Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/00657





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

REGULON
150 ?g/30 ?g
filmom obalené tablety
dezogestrel/etinylestradiol



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je REGULON a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete REGULON
3. Ako užívať REGULON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REGULON
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE REGULON A NA ČO SA POUŽÍVA


REGULON je kombinovaná perorálna antikoncepcia, tiež zvaná tabletka.
Obsahuje dva typy ženských hormónov: progestogén, dezogestrel a estrogén,
etinylestradiol v nízkych dávkach. Tieto napomáhajú predísť Vášmu
otehotneniu tak, ako Vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu,
keď už tehotná ste.
Kombinovaná antikoncepcia Vás chráni pred otehotnením tromi cestami. Tieto
hormóny
1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia).
2. tiež zahusťujú kvapalinu na krčku maternice, čím sťažuje spermiám
preniknúť k vajíčku.
3. menia tkanivo maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného
vajíčka.


Všeobecné informácie
Ak sa užíva správne, je tabletka účinný, vratný spôsob antikoncepcie. V
niektorých prípadoch sa však účinnosť tabletky znižuje alebo Vy musíte
prestať tabletku užívať (pozri neskôr). V týchto prípadoch sa buď vyhnite
pohlavnému styku, alebo pri pohlavnom styku použite ďalšie antikoncepčné
opatrenia (ako napr. kondómy alebo spermicídy), aby ste si zaistili účinnú
antikoncepciu.

Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania teploty v pošve.
Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože REGULON mení mesačné kolísanie
telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Pamätajte si, že kombinované perorálne tabletky ako REGULON Vás neochránia
pred pohlavne prenosnými ochoreniami (ako napr. AIDS). Tu pomôžu iba
kondómy.


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ REGULON

Skôr, ako budete môcť začať užívať REGULON, Váš lekár Vám položí niekoľko
otázok ohľadom Vášho zdravia a zdravia Vašich blízkych príbuzných. Lekár
tiež odmeria Váš krvný tlak a v závislosti od Vášho stavu môže vykonať
niektoré ďalšie testy.

Neužívajte REGULON
. keď máte (alebo ste v minulosti mali) krvné zrazeniny (trombóza) v
krvných cievach nôh, pľúc (embólia) alebo v iných orgánoch,
. keď máte (alebo ste v minulosti mali) srdcový infarkt alebo mozgovú
príhodu,
. keď máte (alebo ste v minulosti mali) ochorenie, ktoré môže byť
predzvesťou srdcového infarktu (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje
silnú bolesť na hrudníku) alebo mozgovej príhody (napr. prechodná
mierna mozgová príhoda bez zvyškových účinkov),
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvýšiť riziko trombózy (tvorby krvných
zrazenín) v tepnách. To platí pre nasledujúce ochorenia:
. cukrovka s poškodením krvných ciev
. veľmi vysoký krvný tlak
. veľmi vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. nedostatok proteínu C),
. keď máte (mali ste) istú formu migrény spojenú napr. s poruchami zraku,
poruchami reči alebo slabosťou či zníženou citlivosťou ktorejkoľvek
časti Vášho tela,
. keď máte (mali ste) zápal pankreasu (pankreatitídu),
. keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a funkcia Vašej
pečene stále nie je v norme,
. keď máte alebo ste mali nádor pečene,
. keď máte (mali ste) alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka,
alebo pohlavných orgánov,
. keď máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,
. keď ste alergickí (precitlivení) na etinylestradiol alebo dezogestrel,
alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku REGULONu. To sa dá rozpoznať podľa
svrbenia, vyrážky alebo opuchu.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní REGULONu
V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní REGULONu alebo akejkoľvek
inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obzvlášť opatrná, a môže byť
potrebné, aby Vás pravidelne kontroloval lekár. Ak sa na Vás vzťahuje
ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte o tom upovedomiť Vášho lekára
pred začatím užívania REGULONu. Taktiež sa musíte spojiť s lekárom, ak sa u
Vás počas užívania REGULONu rozvinie alebo zhorší ktorýkoľvek z uvedených
stavov:
. keď blízky príbuzný má alebo mal rakovinu prsníka
. keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka
. keď máte cukrovku
. keď máte depresiu
. keď máte Crohnovu chorobu alebo ulceratívnu kolitídu (zápalové
ochorenie čriev)
. keď máte HUS (hemolytický uremický syndróm; ochorenie krvi, ktoré
spôsobuje poškodenie obličiek)
. keď máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek)
. keď máte epilepsiu (pozri "Užívanie iných liekov")
. keď máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie imunitného
systému)
. keď máte ochorenie, ktoré sa prejaví až pri tehotenstve alebo pri
predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu,
porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožná vyrážka s
pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (ochorenie nervov,
pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela)
. keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové fľaky
na koži, tzv. "tehotenské fľaky", najmä na tvári). V takomto prípade sa
vyhýbajte priamemu vplyvu slnečného svetla alebo ultrafialového
žiarenia.
. keď máte dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva), produkty
obsahujúce estrogény môžu zhoršiť príznaky angioedému. Ak zažijete
príznaky angioedému ako opuch tváre, jazyka a/alebo hrtanu a/alebo
ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami,
mali by ste bezodkladne navštíviť svojho lekára.

Tabletka a trombóza
Žilová trombóza
Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane REGULONu, zvyšuje riziko
rozvoja žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v cieve) u užívateľky v
porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné) tabletky.
Riziko žilovej trombózy sa u užívateliek kombinovaných tabletiek zvyšuje:
. so zvyšujúcim sa vekom,
. s nadváhou,
. ak niektorý z Vašich blízkych príbuzných mal zrazeniny krvi (trombóza)
v nohe, pľúcach alebo iných orgánoch v nízkom veku,
. ak musíte podstúpiť operáciu, akúkoľvek dlhšiu imobilizáciu alebo ak
ste mali vážny úraz. Je dôležité, aby ste povedali Vášmu lekárovi, že
užívate REGULON, nakoľko môže byť potrebné, aby bola liečba prerušená.
Váš lekár Vám povie, kedy môžete zasa začať užívať REGULON. Je to
zvyčajne dva týždne po tom, ako opustíte lôžko.

Tepnová trombóza
Užívanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšením rizika tepnovej
trombózy (upchanie tepny), napr. v krvných cievach srdca (srdcový infarkt)
alebo mozgu (porážka).
Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek sa zvyšuje:
. Ak fajčíte. Dôrazne Vám odporúčame prestať fajčiť, ak užívate REGULON,
najmä ak ste staršia ako 35 rokov.
. ak máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
. ak máte vysoký krvný tlak
. ak máte migrénu
. ak máte srdcové ťažkosti (chlopňovú poruchu, poruchu srdcového rytmu).


Prestaňte užívať REGULON a spojte sa so svojím lekárom, ak spozorujete
možné príznaky trombózy, ako sú:
. silná bolesť a/alebo opuch jednej z Vašich nôh
. náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže zasahovať ľavé rameno
. náhla dýchavičnosť
. náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
. akákoľvek nezvyčajná silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo
zhoršenie migrény
. čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie
. ťažkosti pri rozprávaní alebo neschopnosť rozprávať
. závrat alebo mdloby
. slabosť, nepríjemné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.


Tabletka a rakovina
U žien, užívajúcich kombinované tabletky bola rakovina prsníka o trochu
častejšie, avšak nie je známe, či to súvisí s liečbou. Môže byť, že u žien,
užívajúcich kombinované tabletky sú nádory odhaľované častejšie preto, lebo
ich lekári častejšie vyšetrujú. Výskyt nádorov prsníka sa po vysadení
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby
ste si pravidelne kontrolovali prsníky a spojili sa so svojím lekárom,
akonáhle zistíte akúkoľvek hrčku.

U užívateliek tabletky boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory
pečene a ešte menej často zhubné nádory pečene. Spojte sa so svojím
lekárom, ak máte nezvyčajnú silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi periódami
Počas prvých mesiacov užívania REGULONu môžete zažiť neočakávané krvácanie
(krvácanie mimo týždňovú prestávku). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako
niekoľko mesiacov, alebo ak sa objaví až po niekoľkých mesiacoch, musí Vás
vyšetriť lekár.

Čo musíte urobiť, ak sa v týždňovej prestávke neobjaví krvácanie
Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste, ani ste nemali silnú
hnačku, a neužívali ste iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste
boli tehotná.
Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná.
Bezodkladne sa spojte so svojím lekárom. Nezačnite užívať ďalšie balenie,
pokým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Taktiež povedzte každému
lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo
vydávajúcemu lekárnikovi), že užívate REGULON. Oni Vám môžu povedať, či
potrebujete prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm) a prípadne
ako dlho.


. Niektoré lieky môžu znížiť antikoncepčný účinok REGULONu, alebo môžu
spôsobiť neočakávané krvácanie. Tieto zahrnujú lieky na liečbu
epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbamazepín, topiramát, hydantoíny, felbamát) a tuberkulózy (napr.
rifampicín), alebo infekcie HIV (ritonavir, nevirapín) alebo ďalších
infekčných ochorení (grizeofulvín, ampicilín, tetracyklín) a rastlinné
lieky s ľubovníkom bodkovaným.

. Ak chcete počas užívania REGULONu použiť lieky s obsahom ľubovníka
bodkovaného, poraďte sa najprv so svojím lekárom.

. REGULON môže znížiť účinnosť iných liekov, napr. liekov s obsahom
cyklosporínu, alebo antiepileptika lamotrigínu (toto môže viesť k
zvýšeniu frekvencie záchvatov).


/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete užívať REGULON počas tehotenstva. Ak otehotniete alebo si myslíte,
že ste tehotná, prestaňte užívať REGULON a bezodkladne sa spojte so svojím
lekárom.
REGULON sa nemá užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať tabletky,
musíte to najprv prebrať s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania REGULONu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách REGULONu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.




3. AKO UŽÍVAŤ REGULON

Vždy užívajte REGULON presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste
istá, preverte si to u lekára. Každé balenie REGULONu obsahuje 1
kalendárový pásik s 21 filmom obalenými tabletami alebo 3 kalendárové
pásiky s 21 filmom obalenými tabletami. Kalendárový pásik bol navrhnutý,
aby Vám pomohol pripomenúť užitie tablety.

Pásik je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Každý
deň máte užiť jednu tabletu 21 dní v smere šípky až do využívania celého
balenia.

Potom nasleduje 7 dní, kedy nemáte užívať tablety. Počas 7 dní bez tabliet,
na 2. alebo 3. deň budete mať menštruácii podobné krvácanie z vysadenia,
t.j. Váš "mesačný cyklus".

Ďalší pásik začnite na 8. deň (po 7 dňoch bez tabletky) – hoci krvácanie
ešte neskončilo. Pokiaľ užívate REGULON správne, vždy začnete užívať nový
pásik v ten istý deň týždňa, a vždy budete mať mesačný cyklus v ten istý
deň každý mesiac (každých 28 dní).

Mali by ste sa pokúsiť užívať tabletku každý deň v rovnaký
čas. Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec
ráno.
Tabletu užite celú, zapite vodou.

Začatie prvého balenia

/Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali perorálnu antikoncepciu/
Užite prvú tabletu v prvý deň Vášho cyklu. To je deň kedy začína krvácanie.
Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napr. ak Váš cyklus začne v
utorok, užite z balenia tabletu označenú utorok). V smere šípky pokračujte
v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je pásik prázdny.
Ak začnete na 2.-5. deň Vášho cyklu, mali by ste počas prvých siedmich dní
používať aj inú metódu antikoncepcie, ako napr. kondóm, no toto platí iba
pre prvé balenie.

/Zmena inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, alebo kombinovaného/
/antikoncepčného vaginálneho kruhu alebo náplasti na REGULON/
REGULON začnite užívať v prvý deň po skončení obdobia bez tabliet Vašej
predchádzajúcej tabletky (alebo po poslednej neúčinnej tablete Vašej
predchádzajúcej antikoncepcie). V prípade použitia vaginálneho kruhu alebo
transdermálnej náplasti má žena začať užívať REGULON najlepšie v deň
odstránenia, avšak najneskôr vtedy, keď má prísť k nasledujúcej aplikácii.

/Zmena z progestogénového prípravku (iba progestogénová tabletka, injekcie,/
/implantát alebo progestogén uvoľňujúce vnútromaternicové teliesko (IUD))/
Z iba progestogénových tabliet môžete zmeniť kedykoľvek (z implantátu alebo
IUD v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, kedy sa má podať ďalšia
injekcia) ale vo všetkých týchto prípadoch treba prijímať dodatočné
ochranné opatrenia (napr. kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

/Po spontánnom potrate/
Riaďte sa pokynmi lekára.

/Po pôrode/
Po pôrode môžete začať užívať REGULON medzi 21. a 28. dňom. Ak začnete
neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých siedmich dní užívania REGULONu
používať takzvané bariérové metódy (napr. kondóm). Ak ste po pôrode mali
pohlavný styk predtým, ako ste (znova) začali užívať REGULON, musíte sa
najprv uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať do najbližšej menštruácie.
Ak si nie ste istá, kedy začať, poraďte sa so svojím lekárom.

/Ak dojčíte a chcete (znova) začať po pôrode užívať REGULON/
Prečítajte si časť "Dojčenie".

Ak užijete viac REGULONu, ako máte
O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia priveľa tabliet REGULONu nie sú
žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet môžete mať príznaky ako
nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie. Ak ste
užili priveľa tabliet REGULONu alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa,
požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.


Čo robiť, ak ste zabudli užiť REGULON
. Ak ste neužili tabletu počas menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana
nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete, a zvyšné tablety
užívajte v zvyčajný čas.
. Ak sa oneskoríte pri užití tablety viac ako 12 hodín, môže byť
antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým
je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie.
. Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najväčšie ak zabudnete
užiť tabletu zo začiatku pásika alebo na jeho konci. Preto sa máte vždy
držať nasledujúcich pravidiel (pozri tiež diagram nižšie):


. Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného pásika
Spojte sa s lekárom.


. Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to
znamenalo, že užijete dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako
zvyčajne, a počas nasledujúcich 7 dní prijímajte ďalšie opatrenia,
napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním
tablety, alebo ste zabudli začať po období bez tabliet užívať nový
pásik, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko tehotenstva. V takomto
prípade sa poraďte so svojím lekárom.


. Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť
dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana
pred otehotnením nie je znížená a preto netreba prijímať ďalšie
opatrenia.


. Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť
dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Namiesto
obdobia bez tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho
pásika. Veľmi pravdepodobne budete mať menštruáciu (krvácanie z
vysadenia) na konci druhého pásika, ale tiež počas neho môžete
zažiť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7-dňové obdobie
bez tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletku). Ak
chcete začať nový pásik, v zvyčajný deň začatia užívania tabliet,
môže Vaše obdobie bez tabliet trvať menej ako 7 dní.


. Ak budete nasledovať jedno z týchto odporúčaní, budete chránená
pred otehotnením.


. Ak ste zabudli ktorúkoľvek z tabliet pásika a počas prvého obdobia
bez tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná.
Pred začatím užívania tabliet z ďalšieho pásika sa musíte spojiť so
svojím lekárom.










Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate počas 3-4 hodín po užití tabletky alebo máte silnú hnačku,
hrozí riziko, že liečivá z tabletky sa nevstrebali úplne do Vášho tela.
Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletku. Po vracaní, alebo
hnačke musíte z rezervného pásika užiť tabletu čo najskôr. Ak je to možné,
užite ju do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je
možné, a 12 hodín už uplynulo, je potrebné riadiť sa odporúčaniami v časti
"Ak zabudnete užiť REGULON".

Meškanie menštruácie: čo musíte vedieť
Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie z
vysadenia) prechodom na ďalší pásik REGULONu na konci predchádzajúceho,
namiesto obdobia bez užívania tabliet. Počas užívania ďalšieho pásika
môžete zažiť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné
krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez tabliet pokračujte v užívaní
ďalšieho pásika.
/Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho/
/lekára./

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie:
Ak užívate tablety podľa návodu, začne Vaša menštruácia/krvácanie z
prerušenia na začiatku obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň
zmeniť, urobte to tak, že obdobie bez užívania tabliet skrátite (ale nikdy
nepredlžujte!). Napríklad ak Vaše obdobie bez tabliet začína piatkom, a Vy
to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať nasledujúci pásik o
3 skôr, ako zvyčajne. Ak si urobíte obdobie bez tabliet veľmi krátke (napr.
3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet
nebudete mať žiadne krvácanie. Môžete však zažiť špinenie (kvapky alebo
fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.
/Ak si nie ste istá ako pokračovať, spojte sa so svojím lekárom./

Ak prestanete užívať REGULON
REGULON môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte
sa lekára na iné spoľahlivé metódy kontroly tehotenstva.
Ak máte k tomuto lieku akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj REGULON môže mať vedľajšie účinky, hoci tieto sa
nemusia prejaviť u každého.

Vážne reakcie
Vážnejšie reakcie, spájané s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou sú
podrobne popísané vyššie v časti "Tabletka a trombóza" a "Tabletka a
rakovina". Prosím, prečítajte si tieto časti podrobne, a ak máte otázky,
obráťte sa na svojho lekára.

Iné možné vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien, užívajúcich tabletku,
ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania REGULONu, ale
ktoré zvyčajne prestanú, keď sa Vaše telo tabletke prispôsobí. Najčastejšie
hlásenými nežiaducimi účinkami (> 10 %) sú nepravidelné krvácania a
prírastok telesnej hmotnosti.

/Časté a menej časté (u viac ako 1 z 1 000 ale u menej ako 1 z 10 žien):/ iné
alebo zmenšené krvácanie, citlivé prsníky, zväčšenie prsníkov, bolesť
prsníkov, zníženie sexuálnej túžby, depresia, bolesť hlavy, nervozita,
migréna, závrat, nevoľnosť, vracanie, akné, vyrážka, žihľavka, zadržiavanie
tekutín, vysoký krvný tlak.

/Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000 žien):/ vaginálna kandidóza (hubová
infekcia), porucha sluchu (otoskleróza), tromboembolizmus, precitlivenosť,
zvýšenie sexuálnej túžby, podráždenie oka kontaktnými sošovkam, vypadávanie
vlasov (alopécia), svrbenie, kožné poruchy (erythema nodosum, erythema
multiforme), abnormálny výtok z krčka maternice, výtok z prsníkov.

/U žien užívajúcich tabletku boli hlásené nasledujúce vážne vedľajšie/
/účinky:/ Crohnova choroba alebo ulceratívna kolitída (chronické zápalové
ochorenie čriev), systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie spojivového
tkaniva), epilepsia, vyrážka, známa ako herpes gestationis, chorea
(pohybové ochorenie), krvná porucha, známa ako hemolytický uremický syndróm
- HUS (porucha, pri ktorej spôsobia krvné zrazeniny zlyhanie obličiek),
hnedé fľaky na tvári a tele (chloasma), porucha pohybu, zvaná Sydenhamova
chorea, zažltnutie kože, gynekologické poruchy (endometrióza, myóm
maternice).

Než podstúpite krvné testy

Povedzte Vášmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate tabletku,
pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.





5. AKO UCHOVÁVAŤ REGULON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte REGULON po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 şC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte
sa svojho lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo REGULON obsahuje
Liečivami sú dezogestrel a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 150 mikrogramov dezogestrelu.

Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety: zemiakový škrob, kyselina stearová, racemický alfa-
tokoferol, laktóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
povidón K 30.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, propylénglykol.

Ako REGULON vyzerá a obsah balenia
Biele alebo skoro biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené
tablety s priemerom približne 6 mm, so znakom P8 na jednej a RG na druhej
strane.

PVC/PVDC-hliníkové blistre s 21 tabletami v blistrovom pásiku v baleniach s
obsahom 1x21 alebo 3x21 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2010.
-----------------------
v 2. týždni




v 3. týždni




• ihneď prestaňte užívať tabletky

• začnite obdobie bez tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane zabudnutej
tabletky)

• začnite užívať ďalší pásik




iba 1 zabudnutá
tabletka, užitá
o viac ako 12 hodín neskôr



v 1. týždni




• užite zabudnutú tabletku
• počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú metódu (kondóm)
• a využívajte pásik








áno




mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tabletky?




nie




• užite zabudnutú tabletku a

• využívajte pásik



• užite zabudnutú tabletku a
• využívajte pásik
• vynechajte obdobie bez tabliet a
• prejdite priamo na ďalší pásik






alebo




požiadajte o radu svojho lekára




niekoľko tabliet z prvého pásika zabudnutých

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/00657


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

REGULON
150 ?g/30 ?g
filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje
150 mikrogramov dezogestrelu
30 mikrogramov etinylestradiolu.

Obsahuje 64,3 mg laktózy (v podobe monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.
Biele alebo skoro biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
s priemerom približne 6 mm, označené P8 na jednej a RG na druhej strane.



4. KLINICKÉ VLASTNOSTI

4.1 Terapeutické indikácie


Perorálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Ako užívať Regulon
Tablety sa musia užívať každý deň postupne podľa označenia na obale, vždy
približne v rovnaký čas. Užíva sa jedna tableta denne počas 21 po sebe
idúcich dní. Každé nasledujúce balenie sa začne užívať po 7-dňovej
prestávke bez užívania tabliet; počas tohto intervalu bez tabliet sa objaví
krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému. Toto krvácanie zvyčajne
začína na 2. alebo 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí prestať pred
začatím užívania tabliet z nasledujúceho balenia.

Ako začať užívať Regulon
/Žiadne predchádzajúce užívanie hormonálnej antikoncepcie (počas/
/predchádzajúceho mesiaca)/
Užívanie tabliet sa má začať v prvý deň normálneho menštruačného cyklu
(t.j. v prvý deň, kedy má žena menštruačné krvácanie). Tablety sa môžu tiež
začať užívať aj v dňoch 2-5, avšak počas prvého cyklu sa počas prvých 7 dní
užívania tabliet odporúča súčasné používanie bariérovej metódy.

/Zmena z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna/
/antikoncepcia (COC), kombinovaný antikoncepčný vaginálny inzert alebo/
/transdermálna náplasť)/
Žena má začať užívať Regulon najlepšie v deň nasledujúci po dni užitia
poslednej aktívnej tablety (posledná tableta, obsahujúca liečivo) jej
predchádzajúcej COC, avšak najneskôr v deň, nasledujúci po dni zvyčajného
intervalu bez tabliet alebo po poslednej placebovej tablete jej
predchádzajúcej COC.
V prípade použitia vaginálneho inzertu alebo transdermálnej náplasti má
žena začať užívať Regulon prednostne v deň odstránenia, avšak najneskôr v
čase nastávajúcej ďalšej aplikácie.
/Zmena z čisto progestogénových produktov (iba progestogénové tablety,/
/injekcie, implantáty) alebo z progestogén uvoľňujúcich vnútromaternicových/
/systémov (IUS)/
Žena môže prejsť z čisto progestogénových tabliet kedykoľvek (prechod z
implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia; prechod z injekcií v čase,
kedy sa má podať ďalšia injekcia), avšak vo všetkých týchto prípadoch sa
odporúča dodatočne používať počas prvých 7 dní užívania tabliet bariérovú
metódu.

/Po potrate v prvom trimestri/
Žena môže začať s užívaním ihneď. V takom prípade nie sú potrebné ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

/Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri/
Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.
Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. až 28. dni po pôrode
alebo po potrate v 2. trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa má
odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú
metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím
užívania tabliet sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé
menštruačné krvácanie.

Zabudnuté tablety
Ak žena neužila tabletu počas menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie
je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, a zvyšné
tablety užívať ako zvyčajne.

Ak je oneskorenie užitia tablety dlhšie ako 12 hodín, môže byť
antikoncepčná ochrana znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť
nasledovnými dvoma základnými pravidlami:
1. súvislé užívanie tabliet sa nemá prerušiť na dlhšie ako 7 dní.
2. na dosiahnutie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-ovárium
je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

Vzhľadom na to možno na každodenné užívanie dať nasledovné odporúčanie:

/Týždeň 1/
Žena má užiť poslednú zmeškanú tabletu, akonáhle si spomenie, hoci by mala
užiť aj dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v zvyčajnom
čase. Okrem toho má nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr.
kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v priebehu predchádzajúcich 7 dní,
treba rátať s možnosťou otehotnenia. Čím viac tabliet sa vymešká a čím je
bližšie k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko
otehotnenia.

/Týždeň 2/
Žena má užiť poslednú zmeškanú tabletu, len čo si spomenie, hoci by mala
užiť aj dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v zvyčajnom
dennom čase. Ak žena počas 7 dní predchádzajúcich prvej zmeškanej tablete
správne užívala svoje tablety, nie je potrebné použiť ďalšie metódy
antikoncepcie. Avšak ak to tak nebolo, alebo ak vynechala viac než 1
tabletu, má sa žene odporúčať používanie ďalšej metódy antikoncepcie počas
7 dní.

/Týždeň 3/
Riziko zníženej spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu
bez užívania tabliet. Úpravou užívania tabliet však ešte možno predísť
tomuto riziku. Ak počas 7 dní pred prvou zmeškanou tabletou žena správne
užívala všetky tablety, pri dodržiavaní jednej z nasledovných dvoch
možností netreba používať doplnkové metódy antikoncepcie. V opačnom prípade
treba žene odporučiť dodržiavanie prvej z nasledovných dvoch možností a
počas nasledujúcich 7 dní používať aj doplnkové metódy antikoncepcie.

1. Žena má užiť poslednú zmeškanú tabletu, len čo si spomenie, hoci by
mala užiť aj dve tablety naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v
zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie musí začať užívať bezprostredne po
spotrebovaní súčasného balenia, t.j. medzi baleniami nie je prestávka. Žena
pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do dokončenia užívania
druhého balenia, počas užívania tabliet sa však u nej môže vyskytnúť
špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Žene tiež možno odporúčať prerušenie užívania tabliet súčasného
balenia. Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet až 7 dní,
vrátane dní, keď vynechala tablety, a následne pokračovanie v užívaní
nasledujúceho balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne nemá menštruačné krvácanie počas
prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, má sa vziať do úvahy
možnosť gravidity.

Opatrenia v prípade vracania alebo ťažkej hnačky
Ak sa v priebehu 3-4 hodín po užití tablety objaví vracanie alebo ťažká
hnačka, tableta sa nemusí úplne absorbovať. Tu sa vzťahujú opatrenia,
týkajúce sa vynechania tabliet, popísané v časti 4.2. Ak žena nechce meniť
svoj normálny rozvrh užívania tabliet, musí užiť extra tabletu (tablety) z
iného balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia
Kvôli oddialeniu menštruácie môže žena pokračovať v užívaní ďalšieho
blistra Regulonu bez intervalu bez užívania tabliet. Oddialenie sa dá podľa
želania udržiavať až do konca druhého balenia. Počas oddialenia môže žena
zažiť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po zvyčajnom 7-dňovom
období bez užívania tabliet sa potom obnoví pravidelné užívanie Regulonu.
Pre presunutie menštruácie na iný deň v týždni, než je žena zvyknutá pri
súčasnej schéme užívania, jej môže byť odporúčané skrátenie obdobia bez
užívania tabliet na také dlhé, ako si žena želá. Čím kratšie je obdobie bez
užívania tabliet, tým vyššie je riziko, že sa nedostaví krvácanie z
vysadenia, a že sa dostaví medzimenštruačné krvácanie a špinenia počas
užívania nasledujúceho balenia (podobne ako pri odďaľovaní cyklu).


4.3 Kontraindikácie


COC sa nemajú užívať v nižšie uvedených prípadoch. Ak sa takýto stav
vyskytne prvýkrát počas užívania COC, musí sa COC bezodkladne vysadiť.

- Žilová trombóza teraz alebo v anamnéze (trombóza hlbokých žíl, pľúcny
embolizmus).
- Tepnová trombóza teraz alebo v anamnéze (napr. náhla cievna mozgová
príhoda, infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina
pectoris a prechodný ischemický atak).
- Mozgová príhoda teraz alebo v anamnéze.
- Prítomnosť ťažkých alebo viacerých rizikových faktorov pre tepnovú
trombózu:
- diabetes mellitus s cievnymi príznakmi
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia.
- Dedičná alebo získaná predispozícia k žilovej alebo tepnovej trombóze,
ako napr. APC-rezistencia, nedostatok antitrombínu-III, nedostatok
proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a
protifosfolipidové protilátky (protikardiolipínové protilátky,
antikoagulant lupusu).
- Pankreatitída alebo jej anamnéza, ak sa spája s ťažkou
hypertriglyceridémiou.
- Prítomnosť alebo anamnéza ťažkého ochorenia pečene, pokiaľ sa pečeňové
funkčné hodnoty nevrátili do normálu.
- Prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígnych alebo malígnych).
- Známe alebo suspektné malignity, zapríčinené pohlavnými steroidmi
(napr. pohlavných orgánov alebo prsníkov).
- Nediagnostikované vaginálne krvácanie.
- Anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Upozornenia
Ak je prítomný jeden z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov,
treba v každom individuálnom prípade výhody z užívania COC zvážiť oproti
možným rizikám a prebrať ich so ženou pred tým, ako sa rozhodne COC užívať.
V prípade zhoršenia alebo výskytu ktoréhokoľvek rizikového faktora má žena
navštíviť svojho lekára. Lekár potom rozhodne o prípadnom vysadení COC.

/1. Poruchy obehu/
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) u
užívateliek perorálnej antikoncepcie s nízkym obsahom estrogénu (<50 µg
etinylestradiolu) (vrátane Regulonu) sa pohybuje medzi 20 až 40 prípadmi zo
100 000 pacientskych rokov, avšak odhad rizika sa líši podľa progestogénu.
Pre porovnanie je u žien bez liečby 5 až 10 prípadov zo 100 000
pacientskych rokov. V porovnaní s neužívaním, nesie so sebou užívanie
akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvýšené riziko žilového
tromboembolizmu (VTE). Najvyššie riziko VTE hrozí žene v prvom roku
užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Výskyt VTE, spájaný s
tehotenstvom je odhadovaný na 60 prípadov zo 100 000 tehotenstiev. VTE je
fatálna v 1-2 % prípadov. Epidemiologické štúdie tiež spájajú užívanie COC
so zvýšeným rizikom arteriálneho (infarkt myokardu, prechodný ischemický
atak) tromboembolizmu.

Pri liekoch s obsahom 30 ?g etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom
alebo gestodénom bolo celkové relatívne riziko VTE v porovnaní s liekmi,
obsahujúcimi menej ako 50 ?g etinylestradiolu a levonorgestrel odhadnuté na
rozsah medzi 1,5 a 2,0. Výskyt VTE u COC, obsahujúcich levonorgestrel s
menej ako 50 ?g etinylestradiolu je približne v 20 prípadoch zo 100.000
pacientskych rokov používania. U Regulonu je výskyt približne 30-40
prípadov zo 100 000 pacientskych rokov, t.j. 10-20 prípadov zo 100 000
pacientskych rokov používania navyše. Vplyv relatívneho rizika na počet
ďalších prípadov je najvyšší u žien počas prvého roku, v ktorom užívajú
COC, kedy je riziko VTE najvyššie pri všetkých COC.

Epidemiologické údaje nenaznačujú nižšie riziko VTE u COC, obsahujúcich
dezogestrel alebo gestodén s 20 ?g etinylestradiolu než u COC, obsahujúcich
30 ?g etinylestradiolu.

U užívateliek perorálnej antikoncepcie bol extrémne zriedkavo hlásený
výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. pečeňových, mezenteriálnych,
obličkových, mozgových alebo retinálnych žilách a tepnách. Nie je zhoda v
tom, že sa výskyt týchto príhod spája s používaním hormonálnej
antikoncepcie.

Symptómy žilovej a tepnovej trombózy môžu zahrňovať:
- nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nôh
- náhla vážna bolesť hrudníka, ktorá môže alebo nemusí vyžarovať do
ľavého ramena
- náhla dýchavičnosť
- náhly nástup kašľa
- akákoľvek nezvyčajná ťažká dlhotrvajúca bolesť hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku
- diplopia
- nezreteľná reč alebo afázia
- vertigo
- kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
- slabosť alebo veľmi výrazná necitlivosť, náhle postihujúca jednu
stranu alebo jednu časť tela
- motorické poruchy
- akútne brucho.

Užívateľkám COC treba najmä odporúčať, aby kontaktovali svojho lekára v
prípade možných príznakov trombózy. COC treba v prípade podozrenia na
trombózu vysadiť.

Riziko žilových tromboembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:
- vyšší vek
- pozitívna rodinná anamnéza (žilový tromboembolizmus u súrodenca alebo
rodiča v relatívne nízkom veku). Pri podozrení na dedičnú predispozíciu
treba ženu odkázať k špecialistovi kvôli odporúčaniam o užívaní
akejkoľvek COC.
- dlhšia imobilizácia, veľký chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo veľká trauma. V týchto situáciách sa odporúča
prerušenie užívania antikoncepcie (v prípade plánovanej operácie
najmenej štyri týždne vopred) a užívanie znovu začať až dva týždne po
kompletnej remobilizácii. Treba zvážiť antitrombotickú liečbu.
- obezita (Body Mass Index viac ako 30 kg/m˛)
- neexistuje jednotný názor na možnú rolu varikóznych žíl a povrchovej
tromboflebitídy pre vznik žilovej trombózy.

Riziko tepnových tromboembolických komplikácií alebo mozgovej cievnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje:
- vyšší vek
- fajčenie (ženy staršie ako 35 rokov treba dôrazne upozorniť, aby
nefajčili, ak chcú užívať COC)
- dyslipoproteinémia
- hypertenzia
- migréna
- obezita (Body Mass Index viac ako 30 kg/m2)
- pozitívna rodinná anamnéza (tepnový tromboembolizmus u súrodenca alebo
rodiča v relatívne nízkom veku). Pri podozrení na dedičnú predispozíciu
treba ženu odkázať k špecialistovi kvôli odporúčaniam o užívaní
akejkoľvek COC.
- choroba srdcových chlopní
- komorová fibrilácia.

Prítomnosť jedného vážneho rizikového faktora alebo viacerých rizikových
faktorov pri ochorení žíl alebo tepien môžu byť kontraindikáciou. Treba
tiež vziať do úvahy možnosť antikoagulačnej liečby.

Treba vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu po pôrode (pre ďalšie
informácie pozri časť 4.6).

Iné zdravotné stavy, ktoré sa spájajú s obehovými poruchami zahrňujú
diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický
syndróm, chronické zápalové ochorenie tenkého čreva (Crohnova choroba alebo
ulceratívna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšenie častosti a závažnosti migrény počas užívania COC (ktoré môže byť
predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) musí viesť k zváženiu bezodkladného
prerušenia užívania COC.

/2. Tumory/
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšenie rizika
rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC, avšak stále nie je
dostatočne objasnené, do akej miery je tento nález ovplyvnený sexuálnym
správaním a inými faktormi, ako humánny papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že ženy, užívajúce COC
mali mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) pre diagnózu rakoviny
prsníka. Toto zvýšené riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po skončení
užívania COC. Nakoľko rakovina prsníka je u žien, mladších ako 40 rokov
zriedkavá, zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u
súčasných aj bývalých užívateliek COC je v porovnaní s rizikom rakoviny
prsníka počas celého ich života nízke. Tieto štúdie neposkytujú dôkazy o
príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšé riziko môže byť spôsobené skoršou
diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC
alebo kombináciou oboch. Diagnóza rakoviny prsníka u užívateliek COC sa zdá
byť klinicky menej pokročilá, než diagnóza u žien, ktoré COC nikdy
neužívali.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek COC hlásené benígne nádory
pečene a ešte zriedkavejšie boli hlásené malígne nádory pečene. V
niektorých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu
intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade bolesti v hornej časti brucha, v
prípade hepatomegálie alebo pri znakoch intraabdominálneho krvácania u
žien, užívajúcich COC treba vziať do úvahy nádor pečene ako diferenciálnu
diagnózu.

Po podávaní perorálnej antikoncepcie sa môže zmeniť veľkosť fibromyómov
maternice.

/3. Iné stavy/
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo dedičnou dispozíciou k tomuto stavu môžu
mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien, užívajúcich COC boli hlásené malé vzostupy krvného
tlaku, klinicky relevantné zvýšenia sú zriedkavé. Bezodkladné prerušenie
užívania COC je odôvodnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Systémový
vzťah medzi užívaním COC a klinickou hypertenziou nebol stanovený. Ak počas
užívania COC pri už existujúcej hypertenzii neustále sa zvyšujúce hodnoty
krvného tlaku alebo významný nárast krvného tlaku dostatočne nereagujú na
antihypertenzívnu liečbu, musí sa COC vysadiť. Po dosiahnutí normálneho
tlaku pomocou antihypertenzívnej liečby možno, ak je to vhodné, zvážiť
znovu nasadenie antikoncepcie.

Bolo hlásené, že počas tehotenstva alebo počas užívania COC sa môžu
vyskytnúť alebo zhoršiť nasledujúce stavy, avšak dôkaz vzťahu s užívaním
COC nie je postačujúci: žltačka a/alebo svrbenie a spojitosti s
cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus
erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes
gestationis; strata sluchu, zapríčinená otosklerózou.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie COC
do normalizácie parametrov funkcie pečene. Návratná cholestatická žltačka
a/alebo s cholestázou súvisiace svrbenie, ktoré sa predtým vyskytlo počas
tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov,
vyžaduje prerušenie COC.

Hoci COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú
toleranciu, nie sú náznaky, že by bolo potrebné zmeniť liečebný režim u
diabetičiek, užívajúcich COC. Avšak počas užívania COC, sa musia diabetičky
pozorne sledovať.

Počas užívania COC boli hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas
tehotenstva. Ženy s tendenciou k chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Pred prvým nasadením alebo znovu nasadením Regulonu sa musí odobrať
kompletná anamnéza (vrátane rodinnej) a vylúčiť tehotenstvo. Treba merať
krvný tlak a vykonať fyzikálne vyšetrenia v súlade s kontraindikáciami
(časť 4.3) a upozorneniami (časť 4.4). Ženu tiež treba poučiť, aby pozorne
čítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala dané odporúčania.
Frekvencia a povaha vyšetrení sa má zakladať na smerniciach zavedenej praxe
a upraviť individuálne podľa potrieb ženy.

Ženu treba informovať, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo
inými pohlavne prenosnými ochoreniami.

Znížená účinnosť
V prípade zabudnutia tablety (časť 4.2), vracania alebo ťažkej hnačky (časť
4.2) alebo súčasného užívania iných liekov (časť 4.2) môže byť účinok COC
znížený.
Znížená kontrola cyklu
V spojitosti s užívaním všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) najmä počas prvých mesiacov.
Preto je relevantné vyhodnocovať výskyt nepravidelného krvácania až po
adaptačnom období približne 3 cyklov.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú alebo sa objavia po
predchádzajúcich pravidelných cykloch majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a
majú sa vykonať diagnostické opatrenia kvôli vylúčeniu malignity alebo
tehotenstva. Tieto môžu zahrňovať kyretáž.

Niektoré ženy počas prvého obdobia bez tabliet nemajú menštruačné
krvácanie. Ak sa COC užívala podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, nie
je pravdepodobné, že žena je tehotná. Ak však nebola COC pred prvým
vynechaným menštruačným krvácaním užívaná podľa návodu, alebo ak sa
nedostavili dve menštruačné krvácania, treba pred ďalším užívaním COC
vylúčiť tehotenstvo.

Regulon obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami s
intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Vplyv iných liekov na Regulon
Liekové interakcie, vyplývajúce z klírensu pohlavných hormónov môžu
zahrňovať medzimenštruačné krvácanie a zlyhanie antikoncepcie. Toto bolo
stanovené u hydantoínov, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a
rifampicínu; podozrivé sú tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát,
grizeofulvín a nevirapín. Zdá sa, že mechanizmus týchto interakcií je
založený na pečeňových enzýmov, indukujúcich vlastnosti týchto liečiv.
Maximálnu enzymatickú indukciu zvyčajne nemožno pozorovať počas prvých 2-3
týždňov od začatia liečby, ale môže pretrvávať najmenej 4 týždne po
prerušení liečby.

Zlyhanie antikoncepcie bolo popísané aj pri antibiotikách ampicilíne a
tetracyklínoch. Tento mechanizmus účinku doposiaľ nebol objasnený.

Ženy, liečené krátkodobo (do jedného týždňa) niektorou z vyššie uvedených
skupín liekov alebo jednotlivými liekmi, majú súčasne s COC používať
bariérovú metódu antikoncepcie počas užívania iných liekov a ešte 7 dní po
skončení užívania týchto liekov. Ženy, užívajúce rifampicín počas súčasného
užívania COC majú v tomto období a ešte 28 dní po ukončení liečby
rifampicínom používať bariérovú metódu antikoncepcie. Pokiaľ obdobie
užívania iných liekov presahuje obdobie užívania COC, má pacientka
pokračovať v užívaní ďalšieho balenia COC, a vynechať obdobie bez užívania
tabliet.

Odborníci odporúčajú zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov u žien,
dlhodobo užívajúcich lieky, indukujúce pečeňové enzýmy. Ak vysoko dávková
antikoncepcia nie je vhodná, alebo ak sa ukáže, že je nedostatočná alebo
nie je bezpečná, napr. v prípade nepravidelného krvácania, treba odporúčať
inú metódu antikoncepcie.

Súčasne s COC sa nemajú užívať produkty s obsahom ľubovníka bodkovaného
(/Hypericum perforatum/), nakoľko by to mohlo viesť k strate antikoncepčného
účinku. Boli hlásené medzimenštruačné krvácanie a neželané tehotenstvá. To
preto, lebo ľubovník bodkovaný indukuje liečivo metabolizujúce pečeňové
enzýmy. Indukcia môže pretrvávať najmenej 2 týždne po prerušení liečby
ľubovníkom bodkovaným.

Súčasné podávanie ritonaviru s COC fixnej kombinácie viedlo k zníženiu
strednej hodnoty AUC etinylestradiolu o 41 %, zvýšeniu dávok
etinylestradiol obsahujúcich COC alebo k potrebe iných metód antikoncepcie.


Vplyv Regulonu na iné lieky
Perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť metabolizmus istých iných liečiv.
Podľa toho sa môžu koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).
Laboratórne analýzy
Užívanie antikoncepčných steroidov môže mať vplyv na výsledky istých
laboratórnych analýz, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene,
štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; plazmatických hladín (transportných)-
proteínov, napr. globulín, viažuci kortikosteroidy a frakcie
lipidov/lipoproteínov; parametre metabolizmu uhľovodíkov a parametre
koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny sa zvyčajne pohybujú v medziach normálnych
referenčných laboratórnych hodnôt.

4.6 Gravidita a laktácia

Regulon nie je indikovaný počas tehotenstva.

Ak sa vyskytne tehotenstvo, liečba Regulonom sa má ihneď ukončiť. Avšak
rozsiahle epidemiologické štúdie nevykázali ani zvýšené riziko pôrodných
defektov u detí, narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani
teratogénne účinky pri neželanom užívaní COC počas ranej gravidity.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, nakoľko môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie
materského mlieka, a preto sa užívanie COC neodporúča, až pokým dojčiaca
matka dieťa úplne neodstaví. Počas užívania COC sa do mlieka vylučujú malé
množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá
môžu ovplyvniť dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Regulon nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduca účinky

Pre vážne nežiaduce skúsenosti užívateliek COC pozri časť 4.4.

U všetkých žien, užívajúcich COC je zvýšené riziko žilového
tromboembolizmu. Pre informáciu o rozdieloch v rizikách medzi COC pozri
časť 4.4.

|Orgánové systémy|Veľmi |Časté/Menej časté |Zriedkavé |
| |časté |(viac ako 1/1 000 |menej ako 1/1 000|
| |(1/10 |ale menej ako 1/10) | |
|Infekcie a | | |vaginálna |
|nákazy | | |kandidóza |
|Poruchy | | |hypersenzitivita |
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Poruchy | |zadržiavanie tekutín| |
|metabolizmu a | | | |
|výživy | | | |
|Psychické | |zníženie libida, |zvýšenie libida |
|poruchy | |depresia, zmeny | |
| | |nálady | |
|Poruchy | |bolesť hlavy, | |
|nervového | |závrat, nervozita | |
|systému | | | |
|Poruchy oka | | |intolerancia |
| | | |kontaktných |
| | | |šošoviek |
|Poruchy ucha a | | |otoskleróza |
|labyrintu | | | |
|Poruchy ciev | |migréna, hypertenzia|tromboembolizmus |
|Poruchy | |nauzea, vomitus | |
|gastrointestinál| | | |
|neho traktu | | | |
|Poruchy kože a | |akné, vyrážka, |erythema nodosum,|
|podkožného | |žihľavka |erythema |
|tkaniva | | |multiforme, |
| | | |svrbenie, |
| | | |alopécia |
|Poruchy |nepravidel|amenorea, citlivosť |vaginálny výtok, |
|reprodukčného |né |prsníkov, bolesť |výtok z prsníkov |
|systému a |krvácanie |prsníkov, zväčšenie | |
|prsníkov | |prsníkov, metrorágia| |
|Celkové poruchy |zvýšenie | | |
|a reakcie v |telesnej | | |
|mieste podania |hmotnosti | | |

U žien, užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, a sú
diskutované v časti 4.4:
- stavy žilového tromboembolizmu;
- stavy tepnového tromboembolizmu;
- hypertenzia;
- tumory pečene;
- výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých nebola preukázaná spojitosť s
COC: Crohnova choroba, ulcelózna kolitída, epilepsia, migréna,
endometrióza, myóm maternice, porfýria, generalizovaný lupus
erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolytický
uremický syndróm, cholestatická žltačka;
- chloazma.

4.9 Predávkovanie


Nevyskytli sa hlásenia vážnych, škodlivých účinkov predávkovania. Symptómy,
ktoré sa môžu vyskytnúť v spojitosti s predávkovaním sú: nauzea, vracanie a
u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Antidotum neexistuje, a
ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Progestogény a estrogény, fixné kombinácie
ATC kód: G03AA09


Antikoncepčný účinok COC sa zakladá na interakcii rôznych faktorov, z
ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v sekréte krčka
maternice. Okrem ochrany pred tehotenstvom majú COC niekoľko pozitívnych
vlastností, ktoré môžu byť popri negatívnych vlastnostiach (pozri časť 4.4
a 4.8) užitočné pri voľbe metódy kontroly počatia. Cyklus je pravidelnejší
a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je miernejšie.
Miernejšie krvácanie môže mať za následok zníženie výskytu nedostatku
železa. V najväčšej multicentrickej skúške (n=23 258 cyklov) bol
nekorigovaný Pearlov index odhadnutý na 0,1 (95 % konfidenčného intervalu
0,0-0,3). Navyše 4,5 % žien hlásilo neprítomnosť krvácania z vysadenia a
9,2 % hlásilo výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.

Regulon je COC s etinylestradiolom a progestogénom dezogestrelom.
Etinylestradiol je dobre známy syntetický estrogén.
Dezogestrel je syntetický progestogén. Po perorálnom podaní má silný
inhibičný účinok na ovuláciu.
Pri použití COC s vyššou dávkou (50 µg etinylestradiolu) je riziko rakoviny
endometria a vaječníkov znížené. Či sa to tiež vzťahuje na nižšie dávkové
COC je ešte potrebné potvrdiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Dezogestrel

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní Regulonu sa dezogestrel rýchlo absorbuje a mení na 3-
keto-dezogestrel. Najvyššie plazmatické hladiny sa dosahujú po 1,5 hodine.
Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62-81 %.
/Distribúcia/
3-keto-dezogestrel sa z 95,5-99 % viaže na bielkoviny plazmy, najmä albumín
a SHBG. Etinylestradiolom navodené zvýšenie SHBG ovplyvňuje množstvo väzieb
aj distribúciu 3-keto-dezogestrelu do plazmatických bielkovín. Dôsledkom
toho sa koncentrácia 3-keto-dezogestrelu počas liečby pomaly zvyšuje až do
dosiahnutia stabilizovaného stavu, dosiahnutého za 3-13 dní.

/Metabolizmus/
Prvá fáza metabolizmu dezogestrelu zahrnuje hydroxyláciu, katalyzovanú
cytochrómom P-450 a následnú dehydrogenáciu na C3. Aktívny metabolit 3-keto-
dezogestrelu sa ďalej redukuje, produkty degradácie sa konjugujú na sulfát
a glukuronidy. Štúdie na zvieratách naznačujú, že enterohepatálny obeh nemá
žiadny vzťah ku gestagénnej aktivite dezogestrelu.

/Vylučovanie/
3-keto-dezogestrel sa vylučuje so stredným polčasom približne 31 hodín (24-
38 hodín), plazmatický klírens kolíše od 5,0 do 9,5 l/hodinu. Dezogestrel a
jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou, buď ako voľné steroidy alebo
konjugáty. Pomer vylučovania medzi močom a stolicou je 1,5:1.

/Podmienky stabilizovaného stavu/
V podmienkach stabilizovaného stavu sú sérové hladiny 3-keto-dezogestrelu
zvýšené dva- až trikrát.

Etinylestradiol

/Absorpcia/
Etinylestradiol sa rýchlo absorbuje a vrcholové plazmatické hodiny sa
dosahujú po 1,5 hodine. Dôsledkom presystémovej konjugácie a first-pass
metabolizmu je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Dá sa očakávať, ž s
časom sa mierne zvýšia plocha pod krivkou a Cmax.

/Distribúcia/
Etinylestradiol sa viaže na bielkoviny plazmy z 98,8 %, takmer výlučne na
albumín.

/Metabolizmus/
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v slizniciach tenkého
čreva a aj pečene. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu s pomocou
črevnej flóry dáva etinylestradiol, ktorý sa môže reabsorbovať a tým
spustiť enterohepatálnu cirkuláciu. Primárna dráha metabolizmu
etinylestradiolu je hydroxylácia, sprostredkovaná cytochrómom P-450, pri
ktorej sú primárne metabolity 2-OH-EE a 2-metoxy-EE. 2-OH-EE sa ďalej
metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.

/Vylučovanie/
Etinylestradiol odchádza z plazmy s polčasom približne 29 hodín (26-33
hodín), plazmatický klírens kolíše od 10 do 30 l/hodinu. Konjugáty
etinylestradiolu a jeho metabolitov sa vylučujú močom a stolicou (v pomere
1:1).

/Podmienky stabilizovaného stavu/
Podmienky stabilizovaného stavu sa dosahujú po 3 až 4 dňoch, kedy je
hladina v sére približne o 30 až 40 % vyššia ako po podaní jedinej dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili iné účinky než tie, ktoré sa dajú vysvetliť
na základe hormonálneho profilu Regulonu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:
zemiakový škrob, kyselina stearová, racemický alfa-tokoferol, laktóza,
magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón K 30.

Obal tablety:
hypromelóza, makrogol 6000, propylénglykol.

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-hliníkové blistre s 21 tabletami v kalendárovom blistrovom páse,
dostupné v baleniach s obsahom 1x21 alebo 3x21 tabliet.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0121/99-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


02.11.1999/22.09.2005



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2010