Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2009/03718


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nolpaza 40 mg, gastrorezistentné tablety
pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nolpaza a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Nolpazu
3. Ako užívať Nolpazu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nolapzu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE NOLPAZA A NA ČO SA POUŽÍVA

Nolpaza patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy.
Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára vo
Vašom žalúdku.

Nolpazu Vám predpísali preto, lebo máte ťažkosti spôsobené zvýšeným
vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

Nolpaza 40 mg sa používa na krátkodobú liečbu a úľavu od príznakov:
- dvanástnikového vredu
- žalúdočného vredu
- ezofagitídy (zápal pažeráka) zapríčinenej vylučovaním kyseliny.
Naviac sa liek používa:
- v kombinácii s antibiotikami u pacientov, u ktorých vytváranie vredov
súvisí s baktériou /Helicobacter pylori/
- pri dlhodobej liečbe stavov, kedy sa žalúdočná kyselina neustále
vylučuje vo zvýšenej miere (napr. Zollinger-Ellisonov syndróm).


2. SKÔR AKO UŽIJETE NOLPAZU

Neužívajte Nolpazu
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Nolpazy;
- keď užívate atazanavir (ktorý sa používa na liečbu HIV infekcií);
- ak máte akékoľvek závažné poškodenie funkcie pečene alebo obličiek
a predpísali Vám tento liek na odstránenie /Helicobacter pylori/.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nolpazy
Povedzte prosím lekárovi, ktorý Vám predpísal tento liek:
- ak máte ťažké poškodenie pečene. Pri ťažkom poškodení pečene Vám Váš
lekár bude počas liečby Nolpazou kontrolovať funkciu pečene.
- keď máte diagnostikovanú poruchu vstrebávania vitamínu B12.
- ak Vám lekár spolu s Nolpazou predpísal aj iné lieky na liečbu zápalu
spôsobeného /Helicobacter pylori/ (antibiotiká): prečítajte si, prosím,
starostlivo a aj písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov.

Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak trpíte alebo ste v nedávnej minulosti
trpeli ktorýmkoľvek z nasledovných symptómov: neplánovaná strata hmotnosti,
opakujúce sa vracanie alebo vracanie krvi alebo tmavá stolica. Aby lekár
diagnostikoval Váš stav a/alebo vylúčil zhubné ochorenie, vykonal alebo
môže vykonať vyšetrenie nazývané endoskopia.

Nolpaza nie je určená pre deti.

Užívanie iných liekov
Súčasné užívanie iných liekov môže vplývať na účinnosť a bezpečnosť tohto
lieku. Taktiež Nolpaza môže vplývať na účinnosť a bezpečnosť iných liekov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať Vášmu lekárovi,
že užívate Nolpazu, keď Vám predpisuje nejaký iný liek, ak ešte liečba
trvá.
Je obzvlášť dôležité povedať Vášmu lekárovi:
- ak užívate atazanavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV;
- ak užívate ketokonazol alebo itrakonazol, ktorý sa používa na liečbu
infekcií spôsobených plesňami, pretože pantoprazol môže mať vplyv na
ich koncentráciu vo Vašom tele;
- ak užívate lieky proti zrážanlivosti krvi, napr. warfarín, pretože
môže byť potrebné častejšie kontrolovať zrážanlivosť Vašej krvi.

Užívanie Nolpazy s jedlom a nápojmi
Užívajte Nolpazu ráno pred alebo počas jedla. Tabletu zapite vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Skúsenosti s užívaním Nolpazy u tehotných žien sú obmedzené. Nie sú žiadne
informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka u ľudí. Ak ste
tehotná alebo dojčíte, mali by ste užívať tento liek len vtedy, ak Váš
ošetrujúci lekár uváži, že úžitok pre Vás je väčší ako možné riziko pre
Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť vedľašie účinky, ako závrat a poruchy videnia, ktoré môžu
znížiť schopnosť reagovať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nolpazy
Neznášanlivosť cukrov: Ak Vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, tak sa predtým ako začnete užívať tento liek obráťte na Vášho
lekára. Je to preto, lebo Nolpaza obsahuje sorbitol.


3. AKO UŽÍVAŤ NOLPAZU

Vždy užívajte Nolpazu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podania
Tablety Nolpaza nehryzte ani nedrvte ale prehltnite ich vcelku a zapite
tekutinou. Tablety užívajte pred jedlom.

Dávkovanie
Vždy užívajte Nolpazu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
istý dávkovaním, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Dvanástnikový vred:
Odporúčaná dávka je 1 tableta (40 mg) denne.

Žalúdočný vred a ezofagitída (zápal pažeráka) zapríčinená vylučovaním
kyseliny:
Odporúčaná dávka je 1 tableta (40 mg) denne.

V kombinácii s antibiotikami u pacientov, u ktorých vytváranie vredov
súvisí s baktériou /Helicobacter pylori/ :
Odporúčaná dávka je 1 tableta (40 mg) dvakrát denne v kombinácii
s antibiotikami. Druhá tableta pantoprazolu sa má užiť pred večerných
jedlom.

Dlhodobá liečba stavov, kedy sa žalúdočná kyselina neustále vylučuje vo
zvýšenej miere (napr. Zollinger-Ellisonov syndróm)
Úvodná dávka sú 2 tablety (2 x 40 mg) denne. Pri dávkach vyšších ako 80 mg
denne sa má dávka rozdeliť a užívať dvakrát denne.

Starší pacienti a pacienti s poškodenými obličkami:
Nemala by sa prekročiť denná dávka 40 mg, s výnimkou starších pacientov,
u ktorých vytváranie vredov súvisí s baktériou /Helicobacter pylori/.

Pacienti s poškodenou pečeňou:
Tableta Nolpazy 40 mg sa má užívať každý druhý deň.

Deti:
Gastrorezistentné tablety Nolpaza 40 mg nemajú deti užívať.

Ak užijete viac Nolpazy ako máte
Ak ste Vy alebo niekto, koho poznáte náhodne užili oveľa viac ako sú
uvedené dávky (predávkovanie), okamžite sa obráťte na lekára.

Ak zabudnete užiť Nolpazu
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ sa neblíži
čas užitia ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Nolpazu
Nemeňte dávkovanie alebo neukončujte liečbu skôr ako sa poradíte so svojím
lekárom, najmä ak Nolpazu užívate spolu s antibiotikami, aby sa odstránil
/Helicobacter pylori/, pretože to môže zvýšiť odolnosť baktérií voči
niektorým antibiotikám.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nolpaza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je definovaná ako
|časté |menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 |
| |pacientov |
|menej časté |menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 |
| |000 pacientov |
|zriedkavé |menej ako 1 z 1 000 ale viac ako 1 z 10 |
| |000 pacientov |
|veľmi |menej ako 1 z 10 000 pacientov |
|zriedkavé | |

/Časté:/
Bolesť v hornej časti brucha, hnačka, zápcha, plynatosť a bolesť hlavy.

/Menej časté:/
Nevoľnosť, vracanie, mdloby, neostré videnie a alergické reakcie ako
svrbenie a vyrážka.

/Zriedkavé:/
Sucho v ústach, bolesť kĺbov.

/Veľmi zriedkavé:/
Nedostatok bielych krviniek (leukopénia), nedostatok krvných doštičiek
(trombocytopénia), opuch dlaní a chodidiel, ťažké poškodenie pečeňových
buniek a pridružená žltačka s možným zlyhaním pečene, ťažké alergické
reakcie prejavujúce sa všeobecnými akútnymi symptómami s možným náhlym a
výrazným poklesom krvného tlaku, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov a
triglyceridov, zvýšenou telesnou teplotou, bolesťou svalov, depresiou,
zápalom obličiek, žihľavkou, precitlivenosťou / prejavy lokalizované na
pokožke a slizniciach, opuch tváre, končatín, pier, jazyka, hrtana a/alebo
hlasiviek (/angioedém, pozri špeciálne upozornenie nižšie/), fotosenzitívne
reakcie a ťažké kožné reakcie, také ako Stevens-Johnsonov syndróm,
multiformný erytém a toxická epidermálna nekrolýza (/Lyellov syndróm/).

Ukončite užívanie Nolpazy a okamžite navštívte Vášho lekára ak pocítite
prejavy angioedému, ako napríklad:
- opuchnutá tvár, jazyk alebo hrdlo
- ťažkosti pri prehĺtaní
- žihľavka a problémy s dýchaním.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NOLPAZU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Obal: Uchovávajte v dobre uzatvorenom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Dátum exspirácie
Neužívajte Nolpazu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nolpaza obsahuje

- Liečivo je pantoprazol.
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu vo forme
seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu.
- Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón (typ B), uhličitan sodný,
sorbitol, kalciumstearár v jadre tabliet a hypromelóza, povidón (K25),
oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172), propylénglykol,
kopolymér MA/EA, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a
mastenec v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Nolpaza a obsah balenia
Nolpaza 40 mg sú svetlo hnedastožlté oválne mierne bikonvexné
gastrorezistentné tablety.

Veľkosť balenia:
Škatuľka s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 alebo
140 gastrorezistentnými tabletami v blistrovom balení.
Plastická nádoba so 100 alebo 250 gastrorezistentných tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811
05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2009/03718


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Nolpaza 40 mg
gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu vo forme
seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu.

Pomocné látky:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 36 mg sorbitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Svetlo hnedastožlté oválne mierne bikonvexné tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zmiernenie symptómov a krátkodobú liečbu ochorení tráviaceho traktu,
ktoré si vyžadujú zníženie sekrécie žalúdočnej kyseliny:
- dvanástnikový vred;
- žalúdkový vred;
- stredne ťažká a ťažká forma refluxnej ezofagitídy;
- eradikácia /Helicobacteru pylori/ v kombinácii s antibiotickou liečbou u
pacientov s peptickým vredom;
- Zollinger-Ellisonov syndróm a iné hypersekrečné stavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania
Tablety Nolpaza 40 mg sa nemajú hrýzť alebo drviť, majú sa prehltnúť vcelku
a zapiť vodou. Užívajú sa ráno pred alebo počas jedla.

Dvanástnikový vred
Odporúčaná dávka je 40 mg pantoprazolu denne (1 Nolpaza 40 mg).
Dvanástnikový vred sa spravidla vylieči do dvoch týždňov. Ak nie je
dvojtýždňová liečba dostačujúca, vyliečenie sa takmer vo všetkých prípadoch
dosiahne do ďalších dvoch týždňov.

Žalúdkový vred a stredne ťažká a ťažká refluxná ezofagitída
Odporúčaná dávka je 40 mg pantoprazolu denne (1 Nolpaza 40 mg). Zvyčajne je
na vyliečenie žalúdkového vredu a refluxnej ezofagitídy postačujúca liečba
trvajúca 4 týždne. Ak to nie je dostačujúce, vyliečenie sa zvyčajne
dosiahne za ďalšie 4 týždne.

Eradikácia /Helicobacteru pylori (H. pylori)/
Odporúčaná dávka je 40 mg pantoprazolu 2-krát denne (1 Nolpaza 40 mg 2-krát
denne) v kombinácii s inými liekmi v jednej z nasledovných troch možností:
a) 1 g amoxicilínu 2-krát denne + 500 mg klaritromycínu 2-krát denne
b) 250 – 500 mg klaritromycínu 2-krát denne + 400 – 500 mg
metronidazolu 2-krát denne
c) 1 g amoxicilínu 2-krát denne + 400 – 500 mg metronidazolu 2-krát
denne
Druhá tableta pantoprazolu sa má užiť pred večerným jedlom. Kombinovaná
liečba má trvať vo väčšine prípadov 7 dní ale niekedy až 14 dní.
Treba brať do úvahy oficiálne lokálne pokyny (napr. národné odporúčania)
týkajúce sa bakteriálnej rezistencie a vhodnosti použitia a predpisovania
antibakteriálnych látok.

Zollinger-Ellisonov syndróm a iné hypersekrečné stavy
Pri liečbe Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných hypersekrečných stavov je
úvodná dávka 80 mg pantoprazolu denne (2 Nolpazy 40 mg). Potom sa môže
podľa potreby, na základe výsledkov stanovenia sekrécie žalúdočnej
kyseliny, dávka zvyšovať alebo znižovať. Pri dávkach vyšších ako 80 mg
denne, sa má dávka rozdeliť a užívať 2-krát denne. Dočasné zvýšenie dávky
nad 160 mg je možné, nemá však trvať dlhšie ako je potrebné na adekvátnu
úpravu sekrécie žalúdočnej kyseliny. Trvanie liečby pri Zollinger-
Ellisonovom syndróme a iných patologických hypersekrečných stavov nie je
limitované a má sa upraviť podľa klinických potrieb.

Starší pacienti
Nemá sa prekročiť denná dávka 40 mg pantoprazolu s výnimkou eradikačnej
liečby /H. pylori,/ kedy starší pacienti majú dostávať štandardnú dávku
pantoprazolu (2 x 40 mg/deň) v priebehu jedného týždňa liečby.

Pacienti s poškodením obličiek
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa nemá prekročiť denná dávka
40 mg pantoprazolu. Preto nie je pre týchto pacientov vhodná liečba
trojkombináciou na eradikáciu /H. pylori/ (pozri časť 4.3).

Pacienti s poškodením pečene
Pacientom s ťažkým poškodením pečene sa má podávať 40 mg pantoprazolu každú
druhý deň (pozri časť 4.3 a 4.4). Týmto pacientom sa majú počas liečby
monitorovať hladiny pečeňových enzýmov. Ak sa hladiny pečeňových enzýmov
zvyšujú, liečba pantoprazolom sa má prerušiť. Preto nie je pre týchto
pacientov vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu /H. pylori./

Deti
Nie sú údaje o používaní pantoprazolu u detí. Pantoprazol sa preto u detí
nemá používať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pantoprazol ako aj iné inhibítory protónovej pumpy sa nemajú podávať s
atazanavirom (pozri časť 4.5).

Nie sú dostupné údaje o úprave dávky u pacientov s mierne ťažkým až ťažkým
poškodením obličiek. U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa musí
dávkovací režim znížiť na 40 mg pantoprazolu každý druhý deň. Preto u
týchto pacientov nie je vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu
/Helicobacter pylori/.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú dostupné údaje o úprave dávky u pacientov s mierne ťažkým až ťažkým
poškodením obličiek. Pacientom s ťažkým poškodením pečene sa má podávať
40 mg pantoprazolu každý druhý deň. Pacientom s ťažkým poškodením pečene sa
majú pravidelne počas liečby pantoprazolom kontrolovať pečeňové enzýmy,
najmä pri dlhodobom užívaní. Pri zvýšení hladín pečeňových enzýmov sa má
liečba prerušiť (pozri časť 4.2 a 4.3).

Tablety s obsahom 40 mg pantoprazolu nie sú určené na liečbu miernych
gastrointestinálnych ťažkostí, ako sú funkčné poruchy trávenia.

Pri kombinovanej liečbe treba venovať pozornosť aj súhrnom
charakteristických vlastností všetkých zodpovedajúcich liekov.

Zníženie gastrickej acidity z akéhokoľvek dôvodu, vrátane inhibítorov
protónovej pumpy, zvyšuje v žalúdku počet baktérií normálne prítomných v
gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi aciditu môže viesť k
miernemu nárastu rizika gastrointestinálnych infekcií, spôsobených napr.
kmeňmi /Salmonella/ a /Campylobacter/.

U pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými
hypersekrečnými stavmi, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu, môže pantoprazol
z dôvodu hypo- alebo achlorhydrie, rovnako ako iné lieky blokujúce aciditu,
znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín). Toto treba vziať do úvahy
u pacientov so zníženými telesnými zásobami, alebo rizikovými faktormi pre
zníženú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby alebo ak sa objavia
príslušné klinické symptómy.

Pred liečbou treba vylúčiť malígne ochorenia ezofágu alebo žalúdka, pretože
liečba pantoprazolom môže zmierniť prejavy malígneho ochorenia, čím môže
oddialiť jeho diagnostikovanie.

Pacientov, ktorí do 4 týždňov neodpovedajú na liečbu sa majú vyšetriť.

S používaním pantoprazolu u detí nie sú skúsenosti.

Nolpaza obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
problémami s fruktózovou intoleranciou nemajú liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pantoprazol môže znížiť absorpciu liekov, ktorých biodostupnosť závisí od
pH (napr. ketokonazol, itrakonazol, atazanavir).

V štúdiách s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI) sa ukázalo, že
výrazne znižujú expozíciu atazanaviru počas súčasnej liečby. Užívanie PPI
je počas liečby atazanavirom kontraindikované.

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni pomocou enzymatického systému
cytochrómu P450. Nemožno vylúčiť interakcie pantoprazolu s inými liekmi
alebo látkami, ktoré sa metabolizujú rovnakým enzymatickým systémom. U
mnohých takýchto liekov alebo látok, ako napríklad karbamazepín, kofeín,
diazepam, diklofenak, digoxín, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxén,
nifedipín, fenytoín, piroxikam, teofylín a perorálne kontraceptíva však
neboli pozorované klinicky významné interakcie.

Aj keď neboli počas klinických farmakokinetických štúdií pozorované žiadne
interakcie pantoprazolu s fenprokumonom alebo warfarínom, v
postmarketingovom období bolo zaznamenaných niekoľko izolovaných prípadov
zmeny hodnôt INR pri súčasnej liečbe týmito liečivami. Ak pacient užíva
antikoagulanciá kumarínového typu, odporúča sa kontrola protrombínového
času / INR hodnôt na začiatku a po ukončení liečby a pri nepravidelnom
užívaní pantoprazolu.

Taktiež sa nepozorovali interakcie so súčasne podávanými antacidami.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Klinické skúsenosti sú u tehotných žien obmedzené. Skúsenosti s liekmi
patriacimi do skupiny inhibítorov protónovej pumpy nepoukazujú na nárast
rizika závažných kongenitálnych malformácií.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa pozorovali známky slabej
fetotoxicity (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní pantoprazolu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia
Nie sú údaje o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka u ľudí. Počas
tehotenstva a dojčenia sa môžu tablety pantoprazolu podávať len vtedy, ak
sa predpokladá, že úžitok pre matku prevyšuje možné riziko pre plod alebo
dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa
vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť
4.8). Za týchto okolností sa môže schopnosť reagovať znížiť.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme z dostupných údajov


|Frekvencia |Časté |Menej časté|Zriedka|Veľmi zriedkavé |
|Organ. systémy | | |vé | |
| | | | | |
|Poruchy krvi a | | | |Leukopénia, |
|lymfatického | | | |trombocytopénia |
|systému | | | | |
|Poruchy imunitného| | | |Anafylaktické reakcie|
|systému | | | |vrátane |
| | | | |anafylaktického šoku |
|Psychické poruchy | | | |Depresia |
|Poruchy nervového |Bolesť |Závrat, | | |
|systému |hlavy |poruchy | | |
| | |videnia | | |
| | |(zahmlené | | |
| | |videnie) | | |
|Poruchy |Bolesť |Nevoľnosť, |Sucho v| |
|gastrointestinálne|v hornej |vracanie |ústach | |
|ho traktu |časti | | | |
| |brušnej | | | |
| |dutiny, | | | |
| |hnačka, | | | |
| |zápcha, | | | |
| |plynatosť | | | |
|Poruchy pečene a | | | |Ťažké hepatocelulárne|
|žlčových ciest | | | |poškodenie vedúce k |
| | | | |žltačke s alebo bez |
| | | | |zlyhania pečene |
|Poruchy kože a | |Alergické | |Žihľavka, angioedém, |
|podkožného tkaniva| |reakcie, | |ťažké kožné reakcie, |
| | |také ako | |také ako |
| | |svrbenie a | |Stevens-Johnson |
| | |kožná | |syndróm, multiformný |
| | |vyrážka | |erytém, Lyellov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |fotosenzitivita |
|Poruchy kostrovej | | |Artralg|Myalgia |
|a svalovej sústavy| | |ia | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy obličiek a| | | |Intersticiálna |
|močovej sústavy | | | |nefritída |
|Celkové poruchy a | | | |Periférny edém |
|reakcie v mieste | | | |odznievajúci po |
|podania | | | |ukončení liečby |
|Laboratórne a | | | |Zvýšené pečeňové |
|funkčné vyšetrenia| | | |enzýmy (transaminázy,|
| | | | |(- |
| | | | |glutamyl-transferáza)|
| | | | |, zvýšené |
| | | | |triglyceridy, |
| | | | |zvýšenie telesnej |
| | | | |teploty |

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.

Podávané boli dávky až 240 mg i.v. po dobu 2 minút a boli dobre tolerované.
Pretože sa pantoprazol extenzívne viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko
dialyzovať.

Prípady predávkovania alebo otravy sa majú liečiť štandardnými postupmi
liečby intoxikácie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý špecifickým účinkom na
parietálne bunky protónovej pumpy inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej.

Pantoprazol konvertuje na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. finálny stupeň
v produkcii kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a
ovplyvňuje ako bazálnu tak aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny
pacientov nastáva úľava do 2 týždňov. Tak ako po aplikácii iných
inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov H2 receptorov liečba
pantoprazolom znižuje kyslosť v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti sa
zvyšuje hladina gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné.
Vzhľadom na to, že sa pantoprazol viaže na enzým distálne od hladiny
bunkového receptora, môže ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej
nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín).
Účinok je ten istý, bez ohľadu na to, či sa liek podáva perorálne alebo
intravenózne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika všeobecne
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne dokonca aj po jednorazovej dávke. V priemere sú maximálne sérové
koncentrácie 2(3 µg/ml za približne 2,5 hodiny po užití a tieto hladiny
zostávajú konštantné po viacnásobnom podaní. Distribučný objem je
okolo 0,15 l/kg and klírens je približne 0,1 l/h/kg.

Terminálny polčas je približne 1 h. Bolo niekoľko prípadov jednotlivcov s
oneskorenou elimináciou. Z dôvodu špecifickej väzby pantoprazolu na
parietálne bunky protónovej pumpy polčas eliminácie nekoreluje s podstatne
dlhším pretrvávaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Plazmatická kinetika pantoprazolu je v rozsahu podaných dávok 10-80 mg
lineárna po perorálnom ako aj po intravenóznom podaní.

Väzba pantoprazolu na sérové proteíny je 98 %. Je takmer výlučne
metabolizovaný v pečeni. Hlavnú cestu exkrécie (asi 80 %) pre metabolity
pantoprazolu predstavuje renálna eliminácia, zvyšok sa vylučuje stolicou.
Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol, ktorý sa
konjuguje so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (asi 1,5 hod.) nie je
oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

Biodostupnosť
Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Bolo zistené, že
absolútna biodostupnosť z tabliet je približne 77 %. Súčasný príjem jedla
nemá vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu a tým na biodostupnosť.
Pri súčasnom príjme jedla bude narastať iba variabilita oneskorenia.

Charakteristiky u pacientov/špeciálne skupiny jednotlivcov
Keď sa pantoprazol podáva pacientom s obmedzeniu funkciou obličiek (vrátane
dialyzovaných pacientov), nie je potrebné znižovať dávku. Polčas
pantoprazolu je krátky tak, ako aj u zdravých probantov. Iba malé množstvo
pantoprazolu môže byť dialyzované. Hoci hlavný metabolit má mierne
oneskorený polčas (2-3 hod), exkrécia zostáva rýchla a preto nedochádza k
akumulácii. Aj napriek tomu by denná dávka pantoprazolu u pacientov s
narušenou funkciou obličiek nemá presiahnuť 40 mg.

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (trieda A a B podľa Childa)
polčas narastá na 7 a 9 hod a hodnoty AUC sa zvyšujú o faktor 5-7,
maximálne sérové koncentrácie sa v porovnaní so zdravými jednotlivcami
zvyšujú len mierne (o faktor 1,5).
Taktiež nebolo klinicky relevantné mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších
dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch bol pozorovaný výskyt
neuroendokrinných nádorov. Okrem toho boli zaznamenané šupinaté bunkové
papilómy v predžalúdku potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických
karcinoidov substituovanými benzimidazolmi bol starostlivo skúmaný a to
dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na nadmerné zvýšenie
sérových hladín gastrínu pri dlhodobom podávaní vysokých dávok.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch bol pozorovaný nárast počtu nádorov na
pečeni u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u samíc myší, čo
bolo interpretované ako dôsledok vysokého pomeru metabolizovaného
pantoprazolu v pečeni.

V jednej dvojročnej štúdii bolo zistené nepatrné zvýšenie neoplastických
zmien štítnej žľazy v skupine potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku
(200 mg/kg). Výskyt týchto nádorov je spojený so zmenami pri štiepení
tyroxínu v pečeni potkana indukovanými pantoprazolom. Vzhľadom na to, že
terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie
účinky na štítnu žľazu.

Zo štúdií mutagenity, testov transformácie buniek a štúdií viazanosti DNA
sa urobil záver, že pantoprazol nemá žiadny genotoxický potenciál.

Výskumy nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky. Skúmala sa
penetrácia do placenty u potkanov, pričom bolo zistené, že sa zvyšuje s
pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v
plode, krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tabliet:/
Manitol
Krospovidón (typ B)
Uhličitan sodný
Sorbitol (E420)
Kalciumstearát

/Filmotvorná vrstva:/
Hypromelóza
Povidón (K25)
Oxid titaničitý (E171)
Oxid železitý žltý (E172)
Propylénglykol
Kopolymér MA/EA
Nátriumlaurylsulfát
Polysorbát 80
Makrogol 6000
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Obal: Uchovávajte v dobre uzatvorenom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (OPA/Al/PVC film a Al fólia) v papierovej škatuľke.
Veľkosti balenia: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112
alebo 140 gastrorezistentných tabliet.

HDPE plastový obal so silikagélovým vysušovadlom v poistnom PP šrobovacom
vrchnáku.
Veľkosť balenia: 100 alebo 250 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidovaný
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0237/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.2.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009