Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00214


/Písomná informácia pre používateľov/


Pozorne si prečítajte túto informáciu, je pre Vás dôležitá. Ak máte nejaké
ďalšie otázky, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.



Betadine®
/povidonum iodinatum/
dezinfekčné mydlo


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť ·
Maďarsko


Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko



Zloženie

Každý ml roztoku obsahuje liečivo povidonum iodinatum (jódovaný povidón) 75
mg (zodpovedá 7,5mg/ml voľného aktívneho jódu).
Pomocné látky: nonoxinolum (nonoxinol), diolamidum acidi laurici (diolamid
kyseliny laurovej), adeps lanae oxyethylenatus (etoxylovaný tuk z ovčej
vlny), hydroxypropylmethylcellulosum (hypromelóza), natrii hydroxidum
(hydroxid sodný), aqua purificata (čistená voda).



Farmakoterapeutická skupina


Antiseptíva, dezinficienciá (lokálne).



Charakteristika a indikácie


Dezinfekčné mydlo Betadine® je kvapalný dezinfekčný schopný zničiť rôzne
škodlivé mikroorganizmy.

Môže sa použíť na predoperačnú dezinfekciu rúk a na hygienickú dezinfekciu
rúk:
- v nemocniciach pred a po vyšetrení pacienta, pri liečbe a ošetrovaní,
- pri práci vo sfére sociálnej starostlivosti a obvodných sestier,
- v domovoch dôchodcov,
- v jasliach a škôlkach,
- v bakteriologických laboratóriách,
- po kontakte s infekčnými materiálmi, napr. výlučkami.

Hygienická dezinfekcia rúk:
- na ambulantných a lôžkových oddeleniach pred a po vyšetrení a liečbe
pacienta,
- pri práci vo sfére sociálnej starostlivosti a obvodných sestier,
- v sanatóriách a domovoch dôchodcov,
- v bakteriologických laboratóriách,
- po kontakte so zápalovými výlučkami alebo po práci, kde sa môžu infikovať
ruky.


Kontraindikácie

Dezinfekčné mydlo Betadine® nepužívajte:
- ak máte alergiu na jód alebo niektorú pomocnú látku,
- počas gravidity a dojčenia,
- pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy,
- ak máte benígny nádor štítnej žľazy (tyreoidálny edém),
- pri zápale kože (dermatitíde),
- v prípade nedostatočného fungovania obličiek.

Pacienti podstupujúci liečbu alebo vyšetrenie rádioaktívnym jódom (počas
tyreoidálnej medikácie), by sa mali predtým vyhnúť použitiu dezinfekčného
mydla Betadine®.

Nežiaduce účinky

Pri prvom použití dezinfekčného mydla Betadine® môže dôjsť k podráždeniu
pokožky. Nepokračujte v jeho používaní a poraďte sa s lekárom.

/Pri výskyte akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov musíte informovať lekára!/

Interakcie

Dezinfekčné mydlo Betadine® by sa nemal použiť súčasne s inými
dezinfekčnými prípravkami.

Dávkovanie a spôsob používania

Chirurgický roztok Betadine® sa má používať v pôvodnej nezriedenej forme.

Predoperačná dezinfekcia rúk: Obidve ruky a predlaktia sa dokonale umyjú
mydlom a opláchnu pod teplou tečúcou vodou, pričom sa musí dbať na to, aby
na rukách a predlaktiach nezostali žiadne zvyšky mydla.
Za pomoci dávkovača sa odleje do jednej dlane 10 ml Betadine®dezinfekčného
mydla a rovnomerne sa rozotrie na obidve ruky a predlaktia. Ak je potrebné,
možno pridať trochu vody, aby sa vytvorila pena, ktorou sa ruky umývajú
najmenej 2,5 minúty. Potom sa pena dokonale opláchne dostatočne veľkým
množstvom teplej tečúcej vody. Celý postup sa ešte raz opakuje s ďalšími
10ml prípravku Betadine® dezinfekčného mydla ďalšie 2,5 minúty, potom sa
ruky a predlaktia dôkladne opláchnu vodou.
Doba potrebná na dezinfekciu: 5 minút (2 x 2,5 minúty)
Potrebné množstvo prípravku: 20ml
Po dezinfekcii by sa mali ruky umyť vodou a osušiť sterilným uterákom.

Hygienická dezinfekcia rúk: Ruky a predlaktia sa umyjú teplou tečúcou
vodou, potom sa 5ml Betadine® dezinfekčného mydla naleje na jednu dlaň
a rozotrie rovnomerne po obidvoch rukách a predlaktiach. Ak je potrebné,
možno pridať trocha vody až sa vytvorí pena, ktorou sa ruky umývajú
najmenej 1 minútu. Potom sa pena dôkladne opláchne dostatočným množstvom
teplej tečúcej vody.

Predávkovanie: Ak sa prípravok používa podľa pokynov, nehrozí žiadne riziko
predávkovania.



Upozornenia


/Upozornenia počas používania chirurgického roztoku Betadine//®/
U ľudí s citlivou pokožkou môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k prechodnému
podráždeniu pokožky. Aby sa tomu zabránilo, odporúča sa vykonať skúšobný
test chirurgického roztoku na malom povrchu pokožky. V prípade, že
nenastane žiadna reakcia, môže sa prípravok pravidelne používať.

Treba dávať pozor, aby sa roztok nedostal do očí.

/Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas používania/
/dezinfekčného mydla Betadine//®/
Nie sú žiadne obmedzenia.



Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa dezinfekčné
mydlo nesmie používať.


Balenie

120ml, 1000ml.



Uchovávanie


/Skladujte na bezpečnom mieste, mimo dosahu detí./
Uschovávajte v pôvodnom balení, na suchom a chladnom mieste (pri teplote 15-
25oC). Chráňte pred svetlom.


Dátum poslednej revízie


Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00214


/Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)/



NÁZOV LIEKU


Betadine®



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Dezinfekčné mydlo obsahuje liečivo povidonum iodinatum 75mg v 1 ml
(zodpovedá 7,5 mg/ml aktívneho jódu).



LIEKOVÁ FORMA


Dezinfekčné mydlo.
Vzhľad: tmavo červeno-hnedá, homogénna, viskózna kvapalina
charakteristickej vône.



KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Hygienická dezinfekcia rúk:
- na ambulantných a lôžkových oddeleniach pred a po vyšetrení a liečbe
pacienta,
- pri práci vo sfére sociálnej starostlivosti a obvodných sestier,
- v sanatóriách a domovoch dôchodcov,
- v bakteriologických laboratóriách,
- po kontakte s infekčnými materiálmi, napr. exsudátmi.

Predoperačná dezinfekcia rúk:
- umývanie a dezinfekcia rúk pred operáciou.


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dezinfekčné mydlo Betadine® sa používa vždy v koncentrovanej, neriedenej
forme.

Hygienická dezinfekcia rúk:
Ruky a predlaktia sa umyjú teplou tečúcou vodou, potom sa 5 ml Betadine®
dezinfekčného mydla naleje na jednu dlaň a rozotrie rovnomerne po obidvoch
rukách a predlaktiach. Ak je potrebné, možno pridať trocha vody až sa
vytvorí pena, ktorou sa ruky umývajú najmenej 1 minútu. Potom sa pena
dôkladne opláchne dostatočným množstvom teplej tečúcej vody.

Predoperačná dezinfekcia rúk:
Obidve ruky a predlaktia sa dokonale umyjú mydlom pod teplou tečúcou vodou.
Mydlo sa potom opláchne dostatočne veľkým množstvom vody, pričom sa musí
dbať na to, aby na rukách a predlaktiach nezostali žiadne zvyšky mydla.
Za pomoci dávkovača sa odleje do jednej dlane 10 ml Betadine® dezinfekčného
mydla a rovnomerne sa rozotrie na obidve ruky a predlaktia. Ak je potrebné,
možno pridať trochu


vody, aby sa vytvorila pena, ktorou sa ruky umývajú najmenej
2,5 minúty. Potom sa pena dokonale opláchne dostatočne veľkým množstvom
teplej tečúcej vody. Celý postup sa ešte raz opakuje s ďalšími 10ml
prípravku Betadine® dezinfekčného mydla ďalšie 2,5 minúty, potom sa ruky
a predlaktia dôkladne opláchnu vodou.

Doba potrebná na dezinfekciu: 5 minút (2 x 2,5 minúty)
Potrebné množstvo prípravku: 20ml
Po dezinfekcii by sa mali ruky umyť vodou a osušiť sterilným uterákom.


3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na jód, alebo na niektorú z pomocných látok prípravku,
hypertyreoidizmus, tyreoidálny adenóm, herpetiformná Duhringova
dermatitída, renálna insuficiencia.
Použitiu prípravku sa vyhnúť:
- pred liečbou alebo vyšetrením rádioaktívnym jódom (počas tyreoidálnej
medikácie),
- po treťom mesiaci gravidity a počas dojčenia.


4 Špeciálne upozornenia


U ľudí s citlivou pokožkou môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k prechodnému
podráždeniu pokožky. Aby sa tomu zabránilo, odporúča sa vykonať skúšobný
test dezinfekčného mydla na malom povrchu pokožky. V prípade, že nenastane
žiadna reakcia, môže sa prípravok pravidelne používať.

Je nevyhnutné zhodnotiť úžitok z použitia prípravku u nedonosených
novorodencov, novorodencov a dojčiat mladších ako 6 mesiacov z dôvodu, že
môže nastať porucha funkcie štítnej žľazy.

Treba dávať pozor, aby sa roztok nedostal do očí.

Tmavohnedá farba dezinfekčného mydla Betadine® je znakom jeho účinnosti. Ak
sa roztok začne odfarbovať, jeho antimikrobiálna účinnosť klesá. Rozklad
roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt vyšších ako 40(C.


5 Liekové a iné interakcie


Dezinfekčné mydlo Betadine® sa nemá používať súčasne s enzymatickými
masťami na rany a s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.
PVP-jódový komplex prípravku sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi
látkami, alkaloidnými soľami a kyslými reaktantami.


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov
a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je
potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod
stálym lekárskym dohľadom.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú žiadne obmedzenia.





8 Nežiaduce účinky


Môže sa objaviť podráždenie pokožky, ktoré je zriedkavé a prechodné.


9 Predávkovanie


Prípravok je určený na vonkajšie a lokálne použitie. Nie sú známe žiadne
prípady predávkovania.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: lokálne antiseptívum, dezinficiens.
ATC kód: D08AG02


1 Farmakodynamické vlastnosti


Dezinfekčné mydlo Betadine® je dezinficiens so širokým spektrom
antimikrobiálnej aktivity (baktericídny, fungicídny, selektívny virucídny
a protozoicídny) vhodný na dezinfekciu kože. Prípravok obsahuje 7,5 mg/ml
aktívneho jódu, ako dezinficiens.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia jódu je minimálna pri lokálnej aplikácii povidonum iodinatum na
neporušenú kožu. Pri aplikácii do pošvy a na poškodenú kožu (napr.
popáleniny) absorpcia do obehu je výraznejšia a môže viesť k interferencii
s funkciou štítnej žľazy. Jód sa premení na jodidy, ktoré sa koncentrujú
predovšetkým v štítnej žľaze. Jodidy sa neabsorbujú štítnou žľazou, ale
eliminujú sa obličkami, v menšej miere stolicou, slinami a potom. Tiež
prechádzajú placentou a vylučujú sa do materského mlieka.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Produkt sa považuje bezpečný z hľadiska toxicity a teratogenity, v prípade,
že sa používa len lokálne a podľa návodu. O mutagénnom účinku prípravku nie
sú žiadne poznatky.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Nonoxinolum, diolamidum acidi laurici, adeps lanae oxyethylenatus,
hydroxypropylmethylcellulosum, natrii hydroxidum, aqua purificata.


2 Inkompatibility


Dezinfekčné mydlo Betadine® sa nemá používať súčasne s enzymatickými
masťami na rany a s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.
PVP-jódový komplex prípravku sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi
látkami, alkaloidnými soľami a kyslými reaktantami. (Pozrite aj odsek 4.5.)


3 Čas použiteľnosti


3 roky.


4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Skladujte pri teplote rozmedzí 15-250C, chráňte pred svetlom.


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal (pre 120 a 1000ml): hnedá plastická fľaša s kvapkadlom.
Vonkajší obal (len pre 120ml): papierová skladačka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 120ml, 1000ml.


6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Na vonkajšie použitie – na dezinfekciu kože.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť · Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


32/0388/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 17.08.1992



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008