Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2109/01671
PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04363

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety
izosorbidmononitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Isosorbide mononitrate Vitabalans a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Isosorbide mononitrate Vitabalans
3. Ako užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isosorbide mononitrate Vitabalans
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Isosorbide mononitrate Vitabalans je druh lieku nazývaný nitrát.
Isosorbide mononitrate Vitabalans sa používa na profylaxiu (predchádzanie)
stenokardie (bolesť a zvieranie v hrudníku).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS

Neužívajte Isosorbide mononitrate Vitabalans
- keď ste alergický (precitlivený) na izosorbidmononitrát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Isosorbide mononitrate Vitabalans, alebo
ďalšie nitráty,
- keď máte nízky krvný tlak (hypotenzia),
- keď máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký vnútroočný tlak),
- keď máte ochorenie srdca kardiomyopatiu alebo perikarditídu,
- keď v tom istom čase užívate lieky na liečbu poruchy erekcie -
sildenafil, vardenafil alebo tadalafil.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Isosorbide mononitrate Vitabalans
- keď máte zvýšený vnútrolebečný tlak,
- keď máte anémiu (chudokrvnosť) alebo nízky objem krvi (hypovolémia),
- keď máte nedostatočnú aktivitu methemoglobín-reduktázy alebo abnormálnu
štruktúru hemoglobínu (ktorá môže viesť k zhoršeniu schopnosti prenosu
kyslíka v krvi),
- keď máte akútny infarkt myokardu,
- keď máte cor pulmonale (ochorenie srdca spôsobené vysokým pľúcnym tlakom,
čo je pľúcna hypertenzia),
- keď máte ochorenie chlopne alebo iné srdcovocievne ochorenie,
- keď ste náchylný k závratu alebo mdlobe spôsobenej nízkym krvným tlakom,
keď sa vzpriamite.

Nesmiete užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans na úľavu pri náhlych
(akútnych) záchvatoch stenokardie (bolesť a zvieranie v hrudníku).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- antihypertenzíva (lieky na zníženie krvného tlaku),
- lieky používané na rozšírenie krvných ciev, ostatné nitráty,
- antidepresíva alebo neuroleptiká (lieky na liečbu psychózy),
- lieky na liečbu migrény (dihydroergotamín),
- lieky používané na liečbu poruchy erekcie sildenafil, vardenafil alebo
tadalafil, pretože zosilňujú účinok nitrátov na zníženie krvného tlaku,
a môžu spôsobiť smrteľnú hypotenziu. Časový interval medzi podaním týchto
liekov a izosorbidmononitrátom má byť aspoň 24 hodín.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Isosorbide mononitrate Vitabalans s jedlom a nápojmi
Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. V prípade, keď užijete liek
s jedlom, účinok nastúpi trochu neskôr.

Pri požívaní alkoholu je potrebná opatrnosť, pretože alkohol zosilňuje
účinok Isosorbide mononitrate Vitabalans a môže tak spôsobiť závažnú
hypotenziu.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Isosorbide mononitrate
Vitabalans počas tehotenstva a dojčenia. Keď plánujete otehotnieť, počas
tehotenstva alebo počas dojčenia sa preto skôr, ako začnete užívať
Isosorbide mononitrate Vitabalans, poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Isosorbide mononitrate Vitabalans môže, najmä na začiatku liečby, negatívne
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, kvôli výskytu
vedľajšieho účinku - závratu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte
byť preto opatrný.


3. AKO UŽÍVAŤ ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS

Vždy užívajte Isosorbide mononitrate Vitabalans presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Isosorbide mononitrate Vitabalans je určený na neprerušované užívanie.
Zvyčajná dávka je 20 mg dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna denná dávka
je 80 mg. Odporúča sa, aby sa liečba začala nižším dávkovaním. Najčastejšia
začiatočná dávka je 10 mg jeden- alebo dvakrát denne. Dávkovanie sa má
upravovať individuálne, podľa klinickej odpovede sledovanej lekárom.
Tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Tablety NIE SÚ určené
na sublingválne (pod jazyk) použitie. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo
nalačno. Isosorbide mononitrate Vitabalans sa absorbuje rýchlejšie, keď sa
užíva nalačno.

Ak užijete viac Isosorbide mononitrate Vitabalans, ako máte
Keď užijete priveľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo
choďte do nemocnice. Keď náhodne užijete väčšiu dávku, ako Vám predpísal
Vás lekár, môžete mať vedľajšie účinky ako zrýchlený tep srdca
(tachykardia), horúca a červená koža, bolesť hlavy, zmätenosť, vracanie
a závrat.




Ak zabudnete užiť Isosorbide mononitrate Vitabalans
Keď zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Keď už je však
takmer čas pre Vašu nasledujúcu dávku, neužívajte vynechanú dávku, ale
užite nasledujúcu dávku v jej správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans
Keď ste užívali Isosorbide mononitrate Vitabalans niekoľko týždňov,
nesmiete ukončiť liečbu náhle. Môže to spôsobiť záchvaty stenokardie alebo
poruchy srdcového rytmu (arytmiu).


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Isosorbide mononitrate Vitabalans môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby,
pretože dôjde k rozšíreniu krvných ciev. Tieto účinky zvyčajne
s postupujúcou liečbou vymiznú a ich vznik sa dá minimalizovať začatím
liečby nižším dávkovaním, ktoré sa potom po niekoľkých dňoch zvýši.
Veľmi častý vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)
je bolesť hlavy. Keď bolesť nevymizne v priebehu niekoľkých dní, alebo keď
je veľmi silná, spojte sa so svojím lekárom.
Boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1
pacienta zo 100):
- závrat, slabosť
- nevoľnosť, vracanie
- tachykardia (zrýchlený tep srdca), hypotenzia (nízky krvný tlak),
začervenanie kože

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 1 000, ale u viac ako
1 pacienta z 10 000):
- bolesť brucha, hnačka, pálenie záhy
- alergická vyrážka, svrbenie
- nepokoj, zmätenosť, únava, zrakové halucinácie
- dyzúria (bolesti alebo ťažkosti pri močení), polakizúria (časté
močenie), impotencia
- kolaps, arytmia (poruchy srdcového rytmu), zhoršenie príznakov
stenokardie (bolesť a zvieranie v hrudníku)
- zvýšenie vnútrolebečného alebo vnútroočného tlaku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Nepoužívajte Isosorbide mononitrate Vitabalans po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.






6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Isosorbide mononitrate Vitabalans obsahuje

- Liečivo je izosorbidmononitrát. Každá tableta obsahuje 20 mg
izosorbidmononitrátu
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, dihydrát
hydrogénfosforečnanu vápenatého, predželatínovaný škrob, koloidný oxid
kremičitý, bezvodý, magnéziumstearát

Ako vyzerá Isosorbide mononitrate Vitabalans a obsah balenia
Biela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Obsah balenia
30 a 100 tabliet v plastovej fľaši.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Fínsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Estónsko, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko a Slovensko:
Isosorbide mononitrate Vitabalans

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2109/01671
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04363
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04364

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 20 mg izosorbidmononitrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia stenokardie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aby sa minimalizoval vznik nitrátovej bolesti hlavy a závratu, odporúča sa
začať liečbu redukovanou dávkou. Najčastejšia začiatočná dávka je 10 mg 1 –
2-krát denne.
Dávka sa môže po každých 2 – 3 dňoch zvýšiť až na terapeutickú hladinu,
ktorá je zvyčajne 20 mg dvakrát denne. Aby sa zabránilo vzniku tolerancie
na nitráty, interval medzi podaniami má byť najmenej 12 hodín.
Maximálna denná dávka je 80 mg.
Keď sa bude ukončovať dlhodobá liečba nitrátmi, dávkovanie sa musí znížiť.
Tablety sú určené na prehĺtanie s dostatočným množstvom tekutiny a nie na
sublingválne použitie.
Poškodenie obličiek a pečene: úprava dávkovania nie je nevyhnutná (pozri
časť 5.2).
Starší pacienti: rutinná úprava dávkovania nie je nevyhnutná, zvláštna
opatrnosť však môže byť potrebná u pacientov so zvýšenou náchylnosťou
k hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).
Deti: Isosorbide mononitrate Vitabalans sa neodporúča používať u detí kvôli
chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na izosorbidmononitrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok alebo na iné nitráty.
Výrazná hypotenzia (systolický TK < 90 mmHg), akútne zlyhanie srdca
s nízkym tlakom komorového plnenia, akútne cirkulačné zlyhanie (šok,
cirkulačný kolaps), kardiogénny šok, hypertrofická obštrukčná
kardiomyopatia, konstriktívna perikarditída a perikardiálna tamponáda,
glaukóm s uzavretým uhlom.
Súbežné podávanie ISMN a inhibítorov 5-fosfodiesterázy (sildenafil,
vardenafil, tadalafil (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri akútnom infarkte myokardu sa môže izosorbidmononitrát podávať iba pod
prísnym lekárskym dohľadom. Treba zabrániť zníženiu krvného tlaku pod 90
mmHg.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou anémiou, nízkym
krvným tlakom alebo tých, ktorí sú hypovolemickí, aby sa zabránilo
priveľkému zníženiu krvného tlaku, najmä vo vertikálnej polohe. Liečba
týchto pacientov sa má začať v nemocnici.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so zvýšeným vnútrolebečným
tlakom, ortostatickou hypotenziou, /cor pulmonale/ a ischémiou, prolapsom
mitrálnej chlopne, aortálnou a / alebo mitrálnou stenózou.
Rozvoj tolerancie alebo skríženej tolerancie sa pozoroval pri konštantne
vysokých dávkach nitrátov (150 mg/deň). Rozvoju tolerancie sa dá zabrániť
dodržiavaním maximálnej dennej dávky nižšej ako 60 mg, a používaním
intermitentného dávkovacieho režimu.
Vznik methemoglobinémie je možný u ľudí, ktorí majú nedostatočnú aktivitu
methemoglobín-reduktázy, alebo abnormálnu štruktúru hemoglobínu.

Isosorbide mononitrate Vitabalans nie indikovaný na úľavu pri akútnom
záchvate.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie ďalších vazodilatátorov, antihypertenzív, ACE inhibítorov,
beta blokátorov, kalciových antagonistov, diuretík, neuroleptík alebo
tricyklických antidepresív a alkoholu môže zosilniť účinok Isosorbide
mononitrate Vitabalans na zníženie krvného tlaku.
To sa týka najmä súbežného použitia s inhibítormi 5-fosfodiesterázy, (napr.
sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu) (pozri časť 4.3) pretože ich
súbežné podávanie môže zapríčiniť fatálnu hypotenziu a časový interval
medzi podaním týchto liekov a izosorbidmononitrátom má byť aspoň 24 hodín.

Isosorbide mononitrate Vitabalans môže zvýšiť hypertenzný účinok
dihydroergotamínov zvýšením ich biologickej dostupnosti.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Hoci sa v predklinických štúdiách u zvierat nepozoroval žiadny škodlivý
účinok, izosorbidmononitrát sa môže užívať počas gravidity a laktácie iba
po starostlivej analýze pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú žiadne
skúsenosti s užívaním izosorbidmononitrátu u gravidných a dojčiacich žien.

Nie je známe, či je izosorbidmononitrát vylučovaný do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Isosorbide mononitrate Vitabalans má malý alebo mierny vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Keď sa Isosorbide mononitrate Vitabalans užíva podľa pokynov, môže zmeniť
reakcie pacienta do takej miery, že oslabí schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje alebo pracovať v polohách bez zabezpečenia. To sa
vzťahuje najmä na začiatok liečby, na obdobie po zvýšení dávky, na zmenu
lieku a na kombináciu s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov je spojená s farmakodynamikou
izosorbidmononitrátu a ich sila je závislá na dávke. Veľmi častý nežiaduci
účinok (> 1/10) je nitrátová bolesť hlavy na začiatku terapie, a ktorá
zvyčajne po niekoľkých dňoch kontinuálnej liečby ustúpi.

Počas liečby izosorbidmononitrátom sa hlásili tiež nasledujúce nežiaduce
účinky v nasledovných frekvenciách:
• Časté (? 1/100 až < 1/10)
• Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1,000)

| |Časté |Zriedkavé |
|Poruchy nervového |závrat, slabosť |nepokoj, zmätenosť, únava, |
|systému | |vizuálne halucinácie |
|Poruchy srdca a |tachykardia |arytmia, zhoršenie príznakov |
|srdcovej činnosti | |angina pectoris, keď je |
| | |významne znížený krvný tlak, |
| | |alebo ako výsledok |
| | |redistribúcie krvného |
| | |prietoku v slabo |
| | |ventilovaných oblastiach pľúc|
|Poruchy ciev |hypotenzia, začervenanie |kolaps |
| |kože | |
|Poruchy kože a | |alergická vyrážka, svrbenie |
|podkožného tkaniva| | |
|Poruchy |nauzea, vracanie |Bolesť brucha, hnačka, |
|gastrointestinálne| |pálenie záhy |
|ho traktu | | |
|Poruchy obličiek a| |dyzúria, časté nutkanie na |
|močovej sústavy | |močenie |
|Poruchy | |impotencia |
|reprodukčného | | |
|systému a prsníkov| | |
|Celkové poruchy a | |Zvýšenie vnútrolebečného |
|reakcie v mieste | |alebo vnútroočného tlaku |
|podania | | |

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania sú hypotenzia, tachykardia, horúca a červená koža,
bolesť hlavy, palpitácie a slabosť. Veľmi veľké dávky môžu zvýšiť
vnútrolebečný tlak spôsobujúci zmätenosť, cerebrálne symptómy a vracanie.
Okrem všeobecných opatrení ako je výplach žalúdka a uloženie pacienta do
horizontálnej polohy s vyvýšenými nohami, sa musia za podmienok intenzívnej
starostlivosti monitorovať vitálne parametre, a v prípade potreby
upraviť. Ako liečba predávkovania sa odporúča užitie aktívneho uhlia.
Dialýza sa nepraktizuje.
V prípade výraznej hypotenzie a/alebo šoku je potrebné doplniť objem, v
mimoriadnych prípadoch sa má na liečbu krvného tlaku podať dopamín.
Podávanie epinefrínu a príbuzných látok je kontraindikované.
V závislosti od závažnosti methemoglobinémie sú k dispozícii nasledujúce
antidotá:
1. Vitamín C: 1 g perorálne alebo chlorid sodný intravenózne.
2. Metylénová modrá: až do 50 ml 1% roztoku metylénovej modrej
intravenózne.
3. Toluidínová modrá: najprv 2 - 4 mg/kg telesnej hmotnosti prísne
intravenózne; v prípade potreby niekoľkokrát opakovane, v hodinových
intervaloch v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
4. Kyslíková liečba, hemodialýza, výmenná transfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatátory používané pri ochoreniach
srdca, organické nitráty, ATC kód: C01DA14

Mechanizmus účinku izosorbidmononitrátu (ISMN) je rovnaký ako u ďalších
organických nitrátov: priama relaxácia hladkej svaloviny ciev. ISMN tiež
uvoľňuje hladkú svalovinu tkanív v bronchioloch, gastrointestinálnom
trakte, biliárnom a močovom trakte a maternici. Okrem toho znižuje adhéziu
a agregáciu krvných doštičiek.
Nitráty uvoľňujú oxid dusnatý (NO) v endoteli krvných ciev. Ten aktivuje
guanylátcyklázu v hladkej svalovine buniek, a tvorbu GMP z nárastov GTP.
Vazodilatačný účinok nitrátov je najsilnejší pri endoteliálnej dysfunkcii,
keď je znížená endogénna tvorba oxidu dusnatého, ako pri ateroskleróze,
diabete a hypercholesterolémii.

Nitráty znižujú spotrebu kyslíka a prácu srdca znížením pre a afterloadu
a na druhej strane zvyšujú prísun kyslíka do srdcového svalu zvýšením
perfúzie koronárnym riečiskom. Účinok je najsilnejší v drobných žilkách a
arteriolách ako sú koronárne artérie. V klinických štúdiách sa pozoroval
antianginózny a antiischemický účinok ak aj pokles frekvencie a závažnosti
záchvatov angíny pektoris.
/Tolerancia/
Napriek konštantnému dávkovaniu a nezmeneným hladinám nitrátov sa
pozorovalo zhoršenie účinnosti. Akákoľvek existujúca tolerancia ustúpi
v priebehu 24 hodín po prerušení liečby.
V prípade intermitentného podávania sa nepozoroval žiadny rozvoj
tolerancie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa izosorbidmononitrát rýchlo a takmer úplne (95%)
absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia lieku
v plazme sa dosiahla do jednej hodiny. Potrava spomaľuje jeho absorpciu,
ale neznižuje biologickú dostupnosť.
Väzba izosorbidmononitrátu na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná, menej
ako 5%.
Distribučný objem je 0,6 l / kg.
Izosorbidmononitrát sa takmer úplne (98%) metabolizuje v pečeni, hlavne
denitráciou na izosorbid. Časť sa konjuguje na glukuronid-5-mononitrát,
ktorý sa vylučuje do moču. Všetky metabolity sú farmakologicky inaktívne.
Iba približne 2 % sa vylučujú obličkami v nezmenenom stave.

Eliminačný polčas izosorbidmononitrátu v plazme je v priemere 5 hodín.
Celkový klírens je okolo 130 ml/min.
V prítomnosti renálneho zlyhania alebo cirhózy pečene, sa nemusí dávka
upravovať.
Zlepšenie schopnosti odolávať záťaži u pacientov s /angina pectoris/ začína
za ˝ - 1 hodinu po podaní dávky, pretrváva 8 - 10 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita izosorbidmononitrátu je minimálna. LD50 u myší a potkanov
je viac ako 1000 mg/kg p. o. V štúdiách chronickej toxicity u psov (191
mg/kg/deň p. o.) sa pozorovalo mierne zvýšenie methemoglobínu v sére.
Dlhodobé štúdie u myší a potkanov v dávkach 900 mg/kg/deň neodhalili žiadny
karcinogénny potenciál. Pri dávkach 500 mg/kg/deň (čo je viac než 500
násobok humánnej dávky) sa nepozoroval žiadny účinok na plodnosť. V dávke
250 mg/kg/deň sa nehlásili žiadne škodlivé účinky na rozmnožovanie a vývoj
a žiadne abnormality plodu. V uskutočnených /in vitro/ a /in/
/vivo/ experimentoch nebol zistený žiadny údaj mutagénneho potenciálu
izosorbidmononitrátu alebo jeho metabolitov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
Predželatínovaný škrob
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 a 100 tabliet v plastovej fľaši (HDPE fľaša a LDPE plastový uzáver)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0425/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.10.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010