Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tercef 1 g

prášok na injekčný a/alebo infúzny roztok
ceftriaxón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tercef a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tercef
3. Ako užívať Tercef
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tercef
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Tercef A NA ČO SA POUŽÍVA

Účionnou látkou lieku Tercef je ceftriaxón - širokospektrálne
cefalosporínové
antibiotikum tretej generácie, ktoré má zvýšenú rezistenciu voči väčšine
bakteriálnych enzýmov, ničivým antibiotikám, široké spektrum a vysokú
aktivitu, obzvlášť proti gramnegatívnym baktériám.
Ceftriaxón ničí mnohé mikroorganizmy, potláča syntézu proteínov v ich
bunkovej membráne.
Tercef sa podáva pri liečbe závažných infekcií spôsobených
mikroorganizmami citlivými na ceftriaxón:
. Infekcie dýchacích ciest – akútna a chronická bronchitída;
bronchopneumónia, pľúcny absces, infikované bronchiektázie, pooperačné
pľúcne infekcie , atď.
. Bakteriálna endokarditída (zápal srdečných chlopní);
. Infekcie ušné, nosové, krčné;
. Meningitída;
. Brušné infekcie – peritonitída, infekcie žlčového a tráviaceho traktu;
. Infekcie obličiek a močových ciest (predovšetkým, ak sú aminoglykozidové
antibiotiká nevhodné);
. Infekcie pohlavných orgánov – venerický vred, kvapavka, syfilis
(primárny, sekundárny, latentný);
. Septikémia (infekcia krvi);
. Lymská choroba;
. Infekcie kože a kožných štruktúr, kostí, kĺbov, mäkkých tkanív,
infikované rany;
. Infekcie u pacientov s imunodeficienciou.
Prevencia v chirurgii – pred a po chirurgickom zákroku, kedy je prítomná
alebo potenciálne možná primárna infekcia baktériami.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Tercef

Tercef sa nesmie podávať pri precitlivenosti na cefalosporín
a penicilínové antibiotiká.

Zvláštne upozornenia:
Podávanie lieku Tercef sa odporúča pri potvrdenej citlivosti
mikroorganiozmov, určenej mikrobiologickými testami.

Pred začiatkom každej liečby je potrebné dôkladne overiť, či pacient nemal
hypersenzitívne reakcie na cefalosporíny, penicilíny alebo niektoré ďalšie
lieky.

Veľká opatrnosť a lekársky dohľad sa odporúča po prvej injekcii u pacientov
s precitlivenosťou na penicilín, penicilamín a griseofulvín (skrížená
alergia) a tiež u pacientov s akýmikoľvek druhmi alergie.

V prípade, že v anamnéze nie sú záznamy o žiadnych alergiách, vykoná sa
skarifikačný kožný test (zoškriabanie) s roztokom lieku. Pri
predchádzajúcich údajoch o alergii sa ako prvý urobí epikutánny test a
pokiaľ je negatívny, potom sa robí skarifikačný kožný test. Testy sa
vyhodnocujú po 30 minútach.

V prípade akútnej hypersenzitívnej reakcie je potrebné podať 0,5 – 1mg
adrenalínu podkožne, intravenóznu infúziu kortikosteroidov, antihistaminiká
(parenterálne), novfilín a selektívne beta-adrenomimetiká v prítomnosti
bronchospazmu, kyslík, umelé dýchanie, a v prípade potreby intubácia.

U pacientov s insuficienciou obličiek sa nevyžadujú zmeny v obvyklom
dávkovaní. Odporúča sa pravidelná kontrola sérových koncentrácií a v
prípade kumulácie je vhodné adekvátne redukovať dávku.

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná redukcia dávky, ale
v prípade prítomnosti súčasnej poruchy obličiek by dávka lieku TERCEF
nemala prekročiť 2 g, okrem prípadov kedy sa súčasne prísne kontrolujú
sérové koncentrácie.
Môže sa vyskytnúť predĺženie protrombínového času a preto je potrebná jeho
kontrola, najmä u pacientov s porušenou produkciou a nízkymi zásobami
vitamínu K pri chronických hepatitídnych poruchách a malnutrícii.
V prípade potreby sa môže podávať vitamín K.

Tercef by sa mal predpisovať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s
gastrointestinálnymi chorobami v anamnéze, zvlášť v prípade kolitídy.

Ako všetky antibakteriálne lieky, Tercef tiež môže zmeniť normálnu črevnú
flóru a môže sa vyskytnúť vážne poruchy (psuedomebranózna kolitída).
Zvýšená opatrnosť je nutná u pacientov, u ktorých sa po podaní lieku
vyskytne hnačka. Pri potvrdení pseudomembranóznej kolitídy treba ihneď
zahájiť vhodné liečebné opatrenia. Ľahké prípady vyžadujú iba prerušenie
podávania lieku, stredné a ťažšie prípady vyžadujú podanie tekutín,
elektrolytov, doplnenie proteínov a perorálne antibakteriálne lieky proti
Clostridium difficile.

Liečba liekom Tercef by sa mala prerušiť u pacientov s rozvíjajúcimi sa
symptómami žlčníkového ochorenia (žltačka a žlčníková kolika).

U pacientov s granulocytopéniou (nízky počet bielych krviniek) by sa
Tercef mal indikovať v kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami.

Predĺžené užívanie lieku Tercef môže viesť prerastaniu húb a iných
mikroorganizmov. V prípade sekundárnej infekcie počas liečby treba
podniknúť vhodné opatrenia.


Keďže sa Tercef ľahko viaže na plazmatické proteíny, mal by sa so zvýšenou
opatrnosťou podávať u novorodencov s hyperbilirubinémiou a pacientov
užívajúcich dlhšiu dobu verapamil.

Pri dlhodobom podávaní lieku Tercef treba pravidelne kontrolovať krvný
obraz.

Počas liečby je možný falošne pozitívny výsledok glukózovej reakcie v moči
a z tohto dôvodu sa odporúča vyšetrenie vykonať najmenej 4 hodiny po podaní
lieku alebo glukózovo – oxidázovou metódou.

Môže sa tiež vyskytnúť falošne pozitívny výsledok Coombsovho testu.

Tercef sa neodporúča podávať ako profylaxia v neurochirurgii.
Pozornosť treba venovať obsahu sodíka v lieku (približne 70 mg/g) u
pacientov dodržujúcich diétu so zníženým obsahom sodíka.

Intramuskulárne injekcie lieku Tercef bez lidokaínu sú bolestivé. Pokiaľ
sa lidokaín používa ako rozpúšťadlo, musí sa pred podaním urobiť test
citlivosti na lidokaín.
Intravenózne podanie roztoku Tercef s lidokaínom je neprípustné!

V prípade intramuskulárnej injekcie sa vždy po vpichnutí odporúča
povytiahnuť piest injekčnej striekačky (nesmie sa objaviť krv) čím sa
presvedčíme, že nebola zasiahnutá žiadna cieva.
Podávať sa môžu iba čerstvo pripravené roztoky.

Užívanie Tercef s jedlom a nápojmi
Pri užívaní tohto lieku nie je potrebná žiadna špeciálna diéta.

Tehotenstvo
/Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo/
/s lekárnikom!/ Podávanie lieku Tercef tehotným ženám (najmä počas prvých
troch mesiacov) sa neodporúča, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné

Dojčenie
/Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo/
/s lekárnikom!/
Tercef ( sa vylučuje do materského mlieka.
Pri podávaní dojčiacim ženám je potrebná zvýšená opatrnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tercef má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje.

Užívanie Tercef s inými liekmi
/Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate alebo ste/
/nedávno užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov získaných bez/
/lekárskeho predpisu./
Medzi ceftriaxónom a aminolygozidovými antibiotikami je pozorovaný aditívny
a synergetický účinok proti gramnegatívnym mikroorganizmom, vrátane
Pseudomonas aeruginosa a Streptococcus faecalis.
V prípade, že sa Tercef podáva s aminoglykozidmi, antibiotiká sa musia
intramuskulárne podať do rozdielnych miest a nesmú sa miešať v jednej
injekčnej striekačke alebo infúznom roztoku pretože sa tým inaktivujú.
Liek je inkompatibilný s vankomycínom.
Podávanie spolu s perorálnymi antikoagulantmi (lieky znižujúce zrážanlivosť
krvi) môže zvýšiť ich účinok, následkom inhibície syntézy vitamínu K.

Dôležité informácie o niektorých prísadách lieku Tercef
Žiadne


3. AKO UŽÍVAŤ Tercef

Vždy užívajte Tercef presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tercef sa podáva hlboko intramuskulárne (i.m.) alebo intravenózne (i.v.)
ako priama injekcia alebo infúzia.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Bežná denná dávka je 1-2 g, jedenkrát denne (alebo v dvoch rovnakých
dávkach dvakrát denne). Pri život ohrozujúcich infekciách sa podáva každých
12 hodín. Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 4g.
Pri liečbe nekomplikovaných gonokokových infekcií sa odporúča jedna
intramuskulárna injekcia 250mg.
Ako profylaxia pri operačných zákrokoch sa odporúča jedna i.v. injekcia 1g
Tercef pol až dve hodiny pred zákrokom.

Deti mladšie ako 12 rokov:
Bežná denná dávka je 50-75 mg/kg telesnej hmotnosti, jednorazovo. Maximálna
denná dávka by nemala prekročiť 2 g.

Predčasne narodené deti a novorodenci:

Jednorazová dávka 20-50 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Pri meningitíde sa
Tercef môže podávať v dávke 100 mg/kg telesnej hmotnosti denne
jednorazovo alebo rozdelený na 2 dávky každých 12 hodín. Maximálna denná
dávka by nemala prekročiť 4g. Dĺžka liečby je zvyčajne 7-14 dní. Tercef
by sa mal podávať minimálne dva dni po ústupe symptómov infekcie. Pri
komplikovanej infekcii je možné liečbu predĺžiť.

U pacientov s poruchou obličkovej alebo pečeňovej funkcie nie je potrebná
úprava dávkovania.
Dávka by nemala prekročiť 2 g denne, okrem prípadov pokročilého štádia
renálnej insuficiencie a pri klírens kreatinínu < 10 ml/min. V prípadoch
súbežnej závažnej poruchy obličkovej aj pečeňovej funkcie treba v
pravidelných intervaloch kontrolovať plazmatické koncentrácie Tercef .

Trvanie liečby liekom Tercef závisí od priebehu ochorenia a malo by trvať
minimálne 2-3 dni po ústupe symptómov ochorenia, kedy pacient nemá zvýšenú
teplotu a sú dostupné údaje o eliminácii bakteriálnej infekcie, zvyčajne 4
až 14 dní. Terapia by mala trvať aspoň 10 dní počas liečby infekcie
vyvolanej /Streptococcus pyogenes./ Liečba závažných infekcií môže byť
dlhšia.

U pacientov s dialýzou nie je potrebná dodatočná dávka po dialýze. U týchto
pacientov je nevyhnutné sledovať plazmatickú koncentráciu antibiotika a v
prípade potreby upraviť dávku.


Inkompatibility
Tercef je inkompatibilný s roztokmi obsahujúcimi vápnik, napríklad
Ringerov, Hartmannov, a pod. Je inkompatibilný s vankomycínom, flokonazolom
a oxidantmi.

Z dôvodu možnej fyzicko-chemickej inkompatibility by sa Tercef nemal miešať
alebo pridávať do roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne lieky a iných
infúznych roztokov, okrem tých uvedených v časti „Dávkovanie a spôsob
prípravy“.





Ak Vám bude podané viac Tercef ako by ste mali dostať
Tento liek Vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je
pravdepodobné, že dostanete zlú dávku. Ak však pocítite vedľajšie účinky
alebo si myslíte, že ste dostali väčšiu dávku, okamžite to povedzte
lekárovi.

Ak Vám zabudnú podať Tercef
Ak si myslíte, že ste nedostali dávku lieku, okamžite to povedzte lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tercef môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tercef je zvyčajne dobre tolerovaný.

Môžu byť pozorované nasledovné symptómy:
. alergická kožná vyrážka a zvýšená teplota (záchvaty triašky); zriedka
anafylaktický šok;
. gastrointestinálne poruchy – nauzea, zvracanie, diarea, úvodné príznaky
pseudomembranóznej kolitídy;
. prechodné hematologické reakcie - eozinofília, trombocytóza, leukopénia,
veľmi vzácne anémia, hemolytická anémia, redukcia bielych krviniek
a trombocytov;
. zmeny v niektorých laboratórnych indexoch – protrombínový čas, prechodné
zvýšenie sérových transamináz;
. superinfekcie – hubové alebo spôsobené inými látkami
. žltačka a žlčníková kolika, hyperbilirubinémia;
. echografickým vyšetrením môžu byť zistené sedimenty v žlčníku ktoré , či
už sprevádzané klinickými symptómami alebo nie, sú reverzibilné po
prerušení podávania lieku;
. CNS – bolesti hlavy a závrate sa môžu pozorovať pri podávaní vysokej
dávky betalaktamových antibiotík, najmä u pacientov s obličkovými
poruchami;
. zmeny intestinálnej flóry z dôvodu vysokej miery vylučovania ceftriaxónu
žlčou;
. poškodenie funkcie obličiek sa vyskytuje pri liečbe betalaktámovými
antibiotikami, najmä pri ich aplikácii spolu s aminoglykozidmi a silnými
diuretikami;
. Iné – znížená produkcia moču, bolesť v mieste podania, flebitída

Zriedkavo boli hlásené vážne, v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce
reakcie u predčasne narodených ako aj donosených novorodencov (vek <28
dní), ktorí boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom. Posmrtne
boli v pľúcach a obličkách pozorované zrazeniny ceftriaxón-vápnik. Vysoké
riziko vzniku zrazeniny u novorodencov je dané ich nízkym objemom krvi
a dlhším eliminačným polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TERCEF

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku,
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




Prášok:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Roztoky Tercef majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu, v
závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a
toleranciou a zachovávajú si stabilitu počas 24 hodín pri uchovávaní
v chladničke (2-8°C).

Roztoky je vhodné použiť okamžite po ich príprave.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tercef obsahuje

Liečivo je ceftriaxón sodium.

Každá injekčná liekovka obsahuje ceftriaxonum sodium 1,1930 g, čo zodpovedá
ceftriaxónu 1,0 g.

Tento liek neobsahuje žiadne iné zložky.


Ako vyzerá Tercef a obsah balenia

/Tercef 1 g je/: prášok na injekčný a/alebo infúzny roztok v injekčných
liekovkách z bezfarebného skla (typ III), uzatvorených gumenou zátkou
a zapečatených hliníkovou korunkou s obsahom 30 ml.

Obsah balenia: 1 alebo 5 injekčných liekoviek.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad,
Bulharsko





Výrobca

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad,
Bulharsko,
Tel. (+359 84) 660 999,
Fax (+359 84) 634 272
E-mail: mainraz@actavis.bg


Pre akékoľvek informácie o tomto lieku prosím kontaktujte lokálneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii!
ACTAVIS s.r.o.,Popradská 34 , 82106 Bratislava SR
/Tel./+421 2 3255 3800, /Fax/ +421 2 45526006


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
Februári 2010.








Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Tercef 1 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok


V tejto informácii je uvedená časť Súhrnu charakteristických
vlastností lieku (SPC) o podávaní lieku Tercef 1 g, prášok na injekčný
alebo infúzny roztok. Pred predpísaním tohto lieku pacientovi je potrebné,
aby ste sa s týmto SPC oboznámili.

Na podanie pomalou intravenóznou injekciou a pomalou intravenóznou
infúziou.

/Inkompatibility s rozpúšťadlami a inými liekmi/
rozpúšťadlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok, Hartmannov roztok)
nesmú
byť použité na rekonštitúciu ceftriaxónu v liekovkách alebo na
zriedenie už
rekonštituovaného lieku pri intravenóznom podaní, keďže môže dôjsť
k vzniku
zrazeniny
- Tercef nie je kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi, vanokomycín,
flokonazol a oxidanty
- roztoky obsahujúce ceftriaxón nesmú byť miešané, resp. pridávané
k iným látkam
- ceftriaxón nesmie byť miešaný alebo podávaný simultánne s roztokmi
obsahujúcimi
vápnik
z dôvodu fyzicko-chemickej inkompability by sa Tercef nemal miešať alebo
pridávať do
roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne lieky a iných infúznych
roztokov, okrem uvedených v „Návod na rekonštitáciu „ a „Návod na
zriedenie“.

NÁVOD NA POUŽITIE, ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM A LIKVIDÁCIU
Rekonštitúcia/zriedenie sa vykoná v aseptických podmienkach. Pred podaním
sa roztok skontroluje vizuálne (prítomnosť cudzích častíc a zmenu
zafarbenia). Roztok sa má použiť iba vtedy, ak neobsahuje žiadne častice.
Roztoky Tercef majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu, v
závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a
toleranciou

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.

Návod na rekonštitúciu (intramuskulárna injekcia)

Každá injekčná liekovka Tercef 1 g sa rekonštituje v 3,6 ml 1% lidokaínu
(koncentrácia 250 mg/ml ceftriaxónu). Citlivosť pacienta na lidokaín je
potrebné zistiť vopred. Intramuskulárna injekcia s roztokom vody na
injekciu je bolestivá. V nutnom prípade sa možu podávať zriedené roztoky.
Injekcia sa aplikuje hlboko intragluteálne.

Na jedno miesto sa neodporúča podať viac ako 1 g lieku Tercef.

Roztoky lieku Tercef s lidokaínom pre intramuskulárne podanie sa nesmú
podať intravenózne!


Návod na rekonštitúciu (priama intravenózna injekcia)

Každá injekčná liekovka Tercef 1 g sa rekonštituje v 9,6 ml sterilnej vody
na injekciu ( koncentrácia 100 mg/ml ceftriaxónu).

Priama intravenózna injekcia sa podáva 2-5 minút.

Návod na zriedenie ( intravenózna infúzia)

Pre krátku intravenóznu injekciu sa rozpustí 1 g Tercef ako pre priamu
intravenóznu injekciu a zriedi sa na koncentráciu 10 mg/ml ceftriaxónu v 90
ml rozpúšťadla.

Vhodné sterilné rozpúšťadlá na prípravu rekonštituovaného roztoku:
- sterilná voda na injekciu
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vo vode na injekciu
- roztok glukózy 50 mg/ml (5%) vo vode na injekciu
- roztok glukózy 100 mg/ml (10%) vo vode na injekciu
- roztok levulózy 50 mg/ml (5%) vo vode na injekciu

Intravenózna infúzia sa má podávať počas 15 - 30 minút.



ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tercef 1 g

prášok na injekčný a/alebo infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje ceftriaxonum sodium 1,1930 g, čo zodpovedá
ceftriaxónu 1,0 g.

Tento liek neobsahuje žiadne iné zložky.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný a/alebo infúzny roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Tercef sa podáva pri liečbe závažných infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na ceftriaxón, ako sú:


. Infekcie respiračného traktu – akútna a chronická bronchitída;
bronchopneumónia, pľúcne abscesy, infekčná bronchiektázia,
pooperačné pľúcne infekcie, atď.
. Bakteriálna endokarditída;
. Otorinolaryngologické infekcie;
. Meningitída;
. infekcie v dutine brušnej: peritonitída, infekcie žlčového a
gastrointestinálneho traktu – salmonelóza, šigelóza
. infekcie renálnych a urogenitálnych ciest (zvlášť, ak
aminoglykozidy nie sú vhodné)
. genitálne infekcie: mäkký vred, kvapavka, syfilis (primárny,
sekundárny, latentný)
. septikémia
. Lymská choroba
. infekcie kože a kožných štruktúr, kostí, kĺbov, mäkkých tkanív,
infikované rany
. infekcie u pacientov s poškodenou imunitou


Profylakticky pri operáciách (po operačných intervenciách, kedy je
prítomná alebo potenciálne očakávaná primárna kontaminácia).




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tercef sa podáva hlboko intramuskulárne alebo intravenózne ako priama
injekcia alebo
infúzia.

Dospelí a deti nad 12 rokov:
Obvyklá dávka je 1-2g denne, jednorazovo (alebo v dvoch rovnakých
dávkach dvakrát denne). Pri závažných infekciách sa podáva každých 12
hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 4g.
Pri liečbe nekomplikovanej gonokokovej infekcie sa odporúča jedna
intramuskulárna injekcia 250mg.


Ako profylaxia pri operačných zákrokoch sa odporúča jedna intravenózna
injekcia 1g Tercef pol až dve hodiny pred zákrokom.


Deti mladšie ako 12 rokov:
Obvyklá denná dávka je 50-75mg/kg telesnej hmotnosti, jednorazovo.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 2g.


Predčasne narodené deti a novorodenci:
Jednorazová dávka 20-50mg/kg telesnej hmotnosti denne. Pri meningitíde
sa TERCEF môže podávať v dávke 100mg/kg telesnej hmotnosti denne
jednorazovo alebo v rozdelené na dve ekvivalentné dávky každých 12
hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 4g. Obvyklé trvanie
liečby je 7-14 dní.


Tercef by mal byť podávaný minimálne dva dni po ústupe symptómov
infekcie. Pri komplikovanej infekcii je možné liečbu predĺžiť.


/Osobitné odporúčania pri dávkovaní/


Roztoky obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok)
nesmú byť použité na rekonštitúciu ceftriaxónu v liekovkách alebo na
zriedenie už rekonštituovaného lieku pri intravenóznom podaní, keďže
môže dôjsť k vzniku zrazeniny. Zrazenina ceftriaxón-vápnik môže tiež
vniknúť v prípade, ak je ceftriaxón podávaný s roztokmi obsahujúcimi
vápnik v jednej infúznej súprave. Z tohto dôvodu nesmie sa miešať
alebo simultánne podávať ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik (pozri
časti 4.3, 4.4 a 6.2).


Renálna insuficiencia:
Len v prípade pokročilého štádia renálnej insuficiencie a pri klírens
kreatinínu < 10 ml/min dávka nesmie prekročiť 2 g denne. V prípade
súbežnej poruchy závažnej renálnej aj hepatálnej funkcie treba v
pravidelných intervaloch kontrolovať plazmatické koncentrácie
ceftriaxónu.
Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia a mala by trvať minimálne 2-
3 dni po ústupe symptómov ochorenia ak je pacient afebrilný, obvykle 4
až 14 dní. Liečba infekcií vyvolaných Streptococcus pyogenes by mala
trvať najmenej 10 dní. Liečba závažných infekcií môže byť dlhšia.


Hepatálna insuficiencia:
U pacientov na hemodialýze sa podáva obvyklá dávka po dialýze, nie je
potrebné meniť dávkovanie. U týchto pacientov treba kontrolovať
plazmatickú koncentráciu antibiotika a v prípade potreby dávku
upraviť.




4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ceftriaxón alebo na iné cefalosporíny.


Ceftriaxón je kontraindikovaný u:
• predčasne narodených novorodencov do korigovaného veku 41 týždňov
(týždne tehotenstva
+ týždne života),
• donosených novorodencov (do veku 28 dní),
. ktorí majú žltačku, hypoalbuminémiu alebo acidózu, keďže
pri týchto stavoch je pravdepodobnosť porušenia väzby
bilirubínu,
. ktorí vyžadujú (alebo sa predpokladá, že budú vyžadovať)
/i.v./ liečbu vápnikom, alebo infúzie obsahujúce vápnik, keďže je
riziko vzniku zrazeniny ceftriaxón-vápnik (pozri časti 4.4, 4.8
a 6.2).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pred začatím liečby ceftriaxónom sa má dôkladne zistiť, či pacient
nemal v minulosti akékoľvek hypersenzitívne reakcie na ceftriaxón, iné
cefalosporíny alebo penicilín alebo iné betalaktámové liečivá.


/Interakcia s prípravkami obsahujúcimi vápnik/
U predčasne narodených ako aj donosených novorodencov mladších ako 1
mesiac boli popísané smrteľné prípady v dôsledku zrazeniny vápnik-
ceftriaxón v pľúcach a obličkách. Minimálne jeden z nich dostal
ceftriaxón a vápnik v rôznych časoch a cez odlišné infúzne súpravy.
Z dostupných vedeckých štúdií nie sú známe žiadne hlásenia potvrdenej
intravaskulárnej precipitácie u pacientov (iných ako novorodencov)
liečených ceftriaxónom a roztokmi, resp. inými prípravkami
obsahujúcimi vápnik. /In vitro/ štúdie ukázali, že novorodenci majú
zvýšené riziko vzniku zrazeniny ceftriaxón-vápnik v porovnaní
s ostatným vekovými skupinami.
U pacientov každého veku nesmie byť ceftriaxón miešaný alebo podávaný
simultánne so žiadnym /i.v./ roztokom obsahujúcim vápnik, a to ani cez
rôzne infúzne súpravy alebo rôzne miesta vpichu infúzie.
U pacientov starších ako 28 dní môžu byť ceftriaxón a roztoky
obsahujúce vápnik podávané postupne jeden za druhým, v prípade, že sú
podané cez rôzne miesta vpichu, alebo v prípade, že sú podané rôznymi
infúznymi súpravami, resp. tou istou súpravou, ktorá bola dôkladne
prepláchnutá fyziologickým roztokom, aby sa zabránilo vzniku
zrazeniny. U pacientov, ktorých stav si vyžaduje podávanie
kontinuálnej celkovej parenterálnej výživy s obsahom vápnika, je
vhodné zvážiť použitie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá
neprináša podobné riziko vzniku zrazeniny. V prípade, že je použitie
ceftriaxónu u pacientov s parenterálnou výživou nevyhnutné, ceftriaxón
a celková parenterálna výživa môžu byť podávané simultánne, a to
prostredníctvom odlišných infúznych súprav cez odlišné miesta vpichu.
Eventuálne, infúzia celkovej parenterálnej výživy môže byť prerušená
počas podávania infúzie ceftriaxónu, berúc do úvahy odporúčanie
ohľadom prepláchnutia infúznych súprav medzi jednotlivými roztokmi
(pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).


Tercef sa odporúča podávať v prípade potvrdenej citlivosti
patogénnych mikroorganizmov určených difúznym testom alebo dilúciou,
použitím štandardných živných pôd.


Zvýšená opatrnosť a lekársky dohľad sa odporúča po prvej injekcii u
pacientov s precitlivenosťou na penicilín, penicilamín a griseofulvín
(skrížená alergia) a tiež u pacientov s akýmikoľvek druhmi alergie,
zvlášť spojené s IgE.


Pokiaľ v alergickej anamnéze chýba skarifikačný kožný test s roztokom
lieku a v súčasnej anamnéze sú prítomné údaje o alergii, epikutánny
test sa robí ako prvý a pokiaľ je negatívny, potom sa robí
skarifikačný kožný test. Testy sa vyhodnotia po 30 minútach.


V prípade rozvoja ťažkej akútnej alergickej reakcie sa podáva
epinefrín subkutánne, venózna infúzia kortikoidov, antihistaminiká
(parenterálne), novfilín a selektívne beta-adrenomimetiká
v prítomnosti bronchospazmu, kyslíka, umelé dýchanie, v prípade
potreby intubácia.


U pacientov s renálnou insuficienciou sa nevyžadujú zmeny v obvyklom
dávkovaní, ale odporúča sa pravidelná kontrola sérovej koncentrácie a
v prípade kumulácie je vhodné adekvátne redukovať dávku.


U pacientov s hepatálnou dysfunkciou nie je potrebná redukcia dávky,
ale v prípade prítomnosti súčasnej renálnej infekcie by dávka lieku
TERCEF nemala prekročiť 2 g, za súčasnej prísnej kontroly sérovej
koncentrácie.
Vyskytnúť sa môže predĺženie protrombínového času, preto je nevyhnutné
kontrolovať ho najmä u pacientov s porušenou produkciou a nízkymi
zásobami vitamínu K, u pacientov s chronickou hepatitídou a
malnutríciou. Vitamín K sa môže podávať (v dávke 10 g týždenne).


Tercef by sa mal indikovať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s
gastrointestinálnymi chorobami v anamnéze, zvlášť v prípade kolitídy.
Podobne, ako všetky antibakteriálne lieky, aj Tercef mení normálnu
črevnú flóru a môže sa vyskytnúť psuedomebranózna kolitída, preto je
nutná zvýšená opatrnosť najmä u pacientov, u ktorých sa po podaní
lieku vyskytne diarea. Pri potvrdení pseudomembranóznej kolitídy treba
ihneď zahájiť vhodné opatrenia. Ľahké prípady vyžadujú iba prerušenie
podávanie lieku, stredné a ťažšie prípady vyžadujú podanie tekutín,
elektrolytov, substitúciu proteínov a perorálne antibakteriálne lieky
proti /Clostridium difficile/.


Liečbu liekom Tercef treba prerušiť u pacientov s rozvíjajúcimi sa
symptómami žlčníkového ochorenia (žltačka a žlčníková kolika).


Tercef podobne ako iné cefalosporíny tretej generácie by sa u
pacientov s granulocytopéniou mal indikovať v kombinácii s
aminoglykozidovými antibiotikami.


Dlhodobé užívanie lieku Tercef môže viesť k hyperproliferácii, napr.
/Candida sp., Enterococcus sp/., k prerastaniu rezistentných kmeňov
/Staphylococcus aureus/ a pod.
Pokiaľ sa počas liečby potvrdí prítomnosť sekundárnej infekcie, treba
podniknúť vhodné opatrenia.


Keďže sa Tercef ľakho viaže na plazmatické proteíny, mal by sa so
zvýšenou
opatrnosťou podávať u novorodencov s hyperbilirubinémiou a pacientov
užívajúcich dlhšiu dobu verapamil.


Pri dlhodobom podávaní lieku Tercef treba pravidelne kontrolovať
krvný obraz.


Počas liečby je možný falošne pozitívny výsledok glukózovej reakcie v
moči, ak sa použijú metódy založené na redukcii medi. Z tohto dôvodu
je vhodné vyšetrenie vykonať najmenej 4 hodiny po podaní lieku alebo
glukózovo – oxidázovou metódou. Môže sa vyskytnúť falošne pozitívny
výsledok Coombsovho testu.






Tercef sa neodporúča podávať ako profylaxia v neurochirurgii.
Pozornosť treba venovať kvantitatívnemu obsahu sodíka v lieku
(približne 70 mg/g) u pacientov dodržujúcich diétu so zníženým obsahom
sodíka.


Intramuskulárne injekcie lieku Tercef bez lidokaínu sú bolestivé.
Pokiaľ sa lidokaín použije ako rozpúšťadlo, musí sa pred podaním
urobiť test citlivosti pacienta na lidokaín.


Intravenózne podanie roztoku Tercef s lidokaínom je neprípustné!


V prípade intramuskulárnej injekcie sa vždy po vpichnutí odporúča
povytiahnuť piest injekčnej striekačky (nesmie sa objaviť krv) čím sa
presvedčíme, že nebola zasiahnutá cieva.


Podávať sa môžu iba čerstvo pripravené roztoky!


4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi ceftriaxonom a aminolygozidovými antibiotikami je pozorovaný aditívny
a synergetický účinok proti gramnegatívnym mikroorganizmom, vrátane
/Pseudomonas aeruginosa/ a /Streptococcus faecalis./

V prípade, že sa Tercef podáva s aminoglykozidmi, antibiotiká sa musia
intramuskulárne podať do rozdielnych miest a nesmú sa ani miešať v jednej
injekčnej striekačke alebo infúznom roztoku pretože sa tým inaktivujú.

Neboli pozorované reakcie podobné tým, ako sú s disulfiramom (inhibícia
aldehydehydrogenázy a zvýšená toxicita alkoholu), pri konzumácii alkoholu
pri podávaní lieku Tercef .

Ceftriaxón je inkompatibilný s vankomycínom.


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita
Aj keď teratogénne a mutagénne účinky neboli hlásené, podanie lieku Tercef
(zvlášť v prvom trimestri tehotenstva) sa neodporúča, s výnimkou
nevyhnutných prípadov.

Laktácia
Tercef sa v malých koncentráciách vylučuje do materského mlieka. Pri
podávaní ceftriaxónu dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje

Tercef má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje.




4.8 Nežiaduce účinky

Vo všeobecnosti je Tercef dobre znášaný.

Zriedkavo boli hlásené vážne, v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce
reakcie u predčasne narodených ako aj donosených novorodencov (vek <28
dní), ktorí boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom. Posmrtne
boli v pľúcach a obličkách pozorované zrazeniny ceftriaxón-vápnik. Vysoké
riziko vzniku zrazeniny u novorodencov je dané ich nízkym objemom krvi
a dlhším eliminačným polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri
časti 4.3, 4.4 a 5.2).


V tejto časti sú nežiaduce účinky definované podľa nasledovnej frekvencie
výskytu:

|veľmi časté |(>1/10) |
|časté |(>1/100, <1/10) |
|menej časté |(>1/1000, <1/100) |
|zriedkavé |(>1/10 000, <1/1000) |
|veľmi zriedkavé, vrátane |(<1/10 000) |
|jednotlivých hlásení | |


Môžu sa vyskytnúť nasledovné symptómy:
. alergická kožná vyrážka a zvýšená teplota (záchvaty triašky);
zriedka anafylaktický šok;
. gastrointestinálne poruchy – nauzea, zvracanie, diarea, úvodné
príznaky pseudomembranóznej kolitídy;
. prechodné hematologické reakcie - eozinofília,
trombocytóza,leukopénia, veľmi vzácne anémia, hemolytická
anémia, redukcia bielych krviniek a trombocytov;
. zmeny v niektorých laboratórnych indexoch – protrombínový čas,
prechodné zvýšenie sérových transamináz;
. superinfekcie – hubové alebo spôsobené inými látkami
. žltačka a žlčníková kolika, hyperbilirubinémia;
. echografickým vyšetrením môžu byť zistené sedimenty v žlčníku
ktoré , či už sprevádzané klinickými symptómami alebo nie, sú
reverzibilné po prerušení podávania lieku;
. CNS – bolesti hlavy a závrate sa môžu pozorovať pri podávaní
vysokej dávky betalaktamových antibiotík, najmä u pacientov
s renálnymi poruchami;
. zmeny intestinálnej flóry z dôvodu vysokej miery vylučovania
ceftriaxónu žlčou;
. poškodenie renálnej funkcie sa vyskytuje pri liečbe
betalaktámovými antibiotikami, najmä pri ich aplikácii spolu
s aminoglykozidmi a silnými diuretikami;
. Iné – znížená produkcia moču, bolesť v mieste podania, flebitída



/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
/Zriedkavé:/
Bolesť v mieste podania.

Pri rýchlom intravenóznom podaní injekcie sa môžu vyskytnúť reakcie
z neznášanlivosti vo forme návalov tepla alebo nauzey. Je možné tomu
predísť pomalým podaním injekcie (2-4 minúty).

Po intramuskulárnej injekcii sa vyskytuje bolesť a indurácia tkaniva
v mieste podania injekcie.

Intramuskulárna injekcia ceftriaxónu je bez lidokaínu veľmi bolestivá.

4.9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní liekom TERCEF.
.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory enzýmov.
ATC J01DD 04

Účinná látka lieku Tercef je ceftriaxon - širokospektrálne baktericídne
cefalosporínové
antibiotikum tretej generácie, charakteristické dlhým biologickým polčasom,
zvýšenou
rezistenciou voči väčšine bakteriálnych beta-laktamáz, rozšíreným spektrom
a vysokou
aktivitou, obzvlášť proti gramnegatívnym baktériám.

Mechanizmus bakteriálneho účinku ceftriaxónu, podobne ako ďalších
cefalosporínov, je
podobný ako u penicilínov a je založený na inhibícii biosyntézy bunkovej
membrány.

Antibakteriálne spektrum lieku TERCEF zahŕňa:gramnegatívne mikroorganizmy:
/Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae/ (vrátane
ampicilín rezistentných kmeňov), /Haemoph. parainfluenzae, Haemoph .ducreyi,/
/Klebsiella sp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae,/ (vrátane
penicilinázu produkujúcich kmeňov), /Neisseria meningitidis, Proteus/
/sp.,/ indolpozitívne a indolnegatívne, /Moraxella (Branhamella) catarrhalis,/
/Serratia marcescens, Salmonella sp./ (vrátane /S. typhi/), /Shigella sp.,/
/Borellia burgdoferi/ (spôsobujúca Lymskú chorobu), /Acinetobacter/
/calcoaceticus/ a pod.;

Veľké množstvo uvedených mikroorganizmov, polyrezistentných na ďalšie
antibiotiká ako
penicilíny, cefalosporíny a aminoglykozidy, sú citlivé na Tercef
grampozitívne mikroorganizmy:
/Streptococcus pneumoniae/, streptokoky skupiny A a B (/Str. agalactiae/),
/Streptococcus/
bovis skupiny D, /Streptococcus viridans, Peptostreptococcus sp.,/
/Peptococcus sp.,/
Staphylococcus epidermidis, Clostridium sp.

Meticilín-rezistentné stafylokoky a streptokoky sú tiež rezistentné na
Tercef.

Väčšina kmeňov streptokokov skupiny D a enterokokov sú tiež rezistentné na
Tercef.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálne plazmatické koncentrácie približne 43 a 80 ?g/mg sa dosahujú
počas približne 2 hodín po
intramuskulárnom podaní 1 g lieku Tercef
.
Baktericídne koncentrácie sa udržiavajú po dobu pibližne 24 hodín.

Keďže sa ceftriaxon vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny
(približne 83-96%), dosahuje nelineárne koncentrácie závislé od
koncentrácie plazmy a farmakokinetika taktiež závisí od podanej dávky. Po
podaní vysokých dávok raz denne sú proteínové miesta zaplnené a viaže sa
porovnateľne nižšie percento podaného ceftriaxonu. Z tohto dôvodu by sa
Tercef mal podávať jedenkrát denne vo vyššej dávke, ako viackrát denne v
nižších dávkach.

Biologický polčas ceftriaxonu nezávisí na dávkovaní a kolíše od 6 do 9
hodín, ale môže byť predĺžený u pacientov so závažným renálnym poškodením,
sprevádzaný hepatálnym poškodením a u dojčiat.

Ceftriaxon preniká do telesných tekutín a tkanív - peritoneálnej,
synoviálnej, amnionovej.

Terapeutické koncentrácie sa dosahujú v cerebrospinálnej tekutine
zapálených meningov. Prechádza placentou a v nízkych koncentráciách sa
vylučuje do materského mlieka. Vysoké koncentrácie sa dosahujú v žlči.

Približne 40 - 65 % podanej dávky lieku Tercef sa vylučuje v nezmenenej
aktívnej forme močom, najmä glomerulárnou filtráciou a zvyšok ( 30 - 60 %)
sa vylučuje žlčou a v stolici sa nachádza v nezmenenej aktívnej forme a ako
inaktívny metabolit.

U pacientov s poškodenou len renálnou funkciou je vylučovanie žlčou zvýšené
a naopak u pacientov s poškodenou iba hepatálnou funkciou je vylučovanie
močom zvýšené.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
V prvom týždni života je 80 % dávky vylučovanáh močom; počas prvého mesiaca
sa toto percento zníži na percento porovnateľné s hodnotou u dospelých.
U detí mladších ako 8 dní je priemerný eliminačný polčas obyčajne dva až
trikrát dlhší ako u mladších dospelých.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita Ceftriaxonu je nízka a porovnateľná s inými cefalosporínmi.
Hodnoty LD50 sú závislé od druhov a pohlaví experimentálnych zvierat ako aj
na spôsobe podania. (Tabuľka 1)

Tabuľka 1 Akútna toxicita ceftriaxonu (LD50)

|Druh |Pohlavie |Spôsob |LD 50 v mg/kg |
|zvieraťa | |podania |telesnej |
| | | |hmotnosti |
|Myši |Samce |i.v. |1840 |
|Potkany |Samice |i.v. |2150 |
|Potkany |Samce a |i.v. |2240 |
| |samice | | |
|Králiky | |i.v. |240 |
|(biele) | | | |
|Králiky | |s.c. |> 5000 |
|(biele) | | | |

Ceftriaxón nie je nefrotoxický, nemá embryotoxický, teratogénny ani
mutagénny potenciál.
Ceftriaxón sa dobre toleruje lokálne i systematicky a tiež po opakovaných
dávkach.
Štúdie na potkanoch,psoch a opiciach po opakovanej liečbe terapeutickými a
subtoxickými dávkami (od 25 do 700 mg/kg telesnej hmotnosti), vykazovali
dobrú celkovú a lokálnu toleranciu, mierne a reverzibilné zmeny v
biochemických a hematologických parametroch. U opíc liečených počas 26
týždňov vysokými dávkami (700 mg/kg telesnej hmotnosti) sa zistili rôzne
stupne nefrotoxicity, ale nemôže to byť považované za rizikový faktor u
ľudí, z dôvodu nízkej plazmatickej koncentrácie antibiotika.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

TERCEF neobsahuje žiadne pomocné látky.


6.2 Inkompatibility

Roztoky obsahujúce ceftriaxón nesmú byť miešané, resp. pridávané k iným
látkam. Najmä rozpúšťadlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok,
Hartmannov roztok) nesmú byť použité na rekonštitúciu ceftriaxónu v
liekovkách alebo na zriedenie už rekonštituovaného lieku pri intravenóznom
podaní, keďže môže dôjsť k vzniku zrazeniny. Ceftriaxón nesmie byť miešaný
alebo podávaný simultánne s roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.2,
4.3, 4.4 a 4.8).

Tercef je inkompatibilný s vankomycínom, aminoglykozidmi, flukonazolom,
oxidantmi.

Z dôvodu možnej fyzicko-chemickej inkompatibility, by TERCEF nemal byť
miešaný alebo pridávaný do roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne lieky
a iných infúznych roztokov, okrem tých uvedených v časti „Dávkovanie
a spôsob podávania“.


6.3 Čas použiteľnosti

3 (tri) roky.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Roztoky Tercef majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu, v
závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a
toleranciou a zachovávajú si stabilitu počas 24 hodín pri uchovávaní
v chladničke (2-8°C).

Roztoky je vhodné použiť okamžite po ich príprave.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu
Injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ III), uzatvorená gumenou zátkou
a zapečatená hliníkovou korunkou s obsahom 30 ml.

Obsah balenia

1 alebo 5 injekčných liekoviek.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

1g Tercef sa rozpustí v 3,6ml 1% roztoku lidokaínu (koncentrácia 250mg/ml
ceftriaxonu), v danom poradí pre intramuskulárnu injekciu. Precitlivenosť
pacienta na lidokaín by mala byť testovaná vopred. /Použitie sa neodporúča/
/pred dovŕšením 30 mesiacov života/.
Intramuskulárna injekcia roztokov vo vode je bolestivá. V prípade potreby
sa môžu podávať v zriedenejšom roztoku. Podáva sa hlboko intragluteálne. Do
jedného miesta by sa nemalo podať viac ako 1mg Tercef.

Roztoky Tercef s lidokaínom pripravené na intramuskulárne použitie
nepodávajte intravenózne!

Pre priamu intravenóznu injekcu sa 1g Tercef rozpustí v 9,6ml sterilnej
vody pre injekcie (koncentrácia 100mg/ml ceftriaxonu).
Priama intravenózna injekcia sa podáva 2-5 minút.

Pre krátku intravenóznu injekciu sa rozpustí 1g Tercef ako pri priamej
intravenóznej injekcii a zriedi sa na koncentráciu 10 mg/ml ceftriaxonu
v 90ml rozpúšťadla, v danom poradí. Vhodné rozpúšťadlá pre intravenóznu
infúziu sú – voda na injekciu, 0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok
glukózy, 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy. Trvanie infúzie – 15-
30minút.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad,
Bulharsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0245/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.10.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010