Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/07118
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2108/02779


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gammanorm 165 mg/ml


injekčný roztok

Normálny ľudský imunoglobulín


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gammanorm
3. Ako používať Gammanorm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gammanorm
6. Ďalšie informácie



1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa


Gammanorm je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti baktériám a vírusom.
Protilátky chránia telo a zvyšujú jeho rezistenciu k infekciám. Účelom
tejto liečby je dosiahnuť normálnu hladinu protilátok.

Gammanorm sa používa na liečbu nedostatku protilátok u dospelých a detí.



2. Skôr ako užijete Gammanorm


Nepoužívajte Gammanorm:
- ak ste precitlivený (alergický) na normálny ľudský imunoglobulín
alebo niektorú z ďalších zložiek Gammanormu
- intravenózne (Gammanorm sa nesmie podať do žily)
- intramuskulárne (Gammanorm sa nesmie podať do svalu), ak máte
akékoľvek poruchy krvácania. Intramuskulárnu injekciu môže podať
len lekár alebo sestra.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gammanormu:
Povedzte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.

Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, u pacienta môže spôsobiť šok.

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať u ľudí, ktorí
dostávajú Gammanorm prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku
obsahujúceho normálny ľudský imunoglobulín, alebo ak sa liečba preruší na
viac ako 8 týždňov.

V ojedinelých prípadoch môže Gammanorm spôsobiť pokles krvného tlaku
a závažnú hypersenzitívnu reakciu (anafylaktickú reakciu), dokonca aj
u ľudí, ktorí v minulosti tolerovali liečbu s normálnym ľudským
imunoglobulínom.

V prípade podozrenia na alergiu alebo anafylaktickú reakciu, ktorá sa môže
prejaviť závratmi, búšením srdca, poklesom krvného tlaku, dušnosťou,
svrbením a vyrážkou, musíte sa riadiť odporúčaniami lekára.

Bezpečnosť pred vírusmi
Ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné
dodržať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta.
Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa
vylúčilo riziko prenosu infekcií a testovanie každého darcu ako aj poolu
plazmy na znaky vírusov/infekcií. Výrobcovia takýchto produktov tiež
zahŕňajú kroky do výrobného postupu pri príprave produktov z krvi alebo
plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek týmto opatreniam
nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní produktov
pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť
prenosu infekcie. Platí to tiež pre neznáme alebo nové vírusy, alebo pre
iné typy infekcií.

Opatrenia sú efektívne účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej
imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C.

Opatrenia majú obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus
hepatitídy A a parvovírus B 19.

Imunoglobulíny sa nedávajú do súvislosti s infekciami hepatitídy A alebo
parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky proti týmto infekciám,
ktoré tento liek obsahuje, zabezpečujú ochranu.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podávaní Gammanormu zapísalo meno a číslo
šarže lieku na zdokumentovanie, aká šarža lieku bola použitá.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ste boli
počas posledných 3 mesiacov očkovaní, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
- Gammanorm môže oslabiť účinok vakcín ako sú napr. osýpky,
ružienka (rubeola), mumps a ovčie kiahne. Po ukončení liečby
Gammanormom môžete dostať niektorú z týchto vakcín až po
uplynutí 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam musí byť
odstup od ukončenia liečby liekom Gammanorm a podaním vakcíny až
1 rok. Preto je dôležité informovať lekára, ktorý má vykonať
očkovanie, že užívate alebo ste užívali Gammanorm.
- Ak sa máte podrobiť krvným testom, informujte svojho lekára, že
užívate liek obsahujúci imunoglobulín, pretože tento liek môže
ovplyvniť ich výsledky.

Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním Gammanormu počas
tehotenstva alebo dojčenia.
Skôr ako začnete používať Gammanorm, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozoroval sa účinok, ktorý by ovplyvnil schopnosť viesť motorové vozidlá
alebo obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Gammanormu
Tento liek obsahuje 4,35 mmol (alebo 100 mg) sodíka v jednej dávke (40 ml).
Obsah sodíka sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným
obsahom sodíka.



3. Ako užívať Gammanorm


Liečba začína pod dohľadom lekára, ktorý by mal mať skúsenosti s priebehom
domácej liečby subkutánnym (podkožným) imunoglobulínom. Tento lekár Vám
musí poskytnúť školenie a presné informácie o používaní infúznej pumpy,
infúznej techniky, ako si viesť denník o priebehu liečby a čo máte urobiť
v prípade, ak sa u Vás vyskytnú závažné nežiaduce účinky. Akonáhle budete
schopný liečiť sa sám/sama, a ak sa v priebehu liečby nevyskytnú nežiaduce
účinky, Váš lekár Vám povolí pokračovať vo Vašej liečbe doma.
Dávkovanie a rýchlosť infúzie Vám určí lekár, ktorý upraví dávku špeciálne
pre Vás. Vždy dodržiavajte odporúčania Vášho lekára.

Liek sa podáva subkutánne (pod kožu). Vo výnimočných prípadoch, ak sa
Gammanorm nemôže podať subkutánne, musí sa podať intramuskulárne (do
svalu).

Intramuskulárnu injekciu však môže podať len lekár alebo sestra.


Návod:
Liek pred podaním má mať teplotu miestnosti alebo teplotu tela.

Roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci. Nesmiete použiť roztok,
ktorý je zakalený, alebo roztok, ktorý obsahuje častice alebo usadeniny.

/Návod na otvorenie ampuliek Gammanormu:/
OPC (One Point Cut – jedno miesto rezu) ampulky majú vyznačenú čiaru na
hrdle, podľa ktorej je možné ampulku zlomiť. Nad touto čiarou sa nachádza
červený bod. Uchopte ampulku do jednej ruky v mieste červeného bodu tak,
aby smerovala k Vám. Zatlačte palcom na červený bod a tlačte hornú časť
ampulky, až kým sa nerozlomí v jej hrdle.

Vždy používajte Gammanorm presne podľa odporúčania lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Infúzne miesto sa môže meniť po 5 – 15 ml.

Ak užijete viac Gammanormu, ako máte
Riziká predávkovania Gammanormom nie sú známe. Obráťte sa na Vášho lekára
alebo rýchlu zdravotnícku pomoc (112), ak ste si aplikovali väčšie množstvo
Gammanormu ako Vám bolo predpísané.



4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Gammanorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

/Časté nežiaduce účinky (výskyt: viac ako u 1 zo 100 a menej ako 1 z 10/
/pacientov):/
lokálne reakcie v mieste podania infúzie ako je opuch, citlivosť,
bolestivosť, bolesť, sčervenanie, zatvrdnutie, pocit tepla, svrbenie,
modriny alebo vyrážka.

/Zriedkavé nežiaduce účinky (výskyt: viac ako u 1 z 10 000 a menej ako 1/
/z 1000 pacientov):/
nízky krvný tlak, alergické reakcie.

/Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: (výskyt: menej ako u 1 z 10 000/
/pacientov):/
bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, bolesť v dolnej časti
chrbtice, bolesti kĺbov, horúčka, triaška, únava, anafylaktický šok
(závažná reakcia precitlivenosti).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. Uchovávanie Gammanormu


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Injekčnú liekovku alebo
ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.


V čase použiteľnosti sa liek uchováva pri teplote do 25 °C počas 1 mesiaca
bez uchovávania v chladničke, a pokiaľ sa nepoužije, musí sa po uplynutí
tejto doby zlikvidovať.

Po prvom otvorení sa liek musí použiť okamžite.

Nepoužívajte Gammanorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
alebo kartóne po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Nepoužívajte Gammanorm, ak spozorujete, že roztok, je zakalený alebo
obsahuje častice.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nikdy nedávajte použité striekačky medzi bežný domáci odpad.



6. Ďalšie informácie


Čo Gammanorm obsahuje

- Liečivom je normálny ľudský imunoglobulín 165 mg/ml (najmenej 95% je
imunoglobulínu G)
- Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, octan sodný ekvivalentný 2,5 mg
sodíka/1 ml, voda na injekciu.

Ako vyzerá Gammanorm a obsah balenia

Gammanorm je injekčný roztok a je dostupný ako:
10 ml roztoku v ampulke (sklo typu I) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.
10 ml alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) – veľkosť
balenia 1, 10 alebo 20.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester
M2 1AB, Veľká Británia

Výrobca
Octapharma AB
SE- 112 75 Štokholm, Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Octapharma AG, o.z.
Zochova 6/8
811 03 Bratislava 1
Slovakia
Tel: +421 2 54646701


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v 02/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/07118
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2108/02779

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


NÁZOV LIEKU


Gammanorm 165 mg/ml

injekčný roztok



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Normálny ľudský imunoglobulín (Immunoglobulinum humanum normale) (SC/IMIg)



Normálny ľudský imunoglobulín 165 mg/ml*

*zodpovedá ľudskému proteínu s obsahom najmenej 95% IgG.


Jedna ampulka alebo jedna injekčná liekovka s obsahom 10 ml obsahuje: 1650
mg* normálneho ľudského imunoglobulínu.
Jedna injekčná liekovka s obsahom 20 ml obsahuje: 3300 mg* normálneho
ľudského imunoglobulínu.



Rozdelenie podskupín IgG:



IgG1 59 %

IgG2 36 %

IgG3 4,9 %

IgG4 0,5 %



IgA max 82,5 microgramov/ml



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok

Číry alebo mierne opalizujúci a bledo-žltý až svetlo-hnedý roztok.



KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Substitučná terapia u dospelých a detí s primárnymi imunodeficientnými
syndrómami ako sú:

- vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia

- všeobecná variabilná imunodeficiencia (CVID)

- závažné kombinované imunodeficiencie

- nedostatok podskupín IgG s opakujúcimi sa infekciami



Substitučná terapia u pacientov s myelómom alebo chronickou lymfatickou
leukémiou so závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakujúcimi sa
infekciami.

2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Substitučná terapia


Liečba sa musí zahájiť a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s imunodeficientnou liečbou.



Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti na
farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Uvedený spôsob dávkovania možno
považovať za orientačnú schému dávkovania.



Pri schéme dávkovania s použitím subskutánnej aplikácie sa dosahuje
ustálená hladina IgG. Na úvod môže byť potrebná dávka najmenej 0,2-0,5
g/kg. Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa začne s podávaním
udržiavacej dávky, ktorá sa podáva v opakovaných intervaloch na dosiahnutie
kumulatívnej mesačnej dávky v rozmedzí 0,4-0,8 g/kg.



Musia sa merať najnižšie hladiny, kvôli úprave dávkovania a intervalu
dávkovania.

Intramuskulárne padanie pozri nižšie.



Spôsob podania


GAMMANORM sa podáva subkutánne alebo intramuskulárne. Vo výnimočných
prípadoch, kedy subkutánne podanie nie je možné, môžu sa nízke dávky
Gammanormu podať intramuskulárne.



Subkutánna infúzia na domácu liečbu sa musí začať pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s pacientmi s domácou terapiou. Pacient musí byť
oboznámený s ovládaním striekačky, infúznej techniky, musí si viesť denné
záznamy o liečbe a musí vedieť o opatreniach v prípade závažných
nežiaducich reakcií.



/Subkutánna aplikácia s infúznou pumpou/

Obvyklá dávka je 0,6 ml (100 mg) Gammanormu na kg telesnej hmotnosti raz za
týždeň, a môže sa podávať do rôznych infúznych miest. Úvodná rýchlosť
infúzie: 10 ml/hodinu infúznej pumpy. Infúzna rýchlosť sa môže postupne
zvýšiť o 1 ml/hodinu každé tri až štyri týždne. Maximálna podaná dávka je
40 ml/hodinu pri použití dvoch simultánnych púmp.



Ak je potrebné podať vyššie dávky, odporúča sa podať ich v oddelených
dávkach na rôzne miesta.


Intramuskulárnu injekciu musí podať lekár alebo sestra.

Pediatrickí pacienti

Sú k dispozícii údaje týkajúce sa detí postihnutých PID. Rovnako ako u
dospelých by mali byť merané najnižšie hodnoty, aby bolo možné upraviť
dávku a interval podávania. Po dosiahnutí ustálených hladín IgG sú obvykle
podávané udržiavacie dávky 80 až 100 mg/kg/týždeň k dosiahnutiu
kumulatívnej mesačnej dávky 0,4-0,8 g/kg. Ak sa uvažuje o domácej liečbe,
je potrebné konzultovať to s lekárom so skúsenosťami v oblasti domácej
starostlivosti. Rodičia pacienta by mali obdržať pokyny o použití
aplikátora, infúznych technikách, vedení denníka liečby a opatreniach,
ktoré je nutné dodržiavať v prípade výskytu závažných nežiaducich udalostí.


3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky.

Gammanorm sa nesmie podať intravenózne.

Gammanorm sa nesmie podať intramuskulárne v prípade závažnej
trombocytopénie alebo pri iných poruchách hemostázy.

4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, u pacientov by mohol spôsobiť šok.

Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob
podávania“ treba dodržiavať. Pacientov treba starostlivo monitorovať
a sledovať vznik možných nežiaducich reakcií počas podávania infúzie
a najmenej počas prvých 20 minút po infúzii.



Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytnúť u pacientov, ktorí
dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát alebo v zriedkavých
prípadoch, ak sa liečba liekom obsahujúcim normálny ľudský imunoglobulín
náhle zmení, alebo sa liečba preruší na viac ako 8 týždňov



Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Vyskytujú sa veľmi zriedkavo
v prípade nedostatku IgA s protilátkami proti IgA a týchto pacientov treba
liečiť s opatrnosťou.



Zriedkavo normálny ľudský imunoglobulín môže indukovať pokles krvného tlaku
s anafylaktickou reakciou, aj u pacientov, ktorí v minulosti tolerovali
liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.



Potenciálnym komplikáciám sa často možno vyvarovať ubezpečením:

- že pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín pri prvom
pomalom podaní lieku (pozri časť 4.2)

- že pacienti sú starostlivo monitorovaní na vznik akýchkoľvek symptómov
počas podávania infúzie. Platí to najmä pre detských pacientov,
pacientov, ktorí prechádzajú na túto liečbu z inej liečby
alternatívnym liekom alebo ak sa liečba zastaví na dlhšiu dobu
a týchto pacientov treba monitorovať počas prvej infúzie a počas
prvých hodín po podaní prvej infúzie, aby sa zistili potenciálne
nežiaduce príznaky. Všetkých ostatných pacientov treba sledovať
najmenej počas 20 minút po podaní lieku.



Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu sa odporúča ihneď
zastaviť podávanie infúzie. V prípade šoku sa začína štandardná liečba.



Štandardné postupy na prevenciu infekcií pri používaní liekov pripravených
z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú selekciu darcov, skríning
individuálnych darcov a poolu plazmy na špecifické markery infekcií
a zaradenie efektívnych inaktivačných/eliminačných postupov použitých pri
výrobnom procese.

Napriek tomu pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy
nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu infekcií. Platí to najmä pre neznáme
alebo nové vírusy a ostatné patogény.



Vykonané postupy sú účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV.

Vykonané postupy môžu byť nedostatočne účinné proti neobaleným vírusom ako
je vírus HAV alebo parvovírus B19.



Na upokojenie podľa výsledkov z klinickej praxe sa predpokladá, že nedôjde
k prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B 19 pri podávaní imunoglobulínov,
nakoľko obsah protilátok v lieku prispieva k dôležitej úlohe pri ochrane
pred vírusmi.



Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Gammanormu pacientovi
zaznamenali názov a číslo šarže lieku a uchovalo sa to pre potrebu zistiť
spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.



Gammanorm nechráni pred hepatitídou typu A.



Tento liek obsahuje 4,35 mmol (alebo 100 mg) sodíka v jednej dávke (40 ml).
Obsah sodíka sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným
obsahom sodíka.



5 Liekové a iné interakcie


Živé oslabené vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže znížiť počas 6 týždňov až 3 mesiacov účinnosť
vakcín so živými oslabenými vírusmi ako napr. proti osýpkam, rubeole,
mumpsu a ovčím kiahňam.

Po podaní tohto lieku treba dodržať odstup 3 mesiace pred očkovaním
vakcínami so živými oslabenými vírusmi. V prípade vakcíny proti osýpkam
môže oslabená účinnosť pretrvávať až 1 rok. Preto u pacientov, ktorí
dostanú vakcínu proti osýpkam, treba kontrolovať stav protilátok.



Interferencia so serologickými testmi

Po injekcii imunoglobulínu sa v krvi pacienta pri testoch môže objaviť
vzostup rôznych psívne prenášaných protilátok, čo môže mať za následok
falošne pozitívne výsledky serologických testov.

Pasívny prenos protilátok na antigény erytrocytov, napr. A, B alebo D, môže
interferovať s niektorými serologickými testami (napr. počet retikulocytov,
haptoglobín, Coombsov test).

6 Gravidita a laktácia


Bezpečnosť použitia tohto lieku sa v klinicky kontrolovaných skúškach
neoverovala, preto sa Gammanorm musí u gravidných a dojčiacich žien
používať s opatrnosťou. Podľa klinických skúseností s imunoglobulínmi sa
predpokladá, že liek nemá škodlivý účinok na priebeh gravidity, plod ani
novorodenca.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie na Gammanorm sú zriedkavé. V prípade závažných reakcií
treba infúziu prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.



Nasledovné nežiaduce reakcie sa pozorovali pri použití Gammanormu:



Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100);
zriedkavé (>1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), vrátane
ojedinelých prípadov.


|Triedy orgánových|časté |zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
|systémov | | | |
|Poruchy | |Hypersenzitivita |Anafylaktický šok|
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Poruchy nervového| | |Bolesť hlavy, |
|systému | | |závraty |
|Cievne poruchy | |Hypotenzia | |
|Poruchy a | | |Nauzea, dávenie |
|ochorenia | | | |
|gastrointestináln| | | |
|eho traktu | | | |
|Poruchy kostrovej| | |Bolesti krížov, |
|a svalovej | | |artralgia |
|sústavy a | | | |
|spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Celkové ochorenia|Reakcie v mieste| |Horúčka, |
|a reakcie |podania injekcie| |stuhnutosť, |
|v mieste podania | | |Únava |


Informácie o bezpečnosti proti vírusom – pozri časť 4.4.



9 Predávkovanie


Následky predávkovania nie sú známe.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny,
normálne ľudské, na extravaskulárne podanie.

ATC kód: J06 BA 01



Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje prevažne imunoglobulín G (IgG) so
širokým spektrom protilátok proti infekčným patogénom.



Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG, ktoré sú bežne
prítomné u normálnej populácie. Obvykle je pripravený je z poolu plazmy
odobratej od viac ako 1000 darcov.

Rozdelený je proporcionálne do podtried imunoglubolínu, ktorých zloženie je
veľmi podobné natívnej ľudskej plazme. Správne zvolené dávky môžu upraviť i
veľmi nízku hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.

2 Farmakokinetické vlastnosti


Po subkutánnom podaní normálneho ľudského imunoglobilínu sa maximálne
hladiny dosiahnu v obehu príjemcu po 4-6 dňoch.



Podľa údajov z klinických štúdií sa zistilo, že hladiny Gammanormu sa môžu
udržiavať podľa dávkovacej schémy pri dávke 100 mg/kg za týždeň.



Po intravenóznom podaní normálneho ľudského imunoglobilínu sa maximálne
hladiny dosiahnu v obehu príjemcu po 2-3 dňoch.



Imunoglobulín G (IgG) a IgG - komplexy sa rozpadajú v bunkách
retikuloendoteliálneho systému.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú dostupné relevantné údaje.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


glycín, chlorid sodný, octan sodný, voda na injekciu



2 Inkompatibility


Keďže nie sú k dispozícii štúdie na kompatibilitu, liek sa nesmie miešať so
žiadnymi inými liekmi.



3 Čas použiteľnosti


3 roky

Po prvom otvorení sa liek musí použiť ihneď.



4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Ampulku alebo injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.

V čase použiteľnosti sa liek uchováva pri teplote do 25 °C počas 1 mesiaca
bez uchovávania v chladničke, a pokiaľ sa nepoužije, musí sa zlikvidovať.



5 Druh obalu a obsah balenia


10 ml roztoku v ampulke (sklo typu I) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.

10 ml alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom
(brómbutylová guma ) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.



6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pred použitím liek musí mať telesnú teplotu alebo teplotu miestnosti.

Roztok musí byť číry alebo môže mierne opalizovať. Nesmie sa použiť roztok
so zrazeninami alebo usadeninami.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB, Veľká Británia



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


59/0135/06-S

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


17.03.2006

DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2009