Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/01439,
2009/01445
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/01443,
2009/01449
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/01448,
2009/01442
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/06477,
2009/06478

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amlodipin Actavis 5 mg
Amlodipin Actavis 10 mg
Tablety

Amlodipin

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo |
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amlodipin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amlodipin Actavis
3. Ako užívať Amlodipin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Amlodipin Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMLODIPIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Amlodipin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikových
kanálov.
Amlodipin Actavis sa používa na liečbu:
- vysokého krvného tlaku
- bolesti v hrudníku v dôsledku zúženia koronárnych (vencovitých)
tepien srdcového svalu (angina pectoris) alebo zriedkavejšej
formy bolesti v hrudníku spôsobenej kŕčmi koronárnych tepien srdcového
svalu (vazospastická angína).

Ak trpíte vysokým krvným tlakom, tablety Amlodipin Actavis pôsobia na
uvoľňovanie ciev a krv prúdi ľahšie.
Ak trpíte angínou, tablety Amlodipin Actavis pôsobia na zlepšenie
zásobovania srdcového svalu krvou, ktorý dostáva viac kyslíka, čím sa
predchádza bolesti v hrudníku. Tablety Amlodipin Actavis neposkytujú
okamžitú úľavu bolesti v hrudníku spôsobenej angínou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLODIPIN ACTAVIS

Neužívajte Amlodipin Actavis
. keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na podobné blokátory
vápnikových kanálov (takzvané deriváty dihydropyridínov) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek (úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6).
. keď máte veľmi nízky krvný tlak
. keď trpíte nedostatočným prísunom krvi do tkanív s príznakmi ako napr.
nízky krvný tlak, slabý pulz, rýchly tlkot srdca (šok, vrátane
kardiogénneho šoku). Kardiogénny šok je šok spôsobený závažnými srdcovými
ťažkosťami.
. keď máte zlyhanie srdca po srdcovom záchvate (infarkte) počas posledných
štyroch týždňov
. keď trpíte zúžením srdcovnice (aortálna stenóza)
. keď máte určitý typ srdcového zlyhania po prekonanom srdcovom záchvate

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu Actavis

. keď máte srdcové zlyhanie
. keď máte zníženú funkciu pečene
. keď máte zníženú funkciu obličiek

/Starší pacienti/
Dávkovanie musí byť zvyšované s opatrnosťou.

/Deti/
Účinnosť a bezpečnosť sa sledovala u 6 – 17 ročných chlapcov a dievčat.
Amlodipin Actavis sa nesledoval u detí mladších ako 6 rokov. Ak
potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, rastlinných liekov alebo prírodných produktov) sa môžu s
Amlodipinom Actavis vzájomne ovplyvňovať. To znamená, že pôsobenie oboch
liekov môže byť zmenené.
Preto je dôležité, aby ste oznámili Vášmu lekárovi ak užívate ktorýkoľvek
z nasledujúcich liekov:
- Lieky na zníženie krvného tlaku, napr. betablokátory, inhibítory ACE,
alfa-1-blokátory a diuretiká. Amlodipín môže zvýšiť účinok týchto
liekov na zníženie krvného tlaku.
- Ditiazem (liek na srdce) môže zvýšiť účinok Amlodipinu Actavis
- Ketokonazol a itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) môžu
zvýšiť účinok Amlodipinu Actavis
- Inhibítory HIV-proteinázy (protivírusové lieky na liečbu infekcie
HIV, napr. ritonavir) môžu zvýšiť účinok Amlodipinu Actavis
- Erytromycín, Klaritromicín a Telitromycín (antibiotiká) môžu zvýšiť
účinok Amlodipinu Actavis
- Nefazodón (liek na depresiu) môže zvýšiť účinok Amlodipinu Actavis
- Rifampicín a rifabutín (antibiotiká) môžu znížiť účinok Amlodipinu
Actavis
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum; rastlinný liek na
depresiu) môže znížiť účinok Amlodipinu Actavis
- Dexametazón (kortizón) môže znížiť účinok Amlodipinu Actavis
- Fenobarbital, fenytoín a karbamzepín (lieky na epilepsiu) môžu znížiť
účinok Amlodipinu Actavis
- Nevirapín (protivírusový liek) môže znížiť účinok Amlodipinu Actavis

Užívanie Amlodipinu Actavis s jedlom a nápojmi
Amlodipin Actavis sa užíva s pohárom tekutiny (napr. pohár vody) s jedlom
alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby, neužívajte Amlodipin Actavis
pokiaľ Vám nebude predpísaný Vašim lekárom.

Je nedostatok údajov na vyhodnotenie rizika pre dieťa z dôvodu užívania
amlodipínu počas tehotenstva.

Ak dojčíte, neužívajte Amlodipin Actavis. Prosím, poraďte sa so svojím
lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov pokiaľ užívate tento
liek. Amlodipin Actavis nemusí mať priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti však pociťovali vedľajšie účinky ako
závraty alebo ospanlivosť v súvislosti s poklesom krvného tlaku (pozri časť
4 tejto písomnej informácie pre používateľov). Tieto vedľajšie účinky sa
zvyčajne vyskytujú po začatí užívania Amlodipinu Actavis alebo pri zvýšení
dávok. Ak pocítite tieto vedľajšie účinky, nesmiete viesť
vozidlo a vykonávať činnosti vyžadujúce pozornosť.


3. AKO UŽÍVAŤ AMLODIPIN ACTAVIS

Vždy užívajte Amlodipin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
/Dospelí/
/Amlodipin Actavis 5 mg/
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta (zodpovedajúca 5 mg amlodipínu)
jedenkrát denne. V závislosti na Vašej reakcii na liek môže byť dávka
zvýšená na 2 tablety (zodpovedajúce 10 mg amlodipínu) jedenkrát denne.
/Amlodipin Actavis 10 mg/
Zvyčajná začiatočná dávka je ˝ tablety (zodpovedajúca 5 mg amlodipínu)
jedenkrát denne. V závislosti na Vašej reakcii na liek môže byť dávka
zvýšená na 1 tabletu (zodpovedajúce 10 mg amlodipínu) jedenkrát denne.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Odporúčaná úvodná dávka pre deti (vo veku 6 – 17 rokov) je 2,5 mg denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne. Dávka 2,5 mg sa dá
dosiahnuť rozdelením tablety Amlodipinu Actavis na dve rovnaké polovice.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov sa odporúča zvyčajné dávkovanie, avšak k zvyšovaniu
dávok treba pristupovať s opatrnosťou.


/Ak máte problémy s obličkami//:/

Odporúča sa zvyčajné dávkovanie. Amlodipin nemožno odstrániť z krvi
dialýzou (umelou obličkou). Amlodipin Actavis sa má podávať s opatrnosťou
pacientom podrobujúcim sa dialýze.

/Ak máte problémy s pečeňou:/
Presná dávka potrebná pre pacientov s problémami s pečeňou nie je
stanovená. Ak máte problémy s pečeňou, Amlodipin Actavis musíte užívať
veľmi opatrne (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu
Actavis“).

Ako užívať Váš liek
Prehltnite tablety a zapite ich pohárom vody. Môžete ich užívať s jedlom
alebo bez jedla.

Ak užijete viac Amlodipinu Actavis, ako máte
Kontaktujte Vášho lekára, pohotovosť alebo Národné toxikologické informačné
centrum ak ste užili Vy alebo iná osoba príliš veľké množstvo Amlodipinu
Actavis. Príznaky predávkovania zahŕňajú prílišné závraty a/alebo mdloby,
ťažkosti s dýchaním, časté močenie.

Ak zabudnete užiť Amlodipin Actavis
Ak ste zabudli užiť tabletu, môžete ju užiť do 12 hodín od času, kedy
zvyčajne tabletu užívate. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste
mali užiť tabletu, vynechajte túto dávku a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlodipin Actavis
Váš lekár Vám povedal ako dlho je potrebné užívať Váš liek. Ak ukončíte
náhle liečbu, príznaky sa môžu opätovne vyskytnúť.
Amlodipin Actavis je obvykle určený na dlhodobú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amlodipin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Frekvencia výskytu je stanovená nasledovne:

/Veľmi časté/ u viac ako jedného z 10 pacientov
/Časté/ u viac ako jedného zo 100, no u menej ako jedného z
10 pacientov
/Menej časté/ u viac ako jedného z 1 000, no u menej ako jedného
zo 100 pacientov
/Zriedkavé/ u viac ako jedného z 10 000, no u menej ako jedného z 1
000 pacientov
/Veľmi zriedkavé/ u menej ako jedného z 10 000 pacientov neznáme (z
dostupných údajov)

Možné vedľajšie účinky sú:

Časté:
• ospalosť, pocit slabosti alebo únavy, závraty, bolesť hlavy (hlavne
na začiatku liečby);
• sčervenanie tváre (hlavne na začiatku liečby);
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť žalúdka;
• opuch členkov a ďalších častí tela.

Menej časté:
• problémy so spánkom, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia;
• nekontrolovateľná triaška (tremor), poruchy chuti alebo strata
vnímania chuti, mdloby,
zníženie citlivosti (hlavne na koži), pocity pálenia alebo svrbenia
na koži;
• porucha videnia (vrátane dvojitého videnia);
• zvonenie v ušiach (tinnitus);
• zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie)
• nízky krvný tlak;
• dýchavičnosť, sťažené dýchanie, svrbenie a výtok z nosa;
• vracanie (nevoľnosť), zlé trávenie (dyspepsia), zmeny v návykoch
vyprázdňovania sa - stolice
(vrátane hnačky a zápchy), sucho v ústach;
• vypadávanie vlasov, červené škvrny na koži, zmena farby kože,
nadmerné potenie, svrbenie
kože, kožná vyrážka;
• svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť kĺbov;
• zvýšená potreba močiť;
• impotencia, zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia);
• bolesť hrude, celková bolesť, pocit slabosti, vyčerpanosť, nedostatok
energie, zvýšenie alebo
zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé:

. pocit zmätenosti.

Veľmi zriedkavé:

. nízky počet bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť nevysvetliteľnú
horúčku, bolesť hrdla, príznaky podobné chrípke (leukopénia), nízky
počet krvných doštičiek s následným zvýšením rizika tvorby modrín
a krvácania z nosa (trombocytopénia);
. alergické reakcie, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia);
. znížený svalový tonus (vnútorné napätie vo svaloch)
. bolesť alebo necitlivosť v rukách a chodidlách (periférna neuropatia);
. srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný pulz srdca;
. zápal krvných ciev;
. kašeľ, zápal žalúdkovej sliznice (gastritída), zápal pankreasu
(podžalúdkovej žľazy, pankreatitída), zväčšené ďasná v celej oblasti
alebo len na jednom mieste
. zvýšenie hladiny určitých pečeňových enzýmov v krvi, zožltnutie kože
a očných bielkov, ktoré môže byť následkom poškodenej funkcie pečene
alebo zápalu pečene;
. alergická reakcia s opuchom tváre alebo končatín, opuch pier alebo
jazyka, opuch slizníc v ústach a hrdle, čo má za následok namáhavé
dýchanie a ťažkosti s prehĺtaním (angioedém),
alergická kožná vyrážka s nepravidelnými červenými škvrnami vyvolaná
liekmi (multiformný exsudatívny erytém) alebo závažné alergické
reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (exfoliatívna
dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm), lokálny (na jednom mieste
sa vyskytujúci) opuch v tkanive tesne pod kožou
. citlivosť na svetlo.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLODIPIN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Amlodipin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amlodipin Actavis obsahuje

Liečivo je amlodipín (vo forme vo forme amlodipíniumbesilátu).

/Amoldipin Actavis 5 mg/
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
/Amlodipin Actavis 10 mg/
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý
bezvodý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magneziumstearát.

Ako vyzerá Amlodipin Actavis a obsah balenia

Amlodipin Actavis 5 mg : sú biele, okrúhle, ploché (8 mm) tablety s
deliacou ryhou na jednej strane a s označením “AB5“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Amlodipin Actavis 10 mg : sú biele, okrúhle, ploché (10 mm) tablety s
deliacou ryhou na jednej strane a s označením “AB10“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosti balenia:
Blistre: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 a 300 (30 x 10) tabliet.
Plastová fľaša: 20, 50, 100 a 300 (30 x 10, nemocničné balenie) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis hf,
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnafjördur
Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Amlodipin Actavis
Rakúsko Amlodipin-Actavis 5 mg Tabletten
Amlodipin-Actavis 10 mg Tabletten
Estónsko Amlodipin Actavis
Maďarsko Amlaxopin
Dánsko Amlodipin Actavis
Litva Amlodipin Actavis 5 mg tabletes
Amlodipin Actavis 10 mg tabletes
Fínsko Amlaxopin
Lotyšsko Amlodipin Actavis
Holandsko Amlodipin ( als besilaat) Actavis
Poľsko Amlaxopin
Portugalsko Amlaxopin
Švédsko Amlodipin Actavis
Česká republika Amlodipin Actavis
Slovinsko Amlaxopin tablete
Veľká Británia Amlodipin tablets
Írsko Istolde
Grécko Amlodipin Besylat / Actavis
Belgicko Amlodipin Actavis Actavis tablets
Rumunsko Amlodipina Actavis comprimate


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/01442,
2009/01448
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/06477,
2009/06478

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Amlodipin Actavis 5 mg
Amlodipin Actavis 10 mg

tableta


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amlodipin Actavis 5 mg :
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

Amlodipin Actavis 10 mg :
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Amlodipin Actavis 5 mg : sú biele, okrúhle, ploché (8 mm) tablety s
deliacou ryhou na jednej strane a s označením “AB5“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Amlodipin Actavis 10 mg : sú biele, okrúhle, ploché (10 mm) tablety s
deliacou ryhou na jednej strane a s označením “AB10“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.
Chronická stabilná a vazospastická angina pectoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.
Tablety sa užívajú s pohárom tekutiny (napr. pohár vody) s jedlom alebo bez
jedla.

/Dospelí/:
Pri liečbe hypertenzie a anginy pectoris je zvyčajná počiatočná dávka 5 mg
jedenkrát denne. Pokiaľ sa požadovaný terapeutický účinok nedosiahne do 2 -
4 týždňov, je možné dávku zvyšovať až na maximálnu dávku 10 mg denne
(podávanú vo forme jednorazovej dávky) v závislosti od individuálnej
odpovede pacienta. U pacientov trpiacich anginou pectoris sa amlodipín môže
použiť buď ako monoterapia alebo v kombinácii antianginóznym liekom.


/Deti s hypertenziou vo veku od 6 do 17 rokov/
Odporúčaná antihypertenzívna perorálna dávka u pediatrických pacientov vo
veku od 6 do 17 rokov je 2,5 mg raz denne ako počiatočná dávka, ak sa však
po 4 týždňoch liečby nedosiahne požadovaný krvný tlak, dávka sa môže
titrovať na 5 mg raz denne. Dávky presahujúce 5 mg denne sa u pediatrických
pacientov neskúmali (pozri časť 5.1. a časť 5.2). Účinok amlodipínu na
krvný tlak pacientov mladších ako 6 rokov nie je známy.
Dávku 2,5 mg možno získať rozlomením tablety Amlodipin Actavis 5 mg na dve
rovnaké polovice.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov sa odporúča zvyčajné dávkovanie, pri zvyšovaní dávky
sa však vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.2).

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek:/
Odporúča sa zvyčajné dávkovanie (pozri časť 5.2). Amlodipín nie je
dialyzovateľný. Amlodipín sa má podávať s opatrnosťou pacientom
podrobujúcim sa dialýze (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene:/
Dávkovanie pre pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je stanovené.
Preto sa má amlodipín podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov s:
- precitlivenosťou na amlodipín, iné deriváty dihydropyridínov alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
- ťažkou hypotenziou
- šokom, vrátane kardiogénneho šoku
- obštrukciu výtokového traktu ľavej komory (napr. aortálna stenóza
vysokého stupňa)
- hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhanie po akútnom infarkte
myokardu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej liečbe sa nestanovila.

Pacienti so zlyhaním srdca
Pacienti so srdcovým zlyhaním sa majú liečiť s opatrnosťou. V dlhodobej,
placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so srdcovým zlyhaním (v triede
NYHA III a IV) bol hlásený výskyt pľúcneho edému vyšší v skupine
s amlodipínom, ako v skupine s placebom, ale nebol spojený so zhoršovaním
srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).

Použitie u pacientov s poškodenou funkcie pečene
Polčas amlodipínu je u pacientov s poškodenou funkciou pečene predĺžený,
odporúčania pre dávkovanie sa nestanovili. Preto sa má u týchto pacientov
amlodipín podávať s opatrnosťou.

Použitie u starších pacientov
Pri zvyšovaní dávkovania starším pacientom sa odporúča opatrnosť (pozri
časť 5.2).

Použitie u pacientov s renálnym zlyhaním
Amlodipín sa môže u takýchto pacientov používať v normálnych dávkach. Zmeny
v plazmatickej koncentrácii amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia
obličiek. Amlodipín sa nedá odstrániť dialýzou.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na amlodipín/
Inhibítory CYP3A4: súbežné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu
u mladých pacientov a diltiazemu u starších pacientov preukázala, že
erytromycín zvyšuje plazmatickú koncentráciu amlodipínu o 22% a diltiazem
o 50%. Napriek tomu je klinická závažnosť tohto zistenia neistá. Nedá sa
vylúčiť, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol,
ritonavir) môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu amlodipínu viac ako
diltiazem. Opatrnosť je potrebná pri kombinácii amlodipínu s inhibítormi
CYP3A4. Napriek tomu neboli pri tomto vzájomnom pôsobení hlásené žiadne
nežiaduce účinky.

Induktory CYP3A4: nie sú dostupné žiadne informácie o účinkoch induktorov
CYP3A4 na amlodipín. Súbežné užívanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu,
Ľubovníka bodkovaného, dexametazónu, fenobarbitalu, fenytoínu,
karbamazepínu, nevirapínu a rifabutínu) môžu znižovať plazmatickú
koncentráciu amlodipínu. Pri kombinácii amlodipínu s látkami indukujúcimi
CYP3A4 je potrebná opatrnosť.

V klinických interakčných štúdiách grapefruitový džús, cimetidín,
hliník/horčík (antacidá) a sildenafil neovplyvnili farmakokinetiku
amlodipínu.

/Účinky amlodipínu na iné lieky/
Účinok amlodipínu na znižovanie tlaku krvi sa spája s účinkom iných
antihypertenzných liekov na znižovanie tlaku krvi.

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetické
vlastnosti atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkoholu), warfarínu alebo
cyklosporínu.

Amlodipín neovplyvňuje laboratórne parametre.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Bezpečnosť podávania amlodipínu počas gravidity sa nestanovila.

Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov nepreukázali žiadnu toxicitu okrem
oneskoreného a predĺženého pôrodu pri dávke 50-násobne vyššej, ako je
odporučené dávkovanie u ľudí.

Užívanie amlodipínu počas gravidity sa odporúča len v prípade, ak
neexistuje žiadna iná alternatíva liečby a ak samotné ochorenie predstavuje
väčšie riziko pre matku a plod.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Pri
rozhodovaní o pokračovaní/prerušení dojčenia a o pokračovaní/prerušení
liečby amlodipínom sa majú vziať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa
a výhody liečby amlodipínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. U pacientov, ktorí užívajú amlodipín a majú závraty,
bolesti hlavy, sú unavení alebo majú nauzeu, môže byť zhoršená schopnosť
reagovať.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa pozorovali a hlásili počas liečby
amlodipínom s nasledovnou častosťou výskytu: veľmi časté ((1/10), časté
((1/100 až (1/10), menej časté ((1/1000 až (1/100), zriedkavé ((1/10 000 až
(1/1000), veľmi zriedkavé ( <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

|Trieda orgánových |Častosť výskytu|Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |Veľmi zriedkavé|Leukocytopénia, trombocytopénia|
|lymfatického systému | | |
|Poruchy imunitného |Veľmi zriedkavé|Alergické reakcie |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Veľmi zriedkavé|Hyperglykémia |
|a výživu | | |
|Psychické poruchy |Menej časté |Insomnia, zmeny nálady (vrátane|
| | |úzkosti), depresia |
| |Zriedkavé |Zmätenosť |
|Poruchy nervového |Časté |Somnolencia, závrat, bolesť |
|systému | |hlavy (najmä na začiatku |
| | |liečby) |
| |Menej časté |Tremor, dysgeúzia, synkopa, |
| | |hypoestézia, parestézia |
| |Veľmi zriedkavé|Hypertónia, periférna |
| | |neuropatia |
|Poruchy oka |Menej časté |Poruchy videnia (vrátane |
| | |diplopie) |
|Poruchy ucha a |Menej časté |Tinnitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca a |Menej časté |Palpitácie |
|srdcovej činnosti | | |
| |Veľmi zriedkavé|Infarkt myokardu, arytmia |
| | |(vrátane bradykardie, |
| | |ventrikulárnej tachykardie |
| | |a atriálnej fibrilácie) |
|Cievne poruchy |Časté |Návaly |
| |Menej časté |Hypotenzia |
| |Zriedkavé |Vaskulitída |
|Poruchy dýchacej |Menej časté |Dyspnoe, rinitída |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína | | |
| |Veľmi zriedkavé|Kašeľ |
|Poruchy |Časté |Bolesť brucha, nausea |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |Menej časté |Vracanie, dyspepsia, pozmenená |
| | |funkcia čriev (vrátane hnačky |
| | |a zápchy), sucho v ústach |
| |Veľmi zriedkavé|Pankreatitída, gastritída, |
| | |gingiválna hyperplázia |
|Poruchy pečene a |Veľmi zriedkavé|Hepatidída, žltačka, zvýšenie |
|žlčových ciest | |pečeňových enzýmov* |
|Poruchy kože a |Menej časté |Alopécia, purpura, zmeny farby |
|podkožného tkaniva | |kože, hyperhydróza, pruritus, |
| | |vyrážka, exantém |
| |Veľmi zriedkavé|Angioneurotický edém, erytema |
| | |multiforme, urtikária, |
| | |exfoliatívna dermatitída, |
| | |Stevensov-Johnsonov syndróm, |
| | |Quinckeho edém, fotosenzitivita|
|Poruchy kostrovej a |Časté |Opuch členkov |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
| |Menej časté |Artralgia, myalgia, svalové |
| | |kŕče, bolesť chrbta |
|Poruchy obličiek |Menej časté |Poruchy močenia, noktúria, |
|a močových ciest | |zvýšená frekvencia močenia |
|Poruchy reprodukčného |Menej časté |Impotencia, gynekomastia |
|systému a prsníkov | | |
|Celkové poruchy |Časté |Edém, únava |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Bolesť hrudníka, asténia, |
| | |bolesť, malaísia |
|Laboratórne a funkčné |Menej časté |Nárast telesnej hmotnosti, |
|vyšetrenia | |pokles telesnej hmotnosti |


* väčšinou súvisia s cholestázou

4.9 Predávkovanie

U ľudí je len málo skúseností s úmyselným predávkovaním amlodipínom.

Príznaky
Dostupné údaje ukazujú, že predávkovanie môže viesť k nadmernej periférnej
vazodilatácii a prípadnej reflexnej tachykardii. Zaznamenali sa
prípady výraznej a pravdepodobne predĺženej systémovej hypotenzie vrátane
šoku so smrteľným koncom.

Liečba
Klinicky významná hypotenzia, ktorá je následkom predávkovania amlodipínom,
vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu vrátane častého monitorovania
funkcie srdca a pľúc, zdvihnutie horných a dolných končatín a monitorovanie
objemu tekutín v obehu a výdaja moču.

Pre obnovenie cievneho tonusu a krvného tlaku môže byť vhodné použitie
lieku s vazokonstrikčným účinkom, ak jeho použitie nie je kontraindikované.
Na zvrátenie blokujúceho účinku na vápnikové kanály môže byť vhodné
intravenózne podanie kalciumglukonátu.

V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka. Na zdravých
dobrovoľníkoch sa preukázalo, že podanie aktívneho uhlia v priebehu 2 hodín
po podaní 10 mg amlodipínu znižuje rýchlosť absorpcie amlodipínu.

Keďže sa amlodipín pevne viaže na bielkoviny, dialýza bude mať
pravdepodobne iba malý účinok.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dihydropyridínové deriváty
ATC kód: C08CA01

Amlodipín je kalciový antagonista, ktorý inhibuje vstup vápnikových iónov
do hladkého svalstva srdca a ciev. Mechanizmus antihypertenzného účinku je
výsledok priameho relaxačného účinku na hladké svalstvo artérií.
Presný mechanizmus, ktorým amlodipín zmierňuje anginu pectoris, nie je
úplne objasnený, avšak úlohu tu zohrávajú nasledujúce dva mechanizmy:

1. Amlodipín dilatuje periférne arterioly a tým redukuje celkový
periférny odpor (afterload), proti ktorému srdce pracuje. Tento
pokles srdcovej záťaže vedie k poklesu spotreby energie, ako aj k
poklesu požiadaviek myokardu na kyslík.

2. Dilatácia hlavných koronárnych ciev a koronárnych arteriol sa
pravdepodobne uplatňuje v mechanizme účinku amlodipínu. Táto
dilatácia zvyšuje dodávku kyslíka do myokardu u pacientov, ktorí
trpia Prinzmetalovou anginou pectoris.


U pacientov s hypertenziou zabezpečuje dávkovanie jedenkrát denne klinicky
významné zníženie krvného tlaku (v polohe ležmo i v stoji) počas 24
hodinového intervalu.
U pacientov s anginou pectoris podávanie amlodipínu raz denne predlžuje
celkový čas záťaže, odďaľuje výskyt anginózneho záchvatu a čas do objavenia
sa 1-milimetrovej depresie ST segmentu. Amlodipín znižuje častosť výskytu
záchvatov anginy pectoris, ako aj spotrebu tabliet nitroglycerínu.

/Deti/
V štúdii, ktorá zahŕňala 268 detí vo veku od 6-17 rokov s prevažne
sekundárnou hypertenziou, porovnanie 2,5 mg dávky a 5,0 mg dávky amlodipínu
s placebom preukázalo, že obidve dávky v porovnaní s placebom významne
znižujú systolický tlak krvi. Rozdiel medzi obidvoma dávkami nebol
štatisticky významný.
Dlhodobé účinky amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývoj sa neskúmali.
Dlhodobá účinnosť liečby amlodipínom v detstve na zníženie
kardiovaskulárnej morbidity a mortality v dospelosti sa taktiež
nestanovila.

/Používanie u pacientov so srdcovým zlyhaním/
Hemodynamické štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním a klinické štúdie
založené na záťažových testoch u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy II –
IV ukázali, že amlodipín nevyvoláva zhoršenie klinického stavu hodnoteného
podľa tolerancie fyzickej záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej
symptomatológie.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) zameraná na sledovanie pacientov so
srdcovým zlyhaním v NYHA triede III-IV, ktorí boli liečení digoxínom,
diuretikami a ACE-inhibítormi, preukázala, že amlodipín nespôsobuje
zvýšenie rizika mortality alebo kombinovaného rizika mortality a morbidity
u pacientov so srdcovým zlyhaním.

V dodatočnej, dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE 2)
s pacientmi, ktorí užívali amlodipín so srdcovým zlyhaním v triede NYHA III
a IV bez klinických príznakov alebo objektívnych nálezov, ktoré by
naznačovali skryté ischemické ochorenie a mali stabilné dávky ACE
inhibítorov, digitalisu a diuretík, nemal amlodipín žiadny účinok na
celkovú alebo kardiovaskulárnu mortalitu. V rovnakej populácii sa amlodipín
spájal so zvýšením výskytom pľúcneho edému, hoci vo výskyte zhoršenia
srdcového zlyhanie v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/Distribúcia/
Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín z
gastrointestinálneho traktu vstrebáva pomaly. Biologická dostupnosť
amlodipínu nie je ovplyvnená súčasným príjmom potravy. Absolútna biologická
dostupnosť nezmenenej aktívnej látky sa odhaduje na 64-80 %. Maximálne
plazmatické hladiny sa dosiahnu za 6-12 hodín po podaní. Distribučný objem
je približne 20 l/kg. Hodnota pKa amlodipínu je 8,6. Štúdie /in/
/vitro/ ukázali, že na plazmatické bielkoviny sa viaže až 98% amlodipínu.

/Metabolizmus/Eliminácia/
Plazmatický polčas v plazme je asi 35-50 hodín. Rovnovážna plazmatická
koncentrácia sa dosiahne po 7-8 dňoch.
Amlodipín sa značne metabolizuje na neaktívne metabolity. Približne 60%
podanej dávky sa vylučuje močom, z toho 10% ako nezmenený amlodipín.

/Deti/
Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila u 74 detí s hypertenziou vo veku od
1 mesiaca do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28
pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktorí dostávali amlodipín v dávkach
v rozmedzí 1,25 až 20 mg podaných raz alebo dvakrát denne. U detí vo veku 6
až 12 rokov bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 l/hod u mužov
a 16,4 l/hod u žien a u dospievajúcich vo veku 13-17 rokov bol typický
perorálny klírens (CL/F) 27,4 l/hod u mužov a 21,3 l/hod u žien.
U jednotlivcov sa pozoroval veľký rozdiel v expozícii. Údaje hlásené u detí
mladších ako 6 rokov sú obmedzené.


/Použitie u starších pacientov/
Čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie je podobný ako u
mladších pacientov.
Klírens amlodipínu má sklon klesať, čo vedie k zväčšeniu „plochy pod
krivkou – area under the curve (AUC)“ a zvýšeniu eliminačného polčasu
u starších pacientov. Zväčšenie AUC a eliminačného polčasu u pacientov
s kongestívnym zlyhaním srdca sa v štúdií so skupinou starších pacientov
očakávali (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Amlodipín sa značne metabolizuje na neaktívne metabolity. 10% pôvodnej
zlúčeniny sa vylúči v nezmenenej forme močom. Zmeny v koncentrácii
amlodipinu nekorelujú so stupňom poškodenia obličiek. Preto sa odporúča
normálne dávkovanie. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkciou pečene je polčas amlodipínu predĺžený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí. Toto
zistenie sa zakladá na informáciách zo štúdií farmakologickej bezpečnosti a
informáciách o toxicite po opakovanom podávaní, genotoxicite a
karcinogenite.
Reprodukčné štúdie na zvieratách, ktorým boli podávané vysoké dávky,
preukázali oneskorenie pôrodu, ťažký pôrod a zvýšenú fetálnu a neonatálnu
úmrtnosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý,
bezvodý, sodná soľ karboxymetylškrobu ( Typ A) , magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-hliníkový blister.
Veľkosti balenia: 10, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 a 300 (30 x 10, nemocničné
balenie).
HDPE fľaša so zapečateným LDPE viečkom s bezpečnostným prstencom.
Veľkosti balenia 20, 50, 100 a 300 (30 x 10, nemocničné balenie) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amlodipin Actavis 5 mg: 83/0547/08-S
Amlodipin Actavis 10 mg: 83/0548/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.10.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011