na lekársky.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená vo februári 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č: 0688/2001,
0687/2001




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
Solvolan


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum (ambroxoliumchloridu).
5 ml sirupu (1 odmerná lyžica) obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum
(ambroxoliumchloridu).
Pomocné látky: pozri kapitolu 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety: biele, okrúhle, mierne bikonvexné s deliacou ryhou na jednej
strane.
Sirup: číry, bezfarebný, slabo žltkastý roztok, s vôňou malín.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných
zvýšenou tvorbou a vykašliavaním väzkého prieduškového hlienu. Medzi akútne
ochorenia patria akútne zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana a akútna
sinusitída. Medzi chronické ochorenia, pri ktorých je liečba vhodná patria,
patria chronické zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana, astma bronchiale,
bronchiolitída, emfyzém, bronchiektázie, chronická sínusitída. Liek je
možné použiť pri liečbe predoperačných a pooperačných stavov spojených so
zvýšenou tvorbou väzkého hlienu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa upravuje podľa veku pacienta a formy lieku. Zvyčajná
dávkovacia schéma je nasledovná:

|Vek |Denná dávka |
| |sirup |tablety |
|Dospelí a deti nad 14|3x2 alebo 3x1 odmerná lyžica|3x1 alebo 2x1 |
|rokov | |tableta |
|Deti od 5 do 14 rokov|2 až 3 x 1 odmerná lyžica | |
|Deti od 2 do 5 rokov |3 x ˝ odmernej lyžice | |
|Deti od 1 do 2 rokov |2 x ˝ odmernej lyžice | |

*v dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní)

Solvolan sa užíva po jedle.
Tableta sa zapije malým množstvom vody.
Na dávkovanie sirupu sa používa odmerná lyžica. Jedna odmerná lyžica
obsahuje 5 ml sirupu.

4.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ambroxol alebo niektorú
pomocnú látku lieku a pri ťažkom poškodení funkcie pečene a obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas liečby Solvolanom by mal pacient vypiť viac tekutín ako zvyčajne.
/Osobitné upozornenia na pomocné látky/
Vyššie dávky glycerolu môžu zapríčiniť bolesť hlavy a zažívacie ťažkosti.
5 ml sirupu obsahuje 2 g sorbitolu. Ak pacient užíva liek podľa dávkovacej
schémy, pri užití každej dávky prijme od 2 do 12 g sorbitolu. Preto sirup
nie je vhodný pre pacientov s vrodenou fruktózovou intolerancious, nakoľko
môže spôsobiť poruchy trávenia.
Kyselina benzoová mierne dráždi pokožku, oči a sliznicu a môže zvýšiť
riziko vzniku žltačky u detí.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Ak je to potrebné, liek sa
môže užívať spolu s kardiotonikami, bronchiálnymi spazmolytikami,
diuretikami, antibiotikami a kortikosteroidmi.

4.6 Gravidita a laktácia
Aj keď nie sú údaje o tom, že má ambroxol škodlivý vplyv na plod, riziko sa
nedá vylúčiť. Liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
Nakoľko sa nevie, či sa ambroxol vylučuje do materského mlieka, neodporúča
sa jeho užívanie počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že by ambroxol ovplyvňoval schopnosti pacientov viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú mierne a zriedkavé a len výnimočne vyžadujú prerušenie
liečby.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, tráviace
poruchy (dyspepsia) a bolesť hlavy. Menej zriedkavé nežiaduce účinky
zahŕňajú suchosť v ústach a na slizniciach dýchacích ciest, saliváciu,
výtok s nosa, zápchu, dysúriu a hypersenzitívne reakcie (najmä kožné). Sú
hlásenia o ojedinelých prípadoch výskytu únavy a kontaktnej dermatitídy (po
inhalácii ambroxolu).

4.9 Predávkovanie
Nie sú údaje o predávkovaní u ľudí. Nie je známe žiadne špecifické
antidotum.
Ak sa užije väčšie množstvo tabliet alebo sirupu, liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, mukolytika

ATC kód: R05CB06

Mechanizmus účinku:
Ambroxol stimuluje funkciu seromukóznych bronchiálnych žliaz, Clarové
bunky, pneumocyty II a ciliárny epitel. Normalizuje fyzikálno-chemické
vlastnosti bronchiálneho hlienu, zvyšuje produkciu a sekréciu surfaktantu
a zlepšuje aktivitu epiteliárnych cílii. Preto znižuje adhezivitu
a zlepšuje transport hlienu a alveolárno bronchiálny klírens. Výsledkom je
uľahčená expektorácia, potlačený kašľací reflex, zníženie dušnosti,
zlepšenie pľúcnych funkcii a zvýšená odolnosť na respiračné infekcie.
Nástup účinku sa pozoruje po 30 minútach a účinok zvyčajne trvá od 6 do 12
hodín. Maximálny klinický účinok sa dosahuje po 3 dňovej liečbe.
Literárne údaje uvádzajú, že stimuluje antiproteázovú aktivitu a (-
adrenérgny účinok ovplyvňuje schopnosť fagocytov alveolárnych makrofágov,
inhibuje tvorbu interleukínu-1 a tumorový nekrotický faktor v ľudských
mononukleárnych bunkách, má urikosurický efekt, prispieva k redukcii
bronchomotorickej hyperaktivity a má možný antioxidačný účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
/Absorpcia/
Po podaní sa ambroxol rýchlo a prakticky úplne absorbuje. Absorpcia
z rektálnej sliznice je taktiež dobrá. Absorpcia po niektorých formách
s predĺženým uvoľňovaním je dobrá, aj keď sa užijú po jedle.
Po užití 30 mg ambroxolu sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne po
2 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť je 70 až 80%, biologická
dostupnosť foriem s predĺženým uvoľňovaním je 85 až 95%.
/Distribúcia/
Po absorpcii sa rýchlo distribuuje v organizme, asi 90% sa viaže na sérové
proteíny. Metabolizuje sa v pečeni, asi 30% v rámci prvého prechodu
pečeňou. Hlavnými metabolitmi prvej fázy sú 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroxy
cyklohexyl)-1,2,3,4 tetrahydrochinazolin a 3,5-dibromo-antranilová
kyselina. V druhej fáze metabolizmu sa glukuronizujú metabolity a vzniká
aktívna substancia, metabolity sú biologicky inaktívne.
/Eliminácia/
Ambroxol sa eliminuje obličkami primárne vo forme metabolitu a iba 5 až 6%
v nezmenenej forme. Eliminuje sa vo dvoch fázach: (-polčas je 1.3 hodín, (-
polčas je 8.8 hodín. Renálny klírens ambroxolu je priemerne 53 ml/min.
Ambroxol prechádza cez placentárnu bariéru a penetruje do plodu. V štúdiách
na zvieratách sa dokázala prítomnosť rádioaktivity už za 15 minút po
intravenóznom podaní rádioaktívneho ambroxolu. Sérové koncentrácie
ambroxolu boli vyššie v plode a dokonca trojnásobne vyššie pri
dlhotrvajúcej infúzii.
Nevie sa, či sa ambroxol vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútne štúdie toxicity na laboratórnych zvieratách ukázali nízku toxicitu
ambroxolu. Hodnoty perorálnej LD50 boli viac ako 2 g/kg. Klinické príznaky
intoxikácie vyplývajú hlavne z účinku na centrálny nervový systém. Dlhodobé
podávanie ambroxolu v dávkach, prevyšujúcich stokrát ľudskú terapeutickú
dávku vyvolali účinok na centrálny nervový systém, pokles telesnej
hmotnosti a vzostup aktivity pečeňových enzýmov.
Pomalý nárast telesnej hmotnosti bol pozorovaný na potomkoch, matky ktorých
užívali ambroxol v neskorej gestácii a počas laktácie. Neboli pozorované
žiadne iné vplyvy na reprodukčnú schopnosť.
Nie sú údaje o možnom mutagénnom alebo kancerogénnom účinku lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Tablety: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum
microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), maydis amylum (kukuričný
škrob), povidonum (povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát).
Sirup: sorbitolum 70% cristallisabile (kryštalizujúci roztok sorbitolu),
natrii benzoas (nátriumbenzoát), glycerolum (glycerol), natrii cyclamas
(nátriumcyklamát), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny
citrónovej), aroma rubi idaei (malinová aróma), aqua purificata (čistená
voda).

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
Tablety: 5 rokov.
Sirup: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tablety: Chrániť pred vlhkosťou. Uchovávať pri teplote do 25(C
Sirup: Chrániť pred svetlom. Uchovávať pri teplote do 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Tablety: Al/PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov. Veľkosť balenia: 20 tabliet (2 x 10 tabliet).
Sirup: liekovka z hnedého skla, plastový uzáver, plastová odmerná lyžica,
papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Veľkosť balenia:
100 ml.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Nie sú špeciálne pokyny.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Tablety: 52/0058/91-S
Sirup: 52/0059/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Tablety a sirup: 3.10.1991

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2007