Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/00623
Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/00625




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ferretab comp.
Fumaran železnatý, kyselina listová

Tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Ferretab comp. a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ferretab comp.
3. Ako užívať Ferretab comp.
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ferretab comp.
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ferretab comp. A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivá v lieku Ferretab comp. sú fumaran železnatý a kyselina listová.
Liek je vhodný na obnovu normálnych hladín železa a kyseliny listovej v
krvi z dôvodu zvýšených potrieb kyseliny listovej a železa počas
tehotenstva. Tak možno predchádzať komplikáciám, ako sú napr.: anémie,
potraty, hemorágia (krvácanie), predčasné pôrody a poruchy mentálneho
vývoja detí spôsobené nedostatkom železa a kyseliny listovej.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Ferretab comp.

Neužívajte Ferretab comp.

- Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku.
- Pri ochoreniach spojených so zvýšením železa (hemolytická anémia,
aplastická anémia, hemosideróza).
- Anémia spôsobená poruchami metabolizmu železa (sideroachrestická
anémia, anémia spôsobená
otravou olovom, talasémia), perniciózna/zhubná anémia (nedostatok
vitamínu B12) a anémia
nespôsobená nedostatkom železa alebo kyseliny listovej.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ferretab comp.

- Podávanie kyseliny listovej (1 mg a vyššie dávky) pri zhubnej anémii
môže viesť k remisii (dočasnému ústupu) hematologických parametrov, ale
nie k ústupu neurologických prejavov. Z tohto dôvodu sa musí vylúčiť
zhubná anémia pred použitím kyseliny listovej.

- Účinná liečba so železom musí trvať niekoľko týždňov (minimálne 8 -
12 týždňov) i po úprave počtu červených krviniek do normálnej hodnoty, až
pokým úplne nevymizne nedostatok železa (hodnota železa v plazme u
neanemickej ženy: 0.8 - 1 mg/l a hemoglobínu: 12 - 16 g/100 ml).

- Občas sa môže vyskytnúť čierna stolica, ale je to bezvýznamné.


Užívanie Ferretab comp. s jedlom a nápojmi

Ferretab comp. tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku, pred jedlom a zapiť
dostatočným množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Kapsuly Ferretab comp. sú vhodné na používanie počas tehotenstva aj
dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neaplikovateľné.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kapsuly Ferretab comp. môžu reagovať s inými liekmi s dopadom na ich
účinok.

Nasledujúce interakcie môžu nastať:
- Vyhnúť sa súčasnému podávaniu tetracyklínov v priebehu suplementácie
železa, pretože
vstrebávanie týchto dvoch liekov môže byť inhibované.
- Súčasné podávanie antacíd znižuje vstrebávanie železa.
- Súčasné podávanie kyseliny askorbovej zvyšuje vstrebávanie železa.
- Potrava môže znižovať vstrebávanie železa. Vzhľadom na to sa má
železo podávať na lačný žalúdok.

3. AKO UŽÍVAŤ Ferretab comp.

Vždy užívajte Ferretab comp. presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dodržujte presne dávkovanie, pokiaľ nie je predpísané inak.
Obvyklá dávka je 1 kapsula raz denne.
Denná dávka sa musí zvýšiť na 2 - 3 kapsuly pri zvýšenom nedostatku železa
a kyseliny listovej.

Liečba má trvať najmenej 4 týždne po výkyvoch hodnôt železa a hemoglobínu,
aby sa hodnoty týchto parametrov vrátili do bežných koncentrácií.

Ak užijete viac Ferretab comp. ako máte

Príznakmi predávkovania sú: dávenie, bolesti brucha, čierna stolica.
Pri predávkovaní vyhľadajte ihneď lekára.

Rada pre lekára:
Pre liečbu otravy sa má urobiť výplach žalúdka alebo navodiť vracanie. Keď
je to potrebné, má sa podať komplexotvorná látka, napríklad Deferoxamine.


Ak zabudnete užiť Ferretab comp

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ferretab comp. môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Kapsuly Ferretab comp. sú všeobecne dobre znášané. V individuálnych
prípadoch sa môžu vyskytnúť dočasné nežiaduce účinky na tráviaci trakt, ako
napr. pocit plnosti, kŕče v bruchu a vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Ferretab comp.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neskladujte liek pri teplote vyššej ako 25 şC. Uchovávajte v papierovej
škatuli, aby bol liek chránený pred svetlom.
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ferretab comp. obsahuje

- Liečivom je: ferrosi fumaras (fumaran železnatý) 152,10 mg (zodpovedá
50 mg železa (Fe˛+),
acidum folicum (kyselina listová) 0,50 mg v 1 tvrdej kapsule.

- Ďalšie zložky sú:
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), polyacrylatis dispersio
(polyakrylátová disperzia)
30 %, silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý),
magnesii stearas (magnéziumstearát), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza).

Kapsula:
Obal:
Azorubine E 122 (azorubín), Quinoline yellow E 104 (žltý quinolín), titanii
dioxidum E 171(oxid titaničitý), gelatina (želatína)

Telo:
Azorubine E 122 (azorubín), Quinoline yellow E 104 (žltý quinolín), titanii
dioxidum E 171(oxid titaničitý), gelatina (želatína)


Ako vyzerá Ferretab comp a obsah balenia

Blister Al/PVC, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 30 a 100 tvrdých kapsúl






Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Rakúsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011.






-----------------------
1

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/00623



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU



Ferretab comp.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:1 tvrdá kapsula obsahuje:
Ferrosi fumaras 152,10 mg
/zodpovedá 50 mg železa (Ferrum ion (2+)/
Acidum folicum 0,50 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá kapsula

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba nedostatku železa s preukázaným nedostatkom kyseliny listovej, ktorý
sa vyskytuje predovšetkým počas gravidity s pridruženou anémiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsula sa prehĺta vcelku, pred jedlom a zapije sa dostatočným množstvom
vody.

- 1 kapsula denne (obvyklá dávka)
- denná dávka sa musí zvýšiť na 2 - 3 kapsuly pri zvýšenom nedostatku
železa a kyseliny listovej.
Liečba má trvať najmenej 4 týždne po výkyvoch hodnôt železa a hemoglobínu,
aby sa hodnoty týchto parametrov vrátili do bežných koncentrácií.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok
- Hemolytická anémia, aplastická anémia, hemosideróza, anémia spôsobená
poruchami metabolizmu železa (sideroachrestická anémia, anémia spôsobená
otravou olovom, talasémia), perniciózna/zhubná anémia a anémia
nepochádzajúca z nedostatku železa a kyseliny listovej.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Podávanie kyseliny listovej (1 mg a vyššie dávky) pri zhubnej anémii
môže viesť k remisii (dočasnému ústupu) hematologických parametrov, ale k
progresii neurologických parametrov. Z tohto dôvodu sa musí vylúčiť
zhubná anémia pred použitím kyseliny listovej.

- Účinná terapia so železom musí trvať niekoľko týždňov (minimálne 8 -
12 týždňov) i po úprave počtu červených krviniek do normálnej hodnoty, až
pokým úplne nevymizne nedostatok železa (hodnota železa v plazme u
neanemickej ženy: 0.8 - 1 mg/l a hemoglobínu: 12 - 16 g/100 ml).

- Občas sa môže vyskytnúť čierna stolica, ale je to bezvýznamné.

- Test na benzidín môže zaznamenať nesprávne pozitívne výsledky.


4.5 Liekové a iné interakcie

- Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu tetracyklínov v priebehu
suplementácie železa, pretože vstrebávanie týchto dvoch liekov môže byť
inhibované.
- Súčasné podávanie antacíd znižuje vstrebávanie železa.
- Súčasné podávanie kyseliny askorbovej zvyšuje vstrebávanie železa.
- Potrava môže znižovať vstrebávanie železa. Vzhľadom na to sa má
železo podávať na lačný žalúdok.

4.6 Gravidita a laktácia

Tvrdé kapsuly Ferretab comp. sú vhodné na používanie počas gravidity a
laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Tvrdé kapsuly Ferretab comp. sú všeobecne dobre znášané. V individuálnych
prípadoch sa môžu vyskytnúť krátkodobé nežiaduce účinky na tráviaci trakt,
ako napr. pocit plnosti, kŕče v bruchu a vracanie.

4.9 Predávkovanie

Príznakmi predávkovania sú: dávenie, bolesti brucha, čierna stolica.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: železo v kombinácii s kyselinou listovou.

ATC kód: B03AD02 (fumaran železnatý)


Liečivami lieku Ferretab comp. sú železo a kyselina listová.
Liek je vhodný na obnovenie normálnej hladiny železa a kyseliny listovej v
krvi, ktorých množstvo počas gravidity klesá. Takýto stav prináša
komplikácie, ako napr.: anémie, potraty, hemorágie (krvácanie), predčasné
pôrody a poruchy mentálneho vývoja detí spôsobené nedostatkom železa a
kyseliny listovej.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Množstvo vstrebaného železa sa pohybuje v rozmedzí od 5 do 35 %. V plazme
sa železo viaže na transferín a je potrebné na syntézu hemoglobínu,
myogblobínu, cytochromoxidázy, katalázy a peroxidázy, alebo sa množstvo
železa uchováva v orgánoch retikulo-endotelového systému.
Železo sa vylučuje stolicou, močom a cez pot.

Kyselina listová sa vstrebáva hlavne v hornej časti črevného traktu
(duodenum, jejunum) a 64 % sa naviaže na krvné bielkoviny. Je
metabolizovaná v pečeni a vylučuje sa hlavne močom a čiastočne stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním lieku v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum, polyacrylatis dispersio 30 %, silica colloidalis
anhydrica, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum.
Kapsula:
Obal:
Azorubine E 122, Quinoline yellow E 104, titanii dioxidum E 171, gelatina

Telo:
Azorubine E 122, Quinoline yellow E 104, titanii dioxidum E 171, gelatina

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladujte liek pri teplote vyššej ako 25 şC. Uchovávajte v papierovej
škatuli, aby bol liek chránený pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister Al/PVC, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia:/ 30 a 100 tvrdých kapsúl

6.6 Pokyny pre použitie, zaobchádzanie a nakladanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0349/08-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.07.2008




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011

-----------------------
1