Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k zmene v registrácii., ev.č.: 2108/06081


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CEFZIL 250 mg / 5 ml
Prášok na prípravu suspenzie

monohydrát cefprozilu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cefzil 250 mg/5 ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Cefzil 250 mg/5 ml
3. Ako používať Cefzil 250 mg/5 ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cefzil 250 mg/5 ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFZIL 250 mg/5 ml A NAČO SA POUŹÍVA

Cefzil 250 mg/5 ml je cefalosporínové antibitikum. Pôsobí na široké
spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Jeho antibakteriálna
účinnosť je daná tým, že zabraňuje tvorbe bunkovej steny vnímavých
baktérií.

Cefzil 250 mg/5 ml sa používa na liečbu infekcií vyvolaných vnímavými
baktériami:
infekčné zápaly horných dýchacích ciest, hltana, mandlí, prínosových dutín,
stredného ucha;
infekcie dolných dýchacích ciest, akútny a chronický zápal priedušiek a
zápal pľúc;
infekcie kože, nechtov a vlasov;
nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútneho zápalu močového
mechúra u dospelých a detí nad 12 rokov.

Cefzil 250 mg/5 ml môžu užívať dospelí, mladiství a deti staršie ako 6
mesiacov.


2. SKÔR AKO POUžIJETE CEFZIL 250 mg/5 ml

Nepoužívajte Cefzil 250 mg/5 ml:
. keď ste alergický (precitlivený) na cefprozil alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Cefzilu 250 mg/5 ml

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cefzilu 250 mg/ 5 ml

. keď trpíte ochorením obličiek
. keď sa liečite silnými močopudnými liekmi (ako napr. furosemidom)
. keď máte zápal hrubého čreva alebo silné hnačky
. keď sa u Vás vyskytla hnačka spôsobená mikroorganizmom /Clostridium/
/difficile/, ktorá môže byť mierna až veľmi závažná
.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto
stavov u vás prejavil v minulosti, alebo ak nastal až počas užívania
Cefzilu 250 mg/5 ml.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Cefzilu 250 mg/5ml a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať na
lekársky predpis alebo bez neho. Ak Vám iný lekár bude predpisovať alebo
odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate Cefzil 250 mg/5
ml.
Probenecid zvyšuje a predlžuje hladinu Cefzilu 250 mg/5 ml v krvi, podobne
ako aj jeho účinnosť.
Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri
stanovení cukru v moči redukčnými metódami, nie však pri testoch na
enzýmovom základe.

Používanie Cefzilu 250 mg/5 ml s jedlom a nápojmi
Liek používajte v pravidelne v rovnakom čase, používanie lieku nie je
závislé na príjme potravy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Cefzil 250 mg/ 5 ml sa má užívať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je to
nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cefzil 250 mg/5 ml nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cefzilu 250 mg/5 ml
Tento liek obsahuje aspartam. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Okrem toho obsahuje sacharózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ CEFZIL 250 mg/5 ml

Vždy používajte Cefzil 250 mg/5 ml presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov/

Zápal pľúc a priedušiek: 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2
dávky po 5 ml
/Cefzilu 250 mg/5 m)l./

Zápal mandlí a hltana: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých 24 hodín 2
dávky po 5 ml
/Cefzilu 250 mg/5 ml)/.

Zápal prínosových dutín: 250 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 1
dávku po 5 ml alebo 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2 dávky
po 5 ml /Cefzilu 250 mg/5 ml/)/./

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých
24 hodín 2 dávky po 5 ml /Cefzilu 250 mg/5 ml/)/./

Nekomplikované infekcie močových ciest: 500 mg každých 24 hodín (t.j.
každých 24 hodín 2 dávky po 5 ml /Cefzilu 250 mg/5 ml/)/./

/Dávkovanie u detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov/

Zápal stredného ucha: 15-20 mg/kg každých 12 hodín.
15 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 375 mg, t.j. 1,5
dávky po 7,5 ml
/Cefzilu250 mg/5 ml/.
20 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 500 mg, t.j. 2 dávky
po 5 ml
/Cefzilu 250 mg/5 ml/.

Zápal hltana a mandlí: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 dávky po 5 ml
/Cefzilu 250 mg/5 ml/.

Zapal prínosových dutín: 7,5-15 mg/kg každých 12 hodín.
7,5 mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 125 mg, t.j. 1
dávku po 2,5 ml
/Cefzilu 250 mg/5 ml./
15 mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 250 mg, t.j. 1 dávku
po 5 ml
/Cefzilu 250 mg/5 ml./

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 dávky po 5 ml
/Cefzilu 250 mg/5 ml/.

Najvyššia celková denná dávka podávaná deťom nesmie prekročiť najvyššiu
celkovú dávku odporúčanú pre dospelých, t.j. 500 mg každých 12, prípadne 24
hodín.

/Dávkovanie u detí mladších ako 6 mesiacov/
Pre deti tejto vekovej skupiny nebola bezpečnosť a účinnosť lieku doteraz
stanovená.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene/
Pre týchto pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebné
upravovať dávkovanie. Pacientom s klírensom kretinínu do 30 ml/min sa prvá
dávka podáva v bežne odporúčanej výške; ďalšie dávky sa znížia na 50% bežne
odporúčaného dávkovania a podávajú sa v štandardných bežne odporúčaných
intervaloch.
Cefzil 250 mg/ 5 ml sa hemodialýzou čiastočne eliminuje; preto sa musí
podávať po ukončení hemodialýzy.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cefzil 250 mg/5 ml môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Cefzilu 250 mg/5 mg sú podobné ako pri užívaní iných
cefalosporínových antibiotík. Cefzil 250 mg/5 ml sa zvyčajne dobre znáša a
vedľajšie účinky bývajú mierne a prechodné.

/Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10/
/pacientov):/ hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, závrat, detská
plienková dermatitída a infekcia vyvolaná necitlivými baktériami, svrbenie
v oblasti pohlavných orgánov, zápal pošvy, zvýšená hodnota pečeňových
enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek).

/Menej časté vedľajšie (viac ako 1 zo 1000 a menej ako 1 z 100 pacientov):/
podráždenosť, bolesť hlavy, nervozita, nespavosť, zmätenosť, ospalosť,
precitlivenosť, začervenanie, zvýšenie hladiny močoviny a kreatinínu v
sére, zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy a bilirubínu, zníženie počtu
bielych krviniek.

/Zriedkavé vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 10 000 a menej ako 1 z 1000/
/pacientov):/ žihľavka, žltačka, zníženie zrážanlivosti krvi.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa môžu objaviť po
použití cefalosporínových antibiotík, ale ktoré sa vyskytli
v postmarketingových sledovaniach zriedkavo sú: anafylaxia precitlivenosť
organizmu na cudzorodú bielkovinu), horúčka, multiformný erytém ochorenie
kože a slizníc prejavujúce sa sýtočervenými fľakmi), Stevensonov-Johnsonov
syndróm, zníženie počtu krvných doštičiek, zápal hrubého čreva vrátane tzv.
pseudomembranóznej kolitídy a zmena zafarbenia zubov.

Príznaky sa obvykle objavia o niekoľko dní po začatí liečby a vymiznú počas
niekoľkých dní po jej skončení.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFZIL 250 mg/5 ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po nariedení uchovávajte suspenziu pri teplote 2-8 °C (v chladničke),
nepoužitý liek po 14 dňoch zlikvidujte.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nepoužívajte Cefzil 250 mg/5 ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefzil 250 mg/5 ml obsahuje

Liečivo je monohydrát cefprozilu 261,56 mg v množstve zodpovedajúcom
250 mg cefprozilu v 5 ml suspenzie.
Ďalšie zložky sú: nátriumbenzoát, sacharóza s polysorbátom 80,
mikrokryštalická celulóza so sodnou soľou karmelózy, aspartam, sacharóza,
banánová príchuť, vanilín, koloidný oxid kremičitý, glycín, sodná soľ
karmelózy, chlorid sodný, triturácia simetikonu so sacharózou 1%, oranžová
žlť, umelá guaranová príchuť, kyselina citrónová, aróma.

Ako vyzerá Cefzil 250 mg/ 5 ml a obsah balenia
Cefzil 250 mg/5 ml je dostupný vo forme prášku na prípravu suspenzie, po
nariedení 3 g prášku vznikne 60 ml suspenzie. Dávkovacia lyžica je
súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb spol. s.r., Olivova 4, Praha, Česká republika.

Výrobca
Bristol-Myers Squibb srl, Sermoneta (Latina), Taliansko.

Ak potrebuje akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená :
Január 2009
Príloha č. 1 k notifikácii o zmeme v reg., ev.č.: 2107/10085-ZP


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CEFZIL® 250 mg / 5 ml
Prášok na prípravu suspenzie

monohydrát cefprozilu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CEFZIL 250 mg/5 ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CEFZIL 250 mg/5 ml
3. Ako používať CEFZIL 250 mg/5 ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CEFZIL 250 mg/5 ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFZIL 250 mg/5 ml A NAČO SA POUŹÍVA

CEFZIL 250 mg/5 ml je cefalosporínové antibitikum. Pôsobí na široké
spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Jeho antibakteriálna
účinnosť je daná tým, že zabraňuje tvorbe bunkovej steny vnímavých
baktérií.
CEFZIL 250 mg/5 ml sa používa na liečbu infekcií vyvolaných vnímavými
baktériami:
infekčné zápaly horných dýchacích ciest, hltana, mandlí, prínosových dutín,
stredného ucha;
infekcie dolných dýchacích ciest, akútny a chronický zápal priedušiek a
zápal pľúc;
infekcie kože, nechtov a vlasov;
nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútneho zápalu močového
mechúra u dospelých a detí nad 12 rokov.
CEFZIL 250 mg/5 ml môžu užívať dospelí, mladiství a deti staršie ako 6
mesiacov.


2. SKÔR AKO POUžIETE CEFZIL 250 mg/5 ml

Nepoužívajte CEFZIL 250 mg/5 ml:
. keď ste alergický (precitlivený) na cefprozil alebo na niektorú z
ďalších zložiek CEFZILu 250 mg/5 ml

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CEFZILu 250 mg/ 5 ml

. keď trpíte ochorením obličiek
. keď sa liečite silnými močopudnými liekmi (ako napr. furosemidom)
. keď máte zápal hrubého čreva alebo silné hnačky.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto
stavov u vás prejavil v minulosti, alebo ak nastal až počas užívania
CEFZILu 250 mg/5 ml.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky CEFZILu 250 mg/5ml a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať na
lekársky predpis alebo bez neho. Ak Vám iný lekár bude predpisovať alebo
odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate CEFZIL 250 mg/5
ml.
Probenecid zvyšuje a predlžuje hladinu CEFZILu 250 m,g/5 ml v krvi, podobne
ako aj jeho účinnosť.
Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri
stanovení cukru v moči redukčnými metódami, nie však pri testoch na
enzýmovom základe.

Používanie CEFZILu 250 mg/5 ml s jedlom a nápojmi
Liek používajte v pravidelne v rovnakom čase, používanie lieku nie je
závislé na príjme potravy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
CEFZIL 250 mg/ 5 ml sa má užívať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je to
nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
CEFZIL 250 mg/5 ml nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ CEFZIL 250 mg/5 ml

Vždy používajte CEFZIL 250 mg/5 ml presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov:/
Pri liečbe vnímavých infekcií sa suspenzia CEFZILu 250 mg/5 ml používa v
týchto dávkach:

Zápal pľúc a priedušiek: 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2
dávky po 5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml./

Zápal mandlí a hltana: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých 24 hodín 2
dávky po 5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml/.

Zápal prínosových dutín: 250 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 1
dávku po 5 ml alebo 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2 dávky
po 5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml/)/./

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých
24 hodín 2 dávky po 5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml/)/./

Nekomplikované infekcie močových ciest: 500 mg každých 24 hodín (t.j.
každých 24 hodín 2 dávky po 5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml/)/./

/Dávkovanie u detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov:/
Zápal stredného ucha: 15-20 mg/kg každých 12 hodín.
Napr. pri 15 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 375 mg,
t.j. 1,5 dávky po 7,5 ml /CEFZILu250 mg/5 ml/.
20 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 500 mg, t.j. 2 dávky
po 5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml/.

Zápal hltana a mandlí: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Napr. dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 dávky po
5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml/.

Zapal prínosových dutín: 7,5-15 mg/kg každých 12 hodín.
7,5 mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 125 mg, t.j. 1
dávku po 2,5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml./
15 mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 250 mg, t.j. 1 dávku
po 5 ml /CEFZILu 250 mg/5 ml./

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Ďieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 dávky po 5 ml
/CEFZILu 250 mg/5 ml/.

Najvyššia celková denná dávka podávaná deťom nesmie prekročiť najvyššiu
celkovú dávku odporúčanú pre dospelých, t.j. 500 mg každých 12, prípadne 24
hodín.

/Dávkovanie u detí mladších ako 6 mesiacov/
Pre deti tejto vekovej skupiny nebola bezpečnosť a účinnosť lieku doteraz
stanovená.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene/
Pre týchto pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebné
upravovať dávkovanie. Pacientom s klírensom kretinínu do 30 ml/min sa prvá
dávka podáva v bežne odporúčanej výške; ďalšie dávky sa znížia na 50% bežne
odporúčaného dávkovania a podávajú sa v štandardných, bežne odporúčaných
intervaloch.
CEFZIL 250 mg/ 5 ml sa hemodialýzou čiastočne eliminuje; preto sa musí
podávať po ukončení hemodialýzy.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CEFZIL 250 mg/5 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky CEFZILu 250 mg/5 mg sú podobné ako pri užívaní iných
cefalosporínových antibiotík. CEFZIL 250 mg/5 ml sa zvyčajne dobre znáša a
vedľajšie účinky bývajú mierne a prechodné.

/Časté vedľajšie účinky (najmenej u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10/
/pacientov):/ hnačka, nevoľnosť, zvracanie, bolesť brucha, závrat, detská
plienková dermatitída a infekcia vyvolaná necitlivými baktériami, svrbenie
v oblasti pohlavných orgánov, zápal pošvy, zvýšená hodnota pečeňových
enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek).

/Menej časté vedľajšie (najmenej u 1 zo 1000 a menej ako u 1 z 100/
/pacientov):/ podráždenosť, bolesť hlavy, nervozita, nespavosť, zmätenosť,
ospalosť, precitlivenosť, začervenanie, zvýšenie hladiny močoviny a
kreatinínu v sére, zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy a bilirubínu,
zníženie počtu bielych krviniek.

/Zriedkavé vedľajšie účinky (najmenej u 1 zo 10 000 a menej ako u 1 z 1000/
/pacientov) :/ žihľavka, žltačka, zníženie zrážanlivosti krvi.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa môžu objaviť po
použití cefalosporínových antibiotík, ale ktoré sa vyskytli
v postmarketingových sledovaniach zriedkavo sú: anafylaxia, horúčka,
multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, zníženie počtu krvných
doštičiek, zápal hrubého čreva vrátane tzv. pseudomembranóznej kolitídy.

Príznaky sa obvykle objavia o niekoľko dní po začatí liečby a vymiznú počas
niekoľkých dní po jej skončení.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFZIL 250 mg/5 ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po nariedení uchovávajte suspenziu pri teplote 2-8?C (v chladničke),
nepoužitý liek po 14 dňoch zlikvidujte.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nepoužívajte CEFZIL 250 mg/5 ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CEFZIL 250 mg/5 ml obsahuje

Liečivo je monohydrát cefprozilu 261,56 mg v množstve zodpovedajúcom
250 mg cefprozilu v 5 ml suspenzie.
Ďalšie zložky sú: nátriumbenzoát, sacharóza s polysorbátom 80 1%)
mikrokryštalická celulóza so sodnou soľou karmelózy, aspartam, sacharóza,
banánová príchuť, vanilín, koloidný oxid kremičitý, glycín, sodná soľ
karmelózy, chlorid sodný, triturácia simetikonu so sacharózou 1%), oranžová
žlť, umelá guaranová príchuť, kyselina citrónová, aróma.

Ako vyzerá CEFZIL 250 mg/ 5 ml a obsah balenia
CEFZIL 250 mg/5 ml je dostupný vo forme prášku na prípravu suspenzie, po
nariedení 3 g prášku vznikne 60 ml suspenzie. Dávkovacia lyžica je
súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb spol. s.r., Olivova 4, Praha, Česká republika.

Výrobca
Bristol-Myers Squibb srl, Sermoneta (Latina), Taliansko.


Ak potrebuje akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2108/06081

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CEFZIL 250 mg/ 5 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

/Liečivo:/ cefprozilum monohydricum 261,56 mg v množstve zodpovedajúcom
cefprozilum 250 mg v 5 ml suspenzie.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefzil je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných vnímavými
baktériami:
. Infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonzilitídy,
sinusitídy a otitis media.
. Infekcie dolných dýchacích ciest vrátane akútnej a chronickej
bronchitídy a pneumónie.
. Infekcie kože a kožných derivátov.
. Nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútnej cystitídy.

U detí je Cefzil indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných
vnímavými baktrériami:
. Infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonsilitídy,
sinusitídy a otitis media
. Nekomplikované infekcie kože a kožných derivátov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cefzil sa podáva perorálne pri liečbe infekcií spôsobených vnímavými
mikroorganizmami v týchto dávkach:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Infekcie dolných dýchacích ciest (pneumónia a bronchitída)/:/
500 mg každých 12 hodín
Infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída a tonzilitída):
500 mg každých 24 hodín
Sinusitída: 250 mg každých 12 hodín
alebo 500 mg každých 12 hodín
Infekcie kože a kožných derivátov: 250 mg každých 12 hodín alebo 500 mg
každých 24 hodín
Nekomplikované infekcie močových
ciest: 500 mg každých 24
hodín


Deti vo veku 6 mesiacov až 12 rokov


Otitis media 15 – 20 mg/kg každých 12 hodín


Faryngitída a tonzilitída 20 mg/kg každých 24 hodín (alebo 15
mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok)


Sinusitída 7,5 –15 mg/kg každých 12 hodín


Infekcie kože a kožných derivátov: 20 mg/kg každých 24 hodín








Maximálna denná dávka pre deti nemá prekročiť maximálnu dennú dávku
odporúčanú pre dospelých.





Pri liečbe hemolytických streptokokových infekcií sa má terapeutická dávka
Cefzilu podávať 10 dní.


Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov nebola zatiaľ
stanovená.

Liek sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.

Starší pacienti (( 65 rokov)
Hodnota plazmatickej koncentrácie AUC zistená u starších pacientov (( 65
rokov) bola priemerne o 35-60 % vyššia ako u mladších dospelých jedincov.
Význam týchto vekovo podmienených zmien nie je dôvodom na úpravu
dávkovania.


Porucha funkcie pečene


U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.



Porucha funkcie obličiek


Cefprozil sa môže podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek. U
pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu (30 ml/min nie je potrebná úprava
dávkovania. Pacientom s klírensom kreatinínu


( 30 ml/min sa podá prvá dávka v odporúčanej výške, ďalšia dávka sa zníži
na 50 % bežne odporúčaného dávkovania a podáva sa v štandardných, bežne
odporúčaných intervaloch. Cefprozil je čiastočne odstrániteľný dialýzou,
preto sa má podávať po ukončení dialýzy.


4.3 Kontraindikácie

Cefzil je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby Cefzilom je nevyhnutné starostlivo zistiť anamnézu
pacienta, či sa u pacienta niekedy neprejavila reakcia precitlivenosti na
cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pokiaľ sa liek podáva pacientom
s precitlivenosťou na penicilín, je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože
skrížená alergia na betalaktámové antibiotiká sa dokázala až u 10%
pacientov s anamnézou penicilínovej alergie. Ak sa objaví alergická reakcia
na Cefzil, je potrebné liek vysadiť. Vážne akútne reakcie precitlivenosti
si vyžadujú rýchly terapeutický zásah.

Celková denná dávka Cefzilu sa musí znížiť u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu ( 30 ml/min), pretože pri bežnom
dávkovaní môžu dosiahnuť vysoké a dlhodobo udržateľné hladiny koncentrácií
antibiotík v plazme.Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní
cefalosporínov vrátane Cefzilu pacientom liečeným silnými diuretikami,
pretože tieto látky sú suspektné z možnosti nežiaduceho ovplyvnenia
obličiek.

Pri prolongovanom užívaní Cefzilu môžu prerastať rezistentné
mikroorganizmy. Ak sa objaví v priebehu terapie superinfekcia, je potrebné
začať primeranú liečbu.

S /Clostridium difficile/ súvisiaca hnačka (/Clostridium difficile associated/
/diarrhea=/CDAD) sa vyskytla čoskoro po použití všetkých antibakteriálnych
prípravkov vrátane Cefzilu a môže mať rozpätie závažnosti od miernej hnačky
až po fatálnu kolitídu. CDAD sa musí zvážiť u všetkých pacientov, ktorí
majú hnačku po použití antibiotika. Starostlivé medicínske sledovanie je
nevyhnutné po vyskytnutí sa CDAD počas 2 mesiacov po používaní
antibakteriálych liekov. Ak je podozrenie na CDAD alebo ak sa CDAD potvrdí,
je potrebné prebiehajúcu antibiotickú liečbu ukončiť, ak nie je zameraná na
/C. difficile/.


Pri liečení cefalosporínovými antibiotikami sa môže objaviť pozitívny
priamy Coombsov test.

Pri fenylketonúrii je potrebné mať na zreteli, že Cefzil obsahuje 28 mg
fenylalanínu na 5 ml (čajová lyžička) suspenzie.

4.5 Liekové a iné interakcie


Súbežné používanie probenecidu zdvojnásobuje AUC pre cefprozil.


Nefrotoxicita sa vyskytla pri súbežnom používaní aminoglykozidových a
cefalosporínových antibiotík.

Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri
stanovení cukru v moči redukčnými metódami s meďou (napr. Benediktovým
alebo Fehlingovým roztokom), ale nie testami na enzýmovom základe pre
glykozúriu. Falošne negatívna reakcia sa môže objaviť pri stanovení
glykémie metódou s ferikyanidom.

4.6 Gravidit a laktácia

Výsledky primeraných kontrolovaných štúdií u gravidných žien nie sú k
dispozícii. Preto sa počas gravidity má Cefzil používať len v nevyhnutných
prípadoch.
Do materského mlieka sa vylučuje menej ako 0,3% podaného cefprozilu. Počas
podávania Cefzilu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky cefprozilu sú podobné ako po ostatných perorálne užívaných
cefalosporínoch. V klinických štúdiách bol cefprozil dobre tolerovaný. Asi
2 % pacientov prerušilo liečbu Cefzilom kvôli nežiaducim účinkom.


Najčastejšími nežiaducimi účinkami u pacientov liečených cefprozilom v
klinických štúdiách boli:

- Časté nežiaduce účinky (výskyt ? 1 % až < 1 %)
Gastrointestinálne: hnačka (2,9 %), nauzea (3,5 %), vracanie (1 %) a
bolesti brucha (1 %).
CNS: závraty (1%)
Iné: plienková dermatitída a superinfekcia (1,5 %), genitálny pruritus a
vaginitída (1,6 %).

- Menej časté nežiaduce účinky (výskyt ? 0,1 % až ( 1 %)
CNS: hyperaktivita, bolesti hlavy, nervozita, nespavosť, zmätenosť a
somnolencia, všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.
Hypersenzitivita: vyrážka (0,9 %), urtikária (0,1 %). Takéto reakcie boli
častejšie hlásené u detí ako u dospelých. Znaky a príznaky sa zvyčajne
vyvinú niekoľko dní po začatí liečby a ustúpia niekoľko dní po jej
ukončení.

- Časté abnormality laboratórnych hodnôt (výskyt ? 1 % až < 1 %)
Hepatobiliárne: zvýšenie AST, ALT (2 %).
Hematologické: eozinofília (2,3 %).

- Menej časté abnormality laboratórnych hodnôt (výskyt ? 0,1 % až ( 1 %)
Renálne: zvýšenie hodnôt močoviny (0,1 %) a sérového kreatinínu (0,1 %).
Hepatobiliárne: zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy (0,2%) a bilirubínu
(<0,1%). Zriedkavo sa objavil cholestatický ikterus (tak ako aj po iných
cefalosporínoch a niektorých penicilínoch).
Hematologické: zníženie počtu leukocytov (0,2 %). Zriedkavo boli hlásené aj
predĺžené hodnoty protrombínového času.

Nežiaduce účinky zistené počas postmarketingového sledovania, ktoré môžu
mať kauzálny vzťah k ceprozilu sú nasledovné: anafylaxia, angioedém,
kolitída vrátane pseudomembranóznej kolitídy, horúčka, multiformný erytém,
Stevensonov-Johnsonov syndróm, trombocytopénia, sérová choroba. Počas
postmarketingového sledovania sa vyskytla zmena zafarbenia zubov.

4. 9 Predávkovanie

Cefzil sa vylučuje primárne obličkami. Pri ťažkom predávkovaní,
predovšetkým u pacientov so zníženou funkciou obličiek je možné použiť
hemodialýzu na elimináciu cefprozilu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporínové antibiotikum.


ATC kód: J01DC10

/In vitro/ pôsobí cefprozil na široké spektrum grampozitívnych a
gramnegatívnych baktérií. Jeho baktericídne účinky sú spôsobené inhibíciou
syntézy bunkovej steny. /In vitro/ je cefprozil zvyčajne účinný proti väčšine
kmeňov týchto mikróbov:

/Grampozitívne aeróby:/
Stafylokoky vrátane /Staphylococcus aureus/ (vrátane kmeňov produkujúcich
penicilinázu), /S.epidermidis, S.saprophyticus, S.warneri./ (cefprozil je
neúčinný proti stafylokokom rezistentným voči meticilínu);
Streptokoky vrátane /Streptococcus pyogenes/ (streptokok skupiny A);
/S.agalactiae; S.pneumoniae/ (vrátane väčšiny kmeňov stredne rezistentných
voči penicilínu s MIC penicilínu od 0,1 do 1 (g/ml); streptokoky skupiny
C,D,F&G; streptokoky skupiny viridans;
/Enterococcus durans; E.faecalis;/ (cefprozil je neúčinný voči /E.faecium)/;
/Listeria monocytogenes./

/Gramnegatívne aeróby:/
Moraxella catarrhalis (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu);
/Haemophilus influenzae/ (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu);
/Citrobacter diversus; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Neisseria/
/gonorrhoeae/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu); /Proteus mirabilis;/
/Salmonella sp.; Shigella sp.; Vibrio sp./ (cefprozil je neúčinný proti
kmeňom /Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus/
/vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp./ a /Serratia sp./)

/Anaeróby:/
Bacteroides melaninogenicus; (pozn: väčšina kmeňov skupiny /Bacteroides/
/fragilis/ sú rezistentné na cefprozil); /Clostridium difficile;/
/C.perfringens; Fusobacterium sp.; Peptostreptococcus sp.; Propionibacterium/
/acnes./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cefprozil sa po perorálnom podaní dobre absorbuje bez ohľadu na príjem
potravy. Absolútna biologická dostupnosť je asi 90 %. Farmakokinetiku
cefprozilu neovplyvňuje príjem potravy ani podanie antacída. Nasledujúca
tabuľka ukazuje priemernú plazmatickú koncentráciu cefprozilu po podaní
nalačno. Močom sa vylúči asi 60 % podanej dávky.


|Dávka |Priemerná plazmatická |8 hodinová exkrécia |
| |koncentrácia |močom |
| |cefprozilu* ((g/ml) | |
| |Vrchol |4 hodin|8 hodín| |
| |(1,5 |y | | |
| |hodiny | | | |
|250 mg |6,1 |1,7 |0,2 |60% |
|500 mg |10,5 |3,2 |0,4 |62% |
|1 000 mg |18,3 |8,4 |1,0 |54% |

*Údaje prezentujú priemernú hodnotu získanú u 12 zdravých mladých jedincov
(mužov). Farmakokinetické údaje sa vzťahujú na kapsuly avšak
bioekvivalencia bola preukázaná pri perorálnom roztoku, kapsulách,
tabletách a suspenzii v podmienkach nalačno.

Na bielkoviny plazmy sa viaže približne 36% látky, viazaný podiel je
nezávislý od koncentrácie v rozsahu 2 – 20 (g/ml. Priemerný polčas v plazme
u normálnych osôb je 1,3 hodiny.

Po jednorazovom podaní dávky 15 alebo 20 mg/kg pacientom s chronickou
otitis media sa koncentrácia cefprozilu v stredoušnej tekutine pohybovala
medzi 0,06 až 8,7 (g/ml. Po 6 hodinách po podaní zotrvávala nad hodnotou
MIC väčšiny bežných baktérií vyvolávajúcich zápaly stredného ucha.

U osôb s normálnou funkciou obličiek sa neobjavili známky akumulácie
cefprozilu po opakovaných dávkach až do 1 g každých 8 hodín počas 10 dní.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek je predĺženie polčasu v plazme
úmerné stupňu renálnej dysfunkcie. U pacientov s úplnou absenciou funkcie
obličiek je polčas cefprozilu v plazme predĺžený až na 5,9 hodín.
V priebehu hemodialýzy sa skracuje na 2,1 hodín.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepozorovali štatisticky významné
rozdiely farmakokinetických parametrov v porovaní s normálnou kontrolnou
skupinou.

Farmakokinetika cefprozilu u detí (od 6 mesiacov do 12 rokov) bola
porovnateľná ako u dospelých.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V dlhodobých štúdiách /in vivo/ sa neuskutočnilo hodnotenie karcinogénneho
potenciálu.
Nezistili sa prejavy mutagenity, ak sa cefprozil testoval na vhodných
prokaryotických alebo eukaryotických bunkách /in vitro/ alebo /in vivo./


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii benzoas, saccharosum cum polysorbato 80 1%, cellulosum
microcristallinum cum carmellosum natricum, aspartamum, saccharosum, aroma
musae, vanillinum, silica colloidalis anhydrica, glycinum, carmellosum
natricum, natrii chloridum, simeticoni trituratio cum saccharoso 1%, flavum
orangeatum, aroma guaranae artificiale, acidum citricum, aroma.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.
Po nariedení uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C, nepoužitý liek
po 14 dňoch zlikvidujte.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred nariedením uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová (HDPE) fľaša s plastovým polyetylénovým uzáverom, papierová
škatuľa, písomná informácia pre používateľa, odmerná lyžica.
Jedna fľaša obsahuje 3,0 g cefprozilu na prípravu 60 ml suspenzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Suspenziu Cefzilu pripraví lekárnik bezprostredne pred výdajom lieku. Fľašu
je potrebné mierne popretriasať, aby sa suchá substancia uvoľnila. Potom sa
pridá prvá dávka vody asi do polovice fľaše, obsah fľaše sa dôkladne
premieša. Potom sa druhou dávkou vody doplní hladina až po červenú značku
(60 ml) na fľaši. Opäť sa dôkladne popretriasa. Tak vznikne 60 ml suspenzie
s obsahom 250 mg cefprozilu v 5 ml.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bristol – Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0160/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

28.4.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
JANUÁR 2009