Písomná informácia pre používateľov


schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku,ev.č.:/2108/05177/
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII,EV.Č.:2010/04515
PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII,EV.Č.:2010/00538


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Ceftriaxon Kabi 2g


prášok na infúzny roztok

Ceftriaxon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebolekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ceftriaxon Kabi 2g a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ceftriaxon Kabi 2g
3. Ako používať Ceftriaxon Kabi 2g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftriaxon Kabi 2g
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CEFTRIAXON KABI 2g A NA ČO SA POUŽÍVA

Ceftriaxon Kabi 2g je parenterálne antibiotikum pre liečbu infekcii, ktoré
sú spôsobené baktériami citlivými na aktívnu substanciu ceftriaxon, ktorý
patrí do skupiny antibiotík, nazývaných „cefalosporíny“. Táto skupina
antibiotík sa podobá penicilínom. Ako všetky antibiotiká, aj Ceftriaxon
Kabi 2g je účinný proti niektorým skupinám baktérii a preto je vhodný pre
liečbu niektorých infekcii, ako:
- infekcie uší, nosa a hrdla
- infekcie pľúc (dolný respiračný trakt)
- infekcie močového mechúra a obličiek (urinárny trakt)
- infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane rán
- infekcie genitálneho traktu (vrátane kvapavky, čo je sexuálne
prenosné ochorenie)
- abdominálne infekcie
- infekcie kostí a kĺbov
- infekcie krvi (sepsa)
- infekcie mozgu (meningitída)
Ceftriaxon Kabi 2g sa odporúča pre prevenciu infekcií, ktoré sú očakávané
pri niektorých typoch rizikových operácii.
Ceftriaxon Kabi 2g sa odporúča pre liečbu horúčky neznámeho pôvodu u
pacientov, ktorých imunitný systém nepracuje správne.
Ceftriaxon Kabi 2g sa tiež používa pri liečbe Lymskej boreliózy, ktorá je
spôsobená uhryznutím infikovaného kliešťa.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEFTRIAXON KABI 2 g

Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2g:
Ceftriaxon Kabi 2 g sa nesmie použiť:
-
- u predčasne narodených novorodencov a u novorodencov so žltačkou a najmä
s poruchou metabolizmu
- u novorodencov (do veku 28 dní), ktorí vyžadujú (alebo budú vyžadovať)
intravenóznu liečbu kalciom alebo infúziu obsahujúcu kalcium
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na ceftriaxon alebo na iné
cefalosporínové antibiotiká
-
- ak máte predchádzajúcu skúsenosť so stredne ťažkými alebo vážnymi
alergickými reakciami na penicilín alebo iné liečivá zo skupiny
penicilínov (beta-laktámové antibiotiká).
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak sa Vás týka niektorý z vyššie
uvedených stavov, aby Váš lekár mohol rozhodnúť o použití lieku..

.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftriaxonu Kabi 2g
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak:
- sa u Vás v minulosti vyskytla alergická reakcia na akýkoľvek liek
- trpíte ťažkou alergiou alebo astmou
- ste niekedy mali črevné problémy s hnačkou nazývané kolitida, alebo
iné závažné problémy postihujúce črevo
- máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
- ste mali žlčníkové alebo obličkové kamene alebo ste mali
parenterálnu výživu
- máte diétu s nízkym obsahom sodíka
- při používaní tohoto lieku dostanete inú infekciu.


Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedeného, Váš lekár Vám zmení liečbu
alebo Vám dá odbornú radu.

Váš lekár bude vedieť, že ceftriaxon a roztoky obsahujúce kalcium, vrátane
kontinuálnych infúzií s obsahom kalcia ako je parenterálna výživa, sa nesmú
miešať ani podávať súčasne žiadnemu pacientovi bez ohľadu na vek, dokonca
ani rôznymi infúznymi setmi na rôzne miesta.


Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných alebo močových
vyšetrení. Akpodstupujete takéto vyšetrenia, informujte svojho lekára, že
užívate tento liek.t
V prípade dlhodobého podávania Ceftriaxonu Kabi 2 g sa Váš lekár môže
rozhodnúť dôkladne sledovať krvný obraz.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak:
- ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Počas tehotenstva
je najlepšie neužívať Ceftriaxon Kabi 2 g (obzvlášť v prvých troch
mesiacoch), pokiaľ lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné užiť tento
liek.
- dojčítea. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože
niektoré lieky by sa nemali užívať súčasne s Ceftriaxonom Kabi 2 g.

Užívanie Ceftriaxonu Kabi 2 g spolu s inými liekmi
Informujte svojho lekára ak užívate
- iné antibiotikum. Ak sa užíva spolu s Ceftriaxonom Kabi 2 g, nemusí
dostatočne účinkovať.
- orálnu antikoncepciu. Jej účinok môže byť ovplyvnený užívaním
ceftriaxonu. Odporúčame užívať iný typ antikoncepcie, pokiaľ užívate
Ceftriaxon Kabi 2 g.

Užívanie Ceftriaxonu Kabi 2 g s jedlom a nápojmi
Príjem potravín neovplyvňuje účinok Ceftriaxonu Kabi 2 g. Nie je potrebné
meniť diétny režim, pokiaľ tak nenavrhne Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní tohto lieku môže u Vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku alebo
k závratom.. Ak sa objavia tieto nežiaduce účinky, nešoférujte
a neobsluhujte žiadne stroje (zariadenia).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftriaxonu Kabi 1 g
Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíka v jednej dávke. Túto
informáciu treba brať do úvahy pri liečbe pacientov vyžadujúcich obmedzený
príjem sodíka..

3. AKO POUŽÍVAŤ CEFTRIAXON KABI 2 g

Vždy používajte Ceftriaxon Kabi 2 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ceftriaxon Kabi 2 g je prášok na infúzny roztok. Je podávaný ako
intravenózna infúzia buď
lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Dávkovanie stanoví lekár a závisí od veku, váhy a stupňa infekcie ako aj od
stavu pečene a obličiek. Lekár pacienta presne informuje.
- Ceftriaxon Kabi 2 g sa zvyčajne podáva ako jedna dávka.
- Dospelí užívajú dávku 1-2 g denne. U vážnych infekcií sa dávka zvyšuje
max. na 4 g denne.
- Deti a pacienti s poruchou pečene a obličiek užívajú nižšiu dávku, o
ktorej rozhodne lekár.
Ceftriaxon Kabi 2 g sa užíva minimálne 3 dni po ukončení horúčky.
Pri liečbe kvapavky, čo je sexuálne prenosné ochorenie a pre prevenciu
infekcií v chirurgii je potrebná len 1 dávka.

Ak použijete viac Ceftriaxonu Kabi 2 g, ako máte,
Ak sa domnievate, že ste dostali viac lieku Cefrtriaxon Kabi 2 g, povedzte
to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Ceftriaxon Kabi 2 g,
Ak sa domnievate, že ste vynechali dávku, povedzte to ihneď svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ceftriaxon Kabi 2 g môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov,
okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: o
- Alergické reakcie ako sú náhla dýchavičnosť a ťažoba na hrudi, opuch
viečok, tváre, hrdla alebo pier, závažné kožné vyrážky, ktoré môžu
vytvárať pľuzgiere a môžu postihovať oči, ústa, hrdlo a genitálie,
mdloby.
- Závažná hnačka, ktorá trvá dlho, alebo je krvavá, s bolesťami žalúdka
alebo horúčkou. Stáva sa to veľmi vzácne (postihuje 1 z 10 000
pacientov) a môže byť známkou vážneho črevného zápalu počas alebo po
užívaní antibiotík.

Vzácne (postihujúce menej ako 1 z 1000 pacientov) ťažké a v niektorých
prípadoch smrteľné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u nedonosených
a donosených novorodencov, ktorí boli liečení ceftriaxonom a kalciom
podaným do žily. (O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára).
Počas liečby liekom Ceftriaxon Kabi 2 g sa môžu objaviť nasledovné
vedľajšie účinky:

Veľmi časté ( u viac ako 1 z 10 ľudí):
- žlčníkové kamene alebo bolesť spôsobená žlčníkovými kameňmi u detí

Časté (u menej ako 1 z 10 ľudí):
- Alergické reakcie ako je kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie, opuchy
pokožky a kĺbov
- Horúčka a triaška, ktoré môžu začať niekoľko dní po infúzii, tzv.
„lieková horúčka“
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov (pri kontrole pečene)
- Bolestivé opuchy a zápal v mieste vpichu infúzie do žily
- Pocity tepla alebo nevoľnosti (nauzea, grganie) v prípade, že sa injekcia
do žily podá príliš rýchle
- V prípade, že sa liečite na Lymskú chorobu, príznaky ako horúčka, svalový
tras, bolesť hlavy a kĺbov, čo popisuje „Herxheimerova reakcia“ potvrdzujú
účinnosť liečby


Zriedkavé ( u menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Strata chuti do jedla
- Nevoľnosť a dávenie
- Bolesti žalúdka, brucha
- Riedka stolica alebo hnačka
- Zápal jazyka, bolestivé ústa
Tieto nežiadúce účinky sú zvyčajne slabé a vymiznú po ukončení liečby.
-
- Poruchy obličiek: zmena funkcie obličiek a znížený objem moču
- Bolesti hlavy a závraty
- Mykotická infekcia genitálneho traktu alebo iné druhy infekcií

Vzácne ( u menej ako 1 z 1000 ľudí):
- Nečakané objavenie vyrážky, pľuzgierov a odlupovanie pokožky sprevádzané
vysokou
teplotou a bolesťami kĺbov.
Prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
-
- Silná bolesť v bruchu alebo silná bolesť chrbta. Prerušte užívanie lieku
a okamžite
vyhľadajte lekára.
- Žlčníkové kamene u dospelých
- Zápal pankreasu
-
- Poruchy krvotvorbyvrátane zníženého alebo zvýšeného počtu bielych
krviniek. Pri
dlhodobom užívaní Ceftriaxonu Kabi 2 g sa odporúča kontrola krvi.
- Niekedy sa u detí objavujú poruchy obličiek (obličkové kamene) a to
hlavne pri podávaní vysokých dávok ceftriaxonu (po ukončení liečby
reverzibilné
Veľmi vzácne (u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- Zmena v krvných testoch, ktoré kontrolujú zrážavosť krvi (protrombínový
čas) - Vážne poruchy krvotvorby, zmeny v počte niektorých typov bielych
krviniek a krvných doštičiek alebo poškodenie červených krviniek.Pri
dlhodobom užívaní Ceftriaxonu Kabi 2 g sa odporúča kontrola krvi.

Neznáme (nie je možné stanoviťz dostupných údajov)
- Závažné zmeny srdcového rytmu keď sa injekcia do centrálneho venózneho
katétra podá príliš rýchlo.
-

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFTRIAXON KABI 2 G

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2 g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaštičku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bol liek chránený
pred svetlom.
Po príprave injekčného roztoku rozpustením prášku treba liek ihneď
spotrebovať. Je možné uchovávať pripravenú suspenziu 12 hod. pri 25ş C
alebo 2 dni pri 2-8 şC.

Nepoužívajte roztok ak spozorujete zákal, roztok má byť číry, bez
viditeľných častíc. Akékoľvek množstvo nespotrebovaného roztoku musí byť
znehodnotené.

Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje


Ceftriaxon Kabi 2 g, prášok na infúzny roztok, obsahuje liečivo sodnú soľ
ceftriaxonu ekvivalentnú 2 g ceftriaxonu. Obsah sodíka je 166 mg/fľaštičku.

Ako vyzerá Ceftriaxon Kabi 2 g a obsah balenia
Farba roztoku sa pohybuje od bezfarebného až po slabožltú.
Ceftriaxon Kabi 2 g prášok na infúzny roztok je balený po 5, 7 alebo 10
sklenných liekovkách, ktoré sú uzatvorené gumennou
zátkou a alumíniovým uzáverom. Nie všetky veľkostí balení môžu byť
dostupné na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:
Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3463 – 157 Santiago de
Besteiros, Portugal

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|AT |Ceftriaxon Kabi 2 g zur Infusion, Pulver |
| |zur Herstellung einer Infusionslösung |
|BE |Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor|
| |infusie |
|CZ |Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro přípravu infuzního |
| |roztoku |
|DE |Ceftriaxon Kabi 2 g , Pulver zur Herstellung einer |
| |Infusionslösung |
|EL |Ceftriaxone Kabi 2g, ????? ??? ????vµ? ???? ???v?? |
|FI |Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta|
| |varten |
|HU |Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz |
|NL |Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing |
| |voor infusie |
|SK |Ceftriaxon Kabi 2 g, prášok na injekčný roztok |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

............................................................................
.....................................................................
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Kontraindikácie
Ceftriaxon je kontraindikovaný u:
• nedonosených novorodencov až do prepočítaneho veku 41 týždňov (týždne
tehotenstva plus týždne po narodení)
• donosených novorodencov (do veku 28 dní) so

-žltačkou, hypoalbuminémiou alebo acidózou, pretože pri týchto stavoch je
pravdepodobné, že dochádza k poruche viazania bilirubínu
- pokiaľ vyžadujú (alebo sa predpokladá, že budú vyžadovať)
intravenózne podanie kalcia alebo roztokov s obsahom kalcia, pretože
existuje riziko zrážania ceftiaxonu s kalciom (pozri časti 4.4, 4.8
a 6.2)


Dávkovanie a spôsob podania
Ceftriaxone Kabi 2g ,prášok na injekčný roztok, sa má podávať intravenózne
alebo intramuslukárne.

Normálne dávkovanie
Dávka sa más stanoviť podľa závažnosti a miesta infekcie, citlivosti
mikroorganizmov, ktoré sú príčinou ochorenia a veku a stavu pacienta.

/Dospelí a mladiství od 12 rokov s telesnou hmotnosťou/ ? /50 kg:/
Zvyčajná dávka je od 1 do 2 g ceftriaxonu jedenkrát denne (každých 24
hodín). Pri vážnych infekciách alebo infekciách spôsobených menej citlivými
mikroorganizmami je možné dávku zvýšiť až na 4 g raz denne intravenózne.


/Novorodenci (vek 0-14 dní):/
20 – 50 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové
intervaly).
Dokonca ani pri závažných infekciách nesmie byť prekročená denná dávka 50
mg na kg telesnej hmotnosti.

/Deti od veku 15 dní do 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:/
20-80 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové
intervaly).
Pri vážnych infekciách s výnimkou meningitídy nesmie byť prekročená denná
dávka 80 mg na kg telesnej hmotnosti (pozri: Špeciálne odporúčané dávky).

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac dostávajú obvyklú dennú dávku pre
dospelých raz denne (pozri vyššie)

/Starší:/
Pre starších pacientov je dávkovanie také isté ako pre dospelých – bez
modifikácií.

|Veková skupina |Bežné dávkovanie |Frekvencia |
|Novorodenci (vek 0 |20 – 50 mg/kg |raz denne |
|– 14 dní) |maximum: 50 mg/kg | |
|Deti (15 dní - 12 |20 - 80 mg/kg |raz denne |
|rokov), < 50 kg) |maximum: 80 mg/kg | |
| |(- 100 mg/kg pri | |
| |meningitíde) | |
|Mladiství (12 - 17 |1 - 2 g |raz denne |
|rokov, |maximum: 4 g | |
|>50 kg) | | |
|Dospelí (> 17 rokov) |1 - 2 g |raz denne |
| |maximum: 4 g | |
|Starší |1 - 2 g |raz denne |
| |maximum: 4 g | |
| | | |


Špeciálne odporúčané dávky:

/Meningitída:/
Liečba sa začína 100 mg na kg telesnej hmotnosti raz denne – neprekročiť 4
g denne. Po určení citlivosti patogénu je možné dávku adekvátne znížiť.
U novorodencov vo veku 0-14 dní by dávka nemala prekročiť 50 mg/kg/24 h.

/Perioperačná profylaxia:/
Bežná denná dávka ceftriaxonu by mala byť podávaná 30-90 minút pred
operáciou. Obyčajne postačuje podanie jednej dávky.

/Kvapavka:/
V nekomplikovaných prípadoch u dospelých pacientov a mladistvých nad 12
rokov alebo s telesnou hmotnosťou nad 50 kg má byť podaná jedna dávka 250
mg ceftriaxonu intramuskulárne. V prípade nízkej senzitivity
mikroorganizmov môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pre tieto dávkovacie
odporúčania sú dostupné iné dávkovacie formy. Pred začatím liečenia
ceftriaxonom je potrebné vylúčiť koincidentnú infekciu mikroorganizmom
/Treponema pallidum/ (lues/)/
/Lymská borelióza (štádiá II a III):/
U dospelých a mladistvých nad 12 rokov je terapeutická dávka 2g/deň
ceftriaxonu a liečba by mala trvať aspoň 14 dní. V ťažkých prípadoch sú
údaje o užití dávok až do 4 g na deň.
U detí do 12 rokov je dávka 50 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne až
do maximálnej dávky 2 g počas najmenej 14 dní.

/Renálna insuficiencia:/
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek s klírensom kreatinínu >10
ml/min nie je potrebné upravovať dennú dávku ceftriaxonu za predpokladu, že
funkcia pečene je v norme. Pri renálnej insuficiencii s klírensom
kreatinínu ?10 ml/min nesmie denná dávka u dospelých pacientov prekročiť 2
g.

/Hepatálna insuficiencia:/
U pacientov s ochorením pečene nemusí byť denná dávka ceftriaxonu zmenená
za predpokladu, že funkcia obličiek je normálna (pozri časť 4.8).

/Renálna a hepatálna insuficiencia:/
Pri ťažkej renálnej a súčasnej hepatálnej insuficiencii treba pravidelne
monitorovanať sérovú koncentráciu ceftriaxonu a dávkovanie treba príslušne
upraviť pre deti a dospelých..

/Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza:/
Nakoľko iba veľmi malý objem ceftriaxonu prechádza dialyzačnou membránou,
nie je po dialýze potrebná prídavná dávka ceftriaxonu. Keďže eliminačná
rýchlosť u týchto pacientov môže byť znížená, treba monitorovať sérové
koncentrácie ceftriaxonu, aby bolo možné určiť, či je potrebné upraviť
dávky.
U pacientov s kontinuálnou ambulatórnou peritoneálnou dialýzou(CAPD), je
možné ceftriaxon podať buď intravenózne, alebo v prípade infekcií
asociovaných s CAPD je možné pridať ho priamo do dialyzačného roztoku
(napr. 1-2 g ceftriaxonu do prvého dialyzačného roztoku v patričný deň)
(pozri časť 6.6).


Spôsob podávania
/Intravenózna infúzia/:
Pre podávanie krátkotrvajúcej infúzie treba Ceftriaxon Kabi 2 g rozpustiť
v 40-50 ml infúzneho roztoku 0,9 % chloridu sodného alebo v 5% glukóze.
Infúziu treba podávať minimálne 30 minút a viac.

Zriedený roztok treba vizuálne skontrolovať. Použitý má byť iba číry roztok
bez viditeľných častíc.
Zriedený prípravok je iba na jedno použitie a akékoľvek množstvo
nepoužitého roztoku musí byť znehodnotené.

Inkompatibility
Roztoky obsahujúce ceftriaxon sa nesmú miešať alebo pridávať k iným
látkam. Hlavne riediace roztoky s obsahom kalcia sa nesmú použiť na
rekonštitúciu ceftriaxonu v injekčnej fľaštičke alebo k následnému riedenu
na intravenózne podanie, pretože sa môžu vytvoriť zrazeniny. Ceftriaxon sa
nesmie miešať alebo podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi kalcia.

Ceftriaxon Kabi 2 g sa nesmie miešať s nasledujúcimi roztokmi:
- aminoglykozidmi (v prípade spoločnej indikácie musia byť tieto liečivá
podávané
oddelene)
- Ceftriaxon Kabi 2 g nemôže byť podávaný rovnakou injekčnou striekačkou
s inými
antibiotikami alebo inými bakteriocídnymi zlúčeninami
- bola zaznamenaná chemická intolerancia ceftriaxonu s amsacrinom
(protinádorová látka),
vankomycínom (antibiotikum) a flukonazolom (antifungálna látka)

Ceftriaxon Kabi 2 g sa má rekonštituovať iba s 0,9 % chloridom sodným
alebo 5 % glukózou.

Boli popísané prípady fatálnych výskytov precipitátov ceftriaxonu a kalcia
v pľúcach a obličkách u nedonosených novorodencoch mladších než 1 mesiac.
Najmenej jeden z nich dostal ceftriaxon a kalcium v iný čas a inou
intravenóznou cestou. Prípady intravaskulárnej precipitácie u iných
pacientov než u novorodencov liečených ceftriaxonom a roztokmi obsahujúcimi
kalcium, či inými prípravkami s obsahom kalcia neboli z dostupných
vedeckých údajov potvrdené. Výsledky in vitro štúdií ukázali, že
novorodenci majú v porovnaní s ostatnými vekovými skupinami zvýšené riziko
vzniku týchto precipitátov.

Ceftriaxon sa nesmie miešať či podávať zároveň s akýmkoľvek intravenóznym
roztokom obsahujúcim kalcium, a to ani v rozdielnych infúznych linkách
alebo na rôznych miestach a to u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Avšak u pacientov starších ako 28 dní je možné ceftriaxon a roztoky
obsahujúce kalcium podávať následne jeden po druhom za predpokladu, že sa
budú podávať infúznymi linkami na odlišných miestach alebo po výmene
infúzneho setu, či po dôkladnom prepláchnutí infúzneho setu fyziologickým
roztokom medzi jednotlivými infúziami, aby sa zabránilo vzniku
precipitátov. U pacientov vyžadujúcich kontinuálnu infúziu roztokov
totálnej parenterálenj výživy (TPV) obsahujúcich kalcium, môže ošetrujúci
lekár zvážiť podanie alternatívnej bakteriálnej terapie, ktorá so sebou
nenesie riziko vzniku precipitátov. Pokiaľ sa podanie ceftriaxonu
u takýchto pacientov považuje za nevyhnutné, môžu byť ceftriaxon a roztoky
totálnej parenterálnej výživy podané súčasne, avšak odlišnými infúznymi
linkami na odlišných miestach. Inou možnosťou je pozastavenie infúzie TPV
po dobu podávania ceftriaxonu a následne prepláchnuť infúzne linky medzi
obidvomi infúziami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


schválený text k rozhodnutiu O ZMENE V REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV.Č.:2108/05177
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII,ev.č.: 2010/04515




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Ceftriaxon Kabi 2 g
prášok na infúzny roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna liekovka prášku na infúzny roztok obsahuje ceftriaxon sodný
zodpovedajúci 2 g ceftriaxonu.
Obsah sodíka: 166 mg (zodpovedá 7,2 mmol).
Produkt neobsahuje pomocné ani konzervačné látky.




3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok na infúzny roztok
Liekovky obsahujú biely až slabo žltý prášok.




4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie


Ceftriaxon je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií spôsobených
mikroorganizmami citlivými na ceftriaxon (pozri časť 5.1) ak je nevyhnutná
parenterálna liečba:


- Infekcie ucha, nosa a hrdla
- Infekcie dolných dýchacích ciest
- Infekcie obličiek a močových ciest
- Infekcie kože a mäkkých tkanív, včítane infekcií rán
- Infekcie pohlavných orgánov, včítane kvapavky
- Brušné infekcie (peritonitída)
- Infekcie kostí a kĺbov
- Septikémia
- Meningitída
- Perioperačná profylaxia u pacientov so zvýšeným rizikom infekcií
- Lymská borelióza (štádiá II a III)
- Liečba neutropenickej horúčky


Je potrebné zvážiť oficiálne odporúčania o použití vhodných
antibakteriálnych činiteľov v danej lokalite.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Ceftriaxon Kabi 2 g, prášok na infúzny roztok sa podáva v pomalej
intravenóznej infúzii po zriedení roztoku podľa inštrukcií uvedených nižšie
(pozri tiež časť 6.6)


Dávkovanie a spôsob podávania majú byť determinované závažnosťou a
lokalizáciou infekcie, citlivosťou mikrobiálneho pôvodcu, vekom pacienta a
jeho celkovým stavom.


Bežné dávkovanie


/Dospelí a mladiství od 12 rokov s telesnou hmotnosťou/ ? /50 kg:/
Zvyčajná dávka je od 1 do 2 g ceftriaxonu jedenkrát denne (každých 24
hodín). Pri vážnych infekciách alebo infekciách spôsobených menej citlivými
mikroorganizmami je možné dávku zvýšiť až na 4 g raz denne intravenózne.


/Novorodenci (vek 0-14 dní):/
20 – 50 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové
intervaly).
Dokonca ani pri závažných infekciách nesmie byť prekročená denná dávka 50
mg na kg telesnej hmotnosti.


/Deti od veku 15 dní do 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:/
20-80 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové
intervaly).
Pri vážnych infekciách s výnimkou meningitídy nesmie byť prekročená denná
dávka 80 mg na kg telesnej hmotnosti (pozri: Špeciálne odporúčané dávky).


Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac dostávajú obvyklú dennú dávku pre
dospelých raz denne (pozri vyššie)


/Starší:/
Pre starších pacientov je dávkovanie také isté ako pre dospelých – bez
modifikácií.


|Veková skupina |Bežné dávkovanie |Frekvencia |
|Novorodenci (vek 0 |20 – 50 mg/kg |raz denne |
|– 14 dní) |maximum: 50 mg/kg | |
|Deti (15 dní - 12 |20 - 80 mg/kg |raz denne |
|rokov), < 50 kg) |maximum: 80 mg/kg | |
| |(- 100 mg/kg pri | |
| |meningitíde) | |
|Mladiství (12 - 17 |1 - 2 g |raz denne |
|rokov, |maximum: 4 g | |
|>50 kg) | | |
|Dospelí (> 17 rokov) |1 - 2 g |raz denne |
| |maximum: 4 g | |
|Starší |1 - 2 g |raz denne |
| |maximum: 4 g | |


Špeciálne odporúčané dávky:


/Meningitída:/
Liečba sa začína 100 mg na kg telesnej hmotnosti raz denne – neprekročiť 4
g denne. Po určení citlivosti patogénu je možné dávku adekvátne znížiť.
U novorodencov vo veku 0-14 dní by dávka nemala prekročiť 50 mg/kg/24 h.


/Perioperačná profylaxia:/
Bežná denná dávka ceftriaxonu by mala byť podávaná 30-90 minút pred
operáciou. Obyčajne postačuje podanie jednej dávky.


/Kvapavka:/
V nekomplikovaných prípadoch u dospelých pacientov a mladistvých nad 12
rokov alebo s telesnou hmotnosťou nad 50 kg má byť podaná jedna dávka 250
mg ceftriaxonu intramuskulárne. V prípade nízkej senzitivity
mikroorganizmov môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pre tieto dávkovacie
odporúčania sú dostupné iné dávkovacie formy. Pred začatím liečenia
ceftriaxonom je potrebné vylúčiť koincidentnú infekciu mikroorganizmom
/Treponema pallidum/ (lues/)/




/Lymská borelióza (štádiá II a III):/
U dospelých a mladistvých nad 12 rokov je terapeutická dávka 2g/deň
ceftriaxonu a liečba by mala trvať aspoň 14 dní. V ťažkých prípadoch sú
údaje o užití dávok až do 4 g na deň.
U detí do 12 rokov je dávka 50 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne až
do maximálnej dávky 2 g počas najmenej 14 dní.


/Renálna insuficiencia:/
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek s klírensom kreatinínu >10
ml/min nie je potrebné upravovať dennú dávku ceftriaxonu za predpokladu, že
funkcia pečene je v norme. Pri renálnej insuficiencii s klírensom
kreatinínu ?10 ml/min nesmie denná dávka u dospelých pacientov prekročiť 2
g.


/Hepatálna insuficiencia:/
U pacientov s ochorením pečene nemusí byť denná dávka ceftriaxonu zmenená
za predpokladu, že funkcia obličiek je normálna (pozri časť 4.8).


/Renálna a hepatálna insuficiencia:/
Pri ťažkej renálnej a súčasnej hepatálnej insuficiencii treba pravidelne
monitorovanať sérovú koncentráciu ceftriaxonu a dávkovanie treba príslušne
upraviť pre deti a dospelých (pozri časť 4.4 a 5.2).


/Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza::/
Nakoľko iba veľmi malý objem ceftriaxonu prechádza dialyzačnou membránou,
nie je po dialýze potrebná prídavná dávka ceftriaxonu. Keďže eliminačná
rýchlosť u týchto pacientov môže byť znížená, treba monitorovať sérové
koncentrácie ceftriaxonu, aby bolo možné určiť, či je potrebné upraviť
dávky.
U pacientov s kontinuálnou ambulatórnou peritoneálnou dialýzou(CAPD), je
možné ceftriaxon podať buď intravenózne, alebo v prípade infekcií
asociovaných s CAPD je možné pridať ho priamo do dialyzačného roztoku
(napr. 1-2 g ceftriaxonu do prvého dialyzačného roztoku v patričný deň)
(pozri časť 6.6).



Spôsob podávania


Z dôvodu možného vzniku precipitátov sa na rozpúštanie ceftriaxonu a jeho
ďalšie riedenie na podanie infúzie nemajú používať roztoky obsahujúce
kalcium (napr. Ringerov a Hartmannov roztokov). Precipitáty ceftriaxonu
a kalcia môžu vznikať taktiež pri zmiešaní ceftriaxonu a roztokov
obsahujúcich kalcium v jednej infúznej linke. Z tohto dôvodu sa nesmie
ceftriaxon a roztoky obsahujúce kalcium miešať a/alebo podávať zároveň
(pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).


Pre podávanie v krátkodobej infúzii má byť Ceftriaxon Kabi 2 g rozriedený
v 40-50 ml 0,9 %-ného infúzneho roztoku chloridu sodného alebo 5%
infúzneho roztoku glukózy. Pre informácie týkajúce sa inkompatibility s
inými infúznymi roztokmi pozri časť 6.2. Infúzia má byť podávaná počas
minimálne 30 minút a viac.


Zriedené roztoky treba vizuálne skontrolovať. Použité môžu byť iba čisté
roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Zriedený roztok je iba na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok
musí byť znehodnotený.


Trvanie liečby


Normálne trvanie terapie závisí od charakteru infekcie. Vo všeobecnosti by
podávanie ceftriaxonu malo pokračovať najmenej 48-72 hodín po normalizácii
telesnej teploty a získaní dôkazu o eradikácii baktérií. Do úvahy treba
zobrať odporúčané dávkovania pri špeciálnych indikáciách.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivú látku ceftriaxon alebo ana ďalšie cefalosporíny.


V minulosti zaznamenaná okamžitá alebo ťažká reakcia precitlivenosti na
penicilín alebo akékoľvek ďalšie betalaktámové lieky (pozri časť 4.4).


Ceftriaxon je kontraindikovaný u:
• nedonosených novorodencov až do prepočítaneho veku 41 týždňov (týždne
tehotenstva plus týždne po narodení)
• donosených novorodencov (do veku 28 dní) so

- žltačkou, hypoalbuminémiou alebo acidózou, pretože pri týchto stavoch
je pravdepodobné, že dochádza k poruche viazania bilirubínu
- pokiaľ vyžadujú (alebo sa predpokladá, že budú vyžadovať) intravenózne
podanie kalcia alebo roztokov s obsahom kalcia, pretože existuje riziko
zrážania ceftiaxonu s kalciom (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2)






4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti všetkých stupňov závažnosti až po
anafylaktický šok (pozri časť 4.8). Osobitnú pozornosť vyžaduje rozpoznanie
ktoréhokoľvek typu reakcií precitlivenosti na penicilín alebo iné beta-
laktámové liečivá v minulosti kvôli možnej skríženej alergii.
Reakcie precitlivenosti na ceftriaxon sú pravdepodobnejšie u pacientov s
akýmkoľvek iným typom precitlivenosti alebo astmou bronchiale.
S osobitnou opatrnosťou majú byť použité injekcie ceftriaxonu u pacientov s
alergickou diatézou, pretože reakcie precitlivenosti sa u nich vyskytujú
rýchlejšie a ich priebeh je ťažší po intravenóznej injekcii (pozri časť
4.8).
Závažné akútne reakcie precitlivenosti a anafylaktický šok vyžadujú
okamžité prerušenie podávania ceftriaxonu a začatie príslušných
pohotovostných zásahov.


Pri ťažkom renálnom poškodení sprevádzanom hepatálnou insuficienciou sa
odporúča zníženie dávky, ako je popísané v časti 4.2.
V prípade súbežného poškodenia funkcií obličiek a pečene treba v
pravidelných intervaloch monitorovať sérovú hladinu ceftriaxonu.


Každé podávanie antibiotík môže viesť k zmnoženiu patogénov rezistentných
na použité liečivo. Je potrebné všímať si príznaky následnej infekcie
takýmito patogénmi (včítane kvasiniek a húb). Sekundárne infekcie je
potrebné primerane liečiť (pozri tiež časť 5.1).
U pacientov u ktorých sa vyvinie ťažká a pretrvávajúca hemoragická hnačka
počas alebo po liečbe ceftriaxonom, treba myslieť na potenciálne život
ohrozujúcu pseudomembranóznu kolitídu, spôsobenú väčšinou /Clostridium/
/difficile/ (pozri časť 4.8).
V závislosti od základnej indikácie treba zvážiť prerušenie terapie
ceftriaxonom a učiniť príslušné terapeutické zásahy : príjem špecifických
antibiotík/chemoterapeutík s klinicky dokázaným účinkom. Antiperistaltiká
sú kontraindikované.








Interakcie s prípravkami obsahujúcimi kalcium


Boli popísané prípady fatálnych výskytov precipitátov ceftriaxonu a kalcia
v pľúcach a obličkách u nedonosených novorodencoch mladších než 1 mesiac.
Najmenej jeden z nich dostal ceftriaxon a kalcium v iný čas a inou
intravenóznou cestou. Prípady intravaskulárnej precipitácie u iných
pacientov než u novorodencov liečených ceftriaxonom a roztokmi obsahujúcimi
kalcium, či inými prípravkami s obsahom kalcia neboli z dostupných
vedeckých údajov potvrdené. Výsledky in vitro štúdií ukázali, že
novorodenci majú v porovnaní s ostatnými vekovými skupinami zvýšené riziko
vzniku týchto precipitátov.

Ceftriaxon sa nesmie miešať či podávať zároveň s akýmkoľvek intravenóznym
roztokom obsahujúcim kalcium, a to ani v rozdielnych infúznych linkách
alebo na rôznych miestach a to u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Avšak u pacientov starších ako 28 dní je možné ceftriaxon a roztoky
obsahujúce kalcium podávať následne jeden po druhom za predpokladu, že sa
budú podávať infúznymi linkami na odlišných miestach alebo po výmene
infúzneho setu, či po dôkladnom prepláchnutí infúzneho setu fyziologickým
roztokom medzi jednotlivými infúziami, aby sa zabránilo vzniku
precipitátov. U pacientov vyžadujúcich kontinuálnu infúziu roztokov
totálnej parenterálenj výživy (TPV) obsahujúcich kalcium, môže ošetrujúci
lekár zvážiť podať alternatívnej bakteriálnej terapie, ktorá so sebou
nenesie riziko vzniku precipitátov. Pokiaľ sa podanie ceftriaxonu
u takýchto pacientov považuje za nevyhnutné, môžu byť ceftriaxon a roztoky
totálnej parenterálnej výživy podané súčasne, avšak odlišnými infúznymi
linkami na odlišných miestach. Inou možnosťou je pozastavenie infúzie TPV
po dobu podávania ceftriaxonu a následne prepláchnuť infúzne linky medzi
obidvomi infúziami.
Kvôli riziku fyzikálnych alebo chemických inkompatibilít musí byť
ceftriaxon riedený a zmiešavaný iba s roztokmi špecifikovanými v časti 4.2.


Ceftriaxon sa môže vyzrážať v žlčníku a obličkách a vtedy je detekovateľný
v podobe tieňov na ultrazvuku (pozri časť 4.8). To sa môže vyskytnúť u
pacientov každého veku, ale s vyššou pravdepodobnosťou u dojčiat a malých
detí, ktoré obyčajne dostanú väčšiu dávku ceftriaxonu vzhľadom na telesnú
hmotnosť.
U detí sa treba vyhýbať dávkam vyšším ako 80mg/kg telesnej hmotnosti –
okrem indikácie pri meningitíde – kvôli zvýšenému riziku tvorby biliárnych
precipitátov. Hoci v skutočnosti nie je jednoznačný dôkaz o vývoji
žlčníkových kameňov alebo akútnej cholecystitídy u detí alebo novorodencov
liečených ceftriaxonom, odporúča sa pri výskyte precipitátov ceftriaxonu v
žlčníku konzervatívny postup (pozri tiež časť 4.8).


Pacienti s rizikovými faktormi pre stázu žlče/žlčovým kalom, napr. pred
nasadením hlavnej terapie, závažným ochorením a úplnou parenterálnou
výživou, majú zvýšené riziko pankreatitídy (pozri tiež časť 4.8). Úloha
ceftriaxonu ako spúšťača precipitácie žlče nemôže byť potvrdená.


Cefalosporíny ako skupina majú tendenciu k adsorbcii na povrch membrán
červených krviniek a reaguovať s protilátkami nasmerovanými proti liečivu
a tak vyvolať pozitívny Coombsov test a príležitostne aj skôr miernou
hemolytickou anémiou. Po tejto stránke môže vznikať skrížená reaktivita s
penicilínmi.


Pri podozrení na infekciu alebo dokázanej infekcii spôsobenej Pseudomonas
aeruginosa treba vziať do úvahy vysoké hodnoty rezistencie na ceftriaxon (>
60 %) v niektorých európskych krajinách (pozri časť 5.1). Pri infekciách
spôsobených Pseudomonas aeruginosa s dokázanou citlivosťou na ceftriaxon
zaručuje kombinácia s aminoglykozidmi zabránenie vzniku sekundárnej
rezistencie.
Pri infekciách spôsobených inými baktériami u pacientov s neutropenickou
horúčkou by mala byť intervenčná liečba ceftriaxonom kombinovaná s
aminoglykozidmi.


V prípade konkomitantého podávania cefalosporínov a aminoglykozidov treba
zvážiť fyzikálnu a chemickú inkompatibilitu a zvýšené riziko oto- a
nefrotoxicity.


Počas dlhodobého liečenia je indikované monitorovanie renálnych a
hepatálnych funkcií a hematologických parametrov v pravidelných intervaloch
(pozri časť 4.8).


Tento liek obsahuje 7,2 mmol (alebo 166 mg) sodíka na jednu dávku, čo treba
vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Baktériostatické antibiotiká
Baktériostatické antibiotiká, ako je chloramfenikol a tetracyklín, môžu
pôsobiť proti aktivite baktericídnych antibiotík typu ceftriaxonu, zvlášť
pri akútnych infekciách sprevádzaných rýchlou proliferáciou
mikroorganizmov.
Preto sa simultánne užívanie ceftriaxonu a baktériostatických antibiotík
neodporúča.


Ceftriaxon / probenecid:


V protiklade k iným cefalosporínom, probenecid nebráni tubulárnej sekrécii
ceftriaxonu.


Perorálne kontraceptíva:
Ceftriaxon môže nepriaznivo ovplyvniť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Preto je vhodné použiť doplnkové nehormonálne kontraceptívne prostriedky.


Iné:


/Laboratórne-diagnostické testy/
Coombsov test môže byť počas liečenia ceftriaxonom falošne pozitívny (pozri
časť 4.4).


Neenzymatické metódy na určovanie glukózy v moči môžu viesť k falošne
pozitívnym výsledkom. Z tohto dôvodu by určovanie glukózy v moči počas
terapie ceftriaxonom malo byť vykonané enzymaticky.


Ceftriaxon môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom pri určovaní galaktózy
v krvi.


6. Gravidita a laktácia


Ceftriaxon prechádza placentou k embryu/plodu. Nie sú dostatočné skúsenosti
pri použití ceftriaxonu u človeka: údaje z pokusov na zvieratách neodhalili
žiadne nežiaducé účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3 predklinické údaje).
V rámci preventívnych opatrení má byť ceftriaxon počas tehtenstva užívaný
po zvážení pomeru benefit/riziko, najmä počas prvého trimestra.
Ceftriaxon je v nízkych koncentráciách vylučovaný do materského mlieka.
Ceftriaxon sa má užívať iba po stanovení pomeru benefit/riziko.
U dojčených detí sa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia mukóznych
membrán, takže dojčenie môže byť nutné prerušiť. Treba myslieť na možnosť
precitlivenosti.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Ceftriaxon nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy nežiaduce účinky ako
je napríklad hypotenzia alebo vertigo (pozri časť 4.8).


8. Nežiaduce účinky


Boli hlásené vzácné, závažné a v niektorých prípadoch fatálne nežiaduce
účinky u nedonosených novorodencov a donosených novorodencov (mladších ako
28 dní), ktorí sa liečili intravenózne podávaným ceftriaxonom a kalciom.
Post-mortem boli v pľúcach a ľadvinách pozorované precipitáty vápenatej
soli ceftriaxonu. Vysoké riziko precipitácie u novorodencov je spôsobené
ich nízkym objemom krvi a dlhším polčasom ceftriaxonu v porovnaní
s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
V súvislosti s užitím ceftriaxonu boli pozorované nasledovné nežiaduce
účinky:




V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovným spôsobom:
|Veľmi časté |( >1/10) |
|Časté |( ?1/100 to <1/10) |
|Menej časté |( ?1/1000 to <1/100) |
|Zriedkavé |( ?1/10 000 to <1/1000) |
|Veľmi zriedkavé |( <1/10 000) |
|Neznáme (nie je možné určiť | |
|z dostupných zdrojov) | |


V každej triede orgánových systémov sa nežiaduce účinky v rámci každej
skupiny uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.


Ochorenia krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé:/
Eozinofília, leukopénia, granulocytopénia.


/Veľmi zriedkavé:/
Agranulocytóza (<500/mm3), väčšinou po 10-dňovej liečbe a celkovej dávke 20
g ceftriaxonu a viac.
Poruchy koagulácie, trombocytopénia. Bolo popísané nepatrné predĺženie
protrombínového času.
Anémia (včítane hemolytickej anémie).


Poruchy nervového systému
/Menej časté/:
Bolesť hlavy, mdloba, vertigo.


Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/:
Stomatitída, glositída, anorexia, nauzea, eméza, bolesť brucha, redšia
stolica alebo hnačka. Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a často
ustúpia počas alebo po prerušení liečby.


/Veľmi zriedkavé/:
Pseudomembranózna enterokolitída (pozri časť 4.4).
Ak sa počas alebo po liečbe vyskytne pretrvávajúca ťažká hnačka, treba
myslieť na pseudomembranóznu kolitídu, ktorá je závažnou, dokonca život
ohrozujúcou komplikáciou, väčšinou spôsobenou /Clostridium difficile./ (pozri
tiež časť 4.4).


Poruchy obličiek a močovej sústavy
/Menej časté:/
Oligúria, vzostup hladiny sérového kreatinínu.


/Zriedkavé/:
Precipitáty ceftriaxonu v obličkách u pediatrických pacientov, väčšinou u
detí starších ako 3 roky, liečených buď vysokými dennými dávkami (napr. 80
mg/kg telesnej hmotnosti na deň a viac), alebo celkovými dávkami nad 10 g
ceftriaxonu (čo je viac ako maximálna denná dávka 4 g)a ktorí vykazovali
prítomnosť závažných rizikových faktorov (napr. obmedzený prívod tekutín).
Tento symptóm je však reverzibilný po vysadení ceftriaxonu.


Infekcie a nákazy
/Menej časté:/
Fungálne infekcie reprodukčného systému.
Superinfekcia necitlivými mikroorganizmami.


Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
/Časté/:
Flebitída v dôsledku intravenózneho podania, ktorej vznik je možné
minimalizovať pomalou injekciou (nad 2-4 minúty).


Bolesť v mieste podania injekcie.


Poruchy imunitného systému


/Časté/:
Kožné alergické reakcie (napr. dermatitída, urtikária, exantém), pruritus,
edémový opuch kože a kĺbov.
Liečba spirochetózy, ako je lymská borelióza, môže vyvolať „Herxheimerovu
reakciu“, ktorá sa prejavuje horúčkou, chvením, bolesťami hlavy a kĺbov. Je
to následok baktericídneho účinku ceftriaxonu na Borrelia burgdorferi.
Pacientov treba informovať o tom, že ide o častý následok antibiotickej
liečby lymskej boreliózy, ktorý zvyčajne spontánne vymizne.
Po dlhodobej liečbe lymskej boreliózy ceftriaxonom boli často hlásené
príznaky, ako sú kožné reakcie, pruritus, horúčka, leukopénia, zvýšenie
pečeňových enzýmov, respiračné poruchy a bolesť kĺbov. Tieto poruchy sa
čiastočne zhodujú s príznakmi lymskej boreliózy.


Lieková horúčka, chvenie.


/Zriedkavé/:
Ťažké reakcie akútnej precitlivenosti až anafylaktický šok.
Lyellov syndróm toxickej epidermolýzy, Stevens-Johnsonov syndróm alebo
erythema multiforme.
Pre pohotovostné opatrenia pozri časť 4.4.


Ochorenia pečene a žlčových ciest
/Veľmi časté:/
Symptomatická precipitácia ceftriaxon-kalciových solí v žlčníku u
detí/reverzibilná cholelitiáza u detí. Táto porucha je u dospelých
zriedkavá (pozri nižšie).


/Časté:/
Vzostup hladiny pečeňových enzýmov v sére (AST, ALT, alkalická fosfatáza).


/Zriedkavé/:
Pankreatitída (pozri časť 4.4).


Boli zaznamenané údaje o sonografických abnormalitách v žlčníku u pacientov
liečených ceftriaxonom; niektorí z týchto pacientov tiež mali príznaky
ochorenia žlčníka. Tieto abnormality sa na sonografii javia ako
hyperechogénne bez akustického tieňa alebo ako hyperechogénne s akustickým
tieňovaním naznačujúcim žlčový kal, čo môže byť chybne interpretované ako
žlčové kamene. Chemickú podstatu sonograficky detekovaného materiálu
predominantne určuje ceftriaxon-kalciová soľ. Stav sa javí ako prechodný a
reverzibilný po vysadení ceftriaxonu a začatí konzervatívnej starostlivosti
o pacienta.


8. Predávkovanie


Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.


Príznaky intoxikácie


Očakávané typické príznaky predávkovania sa zhodujú s profilom nežiaducich
účinkov.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli koliky pri súčasnej nefropatii alebo
cholelitiáze pri použití vysokých dávok podávaných častejšie a rýchlejšie
než sa odporúča.


Liečba intoxikácie


Nadmerná sérová koncentrácia ceftriaxonu nemôže byť zredukovaná
hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Neexistuje špecifické antidotum.
Indikované sú symptomatické terapeutické zásahy.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Ceftriaxon je parenterálne podávané, baktericídne ?–laktámové antibiotikum
patriace do farmakoterapeutickej skupiny cefalosporínov.


ATC-Code: J01DD04


Spôsob účinku


Baktericídna aktivita ceftriaxonu vyplýva z inhibície syntézy bakteriálnej
bunkovej steny (počas fázy rastu) spôsobenej inhibíciou penicilín-viažucich
proteínov (PBP) typu transpeptidáz.


Spojenie farmakokinetiky a farmakodynamiky


Rozsah baktericídnej aktivity závisí od trvania času, počas ktorého sérová
hladina presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) pre daný patogén.


Mechanizmus rezistencie


- inaktivácia ?-laktamázami. Ceftriaxon môže byť hydrolyzovaný
určitými ?-laktamázami, zvlášť širokým spektrom ?-laktamáz (ESBLs), ktoré
je možné nájsť u kmeňov /Escherichia coli/ alebo /Klebsiella pneumoniae/, alebo
chromozomálne kódovanými induktívnymi alebo konštitutívnymi ?-laktamázami
typu AmpC, ktoré je možné nájsť u /Enterobacter cloacae/. Z toho dôvodu
infekcie spôsobené patogénmi s chromozomálne zakódovanými induktívnymi AmpC-
?-laktamázami by nemali byť liečené ceftriaxonom ani v prípade dokázanej
/in vitro/ citlivosti, kvôli riziku selekcie zmutovaných baktérií s
konštitutívnou, odbrzdenou expresiou AmpC- ?-laktamáz.


- znížená afinita penicilín-viažucich proteínov(PBP) k ceftriaxonu.
Získaná rezistencia /Pneumococcus/ a ďalších streptokokov je spôsobená
modifikáciou už existujúcich PBP, ako následok procesu mutácie. V
protiklade k tomuto, čo sa týka meticilín – (oxacilin) rezistentného
/Staphylococcus/, je za rezistenciu zodpovedná tvorba prídavných PBP so
zníženou afinitou k ceftriaxonu.


- nedostatočná penetrácia ceftriaxonu cez vonkajšiu bunkovú stenu gram-
negatívnych baktérií, takže inhibícia PBP je nepostačujúca.


- prítomnosť transportného mechanizmu (výtokové pumpy), schopné aktívne
transportovať ceftriaxon von z bunky.


V jednej bakteriálnej bunke sa môže súčasne objaviť viac ako jeden z vyššie
spomenutých mechanizmov rezistencie.


Čiastočná alebo kompletná skrížená rezistencia na ceftriaxon sa vyskytuje
pri ďalších cefalosporínoch ako je cefotaxim alebo ceftazidim.


Citlivosť


Na testovanie ceftriaxonu sa používajú bežné dilučné sety. Pre citlivé a
rezistentné mikróby boli definované nasledovné minimálne inhibičné
koncentrácie:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) break
points:


|Patogén |Citlivý |Rezistentný |
|Enterobacteriaceae |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Staphylococcus spp. |-- |-- |
|Streptococcus (serolog. |( 0.5 mg/l |> 0.5 mg/l |
|Gr. A, B, C, G) | | |
|Streptococcus pneumoniae |( 0.5 mg/l |> 2 mg/l |
|Haemophilus influenzae |( 0.12 mg/l |> 0.12 mg/l |
|Moraxella catarrhalis |( 0.12 mg/l |> 0.12 mg/l |
|Neisseria gonorrhoeae |( 0.12 mg/l |> 0.12 mg/l |
|Neisseria meningitidis |( 0.12 mg/l |> 0.12 mg/l |
|Nešpecifické - špecifické|( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|break points | | |


*/Pre/ Staphylococcus /sú použité výsledky testu pre oxacilín. Oxacilín-/
/rezistentný/ Staphylococcus /je hodnotený ako rezistentný voči/
/cefalosporínom/.

vo všeobecnosti založené na farmakokinetike séra


Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných kmeňov môže líšiť
geograficky a v čase, je žiaduca miestna informácia o rezistencii, obzvlášť
pri liečbe závažných infekcií. Podľa potreby treba vyhľadať odbornú radu
vtedy, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že použitie prostriedku
minimálne pri niektorých typoch infekcií je otázne. Predovšetkým v prípade
závažných infekcií alebo zlyhania terapie sa treba usilovať o
mikrobiologickú diagnózu zahŕňajúcu overenie mikróba a jeho citlivosti.


Bežne citlivé druhy


Gram pozitívne aeróbne mikróby
/Staphylococcus aureus* MSSA/
/Streptococcus agalactiae/
Streptococcus pneumoniae*
/Streptococcus pyogenes/*


Gram-negatívne aeróbne mikróby
/Borrelia burgdorferi/
Escherichia coli*1
/Haemophilus influenzae/*
/Moraxella catarrhalis*/
Morganella morganii/1/
/Neisseria gonorrhoeae/
Neisseria meningitidis*
/Proteus mirabilis/*/1/


Druhy u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia


Gram-pozitívne aeróbne mikróby
/Staphylococcus aureus/
Staphylococcus epidermidis/+/
/Staphylococcus haemolyticus//+/
/Staphylococcus hominis//+/


Gram-negatívne aeróbne mikróby
/Acinetobacter baumannii/$/+/
/Citrobacter freundii//1/
/Enterobacter aerogenes/
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae*/1/
/Klebsiella oxytoca/
Proteus vulgaris
Serratia marcescens


Anaeróby
/Bacteroides fragilis/


Prirodzene rezistentné druhy


Gram-pozitívne aeróbne mikróby
/Enterococcus spp./
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus MRSA


Gram-negatívne aeróbne mikróby
/Pseudomonas aeruginosa/
Stenotrophomonas maltophilia


Anaeróby
/Clostridium difficile/


Ďalšie
/Chlamydia spp./
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Treponema pallidum


* Klinická účinnosť bola demonštrovaná u citlivých izolátov v schválených
klinických indikáciách
$ Druhy s prirodzene intermediárnou citlivosťou
1 Niektoré kmene produkujú induktívne alebo stabilné odbrzdené
chromozomálne kódované cefalosporinázy a ESBL (širokospektrálne beta-
laktamázy) a teda sú klinicky rezistentné na cefalosporíny.
+ Druhy, pre ktoré sa pozoroval 50%-ný podiel rezistencie v jednej alebo
viacerých oblastiach/ krajinách v rámci EÚ.




2. Farmakokinetické vlastnosti


Ceftriaxon je cefalosporín na parenterálne, intravenózne a intramuskulárne
podávanie. Ceftriaxon sa nevstrebáva po perorálnej aplikácii.
Po dávke 1–2 g, koncentrácie zotrvávali nad hodnotami MIC pre väčšinu
infekciu-spôsobujúcich patogénov počas viac ako 24 hodín vo viac ako 60
rôznych tkanivách (včítane pľúc, srdca, žlčových ciest, pečene, tonzíl,
stredného ucha, nosovej sliznice, kostí) a vo viacerých telesných
tekutinách (zahŕňajúc cerebrospinálny mok, pleurálnu tekutinu, ako aj
prostatickú a synoviálnu tekutinu).


/Absorpcia/
Ceftriaxon je kompletne biologicky dostupný po intramuskulárnom podaní s
oneskoreným vrcholom plazmatických koncentrácií (okolo 80 mg/l)
vyskytujúcim sa po 2 až 3 hodinách po aplikácii.


/Distribúcia/
Ceftriaxon je dobre distribuovaný do rôznych kompartmentov a tiež prechádza
placentárnou bariérou. Stredný distribučný objem u zdravých dospelých je
0.13 l/kg.


Ceftriaxon sa reverzibilne viaže na albumín. Viaže sa na 95% pri
plazmatických koncentráciách nižších ako 100 mg/l s percentom viazanosti
klesajúcim pri stúpajúcej koncentrácii (do 85% pri plazmatickej
koncentrácii ceftriaxonu 300 ?g/ml ).


/Sérové hladiny/
Po 30-minútovej intravenóznej infúzii 1 g ceftriaxonu boli sérové hladiny
ihneď po zastavení infúzie 123,2 ?g/ml, a 94,81 ?g/ml po 1,5 h, 57,8 ?g/ml
po 4 h, 20,2 ?g/ml po 12 h a 4,6 ?g/ml po 24 hodinách od začiatku infúzie.
Následne po intramuskulárnej injekcii 1 g ceftriaxonu dosahovali sérové
koncentrácie množstvo 79.2 ?g/ml po 1,5 hodine a neskoršie 58,2 µg/ml 4 h,
35,5 µg/ml 12 h a 7,8 ?g/ml 24 h po injekcii.


Ceftriaxon prechádza cez zapálené mozgové obaly novorodencov, dojčiat a
detí. V cerebrospinálnom likvore sú v čase približne do 4 hodín dosahované
vrcholové koncentrácie 18 mg/l po dávke 50-100 mg/kg intravenózne. U
dospelých pacientov s meningitídou sú terapeutické koncentrácie dosahované
po 2-24 hodinách pri dávke 50 mg/kg.


Ceftriaxon prechádza cez placentu a je v nízkych koncentráciách vylučovaný
do materského mlieka.


/Biotransformácia/
Ceftriaxon nie je metabolizovaný systémovo, ale je rozkladaný v tenkom
čreve činnosťou baktérií.


/Eliminácia/
V rozsahu dávky od 0,15 do 3 g sa hodnoty eliminačného polčasu pohybujú od
6 do 9 hodín, celkový plazmatický klírens od 0,6–1.4 l/h a renálny klírens
od 0,3–0.7 l/h.
50–60 % ceftriaxonu sa eliminuje v podobe nezmeneného liečiva do moču,
kdežto zvyšok sa vylučuje prostredníctvom žlče do stolice v podobe
mikrobiologicky inaktívnych metabolitov.
Ceftriaxon sa koncentruje v moči. Močové koncentrácie sú 5-10-krát vyššie
ako plazmatické.
Ceftriaxon nemôže byť odstránený dialýzou. To platí tak pre hemodialýzu ako
aj pre peritoneálnu dialýzu.


Vylučovanie močom prebieha prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Neuplatňuje sa žiadna tubulárna sekrécia. Z tohto dôvodu sa neočakáva
vzostup sérových hladín pri súčasnom podaní probenecidu, a naozaj – dokonca
ani pri vysokom dávkovaní, napr. 1-2 g probenecidu – nebol zistený.


/Nelineárnosť/
Farmakokinetika ceftriaxonu nie je lineárna so zreteľom na dávku. Táto
nelineárnosť sa vysvetľuje od koncentrácie závislým poklesom väzbovosti na
plazmatické proteíny, čo vedie k príslušnému vzostupu distribúcie
a eliminácie.
S výnimkou eliminačného polčasu sú všetky farmakokinetické parametre
dávkovo závislé. Opakované dávkovanie od 0.5 do 2 g vedie k 15 % –36 %
nárastu hodnôt oproti jednej dávke.


/Osobitné skupiny pacientov/


/Starší nad 75rokov:/
Plazmatický eliminačný polčas ceftriaxonu je asi 2-3 násobne dlhší
v porovnaní s mladými dospelými.


/Novorodenci/
U novorodencov od veku 3 dní dosahuje polčas ceftriaxonu v sére hodnoty
približne 16 hodín, a približne 9 hodín u novorodencov vo veku od 9 do 30
dní.


/Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene:/
Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú zvýšenú exkréciu ceftriaxonu do
žlče. Pacienti so zníženou funkciou pečene vykazujú zvýšenú exkréciu
ceftriaxonu obličkami. Plazmatický eliminačný polčas ceftriaxonu nie je
v týchto skupinách pacientov takmer vôbec predĺžený.
Pacienti so súčasným znížením funkcií obličiek aj pečene môžu mať predĺžený
plazmatický eliminačný polčas ceftriaxonu.
V terminálnom štádiu renálnej insuficiencie je polčas charakteristicky
dlhší a dosahuje približne 14 hodín.


/Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách/


V prvom týždni života je 80% dávky vylučovanej močom. Po prvom mesiaci
života toto percento klesá na podobnú úroveň ako majú dospelí. U detí
mladších než 8 dní je priemerný polčas eliminácie zvyčajne 2-3 krát dlhší
než u mladých dospelých.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nežiaduce účinky (napr. gastrointestinálne poruchy a nefrotoxicita) spojené
s vysokými parenterálnymi dávkami cefalosporínov sa ukázali byť
reverzibilnými u zvierat počas opakovaného dávkovania. Po vysokých dávkach
boli u opíc a psov pozorované hnačky, tvorba žlčových kamienkov v žlčníku
a nefropatia.
Ceftriaxon nemá účinok na plodnosť alebo reprodukciu. Ceftriaxon nevykázal
žiaden mutagénny potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Ceftriaxon Kabi 2 g neobsahuje žiadne pomocné ani konzervačné látky.


6.2 Inkompatibility


Ceftriaxon Kabi 2 g nesmie byť riedený s inými roztokmi okrem tých, ktoré
sú uvedené v časti 4.2 a 6.6.
Roztoky obsahujúce ceftriaxon sa nesmú miešať alebo pridávať k iným
látkam. Z dôvodu možného vzniku precipitátov sa nemajú pre rozpúštanie
a ďalšie riedenie ceftriaxonu na intravenózne podanie používať roztoky
obsahujúce kalcium (napr. Ringerov či Hartmannov roztok) Ceftriaxon sa
nesmie miešať alebo podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi kalcium (pozri
časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).


Zriedený roztok sa nesmie z dôvodu inkompatibility miešať ani podávať spolu
s nasledovnými liekmi:
- Aminoglykozidy. Kvôli fyzikálno-chemickej inkompatibilite so všetkými
aminoglykozidmi by nemal byť ceftriaxon podávaný v jednej striekačke
alebo infúzii spolu s aminoglykozidmi. Oboje antibiotiká musia byť
vpichnuté na odlišných miestach s použitím samostatných aplikačných
súprav.
- Roztoky obsahujúce iné antimikrobiálne prostriedky; ak sú použité
súčasne, musia byť podávané oddelene. Boli zaznamenané údaje o
inkompatibilite ceftriaxonu s amsakrínom, vankomycínom a
flukonazolom.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


Zriedený roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 12 hodín pri 25°C
a počas 2 dní pri 2°C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska by mal byť
prípravok užitý ihneď. Ak nie je ihneď užitý, čas uchovávania a vonkajšie
podmienky sú na zodpovednosti používateľa a bežne by nemali presiahnuť 24
h pri 2-8°C, pokiaľ riedenie prebiehalo v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku pozri časť 6.3.


5. Druh obalu a obsah balenia


50 ml sklenená liekovka hydrolytickej triedy 2 alebo 3 (Ph. Eur.), zátka
vyrobená z butylovej gumy s hliníkovým uzáverom.
veľkosti balenia: 5, 7, 10 liekoviek.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého lieku a zaobchádzanie s ním
Zriedený roztok treba pretriasť do 60 sekúnd aby bolo zaistené kompletné
rozpustenie ceftriaxonu.


/Intravenózna infúzia:/
Ceftriaxon Kabi 2 g treba rozpustiť v 40-50 ml 0,9% infúzneho roztoku
chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy. Pre informácie týkajúce sa
inkompatibility s inými infúznymi roztokmi pozri časť 6.2. Podávanie
infúzie má trvať aspoň 30 minút.


Zriedené roztoky treba vizuálne skontrolovať. Použité majú byť iba číre
roztoky bez viditeľných častíc. Zriedený prípravok je len pre jedno
použitie a akékoľvek množstvo nespotrebovaného roztoku musí byť
znehodnotené.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi
požiadavkami.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Fresenius Kabi s.r.o., 150 00 Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0403/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2012