Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE EV.Č. 1463/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA

Altiazem ( RR
kapsuly

/Zloženie/
1 kapsula obsahuje diltiazemum v ekvivalentnom množstve 180 mg
hydrochloridu diltiazemu.

Charakteristika
Účinnou látkou prípravku Altiazem ( RR je diltiazem rezinát - blokátor
vstupu kalcia do bunky, ktorá svojím účinkom zlepšuje prietok krvi
koronárnymi cievami a zároveň znižuje periférnu rezistenciu a tým aj
spotrebu kyslíka myokardom. Takto sa znížia požiadavky na prácu myokardu a
tiež sa znižuje frekvencia výskytu záchvatov anginy pectoris, ako aj riziko
infarktu myokardu. Účinná látka je veľmi aktívna pri znižovaní arteriálneho
tlaku u pacientov s hypertenziou.
Vzhľadom na zloženie liekovej formy, ktorá zaisťuje postupné uvoľňovanie
diltiazemu, Altiazem ( RR zaručuje vyrovnanosť krvnej hladiny po dobu
minimálne 12 hodín a preto je vhodný najmä na liečbu koronárnych chorôb a
arteriálnej hypertenzie.

Indikačná skupina
Blokátor kalciového kanálu, antiarytmikum, antihypertenzívum.

Indikácie
Prevencia a liečba ischemickej choroby srdca: angina pectoris,
Prinzmetalova angína, stavy po infarkte myokardu.
Esenciálna hypertenzia mierneho a stredného stupňa.

Kontraindikácie
Individuálna hypersenzitivita na účinnú látku.
Arteriálna hypotenzia (systolický tlak nižší ako 90 mm Hg), dekompenzácia
srdca, syndróm sínusového uzla, poruchy vedenia vzruchu (sinoatriálny a
atrioventrikulárny blok II. a III. stupňa) , bradykardia (tepová frekvencia
nižšia ako 55 tepov/min.).
Altiazem ( RR sa neodporúča podávať počas ťarchavosti a dojčenia. Pred
podaním lieku ženám vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ťarchavosť a
počas liečby naordinovať antikoncepčný prípravok.

Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi účinkami prechodného charakteru sú:
telesná slabosť, ospalosť, edém dolných končatín, bolesti hlavy, nespavosť,
závraty, poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, dyspepsie, epigastralgie,
pocit sucha v ústach, individuálne zápcha alebo hnačka). Medzi vzácnejšie
nežiaduce účinky, ktoré sú prechodné a niekedy vyžadujú prerušenie liečby
patria: sínusová bradykardia, sinoatriálny blok. Veľmi vzácne bolo hlásené
mierne zvýšenie hladiny hepatálnych enzýmov (ALT, AST atď.).

Interakcie s inými liekmi
Altiazem ( RR zvyšuje účinok antihypertenzív, betablokátorov, nitrátových
derivátov, antidysrytmík a liekov s obsahom digitalisu.
Súčasné podanie Altiazemu ( RR a liekov, ktoré znižujú prácu srdca alebo
inhibične pôsobia na vedenie vzruchu ako sú beta-blokátory, antidysrytmiká
alebo digitálisové prípravky, zvyšuje tento účinok, preto sa vyžaduje
zvýšená opatrnosť.
Súčasné podávanie nitrátov s dlhodobým účinkom nie je kontraindikované;
kombinácia Altiazemu ( RR s nitrátmi môže zvýšiť terapeutický účinok
nitrátov.
Pri súčasnom podaní antikoagulancií, diuretík a perorálnych antidiabetík
inkompatibilita nebola zaznamenaná.

Dávkovanie a spôsob podávania
Pri ischemickej chorobe srdca a arteriálnej hypertenzii: každých 12 hodín 1
kapsula.
Aktívna látka sa z kapsuly uvoľňuje postupne, preto je treba zhltnúť
kapsuly celé, nerozhryzené a zapiť vodou.

Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môže objaviť bradykardia a arteriálna
hypotenzia. V tomto prípade sa odporúča sa podávanie antidota, ako napr.
atropín, adrenalín, dopamín a kalcium glukonát, ako aj vhodná symptomatická
liečba.
V prípade vážnej bradykardie sa môže uplatniť elektrostimulácia.

Upozornenie
Počas liečby pacientov s porušenou funkciou pečene sa odporúča pravidelne
stanovovať hepatálne testy. Ak sa súčasne podá Altiazem ( RR a
antihypertenzíva, zosilní sa hypotenzívny účinok. V tomto prípade sa
odporúča upraviť dávkovanie Altiazemu ( RR. Na vznik vzruchu a obzvlášť na
atrioventrikulárne vedenie vzruchu pôsobí Altiazem ( RR inhibične.

Balenie
Altiazem ( RR 16, 20 kapsúl.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15 ş C do 25 (C, v suchu.
Sledujte dobu použiteľnosti vyznačenú na obale a po jej uplynutí prípravok
nepoužívajte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie:
Október 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, ev. č. 1463 /2005




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Altiazem( RR



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 kapsula obsahuje:
diltiazemi resinas eqiuv. diltiazemi hydrochloridum - 180,00 mg


3. LIEKOVÁ FORMA


kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie


Profylaxia a terapia ischemickej choroby srdca; ataky námahovej anginy
pectoris, spontánne anginózne ataky, angina pectoris zmiešaného typu,
stavy po infarkte myokardu. Mierna až stredná arteriálna hypertenzia.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená dávka pri ischemickej chorobe srdca a pri arteriálnej
hypertenzii je 1 kapsula každých 12 hodín. U miernej arteriálnej
hypertenzie sa môže dávka znížiť na 1 kapsulu denne.
Opatrné nastavenie dávky je potrebné u pacientov s hepatálnou, ale nie
renálnou insuficienciou.

4. 3. Kontraindikácie


Altiazem( RR sa nesmie aplikovať pri známej precitlivenosti na liečivo a
ostatné zložky lieku. Ďalšími kontraindikáciami sú arteriálna hypotenzia
(systolický tlak nižší ako 90 mm Hg), kongestívne zlyhanie srdca, syndróm
sínusového uzla, poruchy vodivosti (druhý alebo tretí stupeň sino-
atriálneho a atrioventrikulárneho bloku), bradykardia (menej ako 55
úderov/min). Altiazem( RR sa nesmie aplikovať pri potvrdenej alebo
predpokladanej gravidite a počas dojčenia.


4. 4. Špeciálne upozornenia

U pacientov s poruchami pečene a/alebo obličiek sa odporúča pravidelné
monitorovanie týchto funkcií. Počiatočnú dávku je potrebné starostlivo
zvážiť u starších pacientov s bradykardiou. Opatrnosť pri aplikácii
prípravku je potrebná u pacientov, ktorí majú 1. stupeň AV blokády.
V prípade potreby chirurgického zákroku v celkovej anestéze je nutné
informovať anesteziológia o terapii diltiazemom.

4. 5. Liekové a iné interakcie


Opatrnosť a starostlivá titrácia dávka je potrebná u pacientov, ktorí
súčasne s diltiazemom užívajú lieky ovplyvňujúce kontraktilitu srdca
a/alebo vedenie v srdci, ako sú ß-blokátory, antiarytmiká alebo prípravky
obsahujúce digitalis. Diltiazem môže zosilniť hypotenzívny efekt
antihypertenzív.
Súbežným podávaním diltiazemu a antihypertenzívnych liečiv sa môže
potenciovať hypotenzívny účinok. V takých prípadoch môže byť potrebné
prispôsobiť dávku.
Diltiazem môže potenciovať účinok glyceroltrinitrátu alebo nitrátov
s predĺženým účinkom.

4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Altiazem( RR sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia. Diltiazem
prechádza do materského mlieka. U žien vo fertilnom veku je nutné pred
začatím liečby vylúčiť tehotenstvo a počas liečby je potrebné ženu
chrániť pred otehotnením účinnými kontraceptívami.


7. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je známe ovplyvnenie uvedených schopností.

4. 8. Nežiaduce účinky

Počas liečby diltiazemom môže vzniknúť asténia, ospalosť, bolesť hlavy,
periférne edémy, nespavosť, závraty, poruchy trávenia (nauzea, dyspepsia,
epigastralgia, sucho v ústach, obstipácia, hnačka). Vzácne sa zaznamenala
sinusová bradykardia, sino-atriálna blokáda, vyrážky na koži spojené
prípadne aj so svrbením. Uvedené nežiaduce účinky majú prechodný
charakter.
Veľmi zriedkavo došlo k miernemu zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov
(AST, ALT)

4. 9. Predávkovanie


Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť bradykardia, hypotenzia, alebo srdcové
zlyhanie; v takom prípade sa odporúča podávanie antidota ako atropín,
adrenalín, dopamín, glukonan vápenatý a primeraná symptomatická liečba.
V prípade vážnej bradykardie je vhodná elektrostimulácia.

5. ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/
C08DB01
vazodilatans, blokátor kalciových kanálov


Diltiazem je antagonista kalciových kanálov, ktorý inhibuje vstup vápnika
kanálmi lokalizovanými v bunkových membránach srdca a hladkých svalov
ciev, čím znižuje uvoľňovanie intracelulárneho vápnika. Dôsledkom
nasledujúcej relaxácie hladkých svalov je dilatácia koronárnych artérií,
zníženie periférnej vaskulárnej rezistencie a zníženie krvného tlaku.
Pokles krvného tlaku je úmerný stupňu hypertenzie. V srdcových bunkách
s pacemakerom blokáda kalciových kanálov znižuje automaticitu sínusového
uzla a vodivosť AV uzla. Diltiazem neovplyvňuje ventrikulárnu
automaticitu a srdcové bunky bez pacemakra. Predpokladá sa, že diltiazem
redukuje spotrebu kyslíka v srdci, čo môže vysvetliť pozorované zvýšenie
tolerancie na záťaž počas terapie diltiazemom.




5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Diltiazem sa z gastrointestinálneho traktu dobre absorbuje ale vzhľadom
na výrazný „first-pass“ efekt je jeho biologická dostupnosť okolo 40 %.


Po perorálnom podaní jednej dávky 180 mg hydrochloridu diltiazemu bola
maximálna koncentrácia v plazme 69,5 až 77,3 ng/ml, dosiahla sa
v rozmedzí 3,9 až 4,3 h. Hladina v plazme klesala lineárne, plazmatický
polčas (T() sa pohyboval v rozmedzí 7,3 až 14,7 h. Po aplikácii 1 kapsule
Altiazem( RR každých 12 hodín bola maximálna plazmatická koncentrácia
206,6 ng/ml.
70 % až 80 % diltiazem hydrochloridu sa viaže na proteíny, v pečeni
dochádza k extenzívnemu metabolizmu, len 2% až 4% pôvodnej zlúčeniny sa
vylúči do moča.


5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
LD50 u potkanov je 1 777 mg/kg po perorálnej aplikácii a 895 mg/kg i.p.
aplikácii, u psov je vyššia ako 180 mg/kg po per os podaní.


/Chronická toxicita/
Dlhodobé podávanie diltiazemu potkanom a psom neindukovalo zmeny
v telesnej hmotnosti, v hematologických a hematochemických parametroch,
nedošlo ani k makro- alebo mikroskopickým zmenám v hlavných orgánoch.
/Mutagénny a tumorogénny potenciál/
Diltiazem neovplyvňuje negatívne graviditu, plod ani novorodenca.
Mutagénny potenciál sa nedokázal.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok
gelatina, erythrosinum (E 127), ferri oxidum flavum (E 172), titanii
dioxidum (E 171).

7. 2. Inkompatibility
Žiadne


6. 3. Čas použiteľnosti
3 roky
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie.

6. 4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 15ş - 25ş C.

6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

| Vnútorný obal: |PVC/hliníkové pretlačovacie balenie|
|Vonkajší obal: | |
|Príbalová informácia |Potlačená papierová skladačka |
|Veľkosť balenia: | |
| |16 a 20 kapsúl v blistroch |





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


LUSOFARMACO (MENARINI Group)
Miláno, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0468/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2006