Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/06123;
2108/06124


Písomná informácia pre používateľov


Čítajte, prosím, túto písomnú informáciu pozorne. Nachádzajú sa v nej
základné informácie o lieku.
- Odložte si ju pre prípad, ak by ste ju potrebovali ešte raz čítať.
- Ak máte otázky, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho užívať iným pacientom, aj keď
by mali podobné
problémy, ako sú vaše. Na iných by mohol liek pôsobiť škodlivo.


KLABAX 250 mg


KLABAX 500 mg


(clarithromycinum)
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia


Zloženie

Liečivo:


KLABAX 250 mg: Clarithromycinum 250 mg v jednej filmom obalenej tablete


KLABAX 500 mg: Clarithromycinum 500 mg v jednej filmom obalenej tablete


Pomocné látky:
Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), povidonum 40
(povidón 40), aqua purificata (čistená voda), magnesii stearas
(magnéziumstearát), acidum stearicum (kyselina steárová), talcum
(mastenec), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý),
croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), hypromellosum
(hypromelóza), hyprollosum (hyprolóza), propylenglycolum (propylénglykol),
sorbitani oleas (sorbitanoleát), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý),
vanillinium (vanilín), flavi quinolini lacca (chinolínová žlť)

Farmakoterapeutická skupina
Makrolidové antibiotikum

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Klabax a kedy sa používa
2. Kým začnete užívať Klabax
3. Ako sa Klabax užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku Klabax

1. Čo je Klabax a kedy sa používa
Klabax obsahuje liečivo klaritromycín a používa sa na liečbu bakteriálnych
infekcií. Patria sem infekcie dolných dýchacích ciest ako bronchitída
(zápal priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc), infekcie horných dýchacích
ciest ako infekcie hrdla, prinosových dutín, kožné infekcie. Liek
sa používa na potlačenie prítomnosti /Helicobacter pylori/ u pacientov
s dvanástnikovými vredmi v kombinácii s liekmi znižujúcimi aciditu a na
liečbu diseminovaných (roztrúsených) alebo ohraničených infekcií vyvolaných
/Mycobacterium avium/ alebo /Mycobacterium intracellulare/.

2. Kým začnete užívať Klabax
Klabax sa nesmie podať v nasledovných prípadoch:
- pri alergickej reakcii na klaritromycín, ostatné makrolidy alebo na
niektorú z pomocných látok (alergická reakcia sa môže prejaviť ako
vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier alebo rúk/nôh alebo problémami
s dýchaním)
- ak súbežne užívate deriváty námeľových alkaloidov
- ak súbežne užívate terfenadín alebo astemizol (na liečbu alergie),
cisaprid (na liečbu zažívacích problémov), pimozid (na liečbu
mentálneho ochorenia) – kombináciou s týmito liekmi môže dôjsť
k závažným poruchám srdcového rytmu


Zvláštnu pozornosť treba venovať:
- pacientom s problémami s pečeňou a/alebo obličkami

/Tehotenstvo a dojčenie/
Bezpečnosť a použitie klaritromycínu počas tehotenstva a dojčenia sa
nestanovili. Preto sa počas tehotenstva a dojčenia liek môže podať, len ak
možný prínos prevyšuje možné riziko z liečby.
Klabax sa vylučuje do materského mlieka.

/Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov/
Nie je známe, že by klaritromycín ovplyvnil schopnosť viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

/Užívanie iných liekov/
Informujte lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo
ste užívali v nedávnej minulosti (lieky na predpis aj voľnopredajné lieky).

Opatrnosť je potrebná v nasledovných prípadoch, ak sa súbežne užíva:
- warfarín alebo iné antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi)
- teofylín (antiastmatikum)
- ciklosporín alebo takrolímus (po transplantácii orgánov)
- digoxín (na liečbu srdcového zlyhania)
- disopyramid (na liečbu abnormálneho srdcového rytmu)
- midazolam alebo triazolam (ako trankvilizéry)
- fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu záchvatov kŕčov)
- inzulín alebo perorálne hypoglykemiká (na liečbu cukrovky)
- rifabutín (na liečbu niektorých infekcií)
- lovastatín alebo simvastatín (nie zníženie hladiny cholesterolu)
- zidovudín alebo ritonavir (na liečbu HIV infekcie)

3. Ako sa Klabax užíva
Liek podávajte presne podľa odporúčania lekára. Pozorne si prečítajte
nasledovné dávkovanie, aby ste vedeli, aké množstvo lieku treba podávať
a ako často. Ak nie ste si istý, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Klabax tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Obvyklá denná dávka je 250 mg dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 7 dní.
V prípade závažných infekcií sa podáva 500 mg dvakrát denne (každých 12
hodín) až počas 14 dní.
V prípade dvanástnikového vredu sa podáva 500 mg trikrát denne spolu
s omeprazolom v dávke
40 mg raz denne počas 14 dní.
Odporúčaná dávka v prípade infekcií vyvolaných mykobaktériami je 500 mg
dvakrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U týchto pacientov lekár odporučí znížiť dávky.

Filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou do 30
kg.

Liek musíte užívať tak dlho, ako odporučí lekár. Nesmiete liečbu prerušiť,
aj keď sa už cítite lepšie, lebo príznaky ochorenia by sa mohli vrátiť.

Ak máte pocit, že liek účinkuje príliš silno alebo naopak má slabý účinok,
poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

/Vynechanie dávky/
Ak ste zabudli užiť liek v obvyklý čas, urobte tak hneď, ako si spomeniete.
Ak je však už čas na ďalšiu dávku, pokračujte v normálnom dávkovaní. Nikdy
nesmiete užiť dvojnásobnú dávku.

/Predávkovanie/
Ak užijete väčšie množstvo lieku ako určil lekár alebo ak dieťa omylom
prehltne veľké množstvo tabliet, vyhľadajte ihneď lekára alebo choďte na
pohotovosť. Liek alebo túto príbalovú informáciu si vezmite so sebou, aby
lekári vedeli, čo ste užili.

Požitie väčšieho množstva lieku môže spôsobiť zažívacie problémy. Treba
vyhľadať lekára, ktorý vykoná výplach žalúdka, začne podpornú liečbu
a rozhodne o ďalšom postupe.

4. Možné nežiaduce účinky
Podobne, ako iné lieky, aj Klabax môže spôsobiť nežiaduce účinky. Tieto sú
väčšinou mierne a prechodné.
Ak sa vyskytnú niektoré z nasledovných nežiaducich účinkov, liek vysaďte
a vyhľadajte lekára.
Môže sa vyskytnúť alergická reakcia alebo iný typ reakcie na klaritromycín.
V tomto prípade potrebujete rýchly lekársky zásah alebo hospitalizáciu
v nemocnici.
- vyrážky, žihľavka, svrbenie, zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
horúčka, opuch tváre, pier, rúk alebo nôh, mdloba
- závažné kožné reakcie ako pľuzgiere, afty alebo vriedky

Liek musíte prestať užívať a lekára vyhľadať aj v nasledovných prípadoch:
- závažná hnačka (ak sa objaví krv alebo hlien v stolici) spolu
s brušnými kŕčmi
- nepravidelný alebo rýchly pulz
- častá ťažká bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, pankreatitída
(zápal pankreasu)
- mentálna zmätenosť
- pocity znecitlivenia alebo tŕpnutia v končatinách
- strata polohy (dezorientácia)
- zvonenie v ušiach
- nepokoj
- halucinácie
- zmeny nálady alebo správania
- zmeny zmyslu pre realitu
- nadmerná úzkosť
- žltačka (žlté sfarbenie očných bielkov a kože), strata chuti, bolesti
v pravej časti brucha a všeobecne zlý pocit
- tmavé sfarbenie moču, moč s prímesou krvi alebo usadenín alebo zmeny
moču, zmeny výdaja moču
- neobvyklé krvácanie alebo zvýšený sklon ku krvácaniu, pretrvávajúce
afty v hrdle alebo časté infekcie

Oznámte lekárovi čo najskôr, ako sa vyskytnú nasledovné problémy:
- nauzea (pocit na dávenie) alebo dávenie, nechutenstvo, bolesti brucha,
mierna hnačka alebo strata stolice, zápal alebo sfarbenie jazyka,
zápal v dutine ústnej, sfarbenie zubov (obvykle prechodné po odbornom
vyšetrení)
- závraty, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, poruchy spánku, zlé
sny
- biely povlak v ústach alebo na jazyku (lekár predpíše vhodnú liečbu)
- poruchy chuti a čuchu (obvykle sa normalizujú po skončení liečby
klaritromycínom)
- porucha sluchu (obvykle sa normalizuje po skončení liečby)

O každom nežiaducom účinku informujte lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie lieku Klabax
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkosťou.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.




Balenie

KLABAX 250 mg: 14 filmom obalených tabliet
KLABAX 500 mg: 14 filmom obalených tabliet

Dátum poslednej revízie:
apríl 2009
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/06756;
2108/06757


Písomná informácia pre používateľov


Čítajte, prosím, túto písomnú informáciu pozorne. Nachádzajú sa v nej
základné informácie o lieku.
- Odložte si ju pre prípad, ak by ste ju potrebovali ešte raz čítať.
- Ak máte otázky, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho užívať iným pacientom, aj keď
by mali podobné
problémy, ako sú vaše. Na iných by mohol liek pôsobiť škodlivo.


KLABAX 250 mg


KLABAX 500 mg


(clarithromycinum)
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia


Zloženie

Liečivo:


KLABAX 250 mg: Clarithromycinum 250 mg v jednej filmom obalenej tablete


KLABAX 500 mg: Clarithromycinum 500 mg v jednej filmom obalenej tablete


Pomocné látky:
Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), povidonum 40
(povidón 40), aqua purificata (čistená voda), magnesii stearas
(magnéziumstearát), acidum stearicum (kyselina steárová), talcum
(mastenec), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý),
croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), hypromellosum
(hypromelóza), hyprollosum (hyprolóza), propylenglycolum (propylénglykol),
sorbitani oleas (sorbitanoleát), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý),
vanillinium (vanilín), flavi quinolini lacca (chinolínová žlť)

Farmakoterapeutická skupina
Makrolidové antibiotikum

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Klabax a kedy sa používa
2. Kým začnete užívať Klabax
3. Ako sa Klabax užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku Klabax

1. Čo je Klabax a kedy sa používa
Klabax obsahuje liečivo klaritromycín a používa sa na liečbu bakteriálnych
infekcií. Patria sem infekcie dolných dýchacích ciest ako bronchitída
a pneumónia, infekcie horných dýchacích ciest ako infekcie hrdla,
prinosových dutín, kožné infekcie. Liek sa používa na potlačenie
prítomnosti Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými vredmi
v kombinácii s liekmi znižujúcimi aciditu a na liečbu diseminovaných alebo
ohraničených infekcií vyvolaných Mycobacterium avium alebo Mycobacterium
intracellulare.

2. Kým začnete užívať Klabax
Klabax sa nesmie podať v nasledovných prípadoch:
- pri alergickej reakcii na klaritromycín, ostatné makrolidy alebo na
niektorú z pomocných látok (alergická reakcia sa môže prejaviť ako
vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier alebo rúk/nôh alebo problémami
s dýchaním)
- ak súbežne užívate deriváty námeľových alkaloidov
- ak súbežne užívate terfenadín alebo astemizol (na liečbu alergie),
cisaprid (na liečbu zažívacích problémov), pimozid (na liečbu
mentálneho ochorenia) – kombináciou s týmito liekmi môže dôjsť
k závažným poruchám srdcového rytmu


Zvláštnu pozornosť treba venovať:
- pacientom s problémami s pečeňou a/alebo obličkami

/Tehotenstvo a dojčenie/
Bezpečnosť a použitie klaritromycínu počas tehotenstva a dojčenia sa
nestanovili. Preto sa počas tehotenstva a dojčenia liek môže podať, len ak
potenciálny úžitok prevyšuje možné riziko z liečby. Klabax sa vylučuje do
materského mlieka.

/Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov/
Nie je známe, že by klaritromycín ovplyvnil schopnosť viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

/Užívanie iných liekov/
Informujte lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo
ste užívali v nedávnej minulosti (lieky na predpis aj voľnopredajné lieky).

Opatrnosť je potrebná v nasledovných prípadoch, ak sa súbežne užíva:
- warfarín alebo iné antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi)
- teofylín (antiastmatikum)
- cyklosporín alebo takrolímus (po transplantácii orgánov)
- digoxín (na liečbu srdcového zlyhania)
- disopyramid (na liečbu abnormálneho srdcového rytmu)
- midazolam alebo triazolam (ako trankvilizéry)
- fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu záchvatov)
- inzulín alebo perorálne hypoglykemiká (na liečbu cukrovky)
- rifabutín (na liečbu niektorých infekcií)
- lovastatín alebo simvastatín (nie zníženie hladiny cholesterolu)
- zidovudín alebo ritonavir (na liečbu HIV infekcie)

3. Ako sa Klabax užíva
Liek podávajte presne podľa odporúčania lekára. Pozorne si prečítajte
nasledovné dávkovanie, aby ste vedeli, aké množstvo lieku treba podávať
a ako často. Ak nie ste si istý, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Klabax tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Obvyklá denná dávka je 250 mg dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 7 dní.
V prípade závažných infekcií sa podáva 500 mg dvakrát denne (každých 12
hodín) až počas 14 dní.
V prípade dvanástnikového vredu sa podáva 500 mg trikrát denne spolu
s omeprazolom v dávke
40 mg raz denne počas 14 dní.
Odporúčaná dávka v prípade infekcií vyvolaných mykobaktériami je 500 mg
dvakrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U týchto pacientov lekár odporučí znížiť dávky.

Filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou do 30
kg.

Liek musíte užívať tak dlho, ako odporučí lekár. Nesmiete liečbu prerušiť,
aj keď sa už cítite lepšie, lebo príznaky ochorenia by sa mohli vrátiť.

Ak máte pocit, že liek účinkuje príliš silno alebo naopak má slabý účinok,
poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

/Vynechanie dávky/
Ak ste zabudli užiť liek v obvyklý čas, urobte tak hneď, ako si spomeniete.
Ak je však už čas na ďalšiu dávku, pokračujte v normálnom dávkovaní. Nikdy
nesmiete užiť dvojnásobnú dávku.

/Predávkovanie/
Ak užijete väčšie množstvo lieku ako určil lekár alebo ak dieťa omylom
prehltne veľké množstvo tabliet, vyhľadajte ihneď lekára alebo choďte na
pohotovosť. Liek alebo túto príbalovú informáciu si vezmite so sebou, aby
lekári vedeli, čo ste užili.

Požitie väčšieho množstva lieku môže spôsobiť zažívacie problémy. Treba
vyhľadať lekára, ktorý vykoná výplach žalúdka, zaháji podpornú liečbu
a rozhodne o ďalšom postupe.

4. Možné nežiaduce účinky
Podobne, ako iné lieky, aj Klabax môže spôsobiť nežiaduce účinky. Tieto sú
väčšinou mierne a prechodné.
Ak sa vyskytnú niektoré z nasledovných nežiaducich účinkov, liek vysaďte
a vyhľadajte lekára.
Môže sa vyskytnúť alergická reakcia alebo iný typ reakcie na klaritromycín.
V tomto prípade potrebujete rýchly lekársky zásah alebo hospitalizáciu
v nemocnici.
- vyrážky, žihľavka, svrbenie, zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
horúčka, opuch tváre, pier, rúk alebo nôh, mdloba
- závažné kožné reakcie ako pľuzgiere, afty alebo vriedky

Liek musíte prestať užívať a lekára vyhľadať aj v nasledovných prípadoch:
- závažná hnačka (ak sa objaví krv alebo hlien v stolici) spolu
s brušnými kŕčmi
- nepravidelný alebo rýchly pulz
- častá ťažká bolesť brucha, nauzea, dávenie (pankreatitída)
- mentálna zmätenosť
- pocity znecitlivenia alebo tŕpnutia v končatinách
- strata polohy (dezorientácia)
- zvonenie v ušiach
- nepokoj
- halucinácie
- zmeny nálady alebo správania
- zmeny zmyslu pre realitu
- nadmerná úzkosť
- žltačka (žlté sfarbenie očných bielkov a kože), strata chuti, bolesti
v pravej časti brucha a všeobecne zlý pocit
- tmavé sfarbenie moču, moč s prímesou krvi alebo usadenín alebo zmeny
moču, zmeny výdaja moču
- neobvyklé krvácanie alebo zvýšený sklon ku krvácaniu, pretrvávajúce
afty v hrdle alebo časté infekcie

Oznámte lekárovi čo najskôr, ako sa vyskytnú nasledovné problémy:
- nauzea (pocit na dávenie) alebo dávenie, nechutenstvo, bolesti brucha,
mierna hnačka alebo strata stolice, zápal alebo sfarbenie jazyka,
zápal v dutine ústnej, sfarbenie zubov (obvykle reverzibilné po
odbornom vyšetrení)
- závraty, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, poruchy spánku, zlé
sny
- biely povlak v ústach alebo na jazyku (lekár predpíše vhodnú liečbu)
- poruchy chuti a čuchu (obvykle sa normalizujú po skončení liečby
klaritromycínom)
- porucha sluchu (obvykle sa normalizuje po skončení liečby)

O každom nežiaducom účinku informujte lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie lieku Klabax
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkosťou.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.




Balenie

KLABAX 250 mg: 14 filmom obalených tabliet
KLABAX 500 mg: 14 filmom obalených tabliet

Dátum poslednej revízie:
júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/06124


Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. Názov lieku

KLABAX 500 mg


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
KLABAX 500 mg: clarithromycinum 500 mg v jednej filmom obalenej tablete

3. Lieková forma
filmom obalené tablety

4. Klinické údaje
4.1.Terapeutické indikácie
KLABAX 500 mg sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na klaritromycín.
Hlavné indikácie sú nasledovné:
- Infekcie horných dýchacích ciest (sinusitída, faryngitída)
- Infekcie dolných dýchacích ciest (bronchitída, pneumónia)
- Infekcie kože a mäkkých tkanív
- Eradikácia /Helicobacter pylori/ u pacientov s dvanástnikovými vredmi
v kombinácii s liekmi
znižujúcimi aciditu
- Diseminované alebo ohraničené infekcie vyvolané /Mycobacterium avium/ alebo
/Mycobacterium/
intracellulare.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie vždy určuje lekár./
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Obvyklá denná dávka je 250 mg dvakrát denne počas 7 dní.
V prípade závažných infekcií sa podáva 500 mg dvakrát denne až počas 14
dní.
V prípade dvanástnikového vredu sa podáva 500 mg trikrát denne spolu
s omeprazolom v dávke
40 mg raz denne počas 14 dní.
Odporúčaná dávka v prípade infekcií vyvolaných mykobaktériami je 500 mg
dvakrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min treba upraviť dávkovanie
nasledovne:
V prípade miernych až stredne závažných infekcií sa podáva dávka 250 mg raz
denne, v prípade závažných infekcií 250 mg dvakrát denne.

Filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou do 30
kg.

4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká a
pomocné látky obsiahnuté v lieku.
Klaritromycín sa nesmie súbežne podávať s námeľovými alkaloidami.
Súbežné podávanie klaritromycínu a nasledovných liekov je kontraindikované:
astemizol, cisaprid, pimozid a terfenadín.

4.4. Špeciálne upozornenia
Klaritromycín sa vylučuje prevažne pečeňou a obličkami. Liek sa preto musí
s opatrnosťou podávať pacientom s hepatálnou alebo renálnou poruchou.
Dlhodobé alebo opakované podanie klaritromycínu môže spôsobiť prerastanie
necitlivých baktérií, plesní a kvasiniek. Pri podozrení na superinfekciu
treba liečbu zastaviť a začať vhodnú terapiu.
Pri všetkých makrolidoch, vrátane klaritromycínu, sa môže vyskytnúť
pseudomembranózna kolitída, ktorá môže byť mierna alebo až život
ohrozujúca.
Pozornosť je potrebné venovať skríženej rezistencii medzi klaritromycínom
a ostatnými makrolidovými antibiotikami, ako aj s linkomycínom
a klindamycínom.

4.5. Liekové a iné interakcie
Podobne, ako iné makrolidové antibiotiká, použitie klaritromycínu spolu s
liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómu P 450 (napr.
warfarín, námeľové alkaloidy, triazolam, midazolam, disopyramid,
lovastatín, rifabutín, fenytoín, cyklosporín a takrolímus) môže byť spojené
so zvýšením sérových hladín týchto liekov.

Zaznamenala sa rabdomyolýza pri súbežnom podávaní klaritromycínu a
inhibítorov HMG-CoA reduktázy ako je lovastatín a simvastatín.

Podávanie klaritromycínu pacientom, ktorí užívajú teofylín, je spojené so
zvýšením sérových hladín teofylínu a potenciálnym zvýšením toxicity
teofylínu.

Podávanie klaritromycínu pacientom užívajúcich digoxín, warfarín a
karbamazepín môže potencovať ich účinky v dôsledku zníženej rýchlosti
eliminácie.

U pacientov užívajúcich warfarín treba pravidelne kontrolovať protrombínový
čas.

Ritonavir zvyšuje hodnotu AUC klaritromycínu, ak sa podávajú tieto lieky
súbežne. Kvôli širokému terapeutickému použitiu klaritromycínu nie je
potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s normálnou renálnou funkciou. U
pacientov s renálnou poruchou je však potrebné dávky redukovať: pacientom
s klírensom kreatinínu v intervale 30-60 ml/min sa dávka znižuje o 50 %. U
pacientov s klírensom < 30 ml/min treba dávku klaritromycínu znížiť o 75 %.
Dávka klaritromycínu vyššia ako 1 g/deň sa nesmie súbežne podávať s
ritonavirom.

Simultánne perorálne podávanie klaritromycínu a zidovudínu HIV infikovaným
dospelým pacientom môže znížiť rovnovážne hladiny zidovudínu. Doposiaľ sa
nepozorovali interakcie u pediatrických HIV infikovaných pacientov
užívajúcich klaritromycín spolu so zidovudínom alebo dideoxyinozínom.

Nezistili sa účinky na koncentráciu etinylestradiolu alebo progesterónu,
preto interakcia klaritromycínu s perorálnymi kontraceptívami je
nepravdepodobná.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť a použitie klaritromycínu počas tehotenstva a dojčenia sa
nestanovili. Preto sa počas gravidity a laktácie liek môže podať, len ak
potenciálny prínos prevyšuje možné riziko z liečby. Klaritromycín sa
vylučuje do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Klaritromycín sa obvykle dobre znáša. Medzi nežiaduce účinky patrí nauzea,
dyspepsia, hnačka, dávenie, abdominálna bolesť a parestézia. Vyskytli sa aj
stomatitída a glositída. Medzi ostatné nežiaduce účinky patrí bolesť hlavy
a alergické reakcie ako žihľavka, mierne kožné erupcie a angioedém až
anafylaxia, ojedinele Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna
nekrolýza.
Zaznamenalo sa aj ovplyvnenie zmyslov - čuchu, obvykle v spojitosti so
zmenou chuti. U pacientov liečených klaritromycínom sa zaznamenalo aj
sfarbenie zubov, ktoré je obvykle reverzibilné po profesionálnom dentálnom
čistení.
Existujú údaje o prechodných účinkoch na CNS ako sú závraty, vertigo,
úzkosť, insomnia, zlé sny, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie, psychóza
a strata osobnosti. Zaznamenala sa strata sluchu, ktorá bola obvykle
reverzibilná po skončení terapie. Zriedkavo sa môže počas liečby
klaritromycínom rozvinúť pseudomembranózna kolitída, ktorá môže byť mierna
až životu nebezpečná. U niektorých pacientov súbežne užívajúcich perorálne
hypoglykemiká alebo inzulín, sa vyskytla hypoglykémia. Ojedinele sa
vyskytla leukopénia a trombocytopénia.
Podobne, ako pri iných makrolidoch, môže sa objaviť hepatálna dysfunkcia
(ktorá je obvykle reverzibilná), vrátane zhoršenia funkčných pečeňových
trestov, hepatitídy a cholestázy so žltačkou alebo bez nej. Dysfunkcia môže
byť závažná, veľmi zriedkavo sa zaznamenalo aj fatálne hepatálne zlyhanie.
Zriedkavo sa vyskytli zvýšené hladiny kreatinínu, intersticiálna nefritída,
renálne zlyhanie, pankreatitída a záchvaty kŕčov.
Podobne, ako pri iných makrolidoch, môže sa v spojitosti s klaritromycínom
vyskytnúť predĺženie QT intervalu a torsades de pointe.


4.9. Predávkovanie
Podľa dostupných údajov sa predpokladá, že po požití veľkého množstva
klaritromycínu možno očakávať gastrointestinálne symptómy. Jeden pacient s
bipolárnou poruchou v anamnéze požil
8 g klaritromycínu a objavil sa zhoršený mentálny stav, paranoidné
správanie, hypokaliémia a hypoxémia. Nežiaduce reakcie sprevádzané
predávkovaním sa liečia vypláchnutím žalúdka a následnými podpornými
opatreniami. Podobne, ako v prípade iných makrolidov, sérové hladiny
klaritromycínu nemožno dostatočne ovplyvniť hemodialýzou alebo
peritoneálnou dialýzou.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum
ATC kód: J 01 FA 09

Spôsob účinku
Klaritromycín je semisyntetický derivát erytromycínu A. Jeho
antibakteriálny účinok spočíva vo väzbe na 50S ribozomálnu podjednotku
citlivých baktérií a v supresii syntézy proteínov.

Citlivosť
Klaritromycín je vysoko účinný proti mnohým aeróbnym a anaeróbnym
grampozitívnym a gramnega-tívnym mikroorganizmom. Minimálne inhibičné
koncentrácie (MIC) klaritromycínu sú všeobecne dvojnásobne nižšie ako
hodnoty MIC erytromycínu. 14-hydroxymetabolit klaritromycínu, ktorý sa
tvorí v organizme first-pass metabolizmom má tiež antibakteriálnu aktivitu.
Hodnoty MIC pre tento metabolit sú rovnaké alebo 2-krát vyššie ako MIC
materskej látky, s výnimkou /H. influenzae/, kde je 14-hydroxy metabolit 2-
krát viac účinný ako materská látka.
Klaritromycín je obvykle účinný proti nasledovným organizmom /in vitro:/
Gram-pozitívne baktérie: /Staphylococcus aureus (/meticilín citlivé/),/
/Streptococcus pyogenes/ (skupiny A beta-hemolytické streptokoky/),/ alfa-
hemolytické streptokoky (skupina viridans/), Streptococcus (Diplococcus)/
/pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes./
Gram-negatívne baktérie: /Haemophilus influenzae, Haemophilus/
/parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae,/
/Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori,/
/Campylobacter jejuni./
/Mycoplasma:/ /Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum/
Ostatné mikroorganizmy: /Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium,/
/Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae./
Anaeróby: citlivé na makrolidy /Bacteroides fragilis, Clostridium/
/perfringes, Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium/
/acnes./
Klaritromycín má bakteriálnu účinnosť proti mnohých bakteriálnym kmeňom.
Patria sem /Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus/
/agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae,/
/Helicobacter pylori/ a /Campylobacter sp./
Účinok klaritromycínu proti /H. pylori/ je vyšší pri neutrálnom pH v
porovnaní s kyslým prostredím.

Rezistencia
/Skrížená rezistencia/
Klaritromycín má skríženú rezistenciu s erytromycínom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Klaritromycín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre absorbuje z
gastrointestinálneho traktu. Mikrobiologicky účinný metabolit 14-
hydroxyklaritromycín sa tvorí následkom first-pass metabolizmu.
Klaritromycín sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy, nakoľko potrava
neovplyvňuje mieru biodostupnosti. Potrava len mierne spomaľuje absorpciu
klaritromycínu a tvorbu 14-hydroxy-metabolitu. 14-hydroxyklaritromycín sa
vylučuje prevažne močom; 10-15 % dávky. Väčšina zostávajúcej dávky sa
eliminuje žlčou a vylučuje sa stolicou.
Klaritromycín dosahuje v tkanivách koncentrácie, ktoré sú niekoľkonásobne
vyššie ako hladiny cirkulujúceho lieku. Zvýšené hladiny klaritromycínu sa
zistili v mandliach a pľúcnom tkanive. Klaritromycín penetruje do tekutiny
stredného ucha v koncentrácii vyššej ako je sérová koncentrácia.
Klaritromycín sa z 80 % viaže na plazmatické koncentrácie pri
terapeutických hladinách.




5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Klaritromycín nebol mutagénny v mikrozomálnom teste bunkách cicavcov
napadnutých salmonelózou, v bakteriálne indukovanom teste početnosti
mutácií, pri skúške syntézy DNA na potkaních hepatocytoch, pri teste na
myších lymfocytoch alebo pri mikronukleárnom teste u myší.
S metabolitmi klaritromycínu bol Amesov test negatívny.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Cellulosum microcristallinum, povidonum 40, aqua purificata, magnesii
stearas, acidum stearicum, talcum, silica colloidalis anhydrica,
croscarmellosum natricum, hypromellosum, hyprollosum, propylenglycolum,
sorbitani oleas, titanii dioxidum E 171, vanillinium, flavi quinolini lacca

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/PVDC/Al blister, príbalová informácia, papierová škatuľa
Balenie: KLABAX 500 mg: 14 filmom obalených tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vnútorné použitie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

8. Registračné číslo
15/0003/04-S

9. Dátum registrácie
19. 01. 2004

10. Dátum poslednej revízie textu
apríl 2009