Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku: ev.č. 2010/01047


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


NORMIX 200 mg

(rifaximinum)
obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Normix 200 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Normix 200 mg
3. Ako užívať Normix 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Normix 200 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE NORMIX 200 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom v lieku Normix je rifaximín, antibiotikum, ktoré má široký
účinok proti radu baktérií vyvolávajúcich črevné bakteriálne infekcie a
hnačky. Vstrebávanie rifaximínu z tráviaceho ústrojenstva je minimálne
a tým je v značnej miere vylúčené riziko nežiaducich účinkov.
Normix sa používa na liečbu akútnych a chronických črevných
bakteriálnych infekcií, hnačiek spôsobených narušením rovnováhy črevnej
flóry (letné hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitídy), na liečbu
syptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva (mnohopočetné
výdute na stene hrubého čreva).
Normix sa ďalej podáva ako súčasť liečby pred a po operáciách čriev a
tiež na komplexnú liečbu nervových a psychických prejavov poruchy
mozgu, ktoré sú následkom pečeňového ochorenia (hepatálna
encefalopatia). Používa sa tiež u pacientov s kolitídou (spojenou s ATB
terapiou), vyvolanou baktériami rezistentnými na vankomycín.

Liek môžu užívať deti od 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE NORMIX 200 mg


Neužívajte liek Normix 200 mg, ak


-máte precitlivenosť na rifaximín alebo ktorúkoľvek z pomocných
látok
-máte zníženú priechodnosť čriev
-máte závažnejšie vredové ochorenia čriev

Užívanie iných liekov


Doteraz nie sú známe. Napriek tomu informujte svojho lekára o všetkých
liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak je to nutné, možno liek v tehotenstve podávať, ale iba pod
dohľadom lekára.


Vedenie vozidla a obsluha strojov


Nebolo zistené ovplyvnenie pozornosti pri vedení motorových vozidiel alebo
pri obsluhe strojov

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Normix 200 mg

Liek obsahuje ako pomocnú látku benzoan sodný.
Oznámte svojmu lekárovi všetky nežiaduce účinky, ktoré sa u Vás vyskytnú
počas užívania lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ LIEK NORMIX 200 mg

Presné dávkovanie určí vždy lekár.
Bežné dávkovanie u dospelých a detí nad 12 rokov je priemerne 10-15
mg/kg telesnej hmotnosti denne. Ak neurčí lekár inak, nemá trvanie
liečby presiahnuť 7 dní.

Odporúčané dávkovanie v jednotlivých indikáciách:

Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek, divertikulózy a
pred- a pooperačnej profylaxie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 800 mg (4 tablety) denne,
rozdelených do 2-4 jednotlivých (každých 12 až 6 hodín).


Liečba hepatálnej encefalopatie


Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 1200 mg (6 tabliet) rozdelených do
3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín).
V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej encefalopatie má
každému cyklu (neprekračujúcemu 7-10 dní) predchádzať vyplavovacia fáza
bez liečby (wash-out) 20-30 dní.
Dávkovanie môže byť upravené v množstve a frekvencii podľa rozhodnutia
lekára.


Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov nebola
ešte potvrdená.
Na základe v súčasnosti dostupných údajov sa nemôže uviesť žiadne
odporúčané dávkovanie.

Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Na začiatku liečby sa v niektorých prípadoch môže vyskytnúť žalúdočná
nevoľnosť, plynatosť, bolesti brucha, únavnosť alebo úbytok na
hmotnosti. Tieto nežiaduce účinky obvykle ustúpia bez nutnosti
prerušenia liečby.
Ojedinele sa počas dlhšie trvajúcej liečby vyššími dávkami môžu
vyskytnúť kožné reakcie typu žihľavky.
Pri dlhšie trvajúcej liečbe vysokými dávkami alebo v prípade poškodenia
črevnej sliznice sa môže liek vstrebávať (menej ako 1 %) a pri
vylučovaní môže spôsobiť ružovočervené sfarbenie moču. Táto skutočnosť
je daná sfarbením liečiva, a je to nepodstatné.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých
reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NORMIX 200 mg


Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Normix 200 mg obsahuje


Zloženie:
Liečivo: rifaximinum (rifaximín) 200 mg v 1 obalenej tablete
Pomocné látky/:/ Carboxymethyamylum natricum (sodná soľ
karboxymetylškrobu),glyceroli palmitostearas (glycerolpalmitostearan),
silica praecipitata (oxid kremičitý zrážaný), talcum (mastenec),
cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxymetylcelulóza), titanii dioxidum
(oxid titaničitý) (E 171), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu
sodného), propylenglycolum (propylénglykol), ferri oxidum rubrum (oxid
železitý červený) (E172).

Ako vyzerá Normix 200 mg a obsah balenia
12 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (PE), Taliansko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v Decembri 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku: ev.č.2010/01047

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NORMIX 200 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Rifaximinum 200 mg v 1 obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalené tablety.
Vzhľad lieku: ružové okrúhle bikonvexné obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Normix 200 mg je indikovaný na liečbu akútnych a chronických črevných
infekcií spôsobených G+ alebo G- baktériami a hnačiek spôsobených
narušením rovnováhy črevnej flóry (letné hnačky, cestovateľské hnačky,
enterokolitída), na liečbu symptomatickej nekomplikovanej
divertikulózy hrubého čreva. Normix 200 mg je ďalej indikovaný ako
súčasť komplexnej liečby hepatálnej encefalopatie a na profylaxiu pri
chirurgických výkonoch v gastrointestinálnom trakte. Je indikovaný u
pacientov s ATB asociovanou kolitídou, vyvolanou baktériami
rezistentných na vankomycín.

Normix 200 mg môžu užívať dospelí a deti od 12-teho roku života.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bežné dávkovanie u dospelých a detí nad 12 rokov je priemerne 10-15
mg/kg telesnej hmotnosti denne. Trvanie liečby nemá presiahnúť 7 dní.

Odporúčané dávkovanie v jednotlivých indikáciách:

Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek, divertikulózy a pred-
a pooperačnej profylaxie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 800 mg (4 tablety) rozdelených do
2 až 4 jednotlivých dávok (každých 12 až 6 hodín).

Liečba hepatálnej encefalopatie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 1200 mg (6 tabliet) rozdelených do
3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín).

V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej encefalopatie má
každému cyklu (neprekračujúcemu 7-10 dní) predchádzať vyplavovacia fáza
bez liečby (wash-out) 20-30 dní.
Veľkosť dávky a jej frekvencia sa môže meniť podľa stavu pacienta.




Granulát na perorálnu suspenziu je určený ako alternatíva tabliet
u dospelých a detí starších ako 12 rokov.


Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov nebola
ešte potvrdená.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nemôže sa
uviesť žiadne odporúčané dávkovanie.


4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na rifaximín, pri črevnej
obštrukcii (i parciálnej) a závažnejších intestinálnych ulceráciách.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyvinie rezistencia mikroorganizmov na antibiotikum, musí byť
liečba rifaximínom prerušená a zavedená iná účinná liečba.
Pri prolongovanej liečbe vysokými dávkami alebo v prípade lézií
intestinálnej mukózy môže byť liek absorbovaný (menej jako 1 %) a pri
eliminácii a spôsobiť ružovočervené sfarbenie moču. Táto skutočnosť je
daná sfarbením liečiva, je nevýznamná.

4.5 Liekové a iné interakcie

Absorpcia rifaximínu z gastrointestinálneho traktu je menšia ako 1 %
podanej dávky, preto nevznikajú na systémovej úrovni nežiaduce liekové
interakcie.

6. Gravidita a laktácia

Ak je to nutné, liek sa môže v tehotenstve podávať, ale iba pod
dohľadom lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo zistené ovplyvnenie pozornosti pri vedení motorových vozidiel
alebo pri obsluhe strojov.

8. Nežiaduce účinky

V úvode liečby sa v niektorých prípadoch môže vyskytnúť nauzea,
meteorizmus, flatulencia, bolesti brucha, únavnosť, bolesti hlavy,
hmotnostný úbytok. Tieto nežiaduce účinky rýchlo ustúpia bez nutnosti
vysadenia lieku.
Ojedinele sa počas prolongovanej liečby vyššími dávkami môžu vyskytnúť
kožné reakcie typu urtikárie.

4.9 Predávkovanie

Experimentálne štúdie preukázali, že do dávky 1600 mg/kg nevznikajú
lokálne ani celkové nežiaduce účinky.
Pri predávkovaní je indikované vyprázdnenie žalúdka a symptomatická
liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Liek Normix 200 mg obsahuje Rifaximin [4-desoxy-4’methyl pyrido (1’,2’-
1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV],v polymorfnej forme (.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ antibiotikum
/ATC skupina:/ A07AA11 rifaximín.
Liečivom v lieku Normix 200 mg je rifaximín, originálne antibiotikum
vyvinuté vo výskumných laboratóriách firmy ASW. Rifaximín vykazuje
antibakteriálnu aktivitu na rad G+ a G- baktérií, aeróbov i anaeróbov,
vrátane:
/Gram-negatívne aeróby:/ /Salmonella sp.; Shigella sp.; Escherichia coli,/
/vrátane enteropatogénnych kmeňov; Proteus sp.; Campylobacter sp.;/
/Pseudomonas sp.; Yersinia sp.; Enterobacter sp.; Klebsiella sp.;/
/Helicobacter pylori;/
Gramnegatívne anaeróby: /Bacteroides sp., vrátane Bacteroides fragilis;/
Grampozitívne aeróby: /Streptococcus sp.; Enterococcus sp., vrátane/
/Enterococcus faecalis; Staphylococcus sp.;/
Grampozitívne anaeróby: /Clostridium sp. vrátane Clostridium difficile a/
/Clostridium perfringens; Peptostreptococcus sp../
Mechanizmus účinku spočíva v inhibícii DNA dependentnej RNA polymerázy
vedúcej k potlačeniu syntézy RNA. RNA-polymeráza eukaryotných buniek sa
na rifaximín neviaže, čím je zachovaná selektívna toxicita lieku na
mikroorganizmy. Absorpcia rifaximínu z gastrointestinálneho traktu je
minimálna, čím dochádza ku koncentrovaniu antibiotika v črevnom lúmene
a jeho prítomnosti v aktívnej forme i v stolici. Vysoká koncentrácia
v gastrointestinálnom trakte predurčuje rifaximín na použitie pre
účinnú eradikáciu patogénov. Citlivosť voči rifaximínu vykazujú zvlášť
/Streptococcus, Proteus, Clostridium, Peptococcus, Bacteroides,/
/Camphylobacter./ Antibakteriálna aktivita rifaximínu umožňuje funkčnú
normalizáciu črevného traktu a vyhojenie zápalových procesov s ústupom
pridružených symptómov. Na rozdiel od iných širokospektrálnych
antibiotík nedochádza po podávaní rifaximínu ku vzniku
pseudomembranóznej kolitídy. Takmer nulová absorpcia eliminuje riziko
nežiaducich účinkov a umožňuje jeho podanie i starším ľuďom, deťom a
pacientom s poruchou renálnej a hepatálnej funkcie a s porušenou
imunitou. V množstve klinických štúdií s uvedeným liekom bola
preukázaná jeho výborná tolerancia. Liek má minimálny vplyv na vznik
rezistencie.
Rifaximín v polymorfnej forme alfa (?) sa zanedbateľne
vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, je to lokálne pôsobiaca látka
s výrazným antimikrobiálnym účinkom používaná proti patogénom a v
klinických stavoch vyžadujúcich zníženie endogénnej bakteriálnej záťaže
v zažívacom trakte.
Pediatrické použitie:
Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť rifaximínu u detí mladších ako 12
rokov ešte nebola potvrdená.
Literárny prehľad uvádza 9 štúdií účinnosti na pediatrickej populácii,
na ktorých sa zúčastnilo 371 detí, pričom 233 z nich dostávalo
rifaximin. Veľká väčšina detí zaradených do štúdií bola staršia ako 2
roky. Ako charakteristické ochorenie sa vo všetkých štúdiách sledovala
diarea bakteriálneho pôvodu (preukázaná pred, počas alebo po liečbe).
Získané údaje (zo samotných štúdií a z metaanalýzy výsledkov) ukazujú,
že preukazovanie účinnosti rifaximínu pre špeciálnu chorobu má
pozitívny trend (akútne diarey (hlavne rekurentné alebo recidivujúce),
o ktorých sa vie alebo predpokladá, že sú spôsobené neinvazívnymi
baktériami citlivými na rifaximin ako /Escherichia coli/).
Dávkovanie u detí vo veku 2-12 rokov v týchto štúdiách malého rozsahu
s niekoľkými pacientmi sa pohybovalo v rozsahu 20-30 mg/kg/deň
rozdelené na 2 až 4 dávky.
(Pozri časť 4.2).



2. Farmakokinetické vlastnosti

Z farmakokinetických štúdií na pokusných zvieratách a človeku vyplýva,
že rifaximín sa po perorálnom podaní prakticky nevstrebáva (menej ako 1
%), z čoho plynie i absencia toxicity. Rifaximín sa vo viac než 90 %
vylučuje do stolice, iba 1 % dávky bolo vylúčené močom.

Porovnávacie farmakokinetické štúdie ukázali, že ostatné polymorfné
formy rifaximínu sa vstrebávajú v podstatne väčšej miere ako polymorfná
forma ?.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Farmakotoxikologické štúdie realizované na niekoľkých živočíšnych
druhoch (potkany, králiky, psi) nepreukázali toxické účinky rifaximínu.
V dlhodobých štúdiách toxicity (3 mesiace) na potkanoch a psoch
rifaximín nemal vplyv na najdôležitejšie funkčné parametre pri
najvyšších testovaných perorálnych dávkach (100 mg/kg). Tiež štúdie
chronickej toxicity (6 mesiacov) uskutočnené na potkanoch a psoch
potvrdili dobrú lokálnu a systémovú toleranciu na liečivo. V štúdii
fetálnej a neonatálnej toxicity neboli zaznamenané žiadne zmeny alebo
alterácie plodu ani matky.
Mutagénne a karcinogénne účinky rifaximínu neboli zaznamenané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Carboxymethylamylum natricum, glyceroli palmitostearas, silica
praecipitata, talcum, cellulosum microcristallinum,
hydroxypropylmethylcellulosum, titanii dioxidum (E 171), dinatrii
edetas dihydricus, propylenglycolum, ferri oxidum rubrum (E 172).


6.2 Inkompatibility

Doteraz neboli popísané.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovať pri teplote do 25 °C.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC-ALU blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
/Veľkosť balenia:/ 12 obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vnútorné použitie.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (PE), Taliansko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0273/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.09.2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


December 2010