Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
dermálna suspenzia
zinci oxidum + levomentholum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
dňoch, musíte kontaktovať
lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
3. Ako používať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM A NA ČO SA POUžÍVA
TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM je suspenzia s oxidom zinočnatým, ktorý
pôsobí vysušujúco a protisvrbivo. Mentol má chladivý účinok na pokožke
a tým zmierňuje svrbenie a pálenie.
TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM sa používa pri miestne svrbivých postihnutiach kože
ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, osýpky, ovčie
kiahne na zmiernenie nepríjemného svrbenia, po uštipnutí hmyzom a pod.
Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí vrátane dojčiacich a
tehotných žien, mladiství a deti. U dojčiat je vhodné použitie lieku
konzultovať s lekárom.


2. SKÔR AKO POUžIJETE TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Nepoužívajte TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá oxid zinočnatý a mentol alebo
na niektorú z ďalších zložiek lieku,
- keď máte otvorenú ranu
- keď máte mokvajúce a hnisajúce plochy kože.


Používanie iných liekov
Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku TEKUTÝ PÚDER
S MENTOLOM je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM s jedlom a nápojmi
Keďže sa TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM používa len zvonka, jeho účinok nie je
ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
Žiadne.

3. AKO POUžÍVAť TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
Vždy používajte TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Postihnuté miesta na koži treba potierať suspenziou niekoľkokrát denne a
nechať zaschnúť. TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM sa nanáša špachtľou alebo
špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Pred použitím suspenziu dobre
premiešajte. Zvyšky predchádzajúceho nánosu lieku sa zmývajú teplou vodou
bez mydla.

Používanie iných liekov
O vhodnosti použitia lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM s inými kožnými liekmi
sa poraďte so svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte
lekára.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia
bezprostredne po aplikácii, výnimočne miestne podráždenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAť TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote
do 25°C, chránenom pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM po dátume použiteľnosti uvedeného na
obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM obsahuje
- Liečivá sú: zinci oxidum (oxid zinočnatý) 24,5 g, levomentholum
(mentol) 1 g v 100 g suspenzie.
- Ďalšie zložky sú: talcum (mastenec), glycerolum 85% (glycerín 85%),
ethanolum 96% (etanol 96%),
magma bentoniti (bentonitová magma, ktorú
tvorí bentonit a čistená voda).


Ako vyzerá TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a obsah balenia
Opis lieku: hustá, homogénna, biela suspenzia s intenzívnou vôňou po
mentole (po čase sa oddeľujú-usadzujú tuhé zložky lieku od kvapalných,
preto liek pred použitím treba dobre premiešať).
Obsah balenia: 100 g suspenzie


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/00241



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: Zinci oxidum 24,5 g , levomentholum 1 g v 100 g dermálnej
suspenzie.
Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna suspenzia
Opis lieku: hustá, homogénna, biela suspenzia s intenzívnou vôňou po
mentole.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri miestne svrbivých postihnutiach kože ako sú rôzne kožné
alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, ovčie kiahne, osýpky na miestne
zmiernenie nepríjemného svrbenia, po uštipnutí hmyzom a pod.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Postihnuté miesta potierať suspenziou niekoľkokrát denne a nechať zaschnúť.

Pred použitím je nutné suspenziu premiešať. Liek sa nanáša špachtľou alebo
špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky predchádzajúceho nánosu
lieku sa zmývajú teplou vodou bez mydla.

4.3 Kontraindikácie




Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Nie je
vhodné ho aplikovať na otvorené rany a na mokvajúce a hnisajúce plochy
kože.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Suspenziu nie je vhodné aplikovať do vlasov a na ochlpené časti tela. Pri
aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť aj rezorpčná
toxicita zinku. Pri zanesení lieku do vredu sa môžu tvoriť talkové
granulómy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je obyčajne dobre znášaný, ale vzácne (0,01-0,09%) sa môže vyskytnúť
prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii, veľmi vzácne (< 0,01%)
miestne podráždenie.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte
lekára.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká (oxid zinočnatý)
ATC kód: D02AB
Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne a mierne antisepticky. Mentol má
chladivý účinok. Suspenzia chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, obzvlášť
pred slnečným žiarením.







5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obsahové látky majú schopnosť viazať na seba vylučovaný exsudát a lokálne
chladiť. Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych
rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané. Bezpečnosť lieku je overená jeho
dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Talcum, glycerolum 85%, etanol 96%, magma bentoniti (bentonitum + aqua
purificata)

6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý v suspenzii s trieslovinou, kyselinou boritou a kyselinou
salicylovou vytvára nerozpustné a ťažko dostupné zinočnaté zlúčeniny. Je
inkompatibilný aj s ditranolom, peruánskym balzamom a benzylpenicilínom.
K nežiaducim inkompatibilitám dochádza predovšetkým po dlhom skladovaní.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred
mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa.
Obsah balenia: 100 g dermálnej suspenzie

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0477/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995 / registrácia bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2012